Anx 18953 Ro

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
AVONEX 30 micrograme (Interferon beta-1a)
Forma de prezentare cu capac flip-off
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AVONEX 30 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de AVONEX conţine 30 micrograme (6 milioane UI) de interferon beta-1a.
După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile, flaconul conţine 1,0 ml de soluţie.
Concentraţia este de 30 micrograme per ml.
Utilizând standardul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) pentru interferon beta natural, al doilea
Standard internaţional pentru interferon, Fibroblast uman (Gb-23-902-531), 30 micrograme de
AVONEX conţin 6 milioane de UI de activitate antivirală. Activitatea conform altor standarde nu este
cunoscută.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Flaconul conţine o masă aglutinată albă până la albicioasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
AVONEX este indicat pentru tratamentul pacienţilor ambulatorii cu scleroză multiplă recidivantă
(SM) caracterizată prin cel puţin două atacuri recurente cu disfuncţie neurologică (recidive) pe
parcursul unei perioade precedente de trei ani, fără dovada unei progresii continue între recidive.
AVONEX încetineşte progresia incapacităţii şi reduce frecvenţa recidivelor.
AVONEX este indicat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor care s-au confruntat cu un singur
episod de demielinizare cu un proces inflamator activ, dacă este suficient de sever încât să justifice
tratamentul intravenos cu corticosteroizi, dacă au fost excluse diagnosticele alternative şi dacă se
determină că aceştia prezintă un risc crescut de instalare a SM definită clinic (vezi pct. 5.1).
AVONEX trebuie întrerupt la pacienţii la care se instalează SM progresivă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii.
Adulţi: Dozajul de AVONEX recomandat pentru tratamentul SM recidivante este de 30 micrograme

(1 ml de soluţie), administrat prin injecţie intramusculară (i.m.) o dată pe săptămână (vezi pct. 6.6).
Administrarea unei doze mai mari (60 micrograme) o dată pe săptămână nu a prezentat nici un
beneficiu suplimentar.
2
Copii şi adolescenţi: Nu s-au efectuat studii clinice sau studii de farmacocinetică formale la copii sau
adolescenţi.Cu toate acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranţă la adolescenţi
cu vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, cărora li s-a administrat AVONEX 30 de micrograme i.m. o dată
pe săptămână, este similar cu cel observat la adulţi. Nu există informaţii privind utilizarea AVONEX
la copii cu vârsta sub 12 ani şi, prin urmare, AVONEX nu trebuie utilizat la această categorie.
Vârstnici: Studiile clinice ale AVONEX nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste de 65 de
ani sau mai mari, pentru a determina dacă aceştia răspund diferit faţă de pacienţii mai tineri. Cu toate
acestea, pe baza modului de clearance al substanţei active, nu există motive teoretice pentru vreo
cerinţă de ajustare a dozei la vârstnici.
Locul injecţiei intramusculare trebuie modificat în fiecare săptămână (vezi pct. 5.3).
Medicii pot prescrie utilizarea unui ac de 25 mm, de calibrul 25, la pacienţii pentru care un astfel de ac
este adecvat pentru a administra o injecţie intramusculară.
Înainte de injectare şi timp de încă 24 de ore după fiecare injecţie se recomandă un analgezic
antipiretic pentru scăderea simptomelor asemănătoare gripei asociate cu administrarea AVONEX.
Aceste simptome sunt prezente, de obicei, pe parcursul primelor câteva luni de tratament.
În prezent nu se cunoaşte cât timp trebuie trataţi pacienţii. Pacienţii trebuie să fie evaluaţi clinic după
doi ani de tratament, iar tratamentul pe termen lung trebuie decis în mod individual de către medicul
curant. Tratamentul trebuie întrerupt dacă se instalează SM progresivă cronică.
4.3 Contraindicaţii
- Începerea tratamentului în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).

- Pacienţii cu istoric de hipersensibilitate la interferon-ß natural sau recombinant, albumină
umană sau la oricare dintre excipienţi.
- Pacienţii cu depresie severă curentă şi/sau ideaţie suicidară (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
AVONEX trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări depresive anterioare sau curente, în
special la cei cu antecedente de ideaţie suicidară (vezi pct. 4.3). Se cunoaşte faptul că depresia şi
ideaţia suicidară apar cu frecvenţă crescută la populaţia cu scleroză multiplă şi în asociere cu utilizarea
interferonului. Pacienţii trataţi cu AVONEX trebuie sfătuiţi să raporteze imediat orice simptome de
depresie şi/sau ideaţie suicidară medicului care le prescrie tratamentul.
Pacienţii care prezintă depresie trebuie monitorizaţi îndeaproape pe parcursul tratamentului cu

AVONEX şi trataţi corespunzător. Trebuie avută în vedere încetarea tratamentului cu AVONEX (vezi,
de asemenea, pct. 4.3 şi 4.8).
AVONEX trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu un istoric de convulsii, la cei cărora li se

administrează tratament cu antiepileptice, în special dacă epilepsia acestora nu este ţinută sub control
în mod corespunzător cu antiepileptice (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Administrarea AVONEX la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică severă şi la pacienţii cu
mielosupresie severă trebuie efectuată cu precauţie şi trebuie luată în considerare monitorizarea
îndeaproape.
După punerea pe piaţă a interferonului beta au fost raportate leziuni hepatice, inclusiv niveluri crescute
ale enzimelor hepatice serice, hepatită, hepatită autoimună şi insuficienţă hepatică. În unele cazuri,
aceste reacţii au apărut în prezenţa altor medicamente asociate cu leziuni hepatice. Potenţialul
efectelor cumulative ale mai multor produse medicamentoase sau ale altor agenţi hepatotoxici (de
exemplu alcoolul) nu a fost stabilit. La pacienţi trebuie urmărite semnele de leziuni hepatice şi trebuie
luate măsuri de precauţie atunci când interferonii sunt utilizaţi concomitent cu alte produse
medicamentoase asociate cu leziuni hepatice.
3
Pacienţii cu o boală cardiacă, cum ar fi angina, insuficienţa cardiacă congestivă sau aritmia trebuie
monitorizaţi îndeaproape pentru semne de înrăutăţire a condiţiei lor clinice pe parcursul tratamentului
cu AVONEX. Simptomele asemănătoare gripei, asociate cu tratamentul cu AVONEX, se pot dovedi
problematice pentru pacienţii cu afecţiuni cardiace de fond.
Utilizarea interferonilor este asociată cu anomalii de laborator. Prin urmare, suplimentar faţă de
analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienţilor cu SM, pe parcursul
tratamentului AVONEX sunt recomandate numărători complete şi diferenţiale ale leucocitelor,
numărători ale trombocitelor şi analiza chimică a sângelui, inclusiv analize ale funcţiei hepatice.
Pacienţii cu mielosupresie pot necesita o monitorizare mai intensivă a numărătorilor complete ale
elementelor figurate sanguine, cu numărători diferenţiale şi ale trombocitelor.
Pacienţii pot dezvolta anticorpi la AVONEX. Anticorpii unora dintre aceşti pacienţi reduc activitatea
interferon beta-1a in vitro (anticorpi neutralizanţi). Anticorpii neutralizanţi sunt asociaţi cu o reducere
a efectelor biologice in vivo ale AVONEX şi pot fi asociaţi potenţial cu o reducere a eficacităţii
clinice. Se estimează că palierul pentru incidenţa formării de anticorpi neutralizanţi este atins după 12
luni de tratament. Datele obţinute de la pacienţii trataţi cu AVONEX într-o perioadă de până la doi ani
sugerează că aproximativ 8% dezvoltă anticorpi neutralizanţi.
Utilizarea unor probe variate de detectare a anticorpilor serici la interferon limitează posibilitatea de
comparare a antigenităţii diferitelor produse.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile AVONEX cu alte medicamente la om.
Interacţiunile AVONEX cu corticosteroizii sau hormonul adrenocorticotropic (ACTH) nu au fost

studiate sistematic. Studiile clinice indică faptul că pacienţilor cu SM li se pot administra AVONEX şi
corticosteroizi sau ACTH în timpul recidivelor.
S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor dependente de citocromul hepatic P450 la om şi
la animale. A fost evaluat efectul administrării unei doze crescute de AVONEX asupra metabolismului
dependent de P450 la maimuţe, şi nu au fost observate modificări ale capacităţilor hepatice de
metabolizare. AVONEX trebuie administrat cu precauţie în combinaţie cu alte produse
medicamentoase care au un indice terapeutic îngust şi sunt dependente în mare măsură de sistemul
citocromului hepatic P450 pentru clearance, cum ar fi antiepilepticele şi unele clase de antidepresive.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Informaţiile privind utilizarea AVONEX în timpul sarcinii sunt limitate. Datele disponibile indică
faptul că poate exista un risc crescut de avort spontan. Este contraindicată începerea tratamentului în
timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Femeile aflate în perioada fertilă
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate. Dacă pacienta
rămâne sau intenţionează să rămână gravidă în timpul administrării AVONEX, aceasta trebuie să fie
informată cu privire la posibilele pericole şi trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului
(vezi pct. 5.3). La pacientele cu o rată crescută de recidivă înainte de începerea tratamentului, trebuie
comparat riscul unei recidive severe ca urmare a întreruperii AVONEX la apariţia unei sarcini, cu
riscul posibil crescut al unui avort spontan.
4
Alăptarea
Nu se ştie dacă AVONEX este excretat în laptele matern. Datorită potenţialului de reacţii adverse
grave la sugari, trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie a tratamentului cu
AVONEX.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele AVONEX asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Reacţiile adverse legate de sistemul nervos central pot avea o influenţă minoră asupra
capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje la pacienţi sensibili (vezi pct. 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu AVONEX sunt simptomele asemănătoare gripei.
Simptomele asemănătoare gripei cel mai frecvent raportate sunt mialgia, febra, frisoanele, transpiraţia,
astenia, cefaleea şi greaţa. Simptomele asemănătoare gripei tind să fie mai puternice la începerea
tratamentului şi descresc ca frecvenţă în continuarea acestuia.
După administrarea injecţiilor pot să apară simptome neurologice tranzitorii ce pot simula exacerbări
ale SM. În orice moment al tratamentului pot să apară episoade tranzitorii de hipertonie şi/sau
slăbiciune musculară severă, care împiedică mişcările voluntare. Aceste episoade sunt de durată
limitată, legate temporar de administrarea injecţiilor şi pot să se repete după injecţiile ulterioare. În
unele cazuri aceste simptome sunt asociate cu cele asemănătoare gripei.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt exprimate în pacient-ani, conform următoarelor categorii:
Foarte frecvente (>1/10 pacient-ani);

