***PUNCTUL 10 - LEGEA NR.

95/2006 PRIVIND REFORMA ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII, TITLUL

XIV– EXERCITAREA PROFESIEI DE FARMACIST. ORGANIZAREA ŞI FUNCŢIONAREA
COLEGIULUI FARMACIŞTILOR DIN ROMÂNIA; MONITORUL OFICIAL PARTEA I NR. 372/2006,
CU COMPLETĂRILE ȘI MODIFICĂRILE ULTERIOARE;

Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România

CAPITOLUL I
Exercitarea profesiei de farmacist
SECŢIUNEA 1
Dispoziţii generale
ART. 563
Profesia de farmacist se exercită pe teritoriul României, în condiţiile prezentei legi, de către persoanele fizice
posesoare ale unui titlu oficial de calificare în farmacie, după cum urmează:
a) cetăţeni ai statului român;
b) cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene;
c) soţul unui cetăţean român, precum şi descendenţii şi ascendenţii în linie directă, aflaţi în întreţinerea unui cetăţean
român, indiferent de cetăţenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetăţean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), aşa cum sunt definiţi de art. 2 alin.
(1) pct. 3 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaţie pe teritoriul României a
cetăţenilor statelor membre ale UE şi SEE şi a cetăţenilor Confederaţiei Elveţiene, republicată, cu modificările şi
completările ulterioare;
e) cetăţenii statelor terţe beneficiari ai statutului de rezident permanent în România;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevăzute la lit. b).
ART. 564
(1) În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a) farmacişti cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene -
persoanele prevăzute la art. 563 lit. b) şi, prin asimilare, şi farmaciştii aflaţi în situaţiile prevăzute la art. 563 lit. d)
şi f);
b) stat membru de origine sau de provenienţă sau stat membru gazdă - un stat membru al UE, un stat aparţinând
SEE sau Confederaţia Elveţiană.
(2) Prin titlu oficial de calificare în farmacie se înţelege:
a) diploma de farmacist, eliberata de o institutie de invatamant superior medico-farmaceutic acreditata din Romania;
b) adeverinţa de absolvire a studiilor, eliberată la cererea absolventului, ca urmare a finalizării complete a studiilor,
valabilă până la eliberarea diplomei de licenţă, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;
c) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sănătăţii;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor UE de statele membre ale UE,
statele aparţinând SEE sau de Confederaţia Elveţiană;
#M10
e) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobândite într-un stat terţ, de îndată ce titularul său are o
experienţă profesională de 3 ani pe teritoriul statului care a recunoscut respectivul titlu de calificare, ori echivalate
în România, în condiţiile legii.
#B
ART. 565
(1) Titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist, obţinute în afara României, a statelor membre ale UE, a
statelor aparţinând SEE sau a Confederaţiei Elveţiene, se echivalează potrivit legii.
(2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist care au fost
recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 566
Monitorizarea şi controlul exercitării profesiei de farmacist se realizează de CFR şi de Ministerul Sănătăţii,
denumite în continuare autorităţi competente române.
ART. 567
(1) Profesia de farmacist este profesie independentă şi se exercită pe baza certificatului de membru al CFR, în regim
salarial şi/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercită pe bază de contract de muncă şi/sau contract de furnizare de servicii
farmaceutice. Profesia de farmacist se exercită în regim independent, după înregistrarea la administraţia financiară
din raza de domiciliu.
(3) În timpul exercitării profesiei, farmacistul nu este funcţionar public.
(4) Apărarea principiilor prevăzute la alin. (1) este asigurată de CFR.
ART. 568
(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizează prin următoarele activităţi:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea şi controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor într-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea şi distribuirea medicamentelor en gros;
#M10
e) aprovizionarea pregatire, testarea, stocarea, distribuirea si administrarea unor medicamente sigure si eficace,
de calitatea corespunzatoare, in farmacii deschise publicului;
f) pregătirea, testarea, stocarea şi administrarea unor medicamente sigure şi eficace, având calitatea
corespunzătoare, în spitale;
g) furnizarea de informaţii şi consiliere cu privire la medicamente ca atare, inclusiv cu privire la utilizarea lor
corespunzătoare;
h) asistenţă personalizată pacienţilor care îşi administrează singuri medicaţia;
i) contribuirea la campanii locale sau naţionale privind sănătatea publică;
j) raportarea reacţiilor adverse ale produselor farmaceutice către autorităţile competente.
#B
(2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea sa universitară, este competent să exercite şi alte activităţi
profesionale precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea şi urmărirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilenţă;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea şi distribuţia produselor din plante, suplimentelor nutritive,
produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanţelor farmaceutice
active şi auxiliare;
d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie şi igienă a mediului şi alimentelor;
e) marketing şi management farmaceutic;
f) activităţi didactice sau administraţie sanitară.
#M10
(3) În toate activităţile prevăzute la alin. (1) şi (2) farmacistul are deplină răspundere şi drept de decizie,
exercitarea acestora efectuându-se cu drept de liberă practică.
(4) Exercitarea efectivă de către farmaciştii cu drept de liberă practică, a activităţilor profesionale, cu normă
întreagă sau echivalent de fracţii de normă, şi cu respectarea celorlalte condiţii de exercitare prevăzute de lege,
constituie experienţă profesională de farmacist.
#B
ART. 569
(1) În exercitarea profesiei farmacistul trebuie să dovedească profesionalism, devotament, corectitudine,
disponibilitate şi respect faţă de persoana care i se adresează pentru obţinerea serviciilor farmaceutice necesare.
(2) La absolvirea instituţiei de învăţământ din România farmacistul va depune următorul jurământ: “În întreaga mea
activitate de farmacist voi da dovadă de o atitudine profund umana față de om și colectivitate”
Voi respecta demnitatea si personalitatea bolnavului, exercitand profesiunea cu constiinciozitate, respectand
normele de etica si de deontologie farmaceutica.
Voi fi corect cu mine însumi şi cu confraţii mei, cărora le voi cere colaborarea, şi nu voi refuza să le acord sprijinul,
când mi se va cere, în interesul bolnavului.
Voi păstra secretele încredinţate de pacienţi, chiar şi după decesul acestora.
Nu voi accepta sub niciun motiv ca activitatea mea de farmacist să fie utilizată împotriva sănătăţii şi vieţii omului.
Voi fi răbdător şi înţelegător faţă de cel care, datorită bolii, nu-mi acordă respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, în mod solemn şi liber!"
ART. 570
(1) Profesia de farmacist poate fi exercitată pe teritoriul României de persoanele prevăzute la art. 563, care
îndeplinesc următoarele condiţii:
a) deţin un titlu oficial de calificare în farmacie, prevăzut de lege;
b) nu se găsesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute de prezenta lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;
d) sunt membri ai CFR.
(2) Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene,
stabiliţi în România, precum şi farmaciştii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 563 lit. c) şi e) au, în exercitarea
profesiei, aceleaşi drepturi şi obligaţii ca şi farmaciştii cetăţeni români, membri ai CFR.
ART. 571
(1) Profesia de farmacist se exercită în România cu titlul profesional corespunzător calificării profesionale însuşite,
după cum urmează:
a) farmacist;
b) farmacist specialist în una dintre specialităţile farmaceutice prevăzute de Nomenclatorul de specialităţi medicale,
medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală.
(2) Prevederile alin. (1) se aplică şi cetăţenilor unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai
Confederaţiei Elveţiene, care deţin un titlu oficial de calificare în farmacie, precum şi experienţa profesională
complementară prevăzută la art. 578, atunci când este cazul, şi care exercită profesia în România.
SECŢIUNEA a 2-a
Nedemnităţi şi incompatibilităţi
ART. 572
Este nedemn să exercite profesia de farmacist:
a) farmacistul care a fost condamnat definitive prin hotarare judecatoreasca pentru savarsirea cu intentie a unei
infractiuni contra umanitatii sau vietii, in imprejurari legate de exercitarea profesiei de farmacist si pentru care nu
a intervenit reabilitarea;
b) farmacistul căruia i s-a aplicat pedeapsa interdicţiei de a exercita profesia, pe durata stabilită prin hotărâre
judecătorească definitivă sau disciplinară.
ART. 573
(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibilă cu:
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaţie de natură a aduce atingere demnităţii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri, conform
Codului deontologic al farmacistului;
c) starea de sănătate fizică sau psihică necorespunzătoare pentru exercitarea profesiei de farmacist.
(2) În termen de 10 zile de la naşterea situaţiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat să anunţe colegiul al
cărui membru este.
(3) Preşedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituită pentru fiecare
caz în parte, alcătuită din 3 farmacişti primari, pentru a confirma sau a infirma situaţia de incompatibilitate prevăzută
la alin. (1) lit. a) şi b). În cazurile prevăzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor în drept confirmarea
sau infirmarea stării de incompatibilitate.
(4) Pe timpul stării de incompatibilitate se suspendă de drept calitatea de membru al CFR şi dreptul de exerciţiu al
profesiei.
SECŢIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitării profesiei de farmacist
ART. 574
(1) Farmaciştii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 563 exercită profesia pe baza certificatului de membru al
CFR, avizat anual pe baza asigurării de răspundere civilă, pentru greşeli în activitatea profesională, valabilă pentru
anul respectiv.
(2) Certificatul de membru al CFR are valabilitate pe toată durata de exercitare a profesiei, în cazul în care nu
intervin situaţiile prevăzute la art. 572 şi 573 sau nu se produc abateri sancţionate de lege cu suspendarea sau
interdicţia exercitării profesiei.
(3) Certificatul de membru al CFR se acordă pe baza următoarelor acte:
a) documentele care atestă formarea în profesie;
b) certificatul de sănătate;
c) declaraţia pe propria răspundere privind îndeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 572 şi 573;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai după încheierea asigurării de răspundere civilă pentru greşeli în
activitatea profesională.
ART. 575
(1) Farmaciştii, indiferent de sex, se pensionează la vârsta de 65 de ani.
(2) În unităţile sanitare publice, farmaciştii, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei Române şi ai
Academiei de Ştiinţe Medicale, profesorii universitari, cercetătorii ştiinţifici gradul I, doctorii în ştiinţe
farmaceutice, care desfăşoară activităţi farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea până la împlinirea vârstei
de 70 de ani. Peste această vârstă farmaciştii, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei de Ştiinţe
Medicale, pot fi menţinuţi în activitate conform dispoziţiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificările
şi completările ulterioare. De acelaşi drept pot beneficia şi farmaciştii, membri titulari şi membri corespondenţi ai
Academiei Române.
(3) Farmaciştii prevăzuţi la alin. (1) se pot pensiona anticipat, la cerere, în condiţiile prevăzute de legislaţia în
vigoare privind sistemul de pensii, dacă îndeplinesc condiţiile de stagiu de cotizare prevăzute de lege pentru pensia
anticipată sau pentru pensia anticipată parţială.
(4) Farmaciştii care au depăşit limita de vârstă prevăzută la alin. (1) pot profesa în continuare în unităţi sanitare
private. Desfăşurarea activităţii se face în baza certificatului de membru şi a avizului anual al CFR, eliberat pe baza
certificatului de sănătate şi a asigurării de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională, încheiată
pentru anul respectiv.
(5) În cazul unităţilor sanitare publice care înregistrează deficit de farmacişti, precum şi al unităţilor sanitare publice
aflate în zone defavorizate, farmaciştii îşi pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, până
la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unităţii sanitare publice, cu avizul CFR şi cu aprobarea
Ministerului Sănătăţii, respectiv a autorităţii de sănătate publică, în funcţie de subordonare.
(6) Farmaciştii care au împlinit vârsta de pensionare prevăzută la alin. (1) nu pot deţine funcţii de conducere în
cadrul Ministerului Sănătăţii, al ministerelor şi instituţiilor centrale cu reţea sanitară proprie, al autorităţilor de
sănătate publică, al CNAS, al caselor judeţene de asigurări de sănătate şi a municipiului Bucureşti, precum şi în
cadrul spitalelor publice şi al oricărei alte unităţi sanitare publice.
(7) Farmaciştii deţinuţi sau internaţi din motive politice, aflaţi în situaţiile prevăzute la art. 1 alin. (1) şi (2) din
Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificările şi completările ulterioare, pot fi menţinuţi, la cerere, în
activitatea profesională pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste prevederi se aplică şi farmaciştilor care, din
motive politice, au fost obligaţi să îşi întrerupă studiile o anumită perioadă, obţinându-şi licenţa cu întârziere, ori
celor care au fost împiedicaţi să îşi reia activitatea profesională.
ART. 576
În farmaciile de spital, farmacistul este autorizat să elibereze medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale
şi altele asemenea, atât pentru secţiile spitalului, cat si pentru asigurarea acestora, in ambulatoriu, in cadrul
programelor nationale de sanatate.

CAPITOLUL II
Dispoziţii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României de către farmaciştii cetăţeni ai
unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene
SECŢIUNEA 1
Dispoziţii privind dreptul utilizării titlului de formare
ART. 577
(1) Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, care
exercită profesia de farmacist în România, au dreptul de a ataşa, la titlul profesional prevăzut la art. 571, titlul licit
de formare obţinut în statul membru de origine sau de provenienţă în limba acelui stat şi, eventual, abrevierea lui.
Titlul licit de formare va fi însoţit de numele şi locul instituţiei sau ale organului emitent.
(2) Dacă titlul respectiv de formare desemnează în România o pregătire complementară neînsuşită de beneficiar,
acesta va utiliza, în exerciţiul profesiei, forma corespunzătoare a titlului, indicată de autorităţile competente române.
ART. 578
In cazul în care accesul la una dintre activităţile prevăzute la art. 568 sau exercitarea acesteia necesită, în afara
titlului oficial de calificare de farmacist prevăzut de lege, şi o experienţă profesională complementară, autorităţile
competente române recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de provenienţă a posesorului, prin
care se atestă că acesta a desfăşurat activitatea în cauză în acel stat pentru o perioadă de timp echivalentă cu cea
prevăzută de legislaţia română pentru activitatea în cauză.
SECŢIUNEA a 2-a
Dispoziţii privind facilitarea exercitării dreptului de stabilire
ART. 579
(1) Solicitările farmaciştilor cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene cu privire la accesul în România la una dintre activităţile farmaceutice se soluţionează de către Ministerul
Sănătăţii, în colaborare cu CFR, în termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de către cel interesat.
Aceştia primesc certificatul de membru al CFR în urma aplicării procedurii de recunoaştere a calificării
profesionale.
(2) Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în situaţiile în care recunoaşterea profesională se face pe
baza principiilor Regimului general de recunoastere a calificarilor profesionale. In acest caz se prelungeste
corespunzator si perioada de valabilitate prevazuta la alin.(4).
#M10
(3) Dosarul prevăzut la alin. (1) cuprinde următoarele documente:
a) copia documentului care atestă cetăţenia;
b) copia documentelor care atestă formarea în profesie, respectiv a titlurilor de calificare care asigură accesul la
profesia de farmacist, precum şi dovada experienţei profesionale a titularului, dacă este cazul;
c) certificatul emis de autorităţile competente ale statului membru de origine sau de provenienţă în cazul
farmaciştilor care întrunesc cerinţele de formare prevăzute de normele UE, prin care se atestă că titlul oficial de
calificare este cel prevăzut la anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificările şi completările
ulterioare;
d) dovezi emise de statul membru de origine sau provenienţă privind caracterul onorabil, moral sau absenţa unei
situaţii care suspendă sau interzice exercitarea profesiei în caz de eroare profesională gravă, respectiv o atestare
de confirmare a inexistenţei unor suspendări temporare sau definitive de la exercitarea profesiei sau a unor
condamnări penale;
e) documentul privind sănătatea fizică şi psihică a titularului emis de statul membru de origine sau de provenienţă;
f) certificatul eliberat de băncile, inclusiv de întreprinderile de asigurare din unul din statele membre prevăzute la
alin. (1) prin care se atestă că titularul este asigurat împotriva riscurilor pecuniare care decurg din răspunderea
profesională potrivit prevederilor legale în vigoare în România privind termenii şi extinderea acestei garanţii.
(3^1) În situaţia titlurilor de calificare de farmacist a căror recunoaştere intră sub incidenţa Legii nr. 200/2004
privind recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România, cu
modificările şi completările ulterioare, autorităţile competente române pot cere solicitantului informaţii cu privire
la formarea însuşită de acesta, necesare stabilirii diferenţelor faţă de formarea în aceeaşi profesie, în România, în
vederea alcătuirii probei de aptitudini. În cazul în care acesta nu este în măsură să furnizeze respectivele informaţii,
autorităţile competente române se adresează punctului de contact, autorităţii competente sau oricărui alt organism
competent al statului membru de origine al solicitantului.
(3^2) Documentele prevăzute la alin. (3) lit. d) - f) se însoţesc de traduceri legalizate în limba română.
(4) Documentele prevăzute la alin. (3) lit. d) - f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. Autorităţile competente,
organismele precum şi alte persoane juridice implicate asigură confidenţialitatea informaţiilor transmise.
#M10
ART. 580
(1) In cazul in care documentele prevazute la art. 579 alin. (3) lit. d) nu sunt eliberate de autoritatile competente
ale statului membru de origine sau de provenienta, autoritatile competente romane accepta o declarative sub
juramant sau in statele member in care nu exista un astfel de juramant, o declarative solemna facuta de farmacistul
in cauza in fata unei autoritati judiciare sau administrative competente ori, dupa caz, in fata unui notar sau a unui
organism professional calificat al statului membru de origine sau de provenienta, care elibereaza un certificate ce
atesta respectivul juramant sau respective declarative solemna.
(2) În situaţia în care pentru accesul şi exerciţiul profesiei, statul membru de origine sau de provenienţă nu impune
o astfel de cerinţă şi, în consecinţă, nu emite cetăţenilor săi documentul prevăzut la art. 579 alin. (3) lit. e),
autorităţile competente române acceptă un certificat privind sănătatea fizică şi psihică a solicitantului, eliberat de
o autoritate competentă a statului membru respectiv.
#M10
ART. 580^1
În cazul în care România este statul membru de origine sau provenienţă al farmaciştilor care solicită recunoaşterea
calificării profesionale într-un alt stat membru UE, autorităţile competente române transmit documentele necesare
în termen de 2 luni.
#B
ART. 581
(1) În termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sănătăţii informează solicitantul asupra
documentelor necesare completării acestuia.
#M10
(1^1) Procedura de examinare a cererii de obţinere a autorizaţiei de a exercita profesia în România înaintată de
către farmaciştii prevăzuţi la art. 563 trebuie să conducă la o decizie justificată în mod corespunzător a
autorităţilor competente române, în oricare dintre cazuri, în termenul prevăzut la art. 579 alin. (1).
#B
(2) Deciziile autorităţilor competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanţa de contencios administrativ.
#M10
(3) În cazul unor suspiciuni justificate, autorităţile competente române pot solicita autorităţilor competente ale
statului membru emitent o confirmare a autenticităţii certificatelor şi a titlurilor de calificare eliberate în acest alt
stat membru, precum şi, după caz, confirmarea faptului că farmacistul titular îndeplineşte condiţiile minime de
formare prevăzute de normele UE pentru calificarea profesională dobândită de acesta în statul membru emitent.
(4) În cazul unor suspiciuni justificate, atunci când o autoritate competentă a unui alt stat membru a eliberat un
titlu de calificare de farmacist, care include o formare urmată în totalitate sau parţial într-o instituţie legal stabilită
pe teritoriul unui alt stat membru, Romania in calitate de stat membru gazda are dreptul sa verifice pe langa
organismal competent al statului membru de origine in care a fost eliberat titlul de calificare daca:
a) formarea asigurată de instituţia în cauză a fost certificată în mod oficial de instituţia de învăţământ situată în
statul membru de origine în care a fost eliberat titlul de calificare;
b) titlul de calificare eliberat este acelaşi cu cel care ar fi fost eliberat în cazul în care ciclul de formare ar fi fost
acelaşi în statul membru de origine în care a fost eliberat titlul de calificare; şi
c) titlul de calificare eliberat conferă aceleaşi drepturi de acces la profesie pe teritoriul statului membru de origine
în care a fost eliberat titlul de calificare.
(5) În cazul unor suspiciuni justificate, autorităţile competente române pot solicita autorităţilor competente ale
unui stat membru o confirmare a faptului că farmacistul solicitant nu este suspendat sau nu are interdicţie de
exercitare a profesiei ca urmare a unei erori profesionale grave sau a unei condamnări pentru infracţiuni legate
de exercitarea activităţilor sale profesionale.
(6) Schimbul de informaţii prevăzut la art. 583 şi 584 se face prin intermediul IMI.
#B
ART. 582
Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi
în România şi care, în timpul exercitării profesiei, încalcă dispoziţiile, legile şi regulamentele profesiei, răspund
potrivit legii.
#M10
SECŢIUNEA a 3-a
Dispoziţii cu privire la libera prestare a serviciilor farmaceutice
#M10
ART. 582^1
(1) Prezentele dispoziţii se aplică farmaciştilor cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE
sau ai Confederaţiei Elveţiene care sunt stabiliţi în vederea exercitării profesiei în unul dintre aceste state, atunci
când se deplasează pe teritoriul României pentru a exercita în regim temporar sau ocazional activităţile de
farmacist.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestării activităţilor de farmacist este stabilit, de la caz la caz, de
Colegiul Farmaciştilor din România, în funcţie de durata, frecvenţa, periodicitatea şi continuitatea acestora.
#M10
ART. 582^2
(1) Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene,
stabiliţi în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligatia inscrierii in Colegiul Farmacistilor din Romania,
precum si de la plata cotizatiei de membru, atunci cand solicita accesul la una dintre activitatile de farmacist, in
vederea prestarii temporare sau ocazionale de servicii farmaceutice in Romania.
(2) Aceştia sunt înregistraţi automat la Colegiul Farmaciştilor din România pe durata prestării serviciilor
respective, în baza documentelor prevăzute la art. 582^5, înainte de prestator.
(3) Exerciţiul activităţilor de farmacist, în aceste situaţii, se face în concordanţă cu celelalte drepturi şi obligaţii
prevăzute de lege pentru farmaciştii cetăţeni români membri ai Colegiului Farmaciştilor din România.
#M10
ART. 582^3
Pe durata prestării cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor farmaceutice pe teritoriul României,
persoanele prevăzute la art. 582^1 alin. (1) se supun dispoziţiilor cu caracter profesional, regulamentar ori
administrativ al calificărilor profesionale care definesc profesia şi utilizarea titlurilor, dispoziţiilor cu privire la
faptele profesionale grave care afectează direct şi specific protecţia şi securitatea consumatorilor, precum şi
dispoziţiilor disciplinare prevăzute de lege pentru farmaciştii cetăţeni români membri ai Colegiului Farmaciştilor
din România.
#M10
ART. 582^4
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor farmaceutice pe teritoriul României de către persoanele
prevăzute la art. 582^1 alin. (1) se face cu titlul profesional prevăzut de lege pentru calificarea profesională
însuşită.
#M10
ART. 582^5
(1) Solicitările farmaciştilor cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei
Elveţiene stabiliţi în unul dintre aceste state, privind prestarea temporară ori ocazională de servicii farmaceutice
în România, se soluţionează de către Colegiul Farmaciştilor din România.
(2) În cazul în care, în vederea prestării temporare de servicii farmaceutice, solicitantul se află la prima deplasare
în România sau în cazul în care în situaţia acestuia intervin schimbări materiale atestate de documente, acesta va
înainta Colegiului Farmaciştilor din România:
a) o declaraţie prealabilă scrisă, în care se precizează domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecţie
personală ori colectivă privind responsabilitatea profesională de care solicitantul beneficiază în statul membru de
stabilire;
b) copia documentului care face dovada cetăţeniei;
c) o declaraţie privind cunoaşterea limbii române, necesară pentru practicarea profesiei în România;
d) o dovada prin care autoritatile competente ale statului membru de stabilire atesta ca titularul nu a suferit
suspensari temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnari penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de farmacist prevăzute de lege ori de normele UE pentru prestarea
activităţilor în cauză;
f) traducerea legalizată în limba română a documentului prevăzut la lit. d);
g) atestare care să certifice că titularul este stabilit legal într-un stat membru pentru a exercita activităţile în cauză.
(3) Declaraţia prevăzută la alin. (2) lit. a) poate fi înaintată prin toate mijloacele şi se reînnoieşte o dată pe an,
dacă prestatorul intenţionează să furnizeze, cu caracter temporar sau ocazional, în cursul anului respectiv, servicii
farmaceutice în România.
(4) Prezentarea declaraţiei prevăzută la alin. (2) lit. a) este obligatorie şi dă acces farmacistului solicitant la
prestarea de servicii farmaceutice pe întreg teritoriul României.
#M10
ART. 582^6
Colegiul Farmaciştilor din România informează semestrial Ministerul Sănătăţii cu privire la numărul farmaciştilor
care beneficiază de prevederile art. 582^1.
#M10
ART. 582^7
(1) În caz de prestare temporară a serviciilor farmaceutice în România, farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al
UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, sunt exceptaţi
de la procedura de acreditare prevăzută de legislaţia asigurărilor sociale de sănătate.
(2) Persoanele prevăzute la alin. (1) au obligaţia de a informa în prealabil CNAS asupra serviciilor pe care
urmează să le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgenţă, în termen de maximum 7 zile de la prestarea
acestora.
#M10
ART. 582^8
Autorităţile competente române vor retrage, temporar sau definitiv, după caz, documentele prevăzute la art. 582^5
alin. (2) lit. d), eliberate farmaciştilor care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 563 lit. a), c) şi e), precum şi
farmaciştilor stabiliţi în România care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 563 lit. b), d) şi f), în cazul în care
acestora li se aplică sancţiunile prevăzute de lege cu suspendarea sau interdicţia exercitării profesiei.
#M10
ART. 582^9
(1) În cazul unor suspiciuni justificate, autorităţile competente române pot solicita autorităţilor competente
omoloage din statul membru de stabilire al farmacistului solicitant informaţii pertinente cu privire la legalitatea
condiţiei de stabilire, buna conduit profesionala a acestuia, precum si la absenta sanctiunilor disciplinare sau
penale.
(2) La solicitarea statului membru gazdă, autorităţile competente române transmit informaţiile solicitate cu
respectarea prevederilor art. 584.
(3) Autorităţile competente asigură schimbul necesar de informaţii pentru ca plângerea beneficiarului împotriva
prestatorului de servicii farmaceutice în regim temporar şi ocazional să fie corect soluţionată. În această situaţie,
beneficiarul este informat asupra cursului demersului său.
#B
ART. 583
(1) Atunci când autorităţile competente române au cunoştinţă de fapte grave şi precise care pot avea repercusiuni
asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitării profesiei de farmacist în România, comise de
farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, anterior
stabilirii în România şi în afara teritoriului său, acestea informează statul de origine sau de provenienţă a celor în
cauză.
(2) Autorităţile competente române comunică statului membru gazdă informaţiile solicitate cu privire la sancţiunile
disciplinare de natură profesională sau administrativă, precum şi cu privire la sancţiunile penale interesând exerciţiul
profesiei de farmacist, aplicate farmaciştilor pe durata exercitării profesiei în România.
(3) Autorităţile competente române analizează informaţiile transmise de statul membru gazdă cu privire la faptele
grave şi precise comise de farmaciştii cetăţeni români sau care provin din România, anterior stabilirii acestora în
statul membru gazdă şi în afara teritoriului său, fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii
profesionale sau asupra exercitării profesiei de farmacist în acel stat.
(4) Autorităţile competente române decid asupra naturii şi amplorii investigaţiilor pe care le întreprind în situaţiile
pentru care au fost sesizate şi comunică statului membru gazdă consecinţele care rezultă cu privire la atestatele şi
documentele pe care le-au emis în cazurile respective.
ART. 584
(1) Autorităţile competente române colaborează îndeaproape cu autorităţile competente omoloage ale statelor
membre ale UE, ale statelor aparţinând SEE şi, respectiv, ale Confederaţiei Elveţiene, asigurând confidenţialitatea
informaţiilor transmise.
(2) Schimbul de informaţii privind sancţiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave şi precise,
susceptibile de a avea consecinţe asupra activităţilor de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr.
506/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi a prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificările şi
completările ulterioare.
ART. 585
(1) Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, care
exercită profesia de farmacist în România, au obligaţia de a se informa la autorităţile competente cu privire la
legislaţia care reglementează sectorul de sănătate, domeniul securităţii sociale, precum şi cu privire la Codul
deontologic al farmacistului.
(2) În vederea furnizării informaţiilor prevăzute la alin. (1), autorităţile competente române vor organiza la nivelul
structurilor teritoriale şi centrale birouri de informare legislativă.
#M10
(3) *** Abrogat
#M10
ART. 585^1
(1) Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene,
care exercită profesia ca urmare a recunoaşterii calificării profesionale de către autorităţile competente române,
trebuie să posede cunoştinţele lingvistice necesare desfăşurării activităţilor profesionale în România.
(2) Colegiul Farmaciştilor din România se desemnează ca autoritatea competentă să verifice respectarea obligaţiei
prevăzute la alin. (1).
(3) Verificarea cunoştinţelor lingvistice se limitează la cunoaşterea limbii române ca limbă oficială în România.
#M17
(4) Colegiul Farmaciştilor din România poate efectua verificarea cunoştinţelor lingvistice numai după emiterea,
conform normelor UE, a cardului profesional european de farmacist sau, după caz, numai după recunoaşterea
calificării profesionale a farmacistului în cauză. În aprecierea cunoştinţelor lingvistice, CFR, va ţine cont de durata
activităţii care urmează a fi desfăşurată. Dovada cunoştinţelor lingvistice se poate face cu un certificat de
competenţă lingvistică.
#M10
(5) Deciziile Colegiului Farmaciştilor din România cu privire la verificarea cunoştinţelor lingvistice pot fi atacate
la instanţa de contencios administrativ.
#M10
SECŢIUNEA a 4-a
Mecanismul de alertă
#M10
ART. 585^2
(1) Colegiul Farmaciştilor din România informează autorităţile competente din toate celelalte state membre cu
privire la farmaciştii cărora li s-a restrâns sau interzis de către autorităţile sau instanţele judecătoreşti naţionale
să desfăşoare, pe teritoriul României, în întregime sau în parte, chiar şi cu caracter temporar, activităţile
profesionale.
(2) Din categoria farmaciştilor prevăzuţi la alin. (1) fac parte:
a) farmaciştii care deţin titlu de calificare prevăzut la anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007, cu
modificările şi completările ulterioare;
b) farmaciştii titulari ai certificatelor de drepturi dobândite astfel cum sunt menţionate în Hotărârea Guvernului
nr. 1.282/2007, cu modificările şi completările ulterioare.
#M10
ART. 585^3
(1) Colegiul Farmaciştilor din România transmite informaţiile menţionate la art. 585^2 alin. (1) prin alertă în
cadrul IMI cel târziu în termen de 3 zile de la data adoptării deciziei de restrângere sau interzicere, în întregime
sau în parte, a exercitării unei activităţi profesionale de către profesionistul în cauză. Aceste informaţii se limitează
la:
a) identitatea farmacistului în cauză, numele, prenumele şi data naşterii;
b) calificarea cu care exercită profesia;
c) informaţii cu privire la autoritatea sau instanţa naţională care adoptă hotărârea privind restrângerea sau
interdicţia profesiei;
d) sfera de aplicare a restricţiei sau interdicţiei, şi
e) perioada în cursul căreia se aplică restricţia sau interdicţia.
(2) Cel târziu în termen de 3 zile de la data adoptării hotărârii instanţei, Colegiul Farmaciştilor din România
informează autorităţile competente ale tuturor celorlalte state membre, prin alertă în cadrul IMI, despre identitatea
profesioniştilor care au solicitat recunoaşterea calificărilor de farmacist în temeiul prezentelor prevederi şi în cazul
cărora instanţele române au constatat că au făcut uz, în acest scop, de titluri falsificate de calificare profesională.
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul schimbului de informaţii menţionate la art. 585^2 se
realizează cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi a
prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificările şi completările ulterioare.
#M10
ART. 585^4
(1) Atunci când o interdicţie sau o restricţie menţionată la art. 585^2 alin. (1) expiră, Colegiul Farmaciştilor din
România informează fără întârziere autorităţile competente din celelalte state membre, menţionând data expirării
şi orice altă schimbare ulterioară a respectivei date.
(2) Farmaciştii în cazul cărora se trimit alerte celorlalte state membre sunt informaţi în scris de către Colegiul
Farmaciştilor din România, cu privire la deciziile de alertă, în acelaşi timp cu alerta în sine.
#M10
ART. 585^5
(1) Farmaciştii prevăzuţi la art. 585^4 alin. (2) au posibilitatea de a contesta decizia Colegiului Farmaciştilor din
România la instanţa de contencios administrativ competentă, potrivit legii, sau pot solicita rectificarea unor astfel
de decizii.
(2) Aceştia au posibilitatea de a obţine, în condiţiile legii, despăgubiri legate de orice prejudiciu cauzat prin alerte
false trimise altor state membre, iar, în astfel de cazuri, decizia privind alerta poate conţine precizarea că face
obiectul unor proceduri iniţiate de către profesionist.
(3) Datele privind alertele pot fi prelucrate în IMI atât timp cât sunt valabile. Alertele se radiază în termen de 3
zile de la data adoptării deciziei de revocare sau de la expirarea interdicţiei sau restricţiei menţionate la art. 585^2
alin. (1).
#B

CAPITOLUL III
Organizarea şi funcţionarea CFR
SECŢIUNEA 1
Dispoziţii generale
ART. 586
(1) CFR este organism profesional, apolitic, fără scop lucrativ, de drept public, cu responsabilităţi delegate de
autoritatea de stat, în domeniul autorizării, controlului şi supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberală,
de practică publică autorizată.
(2) CFR are autonomie instituţională în domeniul său de competenţă, normativ şi jurisdicţional profesional.
(3) Ministerul Sănătăţii urmăreşte modul de respectare a prevederilor legale în activitatea CFR.
(4) CFR cuprinde toţi farmaciştii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 563 lit. a), c) şi e), precum şi farmaciştii
stabiliţi în România care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 563 lit. b), d) şi f) şi care exercită profesia de farmacist
în condiţiile prezentei legi şi sunt înregistraţi la colegiile teritoriale.
ART. 587
CFR se organizează şi funcţionează pe criterii teritoriale, la nivel naţional şi judeţean, respectiv la nivelul
municipiului Bucureşti.
ART. 588
(1) Între CFR şi colegiile teritoriale există raporturi de autonomie funcţională, organizatorică şi financiară, în
condiţiile legii.
(2) Sediul CFR este în municipiul Bucureşti.
SECŢIUNEA a 2-a
Atribuţiile CFR
ART. 589
CFR are următoarele atribuţii:
a) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii prin asigurarea controlului aplicării
regulamentelor şi normelor care organizează şi reglementează exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma
de exercitare şi de unitatea farmaceutică în care se desfăşoară;
b) apără demnitatea şi promovează drepturile şi interesele membrilor săi în toate sferele de activitate; apără onoarea,
libertatea şi independenţa profesională a farmacistului, precum şi dreptul acestuia de decizie în exercitarea actului
profesional; asigură respectarea de către farmacişti a obligaţiilor ce le revin faţă de pacient şi de sănătatea publică;
c) atestă onorabilitatea şi moralitatea profesională a membrilor săi;
d) întocmeşte şi actualizează permanent Registrul unic al farmaciştilor din România, administrează pagina de
internet de publicare a acestuia şi înaintează trimestrial Ministerului Sănătăţii un raport privind situaţia numerică a
membrilor săi, precum şi a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizării, controlului şi supravegherii profesiei
de farmacist;
#M10
d^1) întocmeşte şi eliberează cardul profesional european de farmacist cu respectarea prevederilor Regulamentului
de punere în aplicare (UE) 2015/983 al Comisiei din 24 iunie 2015 privind procedura de eliberare a cardului
profesional european şi aplicarea mecanismului de alertă în temeiul Directivei 2005/36/CE a Parlamentului
European şi a Consiliului din 7 septembrie 2005, cu modificările şi completările ulterioare;
#B
e) elaborează şi adoptă Regulamentul de organizare şi funcţionare a Colegiului Farmaciştilor din România şi Codul
deontologic al farmacistului;
f) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii la formarea, specializarea şi perfecţionarea
pregătirii profesionale a farmaciştilor;
g) avizează, conform regulamentelor de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice, fişa de atribuţii a
postului de farmacist, întocmită obligatoriu la nivelul fiecărei farmacii;
h) colaborează cu Ministerul Sănătăţii în vederea stabilirii şi creşterii standardelor de practică profesională, a
asigurării calităţii actului farmaceutic în unităţile farmaceutice;
i) colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi participă, prin reprezentanţii săi, la activitatea de inspecţie farmaceutică
organizată de acesta, inclusiv pe bază de tematici comune de inspecţie şi control;
j) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional şi a tematicii
de concurs;
k) iniţiază, promovează, organizează şi acreditează în domeniul său de competenţă forme de educaţie farmaceutică
continuă şi de ridicare a gradului de competenţă profesională a membrilor săi, cu excepţia programelor de studii
complementare în vederea obţinerii de atestate;
l) controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenţa profesională şi dreptul de decizie
profesională ale farmacistului;
m) reprezintă şi apără în domeniul său de competenţă interesele membrilor, la solicitarea acestora, în faţa
angajatorilor;
n) promovează şi stabileşte relaţii pe plan extern cu instituţii şi organizaţii similare;
o) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea reglementărilor profesiei de
farmacist;
p) organizează judecarea cazurilor de încălcare a normelor de deontologie profesională ori a celor care
reglementează exercitarea profesiei sau a actului profesional;
q) organizează centre de pregătire lingvistică, necesare pentru exercitarea activităţii profesionale de către farmaciştii
cetăţeni ai statelor membre ale UE, ai statelor aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene;
r) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii, organizaţii patronale şi sindicale, precum şi
cu alte asociaţii ori cu organizaţii neguvernamentale, în toate problemele ce privesc asigurarea sănătăţii populaţiei.
ART. 590
În exercitarea atribuţiilor prevăzute de prezentul titlu, CFR, prin structurile naţionale sau teritoriale, are dreptul de
a formula acţiune în justiţie în nume propriu sau în numele membrilor săi.
SECŢIUNEA a 3-a
Membrii CFR
ART. 591
(1) În vederea exercitării profesiei de farmacist, farmaciştii cetăţeni români şi farmaciştii cetăţeni ai unui stat
membru al UE, ai unui stat aparţinând SEE sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în România, precum şi farmaciştii
care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 563 lit. c) şi e) au obligaţia să se înscrie în CFR.
(2) La data intrării în vigoare a prezentei legi*) au de drept calitatea de membru al CFR toţi farmaciştii înscrişi până
la acea dată.
(3) Calitatea de membru al CFR o pot păstra, la cerere, şi farmaciştii pensionari care au practicat profesia de
farmacist.
(4) Membrii CFR sunt înscrişi în Registrul unic al farmaciştilor din România, care se publică pe pagina de internet
a CFR.
*) Prezentul titlu a intrat în vigoare la trei zile de la publicarea Legii nr. 95/2006 în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006.
ART. 592
(1) La cerere, membrii CFR care, din motive obiective, întrerup pe o durată de până la 5 ani exercitarea profesiei
de farmacist pot solicita suspendarea calităţii de membru pe acea durată.
(2) Pe durata suspendării la cerere a calităţii de membru al CFR se suspendă obligaţiile şi drepturile ce decurg din
prezenta lege.
(3) Întreruperea exercitării profesiei de farmacist pe o durată mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calităţii
de membru al CFR.
(4) O nouă înscriere se poate face numai în condiţiile prezentei legi şi cu avizul favorabil al Consiliului naţional al
CFR.
ART. 593
Farmaciştii care doresc să exercite profesia se înscriu ca membri ai CFR la colegiul teritorial în raza căruia se află
unitatea la care îşi desfăşoară activitatea sau la colegiul teritorial în raza căruia îşi au domiciliul sau reşedinţa, dacă
nu au încă un loc de muncă.
SECŢIUNEA a 4-a
Drepturile şi obligaţiile membrilor CFR
ART. 594
Membrii CFR au următoarele drepturi:
a) să aleagă şi să fie aleşi în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naţionale ale CFR;
b) să se adreseze organelor abilitate ale CFR şi să primească informaţiile solicitate;
c) să participe la orice acţiune a CFR şi să fie informaţi în timp util despre aceasta;
d) să folosească, împreună cu membrii săi de familie, toate dotările sociale, profesionale, culturale şi sportive ale
CFR şi ale colegiilor locale;
e) să poarte însemnele CFR;
f) să conteste sancţiunile primite;
g) să solicite ajutoare materiale pentru situaţii deosebite, atât personal, cât şi prin membrii lor de familie.
ART. 595
Obligaţiile membrilor CFR sunt următoarele:
a) să respecte dispoziţiile Regulamentului de organizare şi funcţionare a Colegiului Farmaciştilor din România,
Codul deontologic al farmacistului, hotărârile organelor de conducere ale CFR şi regulamentele profesiei;
b) să rezolve sarcinile ce le-au fost încredinţate în calitate de membri sau reprezentanţi ai corpului profesional;
c) să participe la manifestările iniţiate de organele de conducere, la activităţile profesionale ori de pregătire
profesională iniţiate ori organizate de către organele de conducere naţionale sau locale;
d) să participe la şedinţele ori adunările la care au fost convocaţi;
e) să execute cu bună-credinţă sarcinile ce decurg din hotărârile organelor de conducere ale corpului profesional;
f) să se abţină de la deliberările organelor de conducere în care sunt aleşi, în cazul în care, în îndeplinirea unor
atribuţii ale acestor organe, au un interes propriu;
g) să păstreze secretul profesional;
h) să respecte normele, principiile şi îndatoririle deontologiei profesionale şi să aibă un comportament demn în
exercitarea profesiei ori a calităţii de membru al CFR;
i) să achite, în termenul stabilit, cotizaţia datorată în calitate de membru al CFR;
j) să rezolve litigiile cu alţi membri, în primul rând prin intermediul medierii de către comisiile de specialitate din
cadrul CFR;
k) să execute cu bună-credinţă atribuţiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere
ale CFR, ale colegiilor judeţene, respectiv al municipiul Bucureşti.
ART. 596
Obligaţiile membrilor CFR, ce decurg din calitatea lor specială de farmacişti, sunt următoarele:
a) să respecte şi să aplice în orice împrejurare normele de deontologie farmaceutică;
b) să nu aducă prejudicii reputaţiei corpului profesional sau altor membri, respectând statutul de corp profesional al
CFR;
c) să acţioneze, pe toată durata exercitării profesiei, în vederea creşterii gradului de pregătire profesională şi
cunoaşterii noutăţilor profesionale;
d) să respecte drepturile legale ale pacienţilor;
e) să acorde, cu promptitudine, asistenţă farmaceutică de urgenţă, ca o îndatorire fundamentală, profesională şi
civică.
ART. 597
(1) În vederea creşterii gradului de pregătire profesională şi asigurării unui nivel ridicat al cunoştinţelor
profesionale, farmaciştii sunt obligaţi să urmeze un număr de cursuri de pregătire şi alte forme de educaţie continuă
şi informare în domeniul ştiinţelor profesionale, pentru cumularea numărului de credite stabilit în acest sens de către
CFR. Sunt creditate programele, precum şi celelalte forme de educaţie farmaceutică continuă avizate de CFR.
(2) Farmaciştii care nu realizează pe parcursul a 3 ani numărul minim de credite de educaţie profesională continuă
stabilit de Consiliul Naţional al CFR sunt suspendaţi din exerciţiul profesiei, până la realizarea numărului de credite
respectiv.
SECŢIUNEA a 5-a
Organizarea şi funcţionarea
SUBSECTIUNEA A
Organizarea la nivel teritorial
ART. 598
(1) La nivelul fiecărui judeţ, respectiv al municipiului Bucureşti, se organizează câte un colegiu al farmaciştilor,
format din toţi farmaciştii care exercită profesia în unitatea administrativ-teritorială respectivă.
(2) Colegiile farmaciştilor au personalitate juridică, patrimoniu şi buget propriu.
(3) Personalitatea juridică se dobândeşte de la data constituirii şi înregistrării la administraţia financiară în raza
căreia se află sediul instituţiei.
(4) Sediul colegiului este în oraşul de reşedinţă a judeţului, respectiv în municipiul Bucureşti, pentru Colegiul
Farmaciştilor Bucureşti.
(5) Niciun colegiu teritorial nu poate funcţiona în afara CFR.
ART. 599
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea generală a farmaciştilor;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preşedintele.
ART. 600
(1) Adunarea generală este formată din toţi farmaciştii înscrişi în colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea generală se întruneşte anual, în primul trimestru, la convocarea consiliului, şi adoptă hotărâri cu
majoritate simplă, în prezenţa a două treimi din numărul membrilor săi. Dacă la prima convocare nu s-a realizat
majoritatea de două treimi, după 10 zile se organizează o nouă şedinţă, cu aceeaşi ordine de zi, care va adopta
hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenţi, dar nu mai puţin de jumătate plus unu din totalul membrilor.
(3) Adunarea generală are următoarele atribuţii:
a) aprobă proiectul de buget al colegiului şi, în baza raportului cenzorilor, descarcă de gestiune consiliul pentru anul
fiscal încheiat;
b) alege, dintre membrii săi, consiliul colegiului şi reprezentanţii în Adunarea generală naţională a CFR;
c) stabileşte indemnizaţia de şedinţă a membrilor comisiei de disciplină;
d) alege comisia de cenzori a colegiului.
ART. 601
(1) Membrii consiliului structurilor teritoriale şi reprezentanţii în Adunarea generală naţională se aleg pe o perioadă
de 4 ani de către adunările generale teritoriale prin vot secret şi în condiţiile participării a minimum două treimi din
numărul membrilor adunării generale.
(2) Dacă la adunarea de alegeri nu se realizează condiţia de participare, după două săptămâni se va organiza un nou
scrutin care va alege reprezentanţii, indiferent de numărul participantilor.
ART. 602
(1) Consiliul colegiului are un număr de membri proporţional cu numărul farmaciştilor înscrişi în evidenţa
colegiului la data organizării alegerilor, după cum urmează:
a) 7 membri, pentru un număr de până la 100 de farmacişti înscrişi;
b) 11 membri, pentru un număr de 101 până la 500 de farmacişti înscrişi;
c) 13 membri, pentru un număr de 501 până la 1.000 de farmacişti înscrişi;
d) 19 membri, pentru un număr de peste 1.000 de farmacişti înscrişi.
(2) Consiliul judeţean sau al municipiului Bucureşti, după caz, are un număr de 3 - 11 membri supleanţi, aleşi de
adunarea generală.
ART. 603
Consiliul colegiului teritorial exercită atribuţiile prevăzute de lege şi date în competenţa sa prin Statutul Colegiului
Farmaciştilor din România sau prin hotărârea Consiliului naţional.
ART. 604
(1) Consiliul colegiului teritorial, în prima şedinţă organizată în termen de maximum 5 zile de la alegere, alege
biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului este format dintr-un preşedinte, 3 vicepreşedinţi şi un secretar.
SUBSECŢIUNEA B
Organizarea la nivel naţional
ART. 605
(1) CFR este format din toţi farmaciştii înscrişi în colegiile teritoriale.
(2) CFR are personalitate juridică, patrimoniu şi buget propriu. Bugetul se formează din contribuţia colegiilor
teritoriale, în cote stabilite de Consiliul naţional. Patrimoniul poate fi folosit şi în activităţi producătoare de venituri,
în condiţiile legii.
ART. 606
Organele de conducere, la nivel naţional, ale CFR sunt:
a) Adunarea generală naţională;
b) Consiliul naţional;
c) Biroul executiv;
d) preşedintele.
ART. 607
(1) Adunarea generală naţională este alcătuită din preşedinţii colegiilor teritoriale şi reprezentanţi aleşi de adunările
generale locale prin vot direct şi secret.
(2) Norma de reprezentare în adunarea generală este de 1/50 de membri.
(3) Reprezentanţii în adunarea generală sunt aleşi pe o durată de 4 ani.
(4) Proporţional cu numărul de farmacişti înscrişi în evidenţa colegiului teritorial, se vor alege 3 - 11 membri
supleanţi.
ART. 608
Adunarea generală naţională are următoarele atribuţii:
a) adoptă Statutul Colegiului Farmaciştilor din România, precum şi Codul deontologic al farmacistului;
b) aprobă modificarea acestora;
c) aprobă bugetul de venituri şi cheltuieli şi execuţia celui pentru exerciţiul financiar expirat;
d) alege, dintre membrii săi, comisia de cenzori;
e) adoptă declaraţii care să reflecte poziţia CFR cu privire la aspecte de interes general în ceea ce priveşte profesia
de farmacist ori statutul farmacistului în societate;
f) revocă din funcţie membri aleşi, pentru abateri de la prevederile prezentei legi şi, respectiv, ale Regulamentului
de organizare şi funcţionare a Colegiului Farmaciştilor din România, care aduc prejudicii activităţii organismului
profesional.
ART. 609
(1) Adunarea generală naţională adoptă hotărâri în prezenţa a cel puţin două treimi din numărul membrilor săi, cu
majoritate simplă de voturi.
(2) Dacă la prima convocare nu se realizează condiţia de cvorum, după două săptămâni se va organiza o altă şedinţă,
cu aceeaşi ordine de zi, care va putea adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenţi, cu excepţia
situaţiilor prevăzute la art. 608 lit. a) şi b), pentru care este necesară condiţia de cvorum prevăzută de lege.
(3) Adunarea generală naţională se întruneşte în şedinţă ordinară în primul trimestru al anului în curs.
ART. 610
Adunarea generală naţională este condusă de preşedintele CFR.
ART. 611
(1) Consiliul naţional al CFR este alcătuit din preşedinţii colegiilor teritoriale, 3 reprezentanţi ai Colegiului
Farmaciştilor din Bucureşti, respectiv preşedintele şi 2 vicepreşedinţi, un reprezentant numit de Ministerul Sănătăţii
ca autoritate de stat şi câte un reprezentant al farmaciştilor din fiecare minister ori instituţie centrală cu reţea sanitară
proprie. Consiliul naţional al CFR poate fi asistat, cu rol consultativ, de către un reprezentant al Academiei de Ştiinţe
Medicale, al Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice şi al Ministerului Justiţiei.
(2) Cheltuielile de deplasare şi diurna reprezentanţilor în Consiliul naţional al CFR vor fi suportate de către colegiile
teritoriale ai căror reprezentanţi sunt.
(3) Consiliul naţional al CFR se întruneşte legal în prezenţa a cel puţin două treimi din numărul reprezentanţilor
prevăzuţi la alin. (1).
ART. 612
Consiliul naţional lucrează în prezenţa a două treimi din numărul membrilor cu drept de vot şi decide cu o majoritate
absolută de voturi, cu excepţia deciziilor referitoare la cotizaţie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a două
treimi din numărul total al membrilor.
ART. 613
Deciziile Consiliului naţional al CFR sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale şi pentru toţi farmaciştii care
practică profesia de farmacist în România.
ART. 614
Atribuţiile Consiliului naţional sunt următoarele:
a) elaborează Statutul Colegiului Farmaciştilor din România, precum şi proiectele de modificare a acestuia;
b) elaborează Codul deontologic al farmacistului, precum şi proiectele de modificare a acestuia;
c) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea Nomenclatorului de specialităţi medicale, medico-dentare şi
farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală;
d) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor şi examenelor pentru
farmacişti;
e) stabileşte sistemul de credite de educaţie continuă, pe baza căruia se evaluează activitatea de perfecţionare
profesională a farmaciştilor;
f) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul
României;
g) colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Educaţiei şi Cercetării Ştiinţifice la elaborarea strategiei şi
programelor privind dezvoltarea învăţământului farmaceutic;
h) fixează cotizaţia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare farmacist consiliului judeţean sau al municipiului
Bucureşti, stabilind partea din această cotizaţie care trebuie virată către Consiliul naţional al CFR;
i) gestionează bunurile CFR şi poate să creeze şi să subvenţioneze acţiuni interesând profesiunea, acţiuni de
întrajutorare sau de sponsorizare;
j) soluţionează, prin comisiile de specialitate ale CFR, în termen de 30 de zile de la înregistrare, contestaţiile
formulate împotriva deciziilor date de consiliile judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti, în conformitate cu
regulamentele proprii;
k) alege, dintre membrii săi, Biroul executiv al CFR;
l) propune Adunării generale naţionale proiectul privind bugetul de venituri şi cheltuieli al CFR;
m) alege, dintre membrii săi, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabileşte indemnizaţiile membrilor Biroului executiv şi indemnizaţia de şedinţă a membrilor Comisiei superioare
de disciplină;
o) avizează reînscrierea farmaciştilor care au pierdut calitatea de membru al CFR, conform Codului deontologic al
farmacistului.
ART. 615
(1) Consiliul naţional stabileşte, în domeniul său de competenţă, strategia şi planul anual de control şi supraveghere
a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum şi condiţiile în care se desfăşoară aceasta.
(2) Reprezentanţii CFR, anume desemnaţi, au dreptul de a desfăşura activităţi de control şi supraveghere privind
modul de exercitare a profesiei de farmacist în toate unităţile farmaceutice din România.
ART. 616
Biroul executiv al CFR este format dintr-un preşedinte, 3 vicepreşedinţi şi un secretar general, aleşi în mod
individual de către Consiliul naţional dintre membrii săi.
ART. 617
Atribuţiile Biroului executiv sunt următoarele:
a) asigură activitatea permanentă a CFR între şedinţele Consiliului naţional;
b) aprobă angajarea de personal şi asigură execuţia bugetului CFR;
c) întocmeşte raportul anual de activitate şi gestiune, pe care îl supune aprobării Consiliului naţional;
d) acceptă donaţiile, legatele şi sponsorizările făcute CFR şi le face publice în presa de specialitate;
e) execută hotărârile Adunării generale naţionale şi ale Consiliului naţional;
f) elaborează şi supune spre avizare Consiliului naţional proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli, pe baza
bugetelor de venituri şi cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g) informează Consiliul naţional cu privire la deciziile emise între şedinţele Consiliului;
h) îndeplineşte orice alte sarcini stabilite de către Consiliul naţional.
ART. 618
Biroul executiv coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naţional al CFR.
ART. 619
În exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum şi membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale
vor primi o indemnizaţie lunară, al cărei cuantum va fi aprobat, după caz, de Consiliul naţional, respectiv consiliile
colegiilor teritoriale.
ART. 620
Preşedintele Biroului executiv al Consiliului naţional este preşedintele CFR.
ART. 621
Atribuţiile preşedintelui CFR sunt următoarele:
a) reprezintă CFR în relaţiile cu persoanele fizice şi juridice din ţară şi din străinătate;
b) încheie contracte şi convenţii în numele CFR, cu aprobarea Biroului executive;
c) convoacă şi conduce şedinţele Adunării generale, ale Consiliului naţional;
d) aduce la îndeplinire deciziile Biroului executiv, hotărârile Consiliului naţional date în sarcina sa şi rezolvă
problemele şi lucrările curente;
e) angajează personalul de specialitate şi administrativ;
f) îndeplineşte orice alte sarcini încredinţate de Consiliul naţional ori de Biroul executiv.
ART. 622
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale CFR, atât la nivel naţional, cât şi
teritorial, farmaciştii care deţin funcţii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, respectiv al ministerelor şi
instituţiilor cu reţea sanitară proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori în cadrul CNAS, al caselor
judeţene de asigurări de sănătate şi a municipiului Bucureşti, al patronatelor şi sindicatelor profesionale, precum şi
orice fel de funcţii de demnitate publică.
(2) Farmaciştii pentru care pe timpul exercitării mandatului de membru al organelor de conducere a survenit situaţia
de incompatibilitate pierd de drept mandatul încredinţat, urmând ca locul rămas vacant să fie ocupat, după caz, de
primul membru aflat pe lista supleanţilor sau prin organizarea unei noi alegeri.
#M4
(3) Numărul maxim de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial şi naţional se stabileşte de către
Adunarea generală naţională şi este prevăzut în Regulamentul de organizare şi funcţionare al CFR.
#B
SECŢIUNEA a 6-a
Răspunderea disciplinară
ART. 623
Farmacistul răspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor profesionale, a Codului deontologic
al farmacistului şi a regulilor de bună practică profesională, a Statutului Colegiului Farmaciştilor din România,
pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale CFR, precum şi pentru orice fapte
săvârşite în legătură cu profesia sau în afara acesteia, care sunt de natură să prejudicieze onoarea şi prestigiul
profesiei sau ale CFR.
ART. 624
(1) În cazurile prevăzute la art. 623, plângerea împotriva unui farmacist se depune la colegiul al cărui membru este.
(2) Biroul consiliului, în baza anchetei disciplinare efectuate de către departamentul de jurisdicţie profesională,
poate decide:
a) respingerea plângerii ca vădit nefondată;
b) solicitarea completării anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplină.
(3) Împotriva deciziei de respingere a plângerii persoana care a făcut plângerea poate depune contestaţie la colegiul
a cărui decizie se contestă. Aceasta se soluţionează de către Biroul executiv al Consiliului naţional.
ART. 625
(1) În cadrul fiecărui colegiu teritorial se organizează şi funcţionează o comisie de disciplină, constituită din 3
membri, independentă de conducerea colegiului, care judecă abaterile disciplinare săvârşite de farmaciştii cuprinşi
în acel colegiu.
(2) În cadrul CFR se organizează şi funcţionează Comisia superioară de disciplină.
(3) Procedura judecării abaterilor este prevăzută în Statutul Colegiului Farmaciştilor din România, cu respectarea
principiului egalităţii, a dreptului de apărare, precum şi a principiului contradictorialităţii.
ART. 626
(1) Membrii comisiilor de disciplină de la nivelul colegiului teritorial sunt aleşi de către adunarea generală
judeţeană, respectiv de cea a municipiului Bucureşti, iar membrii Comisiei superioare de disciplină vor fi aleşi de
către Adunarea generală naţională.
(2) Membrii comisiilor de disciplină vor fi aleşi din rândul farmaciştilor cu o vechime de peste 7 ani în profesie şi
care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani.
(3) Funcţia de membru al comisiei de disciplină este incompatibilă cu orice altă funcţie în cadrul CFR.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplină este de 4 ani.
(5) Unul dintre membrii comisiilor de disciplină este desemnat de autorităţile de sănătate publică, la nivel teritorial,
şi de către Ministerul Sănătăţii, la nivelul Comisiei superioare de disciplină.
(6) Calitatea de membru al comisiilor de disciplină încetează prin deces, demisie, pierderea calităţii de membru al
CFR ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnaţi de către Ministerul Sănătăţii sau direcţia
de sănătate publică.
ART. 627
(1) Membrii comisiilor de disciplină se aleg prin vot secret şi pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un număr de 3 membri, iar la nivel naţional 5 membri.
(3) Membrii comisiilor de disciplină îşi vor alege un preşedinte, care conduce activitatea administrativă a comisiilor
de disciplină.
(4) Preşedintele comisiei de disciplină prezintă adunării generale raportul anual al activităţii comisiei de disciplină.
ART. 628
(1) Sancţiunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea calităţii de membru al CFR pe o perioadă determinată, de la o lună la un an;
e) retragerea calităţii de membru al CFR.
(2) Retragerea calităţii de membru al CFR operează de drept pe durata stabilită de instanţa de judecată prin hotărâre
definitivă a instanţei judecătoreşti, cu privire la interzicerea exercitării profesiei.
(3) La sancţiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sancţionat la efectuarea unor
cursuri de perfecţionare sau de educaţie farmaceutică ori altor forme de pregătire profesională.
ART. 629
(1) Decizia comisiei de disciplină se comunică farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a făcut sesizarea,
Ministerului Sănătăţii, Biroului executiv al CFR şi persoanei cu care farmacistul sancţionat are încheiat contractul
de muncă.
(2) În termen de 15 zile de la comunicare, persoanele şi autorităţile prevăzute la alin. (1) pot contesta la Comisia
superioară de disciplină decizia pronunţată.
ART. 630
(1) Acţiunea disciplinară poate fi pornită în termen de cel mult 6 luni de la data săvârşirii faptei sau data luării la
cunoştinţă.
(2) Consecinţele executării aplicării sancţiunilor prevăzute la art. 628 alin. (1) lit. a) - c) se radiază în termen de 6
luni de la data executării lor, iar cea prevăzută la art. 628 alin. (1) lit. d), în termen de un an de la data expirării
perioadei de suspendare.
(3) În cazul aplicării sancţiunii prevăzute la art. 628 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o nouă cerere de
redobândire a calităţii de membru al colegiului, după expirarea perioadei stabilite de instanţa judecătorească prin
hotărâre penală definitivă, prin care s-a dispus interdicţia exercitării profesiei, sau după 2 ani de la data aplicării
sancţiunii de către comisia de disciplină. Redobândirea calităţii de membru al CFR se face în condiţiile legii.
(4) În situaţia în care prin decizia comisiei de disciplină au fost dispuse şi măsurile prevăzute la art. 628 alin. (3),
radierea sancţiunii se va face numai după prezentarea dovezii aducerii la îndeplinire a măsurii dispuse de comisia
de disciplină.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sancţiunii aplicate constituie circumstanţă agravantă care va
fi avută în vedere la aplicarea unei noi sancţiuni.
ART. 631
(1) Ancheta disciplinară se exercită prin persoane desemnate de către biroul consiliului teritorial sau, după caz, de
către Biroul executiv al CFR.
(2) Unităţile sanitare sau farmaceutice au obligaţia de a pune la dispoziţie comisiilor de disciplină sau persoanelor
desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum şi orice alte date şi
informaţii necesare soluţionării cauzei.
ART. 632
Decizia pronunţată de Comisia superioară de disciplină, precum şi cea pronunţată de Consiliul naţional pot fi
contestate la secţia de contencios administrativ a tribunalului în a cărui circumscripţie îşi desfăşoară activitatea
farmacistul sancţionat, în termen de 30 de zile de la comunicare.
SECŢIUNEA a 7-a
Venituri şi cheltuieli
ART. 633
Veniturile CFR se constituie din:
a) taxa de înscriere;
b) cotizaţii lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice şi juridice;
d) donaţii şi sponsorizări de la persoane fizice şi juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) încasări din vânzarea publicaţiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestările culturale şi ştiinţifice;
i) organizarea de cursuri de educaţie profesională continuă;
j) alte surse.
ART. 634
(1) Cotizaţiile datorate şi neplătite în termenul fixat de către consiliul teritorial de către membrii CFR determină
plata unor penalităţi de întârziere în cuantumul prevăzut de dispoziţiile legale aplicabile instituţiilor publice.
(2) Aceeaşi măsură se va aplica şi colegiilor teritoriale care nu varsă partea de cotizaţie stabilită de Consiliul
naţional.
ART. 635
(1) Neplata cotizaţiei datorate de membrii CFR pe o perioadă de 3 luni şi după atenţionarea scrisă a consiliului local
se sancţionează cu suspendarea calităţii de membru al Colegiului, până la plata cotizaţiei datorate.
(2) Sancţiunea se aplică de către comisia locală de disciplină, la sesizarea comisiei administrative şi financiar-
contabile a colegiului teritorial.
ART. 636
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CFR, tarifele se stabilesc, după caz, de către Consiliul
naţional, respectiv consiliul colegiului teritorial.
ART. 637
(1) Cuantumul cotizaţiei de membru al CFR, precum şi partea din aceasta care trebuie vărsată către forurile naţionale
se stabilesc de către Consiliul naţional al CFR.
(2) Partea din cotizaţie aferentă funcţionării structurii naţionale va fi virată până cel mai târziu la sfârşitul lunii
următoare aceleia pentru care a fost percepută cotizaţia.
ART. 638
(1) Partea de cotizaţie datorată CFR de către consiliile colegiilor teritoriale se va vira către acesta înaintea altor
plăţi.
(2) Obligaţia urmăririi şi efectuării vărsării cotei aferente CFR revine preşedintelui consiliului colegiului teritorial.
ART. 639
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea şi funcţionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale
şi servicii, cheltuieli de capital, perfecţionarea pregătirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmaciştilor,
întrajutorarea farmaciştilor cu venituri mici, crearea de instituţii cu scop filantropic şi ştiinţific, alte cheltuieli
aprobate, după caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naţional.
CAPITOLUL IV
Rolul, atribuţiile şi drepturile autorităţii de stat
ART. 640
Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate de stat, urmăreşte ca activitatea CFR să se desfăşoare în condiţiile legii.
ART. 641
Reprezentantul autorităţii de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătăţii este membru al Consiliului
naţional al CFR şi este numit prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 642
În cazul în care reprezentantul autorităţii de stat constată că nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizează
organele de conducere ale CFR. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea adoptă măsurile necesare
de încadrare în normele în vigoare şi informează Ministerul Sănătăţii în acest sens.
ART. 643
În cazul nerespectării prevederilor art. 642, Ministerul Sănătăţii se adresează instanţelor judecătoreşti competente.
CAPITOLUL V
Dispoziţii tranzitorii şi finale
ART. 644
Practicarea profesiei de farmacist de o persoană care nu are această calitate constituie infracţiune şi se pedepseşte
conform Codului penal.
ART. 645
În vederea facilitării accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României, Ministerul Sănătăţii, în
colaborare cu CFR, recunoaşte calificările de farmacist dobândite în conformitate cu normele UE, într-un stat
membru al UE, într-un stat aparţinând SEE sau în Confederaţia Elveţiană, de către cetăţenii acestor state, iar
încadrarea în muncă se face conform legii.
ART. 646
(1) Normele privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de farmacist eliberate de un stat membru al
UE, de un stat aparţinând SEE şi de Confederaţia Elveţiană cetăţenilor acestora se elaborează de către Ministerul
Sănătăţii, în colaborare cu CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
#M10
(1^1) Pentru recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de farmacist prevăzute la alin. (1), Ministerul
Sănătăţii şi Colegiul Farmaciştilor din România se asigură că toate cerinţele, procedurile şi formalităţile legate de
accesul la aspectele reglementate de prezenta lege pot fi îndeplinite de la distanţă şi prin mijloace electronice, în
condiţiile legislaţiei în vigoare, şi informează inclusiv prin mijloace electronice despre toate cerinţele, procedurile
şi formalităţile privind accesul la aspectele reglementate ale profesiei de farmacist în România.
#B
(2) Nomenclatorul de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală se
elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii*).
(3) Normele privind întocmirea, emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şi moralitate profesională a
farmaciştilor se elaborează în colaborare, de către autorităţile competente române definite de prezenta lege, şi se
aprobă prin hotărâre a Guvernului.
*) A se vedea asteriscul de la art. 470.
ART. 647
(1) Atribuţiile CFR nu pot fi exercitate de nicio altă asociaţie profesională.
(2) CFR nu se poate substitui organizaţiilor patronale sau sindicale şi în îndeplinirea atribuţiilor sale nu poate face
uz de prerogativele acestora prevăzute de lege.
(3) Membrii CFR pot face parte şi din alte asociaţii profesionale.
ART. 648
Codul deontologic al farmacistului, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi deciziile Consiliului
naţional care privesc organizarea şi funcţionarea CFR se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 649
Pe durata exercitării profesiei în regim salarial sau/şi independent, farmacistul este obligat să încheie o asigurare de
răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională şi să înştiinţeze colegiul teritorial al cărui membru este.
ART. 650
(1) Farmaciştii care ocupă funcţii publice în cadrul aparatului central al Ministerului Sănătăţii, în cadrul direcţiilor
de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, în cadrul CNAS şi, respectiv, în cadrul caselor de asigurări
de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti, pot desfăşura în afara programului normal de lucru, în condiţiile
legii, activităţi profesionale, potrivit calificării pe care o deţin exclusiv în unităţi sanitare sau farmaceutice private.
(2) Deputaţii şi senatorii care au profesia de farmacist îşi pot desfăşura activitatea în unităţi sanitare private şi în
unităţi sanitare publice ca farmacist.
(3) Farmaciştilor prevăzuţi la alin. (1) şi (2) li se aplică în mod corespunzător prevederile din Legea nr. 53/2003 -
Codul muncii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 651
La data intrării în vigoare a prezentului titlu se abrogă Legea nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist,
precum şi organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.
*
#M10
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exercitarea profesiei de farmacist, cuprinse în
următoarele acte normative ale Uniunii Europene:
a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaţie a
lucrătorilor în interiorul Comunităţii Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE),
seria L, nr. 257 din 19 octombrie 1968;
b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispoziţiilor legislative,
regulamentare şi administrative privind anumite activităţi din domeniul farmaceutic, cu modificările şi
completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE), seria L, nr. 253 din 24
septembrie 1985, p. 34;
c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoaşterea reciprocă a diplomelor,
certificatelor şi a altor titluri de farmacist, inclusiv măsuri pentru facilitarea exercitării efective a dreptului de
stabilire privind anumite activităţi în domeniul farmaceutic, cu modificările şi completările ulterioare, publicată în
Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE), seria L, nr. 253 din 24 septembrie 1985, p. 37;
d) Directiva 2003/109/CE a Consiliului din 25 noiembrie 2003 privind statutul resortisanţilor ţărilor terţe care
sunt rezidenţi pe termen lung, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE), seria L, nr. 16 din
23 ianuarie 2004;
e) art. 45, art. 50 alin. (1) şi (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 şi art. 56 alin. (1) şi (2) din Directiva
2005/36/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoaşterea calificărilor
profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE), seria L, nr. 255 din 30 septembrie
2005;
f) Directiva 2013/55/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 20 noiembrie 2013 de modificare a
Directivei 2005/36/CE privind recunoaşterea calificărilor profesionale şi a Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012
privind cooperarea administrativă prin intermediul Sistemului de informare al pieţei interne ("Regulamentul IMI"),
publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 354 din 28 decembrie 2013.