Frecvente (>1/100, <1/10 pacient-ani);
Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100 pacient-ani);
Rare (>1/10000, <1/1000 pacient-ani);
Foarte rare (<1/10000 pacient-ani);
Pacient-timp reprezintă suma unităţilor individuale de timp în care pacientul din studiu a fost expus la
AVONEX înainte de a se confrunta cu reacţia adversă. De exemplu, 100 de persoană-ani pot să apară
în cazul a 100 de pacienţi cărora li s-a administrat tratamentul timp de un an sau a 200 de pacienţi
cărora li s-a administrat tratamentul timp de jumătate de an.
EXPERIENŢĂ ÎN URMA STUDIILOR (studii clinice sau observaţionale, cu o perioadă de urmărire

variind de la doi la şase ani)
Tulburări metabolice şi de nutriţie
frecvente anorexie
Tulburări psihice
frecvente insomnie, depresie (vezi pct. 4.4)
Tulburări ale sistemului nervos
foarte frecvente cefalee*
frecvente hipoestezie, spasticitate musculară
5
Tulburări vasculare
frecvente înroşire
Tulburări respiratorii
frecvente rinoree
rare dispnee
Tulburări gastro-intestinale
frecvente vărsături, diaree, greaţă*
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
frecvente erupţie cutanată, transpiraţie crescută,

contuzie
mai puţin frecvente
alopecie
Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului
conjunctiv şi ale sistemului osos
frecvente crampe musculare, durere cervicală,

mialgie*, artralgie, dureri la nivelul
extremităţilor, dureri de spate,
rigiditate musculară, rigiditate
musculo-scheletică
Tulburări ale aparatului genital
mai puţin frecvente metroragie, menoragie
Tulburări generale şi la nivelul locului de

administrare
foarte frecvente simptome asemănătoare gripei,

pirexie*, frisoane*, transpiraţie*
frecvente durere la locul injecţiei, eritem la locul

injecţiei, echimoze la locul injecţiei,
astenie*, durere, oboseală*, stare de
rău general, transpiraţii nocturne
mai puţin frecvente senzaţie de arsură la locul injecţiei
6
Investigaţii diagnostice
scăderea numărului limfocitelor,
frecvente scăderea numărului leucocitelor,
scăderea numărului neutrofilelor,
scăderea hematocritului, creşterea
potasiului sanguin, creşterea azotului
ureic sanguin
mai puţin frecvente scăderea numărului trombocitelor
*Frecvenţa de apariţie este mai mare la începutul tratamentului.
Alte reacţii adverse identificate prin raportare spontană, cu frecvenţă necunoscută, sunt:
Tulburări hematologice şi limfatice pancitopenie, trombocitopenie
Tulburări endocrine hipotiroidie, hipertiroidie
Tulburări psihice anxietate, sinucidere, psihoză,

confuzie, labilitate emoţională
simptome neurologice, sincopă (1),
hipertonie, ameţeală, parestezie,
convulsii, migrenă
Tulburări cardiace
palpitaţii, tahicardie, aritmie,
cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă
congestivă (vezi pct. 4.4)
vasodilataţie
Tulburări hepatobiliare
hepatită, hepatită autoimună,
insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4)
prurit, erupţie veziculară, urticarie,
agravarea psoriazisului, edem
angioneurotic
Tulburări musculo-scheletice
slăbiciune musculară, artrită, lupus
eritematos sistemic
Tulburări generale şi
la nivelul locului de administrare reacţie la locul injecţiei, inflamaţie la
locul injecţiei, celulită la locul
injecţiei (2), necroză la locul
injecţiei, sângerare la locul injecţiei,
durere toracică
7
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate
(angioedem, dispnee, urticarie,
erupţie cutanată şi erupţie
pruriginoasă)
reacţie anafilactică, şoc anafilactic
scădere ponderală, creştere
ponderală,
valori anormale ale probelor hepatice
Infecţii şi infestări abces la locul injecţiei (2)
(1) După administrarea injecţiei cu AVONEX poate apărea un episod de sincopă; în mod normal apare
un singur episod, de obicei la începutul tratamentului, şi nu se mai repetă la injecţiile ulterioare.
(2) S-au raportat reacţii la locul injecţiei, care includ durere, inflamaţie şi cazuri foarte rare de abces
sau celulită ce pot necesita intervenţie chirurgicală.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. Cu toate acestea, în caz de supradozaj, pacienţii trebuie
spitalizaţi pentru ţinerea sub observaţie şi administrarea unui tratament de susţinere adecvat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: interferoni, codul ATC: L03 AB07.
Interferonii sunt o familie de proteine ce apar în mod natural, produse de către celule eucariote ca
răspuns la o infecţie virală sau alţi inductori biologici. Interferonii sunt citokine care mediază
activităţile antivirale, antiproliferative şi imunomodulatoare. Pot fi distinse trei forme principale de
interferoni: alfa, beta şi gama. Interferonii alfa şi beta sunt clasificaţi ca interferoni tip I, iar
interferonul gama reprezintă tipul II de interferon. Activităţile biologice ale acestor interferoni coincid
parţial, dar pot fi distinse cu exactitate. De asemenea, pot să difere în privinţa locaţiilor celulare de
sinteză.
Interferonul beta este produs de diferite tipuri de celule, inclusiv fibroblaste şi macrofage. Interferonul
beta natural şi AVONEX (interferon beta-1a) sunt glicozilaţi şi au o singură fracţiune de carbohidrat
complex legată de N. Se cunoaşte faptul că glicozilarea altor proteine le afectează stabilitatea,
activitatea, biodistribuţia şi timpul de înjumătăţire în sânge. Cu toate acestea, efectele interferonului
beta dependente de glicozilare nu sunt definite pe deplin.
AVONEX exercită efectele sale biologice prin legarea de receptori specifici de pe suprafaţa celulelor
umane. Această legare iniţiază o suită complexă de evenimente intracelulare care determină
exprimarea a numeroşi produşi de gene şi markeri induşi de interferon. Aceştia includ clasa I MHC,
proteina Mx, 2’ / 5’-oligoadenilat sintetaza, β2-microglobulina şi neopterina. Unii dintre aceşti produşi
au fost măsuraţi în fracţiunile celulare şi serice ale sângelui recoltat de la pacienţii trataţi cu
AVONEX. După o singură doză intramusculară de AVONEX, nivelurile serice ale acestor produşi
rămân crescute timp de cel puţin patru zile şi până la o săptămână.
Nu se cunoaşte dacă mecanismul de acţiune al AVONEX în SM este mediat prin aceleaşi căi ca
efectele biologice descrise mai sus, datorită faptului că patofiziologia SM nu este bine determinată.
8
Efectele AVONEX în tratamentul SM au fost demonstrate într-un studiu controlat în sistem placebo,
efectuat cu 301 de pacienţi (AVONEX n=158, placebo n=143) cu SM recidivantă. Datorită
conceptului studiului, pacienţii au fost urmăriţi pe perioade variabile de timp. O sută cincizeci de
pacienţi trataţi cu AVONEX au finalizat un an de studiu şi 85 au finalizat doi ani de studiu. În studiu,
procentul cumulativ de pacienţi la care s-a instalat progresia incapacităţii (după analiza tabelului de
viaţă Kaplan-Meier) până la sfârşitul celor doi ani a fost de 35% la pacienţii trataţi cu placebo şi de
22% la pacienţii trataţi cu AVONEX. Progresia incapacităţii a fost măsurată ca o creştere de 1,0 punct
pe Scala Extinsă a Stării de Incapacitate (Expanded Disability Status Scale, EDSS), susţinută pe o
perioadă de cel puţin şase luni. S-a relevat, de asemenea, că a existat o reducere cu o treime a ratei de
recidivă anuale, un efect clinic observat după mai mult de un an de tratament.
Un studiu dublu-orb randomizat de comparare a dozei, efectuat cu 802 pacienţi cu SM recidivantă

(AVONEX 30 micrograme n=402, AVONEX 60 micrograme n=400) nu a relevat diferenţe sau
tendinţe statistice semnificative între dozele de AVONEX de 30 micrograme şi 60 micrograme la
parametrii clinici şi generali de IRM.
Efectele AVONEX în tratamentul SM au fost, de asemenea, demonstrate într-un studiu randomizat,

dublu-orb, efectuat cu 383 de pacienţi (AVONEX n=193, placebo n=190) cu un singur episod de
demielinizare asociat cu cel puţin două leziuni cerebrale compatibile, evaluate prin IRM. În grupul de
tratament cu AVONEX s-a observat o scădere a riscului de confruntare cu un al doilea episod. S-a
constatat, de asemenea, un efect asupra parametrilor IRM. Riscul estimat cu privire la un al doilea
episod a fost de 50% în trei ani şi de 39% în doi ani în grupul placebo, şi de 35% (trei ani) şi 21% (doi
ani) în grupul AVONEX. Într-o analiză post-hoc, pacienţii la care IRM a detectat în momentul iniţial
cel puţin o leziune evidenţiată cu Gd şi nouă leziuni T2, au înregistrat un risc de confruntare cu un al
doilea episod la doi ani de 56% în grupul placebo şi de 21% în grupul de tratament cu AVONEX. Cu
toate acestea, impactul tratamentului cu AVONEX în fază incipientă este necunoscut chiar şi în acest
subgrup cu risc crescut, având în vedere că studiul a fost conceput în principal pentru a evalua
perioada de timp până la cel de-al doilea episod mai curând decât evoluţia pe termen lung a bolii. În
plus, la momentul actual nu există o definiţie bine stabilită a pacienţilor cu risc crescut, cu toate că o
abordare mai conservatoare este de a accepta cel puţin nouă leziuni hiperintense T2 la scanarea iniţială
şi cel puţin o nouă leziune T2 sau o nouă leziune evidenţiată cu Gd la o scanare de urmărire efectuată
la cel puţin trei luni după cea iniţială. În orice caz, tratamentul trebuie luat în considerare numai pentru
pacienţii clasificaţi cu risc crescut.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Profilul farmacocinetic al AVONEX a fost investigat indirect prin intermediul unei probe care
măsoară activitatea antivirală a interferonului. Această probă este limitată în sensul că este sensibilă la
interferon, dar îi lipseşte specificitatea pentru interferon beta. Tehnicile de probă alternative nu sunt
suficient de sensibile.
După administrarea intramusculară a AVONEX, nivelurile activităţilor antivirale serice ating un vârf
între cinci şi 15 ore post doză şi scad cu un timp de înjumătăţire de aproximativ zece ore. Cu o ajustare
adecvată pentru rata de absorbţie de la locul injecţiei, biodisponibilitatea calculată este de aproximativ
40%. Biodisponibilitatea calculată este mai ridicată fără astfel de ajustări. Biodisponibilitatea
intramusculară este de trei ori mai mare decât biodisponibilitatea subcutanată. Administrarea
intramusculară nu poate fi substituită cu administrarea subcutanată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Carcinogeneză: Nu sunt disponibile date pentru interferon beta-1a privind carcinogenitatea la animale
sau la om.
Toxicitate cronică: Într-un studiu de 26 de săptămâni de toxicitate după doze repetate la maimuţe
rhesus, cu administrare pe cale intramusculară o dată pe săptămână în combinaţie cu un alt agent
9
imunomodulator, un anticorp monoclonal ligand anti-CD40, nu s-a demonstrat nici un răspuns imun
faţă de interferon beta-1a şi nici semne de toxicitate.
Toleranţă locală: Nu a fost evaluată iritaţia intramusculară la animale după administrarea repetată a
injecţiei în acelaşi loc.
Mutageneză: Au fost efectuate teste limitate, dar relevante, privind mutageneza. Rezultatele au fost
negative.
Disfuncţie a fertilităţii: Au fost efectuate studii privind fertilitatea şi dezvoltarea la maimuţele rhesus,
cu o formă conexă de interferon beta-1a. La doze foarte mari, s-au observat efecte anovulatorii şi
abortive la animalele testate. S-au observat, de asemenea, efecte similare legate de doze şi în cazul
altor forme de interferoni alfa şi beta. Nu s-au observat efecte teratogene sau asupra dezvoltării fetale,
dar informaţiile disponibile privind efectele interferonului beta-1a în perioadele perinatale şi postnatale
sunt limitate.
Nu există informaţii disponibile privind efectele interferonului beta-1a asupra fertilităţii masculine.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Albumină serică umană