***PUNCTUL 11 - DECIZIA COLEGIULUI FARMACIŞTILOR DIN ROMÂNIA NR. 2/2009 PRIVIND

APROBAREA STATUTULUI COLEGIULUI FARMACIŞTILOR DIN ROMÂNIA ŞI A CODULUI
DEONTOLOGIC AL FARMACISTULUI, MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI PARTEA I NR.
490/2009;
DECIZIE Nr. 2din 15 iunie 2009 privind aprobarea Statutului Colegiului Farmaciştilor din România şi a
Codului deontologic al
farmacistului
Publicată în: Monitorul Oficial Nr. 490 din 15 iulie 2009
În temeiul art. 638 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările
ulterioare, Adunarea Generală Naţională a Colegiului Farmaciştilor din România decide:
Art. 1 - Se aprobă Statutul Colegiului Farmaciştilor din România, prevăzut în anexa nr. 1, care face parte integrantă
din prezenta decizie.
Art. 2 - Se aprobă Codul deontologic al farmacistului, prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta
decizie.
Art. 3 - Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România,
Dumitru Lupuliasa
Anexa Nr. 1
STATUTUL
Colegiului Farmaciştilor din România
Cap. I
Principii generale
Art. 1 - (1) Colegiul Farmaciştilor din România se organizează şi funcţionează în baza legilor şi a prezentului statut
ca organizaţie profesională naţională a farmaciştilor cu drept de liberă practică.
(2) Colegiul Farmaciştilor din România are personalitate juridică şi autonomie instituţională în domeniul săude
competenţă, normativ şi jurisdicţional profesional, exercitându-şi atribuţiile fără posibilitatea vreunei imixtiuni.
Art. 2 - Colegiul Farmaciştilor din România este un organism profesional, apolitic, fără scop patrimonial, de drept
public, cu responsabilităţi delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizării, controlului şi supravegherii
profesiei de farmacist ca profesie liberală, de practică publică autorizată.
Art. 3 - Colegiul Farmaciştilor din România are ca principal obiect de activitate controlul şi
supraveghereaexercitării profesiei de farmacist, aplicarea legilor şi regulamentelor care organizează şi
reglementează exerciţiul profesiei, reprezentarea intereselor profesiei de farmacist şi păstrarea prestigiului acestei
profesii în cadrul vieţii sociale.
Art. 4 - Ca autoritate publică şi profesională, Colegiul Farmaciştilor din România realizează atribuţiile prevăzute
de lege şi de prezentul statut, în 5 domenii principale de activitate:
a) profesional;
b) etic şi deontologic;
c) jurisdicţie profesională şi litigii;
d) economico-social;
e) administrativ şi organizatoric.
Art. 5 - (1) La nivelul judeţelor, respectiv al municipiului Bucureşti, se organizează şi funcţionează câte un colegiu
al farmaciştilor cu drept de liberă practică din unitatea administrativ-teritorială respectivă.
(2) Farmaciştii înscrişi şi luaţi în evidenţa colegiilor teritoriale sunt membri ai Colegiului Farmaciştilor din
România.
(3) Niciun colegiu teritorial nu poate funcţiona în afara Colegiului Farmaciştilor din România.
Art. 6 - Între Colegiul Farmaciştilor din România şi colegiile teritoriale există, în condiţiile legii şi ale prezentului
statut, autonomie organizatorică, funcţională şi financiară.
Art. 7 - (1) Ca organizaţie profesională, Colegiul Farmaciştilor din România apără demnitatea şi promovează
drepturile şi interesele membrilor săi în toate sferele de activitate, apără onoarea, libertatea şi independenţa
profesională a farmacistului în exercitarea profesiei, asigură respectarea de către farmacişti a obligaţiilor ce le revin
faţă de bolnav şi de sănătatea publică.
(2) În vederea realizării obiectivelor prevăzute la alin. (1), Colegiul Farmaciştilor din România colaborează,
în condiţiile legii, cu toate instituţiile competente.
Art. 8 - (1) Colegiul Farmaciştilor din România, prin organismele sale, este reprezentant al corpului profesional din
România în relaţiile cu autorităţile şi cu instituţiile guvernamentale şi neguvernamentale, interne şi internaţionale.
(2) Pentru îndeplinirea atribuţiilor şi obiectivelor conferite de lege şi de prezentul statut, organelle reprezentative
ale Colegiului Farmaciştilor din România pot intra în relaţii cu diferite organisme similare din alte state.
Art. 9 - Alegerea organelor reprezentative şi de conducere ale Colegiului Farmaciştilor din România, atât la nivel
naţional, cât şi teritorial, se va face, de jos în sus, cu respectarea principiilor democratice şi a egalităţii tuturor
membrilor.
Art. 10 - (1) Sediul Colegiului Farmaciştilor din România este în municipiul Bucureşti.
(2) Emblema cu sigla Colegiului Farmaciştilor din România este prevăzută în anexa la prezentul statut.
Cap. II
Atribuţiile Colegiului Farmaciştilor din România
Art. 11 - Colegiul Farmaciştilor din România are următoarele atribuţii:
a) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii prin asigurarea controlului aplicării
regulamentelor şi normelor care organizează şi reglementează exercitarea profesiei de farmacist, indiferent deforma
de exercitare şi de unitatea farmaceutică în care se desfăşoară;
b) apără demnitatea şi promovează drepturile şi interesele membrilor săi în toate sferele de activitate; apără onoarea,
libertatea şi independenţa profesională a farmacistului, precum şi dreptul acestuia de decizie în exercitarea actului
profesional; asigură respectarea de către farmacişti a obligaţiilor ce le revin faţă de pacient şide sănătatea publică;
c) atestă onorabilitatea şi moralitatea profesională a membrilor săi;
d) întocmeşte şi actualizează permanent Registrul unic al farmaciştilor din România, administrează pagina de
internet de publicare a acestuia şi înaintează trimestrial Ministerului Sănătăţii un raport privind situaţia numerică a
membrilor săi, precum şi a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizării, controlului şi supravegherii profesiei
de farmacist;
e) elaborează şi adoptă Regulamentul de organizare şi funcţionare a Colegiului Farmaciştilor din România şi Codul
deontologic al farmacistului;
f) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii la formarea, specializarea şi perfecţionarea
pregătirii profesionale a farmaciştilor;
g) avizează, conform regulamentelor de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice, fişa de atribuţii a
postului de farmacist, întocmită obligatoriu la nivelul fiecărei farmacii;
h) colaborează cu Ministerul Sănătăţii în vederea stabilirii şi creşterii standardelor de practică profesională, a
asigurării calităţii actului farmaceutic în unităţile farmaceutice;
i) colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi participă, prin reprezentanţii săi, la activitatea de inspecţie farmaceutică
organizată de acesta, inclusiv pe bază de tematici comune de inspecţie şi control;
j) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional şi a
tematicii de concurs;
k) iniţiază, promovează, organizează şi acreditează în domeniul său de competenţă forme de educaţie
farmaceutică continuă şi de ridicare a gradului de competenţă profesională a membrilor săi, cu excepţia programelor
de studii complementare în vederea obţinerii de atestate;
l) controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenţa profesională şi dreptul de decizie
profesională ale farmacistului;
m) reprezintă şi apără în domeniul său de competenţă interesele membrilor, la solicitarea acestora, în faţa
angajatorilor;
n) promovează şi stabileşte relaţii pe plan extern cu instituţii şi organizaţii similare;
o) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea reglementărilor profesiei de
farmacist;
p) organizează judecarea cazurilor de încălcare a normelor de deontologie profesională ori a celor care
reglementează exercitarea profesiei sau a actului profesional;
q) organizează centre de pregătire lingvistică, necesare pentru exercitarea activităţii profesionale de către farmaciştii
cetăţeni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparţinând Spaţiului Economic European sau ai
Confederaţiei Elveţiene;
r) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii, organizaţii patronale şi sindicale, precum şi
cu alte asociaţii ori cu organizaţii neguvernamentale, în toate problemele ce privesc asigurarea sănătăţii populaţiei.
Art. 12 - (1) În exercitarea atribuţiilor prevăzute de lege şi de prezentul statut, Colegiul Farmaciştilor din România,
prin structurile naţionale sau teritoriale, are dreptul de a formula acţiune în justiţie în nume propriu sau în numele
membrilor săi.
(2) Decizia privind deschiderea acţiunii aparţine Biroului executiv al Consiliului Naţional al Colegiului
Farmaciştilor din România, respectiv consiliului colegiului teritorial.
Art. 13 - Colegiul Farmaciştilor din România participă, alături de celelalte instituţii implicate, la elaborarea
contractului-cadru privind furnizarea serviciilor farmaceutice în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Cap. III
Organizarea şi funcţionarea
Secţiunea 1
Dispoziţii generale
Art. 14 - (1) Corpul profesional al farmaciştilor este organizat la nivel naţional în cadrul Colegiului Farmaciştilor
din România, iar la nivel teritorial, judeţe, respectiv municipiul Bucureşti, prin colegii teritoriale.
(2) Atât Colegiul Farmaciştilor din România, cât şi colegiile teritoriale au de la data constituirii şi înregistrării la
administraţia financiară personalitate juridică, patrimoniu şi buget proprii.
(3) Colegiul Farmaciştilor din România, precum şi colegiile teritoriale înfiinţate şi organizate potrivit legilor
anterioare rămân constituite şi îşi vor continua activitatea potrivit legii şi prezentului statut.
Art. 15 - (1) Denumirea colegiului teritorial este "Colegiul Farmaciştilor din ................." (se completează cu
denumirea unităţii administrativ-teritoriale în care funcţionează colegiul respectiv).
(2) Sediul colegiului teritorial este în oraşul reşedinţă de judeţ, respectiv în municipiul Bucureşti pentru
Colegiul Farmaciştilor din Bucureşti.
Art. 16 - (1) Raporturile dintre organele de conducere naţionale şi cele teritoriale se stabilesc conform
dispoziţiilor legale şi ale prezentului statut.
(2) Raporturile menţionate la alin. (1) vor avea la bază, în ceea ce priveşte organizarea şi funcţionarea, autonomia
organismelor locale, respectarea principiului democratic în luarea deciziilor şi a competenţelor
speciale stabilite de lege şi de statut.
Secţiunea a 2-a
Organele de conducere la nivel naţional
Art. 17 - Organele de conducere ale Colegiului Farmaciştilor din România la nivel naţional sunt:
a) Adunarea generală naţională;
b) Consiliul naţional;
c) Biroul executiv;
d) preşedintele.
Art. 18 - (1) Adunarea Generală Naţională a Colegiului Farmaciştilor din România este alcătuită din preşedinţii
colegiilor teritoriale şi din reprezentanţi aleşi de adunările generale locale prin vot direct şi secret.
(2) Norma de reprezentare în Adunarea generală naţională este de 1/50.
(3) Reprezentanţii în Adunarea generală naţională sunt aleşi pe o durată de 4 ani.
(4) Proporţional cu numărul de farmacişti înscrişi în evidenţa colegiului teritorial se va alege un număr de 3 -11
membri supleanţi.
Art. 19 - Adunarea generală naţională are următoarele atribuţii:
a) adoptă Statutul Colegiului Farmaciştilor din România, precum şi Codul deontologic al farmacistului;
b) aprobă modificarea acestora;
c) aprobă bugetul de venituri şi cheltuieli şi execuţia celui pentru exerciţiul financiar expirat;
d) alege dintre membrii săi Comisia de cenzori;
e) adoptă declaraţii care să reflecte poziţia Colegiului Farmaciştilor din România cu privire la aspecte de interes
general în ceea ce priveşte profesia de farmacist ori statutul farmacistului în societate;
f) revocă din funcţie membrii aleşi, pentru abateri de la prevederile legii şi ale Statutului Colegiului Farmaciştilor
din România, care aduc prejudicii activităţii organismului profesional.
Art. 20 - (1) Adunarea generală naţională adoptă hotărâri în prezenţa a cel puţin două treimi din numărul
membrilor săi, cu majoritate simplă de voturi.
(2) Dacă la prima convocare nu se realizează condiţia de cvorum, după două săptămâni se va organiza o altă şedinţă,
cu aceeaşi ordine de zi, care va putea adopta hotărâri, indiferent de numărul membrilor prezenţi, cu excepţia
situaţiilor prevăzute la art. 19 lit. a) şi b), pentru care este necesară condiţia de cvorum prevăzută de lege.
(3) Adunarea generală naţională se întruneşte în şedinţă ordinară în primul trimestru al anului în curs.
Art. 21 - Adunarea generală naţională este condusă de preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România.
Art. 22 - Adunarea generală naţională este convocată de:
a) preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România;
b) Biroul executiv al Consiliului naţional;
c) Consiliul naţional.
Art. 23 - (1) Consiliul naţional al Colegiului Farmaciştilor din România este alcătuit din preşedinţii colegiilor
teritoriale, 3 reprezentanţi ai Colegiului Farmaciştilor din Bucureşti, respectiv preşedintele şi 2 vicepreşedinţi, un
reprezentant numit de Ministerul Sănătăţii ca autoritate de stat şi câte un reprezentant al farmaciştilor din fiecare
minister ori instituţie centrală cu reţea sanitară proprie. Consiliul Naţional al Colegiului Farmaciştilor din România
poate fi asistat, cu rol consultativ, de către un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale, al Ministerului Muncii,
Familiei şi Protecţiei Sociale şi al Ministerului Justiţiei.
(2) Cheltuielile de deplasare şi diurna reprezentanţilor în Consiliul Naţional al Colegiului Farmaciştilor din România
vor fi suportate de către colegiile teritoriale ai căror reprezentanţi sunt.
(3) Consiliul Naţional al Colegiului Farmaciştilor din România se întruneşte legal în prezenţa a cel puţin două treimi
din numărul reprezentanţilor prevăzuţi la alin. (1).
Art. 24 - (1) Consiliul naţional lucrează în prezenţa a două treimi din numărul membrilor cu drept de vot şi decide
cu o majoritate absolută de voturi, cu excepţia deciziilor referitoare la cotizaţie, pentru care sunt necesare voturile
favorabile a două treimi din numărul total al membrilor.
(2) Deciziile Consiliului naţional sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale şi pentru toţi farmaciştii care practică
profesia de farmacist în România.
Art. 25 - (1) Consiliul naţional se întâlneşte în şedinţe ordinare o dată pe trimestru sau în şedinţe extraordinare ori
de câte ori este nevoie.
(2) Şedinţele ordinare sunt convocate de către preşedintele Biroului executiv.
Art. 26 - Convocarea membrilor Consiliului naţional se va face, după caz, prin:
a) scrisoare recomandată cu confirmare de primire;
b) fax la sediul colegiului local al cărui membru este respectivul reprezentant sau la unitatea ori instituţia la care
reprezentantul îşi desfăşoară activitatea.
Art. 27 - (1) Convocarea în una dintre modalităţile menţionate mai sus se va face cu cel puţin 7 zile înaintea datei
întrunirii Consiliului naţional şi va fi însoţită de ordinea de zi şi, atunci când este posibil, de materialele, proiectele
de decizii, actele normative etc. ce urmează a fi adoptate.
(2) Materialele ce urmează a fi supuse dezbaterilor pot fi trimise şi prin intermediul poştei electronice.
Art. 28 - (1) Şedinţele extraordinare pot fi convocate de către:
a) Biroul executiv;
b) preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România;
c) secretarul general sau oricare alt membru al Biroului executiv, la solicitarea a cel puţin o treime din
numărul membrilor Consiliului naţional.
(2) Procedura de convocare a şedinţelor extraordinare este cea prevăzută de art. 27.
Art. 29 - Atribuţiile Consiliului naţional sunt următoarele:
a) elaborează Statutul Colegiului Farmaciştilor din România, precum şi proiectele de modificare a acestuia;
b) elaborează Codul deontologic al farmacistului, precum şi proiectele de modificare a acestuia;
c) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea Nomenclatorului de specialităţi medicale, medicodentare şi
farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală;
d) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor şi examenelor pentru
farmacişti;
e) stabileşte sistemul de credite de educaţie continuă, pe baza căruia se evaluează activitatea de perfecţionare
profesională a farmaciştilor;
f) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul
României;
g) colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Inovării la elaborarea strategiei şi
programelor privind dezvoltarea învăţământului farmaceutic;
h) fixează cotizaţia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare farmacist consiliului judeţean sau al municipiului
Bucureşti, stabilind partea din această cotizaţie care trebuie virată către Consiliul Naţional al
Colegiului Farmaciştilor din România;
i) gestionează bunurile Colegiului Farmaciştilor din România şi poate să creeze şi să subvenţioneze acţiuni
interesând profesiunea, acţiuni de întrajutorare sau de sponsorizare;
j) soluţionează, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmaciştilor din România, în termen de 30 de
zile de la înregistrare, contestaţiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile judeţene, respectiv al
municipiului Bucureşti, în conformitate cu regulamentele proprii;
k) alege, dintre membrii săi, Biroul executiv al Colegiului Farmaciştilor din România;
l) propune Adunării generale naţionale proiectul privind bugetul de venituri şi cheltuieli al Colegiului
Farmaciştilor din România;
m) alege, dintre membrii săi, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabileşte indemnizaţiile membrilor Biroului executiv şi indemnizaţia de şedinţă a membrilor Comisiei
superioare de disciplină;
o) avizează reînscrierea farmaciştilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmaciştilor din România,
conform Codului deontologic al farmacistului.
Art. 30 - (1) Consiliul naţional stabileşte, în domeniul său de competenţă, strategia şi planul anual de control şi
supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum şi condiţiile în care se desfăşoară aceasta.
(2) Reprezentanţii Colegiului Farmaciştilor din România, anume desemnaţi, au dreptul de a desfăşura activităţi de
control şi supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist în toate unităţile farmaceutice din
România.
Art. 31 - (1) În cadrul Consiliului naţional, pentru realizarea atribuţiilor, funcţionează următoarele comisii de lucru:
1. Comisia de studii şi strategii de dezvoltare;
2. Comisia profesional-ştiinţifică şi de învăţământ;
3. Comisia economico-socială şi de asigurări sociale de sănătate;
4. Comisia de etică şi deontologie profesională;
5. Comisia imagine, relaţii interne şi externe;
6. Comisia acreditări, avizări şi autorizări;
7. Comisia administrativă şi financiar-contabilă.
(2) La nivel local se poate adopta o organizare asemănătoare.
Art. 32 - (1) În funcţie de necesităţile concrete, Consiliul naţional poate aproba înfiinţarea unor comisii de lucru ori
a unor comisii consultative.
(2) Aceste comisii pot avea activitate permanentă sau temporară.
Art. 33 - (1) Corespunzător acestor comisii de lucru ale Consiliului naţional, în cadrul Colegiului Farmaciştilor din
România se pot înfiinţa, ca structuri tehnice sau administrative, departamente.
(2) Departamentele vor fi coordonate de către unul dintre membrii Biroului executiv şi, în funcţie de numărul de
posturi şi de schema de personal aprobată de Consiliul naţional, vor fi asigurate cu personal tehnic de specialitate
sau administrativ.
(3) Consiliul naţional va aproba regulamentele de organizare şi funcţionare a departamentelor.
Art. 34 - Biroul executiv al Consiliul naţional este format dintr-un preşedinte, 3 vicepreşedinţi şi un secretar general,
aleşi în mod individual de către Consiliul naţional dintre membrii săi.
Art. 35 - (1) Biroul executiv lucrează legal în prezenţa a 3 dintre membrii săi şi ia decizii valabile cu votul majorităţii
membrilor prezenţi.
(2) Biroul executiv se întruneşte o dată la două săptămâni sau ori de câte ori este cazul, la cererea preşedintelui sau
a cel puţin 2 dintre membrii săi.
Art. 36 - Atribuţiile Biroului executiv:
a) asigură activitatea permanentă a Colegiului Farmaciştilor din România între şedinţele Consiliului naţional;
b) aprobă angajarea de personal şi asigură execuţia bugetului Colegiului Farmaciştilor din România;
c) întocmeşte raportul anual de activitate şi gestiune, pe care îl supune aprobării Consiliului naţional;
d) acceptă donaţiile, legatele şi sponsorizările făcute Colegiului Farmaciştilor din România şi le face publice
în presa de specialitate;
e) execută hotărârile Adunării generale naţionale şi ale Consiliului naţional;
f) elaborează şi supune spre avizare Consiliului naţional proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli, pe baza
bugetelor de venituri şi cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g) informează Consiliul naţional cu privire la deciziile emise între şedinţele acestuia;
h) îndeplineşte orice alte sarcini stabilite de către Consiliul naţional.
Art. 37 - Biroul executiv coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naţional.
Art. 38 - În exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum şi membrii birourilor consiliilor colegiilor
teritoriale vor primi o indemnizaţie lunară, al cărei cuantum va fi aprobat, după caz, de Consiliul naţional, respectiv
de consiliile colegiilor teritoriale.
Art. 39 - Preşedintele Biroului executiv este preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România.
Art. 40 - Atribuţiile preşedintelui:
a) reprezintă Colegiul Farmaciştilor din România în relaţiile cu persoanele fizice şi juridice din ţară şi din străinătate;
b) încheie contracte şi convenţii în numele Colegiului Farmaciştilor din România, cu aprobarea Biroului executiv;
c) convoacă şi conduce şedinţele Adunării generale şi ale Consiliului naţional;
d) duce la îndeplinire deciziile Biroului executiv, hotărârile Consiliului naţional date în sarcina sa şi rezolvă
problemele şi lucrările curente;
e) angajează personalul de specialitate şi administrativ;
f) îndeplineşte orice alte sarcini încredinţate de Consiliul naţional ori de Biroul executiv.
Art. 41 - (1) Preşedintele Biroului executiv păstrează şi foloseşte ştampila Colegiului Farmaciştilor din România şi
are drept de semnătură în bancă.
(2) În lipsa sa, preşedintele poate mandata pe oricare dintre membrii Biroului executiv pentru a realiza competenţele
care îi revin sau numai o parte dintre acestea.
Secţiunea a 3-a
Atribuţiile comisiilor de specialitate ale Consiliului naţional
Art. 42 - Comisiile de specialitate ale Consiliului naţional sunt competente în probleme integrative şi de strategie
şi îndeplinesc atribuţiile stabilite de prezentul statut sau prin hotărâre a Consiliului naţional.
Art. 43 - Comisia de studii şi strategii de dezvoltare exercită următoarele atribuţii principale:
a) analizează situaţia personalului şi a serviciilor farmaceutice, în funcţie de nevoile României;
b) propune obiective strategice, programe şi proiecte de dezvoltare şi restructurare a activităţii Colegiului
Farmaciştilor din România;
c) planifică realizarea programelor;
d) monitorizează şi realizează proiecte;
e) elaborează informări şi sinteze pentru Biroul executiv şi Consiliul naţional.
Art. 44 - Comisia de studii şi strategii de dezvoltare realizează sinteze în legătură cu aplicarea sistemului normativ
în materie profesională şi propune Consiliului naţional şi Biroului executiv adoptarea măsurilor strategice efective
pentru modificarea şi adoptarea actelor normative în beneficiul societăţii româneşti şi al corpului profesional din
România.
Art. 45 - Comisia profesional-ştiinţifică şi de învăţământ urmăreşte şi controlează în activitatea sa realizarea
obiectivelor profesionale ale farmaciştilor din România prin programe de educaţie continuă, specializare, ridicare
şi menţinere a standardelor de calitate a actului profesional, acces egal şi echitabil la grade şi titluri specifice
profesiei.
Art. 46 - Comisia profesional-ştiinţifică şi de învăţământ îşi desfăşoară activitatea pe următoarele direcţii:
a) educaţie profesională continuă;
b) examene şi concursuri;
c) învăţământ profesional şi alte forme de pregătire profesională;
d) ştiinţe profesionale;
e) practică independentă a profesiei de farmacist.
Art. 47 - Comisia profesional-ştiinţifică şi de învăţământ analizează şi propune îmbunătăţirea legislaţiei în domeniul
sanitar şi ia măsurile necesare asigurării unui cadru legal, coerent şi adecvat practicii profesionale. Ea are drept
obiectiv introducerea unor mecanisme de evaluare şi asigurare a calităţii îngrijirilor profesionale: acreditare,
standardizare, certificate de calitate, reguli de bună practică profesională etc.
Art. 48 - Comisia profesional-ştiinţifică şi de învăţământ organizează şi coordonează funcţionarea specialităţilor
profesionale la standarde corespunzătoare, studiază raporturile de competenţă dintre diferitele specialităţi
profesionale şi asigură suportul informaţional necesar pregătirii profesionale.
Art. 49 - În realizarea competenţelor sale Comisia profesional-ştiinţifică şi de învăţământ îndeplineşte şi
următoarele activităţi:
a) studiază situaţia producţiei, aprovizionării şi cererii de medicamente, recomandând organelor competente
scoaterea unor medicamente din nomenclator sau un regim special de compensare ori gratuitate pentru anumite
categorii;
b) promovează ridicarea continuă a nivelului profesional, facilitând participarea farmaciştilor la programe de
perfecţionare profesională din ţară sau din străinătate;
c) sprijină procurarea de materiale documentare de specialitate, precum şi organizarea de manifestări profesionale
şi ştiinţifice;
d) elaborează programe şi standarde de acreditare periodică a competenţei profesionale;
e) organizează o subcomisie pentru probleme de rezidenţiat şi alte forme de învăţământ profesional;
f) propune organelor competente cifra de şcolarizare în învăţământul farmaceutic.
Art. 50 - Comisia economico-socială şi de asigurări sociale de sănătate susţine obiectivele economice şi sociale ale
corpului profesional, adaptându-le în permanenţă condiţiilor existente în plan naţional şi internaţional.
Art. 51 - Comisia economico-socială şi de asigurări sociale de sănătate reprezintă farmaciştii care lucrează în
sistemul de asigurări sociale de sănătate, urmărind apărarea drepturilor, intereselor şi a demnităţii profesiunii de
farmacist, precum şi eliminarea oricăror ingerinţe în exercitarea actului profesional. Totodată, Comisia economico-
socială şi de asigurări sociale de sănătate supraveghează desfăşurarea raporturilor dintre farmaciştii care lucrează
în sistemul de asigurări sociale de sănătate, luând toate măsurile care se impun pentru asigurarea libertăţii profesiei
şi a apărării statutului farmacistului în societate, inclusiv cu privire la raportul dintre importanţa socială a activităţii
profesionale şi veniturile farmacistului.
Art. 52 - (1) Preşedintele Comisiei economico-sociale şi de asigurări sociale de sănătate reprezintă Colegiul
Farmaciştilor din România şi farmaciştii din sistemul de asigurări sociale de sănătate în faţa organismelor
specializate ale Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, la nivel central.
(2) La nivel local, reprezentativitatea se va realiza pe baza principiilor autonomiei organizatorice, funcţionale şi
financiare.
Art. 53 - Preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România împreună cu preşedintele Comisiei economicosociale
şi de asigurări sociale de sănătate reprezintă Colegiul Farmaciştilor din România la nivel central pentru negocierea,
elaborarea, încheierea sau încetarea contractelor-cadru privind furnizarea serviciilor profesionale în cadrul
sistemului de asigurări sociale de sănătate.
Art. 54 - Comisiile economico-sociale şi de asigurări sociale de sănătate de la nivel judeţean, respectiv al
municipiului Bucureşti supraveghează modul de aplicare a negocierilor realizate de către Colegiul Farmaciştilor din
România la nivel central, în sensul că:
a) îi asistă, la cerere, pe membrii lor la încheierea contractelor individuale privind furnizarea de servicii profesionale;
b) reprezintă şi apără interesele membrilor lor în faţa partenerilor contractuali;
c) susţin posibilitatea membrilor lor de a munci cât mai mult, dacă o doresc, cu asigurarea veniturilor
corespunzătoare muncii depuse;
d) oferă consultaţii de specialitate cu privire la încheierea, executarea şi încetarea contractelor privind furnizarea de
servicii profesionale în cadrul sistemului de asigurări de sănătate;
e) intervin prompt şi acţionează prin toate mijloacele legale atunci când sunt încălcate drepturile ce decurg din
încheierea contractelor privind furnizarea de servicii profesionale.
Art. 55 - Prin intermediul comisiei economico-sociale şi de asigurări sociale de sănătate de la nivel judeţean sau al
municipiului Bucureşti, Colegiul Farmaciştilor din România organizează şi încurajează activităţile cultural-artistice
şi sportive ale membrilor săi şi familiilor acestora, gospodăreşte şi dezvoltă baza proprie de recreare şi sport,
contribuie la protejarea membrilor săi şi a familiilor acestora prin acordarea, în limita posibilităţilor, de ajutoare
materiale.
Art. 56 - Comisia de etică şi deontologie profesională are următoarele atribuţii:
a) urmăreşte şi controlează respectarea de către farmacişti a Codului deontologic al farmacistului;
b) analizează evoluţia normelor deontologice în practica europeană şi internaţională;
c) face propuneri de modificare a Codului deontologic al farmacistului.
Art. 57 - Judecarea cazurilor ce constituie abatere disciplinară se face în temeiul cadrului legal, al prezentului statut,
al Codului deontologic al farmacistului, al regulamentelor de ordine internă ale unităţilor farmaceutice şi al fişei
postului, asigurându-se o înaltă moralitate profesională în rândurile corpului profesional.
Art. 58 - Excluderea unui membru din cadrul Colegiului Farmaciştilor din România implică retragerea dreptului de
liberă practică.
Art. 59 - (1) În cazul unor acţiuni care lezează onoarea profesională a membrilor Colegiului Farmaciştilor din
România şi/sau a corpului profesional în ansamblu, indiferent de mijloacele de realizare, Comisia de etică şi
deontologie profesională va uza de dreptul la replică, cerând ferm autorilor unor astfel de acţiuni să le retracteze
sau să le rectifice.
(2) La nivel judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, astfel de atribuţii se realizează pe baza principiului
autonomiei organizatorice şi funcţionale.
Art. 60 - Prin comisia de etică şi deontologie profesională de la nivel judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti
se sesizează încercarea de practică ilegală a profesiei de farmacist pe teritoriul României. Dreptul de a susţine
acţiunea în justiţie revine preşedintelui consiliului colegiului teritorial.
Art. 61 - Comisia imagine, relaţii interne şi externe are ca obiectiv realizarea legăturilor dintre Colegiul
Farmaciştilor din România şi structuri guvernamentale, neguvernamentale, judeţene, naţionale şi internaţionale.
Relaţia cu publicul şi mass-media se asigură prin intermediul unui purtător de cuvânt sau al preşedintelui acestei
comisii.
Art. 62 - Comisia acreditări, avizări şi autorizări are ca obiectiv impunerea unor standarde şi criterii de asigurare a
calităţii actului profesional pe teritoriul României. În acest sens, comisia îndeplineşte următoarele atribuţii
principale:
a) asigură împreună cu structurile de specialitate din Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Inovării şi din Ministerul
Sănătăţii verificarea, validarea şi echivalarea calificării membrilor săi;
b) elaborează şi propune criteriile şi metodologia pentru acordarea şi revocarea avizului de liberă practică;
c) participă la şedinţele comisiilor centrale de acreditări profesionale din cadrul sistemului de asigurări de sănătate;
d) duce la îndeplinire alte sarcini trasate de Consiliul naţional.
Art. 63 - Prin comisiile acreditări, avizări şi autorizări judeţene, respectiv cea de la nivelul municipiului Bucureşti,
Colegiul Farmaciştilor din România îndeplineşte următoarele atribuţii:
a) ţine evidenţa farmaciştilor cu drept de liberă practică şi a farmaciilor din raza judeţului respectiv sau a
municipiului Bucureşti;
b) avizează regulamentele de ordine interioară ale unităţilor farmaceutice, precum şi fişele de atribuţii ale postului
de farmacist;
c) supraveghează modul de exercitare a profesiei de către farmacişti;
d) analizează cazurile de exercitare ilegală a profesiei de farmacist cu care este sesizat şi înaintează la rândul său
dosarul organelor competente.
Art. 64 - Comisia administrativă şi financiar-contabilă are următoarele atribuţii:
a) asigură asistenţa juridică curentă a Colegiului Farmaciştilor din România, alta decât cea legată de exercitarea
profesiei de farmacist, inclusiv fundamentarea juridică a deciziilor Consiliului naţional;
b) gestionează patrimoniul şi ţine evidenţa financiar-contabilă;
c) centralizează cotizaţiile şi celelalte venituri;
d) asigură activitatea de birotică;
e) propune Consiliului naţional nivelul cotizaţiei şi al părţii din aceasta care trebuie virată de structurile judeţene
către organele centrale;
f) fundamentează proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli;
g) fundamentează şi propune Biroului executiv al Consiliului naţional necesarul de personal de execuţie;
h) controlează gestiunea colegiilor teritoriale;
i) pregăteşte şi asigură desfăşurarea şedinţelor Adunării generale naţionale, Consiliului naţional şi Biroului executiv.
Secţiunea a 4-a
Personalul
Art. 65 - În funcţie de necesităţile şi în limita numărului de posturi şi a schemei de organizare şi funcţionare aprobate
de Consiliul naţional, Biroul executiv poate angaja personal de specialitate, tehnic şi administrativ.
Art. 66 - Pentru lucrări de specialitate care nu presupun o activitate continuă sau pentru consultaţii de specialitate
în anumite domenii, Biroul executiv poate contracta servicii plătite pe lucrare, temă sau proiect, cu specialişti în
domeniu.
Art. 67 - Activitatea administrativă curentă a Colegiului Farmaciştilor din România poate fi condusă de un director
general executiv.
Cap. IV
Structurile teritoriale
Secţiunea 1
Dispoziţii generale
Art. 68 - (1) La nivelul fiecărui judeţ, respectiv al municipiului Bucureşti se organizează câte un colegiu al
farmaciştilor, format din toţi farmaciştii care exercită profesia în unitatea administrativ-teritorială respectivă.
(2) Colegiile farmaciştilor au personalitate juridică, patrimoniu şi buget propriu.
(3) Sediul colegiului este în oraşul de reşedinţă a judeţului, respectiv în municipiul Bucureşti, pentru Colegiul
Farmaciştilor din Bucureşti.
(4) Niciun colegiu teritorial nu poate funcţiona în afara Colegiului Farmaciştilor din România.
Art. 69 - Organele de conducere la nivelul colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti sunt:
a) adunarea generală;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preşedintele.
Art. 70 - (1) Adunarea generală este formată din toţi farmaciştii cu drept de liberă practică înregistraţi la
colegiul respectiv şi care îşi desfăşoară activitatea de bază în raza colegiului teritorial respectiv.
(2) Adunarea generală alege reprezentanţii în consiliul colegiului şi reprezentanţii în Adunarea general naţională.
Art. 71 - Adunarea generală se întruneşte în primul trimestru al anului în şedinţă ordinară şi, în mod excepţional,
în şedinţe extraordinare.
Art. 72 - Şedinţele pot fi convocate de:
a) consiliu;
b) preşedintele colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti;
c) biroul consiliului colegiului teritorial;
d) o treime din numărul membrilor;
e) preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România, la solicitarea Consiliului naţional.
Art. 73 - Adunarea generală are următoarele atribuţii:
a) alege membrii consiliului;
b) alege reprezentanţii în Adunarea generală naţională;
c) alege dintre membrii săi pe cei care vor alcătui comisia de cenzori, formată din 3 membri;
d) aprobă bugetul de venituri şi cheltuieli;
e) aprobă execuţia bugetară;
f) descarcă de gestiune consiliul;
g) analizează raportul de activitate al consiliului.
Secţiunea a 2-a
Consiliul colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti
Art. 74 - (1) Consiliul colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti are un număr de membri proporţional
cu numărul farmaciştilor înscrişi în evidenţa colegiului la data organizării alegerilor, aleşi de adunarea generală
conform proporţiilor stabilite de lege.
(2) Consiliul lucrează în prezenţa a două treimi din numărul membrilor cu drept de vot şi decide cu o majoritate
absolută de voturi.
Art. 75 - Principalele atribuţii ale consiliilor colegiilor teritoriale sunt următoarele:
a) conduc activitatea colegiilor între şedinţele adunării generale;
b) aleg individual şi pe funcţii membrii biroului consiliului;
c) elaborează regulamentul de organizare şi funcţionare;
d) aprobă indemnizaţiile lunare ale membrilor biroului consiliului;
e) duc la îndeplinire hotărârile adunării generale;
f) aplică şi urmăresc ducerea la îndeplinire a hotărârilor organelor naţionale ale Colegiului Farmaciştilor din
Romania.
g) aleg dintre membrii lor comisiile de lucru;
h) apără şi reprezintă interesele profesionale ale membrilor lor, inclusiv în faţa instanţelor judecătoreşti şi a altor
autorităţi publice.
Secţiunea a 3-a
Biroul consiliului
Art. 76 - Biroul consiliului este format din: preşedinte, 3 vicepreşedinţi şi un secretar, aleşi în mod individual de
consiliu dintre membrii săi.
Art. 77 - (1) Biroul consiliului se întruneşte în şedinţe ordinare lunar sau ori de câte ori este nevoie, la
solicitarea preşedintelui sau a cel puţin 2 dintre membrii săi.
(2) Biroul consiliului lucrează în prezenţa a cel puţin 3 dintre membrii săi şi ia decizii cu votul a cel puţin 3 membri.
Art. 78 - Biroul consiliului are următoarele atribuţii:
a) asigură activitatea colegiului între şedinţele consiliului;
b) aprobă angajarea de personal şi asigură execuţia bugetului;
c) execută hotărârile adunării generale şi ale consiliului;
d) elaborează şi supune spre avizare consiliului proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli;
e) execută deciziile organelor naţionale de conducere şi răspunde de ducerea lor la îndeplinire;
f) informează consiliul cu privire la deciziile emise şi activitatea desfăşurată între şedinţele consiliului.
Cap. V
Venituri şi cheltuieli
Art. 79 - Veniturile Colegiului Farmaciştilor din România şi ale colegiilor judeţene, respectiv al municipiului
Bucureşti se constituie din:
a) taxa de înscriere;
b) cotizaţiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice şi juridice;
d) donaţii şi sponsorizări de la persoane fizice şi juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) încasări din vânzarea publicaţiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestările culturale şi ştiinţifice;
i) organizarea de cursuri de educaţie profesională continuă;
j) alte surse.
Art. 80 - Taxa de înscriere în Colegiul Farmaciştilor din România este de 10% din salariul minim pe economie.
Art. 81 - (1) Cotizaţiile datorate şi neplătite, în termenul fixat de către consiliul colegiului teritorial, de către
membrii Colegiului Farmaciştilor din România determină plata unor penalităţi de 1% pe zi întârziere din valoarea
datorată.
(2) Aceeaşi penalitate se va aplica şi colegiilor teritoriale care nu varsă către organele naţionale partea de cotizaţie
stabilită de Consiliul naţional.
Art. 82 - (1) Neplata cotizaţiei datorate Colegiului Farmaciştilor din România pe o perioadă de 6 luni şi după
atenţionarea scrisă a consiliului colegiului teritorial se sancţionează cu suspendarea dreptului de liberă practică până
la plata cotizaţiei datorate şi a penalităţilor aferente.
(2) Sancţiunea se aplică de comisia de disciplină, la sesizarea comisiei administrative şi financiar-contabile a
colegiului teritorial.
(3) Decizia de suspendare se comunică Ministerului Sănătăţii, casei de asigurări de sănătate judeţene şi
angajatorului farmacistului suspendat.
Art. 83 - (1) Cuantumul cotizaţiei de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, precum şi partea din aceasta
care trebuie vărsată către forurile naţionale se stabilesc de Consiliul Naţional al Colegiului Farmaciştilor din
România.
(2) Partea din cotizaţie aferentă funcţionării forurilor naţionale va fi virată până cel târziu la sfârşitul lunii următoare
celei pentru care a fost percepută cotizaţia.
Art. 84 - (1) Partea de cotizaţie datorată Consiliului Naţional al Colegiului Farmaciştilor din România, nefiind venit
al consiliilor colegiilor teritoriale, se va vira către acesta înaintea oricăror altor plăţi.
(2) Obligaţia de a urmări şi de a efectua vărsarea cotei aferente Consiliului naţional revine preşedintelui consiliului
colegiului teritorial.
Art. 85 - Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea şi funcţionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli
materiale şi servicii, cheltuieli de capital, perfecţionarea pregătirii profesionale, acordarea de burse prin concurs
farmaciştilor, întrajutorarea farmaciştilor cu venituri mici, crearea de instituţii cu scop filantropic şi ştiinţific, alte
cheltuieli aprobate, după caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naţional.
Art. 86 - (1) Colegiul Farmaciştilor din România, la nivel central, va avea cont bancar. Dreptul de semnătură în
bancă aparţine preşedintelui Colegiului Farmaciştilor din România. Acesta poate împuternici şi o altă persoană cu
dreptul de semnătură în bancă.
(2) Dispoziţiile alin. (1) se aplică şi colegiilor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti.
Art. 87 - (1) Preşedinţii consiliilor colegiilor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti vor trimite până la
sfârşitul lunii martie copii de pe bugetul de venituri şi cheltuieli pe anul în curs, aprobat de consiliul colegiului
judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, şi copii de pe bilanţul şi contul de execuţie a bugetului de venituri şi
cheltuieli pe anul anterior.
(2) Copiile vor fi certificate pentru conformitate cu originalul de către preşedintele consiliului colegiului judeţean,
respectiv al municipiului Bucureşti.
Art. 88 - Membrii Colegiului Farmaciştilor din România care sunt excluşi nu au niciun drept să revendice vreo
parte din patrimoniul sau din veniturile acestuia şi nici să ridice pretenţii asupra taxelor de înscriere, cotizaţiilor sau
altor eventuale contribuţii băneşti ori materiale.
Cap. VI
Alegerea organelor de conducere şi a membrilor comisiilor de disciplină
Secţiunea 1
Alegerea reprezentanţilor
Art. 89 - (1) Membrii Colegiului Farmaciştilor din România pot fi aleşi în organele de conducere ale
Colegiului Farmaciştilor din România.
(2) Perioada organizării alegerilor se stabileşte de Consiliul Naţional al Colegiului Farmaciştilor din
România.
Art. 90 - Funcţiile de preşedinte, vicepreşedinte şi secretar, atât de la nivel teritorial, cât şi central, sunt
incompatibile cu:
a) o funcţie corespunzătoare dintr-un sindicat profesional;
b) o funcţie de conducere în structura Ministerului Sănătăţii: ministru, secretar de stat, şef de departament,
director general, director general adjunct, director şi director adjunct;
c) calitatea de angajat al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate ori al caselor de asigurări de sănătate
judeţene.
Art. 91 - Membrii consiliului colegiului teritorial, precum şi reprezentanţii în Adunarea generală naţională se aleg
prin vot direct, secret şi liber exprimat de către membrii adunărilor generale judeţene, respectiv a municipiului
Bucureşti.
Art. 92 - Dreptul de vot, precum şi dreptul de a fi ales în organele de conducere le au numai farmaciştii membri ai
Colegiului Farmaciştilor din România, care au cotizaţia datorată colegiului plătită la zi.
Art. 93 - (1) Dreptul de a alege şi de a fi ales se pot exercita numai în cadrul colegiului al cărui membru este
farmacistul respectiv.
(2) Dovada calităţii de membru al colegiului teritorial se va face, acolo unde alegătorul nu se găseşte pe lista
alegătorilor, cu ultima chitanţă dovedind plata cotizaţiei.
Art. 94 - (1) În vederea organizării şi desfăşurării alegerilor se vor organiza comisii electorale locale de către
consiliile colegiilor teritoriale, respectiv o comisie electorală centrală organizată de Biroul executiv al
Consiliului naţional şi aprobată de Consiliul naţional.
(2) Comisia electorală centrală va coordona desfăşurarea alegerilor şi va emite decizii de îndrumare în vederea
aplicării Regulamentului electoral ori a procedurilor electorale.
Art. 95 - (1) Membrii comisiilor electorale nu pot candida la posturile elective din cadrul Colegiului Farmaciştilor
din România în legislatura pentru care se organizează alegerile.
(2) Înaintea alegerii în această funcţie ei se vor angaja în scris să nu candideze la o funcţie electivă în legislatura
pentru care se organizează respectivele alegeri.
Art. 96 - Membrii Biroului executiv sunt aleşi în mod individual cu majoritate de voturi de către Consiliul naţional,
respectiv de către consiliile colegiilor teritoriale.
Art. 97 - (1) Alegerile structurilor de conducere, precum şi ale comisiilor de disciplină se vor desfăşura în
baza unui regulament electoral aprobat de Consiliul Naţional al Colegiului Farmaciştilor din România.
(2) Perioada organizării alegerilor se stabileşte de către Consiliul naţional.
Secţiunea a 2-a
Încetarea calităţii de reprezentant sau de membru în Biroul executiv
Art. 98 - (1) Încetarea calităţii de membru al organelor de conducere sau de reprezentant în organele de conducere
intervine în următoarele situaţii:
a) demisie;
b) incompatibilitate;
c) deces;
d) pierderea calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România;
e) revocare;
f) imposibilitatea exercitării calităţii.
(2) Locul rămas vacant va fi ocupat de către primul membru supleant.
(3) Locul vacant din cadrul Biroului executiv se ocupă prin alegerea unui alt membru.
Art. 99 - (1) Revocarea din funcţie sau din calitatea de reprezentant în organele de conducere ale Colegiului
Farmaciştilor din România, atât la nivel naţional, cât şi la nivel judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, se
face cu majoritatea calificată a forului care l-a ales pe cel în cauză.
(2) Revocarea se poate face în cazul încălcărilor grave ale legii, ale prezentului statut sau ale regulamentelor
care organizează şi reglementează exercitarea profesiei de farmacist.
Art. 100 - (1) Membrii organelor de conducere care lipsesc nemotivat la:
a) două şedinţe într-un an ale adunărilor generale;
b) 3 şedinţe într-un an ale Consiliului naţional sau ale consiliului colegiului teritorial;
c) 3 şedinţe pe semestru ale Biroului executiv al Consiliului naţional, respectiv ale biroului consiliului
colegiului teritorial, sunt revocaţi de drept.
(2) Constatarea revocării se face prin:
a) hotărârea Adunării generale naţionale pentru membrii Consiliului naţional, la sesizarea Biroului executiv;
b) hotărârea Consiliului naţional pentru membrii Biroului executiv al Consiliului naţional, la sesizarea a 3
dintre membrii Biroului executiv;
c) decizia Biroului executiv al Consiliului naţional pentru membrii organelor teritoriale de conducere, la
sesizarea biroului consiliului colegiului teritorial.
(3) Sesizarea va fi însoţită de dovada absenţei membrului în cauză.
Cap. VII
Răspunderea disciplinară
Secţiunea 1
Dispoziţii generale
Art. 101 - Constituie abatere disciplinară fapta săvârşită cu vinovăţie, prin care se încalcă jurământul depus, legile
şi regulamentele specifice profesiei de farmacist, Codul deontologic al farmacistului, prevederile prezentului statut,
deciziile adoptate de Colegiul Farmaciştilor din România, precum şi orice altă faptă săvârşită în legătură cu profesia
sau în afara acesteia, care este de natură să prejudicieze onoarea şi prestigiul profesiei sau ale corpului profesional.
Art. 102 - (1) Abaterea disciplinară angajează răspunderea disciplinară a făptuitorului, căruia i se va aplica una
dintre următoarele sancţiuni:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea temporară, într-un interval de 6 - 12 luni, a calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor
din România;
e) retragerea calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România.
(2) La sancţiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sancţionat la efectuarea unor
cursuri de perfecţionare sau de educaţie farmaceutică ori a altor forme de pregătire profesională.
Art. 103 - Răspunderea disciplinară a farmacistului nu exclude răspunderea civilă, penală, administrativă sau
materială a acestuia.
Art. 104 - Acţiunea disciplinară poate fi pornită în termen de cel mult 6 luni de la data săvârşirii faptei sau de la
data luării la cunoştinţă.
Art. 105 - Sancţiunile aplicate se radiază după cum urmează:
a) mustrarea, avertismentul şi votul de blam, în termen de 6 luni de la data aplicării lor;
b) suspendarea pe o durată determinată a calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, în
termen de un an de la data expirării perioadei de suspendare.
Art. 106 - Dacă prin decizia comisiei de disciplină au fost dispuse şi măsuri privind efectuarea unor cursuri de
perfecţionare sau de educaţie farmaceutică ori alte forme de pregătire profesională, radierea sancţiunii se va face
numai după prezentarea dovezilor privind îndeplinirea măsurilor dispuse în acest sens de comisia de disciplină.
Art. 107 - Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sancţiunii aplicate constituie o circumstanţă
agravantă, ce va fi avută în vedere la aplicarea unei eventuale alte sancţiuni.
Art. 108 - Consiliile colegiilor teritoriale sunt obligate să ţină evidenţa sancţiunilor aplicate fiecărui membruşi să
comunice situaţia disciplinară la cererea organelor de conducere de la nivel naţional.
Art. 109 - (1) La nivelul fiecărui colegiu teritorial se va organiza şi va funcţiona o comisie de disciplină
profesională, alcătuită din 3 membri, dintre care unul desemnat de direcţia de sănătate publică teritorială.
(2) La nivelul Colegiului Farmaciştilor din România se va organiza şi va funcţiona Comisia superioară de disciplină,
alcătuită din 5 membri, dintre care unul este desemnat de Ministerul Sănătăţii.
(3) Membrii comisiei de disciplină sunt aleşi de adunarea generală dintre farmaciştii cu o vechime de peste 7 ani în
profesie şi care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani.
(4) Funcţia de membru al comisiei de disciplină este incompatibilă cu orice altă funcţie în cadrul colegiului.
(5) Calitatea de membru al comisiei de disciplină încetează în condiţiile legii.
(6) La nivelul fiecărei comisii de disciplină membrii acesteia îşi vor alege un preşedinte care, separat de activitatea
în comisii, va conduce activitatea administrativă.
(7) Separat de membrii titulari vor fi aleşi 3 membri supleanţi.
Art. 110 - (1) Comisiile de disciplină ale Colegiului Farmaciştilor din România se organizează şi
funcţionează în baza legii şi a Statutului Colegiului Farmaciştilor din România.
(2) Indemnizaţia de şedinţă a membrilor comisiilor de disciplină de la nivelul colegiilor teritoriale şi a
membrilor Comisiei superioare de disciplină, precum şi decontarea cheltuielilor făcute de aceştia se vor stabili de
consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul Naţional al Colegiului Farmaciştilor din România.
(3) În termen de maximum 10 zile de la primirea mandatelor, comisiile de disciplină de la nivelul colegiilor
teritoriale şi Comisia superioară de disciplină de la nivelul Colegiul Farmaciştilor din România îşi vor alege, cu
majoritate simplă de voturi, un preşedinte.
Art. 111 - (1) Preşedintele comisiei de disciplină are următoarele atribuţii:
a) organizează şi conduce activitatea comisiei;
b) organizează completele de judecată a cauzelor disciplinare;
c) elaborează hotărârile comisiei;
d) răspunde de evidenţa cauzelor disciplinare;
e) reprezintă comisia de disciplină în faţa autorităţilor şi instituţiilor publice;
f) informează organele de conducere ale colegiului despre activitatea comisiei şi despre problemele apărute
în cursul desfăşurării cercetărilor disciplinare ori soluţionării cauzelor;
g) propune proiectul de buget necesar desfăşurării activităţii comisiei;
h) prezintă adunării generale raportul anual al activităţii comisiei.
Art. 112 - (1) Şedinţele de judecată a cauzelor disciplinare nu sunt publice.
(2) Pe parcursul audierii, farmacistul poate fi asistat de un coleg sau de un avocat.
Art. 113 - Membrii comisiilor de disciplină, precum şi persoanele implicate în activitatea comisiei de judecată sunt
obligate să păstreze confidenţialitatea cu privire la toate datele şi informaţiile de care au luat
cunoştinţă.
Art. 114 - (1) Desfăşurarea şedinţelor de judecată vor fi consemnate sub formă de procese-verbale de şedinţă.
(2) Fiecare proces-verbal va fi semnat la sfârşitul şedinţei de membrii comisiei şi va fi anexat la dosarul
cauzei disciplinare.
(3) Procesul-verbal va putea fi întocmit şi de personalul administrativ.
Art. 115 - Procesul-verbal de şedinţă, întocmit la fiecare şedinţă, va conţine următoarele elemente:
a) data în care a avut loc şedinţa;
b) membrii comisiei de disciplină;
c) consemnarea celor întâmplate în timpul şedinţei;
d) actele ori înscrisurile depuse la dosarul cauzei disciplinare;
e) măsurile dispuse în soluţionarea cauzei de către comisia de disciplină;
f) semnăturile membrilor comisiei de disciplină şi a persoanei care a redactat procesul-verbal.
Art. 116 - (1) Procesul-verbal se va ataşa, împreună cu celelalte documente, la dosarul cauzei disciplinare.
(2) Toate filele dosarului disciplinar vor fi numerotate în ordinea în care au fost primite şi păstrate şnuruit în dosarul
disciplinar (se va numerota şi şnurui tot ce se depune în dosar: sesizarea, decizia biroului, adresa de convocare a
farmacistului sau a altor persoane, dovezile de comunicare, acte medicale sau alte înscrisuri, declaraţiile martorilor).
Art. 117 - (1) Toate adresele sau comunicările făcute de către comisia de disciplină se vor trimite prin
intermediul unei scrisori recomandate cu confirmare de primire sau se vor înmâna sub semnătura de primire
persoanei căreia îi sunt destinate.
(2) Un exemplar al adreselor sau comunicărilor se va păstra la dosarul cauzei disciplinare împreună cu dovada de
primire sau de înmânare.
Art. 118 - Comisia de disciplină are dreptul să efectueze toate actele necesare soluţionării cauzei.
Art. 119 - Unităţile sanitare sau farmaceutice au obligaţia de a pune la dispoziţia comisiilor de disciplină sau
persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum şi orice alte
date şi informaţii necesare soluţionării cauzei.
Secţiunea a 2-a
Reguli procedurale. Înregistrarea cererii şi declanşarea acţiunii disciplinare
Art. 120 - (1) Plângerea împotriva unui farmacist se adresează colegiului al cărui membru este farmacistul.
Aceasta va fi înregistrată numai dacă conţine elemente de identificare: numele, prenumele, locul de muncă ale
farmacistului împotriva căruia se face plângerea, precum şi numele, prenumele, adresa şi semnătura petentului.
(2) Plângerea se va depune personal sau prin mandat cu procură ori poate fi trimisă prin scrisoare recomandată cu
confirmare de primire.
(3) Nu se vor înregistra plângerile trimise prin fax, e-mail ori depuse sau trimise în copii.
Art. 121 - Biroul consiliului este obligat ca, în prima şedinţă convocată după data finalizării cercetării preliminare
efectuate de departamentul de jurisdicţie, să adopte o decizie cu una dintre variantele prevăzute de art. 614 din
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, respectiv:
a) respingerea plângerii ca vădit nefondată;
b) solicitarea completării anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplină.
Art. 122 - Dacă biroul consiliului se autosesizează, se va emite, de asemenea, o decizie care va dispune
declanşarea procedurii disciplinare. În decizia de autosesizare se vor menţiona elementele care au stat la baza luării
acestei decizii, eventual, acolo unde este cazul, se vor ataşa şi dovezile corespunzătoare.
Art. 123 - (1) Dacă decizia biroului consiliului este de respingere a sesizării ca vădit nefondată, un exemplar al
acesteia se va trimite prin scrisoare recomandată persoanei care a făcut sesizarea.
(2) În decizia de respingere a sesizării se va face menţiune despre posibilitatea persoanei care a făcut sesizarea de a
contesta această decizie în termen de 30 de zile de la comunicare şi că se va depune contestaţia la sediul colegiului
local. Competenţa de soluţionare a contestaţiei revine Biroului executiv al Consiliului Naţional al Colegiului
Farmaciştilor din România.
(3) În termen de 3 zile de la data primirii contestaţiei, secretarul biroului consiliului colegiului teritorial va înainta
contestaţia şi sesizarea către Biroul executiv al Consiliul Naţional al Colegiului Farmaciştilor din România.
(4) Dacă Biroul executiv al Consiliului naţional consideră că se impune deschiderea unei anchete disciplinare, va
emite o decizie prin care va dispune declanşarea anchetei disciplinare la nivelul colegiului teritorial.
Secţiunea a 3-a
Cercetarea disciplinară
Art. 124 - (1) După primirea dosarului disciplinar, comisia de disciplină va notifica prin scrisoare recomandată cu
confirmare de primire farmacistul reclamat, cu privire la următoarele aspecte:
a) începerea anchetei disciplinare;
b) precizarea pe scurt a obiectului sesizării;
c) data şi ora prezentării pentru audiere la comisia de disciplină;
d) adresa comisiei de disciplină.
(2) La adresa de convocare se va anexa o copie a sesizării.
(3) Farmacistul va fi informat şi va fi convocat cu cel puţin 7 zile înaintea datei la care urmează să aibă loc audierea
de către comisia de disciplină.
(4) Comisia de disciplină, la solicitarea farmacistului formulată cu cel puţin 3 zile înaintea datei de convocare, poate
stabili un alt termen de audiere.
Art. 125 - (1) Farmacistul chemat pentru audiere la comisie poate da şi explicaţii scrise.
(2) În situaţia în care farmacistul s-a prezentat la comisia de jurisdicţie pentru audieri, declaraţiile acestuia vor fi
consemnate şi ataşate la dosarul disciplinar.
(3) Neprezentarea farmacistului nu împiedică desfăşurarea procedurilor disciplinare ori judecarea cauzei.
Art. 126 - Pe tot parcursul cercetării disciplinare şi judecării cauzei, farmacistul are dreptul să consulte dosarul
disciplinar.
Art. 127 - (1) Completul de judecată, după caz, va decide cu privire la următoarele aspecte:
a) dacă şi la ce dată va fi audiată persoana care a făcut sesizarea;
b) dacă este nevoie să fie audiate şi alte persoane;
c) dacă este nevoie să fie consultate anumite documente medicale ori alte înscrisuri;
d) dacă faţă de natura cauzei este necesară efectuarea unei expertize, consultarea unei comisii de specialitate ori a
unor personalităţi în domeniu;
e) efectuarea unei documentări suplimentare în cauză prin consultarea literaturii de specialitate;
f) orice alte măsuri necesare unei juste şi corecte soluţionări a cauzei.
(2) Despre toate aceste lucruri se va face menţiune în procesul-verbal de şedinţă al completului de judecată, proces-
verbal care se va depune la dosarul cauzei.
Art. 128 - (1) Tot în şedinţă, dacă se consideră necesar ca anumite informaţii să fie primite de la diferite instituţii,
comisia de disciplină poate dispune să se facă adresă/adrese la instituţiile respective prin care să fie solicitate datele
şi informaţiile necesare.
(2) În adresa de solicitare se va menţiona data următoare de întrunire a comisiei de disciplină, dată la care este
nevoie de materialele solicitate.
Art. 129 - Dacă la următoarea şedinţă s-au adunat toate materialele, datele şi informaţiile solicitate de comisia de
disciplină, dacă s-au audiat toate persoanele care au fost stabilite, dacă nu mai sunt alte aspecte de lămurit, comisia
va analiza toate declaraţiile, probele, înscrisurile, expertizele şi va decide.
Art. 130 - Soluţia adoptată şi consemnată în procesul-verbal de şedinţă va fi materializată sub forma unei decizii
scrise, care va trebui să conţină în mod obligatoriu următoarele:
a) numărul deciziei şi data pronunţării;
b) componenţa comisiei de disciplină;
c) descrierea pe scurt a faptei ce a făcut obiectul acţiunii disciplinare;
d) arătarea măsurilor de cercetare a faptei (declaraţiile părţilor, martorii care au fost audiaţi, înscrisurile folosite ca
probă, documentele cercetate şi reţinute în soluţionarea cauzei);
e) faptele şi împrejurările care au constituit abaterea disciplinară, deontologică;
f) sancţiunea aplicată;
g) eventualele măsuri complementare;
h) termenul de contestare şi instanţa competentă;
i) semnăturile preşedintelui comisiei de disciplină şi ştampila instituţiei.
Art. 131 - (1) Decizia comisiei de disciplină se comunică farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a făcut
sesizarea, Ministerului Sănătăţii, Biroului executiv al Colegiului Farmaciştilor din România şi persoanei cu care
farmacistul sancţionat are încheiat contractul de muncă.
(2) În termen de 15 zile de la comunicare, persoanele şi autorităţile prevăzute la alin. (1) pot contesta decizia
pronunţată. Contestaţia se depune la colegiul teritorial unde s-a judecat cauza.
Art. 132 - (1) Contestaţiei împotriva deciziei comisiei de disciplină, depusă la colegiul teritorial, i se va da un număr