Hidrogenofosfat de disodiu
Dihidrogenofosfat de sodiu
Clorură de sodiu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
AVONEX trebuie administrat cât mai curând posibil după reconstituire. Cu toate acestea, soluţia
reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de 2°C – 8°C timp de maxim şase ore, înainte de injectare.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A NU SE CONGELA produsul liofilizat sau reconstituit.
Vezi pct. 6.3 pentru perioada de valabilitate şi condiţiile de păstrare după reconstituire.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
AVONEX este disponibil în ambalaj cu patru doze individuale. Fiecare doză se află într-un flacon din
sticlă transparentă cu capacitate de 3 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic de 13 mm, sigilat cu folie de
aluminiu. Fiecare doză este prevăzută cu o seringă preumplută din sticlă cu capacitate de 1 ml cu
solvent pentru reconstituire (apă pentru preparate injectabile) şi două ace.
6.6 Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor
Utilizaţi seringa preumplută cu solvent livrată pentru a reconstitui AVONEX pentru injecţie. Nu
utilizaţi nici un alt solvent. Injectaţi conţinutul seringii în flaconul de AVONEX utilizând acul verde
10
pentru reconstituire. Rotiţi uşor conţinutul flaconului până când sunt dizolvate toate materialele; A NU
SE AGITA. Examinaţi produsul reconstituit: în cazul în care conţine particule sau nu este incolor sau
uşor gălbui la culoare, flaconul nu trebuie utilizat. După reconstituire, extrageţi 1 ml din flacon
(marcaj de orientare pe seringa preumplută) pentru administrarea a 30 micrograme de AVONEX. Acul
(albastru) pentru injecţie intramusculară este furnizat. Formula nu conţine conservant. Fiecare flacon
de AVONEX conţine o singură doză. Eliminaţi porţiunea neutilizată a oricărui flacon.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOGEN IDEC LIMITED

5 Roxborough Way
Foundation Park
Maidenhead
Berkshire
SL6 3UD
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/97/033/001
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 13 martie 1997

Data ultimei reînnoiri: 13 martie 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11
AVONEX 30 micrograme (Interferon beta-1a)
Forma de prezentare cu dispozitiv BIO-SET
AVONEX 30 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon de AVONEX BIO-SET conţine 30 micrograme (6 milioane de UI) de interferon

beta-1a.
După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile, flaconul conţine 1,0 ml de soluţie.
Concentraţia este de 30 micrograme per ml.
cunoscută.
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Flaconul conţine o masă aglutinată albă până la albicioasă.
4. DATE CLINICE
parcursul unei perioade precedente de trei ani, fără dovada unei progresii continue între recidive.

(1 ml de soluţie), administrat prin injecţie intramusculară (i.m.) o dată pe săptămână (vezi pct. 6.6).
12

- Pacienţii cu istoric de hipersensibilitate la interferon-ß natural sau recombinant, albumină
umană sau la oricare dintre excipienţi.


îndeaproape.
13
cu AVONEX. Simptomele asemănătoare gripei asociate cu tratamentul cu AVONEX se pot dovedi
luni de tratament. Datele obţinute de la pacienţii trataţi cu AVONEX într-o perioadă de până la doi ani
sugerează că aproximativ 8% dezvoltă anticorpi neutralizanţi.

Sarcina
14
Alăptarea
AVONEX.
slăbiciune musculară severă care împiedică mişcările voluntare. Aceste episoade sunt de durată

Rare (>1/10000, <1/1000 pacient-ani);

15
frecvente anorexie
Tulburări psihice
frecvente înroşire
frecvente rinoree
rare dispnee

contuzie
alopecie

musculo-scheletică
16
administrare


ureic sanguin
scăderea numărului trombocitelor
Tulburări hematologice şi limfatice pancitopenie, trombocitopenie
Tulburări endocrine hipotiroidie, hipertiroidie
Tulburări psihice anxietate, sinucidere, psihoză,

confuzie,
labilitate emoţională
convulsii, migrenă
Tulburări cardiace
vasodilataţie
angioneurotic
17
eritematos sistemic
durere toracică

pruriginoasă), reacţie anafilactică,
şoc anafilactic
ponderală,
Infecţii şi infestări
abces la locul injecţiei (2)
4.9 Supradozaj
sinteză.
18
Efectele AVONEX în tratamentul SM au fost demonstrate într-un studiu controlat în sistem placebo,
efectuat cu 301 de pacienţi (AVONEX n=158, placebo n=143) cu SM recidivantă. Datorită


19
sau la om.
negative.
sunt limitate.
Albumină serică umană

Hidrogenofosfat de disodiu
Dihidrogenofosfat de sodiu
Clorură de sodiu.
Nu este cazul.
2 ani.
AVONEX trebuie administrat cât mai curând posibil după reconstituire. Cu toate acestea, soluţia
reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de 2°C – 8°C timp de maxim şase ore, înainte de injectare.
A NU SE CONGELA produsul liofilizat sau reconstituit.
Vezi pct. 6.3 pentru perioada de valabilitate şi condiţiile de păstrare după reconstituire.
20
AVONEX este disponibil în ambalaj cu patru doze individuale. Fiecare doză se află într-un flacon din
sticlă transparentă de 3 ml, cu un dispozitiv BIO-SET şi dop din cauciuc bromobutilic de 13 mm.
Fiecare doză este prevăzută cu o seringă preumplută din sticlă de 1 ml cu solvent pentru reconstituire
(apă pentru preparate injectabile) şi un ac.
6.6 Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor
Utilizaţi seringa preumplută cu solvent livrată pentru a reconstitui AVONEX pentru injecţie. Nu
utilizaţi nici un alt solvent. Injectaţi conţinutul seringii în flaconul de AVONEX conectând seringa
preumplută la dispozitivul BIO-SET. Rotiţi uşor conţinutul flaconului până când sunt dizolvate toate
materialele; A NU SE AGITA. Examinaţi produsul reconstituit: în cazul în care conţine particule sau
nu este incolor sau uşor gălbui la culoare, flaconul nu trebuie utilizat. După reconstituire, extrageţi tot
lichidul (1 ml) din flacon înapoi în seringă pentru administrarea a 30 de micrograme de AVONEX.
Acul pentru injecţie intramusculară este furnizat. Formula nu conţine conservant. Fiecare flacon de
AVONEX conţine o singură doză. Eliminaţi porţiunea neutilizată a oricărui flacon.
BIOGEN IDEC LIMITED

5 Roxborough Way
Foundation Park
Maidenhead
Berkshire
SL6 3UD
Marea Britanie
EU/1/97/033/002

21
AVONEX 30 micrograme /0,5 ml (Interferon beta-1a)
Soluţie injectabilă
AVONEX 30 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă.
Fiecare seringă preumplută de 0,5 ml conţine 30 micrograme (6 milioane de UI) de interferon beta-1a.
Concentraţia este de 30 micrograme per 0,5 ml.
cunoscută.
Soluţie pentru injecţii.
Soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
parcursul unei perioade precedente de trei ani fără dovada unei progresii continue între recidive.

(0,5 ml de soluţie), administrat prin injecţie intramusculară (i.m.) o dată pe săptămână (vezi pct. 6.6).
22

- Pacienţii cu istoric de hipersensibilitate la interferon-ß natural sau recombinant sau la oricare
dintre excipienţi.


îndeaproape.
23
cu AVONEX. Simptomele asemănătoare gripei asociate cu tratamentul cu AVONEX se pot dovedi
luni de tratament. Studii clinice recente cu pacienţi trataţi o perioadă de până la trei ani cu AVONEX
sugerează că aproximativ între 5% şi 8% dintre aceştia dezvoltă anticorpi neutralizanţi.