de înregistrare şi împreună cu o adresă de înaintare şi dosarul cauzei se vor trimite la Colegiul Farmaciştilor din
România spre competentă soluţionare în termen de maximum 3 zile.
(2) În adresa de înaintare se va face referire la data înregistrării contestaţiei şi numărul de pagini pe care îl conţine
dosarul disciplinar.
Art. 133 - Dispoziţiile procedurale se aplică în mod corespunzător şi în ceea ce priveşte funcţionarea Comisiei
superioare de disciplină.
Art. 134 - Soluţionând contestaţia, Comisia superioară de disciplină, după ascultarea părţilor şi, eventual, după
administrarea tuturor probelor apreciate ca fiind necesare, pronunţă una dintre următoarele soluţii:
a) admite contestaţia şi pe cale de consecinţă anulează decizia comisiei de disciplină de la nivel teritorial;
b) admite în parte contestaţia şi aplică o sancţiune mai mică decât sancţiunea aplicată la nivel local;
c) respinge contestaţia şi menţine decizia pronunţată de către comisia de disciplină de la nivel teritorial;
d) aplică una dintre sancţiunile prevăzute de lege.
Art. 135 - Decizia pronunţată de Comisia superioară de disciplină se comunică persoanei care a făcut contestaţia,
farmacistului cercetat disciplinar, colegiului teritorial unde s-a soluţionat la fond cauza disciplinară şi instituţiilor
interesate dacă sancţiunea aplicată vizează suspendarea dreptului de liberă practică ori ridicarea lui.
Art. 136 - (1) Dosarele soluţionate de Comisia superioară de disciplină, după trecerea termenului de contestare la
instanţa judecătorească ori după stingerea litigiului judecătoresc, se vor returna comisiei de disciplină locale.
(2) La Comisia superioară de disciplină se va păstră numai un exemplar al deciziei pronunţate.
Cap. VIII
Soluţionarea litigiilor
Art. 137 - Membrii Colegiului Farmaciştilor din România sunt obligaţi ca atunci când se găsesc într-o situaţie
conflictuală, litigioasă, legată de exercitarea profesiei, cu alt membru al colegiului, înainte de a apela la instanţele
de judecată, la mass-media sau la intervenţia altor autorităţi, să apeleze la comisia de litigii a consiliului colegiului
teritorial.
Art. 138 - Comisia de litigii este formată din 3 membri ai consiliului colegiului, desemnaţi de către acesta.
Art. 139 - Comisia de litigii va convoca părţile în litigiu şi, pe baza probelor administrate de părţi şi a acelora pe
care considerându-le necesare le va solicita, va încerca soluţionarea amiabilă a litigiului.
Art. 140 - (1) La terminarea procedurilor de împăcare a părţilor, comisia de litigii va încheia un procesverbal în
care va consemna situaţia de fapt, poziţiile părţilor, probele administrate şi rezultatul final.
(2) Procesul-verbal va fi semnat de membrii comisiei de litigii şi de către părţi.
Cap. IX
Membrii Colegiului Farmaciştilor din România. Drepturi şi obligaţii
Secţiunea 1
Membrii Colegiului Farmaciştilor din România
Art. 141 - (1) Sunt membri ai Colegiului Farmaciştilor din România toţi farmaciştii, cetăţeni români, domiciliaţi în
România, autorizaţi să practice profesia de farmacist, precum şi, la cerere, farmaciştii pensionari care nu mai
desfăşoară activitate profesională.
(2) Membrii Colegiului Farmaciştilor din România sunt înscrişi în Registrul farmaciştilor din România, registru ce
se publică pe site-ul oficial al colegiului.
Art. 142 - (1) La cerere, membrii Colegiului Farmaciştilor din România care, din motive obiective, întrerup pe o
durată de până la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calităţii de membru pe acea durată.
(2) Întreruperea sau suspendarea activităţii pe o durată mai mare de 5 ani atrage de drept pierderea calităţii de
membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi, pe cale de consecinţă, pierderea dreptului de liberă practică.
(3) Pe durata suspendării, la cerere, a calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România se suspendă
obligaţiile şi drepturile ce decurg din prezentul statut.
(4) Reînscrierea în cadrul Colegiului Farmaciştilor din România şi reluarea activităţii profesionale după o
întrerupere a exercitării profesiei mai mare de 5 ani se pot face numai în condiţiile legii şi cu avizul favorabil al
Consiliului Naţional al Colegiului Farmaciştilor din România, acordat în baza unei reatestări profesionale organizate
de Comisia profesional-ştiinţifică şi de învăţământ.
Art. 143 - Farmaciştii cetăţeni străini cărora li s-a aprobat, în condiţiile legii, să exercite profesia de farmacist pe
teritoriul României au obligaţia să se înregistreze la Colegiul Farmaciştilor din România şi să respecte prezentul
statut, Codul deontologic al farmacistului, regulamentele profesiei şi deciziile organelor de conducere ale corpului
profesional.
Secţiunea a 2-a
Drepturile şi obligaţiile membrilor Colegiului Farmaciştilor din România
Art. 144 - Membrii Colegiului Farmaciştilor din România au următoarele drepturi:
a) să aleagă şi să fie aleşi în organele de conducere ale corpului profesional;
b) să se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmaciştilor din România şi să primească informaţiile solicitate;
c) să participe la orice acţiuni ale corpului profesional şi să fie informaţi în timp util despre acestea;
d) să folosească, împreună cu membrii lor de familie, toate dotările sociale, profesionale, culturale şi sportive ale
Colegiului Farmaciştilor din România şi ale colegiilor teritoriale;
e) să poarte însemnele corpului profesional;
f) de a fi judecaţi pe baza prezumţiei de nevinovăţie de către organele competente ale Colegiului Farmaciştilor din
România pentru abaterile deontologice şi disciplinare;
g) de a contesta sancţiunile primite;
h) de a solicita ajutoare materiale pentru situaţii deosebite, atât personal, cât şi prin membrii lor de familie.
Art. 145 - Obligaţiile membrilor Colegiului Farmaciştilor din România sunt următoarele:
a) să respecte dispoziţiile prezentului statut, ale Codului deontologic al farmacistului, hotărârile organelor de
conducere ale Colegiului Farmaciştilor din România şi regulamentele profesiei;
b) să rezolve sarcinile ce le-au fost încredinţate în calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;
c) să participe la manifestările iniţiate de organele de conducere, la activităţile profesionale ori de pregătire
profesională, iniţiate ori organizate de organele de conducere naţionale sau locale;
d) să participe la şedinţele ori la adunările la care au fost convocaţi;
e) să execute cu bună-credinţă sarcinile ce decurg din prezentul statut ori stabilite prin hotărârile organelor de
conducere;
f) să se abţină de la deliberările organelor de conducere în care sunt aleşi, în cazul în care în îndeplinirea unor
atribuţii ale acestor organe au un interes propriu;
g) să păstreze secretul profesional;
h) să păstreze în cadrul profesiei confidenţialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor şi voturilor exprimate în organele
de conducere;
i) să respecte normele, principiile şi îndatoririle deontologiei profesionale şi să aibă un comportament demn în
exercitarea profesiei ori a calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România;
j) să achite în termenul stabilit cotizaţia datorată;
k) să rezolve litigiile cu alţi membri, în primul rând prin intermediul medierii de către comisiile de specialitate din
cadrul colegiului la care sunt înregistraţi;
l) să execute cu bună-credinţă atribuţiile ce le revin în calitate de reprezentant sau de membru în organele de
conducere ale Colegiului Farmaciştilor din România sau ale colegiilor teritoriale.
Art. 146 - Obligaţiile membrilor Colegiului Farmaciştilor din România ce decurg din calitatea lor specială de
farmacist sunt:
a) să respecte şi să aplice în orice împrejurare normele de deontologie;
b) să nu aducă prejudicii reputaţiei corpului profesional sau altor membri, respectând statutul de corp profesional al
Colegiului Farmaciştilor din România;
c) să acorde cu promptitudine şi necondiţionat îngrijirile profesionale de urgenţă, ca o îndatorire fundamentală
profesională şi civică;
d) să acţioneze, pe toată durata exercitării profesiei, în vederea creşterii gradului de pregătire profesională şi
cunoaşterii noutăţilor profesionale;
e) să informeze organele de conducere ale corpului profesional ori de câte ori constată sau apreciază că independenţa
profesiei le-a fost încălcată prin decizii administrative.
Art. 147 - (1) Membrii Colegiului Farmaciştilor din România sunt obligaţi să realizeze numărul anual de credite de
educaţie profesională continuă, stabilit de Consiliul naţional.
(2) Nerealizarea numărului integral de credite pe parcursul a 3 ani atrage suspendarea dreptului de liberă practică
până la realizarea numărului total de credite.
(3) La stabilirea numărului de credite se vor avea în vedere numai programele şi celelalte forme de educaţie
profesională acreditate de Colegiul Farmaciştilor din România.
Art. 148 - Încălcarea obligaţiilor menţionate mai sus constituie abatere disciplinară de la disciplina şi deontologia
profesională şi a celei de corp profesional.
Cap. X
Dispoziţii tranzitorii şi finale
Art. 149 - Completarea sau modificarea prezentului statut se va face de către Adunarea generală naţională, la
propunerea Consiliului naţional.
Art. 150 - Actualele structuri ale Colegiului Farmaciştilor din România, de la nivel naţional şi teritorial, înfiinţate
potrivit reglementărilor anterioare vor rămâne în funcţie şi îşi vor exercita mandatul până la împlinirea duratei
pentru care au fost alese.
Art. 151 - Prezentul statut a fost aprobat de Adunarea generală naţională în şedinţa din data de 15 iunie 2009 `şi
intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.
EMBLEMA cu sigla Colegiului Farmaciştilor din România
Anexa Nr. 2
CODUL DEONTOLOGIC AL FARMACISTULUI
Cap. I
Principii generale
Art. 1 - (1) Codul deontologic al farmacistului cuprinde un ansamblu de principii şi reguli ce reprezintă valorile
fundamentale în baza cărora se exercită profesia de farmacist pe teritoriul României.
(2) Prezentul cod exprimă adeziunea farmaciştilor români la Carta Universală a Drepturilor Omului şi la Carta
Farmaciei Europene.
Art. 2 - Codul deontologic al farmacistului are drept principal scop:
a) ocrotirea drepturilor pacienţilor;
b) respectarea obligaţiilor profesionale de către farmacişti;
c) apărarea demnităţii şi a prestigiului profesiunii de farmacist.
Art. 3 - (1) În exercitarea profesiei sale, farmacistul furnizează servicii de sănătate specializate pacientului şi
publicului în general fără niciun fel de discriminare.
(2) Relaţiile dintre farmacist şi beneficiarii serviciilor acordate trebuie să aibă la bază încrederea în
competenţa şi experienţa profesională a farmacistului.
(3) Această încredere obligă farmacistul ca de-a lungul întregii sale cariere să asigure şi să menţină la cel mai înalt
nivel performanţele şi conduita sa profesională şi personală, să îşi actualizeze cunoştinţele profesionale permanent
în sfera activităţii sale.
Art. 4 - Principiile fundamentale în baza cărora se exercită profesia de farmacist sunt următoarele:
a) exercitarea profesiei se face exclusiv în respect faţă de viaţa şi de persoana umană;
b) în orice situaţie primează interesul pacientului şi sănătatea publică;
c) respectarea în orice situaţie a drepturilor pacientului;
d) colaborarea ori de câte ori este cazul cu toţi factorii implicaţi în asigurarea stării de sănătate a pacientului;
e) adoptarea unui rol activ faţă de informarea şi educaţia sanitară a publicului, precum şi faţă de combaterea
toxicomaniei, polipragmaziei, dopajului, automedicaţiei şi a altor flageluri;
f) acordarea serviciilor farmaceutice se face la cele mai înalte standarde de calitate posibile pe baza unui nivel înalt
de competenţă ştiinţifică, aptitudini practice şi performanţe profesionale, în concordanţă cu progresele ştiinţelor şi
practicii farmaceutice;
g) în exercitarea profesiei farmaciştii trebuie să dovedească loialitate şi solidaritate unii faţă de alţii în orice
împrejurare, să îşi acorde colegial ajutor şi asistenţă pentru realizarea îndatoririlor profesionale;
h) farmaciştii trebuie să se comporte cu cinste şi demnitate profesională şi să nu prejudicieze în niciun fel profesia
de farmacist sau să submineze încrederea publică în aceasta.
Art. 5 - În situaţiile în care în rezolvarea unei probleme alegerea soluţiei nu este prevăzută în normele legale,
farmacistul trebuie să ia o decizie concordantă cu etica profesiei şi să îşi asume responsabilitatea.
Art. 6 - Pentru respectarea principiilor de mai sus farmacistul este obligat să îşi păstreze libertatea şi independenţa
profesională conform jurământului profesiei.
Art. 7 - Colegiul Farmaciştilor din România garantează menţinerea standardelor profesionale la cel mai înalt nivel
posibil, în scopul ocrotirii sănătăţii publice, prin supravegherea respectării de către farmacişti a îndatoririlor
profesionale şi a eticii profesionale, precum şi prin apărarea independenţei, onoarei şi demnităţii profesionale.
Cap. II
Standarde deontologice
Secţiunea 1
Responsabilitatea personală şi independenţa farmaciştilor
Art. 8 - (1) Indiferent de sfera de activitate, farmacistul trebuie să aibă în centrul atenţiei sale binele pacientului şi
al publicului în general.
(2) Farmacistul este răspunzător pentru toate deciziile sale profesionale, indiferent de responsabilităţile asumate în
exercitarea profesiei sale.
Art. 9 - În vederea îndeplinirii dispoziţiilor art. 8, farmacistul, în timpul exercitării actului profesional, este obligat
să respecte următoarele reguli:
a) să îşi exercite profesia în conformitate cu procedurile standard de operare scrise, prevăzute de regulile de bună
practică din domeniul său de activitate;
b) să îşi îndeplinească îndatoririle profesionale cu competenţă, în termenele stabilite;
c) să profeseze doar în acele posturi în care i se permite să îşi respecte îndatoririle esenţiale ca farmacist, libertatea
de decizie şi independenţă profesională;
d) să accepte acele posturi pentru care are competenţa şi disponibilitatea necesare pentru a îndeplini cu succes
îndatoririle profesionale. În acest sens trebuie să se informeze asupra specificului activităţii, accesului la mijloacele
necesare pentru exercitarea profesiunii la standardele necesare;
e) să îşi îndeplinească personal atribuţiile şi la nevoie să delege o persoană competentă autorizată pentru îndeplinirea
anumitor activităţi profesionale, asumându-şi răspunderea;
f) să informeze imediat o persoană responsabilă în cazul în care nu îşi poate îndeplini îndatoririle profesionale,
pentru a se putea lua la timp măsuri de remediere;
g) să raporteze medicului prescriptor sau autorităţilor competente orice efect nedorit sau advers al medicamentelor,
în scopul optimizării tratamentelor;
h) să se abţină să critice sau să condamne convingerile personale ori religioase ale pacientului care apelează la
serviciile sale;
i) să acorde servicii în mod egal pentru toţi pacienţii, fără discriminare, în ordinea solicitării acestora, cu excepţia
situaţiilor de urgenţă;
j) să se asigure că serviciile sale au fost percepute şi înţelese corect de pacient, încurajându-l să participe activ la
reuşita tratamentului;
k) să nu refuze nejustificat acordarea serviciilor care îi intră în atribuţii, conform legii.
Art. 10 - Farmacistul poate refuza acordarea unor servicii către pacient atunci când refuzul este justificat de interesul
sănătăţii pacientului.
Art. 11 - Înainte de a-şi asuma o funcţie de conducere, farmacistul trebuie să se autoevalueze şi să se asigure că
este capabil să îndeplinească toate responsabilităţile acestei funcţii.
Art. 12 - În exercitarea funcţiei, farmacistul-şef are următoarele obligaţii:
a) trebuie să se informeze asupra tuturor aspectelor şi cerinţelor legate de funcţia pe care o îndeplineşte;
b) trebuie să se asigure că toţi membrii personalului aflat în subordinea sa sunt informaţi asupra atribuţiilor
profesionale pe care trebuie să le îndeplinească;
c) trebuie să transmită instrucţiunile clar pentru a împiedica orice risc de eroare; în măsura posibilităţilor, el va
transmite în scris proceduri standard de operare;
d) se asigură că membrii personalului aflat în subordinea sa îşi îndeplinesc atribuţiile în conformitate cu prevederile
legale, dar şi cu competenţa şi aptitudinile personale;
e) trebuie să respecte independenţa profesională a farmaciştilor din subordine;
f) se asigură că echipamentele, localul şi utilităţile de la locul de muncă sunt menţinute la standardele acceptate
pentru desfăşurarea în bune condiţii a activităţilor profesionale;
g) se asigură că toate activităţile profesionale desfăşurate sub controlul său, precum şi cele exercitate de el personal
sunt supuse asigurării de răspundere profesională;
h) se asigură că toate măsurile privind păstrarea confidenţialităţii sunt efective;
i) are datoria să notifice colegiului pe raza căruia îşi desfăşoară activitatea orice schimbare de interes profesional
privind membrii personalului din subordinea sa ori funcţia sa;
j) trebuie să accepte, în măsura posibilităţilor, elevi şi studenţi pentru îndeplinirea stagiului de practică în unitatea
pe care o conduce.
Secţiunea a 2-a
Competenţa profesională
Art. 13 - Farmacistul trebuie să îşi asigure şi să îşi menţină la un înalt nivel pregătirea profesională, prin actualizarea
permanentă a cunoştinţelor în aria sa profesională, în scopul îndeplinirii atribuţiilor cu competenţa necesară.
Art. 14 - În vederea actualizării permanente a cunoştinţelor profesionale, farmacistul este obligat:
a) să îşi planifice şi să participe la formele de pregătire profesională organizate sau acreditate de Colegiul
Farmaciştilor din România;
b) să evalueze şi să aplice în practica curentă cunoştinţele actualizate permanent;
c) să ateste cu documente doveditoare pregătirea sa, prin formele programelor de dezvoltare profesională acceptate,
atunci când acest lucru îi este solicitat de comisiile de specialitate ale colegiului teritorial la care este
înregistrat.
Secţiunea a 3-a
Confidenţialitatea
Art. 15 - Farmacistul are datoria de a respecta şi proteja informaţia profesională.
Art. 16 - Farmacistul trebuie să respecte şi să protejeze confidenţialitatea informaţiilor referitoare la pacienţi,
obţinute în cursul activităţilor profesionale.
Art. 17 - Informaţiile pot fi dezvăluite în următoarele cazuri:
a) când pacientul şi-a dat consimţământul scris;
b) când tutorele pacientului a consimţit în scris, dacă vârsta pacientului sau starea sa de sănătate nu permite aceasta;
c) când este necesar pentru a preveni afectări majore sau punerea în pericol a sănătăţii pacientului, a unei terţe
persoane sau a publicului în general;
d) stabilirea vinovăţiei în cazul săvârşirii unor infracţiuni, la solicitarea instanţei de judecată;
e) în alte situaţii prevăzute de lege.
Art. 18 - Farmacistul nu trebuie să dezvăluie, decât cu acordul scris al medicului prescriptor, nicio informaţie
referitoare la practica prescrierii acestuia.
Art. 19 - Farmacistul trebuie să protejeze informaţia profesională internă, respectând următoarele reguli:
a) să nu permită accesul terţilor la informaţii privind activitatea unităţii în care îşi desfăşoară activitatea,
decât cu acordul scris al angajatorului sau în alte situaţii prevăzute de lege;
b) să respecte cerinţele legale de protecţie a informaţiilor privind acumularea şi utilizarea acestora;
c) să asigure protecţia informaţiilor la operaţiunile de stocare, transmitere, primire ori distrugere.
Secţiunea a 4-a
Relaţiile de colaborare ale farmacistului
Art. 20 - În exercitarea profesiei, farmacistul are datoria ca în interesul bolnavului şi al pacientului în general să
colaboreze cu toţi confraţii săi. În acest sens:
a) toţi farmaciştii îşi acordă ajutor reciproc şi consultanţă pentru realizarea îndatoririlor profesionale;
b) farmaciştii îşi rezolvă singuri litigiile, cu respectarea spiritului de colegialitate; dacă nu reuşesc, fac apel la
comisia de litigii a colegiului;
c) farmacistul trebuie să îşi trateze toţi colaboratorii cu respect, bunăvoinţă şi colegialitate;
d) farmacistul trebuie să dovedească în orice împrejurare solidaritate faţă de colegii săi şi loialitate faţă de
corpul profesional şi profesia de farmacist.
Art. 21 - În interesul pacientului şi al publicului în general, farmacistul trebuie să colaboreze cu medicul şi cu alţi
membri ai echipei de sănătate. În acest sens:
a) farmacistul colaborează activ cu medicul prescriptor pentru a realiza efectuarea tratamentului pacientului la timp,
în parametrii optimi şi în interesul acestuia;
b) în colaborarea sa cu medicul, farmacistul se va abţine de la orice înţelegere în scop material sau de altă natură
care ar avea drept rezultat încălcarea dreptului pacientului;
c) farmacistul trebuie să se abţină de la orice fapt care ar putea aduce prejudicii demnităţii şi imaginii medicului sau
altor membri ai profesiunilor sanitare, pentru a nu crea neîncredere pacientului.
Secţiunea a 5-a
Concurenţa neloială
Art. 22 - Farmacistul nu trebuie să utilizeze mijloacele concurenţei neloiale în vederea obţinerii unor avantaje
materiale sau de altă natură.
Art. 23 - Se consideră a fi practici neloiale, fără a fi limitative, următoarele activităţi:
a) atragerea pacienţilor prin oferirea de avantaje materiale sau reclamă mincinoasă;
b) folosirea de funcţia deţinută ori de mandatul încredinţat în cadrul organelor de conducere pentru atragerea de
pacienţi.
Art. 24 - Este sancţionabilă denunţarea nejustificată şi în scop concurenţial a colegilor.
Secţiunea a 6-a
Publicitatea
Art. 25 - Orice informaţie furnizată publicului de către farmacist în legătură cu serviciile de sănătate oferite trebuie
să fie corectă, decentă, legală şi onestă.
Art. 26 - Orice informaţie şi material promoţional cu privire la serviciile profesionale trebuie să fie în concordanţă
cu rolul farmacistului în promovarea sănătăţii şi să permită pacientului să decidă independent asupra solicitării
serviciului respectiv.
Art. 27 - În scopul promovării unor servicii proprii, farmaciştii trebuie să se abţină de la a defăima serviciile
profesionale ale altor confraţi.
Art. 28 - Farmacistul trebuie să se abţină de la orice procedee sau mijloace contrare demnităţii profesionale, care
ar prejudicia dreptul pacientului de a-şi alege singur farmacistul.
Art. 29 - Pe tot timpul exercitării profesiei, farmacistul trebuie să se asigure că acţiunile de promovare a
medicamentelor, în care este implicat sau care au loc în unităţile în care el lucrează, sunt în conformitate cu
prevederile legale privind publicitatea medicamentelor.
Art. 30 - Farmacistul se va asigura că promovarea medicamentelor nu implică obligarea pacientului de a cumpăra
sau de a primi medicamente nedorite sau în exces, în locul celor dorite sau împreună cu acestea.
Secţiunea a 7-a
Servicii farmaceutice de urgenţă
Art. 31 - (1) Pentru asigurarea continuităţii asistenţei cu medicamente a populaţiei, farmaciştii trebuie să furnizeze,
în condiţiile legii, servicii farmaceutice de urgenţă.
(2) Furnizarea serviciilor farmaceutice de urgenţă se va face cu respectarea următoarelor principii:
a) farmacistul va utiliza toate cunoştinţele sale profesionale pentru a veni în sprijinul pacientului;
b) pentru a realiza un serviciu de calitate, farmacistul va solicita pacientului sau aparţinătorului acestuia toate
informaţiile legate de urgenţa cererii sale, respectiv medicaţia curentă, existenţa altor afecţiuni sau alergii, precum
şi alte aspecte care pot influenţa decizia farmacistului;
c) decizia farmacistului va fi luată avându-se în vedere şi afecţiunea pentru care se solicită medicamentul, grupa
terapeutică din care face parte medicamentul, efectele adverse şi contraindicaţiile;
d) în funcţie de gravitatea situaţiei prezentate, farmacistul va încerca să ia legătura cu medicul curant al pacientului
sau cu un alt medic;
e) dozele eliberate pot fi pentru maximum 24 de ore, în zilele lucrătoare, şi pentru maximum 72 de ore, pentru
sfârşitul de săptămână şi sărbătorile legale;
f) orice intervenţie de acest tip va fi însoţită de recomandarea farmacistului ca pacientul să se adreseze imediat
medicului;
g) în cazul copiilor, eliberarea unui medicament va fi însoţită de recomandarea către părinţi de a consulta în cel mai
scurt timp medicul de familie sau de a apela la serviciul de urgenţă;
h) medicamentele psihotrope şi stupefiante nu fac obiectul serviciilor farmaceutice de urgenţă.
Art. 32 - Pentru a realiza în condiţii bune serviciile farmaceutice de urgenţă, farmacistul este obligat să acorde
primul ajutor, în limita competenţelor sale, şi să solicite intervenţia serviciilor specializate, informând asupra
măsurilor luate din proprie iniţiativă.
Art. 33 - (1) Farmacistul poate elibera medicamente fără prescripţie medicală în următoarele situaţii:
a) pacientul este bolnav cronic şi este cunoscut de către farmacist sau se află în evidenţele farmaciei ca utilizator al
medicamentului solicitat, dar din diverse motive nu a putut ajunge la medic;
b) pacientul nu posedă o prescripţie medicală, dar prezintă un bilet de ieşire din spital, o scrisoare medicală;
c) pacientul prezintă o prescripţie a cărei valabilitate a expirat;
d) pacientul prezintă o schemă de tratament parafată de medicul prescriptor;
e) pacientul este în tranzit şi nu îşi poate continua tratamentul;
f) alte situaţii de urgenţă în care farmacistul va decide, după caz, eliberarea unui medicament pe o durată limitată,
până la obţinerea unei prescripţii, cu îndrumarea pacientului către medicul de familie, centrul de sănătate sau
permanenţă, compartimentul ori unitatea de primire a urgenţelor sau apelarea numărului de urgenţă 112.
(2) Farmaciile din mediul rural pot furniza servicii farmaceutice de urgenţă şi în situaţia în care în localitate nu
există cabinete medicale sau medicul nu este prezent; în aceste situaţii, furnizarea serviciilor farmaceutice se va
face cu respectarea principiilor prevăzute la art. 31.
Art. 34 - Când nu poate să acorde pacientului serviciul solicitat, farmacistul trebuie să îndrume pacientul spre un
serviciu specializat de asistenţă medicală.
Art. 35 - În cazuri urgente, farmacistul trebuie să acorde asistenţă pacienţilor, dacă este solicitat, şi în afara
programului farmaciei.
Secţiunea a 8-a
Incompatibilităţi
Art. 36 - (1) Se recunoaşte ca activitate profesională activitatea desfăşurată în mod legal de farmacişti în unul sau
mai multe dintre domeniile următoare:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea şi controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor într-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea şi distribuirea medicamentelor angro;
e) prepararea, controlul, depozitarea şi distribuţia medicamentelor în farmacii deschise publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea şi eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;
g) acordarea de informaţii şi consultanţă privind medicamentele.
(2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea sa universitară, este competent să exercite şi alte activităţi
profesionale, precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea şi urmărirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilenţă;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea şi distribuţia produselor din plante, suplimentelor nutritive,
produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanţelor farmaceutice
active şi auxiliare;
d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie şi igienă a mediului şi alimentelor;
e) marketing şi management farmaceutic;
f) activităţi didactice, cercetare sau administraţie sanitară.
(3) În toate activităţile prevăzute la alin. (1) farmacistul are deplină răspundere şi drept de decizie.
Art. 37 - Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibilă cu:
a) exercitarea concomitentă a profesiei de medic;
b) starea de sănătate fizică sau psihică necorespunzătoare pentru exercitarea profesiei de farmacist;
c) comerciant persoană fizică;
d) exercitarea unor activităţi contrare legii sau bunelor moravuri;
e) calitatea de lucrător comercial sau agent comercial;
f) angajat al altor unităţi decât cele care au ca obiect de activitate serviciile farmaceutice, cercetarea farmaceutică,
producţia ori distribuţia de medicamente sau activităţile prevăzute la art. 36 alin. (2).
Art. 38 - Dacă în termen de 15 zile de la notificarea făcută de Colegiul Farmaciştilor din România farmacistul aflat
într-o situaţie de incompatibilitate nu renunţă la activitatea incompatibilă cu profesia de farmacist, se suspendă de
drept calitatea de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi dreptul de exercitare a profesiei de farmacist.
Art. 39 - (1) Farmaciştii care ocupă funcţii publice în cadrul aparatului central al Ministerului Sănătăţii, în cadrul
autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, în cadrul Casei Naţionale de Asigurări de
Sănătate şi, respectiv, în cadrul caselor de asigurări de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti pot desfăşura
în afara programului normal de lucru, în condiţiile legii, activităţi profesionale, potrivit calificării pe care o deţin
exclusiv în unităţi sanitare sau farmaceutice private.
(2) Farmaciştilor prevăzuţi la alin. (1) li se aplică în mod corespunzător prevederile art. 35 alin. (1) şi (3) din Legea
nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificările şi completările ulterioare.
Cap. III
Dispoziţii finale
Art. 40 - Farmacistul răspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor profesionale, a Codului
deontologic al farmacistului şi a regulilor de bună practică profesională, a Statutului Colegiului Farmaciştilor din
România, pentru nerespectarea deciziilor adoptate de organele de conducere ale Colegiului Farmaciştilor din
România, precum şi pentru orice fapte săvârşite în legătură cu profesia sau în afara acesteia, care sunt de natură să
prejudicieze onoarea şi prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmaciştilor din România.
Art. 41 - Orice comportament în exercitarea profesiei care încalcă principiile prezentului cod poate face obiectul
unei reclamaţii privind încălcarea eticii profesionale de către farmacist.
Art. 42 - Judecarea cazurilor de abateri de la prezentul cod se soluţionează, conform legii şi Statutului Colegiului
Farmaciştilor din România, de comisia de disciplină competentă.
Art. 43 - În aplicarea procedurii disciplinare, instanţele Colegiului Farmaciştilor din România trebuie să judece
cauzele disciplinare ţinând cont de circumstanţele în care s-a petrecut fapta.
PUNCTUL 12 - LEGEA NR. 95/2006 PRIVIND REFORMA ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII, TITLUL XVII:
MEDICAMENTUL, MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI PARTEA I NR. 372/2006, CU
COMPLETĂRILE ŞI MODIFICĂRILE ULTERIOARE;

TITLUL XVIII Medicamentul

CAPITOLUL I - Delimitări conceptuale
ART. 699
În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
1. medicament:
a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor
la om; sau
b) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea,
corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau
metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. substanţă - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- umană, precum: sânge uman şi produse derivate din sângele uman;
- animală, precum: microorganisme, animale întregi, părţi de organe, secreţii animale, toxine, extracte, produse
derivate din sânge;
- vegetală, precum: microorganisme, plante, părţi de plante, secreţii vegetale, extracte;
- chimică, precum: elemente, substanţe chimice naturale şi produşi chimici obţinuţi prin transformare chimică sau
sinteză;
3. substanţă activă - orice substanţă sau amestec de substanţe utilizate la fabricaţia unui medicament şi care, prin
folosirea în procesul de fabricaţie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acţiune
farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice
sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;
4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanţă activă sau un material de ambalare;
5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:
(i) agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic,
vaccinul variolic;
(ii) agenţi folosiţi pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina şi tuberculina PPD,
toxine folosite pentru testele Schick şi Dick, brucelina;
(iii) agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică,
globulina antilimfocitică;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice şi dobândite
a răspunsului imun la un agent alergizant;
6. medicament homeopat - orice medicament obţinut din substanţe numite suşe homeopate în acord cu un procedeu
de fabricaţie homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absenţa acesteia, de farmacopeele utilizate în
prezent în România şi în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conţine mai multe principii active;
7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conţine încorporaţi, în
scopuri medicale, unul sau mai mulţi radionuclizi (izotopi radioactivi);
8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care serveşte la producerea
unui radionuclid-fiică obţinut prin eluţie sau prin orice altă metodă şi care este folosit într-un medicament
radiofarmaceutic;
9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul
radiofarmaceutic final, în mod obişnuit înaintea administrării lui;
10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanţe înaintea administrării;
11. medicament derivat din sânge uman sau plasmă umană - medicament pe bază de constituenţi din sânge, preparaţi
industrial de unităţi publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumină, factori de coagulare şi
imunoglobuline de origine umană;
12. reacţie adversă - un răspuns nociv şi neintenţionat determinat de un medicament;
13. reacţie adversă gravă - o reacţie adversă care cauzează moartea, pune în pericol viaţa, necesită spitalizarea sau
prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă
anomalii/malformaţii congenitale;
14. reacţie adversă neaşteptată - o reacţie adversă a cărei natură, severitate sau evoluţie nu corespunde informaţiilor
din rezumatul caracteristicilor produsului;
15. studiu de siguranţă postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfăşurat în scopul
identificării, caracterizării sau cuantificării riscului din punctul de vedere al siguranţei, confirmând profilul de
siguranţă al medicamentului, sau în scopul de a măsura eficienţa măsurilor de management al riscului;
16. abuz de medicamente - utilizarea intenţionată excesivă, permanentă sau sporadică, a medicamentelor, care este
însoţită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;
17. distribuţie angro a medicamentelor - totalitatea activităţilor de procurare, deţinere, livrare sau export de
medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public (distribuţia en détail); asemenea activităţi
sunt efectuate de fabricanţi ori depozitele lor, importatori şi alţi distribuitori angro sau de farmacişti ori alte persoane
autorizate să furnizeze medicamente către public în România;
18. brokeraj de medicamente - toate activităţile conexe vânzării sau achiziţionării de medicamente, cu excepţia
distribuţiei angro, care nu includ manipularea fizică şi constau în negocierea independentă şi în numele unei alte
persoane juridice ori fizice;
19. obligaţie de serviciu public - obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă şi a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente
care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic determinat, aşa cum sunt formulate şi motivate de către
Ministerul Sănătăţii, şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea
comenzii;
20. reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă - persoana cunoscută în mod obişnuit sub denumirea
de reprezentant local, desemnată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să îl reprezinte în România;
21. prescripţie medicală - orice prescripţie de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens;
22. denumirea medicamentului - denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să
nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori cu o denumire comună sau ştiinţifică, însoţită de marca ori numele
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;
23. denumire comună - denumirea comună internaţională recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii
(OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală;
24. concentraţia medicamentului - conţinutul în substanţe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea
de volum sau de greutate, în funcţie de forma farmaceutică;
25. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul;
26. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar;
27. etichetare - informaţiile de pe ambalajul primar sau secundar;
28. prospect - document cuprinzând informaţiile pentru utilizator, care însoţeşte medicamentul;
29. autoritate competentă - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în
continuare ANMDM;
30. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranţa ori eficacitatea
medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
31. Noţiuni în sfera farmacovigilenţei:
a) sistem de management al riscului - un set de activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii menite să identifice, să
caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea
eficienţei acestor activităţi şi intervenţii;
b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului;
c) sistem de farmacovigilenţă - un sistem utilizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi de statele membre
ale UE pentru a îndeplini sarcinile şi responsabilităţile enumerate la cap. X şi menite să monitorizeze siguranţa
medicamentelor autorizate şi să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu;
d) dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă utilizat
de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate.
32. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile
definite la pct. 30 prima liniuţă;
33. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională - orice medicament din plante care îndeplineşte
condiţiile prevăzute la art. 718 alin. (1);
34. medicament din plante - orice medicament conţinând ca substanţe active exclusiv una sau mai multe substanţe
vegetale sau preparate din plante ori o combinaţie între una sau mai multe astfel de substanţe vegetale ori preparate
din plante;
35. substanţe vegetale - plante, părţi din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentaţi sau tăiaţi, într-o formă
neprocesată, de obicei uscaţi, dar uneori proaspeţi; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific
sunt, de asemenea, considerate a fi substanţe vegetale; substanţele vegetale sunt definite precis prin partea din plantă
care este utilizată şi prin denumirea botanică în sistemul binominal (gen, specie, varietate şi autor);
36. preparate din plante - preparate obţinute prin supunerea substanţelor din plante la tratamente precum extracţia,
distilarea, presarea, fracţionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanţe din plante
concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esenţiale, sucuri obţinute prin presare sau exudate procesate;
37. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piaţă prevăzută în Regulamentul Consiliului şi
Parlamentului European nr. 726/2004, care stabileşte procedurile comunitare pentru autorizarea şi supravegherea
medicamentelor de uz uman şi veterinar şi care constituie Agenţia Europeană a Medicamentelor, şi în Regulamentul
(CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele
pentru terapie avansată;
38. ţări terţe - alte ţări decât România şi statele membre ale UE;
39. medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr.
1.394/2007;
40. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:
a) identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea sau compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre
ingredientele sale, inclusiv excipienţii şi concentraţia ingredientelor respective;
b) sursa, inclusiv fabricantul, ţara de fabricaţie, ţara de origine sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă; sau
c) istoricul, inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate.
Această definiţie nu include neconformităţile de calitate neintenţionate şi nu se referă la încălcarea drepturilor de
proprietate intelectuală.