Sarcina
24
Alăptarea
AVONEX.
slăbiciune musculară severă care împiedică mişcările voluntare. Aceste episoade sunt de durată

Rare (>1/10000, <1/1000 pacient-ani);

25
frecvente anorexie
Tulburări psihice

Frecvente înroşire
frecvente rinoree
rare dispnee

contuzie
alopecie

musculo-scheletică
26
administrare


ureic sanguin
scăderea numărului trombocitelor
Tulburări hematologice şi limfatice

pancitopenie, trombocitopenie
Tulburări endocrine
hipotiroidie, hipertiroidie
Tulburări psihice
anxietate, sinucidere, psihoză,
confuzie, labilitate emoţională
convulsii, migrenă
Tulburări cardiace
vasodilataţie
angioneurotic
eritematos sistemic
27
durere toracică

pruriginoasă), reacţie anafilactică,
şoc anafilactic
ponderală,
Infecţii şi infestări
abces la locul injecţiei (2)
4.9 Supradozaj
sinteză.
28
Efectele AVONEX liofilizat în tratamentul SM au fost demonstrate într-un studiu controlat în sistem
placebo, efectuat cu 301 de pacienţi (AVONEX n=158, placebo n=143) cu SM recidivantă. Datorită


29
sau la om.
negative.
sunt limitate.
Acetat de sodiu trihidrat,

Acid acetic glacial,
Clorhidrat de arginină,
Polisorbat 20,
Apă pentru preparate injectabile
Nu este cazul.
18 luni.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A NU SE CONGELA.
AVONEX poate fi păstrat la temperatura camerei (între 15°C şi 30°C) timp de maxim o săptămână.
A se păstra în ambalajul original (tăviţă de plastic sigilată) pentru a fi protejat de lumină (vezi pct.
6.5).
Seringă din sticlă (tip I) preumplută de 1 ml, cu capac de securitate şi dop (bromobutilic) pentru
piston, conţinând 0,5 ml de soluţie.
30
Dimensiunea ambalajului: cutie cu patru seringi preumplute de 0,5 ml. Fiecare seringă este ambalată
într-o tăviţă de plastic sigilată, care conţine, de asemenea, un ac pentru injecţie intramusculară.
6.6 Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea
AVONEX este furnizat sub formă de soluţie injectabilă pregătită pentru utilizare într-o seringă
preumplută.
După ce a fost scos din frigider, AVONEX în seringă preumplută trebuie lăsat să se încălzească la
temperatura camerei (15-30°C) timp de aproximativ 30 de minute.
A nu se utiliza surse externe de căldură, cum ar fi apa caldă, pentru a încălzi AVONEX 30
micrograme soluţie injectabilă.
Dacă soluţia injectabilă conţine particule sau dacă are altă culoare decât limpede incolor, seringa
preumplută nu trebuie utilizată. Acul pentru injecţie intramusculară este furnizat. Formula nu conţine
conservant. Fiecare seringă preumplută de AVONEX conţine o singură doză. Eliminaţi porţiunea
neutilizată a oricărei seringi preumplute.
BIOGEN IDEC LIMITED

5 Roxborough Way
Foundation Park
Maidenhead
Berkshire
SL6 3UD
Marea Britanie
EU/1/97/033/003

31
ANEXA II
A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE

PIAŢĂ
32
A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142, SUA.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709,
SUA.
Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Biogen Idec B.V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, Olanda.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danemarca
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului

responsabil pentru eliberarea seriei respective.
B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE

DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul

caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
• ALTE CONDIŢII
Deţinătorul prezentei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană despre
planurile de punere pe piaţă pentru medicamentul autorizat prin prezenta decizie.
33
ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
34
A. ETICHETAREA
35
AVONEX 30 µg (Interferon beta-1a)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ACOLO

UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
AVONEX 30 µg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Interferon beta-1a
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare flacon conţine 30 µg (6 milioane de UI) de interferon beta-1a.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Albumină serică umană, clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu şi dihidrogenofosfat de sodiu.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Ambalaje de patru doze prezentate sub formă de: flacon conţinând medicamentul, seringă preumplută
cu apă pentru preparate injectabile, două ace: unul pentru reconstituire (verde) şi unul pentru
administrarea intramusculară (albastru).
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Intramusculară după reconstituirea cu solvent. A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
36
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A NU SE CONGELA.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOGEN IDEC LIMITED

5 Roxborough Way
Foundation Park
Maidenhead
Berkshire
SL6 3UD
Marea Britanie
EU/1/97/033/001
13. SERIA DE FABRICAŢIE A PRODUCĂTORULUI
<Serie, Lot sau SF.>
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
37
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ

interferon beta-1a
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOGEN IDEC LIMITED
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAŢIE
<Serie, Lot sau SF>
5. ALTE INFORMAŢII
38
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
Medicament (flacon a 3 ml):
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE
AVONEX 30 µg pulbere pentru preparate injectabile

i.m.
2. MODUL DE ADMINISTRARE
A se vedea prospectul.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
<Serie, Lot sau SF>
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
30 µg interferon beta-1a
6. ALTE INFORMAŢII
39
MICI
Solvent pentru reconstituire (seringă preumplută a 1 ml)

ADMINISTRARE

i.m.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
<Serie, Lot sau SF>
1 ml
6. ALTE INFORMAŢII
40

FORMA DE PREZENTARE CU DISPOZITIV BIO-SET
AVONEX 30 µg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Interferon beta-1a
Fiecare flacon conţine 30 µg (6 milioane de UI) de interferon beta-1a.
Albumină serică umană, clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu şi dihidrogenofosfat de sodiu.
Ambalaje de patru doze prezentate sub formă de: flacon cu dispozitiv BIO-SET conţinând
medicamentul, seringă preumplută cu apă pentru preparate injectabile, un ac pentru injecţie
intramusculară.
Intramusculară după reconstituirea cu solvent. A se citi prospectul înainte de utilizare.

41
8. DATA DE EXPIRARE
EXP

A NU SE CONGELA.

BIOGEN IDEC LIMITED

5 Roxborough Way
Foundation Park
Maidenhead
Berkshire
SL6 3UD
Marea Britanie
EU/1/97/033/002
<Serie, Lot sau SF>
42
TERMOSUDATĂ

Interferon beta-1a
BIOGEN IDEC LIMITED
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
<Serie, Lot sau SF>
5. ALTE INFORMAŢII
43
MICI
Medicament (flacon a 3 ml):

ADMINISTRARE
AVONEX 30 µg pulbere pentru preparate injectabile

i.m.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
<Serie, Lot sau SF>
30 µg interferon beta-1a
6. ALTE INFORMAŢII
44
MICI
Solvent pentru reconstituire (seringă preumplută a 1 ml)

ADMINISTRARE

i.m.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
<Serie, Lot sau SF>
1 ml
6. ALTE INFORMAŢII
45
AVONEX 30 µg /0,5 ml (Interferon beta-1a)

AVONEX 30 µg /0,5 ml soluţie injectabilă.

Interferon beta-1a
Fiecare seringă preumplută de 0,5 ml conţine 30 µg (6 milioane de UI) de interferon beta-1a.
Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial: clorhidrat de arginină, polisorbat 20, apă pentru preparate
injectabile.
Cutie de patru seringi preumplute cu 0,5 ml de soluţie. Fiecare seringă este ambalată într-o tăviţă de
plastic sigilată, care conţine, de asemenea, un ac pentru injecţie intramusculară.
Intramusculară.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
46
A se păstra la frigider.
AVONEX poate fi păstrat la temperatura camerei (între 15 – 30°C) timp de maxim o săptămână.
A NU SE CONGELA.
A se păstra în ambalajul original (tăviţă de plastic sigilată) pentru a fi protejat de lumină.

BIOGEN IDEC LIMITED

5 Roxborough Way
Foundation Park
Maidenhead
Berkshire
SL6 3UD
Marea Britanie
EU/1/97/033/003
<Serie, Lot sau SF>
47
TERMOSUDATĂ
AVONEX 30 µg/0,5 ml soluţie injectabilă

Interferon beta-1a
BIOGEN IDEC LIMITED
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
<Serie, Lot sau SF>
5. ALTE INFORMAŢII
48
MICI

ADMINISTRARE
AVONEX 30 µg/0,5 ml soluţie injectabilă
i.m.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
<Serie, Lot sau SF>
0,5 ml
6. ALTE INFORMAŢII
49
B. PROSPECTUL
50
PROSPECTUL
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:

1. Ce este AVONEX şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi AVONEX
3. Cum să utilizaţi AVONEX
4. Reacţii adverse posibile
5. Păstrarea AVONEX
6. Informaţii suplimentare
Denumirea acestui medicament este AVONEX 30 μg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Interferon beta-1a
Fiecare flacon de AVONEX cu capac flip-off conţine 30 micrograme (μg) (6 milioane de UI) de
substanţă activă, interferon beta-1a. Atunci când este preparat sub formă de soluţie, pregătită pentru
injecţie, flaconul conţine 1,0 ml de soluţie. Concentraţia în această soluţie este de 30 μg per ml.
Celelalte ingrediente sunt: albumină serică umană, clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu
şi dihidrogenofosfat de sodiu.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
BIOGEN IDEC LIMITED

5 Roxborough Way
Foundation Park
Maidenhead
Berkshire
SL6 3UD
Marea Britanie
Producătorul:
BIOGEN IDEC BV
Robijnlaan 8
NL-2132 WX Hoofddorp
Olanda
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS

Biogen Idec Allé 1
DK-3400 Hillerød
Danemarca
1. CE ESTE AVONEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AVONEX este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. O cutie de
AVONEX conţine patru doze individuale. Fiecare doză constă într-un flacon conţinând o pulbere de
culoare albă spre albicioasă, împreună cu o seringă preumplută cu apă pentru preparate injectabile,
51
pentru prepararea soluţiei, şi două ace (unul verde pentru prepararea soluţiei şi unul albastru pentru
injecţia intramusculară).
Interferon beta-1a aparţine unui grup de substanţe care contribuie la reglarea sistemului imunitar al
organismului dumneavoastră.
AVONEX este utilizat pentru tratamentul formelor recidivante ale sclerozei multiple (SM). O recidivă
apare atunci când simptomele SM izbucnesc brusc şi apoi se îmbunătăţesc sau dispar. S-a relevat că
AVONEX este eficace în încetinirea progresiei bolii şi reducerea frecvenţei recidivelor.
AVONEX poate fi utilizat, de asemenea, dacă v-aţi confruntat cu efectele posibile ale SM numai o
dată, dar medicul dumneavoastră consideră că veţi avea SM.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AVONEX
Nu utilizaţi AVONEX dacă vi se aplică următoarele:

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon beta, albumină serică umană sau la oricare
dintre celelalte componente ale AVONEX.
- Dacă suferiţi de depresie severă sau vă gândiţi să vă sinucideţi.
Nu începeţi utilizarea AVONEX dacă sunteţi gravidă.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi AVONEX dacă vă confruntaţi sau v-aţi confruntat în trecut
cu:
- Depresie sau probleme care vă afectează dispoziţia

- Gânduri de sinucidere
- Epilepsie sau alte tulburări convulsive care nu sunt ţinute sub control prin medicaţie
- Probleme grave cu rinichii sau ficatul
- O afecţiune a măduvei osoase, posibil cauzatoare de risc crescut de infecţie, sângerare sau
anemie
- Probleme cu inima, posibil cauzatoare de simptome cum ar fi durere în piept (angină), în special
după orice fel de activitate; glezne umflate, respiraţie dificilă (insuficienţa cardiacă congestivă);
sau bătăi neregulate ale inimii (aritmii).
Modificările dispoziţiei, gândurile de sinucidere, sentimentele neobişnuite de tristeţe, teamă sau

inutilitate trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră
Dacă v-aţi confruntat cu oricare dintre condiţiile descrise mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră,
deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de recomandări suplimentare sau să necesitaţi o monitorizare mai
îndeaproape. Dacă vreuna dintre afecţiunile de mai sus se înrăutăţeşte în timp ce utilizaţi AVONEX,
discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi în prezent un medicament care poate cauza probleme cu ficatul sau consumaţi cantităţi
excesive de alcool, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să dorească să faceţi analize de sânge pentru
a se asigura că ficatul dumneavoastră funcţionează adecvat.
Dacă trebuie să efectuaţi o vizită la spital sau la medicul de familie pentru orice tratament sau pentru
analize de sânge, nu uitaţi să comunicaţi personalului medical/medicului că vi se administrează
AVONEX, deoarece acest lucru poate afecta rezultatele acestor teste.
AVONEX nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
52
Sarcina şi alăptarea:
- Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să începeţi utilizarea AVONEX.

- Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive în timp ce
luaţi AVONEX.
- Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi AVONEX,
spuneţi-i medicului dumneavoastră. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi discuta
dacă trebuie să continuaţi tratamentul.
- Dacă doriţi să alăptaţi, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Anumite reacţii adverse cum ar fi ameţeala, cu care s-au confruntat unii dintre pacienţii care utilizează
acest medicament, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă sunteţi
afectat sau simţiţi că vă este diminuată această capacitate, trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor sau
folosirea utilajelor.
Folosirea altor medicamente
Nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunea AVONEX cu alte medicamente la om, dar
experienţa sugerează că AVONEX nu interferează, în mod normal, cu alte medicamente. În special,
studiile clinice au relevat că pacienţilor cu SM li se pot administra AVONEX şi corticosteroizi sau
hormon adrenocorticotropic (ACTH) (tratamente utilizate pentru a reduce inflamaţiile) în timpul
recidivelor SM.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi orice medicament pentru a trata epilepsia sau depresia.
Alte medicamente care conţin interferon pot reduce capacitatea organismului de a elimina unele dintre
aceste medicamente, determinând potenţial un risc crescut al reacţiilor adverse. Este posibil ca
AVONEX să aibă un efect similar.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau remedii din plante.
AVONEX trebuie administrat singur; a nu se amesteca împreună cu alte lichide pentru preparate
injectabile.
Informaţii importante privind unele componente ale AVONEX:
În principiu, acest medicament „nu conţine sodiu”. Conţine mai puţin de 23 mg (1 mmol) de sodiu în
fiecare doză săptămânală.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI AVONEX
Acest medicament trebuie utilizat numai sub stricta supraveghere a unui medic. Utilizaţi întotdeauna
AVONEX exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozaj:
Adulţi şi adolescenţi (≥ 12): Doza uzuală de AVONEX este de 30 μg (6 milioane de UI) amestecate în
1 ml de soluţie, injectată o dată pe săptămână. Trebuie să utilizaţi acest medicament, dacă este posibil,
în acelaşi moment al aceleiaşi zile în fiecare săptămână.
Copii: AVONEX nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Fiecare flacon de AVONEX conţine o singură doză. Orice cantitate de lichid rămasă în flacon după
injecţie trebuie aruncată.
53
Instrucţiuni pentru administrarea injecţiei:
AVONEX este conceput pentru administrarea injecţiei într-un muşchi (intramusculară). Este
recomandat să utilizaţi un loc diferit pentru injecţie în fiecare săptămână pentru a reduce riscul iritării
pielii şi muşchiului. Trebuie să evitaţi orice zonă a pielii cu vânătăi, dureroasă sau infectată sau unde
există o rană deschisă.
Trebuie să utilizaţi AVONEX sub îndrumarea şi supravegherea unui medic. Puteţi să vă administraţi
singur(ă) injecţia dacă medicul sau asistenta pentru SM decid că este adecvat şi după ce aţi beneficiat
de un instructaj corespunzător privind tehnica unei injecţii intramusculare. Următoarele instrucţiuni
sunt furnizate pentru persoana care administrează injecţia cu AVONEX.
Fiecare ambalaj individual al unei doze include un flacon de AVONEX, o seringă preumplută
conţinând apă pentru preparate injectabile, un ac pentru reconstituire (verde) şi un ac pentru injecţie
(albastru). Ambalajul dumneavoastră de AVONEX include deja un ac pentru injecţie. Este posibil ca
medicul dumneavoastră să vă prescrie un ac mai scurt sau mai subţire în funcţie de tipul organismului
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă acesta este potrivit pentru
dumneavoastră.
Pregătirea
Spălaţi-vă pe mâini şi găsiţi o suprafaţă curată şi fermă pentru a aşeza articolele necesare pentru
administrare. Pregătiţi un tampon cu alcool şi plasturi (nu sunt furnizaţi) dacă vi s-a recomandat
utilizarea lor de către medicul dumneavoastră sau asistenta pentru SM.
Scoateţi componentele şi aşezaţi-le pe suprafaţa respectivă.
Reconstituirea (prepararea soluţiei injectabile)
Îndepărtaţi capacul de la baza seringii preumplute prin tragere. Aveţi grijă să nu atingeţi porţiunea de
montare. Nu apăsaţi pistonul.
Deschideţi acul pentru reconstituire (verde) pentru a expune porţiunea de montare. Păstrând ambalajul
protector al acului, răsuciţi ferm acul pe seringă.
Îndepărtaţi capacul flaconului de AVONEX.
Utilizând un tampon cu alcool, dacă vi s-a recomandat să folosiţi unul, ştergeţi capul flaconului de
AVONEX.
Îndepărtaţi teaca de plastic care acoperă acul, prin tragere. A nu se răsuci. Introduceţi acul prin sigiliul
de cauciuc din capul flaconului de AVONEX. Îndreptaţi acul spre o latură a flaconului şi injectaţi încet
TOATĂ apa pentru preparate injectabile din seringă, în flacon. PRECAUŢIE: Adăugarea rapidă a
apei pentru preparate injectabile din seringă în flacon poate cauza producerea de spumă, făcând dificilă
extragerea AVONEX.
Ţinând acul şi seringa fixate de flacon, rotiţi uşor conţinutul flaconului până când s-a dizolvat toată
pulberea. Evitaţi agitarea viguroasă a flaconului, care ar produce spumă. Eliminaţi flaconul dacă
soluţia nu este limpede sau nu este incoloră sau uşor gălbuie, sau dacă observaţi particule plutind în
interiorul ei.
Înainte de a extrage lichidul reconstituit, apăsaţi pistonul complet, până la contact în seringă pentru a
elimina aerul. Apoi plasaţi flaconul pe suprafaţa de lucru sub un mic unghi. Menţineţi întreaga
lungime a acului în interiorul flaconului, cu vârful sub suprafaţa soluţiei, tot timpul. Extrageţi încet
lichidul până la marcajul de 1 ml de pe peretele seringii.
54
Retrageţi seringa şi acul din flacon. Răsuciţi şi îndepărtaţi acul verde de pe seringă. Aveţi grijă să nu
atingeţi porţiunea de montare seringii.
Injecţia
Locul injecţiei trebuie ales şi dezinfectat cu un nou tampon cu alcool înainte de injectare, dacă acest
lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră sau asistenta pentru SM. Este furnizat un al
doilea ac (albastru) pentru administrarea injecţiei de AVONEX. Acesta este un ac standard pentru
injecţie intramusculară. În acelaşi fel ca mai înainte, răsuciţi acul albastru pentru injecţie pe seringă.
Pentru a elimina aerul, îndreptaţi seringa în sus şi loviţi-o uşor cu degetul pentru a aduce bulele către
vârf. Apăsaţi cu grijă pistonul pentru a elimina aerul, fără a elimina mai mult de o mică picătură de
lichid. Cu o mână, întindeţi pielea din jurul locului injecţiei (de exemplu partea de sus a coapsei).
Injectarea AVONEX în fese nu este recomandată. Relaxaţi muşchiul. Introduceţi acul pentru injecţie
printr-o înţepătură rapidă similară aruncării săgeţilor la ţintă, într-un unghi de 90o, prin piele, în
muşchi. Acul pentru injecţie trebuie să penetreze integral. Injectaţi încet, până la golirea seringii.
Retrageţi acul pentru injecţie din muşchi, ţinând pielea bine întinsă sau strângând pielea în jurul
locului injecţiei. Dacă vi s-a recomandat să utilizaţi tampoane de alcool, presaţi cu un astfel de tampon
locul injecţiei. Dacă este necesar, aplicaţi un plasture pe locul injecţiei.
Eliminarea adecvată a reziduurilor
După administrarea injecţiei, puneţi acele, seringa şi flaconul într-un recipient adecvat, conceput
pentru a depozita în siguranţă acele folosite (un recipient pentru obiecte ascuţite). Deşeurile de hârtie
şi tampoanele folosite pot fi puse într-un coş de gunoi obişnuit.
Durata tratamentului:
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să utilizaţi acest medicament. Este
important să continuaţi să utilizaţi AVONEX în mod regulat şi să nu efectuaţi modificări înainte ca
medicul să vi le recomande.
Dacă injectaţi mai mult decât trebuie din AVONEX:
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. Cu toate acestea, dacă se întâmplă să injectaţi mai mult
decât trebuie din AVONEX, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul imediat, pentru
recomandări suplimentare.
Dacă uitaţi să vă administraţi injecţia săptămânală cu AVONEX:
Dacă uitaţi să vă administraţi doza uzuală săptămânală, injectaţi-vă o doză cât de curând puteţi. Apoi
lăsaţi să treacă o săptămână până utilizaţi din nou AVONEX. Continuaţi administrarea injecţiei în
această „nouă” zi în fiecare săptămână. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, AVONEX poate provoca reacţii adverse.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt simptomele asemănătoare gripei, cum ar fi durerea de cap,
febra, frisoanele, transpiraţia, durerile musculare, senzaţiile de slăbiciune, oboseala şi greaţa. Acestea
pot fi mai frecvente la începutul tratamentului şi pot scădea pe măsura utilizării continue. Pentru a
contribui la reducerea acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi un
calmant care reduce febra înaintea unei doze de AVONEX şi apoi timp de 24 de ore după fiecare
injecţie. Discutaţi întotdeauna cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua orice alt
medicament cât timp utilizaţi AVONEX. Dacă medicul sau farmacistul vă recomandă să luaţi un
medicament pentru a reduce aceste simptome asemănătoare gripei, urmaţi instrucţiunile cu grijă: nu
luaţi mai mult decât doza recomandată.
55
După administrarea injecţiei cu AVONEX poate apărea un episod de leşin; în mod normal este un
singur episod care apare, de obicei, la începutul tratamentului şi nu se mai repetă la injecţiile
ulterioare.
Alte reacţii adverse mai puţin frecvente includ:
Tulburări hormonale: tiroidă hipoactivă sau hiperactivă