CAPITOLUL II - Domeniu de aplicare

ART. 700
(1) Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piaţă în România,
fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial.
(2) În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât în definiţia
de "medicament", cât şi în definiţia unui produs reglementat de altă lege naţională, se aplică prevederile prezentului
titlu.
(3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) şi ale art. 701 alin. (1) lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică
fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum şi produselor intermediare, substanţelor active şi
excipienţilor.
(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fără a aduce atingere dispoziţiilor art. 772 şi 809.
ART. 701
(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică:
a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripţii medicale pentru un anumit pacient (numite
formule magistrale);
b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicaţiilor unei farmacopei şi destinate eliberării directe către
pacienţii farmaciei respective (numite formule oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare şi dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale
referitoare la implementarea bunei practici în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizaţi sub formă de surse închise;
f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care
presupune un proces industrial;
g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt
preparate în mod nesistematic, în conformitate cu standarde de calitate specifice şi care sunt utilizate în România,
în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, în scopul de a se conforma unei prescripţii medicale privind
un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.
(2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de ANMDM. Aceasta se asigură că
cerinţele privind trasabilitatea şi farmacovigilenţa, precum şi standardele de calitate specifice prevăzute la alin. (1)
lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată
pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European
şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea
medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei agenţii europene a medicamentului.
ART. 702
(1) Prezentul titlu nu derogă de la prevederile legislaţiei naţionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare
la protecţia radiologică a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranţă
pentru protecţia sănătăţii populaţiei şi a lucrătorilor împotriva pericolelor datorate radiaţiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaţiei naţionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la
schimbul de substanţe terapeutice de origine umană.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenţelor Ministerului Sănătăţii privind stabilirea preţurilor
medicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a schemelor naţionale de asigurări de
sănătate, pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.
ART. 703
(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele
furnizate pentru a răspunde comenzilor nesolicitate, dar făcute cu bună-credinţă, conform specificaţiilor unei
persoane calificate autorizate, şi destinate pacienţilor aflaţi sub responsabilitatea sa directă. Condiţiile de excludere
se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii*).
(2) ANMDM poate autoriza temporar distribuţia unui medicament neautorizat în situaţia unei suspiciuni de
epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenţi patogeni, toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni de
răspândire ori răspândire confirmată de agenţi chimici sau radiaţii nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea
populaţiei ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, în condiţiile stabilite prin ordin
al ministrului sănătăţii*).
(3) Răspunderea civilă şi administrativă a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, fabricanţilor şi persoanelor
calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajată pentru consecinţele rezultând din:
a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicaţiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandată sau solicitată de
o autoritate naţională competentă ca răspuns la o suspiciune de răspândire sau la o răspândire confirmată a agenţilor
patogeni, toxinelor, agenţilor chimici sau radiaţiilor nucleare, susceptibilă să producă daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplică indiferent dacă a fost sau nu eliberată o autorizaţie naţională ori comunitară de
punere pe piaţă şi nu aduc atingere dispoziţiilor Legii nr. 240/2004 privind răspunderea producătorilor pentru
pagubele generate de produsele cu defecte, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
#CIN
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art.
703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele
utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale.
#B