Tulburări metabolice şi de nutriţie: pierderea poftei de mâncare, creşteri sau scăderi ponderale
Tulburări psihice: somn cu dificultăţi, depresie, (a se vedea, de asemenea, informaţiile de mai jos),
nervozitate sau anxietate, instabilitate emoţională, gânduri iraţionale sau halucinaţii (se văd sau se aud
lucruri care nu sunt reale), confuzie sau sinucidere
Tulburări ale sistemului nervos: amorţire, incluzând amorţire sau furnicături ale pielii, ameţeală,
convulsii sau crize şi migrenă
Tulburări cardiace: palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii) sau bătăi rapide sau neregulate ale
inimii, insuficienţă cardiacă sau cardiomiopatie (simptomele pot include capacitatea redusă pentru
exerciţii fizice, incapacitatea de a sta întins în pat, respiraţie dificilă sau glezne umflate)
Tulburări ale vaselor sanguine: înroşire
Tulburări de respiraţie: nas care „curge”, dificultăţi de respiraţie
Tulburări digestive: vărsături, diaree
Tulburări hepatice: probleme ale ficatului, incluzând hepatită şi insuficienţă hepatică (vezi mai jos
pentru informaţii suplimentare)
Afecţiuni ale pielii: transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne, vânătăi, căderea părului, erupţie pe
piele incluzând erupţie similară urzicării sau cu vezicule, mâncărime sau înrăutăţirea psoriazisului
Tulburări musculare sau ale articulaţiilor: crampe musculare, rigiditate, slăbiciune, spasme, dureri;
dureri ale articulaţiilor, ale spatelui, gâtului sau extremităţilor (braţe şi picioare); artrită sau lupus
eritematos sistemic (o afecţiune inflamatorie care determină durere şi rigiditate a muşchilor,
articulaţiilor sau a altor zone ale corpului)
Tulburări ale aparatului genital: neregularităţi sau modificări ale ciclului menstrual (ale debitului
menstrual)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: reacţii la locul injectării, inclusiv înroşire,
vânătăi, durere, senzaţie de arsură sau sângerare (vezi, de asemenea, informaţiile de mai jos), durere,
inclusiv durere în piept şi o senzaţie generală că nu vă simţiţi bine
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice (vezi, de asemenea, informaţiile de mai jos)
Analizele de sânge au relevat reducerea numărului eritrocitelor şi leucocitelor sau al trombocitelor,

precum şi diferite alte modificări. Simptomele posibile ce decurg din aceste modificări ar putea
include oboseală, capacitatea redusă de combatere a infecţiilor, vânătăi sau sângerări inexplicabile.
Există posibilitatea să vă confruntaţi cu efecte temporare după o injecţie, care pot simula o recidivă a
simptomelor SM. Acestea ar putea include încordarea musculaturii sau slăbiciune musculară – care vă
împiedică să vă mişcaţi aşa cum aţi dori. Aceste simptome apar rar, în perioada administrării injecţiei
şi nu durează mult, dar pot să apară oricând în timpul tratamentului. În unele cazuri aceste simptome
sunt asociate cu cele asemănătoare gripei, descrise mai sus. Dacă observaţi orice reacţie adversă
menţionată mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta pentru SM.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse trebuie să discutaţi imediat cu
medicul dumneavoastră:
Dacă vă confruntaţi cu simptome de depresie, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele simptome
posibile de probleme hepatice: icter (colorarea uşor gălbuie a pielii sau albului ochilor), mâncărime
extinsă, greaţă şi vărsături sau piele care se învineţeşte uşor.
56
Reacţiile alergice (de hipersensibilitate) grave sunt rare. Simptomele posibile includ umflarea feţei,
buzelor sau a limbii, dificultăţi de respiraţie sau erupţie pe piele. Dacă vă confruntaţi cu aceste
simptome, contactaţi imediat medicul sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta pentru SM dacă observaţi orice iritaţie sau
probleme ale pielii după o injecţie.
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul
dumneavoastră, asistenta pentru SM sau farmacistul.
5. PĂSTRAREA AVONEX

A NU SE CONGELA.
Soluţia, odată preparată şi aflată în seringă, poate fi păstrată la frigider (2°C – 8°C) timp de maxim 6
ore, înainte de injectare. Soluţia nu trebuie congelată sau expusă la temperaturi ridicate.
Nu utilizaţi produsul după data de expirare înscrisă pe etichetă.
NU utilizaţi AVONEX dacă observaţi că:

- Sigiliul flaconului este rupt.
- Lichidul din flacon, obţinut după reconstituire, nu este incolor sau uşor gălbui la culoare, sau
observaţi particule plutind prin el.
57
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Această informaţie este furnizată la finalul prospectului.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/
Biogen Idec International B.V. Luxemburg
Tokyostraat 31-33 Biogen Idec International B.V.
1175 RB Lijnden Tokyostraat 31-33
Nederland, Niederlande, Pays-Bas 1175 RB Lijnden
Tel: +31 20 542 2000 Niederlande, Pays-Bas
Tel: +31 20 542 2000
България Magyarország
Генесис Фарма ТП Gedeon Richter Ltd.
ИНТЕРПРЕД – СТЦ Gyömrői út 19-21
бул. „Драган Цанков” № 36, H-1103 Budapest
ет. 7, офис 702 Tel: + 36 1 432 6097
1057 София
Teл.: + 359 29 693227
Česká republika Malta

Richter Gedeon RT., Interpharma Co. Ltd.
organizační složka 7 Haven Lodge, St. George's Junction
Na strži 65 , MT-STJ10 St Julians
PSC 140 00 Praha 4 Tel: + 356 21354582
Tel:+420 261 141 200
Danmark Nederland
Biogen Idec Denmark A/S Biogen Idec International B.V.
Ørestads Boulevard 67 Tokyostraat 31-33
DK-2300 København STlf: +45 77 41 57 57 1175 RB Lijnden
Tel: +31 20 542 2000
Deutschland Norge
Biogen Idec GmbH Biogen Idec Norway AS
Carl-Zeiss-Ring 6 Karenslyst Allé 8b
D-85737 Ismaning 0278 Oslo
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +47 23 12 06 38
Eesti Österreich
Gedeon Richter Ltd. Biogen Idec Austria GmbH
Gyömrői út 19-21 Lemboeckgasse 63/2
H-1103 Budapest A-1230 Wien
Ungari Tel: +43 1 484 46 13
Tel: + 361432 6097
Ελλάδα Polska
Genesis Pharma S.A. Gedeon Richter Ltd. S.A.
Λ. Κηφισίας 274 Przedstawicielstwo w Polsce
GR-15232 Χαλάνδρι ul. Królowej Marysieńki 70
Αθήνα PL – 02-954 Warszawa
Τηλ. +30 210 8771500 Tel: + 48 (22) 642-67-39
58
España Portugal
Biogen Idec Iberia SL Biogen Idec Portugal,
Paseo de la Castellana, n°41- Planta 3 Sociedade Farmaceutica Unipessoal, Lda
28046 Madrid Avenida Duque d’Avila, 185-185A
Tel: +34 91 310 7110 1050-082 Lisboa
Tel: + 351 21 318 8450
France România
Biogen Idec France GENESIS Pharma S.A. Reprezentanta România
"Le Capitole" Calea 13 Septembrie Nr.90,
55, avenue des Champs Pierreux et.iv, Sector 5,
F-92000 Nanterre RO 76122 Bucuresti
Tél: +33 (0)1 41 37 9595 Tel: + 40 21 4034075
Ireland Slovenija
Biogen Idec Limited SALUS, Ljubljana, d.d.
5 Roxborough Way Mašera Spasičeva ulica 10
Foundation Park SI-1000 Ljubljana
Maidenhead Tel: + 386 1 589 91 00
Berkshire SL6 3UD
United Kingdom
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
ĺsland Slovenská republika

IcepharmaLynghalsi 13 Gedeon Richter Ltd.
110 Reykjavic Šoltésovej 12
Sími: +354 540 8000 SK-811 08 Bratislava
Tel: + 421 2 5020 5801
Italia Suomi/Finland
Biogen-Dompé s.r.l. Biogen Idec Finland Oy
Via San Martino, 12 - 12/A, Äyritie 12 A
20122 Milano FIN-01510 Vantaa
Tel: +39 02 583 831 Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd BiogenIdec Sweden AB
Λεωφ. Κέννεντυ 8 - Διαμέρισμα 106 Kanalvägen 1A plan 2
Λευκωσία 1087 194 61 Upplands Väsby
Τηλ: + 3572 2 769946 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija United Kingdom

Gedeon Richter Ltd. Biogen Idec Limited
Gyömrői út 19-21 5 Roxborough Way
H-1103 Budapest Foundation Park
Ungārija Maidenhead
Tel: +36 1 432 6097 Berkshire SL6 3UD
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Lietuva
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapest
Vengrija Tel: +36 1 432 6097
Acest prospect a fost aprobat în:
59
PROSPECTUL

Denumirea acestui medicament este AVONEX 30 μg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Interferon beta-1a
Fiecare flacon de AVONEX BIO-SET conţine 30 micrograme (μg) (6 milioane de UI) de substanţă
activă, interferon beta-1a. Atunci când este preparat sub formă de soluţie, pregătită pentru injecţie,
flaconul conţine 1,0 ml de soluţie. Concentraţia în această soluţie este de 30 μg per ml.
Celelalte ingrediente sunt: albumină serică umană, clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu
şi dihidrogenofosfat de sodiu.
BIOGEN IDEC LIMITED

5 Roxborough Way
Foundation Park
Maidenhead
Berkshire
SL6 3UD
Marea Britanie
Producătorul:
BIOGEN IDEC BV
Robijnlaan 8
Olanda

Biogen Idec Allé 1
DK-3400 Hillerød
Danemarca
AVONEX este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. O cutie de
AVONEX conţine patru doze individuale, fiecare fiind ambalată în propria sa tăviţă de plastic sigilată.
Fiecare tăviţă de plastic conţine un flacon din sticlă transparentă de 3 ml, conţinând o pulbere de
culoare albă până la albicioasă, cu dispozitivul BIO-SET şi un dop din cauciuc bromobutilic de 13
60
mm, împreună cu o seringă preumplută de 1 ml cu apă pentru preparate injectabile pentru prepararea
soluţiei şi un ac.
apare atunci când simptomele SM izbucnesc brusc şi apoi se îmbunătăţesc sau dispar. S-a relevat că
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon beta, albumină serică umană sau la oricare
dintre celelalte componente ale AVONEX -
cu:

anemie
după orice fel de activitate, glezne umflate, respiraţie dificilă (insuficienţa cardiacă congestivă);

inutilitate trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră.
Dacă v-aţi confruntat vreodată cu vreuna din condiţiile menţionate mai sus, discutaţi cu medicul
dumneavoastră, având în vedere că e posibil să aveţi nevoie de câteva recomandări suplimentare sau
de monitorizare mai îndeaproape. Dacă vreuna dintre afecţiunile de mai sus se înrăutăţeşte în timp ce
utilizaţi AVONEX, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
61

luaţi AVONEX.
recidivelor SM.
injectabile.
Dozaj:
Adulţi şi adolescenţi (≥12): Doza uzuală de AVONEX este de 30 μg (6 milioane de UI) amestecate în
1 ml de soluţie, injectată o dată pe săptămână. Trebuie să utilizaţi acest medicament, dacă este posibil,
în acelaşi moment al aceleiaşi zile în fiecare săptămână.
62
Fiecare flacon de AVONEX conţine o singură doză. Orice cantitate de lichid rămasă în flacon după

pielii şi muşchiului. Trebuie să evitaţi orice zonă a pielii cu vânătăi, dureroasă sau infectată, sau unde
Ambalajul dumneavoastră de AVONEX include deja un ac pentru injecţie. Este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă prescrie un ac mai scurt sau mai subţire în funcţie de tipul organismului
dumneavoastră.
Conţinutul tăviţei de plastic

Imaginea „Conţinutul tăviţei de plastic” arată toate componentele de care aveţi nevoie pentru o
singură doză de AVONEX.
Capac Dispozitiv BIO-SET
Porţiune de Porţiune de montare a seringii

montare Capacul Pistonul
seringii Baza seringii
Bază
Teaca protectoare a
Flacon din acului Acul
sticlă Porţiune de
montare a acului
Pregătirea
Spălaţi-vă pe mâini şi găsiţi o suprafaţă curată şi fermă pentru a aşeza articolele necesare pentru
administrare. Pregătiţi un tampon cu alcool şi plasturi (nu sunt furnizaţi) dacă vi s-a recomandat
utilizarea lor de către medicul dumneavoastră sau asistenta pentru SM.
Îndepărtaţi capacul de protecţie al tăviţei de plastic cu ajutorul zonei perforate şi aşezaţi conţinutul pe
suprafaţă.
63
Reconstituirea
(prepararea
soluţiei
injectabile)
1 – Ţinând baza dispozitivului BIO-SET, îndepărtaţi capacul prin răsucire şi apoi tragere.
Nu atingeţi porţiunea de montare (vezi imaginea „Conţinutul tăviţei de plastic”).
2 – Ţinând baza seringii preumplute, îndepărtaţi capacul prin tragere.

Aveţi grijă să nu atingeţi porţiunea de montare.
Nu apăsaţi pistonul.
3 – Aşezaţi dispozitivul BIO-SET pe o suprafaţă plană.

Aliniaţi porţiunea de montare a seringii cu dispozitivul BIO-SET astfel încât să formeze
o linie dreaptă (aliniere dreaptă).
Ţineţi baza seringii şi înşurubaţi-o ferm în dispozitivul BIO-SET printr-o răsucire în
sensul acelor de ceas.
4 – Asiguraţi-vă că dispozitivul BIO-SET rămâne aşezat pe suprafaţa plană.

Click!
Ţinând baza seringii, menţineţi alinierea dreaptă a seringii cu dispozitivul BIO-SET.
Seringa nu trebuie introdusă în unghi faţă de dispozitiv, pentru că se pot produce
scurgeri. Împingeţi seringa ferm în dispozitivul BIO-SET până ce porţiunea de montare
este apăsată complet în jos şi produce un clic.
Important: Nu continuaţi până ce nu auziţi clicul.
5 – Apăsaţi uşor pistonul, injectând treptat întreg conţinutul seringii în flacon.

PRECAUŢIE: Adăugarea rapidă a apei pentru preparate injectabile din seringă în flacon
poate cauza producerea de spumă, făcând dificilă extragerea AVONEX.
6 – Menţinând seringa fixată de dispozitivul BIO-SET, în linie dreaptă, ridicaţi-o de pe

suprafaţa plană şi rotiţi uşor flaconul până ce s-a dizolvat toată pulberea. Evitaţi
agitarea viguroasă a flaconului, care ar produce spumă.
Eliminaţi flaconul dacă soluţia nu este limpede sau nu este incoloră sau uşor gălbuie la
culoare, sau dacă observaţi particule plutind în interiorul ei.
7 – Apăsaţi pistonul complet, până la contact, pentru a elimina aerul.
64
8 – Întoarceţi seringa şi flaconul invers.
Ţinând baza seringii, menţineţi alinierea dreaptă a seringii cu dispozitivul BIO-SET şi
retrageţi uşor pistonul până ce tot lichidul se află în seringă.
9 – Deschideţi ambalajul acului pentru a expune porţiunea de montare.

Lăsaţi acul în teaca protectoare şi puneţi-l deoparte în timp ce urmaţi instrucţiunile de la
pasul nr. 10.
10 – Ţineţi baza seringii pline şi rotiţi-o în sens opus acelor de ceas pentru a o scoate din
dispozitivul BIO-SET.
Nu atingeţi porţiunea de montare.
11 – Răsuciţi ferm acul pe seringa umplută, printr-o rotire în sensul acelor de ceas. Apoi
puneţi seringa deoparte. Dezinfectaţi locul unde intenţionaţi să administraţi injecţia, după
cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră sau asistenta pentru SM, de
exemplu utilizând un tampon cu alcool.
12 - Trageţi teaca protectoare de pe ac.

Important: Nu răsuciţi teaca acului.
Injecţia
1- Întoarceţi seringa umplută şi acul invers. Pentru a elimina aerul, loviţi

uşor seringa cu degetul pentru a aduce bulele către vârf. Apăsaţi uşor
pistonul pentru a elimina aerul, fără a elimina mai mult de o mică
picătură de lichid.
2- Cu o mână, întindeţi pielea din jurul locului injecţiei (de exemplu partea
de sus a coapsei). Injectarea AVONEX în fese nu este recomandată.
Relaxaţi muşchiul.
3- Introduceţi acul pentru injecţie printr-o înţepătură rapidă similară
aruncării săgeţilor la ţintă, într-un unghi de 90o, prin piele, în muşchi.
Acul pentru injecţie trebuie să penetreze integral. Injectaţi încet, până la
golirea seringii.
4- Retrageţi acul pentru injecţie din muşchi, ţinând pielea bine întinsă sau
strângând pielea în jurul locului injecţiei. Dacă vi s-a recomandat să
utilizaţi tampoane de alcool, presaţi cu un astfel de tampon locul
injecţiei. Dacă este necesar, aplicaţi un plasture pe locul injecţiei.
După administrarea injecţiei, puneţi acul, seringa şi flaconul într-un recipient adecvat, conceput pentru
a depozita în siguranţă acele folosite (un recipient pentru obiecte ascuţite). Deşeurile de hârtie şi
tampoanele folosite pot fi puse într-un coş de gunoi obişnuit.
65
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să utilizaţi acest medicament. Este
medicul să vi le recomande.

ulterioare.

66
menstrual)

simptomelor SM. Acestea ar putea include încordarea musculaturii sau slăbiciune musculară, care vă
sunt asociate cu cele asemănătoare gripei, descrise mai sus.
Dacă observaţi orice reacţie adversă menţionată mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră,
farmacistul sau asistenta pentru SM.

A NU SE CONGELA.
Soluţia, odată preparată şi aflată în seringă, poate fi păstrată la frigider (2°C – 8°C) timp de maxim 6
ore, înainte de injectare. Soluţia nu trebuie congelată sau expusă la temperaturi ridicate.
- Sigiliul capacului dispozitivului BIO-SET este rupt.
67
- Tăviţa de plastic sigilată este deteriorată sau deschisă.
- Lichidul din flacon, obţinut după reconstituire, nu este incolor sau uşor gălbui la culoare, sau
observaţi particule plutind în el.
Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Această informaţie este furnizată la finalul acestui
prospect.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Biogen Idec International B.V. Biogen Idec International B.V.
Tokyostraat 31-33 Tokyostraat 31-33
1175 RB Lijnden 1175 RB Lijnden
Nederland, Niederlande, Pays-Bas Niederlande, Pays-Bas
Tel: +31 20 542 2000 Tel: +31 20 542 2000
ет. 7, офис 702 Tel: + 36 1 432 6097
1057 София
Teл.: + 359 29 693227

Richter Gedeon RT, Interpharma Co. Ltd.
PSC 140 00 Praha 4 Tel: + 356 21354582
Tel: +420 261 141 200
Danmark Nederland
DK-2300 København S 1175 RB Lijnden
Tlf: +45 77 41 57 57 Tel: +31 20 542 2000
Deutschland Norge
Biogen Idec GmbH Biogen Idec NormayAS
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Telefon: +47 23 12 06 38
Eesti Österreich
Gedeon Richter Ltd. Biogen Idec Austria GmbH.
Ungari Tel: +43 1 484 46 13
Tel: + 361432 6097
68
Ελλάδα Polska
Τηλ. +30 210 8771500 Tel.: + 48 (22) 642-67-39
España Portugal
Tel: +34 91 310 7110 1050-082 Lisboa
Tel: + 351 21 318 8450
France România
Tél: +33 (0)1 41 37 9595 Tel: + 40 21 4034075
Ireland Slovenija
Maidenhead Tel: + 386 1 589 91 00
Berkshire SL6 3UD
United Kingdom
Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Icepharma Gedeon Richter Ltd.
Lynghalsi 13 Šoltésovej 12
110 Reykjavic SK-811 08 Bratislava
Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 5020 5801
Tel: +39 02 583 831 Puh/Tel: +358 207 401 200
69
Τηλ: + 3572 2 769946 Tel: +46 8 594 113 60

Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Lietuva
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapest
Vengrija
Tel: +36 1 432 6097
Acest prospect a fost aprobat în:
70
PROSPECTUL
AVONEX 30 µg/0,5 ml (Interferon beta-1a)

Denumirea acestui medicament este AVONEX 30 µg /0,5 ml soluţie injectabilă

Interferon beta-1a
Fiecare seringă preumplută de 0,5 ml de AVONEX soluţie injectabilă conţine 30 micrograme (µg)
(6 milioane de UI) de substanţă activă, interferon beta-1a.
Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat; acid acetic glacial: clorhidrat de arginină,
polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
BIOGEN IDEC LIMITED

5 Roxborough Way
Foundation Park
Maidenhead
Berkshire
SL6 3UD
Marea Britanie
Producătorul:
BIOGEN IDEC BV
Robijnlaan 8
Olanda

Biogen Idec Allé 1
DK-3400 Hillerød
Danemarca
AVONEX este furnizat sub formă de soluţie injectabilă pregătită pentru utilizare. O cutie de
AVONEX conţine patru seringi preumplute, fiecare conţinând 0,5 ml de soluţie limpede, incoloră.
Fiecare seringă este ambalată într-o tăviţă de plastic sigilată, care conţine, de asemenea, un ac pentru
injecţie intramusculară (i.m.).
71
apare atunci când simptomele SM izbucnesc brusc, apoi se îmbunătăţesc sau dispar. S-a relevat că
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon beta sau la oricare dintre celelalte componente
ale AVONEX.
cu:

anemie
după orice fel de activitate, glezne umflate, respiraţie dificilă (insuficienţa cardiacă congestivă);

inutilitate trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră.
Dacă v-aţi confruntat vreodată cu vreuna din condiţiile menţionate mai sus, discutaţi cu medicul
dumneavoastră, având în vedere că e posibil să aveţi nevoie de câteva recomandări suplimentare sau să
fiţi monitorizat îndeaproape. Dacă vreuna dintre afecţiunile de mai sus se înrăutăţeşte în timp ce
utilizaţi AVONEX, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

luaţi AVONEX.
72
recidivelor SM.
injectabile.
Dozaj:
Adulţi şi adolescenţi (≥12): Doza uzuală de AVONEX reprezintă conţinutul unei seringi preumplute
(0,5 ml) echivalentul a 30 μg (6 milioane de UI) de interferon beta-1a, administrat prin injectare o dată
pe săptămână. Trebuie să utilizaţi acest medicament, dacă este posibil, în acelaşi moment al aceleiaşi
zile în fiecare săptămână.
Fiecare seringă de AVONEX conţine o singură doză. Orice cantitate de lichid rămasă în seringă după
73
pielii şi muşchiului. Trebuie să evitaţi orice zonă a pielii cu vânătăi, dureroasă sau infectată, sau unde
Ambalajul dumneavoastră de AVONEX include deja un ac pentru injecţie. Este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă prescrie un ac mai scurt sau mai subţire în funcţie de tipul organismului
dumneavoastră.

Imaginea „Conţinutul tăviţei de plastic” arată toate componentele de care aveţi nevoie pentru o
singură doză de AVONEX.
Sistem de
blocare Luer Seringa Pistonul
Teaca acului Acul
Pregătirea Scoateţi o tăviţă de plastic sigilată din frigider. Înainte de a începe, asiguraţi-vă
că seringa preumplută şi acul pentru injecţie se află în tăviţa de plastic sigilată.
Lăsaţi conţinutul la temperatura camerei (15-30°C) timp de aproximativ 30 de
minute, deoarece acest lucru va face injecţia mai confortabilă decât injectarea
imediat după scoaterea din frigider.
NU UTILIZAŢI surse externe de căldură, cum ar fi apa caldă, pentru a
încălzi soluţia injectabilă.
Spălaţi-vă pe mâini şi găsiţi o suprafaţă curată şi fermă pentru a aşeza articolele

necesare pentru administrare. Pregătiţi un tampon cu alcool şi plasturi (nu sunt
furnizaţi), dacă vi s-a recomandat utilizarea lor de către medicul dumneavoastră
sau asistenta pentru SM.
74
Injecţia Examinaţi soluţia. Aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră. Dacă soluţia este
colorată sau conţine particule care plutesc, seringa preumplută nu trebuie
utilizată.
- 1 – Seringa are un capac de securitate. Asiguraţi-vă că acesta este intact şi nu a

fost deschis. Dacă arată ca şi cum ar fi fost deschis, nu utilizaţi seringa. Ţineţi
seringa cu capacul în sus. Îndoiţi capacul într-un unghi drept, până se rupe.
2 – Fixaţi acul pentru injecţie apăsând ferm şi răsucindu-l.
Dacă acul pentru injecţie nu este fixat ferm de seringă, se pot produce scurgeri.
3 – Utilizaţi un tampon cu alcool pentru a dezinfecta pielea la unul dintre locurile

intramusculare recomandate, dacă vi s-a recomandat de către medicul
dumneavoastră sau de către asistenta pentru SM să faceţi acest lucru. Lăsaţi pielea
să se usuce.
4 – Trageţi în linie dreaptă teaca acului pentru injecţie: Nu răsuciţi.
5 - Cu o mână, întindeţi pielea din jurul locului injecţiei (de exemplu partea de sus a
coapsei). Injectarea AVONEX în fese nu este recomandată. Relaxaţi muşchiul.
6 - Introduceţi acul pentru injecţie printr-o înţepătură rapidă similară aruncării

săgeţilor la ţintă, într-un unghi de 90o, prin piele, în muşchi. Acul pentru injecţie
trebuie să penetreze integral. Injectaţi încet, până la golirea seringii.
7 - Retrageţi acul pentru injecţie din muşchi, ţinând pielea bine întinsă sau strângând
pielea în jurul locului injecţiei. Dacă vi s-a recomandat să utilizaţi tampoane de
alcool, presaţi cu un astfel de tampon locul injecţiei. Dacă este necesar, aplicaţi un
plasture pe locul injecţiei.
După administrarea injecţiei, eliminaţi seringa preumplută cu acul său pentru injecţie într-un recipient
adecvat, conceput pentru a depozita în siguranţă acele folosite (un recipient pentru obiecte ascuţite).
Deşeurile de hârtie şi tampoanele folosite pot fi puse într-un coş de gunoi obişnuit.
75
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi utilizarea acestui medicament. Este
medicul dumneavoastră să vi le recomande.
ulterioare.

76
menstrual)

simptomelor SM. Acestea ar putea include încordarea musculaturii sau slăbiciune musculară – care vă
sunt asociate cu cele asemănătoare gripei, descrise mai sus.
Dacă observaţi orice reacţie adversă menţionată mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră,
farmacistul sau asistenta pentru SM.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
A NU SE CONGELA.
AVONEX poate fi păstrat la temperatura camerei (între 15 – 30°C) timp de maxim o săptămână.
A se păstra în ambalajul original (tăviţă de plastic sigilată) pentru a fi protejat de lumină.
77
- Seringa preumplută este deteriorată.

- Tăviţa de plastic sigilată este deteriorată sau deschisă.
- Soluţia este colorată sau observaţi particule plutind în ea.
- Capacul de securitate a fost rupt.
78
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Această informaţie este furnizată la finalul acestui
prospect.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/
Biogen Idec International B.V. Luxemburg
Tokyostraat 31-33 Biogen Idec International B.V.
1175 RB Lijnden Tokyostraat 31-33
Nederland, Niederlande, Pays-Bas 1175 RB Lijnden
Tel: +31 20 542 2000 Niederlande, Pays-Bas
Tel: +31 20 542 2000
ет. 7, офис 702 Tel: +36 1 432 6097
1057 София
Teл.: + 359 29 693227

Richter Gedeon RT, Interpharma Co. Ltd.
PSC 140 00 Praha 4 Tel: + 356 21354582
Tel:+420 261 141 200
Danmark Nederland
DK-2300 København S 1175 RB Lijnden
Tlf: +45 77 41 57 57 Tel: +31 20 542 2000
Deutschland Norge
Biogen Idec GmbH Biogen Idec Norway AS
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +47 23 12 06 38
Eesti Österreich
Gedeon Richter Ltd. Biogen Idec Austria GmbH.
Ungari Tel: +43 1 484 46 13
Tel: +361 432 6097
79
Ελλάδα Polska
Τηλ. +30 210 8771500 Tel: + 48 (22) 642-67-39
España Portugal
Tel: +34 91 310 7110 1050-082 Lisboa
Tel: + 351 21 318 8450
France România
Tél: +33 (0)1 41 37 9595 Tel: + 40 21 4034075
Ireland Slovenija
Maidenhead Tel: + 386 1 589 91 00
Berkshire SL6 3UD
United Kingdom
Tel: +44 (0)1 628 50 1000

Icepharma Gedeon Richter Ltd.
Lynghalsi 13 Šoltésovej 12
110 Reykjavic SK-811 08 Bratislava
Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 5020 5801
Tel: +39 02 583 831 Puh/Tel: +358 207 401 200
80
Τηλ: + 3572 2 769946 Tel: +46 8 594 113 60

Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Lietuva
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapest
Vengrija
Tel: +36 1 432 6097
Acest prospect a fost aprobat în {data}
81

Anx 18953 Ro

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Anx 18953 Ro

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

AVONEX 30 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon de AVONEX conţine 30 micrograme (6 milioane UI) de interferon beta-1a.

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Flaconul conţine o masă aglutinată albă până la albicioasă.

4.1 Indicaţii terapeutice

AVONEX trebuie întrerupt la pacienţii la care se instalează SM progresivă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi: Dozajul de AVONEX recomandat pentru tratamentul SM recidivante este de 30 micrograme

- Începerea tratamentului în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii care prezintă depresie trebuie monitorizaţi îndeaproape pe parcursul tratamentului cu

AVONEX trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu un istoric de convulsii, la cei cărora li se

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiunile AVONEX cu corticosteroizii sau hormonul adrenocorticotropic (ACTH) nu au fost

4.6 Sarcina şi alăptarea

Femeile aflate în perioada fertilă

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

4.8 Reacţii adverse

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt exprimate în pacient-ani, conform următoarelor categorii:

Foarte frecvente (>1/10 pacient-ani);

EXPERIENŢĂ ÎN URMA STUDIILOR (studii clinice sau observaţionale, cu o perioadă de urmărire

Tulburări metabolice şi de nutriţie

frecvente insomnie, depresie (vezi pct. 4.4)

Tulburări ale sistemului nervos

foarte frecvente cefalee*

frecvente hipoestezie, spasticitate musculară

frecvente vărsături, diaree, greaţă*

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

frecvente erupţie cutanată, transpiraţie crescută,

frecvente crampe musculare, durere cervicală,

Tulburări ale aparatului genital

mai puţin frecvente metroragie, menoragie

Tulburări generale şi la nivelul locului de

foarte frecvente simptome asemănătoare gripei,

frecvente durere la locul injecţiei, eritem la locul

mai puţin frecvente senzaţie de arsură la locul injecţiei

mai puţin frecvente scăderea numărului trombocitelor

*Frecvenţa de apariţie este mai mare la începutul tratamentului.

Tulburări hematologice şi limfatice pancitopenie, trombocitopenie

Tulburări endocrine hipotiroidie, hipertiroidie

Tulburări psihice anxietate, sinucidere, psihoză,

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: interferoni, codul ATC: L03 AB07.

Un studiu dublu-orb randomizat de comparare a dozei, efectuat cu 802 pacienţi cu SM recidivantă

Efectele AVONEX în tratamentul SM au fost, de asemenea, demonstrate într-un studiu randomizat,

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

5.3 Date preclinice de siguranţă

6.1 Lista excipienţilor

Albumină serică umană

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A NU SE CONGELA produsul liofilizat sau reconstituit.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

6.6 Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BIOGEN IDEC LIMITED

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