CAPITOLUL III - Punerea pe piaţă

SECŢIUNEA 1
Autorizarea de punere pe piaţă
ART. 704
(1) Niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către
ANMDM, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii
centralizate.
(2) După ce un medicament a primit o autorizaţie iniţială de punere pe piaţă, conform alin. (1), orice concentraţii,
forme farmaceutice, căi de administrare şi forme de prezentare suplimentare, precum şi orice variaţii sau extensii
trebuie autorizate separat conform alin. (1), sau incluse în autorizaţia iniţială de punere pe piaţă; toate aceste
autorizaţii de punere pe piaţă sunt considerate ca aparţinând aceleiaşi autorizaţii globale, mai ales în scopul aplicării
prevederilor art. 708 alin. (1) şi ale art. 891.
(3) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului; desemnarea
unui reprezentant nu exonerează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de răspundere juridică.
(4) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) este necesară şi pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii
radionuclidici şi medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
ART. 705
Autorizaţia de punere pe piaţă nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul
utilizării de către o persoană sau instituţie care, conform legislaţiei naţionale, este autorizată să utilizeze aceste
medicamente potrivit instrucţiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat şi pornind exclusiv de la
generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizaţi.
ART. 706
(1) În vederea obţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament trebuie depusă o cerere la
ANMDM.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenţia Europeană a
Medicamentelor prin procedura centralizată.
(3) O autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat
membru al UE.
(4) Cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de următoarele informaţii şi documente, care
trebuie să fie transmise în conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*):
a) numele sau denumirea şi domiciliul sau sediul social ale solicitantului şi, unde este cazul, ale fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative şi cantitative ale tuturor constituenţilor medicamentului, inclusiv denumirea comună
internaţională (DCI) recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, dacă există o asemenea denumire sau o
referire la denumirea chimică relevantă;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat şi, de la
caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricaţie;
f) indicaţiile terapeutice, contraindicaţiile şi reacţiile adverse;
g) posologia, forma farmaceutică, modul şi calea de administrare, precum şi perioada de valabilitate prezumată;
h) explicaţiile privind măsurile de precauţie şi siguranţă care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului,
administrarea sa la pacienţi şi eliminarea reziduurilor, precum şi indicarea riscurilor potenţiale pe care
medicamentul le prezintă pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
j) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanţei
active a principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art.
761 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conţină o referire privind data auditului şi o declaraţie că rezultatul auditului
confirmă faptul că fabricaţia se desfăşoară conform principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie.
k) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice şi farmacologice);
- studiilor clinice;
l) un rezumat al sistemului de farmacovigilenţă al solicitantului care să includă următoarele elemente:
- dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilenţa;
- lista statelor membre în care persoana calificată îşi are reşedinţa şi unde îşi desfăşoară activitatea;
- datele de contact ale persoanei calificate;
- declaraţie pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini
sarcinile şi responsabilităţile enumerate la cap. X;
- indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicament;
m) planul de management al riscului, care prezintă sistemul de management al riscului pe care solicitantul îl va
introduce pentru medicamentul în cauză, însoţit de un rezumat;
n) o declaraţie privind faptul că studiile clinice derulate în afara României şi UE îndeplinesc criteriile etice din
Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu
medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii**);
o) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 712, o machetă a ambalajului secundar, conţinând detaliile
prevăzute la art. 774, şi ale ambalajului primar al medicamentului, conţinând detaliile prevăzute la art. 776, precum
şi prospectul, conform art. 781;
p) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în ţara sa;
q) copii după următoarele:
- orice autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului obţinută într-un alt stat membru sau într-o ţară terţă, un
rezumat al datelor privind siguranţa, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranţa,
în cazul în care acestea există, precum şi rapoartele privind reacţiile adverse suspectate, însoţite de o listă a statelor
membre în care se află în curs de examinare o cerere
pentru autorizare, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare;
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu art. 712 sau aprobat de
ANMDM în conformitate cu art. 730 şi prospectul propus în conformitate cu art. 781 sau aprobat de ANMDM în
conformitate cu art. 783;
- detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunţate fie în UE, fie într-o ţară terţă, precum şi motivele
acestei decizii.
r) o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr.
141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE), seria
L, nr. 018 din 22 ianuarie 2000, însoţită de o copie a opiniei relevante a Agenţiei Europene a Medicamentelor.
(5) Documentele şi informaţiile privind rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice şi ale studiilor clinice
prevăzute la alin. (4) lit. k) sunt însoţite de rezumate conform prevederilor art. 713.
(6) Sistemul de management al riscului menţionat la alin. (4) lit. m) trebuie să fie proporţional cu riscurile
identificate, cu riscurile potenţiale ale medicamentului, precum şi cu necesitatea de a dispune de date de siguranţă
postautorizare. Informaţiile de la alin. (4) se actualizează ori de câte ori este necesar.
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor
analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, publicat în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 706 din 17 august 2006.
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la
implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006.
ART. 707
O cerere de autorizare de punere pe piaţă pentru un generator de radionuclizi trebuie să conţină, pe lângă elementele
prevăzute la art. 706 şi la art. 708 alin. (1), următoarele informaţii şi documente;
a) o descriere generală a sistemului, precum şi o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta
compoziţia sau calitatea preparării radionuclidului-fiică;
b) caracteristicile calitative şi cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
ART. 708
(1) Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) şi fără a aduce atingere legislaţiei privind protecţia
proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor
clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referinţă care este sau a fost
autorizat de cel puţin 8 ani în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de
la autorizarea iniţială a medicamentului de referinţă.
Prima teză se aplică şi în cazul în care medicamentul de referinţă nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru
medicamentul generic a fost depusă în această ţară. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentaţia depusă
numele statului membru al UE în care medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat. ANMDM solicită
autorităţii competente din statul membru al UE indicat de solicitant confirmarea faptului că medicamentul de
referinţă este sau a fost autorizat, compoziţia completă a medicamentului de referinţă şi, dacă este cazul, altă
documentaţie relevantă. La solicitări de acest tip ale autorităţilor competente din statele membre ale UE, ANMDM
răspunde în cel mult o lună.
Perioada de 10 ani la care se face referire în teza a doua poate fi prelungită cu maximum un an dacă, în timpul
primilor 8 ani din acei 10 ani, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă obţine o autorizaţie pentru una sau mai
multe indicaţii terapeutice noi care, potrivit evaluării ştiinţifice realizate în vederea autorizării, se consideră că aduc
un beneficiu clinic semnificativ în comparaţie cu terapiile existente.
(2) În înţelesul prezentului articol, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a) medicament de referinţă - un medicament autorizat în conformitate cu art. 704 şi 706 ale prezentului titlu sau un
medicament autorizat în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată;
b) medicament generic - un medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte
substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică ca medicamentul de referinţă şi a cărui bioechivalenţă cu
medicamentul de referinţă a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri,
esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecşi sau derivaţi, ai unei substanţe active sunt consideraţi aceeaşi
substanţă activă, dacă nu prezintă proprietăţi semnificativ diferite în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficacitatea.
În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informaţii suplimentare care să dovedească siguranţa şi/sau eficacitatea
diferitelor săruri, esteri sau derivaţi ai unei substanţe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu
eliberare imediată sunt considerate a fi aceeaşi formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de
biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplineşte criteriile relevante aşa cum sunt
ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare.
(3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiţia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dacă
bioechivalenţa nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în
substanţa/substanţele
activă/active, indicaţiile terapeutice, concentraţia, forma farmaceutică sau calea de administrare, faţă de
medicamentul de referinţă, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice şi a studiilor clinice
corespunzătoare.
(4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinţă, nu îndeplineşte condiţiile pentru
a se încadra în definiţia medicamentelor generice, datorită în special diferenţelor legate de materiile prime sau
diferenţelor dintre procesul de fabricaţie al medicamentului biologic şi al medicamentului biologic de referinţă,
trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiţii.
Tipul şi cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele şi
protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sănătăţii*), precum şi în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor
teste şi studii din dosarul medicamentului de referinţă.
(5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicaţie a unei substanţe cu utilizare bine stabilită, suplimentar
faţă de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativă de un an, dacă au fost
efectuate teste preclinice şi studii clinice semnificative referitoare la noua indicaţie.
(6) Desfăşurarea testelor şi studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1) - (4) şi cerinţele practice care
rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele şi certificatele de protecţie suplimentară
pentru medicamente.
ART. 709
Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) şi fără a aduce atingere legislaţiei privind protecţia proprietăţii
industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi studiilor clinice dacă
poate demonstra că substanţele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în UE de cel puţin 10
ani, au o eficacitate recunoscută şi un nivel de siguranţă acceptabil în condiţiile stabilite în Normele şi protocoalele
analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sănătăţii; în acest caz, rezultatele testelor şi studiilor vor fi înlocuite de literatura ştiinţifică corespunzătoare.
ART. 710
În cazul medicamentelor ce conţin substanţe active care intră în compoziţia unor medicamente autorizate, dar care
nu au fost încă utilizate într-o combinaţie în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice şi
studii clinice în legătură cu acea combinaţie, conform prevederilor art. 706 alin. (4) lit. k), dar nu este necesară
furnizarea referinţelor ştiinţifice privind fiecare substanţă activă.
ART. 711
După eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei poate permite utilizarea documentaţiei
farmaceutice, preclinice şi clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în
legătură cu alte medicamente având aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă de substanţe active şi aceeaşi formă
farmaceutică.
ART. 712
(1) Rezumatul caracteristicilor produsului conţine, în ordinea indicată mai jos, următoarele informaţii:
1. denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică;
2. compoziţia calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substanţele active şi acei excipienţi a căror cunoaştere este
necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile
chimice;
3. forma farmaceutică;
4. date clinice:
4.1. indicaţii terapeutice;
4.2. doze şi mod de administrare pentru adulţi şi, dacă este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicaţii;
4.4. atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauţii
speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse şi le administrează pacienţilor, împreună
cu precauţiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune;
4.6. utilizare în timpul sarcinii şi alăptării;
4.7. efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje;
4.8. reacţii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi);
5. proprietăţi farmacologice:
5.1. proprietăţi farmacodinamice;
5.2. proprietăţi farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguranţă;
6. informaţii farmaceutice:
6.1. lista excipienţilor;
6.2. incompatibilităţi majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost
deschis pentru prima dată, unde este cazul;
6.4. precauţii speciale pentru păstrare;
6.5. natura şi conţinutul ambalajului;
6.6. precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste
medicamente, dacă este cazul;
7. deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;
8. numărul (numerele) autorizaţiei de punere pe piaţă;
9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaţiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucţiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee şi
controlul calităţii unui astfel de preparat şi, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat
intermediar, cum ar fi o eluţie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaţiilor.
(2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părţi ale rezumatului
caracteristicilor medicamentului de referinţă cu privire la indicaţii sau forme farmaceutice încă protejate de brevet
la momentul în care un medicament generic este pus pe piaţă.
(3) Pentru medicamentele incluse pe lista menţionată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului
European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi
supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei agenţii europene a medicamentelor,
cu modificările şi completările ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare:
"Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiţionale". Această precizare este precedată de simbolul negru
menţionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi este urmată de o notă explicativă standard
corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres
profesioniştilor din domeniul sănătăţii să raporteze orice reacţii adverse suspectate ANMDM, menţionat la art. 836
alin. (1). Sunt disponibile modalităţi diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 836
alin. (1) prima teză.
ART. 713
(1) Înaintea depunerii la ANMDM a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 706 alin. (5), solicitantul trebuie să se
asigure că acestea au fost elaborate şi semnate de experţi cu calificările tehnice şi profesionale necesare, care trebuie
să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae.
(2) Persoanele având calificările tehnice şi profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a
literaturii ştiinţifice prevăzute la art. 709 în conformitate cu condiţiile stabilite în Normele şi protocoalele analitice,
farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*).
(3) Rapoartele detaliate ale experţilor fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la ANMDM.
SECŢIUNEA a 2-a
Dispoziţiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
ART. 714
(1) Medicamentele homeopate fabricate şi puse pe piaţă în România trebuie să fie autorizate conform art. 715, 716
şi 717.
(2) ANMDM trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face
referire la art. 715, care să fie aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii**).
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 816/2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare
simplificată pentru unele medicamente homeopate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 345 din
22 mai 2007.
ART. 715
(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care
satisfac toate condiţiile următoare:
- cale de administrare orală sau externă;
- absenţa unor indicaţii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informaţie legată de produsul
respectiv;
- existenţa unui grad suficient de diluţie pentru a garanta siguranţa medicamentului; în particular, medicamentul nu
poate conţine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mamă, nici mai mult de 1% din cea mai mică doză
folosită în alopatie pentru substanţele active a căror prezenţă într-un medicament alopat necesită prezentarea unei
prescripţii medicale.
La momentul autorizării, ANMDM stabileşte clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.
(2) Criteriile şi regulile procedurale prevăzute la art. 726 alin. (1), art. 732 - 740, 860, 864 şi 881 sunt aplicabile
prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepţia
dovedirii eficacităţii terapeutice.
ART. 716
(1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeaşi suşă
homeopată.
(2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică şi omogenitatea de la o serie de fabricaţie la alta a acestor
medicamente, cererea trebuie să fie însoţită de următoarele documente:
- denumirea ştiinţifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a suşei/suşelor homeopate, împreună cu declararea
diverselor căi de administrare, forme farmaceutice şi grade de diluţie care urmează să fie autorizate;
- un dosar care să descrie modul de obţinere şi control al suşelor homeopate şi justificarea utilizării homeopate a
acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaţie şi control al fiecărei forme farmaceutice şi o descriere a metodei de diluare şi dinamizare;
- autorizaţia de fabricaţie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaţii sau certificate de înregistrare obţinute pentru aceste medicamente în statele
membre ale UE;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare şi secundare ale medicamentelor ce urmează să fie
autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
ART. 717
(1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 715 alin. (1), sunt autorizate şi etichetate conform
prevederilor art. 706 şi 708 - 712.
(2) Dispoziţiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepţia celor prevăzute la art. 715 alin. (1).
SECŢIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională
ART. 718
(1) Se stabileşte o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare
tradiţională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională ce îndeplinesc în mod cumulativ
următoarele criterii:
a) au indicaţii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională care, datorită
compoziţiei şi scopului lor, sunt concepute şi destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce
priveşte stabilirea diagnosticului, prescrierea şi monitorizarea tratamentului;
b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentraţie şi o posologie specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern şi/sau pentru inhalaţii;
d) perioada de utilizare tradiţională prevăzută la art. 720 alin. (1) lit. c) s-a încheiat;
e) informaţiile referitoare la utilizarea tradiţională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informaţiile
trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condiţiile de utilizare specificate sau că efectele
farmacologice şi eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate şi experienţei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 699 pct. 34, prezenţa în medicamentele din plante a vitaminelor sau
mineralelor, pentru siguranţa cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru
autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiţia ca acţiunea vitaminelor şi mineralelor să fie auxiliară
faţă de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicaţia/indicaţiile revendicată/revendicate.
(3) Totuşi, în cazul în care ANMDM consideră că un medicament din plante îndeplineşte criteriile pentru autorizare
conform art. 704 sau 715, prevederile prezentei secţiuni nu se aplică.
ART. 719
(1) Solicitantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie stabiliţi în România sau într-un stat
membru al UE.
(2) Pentru a obţine o autorizare pentru utilizare tradiţională, solicitantul depune o cerere la ANMDM.
ART. 720
(1) Cererea trebuie să fie însoţită de:
a) informaţiile şi documentele următoare:
(i) cele prevăzute la art. 706 alin. (4) lit. a) - i), o) şi p);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 706 alin. (4) lit. k) prima liniuţă;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 712 pct. 4;
(iv) în cazul combinaţiilor prevăzute la art. 699 pct. 34 sau art. 718 alin. (2), informaţiile la care face referire art.
718 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaţii ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient
cunoscute, datele se referă şi la acestea;
b) orice autorizaţie de punere pe piaţă obţinută de solicitant într-un alt stat şi informaţiile privind orice decizie de a
refuza autorizarea de punere pe piaţă în UE sau într-o ţară terţă, precum şi motivele pentru o asemenea decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament
corespondent a fost utilizat timp de cel puţin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel puţin 15 ani
în UE; ANMDM poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura Agenţiei Europene a
Medicamentelor să elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a
produsului în discuţie sau a unui produs corespondent. În acest scop, ANMDM trimite documentaţia relevantă
pentru dosarul transmis Comitetului;
d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranţa, împreună cu un raport al expertului şi, atunci când se solicită
de ANMDM, date necesare pentru evaluarea siguranţei medicamentului. Normele şi protocoalele analitice,
farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*),
se aplică prin analogie informaţiilor şi documentelor prevăzute la lit. a).
(2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conţine aceleaşi ingrediente active indiferent
de excipienţii utilizaţi şi este identic sau similar în ceea ce priveşte indicaţia, concentraţia, posologia şi calea de
administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.
(3) Cerinţa de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c),
este îndeplinită chiar şi atunci când
comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaţie specifică; este, de asemenea, îndeplinită cerinţa respectivă
dacă numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioadă.
(4) Dacă produsul a fost folosit în România sau în UE mai puţin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil
pentru autorizare simplificată, ANMDM, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului
pentru medicamente pe bază de plante care funcţionează în cadrul Agenţiei Europene a Medicamentelor. În acest
scop, ANMDM trimite documentaţia relevantă pentru susţinerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează
o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către ANMDM atunci când ia decizia sa
finală.
ART. 721
(1) Fără a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), secţiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizaţiilor
eliberate în conformitate cu art. 718, cu condiţia ca:
a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru planta respectivă în conformitate cu prevederile art. 725 alin.
(3); sau
b) medicamentul din plante să fie constituit din substanţe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinaţii ale
acestora, conţinute în lista la care se face referire la art. 723.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 718, atunci când ANMDM evaluează o cerere
de autorizare pentru utilizare tradiţională trebuie să ţină seama de autorizaţiile sau certificatele de înregistrare
eliberate de un stat membru al UE în concordanţă cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE, cu modificările
şi completările ulterioare.
ART. 722
(1) Autorizarea pentru utilizare tradiţională este refuzată dacă cererea nu este conformă cu prevederile art. 718, 719
sau 720 ori dacă cel puţin una dintre următoarele condiţii este îndeplinită:
a) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu cea declarată;
b) indicaţiile nu sunt conforme cu condiţiile prevăzute la art. 718;
c) produsul poate fi dăunător în condiţii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiţională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea
nu sunt plauzibile ţinând cont de vechimea utilizării şi de experienţă;
e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător.
(2) ANMDM trebuie să anunţe solicitantul, Comisia Europeană şi orice autoritate competentă care solicită aceasta
despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiţională şi motivele deciziei.
ART. 723
(1) ANMDM preia lista substanţelor vegetale, preparatelor şi combinaţiilor din acestea, care se folosesc în
medicamente din plante cu utilizare tradiţională, elaborată de Comisia Europeană. Lista conţine, pentru fiecare
substanţă vegetală, indicaţia, concentraţia specificată şi modul de administrare, calea de administrare şi orice altă
informaţie necesară pentru utilizarea în siguranţă a substanţelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradiţională.
(2) Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările ANMDM referitoare la medicamentele din plante cu
utilizare tradiţională, precum şi lista substanţelor vegetale, preparatelor şi combinaţiilor din acestea care se folosesc
în medicamente din plante cu utilizare tradiţională, inclusă în aceste reglementări.
(3) Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare tradiţională este în legătură cu o substanţă vegetală, un preparat pe
bază de plante sau o combinaţie a acestora prevăzută în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2),
informaţiile prevăzute la art. 720 alin. (1) lit. b), c) şi d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 722 alin. (1) lit.
c) şi d) nu se aplică.
(4) Dacă o substanţă vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinaţie a acestora nu mai este inclusă în lista
la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaţiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3)
pentru medicamente din plante conţinând această substanţă, preparat pe bază de plante sau combinaţie a acestora se
retrag, dacă informaţiile şi documentele la care se face referire la art. 720 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3
luni.
ART. 724
(1) Dispoziţiile art. 701 alin. (1) lit. a) şi b), art. 704 alin. (1), art. 713, art. 726 alin. (1), art. 728, 729, 736, 738, 739,
755 - 770, 792 - 808, 827 - 854, art. 857 alin. (1) şi (11), art. 860, 864, 865, 867, 878, 879, 881, art. 882 alin. (2) şi
art. 885, precum şi Principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman şi
medicamentele investigaţionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, sunt aplicabile şi
autorizaţiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională.
(2) În plus faţă de cerinţele prevăzute la art. 774 - 787, orice etichetare şi prospect trebuie să conţină o precizare
referitoare la faptul că:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională care se foloseşte pentru indicaţia
specificată, exclusiv pe baza utilizării îndelungate; şi
b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătăţii dacă simptomele persistă în
timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacţii adverse care nu sunt menţionate în prospect.
(3) În plus faţă de prevederile art. 811 - 825, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate
cu prevederile prezentei secţiuni trebuie să conţină următoarea atenţionare: "Acest medicament din plante
medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţia/indicaţiile specificată/specificate, exclusiv pe baza
utilizării îndelungate".
ART. 725
(1) ANMDM desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru şi un înlocuitor în Comitetul
pentru medicamente din plante. Înlocuitorii îi reprezintă pe membri şi votează în locul acestora atunci când ei
lipsesc. Membrii şi înlocuitorii acestora sunt aleşi în funcţie pentru rolul şi experienţa lor în evaluarea
medicamentelor din plante şi reprezintă ANMDM.
(2) Până la momentul aderării României la UE, reprezentanţii ANMDM participă la activităţile Comitetului pentru
medicamente din plante în calitate de observatori activi.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piaţă, ANMDM trebuie să ia în considerare monografiile
comunitare pentru plante, elaborate şi publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenţiei Europene
a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante,
se poate face referire la alte monografii, publicaţii sau informaţii adecvate.
Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă apreciază dacă
este necesară modificarea documentaţiei de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă informează ANMDM în legătură cu modificarea respectivă.
SECŢIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă
ART. 726
(1) ANMDM ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţă este
finalizată în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piaţă în
România, în încă unul sau mai multe state membre ale UE privind acelaşi medicament se depun în concordanţă cu
prevederile art. 743 - 754.
(2) În situaţia în care ANMDM constată că o altă cerere de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament
este examinată în alt stat membru al UE, ANMDM refuză evaluarea cererii şi îi comunică solicitantului că în acest
caz se aplică prevederile art. 743 - 754.
ART. 727
În situaţia în care ANMDM este informată, în conformitate cu prevederile art. 706 alin. (4) lit. q), că un alt stat
membru al UE a autorizat un medicament pentru care se solicită autorizarea în România, ANMDM respinge
solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusă în conformitate cu prevederile art. 743 - 754.
ART. 728
Pentru a examina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. 706 şi 708 - 711, ANMDM:
a) trebuie să verifice dacă dosarul prezentat în susţinerea cererii este în concordanţă cu art. 706 şi 708 - 711 şi să
examineze dacă toate condiţiile pentru eliberarea unei autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor sunt
respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime şi, dacă este necesar, produşii intermediari sau alte componente
testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de ANMDM în acest scop şi se
asigură că metodele de control utilizate de fabricant şi descrise în specificaţiile ce însoţesc cererea, conform art. 706
alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare;
c) poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce însoţeşte cererea cu elementele prevăzute la
art. 706 alin. (4) şi la art. 708 - 711; dacă ANMDM se prevalează de această opţiune, intervalul de timp prevăzut la
art. 726 alin. (1) se suspendă până când informaţiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se
suspendă şi în situaţia în care se permite solicitantului să furnizeze explicaţii orale sau scrise, până la furnizarea
acestora;
d) poate efectua inspecţii în anumite situaţii, atunci când consideră că există motive pentru a suspecta nerespectarea
principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie menţionate la art. 764.
ART. 729
Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că:
a) ANMDM verifică faptul că fabricanţii şi importatorii de medicamente provenind din ţări terţe pot desfăşura
producţia conform specificaţiilor furnizate în aplicarea art. 706 alin. (4) lit. e) şi/sau să efectueze controale în
conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoţeşte cererea făcută potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit.
i);
b) ANMDM autorizează fabricanţii şi importatorii de medicamente provenind din ţări terţe, în cazuri justificate, să
delege efectuarea anumitor faze ale producţiei şi/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terţi; în acest caz,
verificările ANMDM se realizează şi în localurile terţilor desemnaţi.
ART. 730
(1) La emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă deţinătorul este informat de către ANMDM privind rezumatul
caracteristicilor produsului, aşa cum a fost el aprobat.
(2) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că informaţiile conţinute în rezumatul caracteristicilor
produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă sau ulterior.
(3) ANMDM pune la dispoziţia publicului fără întârziere autorizaţia de punere pe piaţă, împreună cu prospectul,
rezumatul caracteristicilor produsului şi orice condiţii stabilite în conformitate cu art. 731, 732 şi 733, precum şi
eventualele termene pentru îndeplinirea condiţiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta îl
autorizează.
(4) ANMDM întocmeşte un raport de evaluare şi comentarii asupra documentaţiei în ceea ce priveşte rezultatele
testelor farmaceutice şi preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului şi sistemul de
farmacovigilenţă ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile
informaţii noi importante pentru evaluarea calităţii, siguranţei sau eficacităţii medicamentului în cauză. ANMDM
pune la dispoziţia publicului fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele care au stat la baza deciziei
sale, cu excepţia informaţiilor comerciale confidenţiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaţie
terapeutică solicitată. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului.
Rezumatul conţine, în special, o secţiune privind condiţiile de utilizare a medicamentului.
ART. 731
(1) În completarea dispoziţiilor menţionate la art. 728, o autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament poate fi
acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiţii:
a) adoptarea anumitor măsuri pentru a garanta utilizarea în siguranţă a medicamentului incluse în sistemul de
management al riscului;
b) efectuarea de studii de siguranţă postautorizare;
c) îndeplinirea unor obligaţii mai stricte decât cele menţionate la cap. X în ceea ce priveşte înregistrarea şi raportarea
reacţiilor adverse suspectate;
d) orice alte condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului;
e) existenţa unui sistem adecvat de farmacovigilenţă;
f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte
ale eficacităţii medicamentului sunt identificate şi pot fi soluţionate doar după punerea pe piaţă a medicamentului;
obligaţia de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate de Comisia Europeană în conformitate cu
art. 22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare,
în ceea ce priveşte farmacovigilenţă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, ţinând seama, în acelaşi timp, de ghidurile ştiinţifice menţionate la art. 854.
(2) În autorizaţiile de punere pe piaţă se stabilesc, după caz, termene pentru îndeplinirea condiţiilor prevăzute la
alin. (1).
ART. 732
(1) În situaţii excepţionale şi ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizaţia de punere pe piaţă poate fi acordată
sub rezerva asumării de către acesta a obligaţiei de a îndeplini anumite condiţii privind siguranţa medicamentului,
informarea ANMDM asupra oricărui incident legat de utilizarea acestuia şi a măsurilor care se impun.
(2) Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi acordată numai dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în
măsură să furnizeze, din motive obiective şi verificabile, informaţii complete privind eficacitatea şi siguranţa
medicamentului în condiţii normale de utilizare şi trebuie să se bazeze pe una din premisele prevăzute în Normele
şi protocoalele analitice,
farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*);
menţinerea autorizaţiei se face în baza reevaluării anuale a acestor condiţii.
ART. 733
(1) După acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă, ANMDM poate decide să impună deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă următoarele:
a) să efectueze un studiu de siguranţă postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat.
În cazul în care aceleaşi temeri se aplică mai multor medicamente, ANMDM recomandă deţinătorilor autorizaţiilor
de punere pe piaţă implicaţi, după consultarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, să
efectueze un studiu de siguranţă postautorizare comun;
b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau
metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie
revizuite în mod semnificativ. Obligaţia de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate
adoptate în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE, ţinând seama, în acelaşi timp, de ghidurile ştiinţifice
menţionate la art. 854. Impunerea unei astfel de obligaţii se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris şi
include obiectivele şi termenele pentru realizarea şi prezentarea studiului.
(2) ANMDM oferă deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă posibilitatea de a formula în scris observaţii cu
privire la impunerea obligaţiei, în termenul precizat de aceasta, la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţă formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligaţiei.
(3) Pe baza observaţiilor prezentate în scris de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, ANMDM retrage sau
confirmă obligaţia. În cazul în care ANMDM confirmă obligaţia, autorizaţia de punere pe piaţă se modifică pentru
a include obligaţia respectivă sub forma unei condiţii la autorizaţia de punere pe piaţă, iar sistemul de management
al riscului este actualizat în consecinţă.
ART. 734
În completarea dispoziţiilor de la art. 731 şi 733, ANMDM urmăreşte punerea în aplicare de către deţinătorii de
autorizaţii de punere pe piaţă a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeană pentru stabilirea
situaţiilor în care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.
ART. 735
(1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este obligat să includă în sistemul său de management al riscului
condiţiile menţionate la art. 731, 732 sau 733, după caz.
(2) ANMDM informează Agenţia Europeană a Medicamentelor în legătură cu autorizaţiile de punere pe piaţă
acordate sub rezerva condiţiilor menţionate la art. 731, 732 sau 733, după caz.
ART. 736
(1) După emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul acesteia este obligat, în ceea ce priveşte metodele de
fabricaţie şi control prevăzute la art. 706 alin. (4) lit. e) şi i), să ţină seama de progresul ştiinţific şi tehnic şi să
introducă orice schimbare necesară pentru a face posibile fabricarea şi controlul medicamentului prin metode
ştiinţifice general acceptate; aceste schimbări trebuie aprobate de ANMDM.
(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă comunică fără întârziere ANMDM toate informaţiile noi care ar putea
atrage după sine modificarea informaţiilor sau a documentelor menţionate la art. 706 alin. (4), art. 708, 709, 710,
712 sau art. 747 ori în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*). Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă comunică
fără întârziere ANMDM orice interdicţie sau restricţie impusă de autorităţile competente din orice ţară unde
medicamentul este pus pe piaţă şi orice alte informaţii noi care ar putea influenţa evaluarea beneficiilor şi riscurilor
medicamentului în cauză. Informaţiile includ atât rezultatele pozitive, cât şi cele negative ale studiilor clinice sau
ale altor studii efectuate pentru toate indicaţiile şi populaţiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizaţia
de punere pe piaţă, precum şi datele privind utilizarea medicamentului, când această utilizare este în afara condiţiilor
din autorizaţia de punere pe piaţă.
(3) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se asigură că informaţiile privind medicamentul sunt actualizate în
funcţie de cunoştinţele ştiinţifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării şi recomandările puse la dispoziţia
publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat în conformitate cu art. 26 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu să poată fi evaluat în permanenţă, ANMDM poate oricând să ceară deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă să comunice date care să demonstreze că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un răspuns prompt şi complet la orice astfel de solicitare.
ANMDM poate oricând să solicite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să transmită o copie a dosarului
standard al sistemului de farmacovigilenţă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite copia respectivă în
termen de 7 zile de la primirea solicitării.
ART. 737
(1) După acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă, deţinătorul trebuie să informeze ANMDM asupra datei de
punere efectivă pe piaţă a medicamentului
de uz uman în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate.
(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să notifice ANMDM în cazul în care, temporar sau permanent,
un medicament încetează să fie pus pe piaţa din România; în afara unor situaţii excepţionale, această notificare
trebuie să fie făcută cu cel puţin 6 luni înainte de întreruperea punerii pe piaţă a medicamentului, iar în situaţia
întreruperii punerii pe piaţă a medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie să fie făcută cu cel puţin
12 luni înainte de întreruperea punerii pe piaţă. În perioada de 6, respectiv 12 luni, deţinătorul autorizaţiei de punere
pe piaţă are obligaţia de a respecta prevederile art. 804 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate şi continue de
medicamente. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă informează ANMDM cu privire la motivele unei astfel de
măsuri, în conformitate cu prevederile art. 879 alin. (2).
(3) Pe baza solicitării ANMDM sau a Ministerului Sănătăţii, după caz, în special în contextul farmacovigilenţei,
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze ANMDM toate datele privind volumul de vânzări al
medicamentului şi orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri.
ART. 738
(1) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (4) şi (5), o autorizaţie de punere pe piaţă este valabilă 5 ani.
(2) Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu
de către ANMDM, dacă această autoritate a eliberat autorizaţia; în acest scop, cu cel puţin 9 luni înainte de expirarea
autorizaţiei de punere pe piaţă, în conformitate cu prevederile alin. (1), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
trebuie să depună la ANMDM o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate,
inclusiv evaluarea datelor conţinute de rapoartele privind reacţiile adverse suspectate şi rapoartele periodice
actualizate privind siguranţa, transmise în conformitate cu cap. X, precum şi toate variaţiile depuse după acordarea
autorizaţiei de punere pe piaţă.
(3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă pot fi menţinute în
circuitul terapeutic până la soluţionarea cererii de reînnoire a autorizaţiei.
(4) Autorizaţia de punere pe piaţă reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepţia cazului în care
ANMDM decide, din raţiuni justificate legate de farmacovigilenţă, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de
pacienţi la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate
cu alin. (2).
(5) Orice autorizaţie de punere pe piaţă, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efectivă a
medicamentului pe piaţă în România, îşi încetează valabilitatea.
(6) Dacă un medicament autorizat, pus pe piaţă anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România,
autorizaţia îşi încetează valabilitatea.
(7) ANMDM poate, în situaţii excepţionale şi ţinând cont de interesul sănătăţii publice, să acorde derogări de la
prevederile alin. (5) şi (6); astfel de excepţii trebuie riguros justificate.
(8) Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în termenul prevăzut la alin.
(2), medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua
farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
(9) Procedura de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii
solicitantului.
ART. 739
Autorizarea de punere pe piaţă nu înlătură răspunderea civilă şi penală a fabricantului şi, după caz, a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
ART. 740
(1) Autorizarea de punere pe piaţă este refuzată dacă, după verificarea specificaţiilor şi documentelor prevăzute la
art. 706 şi 708 - 711, se constată că:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentată de către solicitant; sau
c) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu declaraţia.
(2) Autorizarea este refuzată, de asemenea, dacă orice informaţie sau document depus în susţinerea cererii nu este
conform cu prevederile art. 706 şi 708 - 711.
(3) Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de acurateţea documentelor şi datelor
depuse.
ART. 741
Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piaţă în
funcţie de natura cooperării, conform reglementărilor ANMDM.
ART. 742
(1) ANMDM desemnează un reprezentant şi un supleant în Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se
poate reînnoi. Reprezentantul ANMDM în Grupul de coordonare poate fi însoţit de experţi. Membrii Grupului de
coordonare şi experţii se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele ştiinţifice şi de reglementare de care
dispun autorităţile naţionale competente. ANMDM monitorizează nivelul ştiinţific al evaluărilor efectuate şi
facilitează activităţile membrilor Grupului de coordonare şi ale experţilor desemnaţi. În ceea ce priveşte transparenţa
şi independenţa membrilor Grupului de coordonare, se aplică art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu
modificările şi completările ulterioare.
(2) Grupul de coordonare îndeplineşte următoarele atribuţii:
a) examinarea oricărei probleme legate de o autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament în două sau mai multe
state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secţiunea a 5-a;
b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilenţa medicamentelor autorizate de statele membre, în
conformitate cu art. 838, 840, 842, 846 şi 852;
c) examinarea problemelor referitoare la variaţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate de statele membre, în
conformitate cu art. 750.
Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilenţă, inclusiv aprobarea sistemelor de management al
riscului şi monitorizarea eficienţei acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea ştiinţifică şi pe
recomandările Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului menţionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificările şi completările ulterioare.
(3) Reprezentantul ANMDM la Grupul de coordonare se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile
Grupului şi activitatea autorităţilor competente naţionale.
(4) Sub rezerva unor dispoziţii contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate în cadrul Grupului de
coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziţie prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă nu
se poate obţine un consens, se va lua în considerare poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul
Grupului de coordonare.
(5) Reprezentantul ANMDM la Grupul de coordonare este obligat să asigure confidenţialitatea şi să nu dezvăluie
informaţii de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestuia.
SECŢIUNEA a 5-a
Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată
ART. 743
(1) În scopul obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă în România şi în încă unul sau mai multe state membre ale
UE, un solicitant depune cereri însoţite de dosare identice la ANMDM şi la autorităţile competente din aceste state.
Dosarul conţine informaţiile şi documentele prevăzute la art. 706 şi 708 - 712. Documentele depuse trebuie să
includă o listă a statelor membre ale UE unde a fost depusă cererea.
Solicitantul cere ca România sau alt stat membru al UE să acţioneze ca "stat membru de referinţă" şi să elaboreze
un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2) sau (3).
(2) Dacă medicamentul a primit deja o autorizaţie de punere pe piaţă la momentul depunerii cererii, România
acţionează ca stat membru interesat şi ANMDM recunoaşte autorizaţia de punere pe piaţă acordată de statul membru
de referinţă. În acest scop, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cere statului membru de referinţă fie să
elaboreze un raport de evaluare privind
medicamentul, fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul
membru de referinţă, ANMDM trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la
primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt
trimise statelor membre interesate şi solicitantului.
(3) Dacă medicamentul nu a primit autorizaţie de punere pe piaţă la momentul depunerii cererii la ANMDM, în
cazul în care România este statul membru de referinţă, solicitantul îi cere ANMDM să pregătească un proiect de
raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului şi un proiect al etichetării şi prospectului;
ANMDM pregăteşte aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide şi le trimite statelor
membre interesate şi solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părţilor, ANMDM închide procedura şi îl
informează pe solicitant în consecinţă.
(4) În cazul în care România acţionează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor
la care se face referire în alin. (2) şi (3), ANMDM aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor
produsului, etichetarea şi prospectul şi informează statul membru de referinţă în consecinţă.
(5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), ANMDM adoptă o decizie în conformitate cu raportul
de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, aşa cum au fost aprobate, în termen de
30 de zile de la înştiinţarea privind acordul.
ART. 744
(1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 743 alin. (4), ANMDM nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul
caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, datorită unui risc potenţial grav pentru sănătatea publică,
trebuie să expună detaliat motivele şi să le comunice statului membru de referinţă, celorlalte state membre interesate
şi solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.
(2) ANMDM aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană care definesc riscul potenţial grav pentru
sănătatea publică.
(3) În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentanţilor desemnaţi de ANMDM, împreună
cu reprezentanţii celorlalte state membre menţionate la alin. (1), trebuie să depună toate eforturile pentru ajungerea
la un acord privind măsurile ce trebuie luate. Ei trebuie să acorde solicitantului posibilitatea de a-şi susţine punctul
de vedere oral sau în scris. Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord,
România, dacă este stat de referinţă, înregistrează acordul, închide procedura şi îl informează pe solicitant în
consecinţă; în acest caz se aplică prevederile art. 743 alin. (5).
(4) Dacă nu se ajunge la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin. (3), Agenţia Europeană a
Medicamentelor este informată imediat, în vederea
aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările
ulterioare. Informaţiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre şi
motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenţiei Europene a Medicamentelor, el
trebuie să transmită acesteia o copie a informaţiilor şi documentelor prevăzute la art. 743 alin. (1).
(6) În situaţiile prevăzute la alin. (3), dacă ANMDM a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului
caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă, poate, la cererea solicitantului,
să autorizeze medicamentul fără a aştepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE, cu
modificările şi completările ulterioare; în această situaţie, autorizaţia este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei
proceduri.
ART. 745
(1) În cazul în care au fost depuse două sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 706 şi 708 - 712 pentru
autorizarea de punere pe piaţă a unui anume medicament şi dacă ANMDM şi alte autorităţi competente ale statelor
membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia,
ANMDM sau autoritatea competentă a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul
sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al
Agenţiei Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la
art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor în UE, ANMDM transmite
anual Grupului de coordonare o listă de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al
caracteristicilor produsului.
ART. 746
(1) Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piaţă sau de suspendare ori retragere a
unei autorizaţii sau de modificare a termenilor unei autorizaţii de punere pe piaţă considerată necesară, în cazuri
speciale, unde sunt implicate interesele UE, ANMDM, statele membre ale UE, Comisia Europeană sau solicitantul
ori deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se pot adresa Comitetului pentru medicamente de uz uman, pentru
aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările
ulterioare.
(2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilenţă referitoare la un
medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilenţă
pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuţie şi se pot aplica prevederile art. 845 alin. (2). Comitetul
de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la
art. 32 din
Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare; recomandarea finală este transmisă Comitetului
pentru medicamente de uz uman sau Grupului de coordonare, după caz, şi se aplică procedura prevăzută la art. 846.
Dacă unul din criteriile enumerate la art. 844 alin. (1) este îndeplinit, se aplică procedura prevăzută la art. 844 - 846.
Dacă este cazul, ANMDM trebuie să identifice clar problema care este adresată Comitetului pentru medicamente
de uz uman spre evaluare şi să informeze solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
(3) ANMDM şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze Comitetului pentru
medicamente de uz uman toate informaţiile disponibile despre problema în discuţie.
(4) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului pentru medicamente de uz uman se referă la o grupă
de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părţi ale autorizaţiei; în acest caz,
acelor medicamente li se aplică prevederile art. 750 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute
în prezenta secţiune. Medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care aparţin
aceleiaşi grupe sau clase terapeutice, sunt şi acestea vizate de procedura iniţiată în temeiul prezentului articol.
(5) Fără a contraveni prevederilor alin. (1), în cazul în care, în orice etapă a procedurii, apare necesitatea unor acţiuni
urgente de protecţie a sănătăţii publice, ANMDM poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţă şi poate interzice
utilizarea medicamentului în cauză în România, până la adoptarea unei decizii definitive; ANMDM informează
Comisia Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii
sale, nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.
(6) În situaţiile în care, în condiţiile prevăzute la alin. (4), domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul
prezentului articol include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, şi în care,
în orice etapă a procedurii, apare necesitatea unor acţiuni urgente de protecţie a sănătăţii publice, ANMDM pune în
aplicare măsurile impuse de Comisia Europeană cu privire la suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi
interzicerea utilizării medicamentelor în cauză, până la adoptarea unei decizii definitive de către Comisia
Europeană.
ART. 747
ANMDM, precum şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă primesc de la Agenţia Europeană a
Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finală a Comitetului împreună cu un raport care prezintă evaluarea
medicamentului şi indică motivele pentru concluziile rezultate.
În cazul unei opinii favorabile acordării sau menţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentului în
cauză, sunt anexate opiniei următoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 712;
b) orice condiţii ce afectează autorizaţia, în înţelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările
şi completările ulterioare;
c) detalii ale condiţiilor recomandate sau restricţiilor privind siguranţa şi utilizarea efectivă a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare şi prospect.
ART. 748
ANMDM, precum şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă primesc un proiect de decizie însoţit
de documentele prevăzute la art. 747 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizaţia de
punere pe piaţă; în cazul în care, în mod excepţional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanţă cu opinia
Agenţiei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoţit şi de o explicaţie detaliată a
motivelor pentru concluziile rezultate.
ART. 749
(1) ANMDM trebuie să formuleze observaţiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la
primirea acestuia şi să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată urgent o decizie de către
Comisia Europeană, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în funcţie de gradul de urgenţă
identificat.
(2) ANMDM are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru ca proiectul de decizie să fie discutat într-o întâlnire
plenară a Comitetului permanent al Comisiei Europene.
(3) ANMDM acordă sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă ori modifică termenii acesteia după cum este necesar
pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, făcând referire la această
decizie. ANMDM informează Comisia Europeană şi Agenţia Europeană a Medicamentelor în consecinţă.
ART. 750
Orice cerere din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru modificarea unei autorizaţii de punere
pe piaţă care a fost acordată conform prevederilor prezentei secţiuni trebuie să fie depusă la ANMDM şi la toate
statele membre ale UE care au autorizat anterior medicamentul în cauză.
ART. 751
(1) În cazul autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate
doar în România, pentru reglementarea modificărilor condiţiilor pentru autorizaţia de punere pe piaţă se aplică
normele naţionale aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*).
(2) În cazul în care pentru medicamentele autorizate doar în România, conform dispoziţiilor prevăzute la alin. (1),
se acordă ulterior o autorizaţie de punere pe piaţă într-un alt stat membru al UE, medicamentelor respective, de la
data acordării acelor autorizaţii, li se aplică prevederile Regulamentului (CE) nr.
1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere
pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar.
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind
autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 660 din 1 august 2006, cu modificările ulterioare.
ART. 752
ANMDM transmite Agenţiei Europene a Medicamentelor informaţiile necesare pentru elaborarea şi publicarea unui
raport anual privind utilizarea procedurilor prevăzute în prezenta secţiune.
ART. 753
ANMDM transmite Comisiei Europene informaţiile necesare elaborării unui raport privind experienţa acumulată
pe baza procedurilor descrise în prezenta secţiune.
ART. 754
(1) Prevederile art. 744 alin. (4) - (6) şi ale art. 745 - 749 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art.
715.
(2) Prevederile art. 743 - 749 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 717 alin. (2).

CAPITOLUL IV
Fabricaţie şi import
ART. 755
(1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricaţia medicamentelor pe teritoriul României se
efectuează numai de către deţinătorii unei autorizaţii de fabricaţie; această autorizaţie este necesară chiar dacă
medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
(2) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) este necesară atât pentru fabricaţia parţială, cât şi totală şi pentru diferite procese
de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaţie nu este necesară
pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate
în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciştii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să
efectueze astfel de procese.
(3) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) este necesară şi pentru importuri provenite din ţări terţe în România; prevederile
prezentului capitol şi ale art. 867 se aplică în acelaşi mod pentru astfel de importuri, ca şi pentru fabricaţie.
(4) ANMDM introduce informaţiile privind autorizaţia prevăzută la alin. (1) în baza de date a UE menţionată la art.
857 alin. (14).
ART. 756
(1) Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele cerinţe
cumulative:
a) să specifice medicamentele şi formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate şi, de asemenea, locul unde
ele sunt fabricate şi/sau controlate;
b) să aibă la dispoziţie, pentru fabricaţia sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spaţii adecvate şi
suficiente, echipament tehnic şi posibilităţi de control în acord cu cerinţele legale ale României în ceea ce priveşte
atât fabricarea şi controlul, cât şi depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 729;
c) pentru testări speciale, controlul calităţii medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între
unitatea de producţie şi unitatea de control, în afara locului de producţie, în unităţi de control autorizate/recunoscute
de ANMDM, în baza reglementărilor emise de aceasta şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*);
d) să aibă la dispoziţie serviciile cel puţin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 766.
(2) Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea sa precizări în susţinerea celor declarate potrivit alin. (1).
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 873/2006**) pentru aprobarea Reglementărilor privind
controlul calităţii medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din
afara locului de producţie, în cazul unor testări speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 643
din 26 iulie 2006.
#CIN
**) Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 873/2006 a fost abrogat. A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr.
1295/2015.
#B
ART. 757
(1) ANMDM emite autorizaţia de fabricaţie numai după ce s-a asigurat de acurateţea informaţiilor furnizate conform
prevederilor art. 756 printr-o inspecţie efectuată de inspectorii săi.
(2) Pentru a se asigura că cerinţele prevăzute la art. 756 sunt respectate, autorizaţia poate fi condiţionată de
îndeplinirea anumitor obligaţii impuse, fie când este acordată autorizaţia, fie la o dată ulterioară.
(3) Autorizaţia se eliberează numai pentru spaţiile, medicamentele şi formele farmaceutice specificate în cerere.
ART. 758
ANMDM ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizaţiei de
fabricaţie nu depăşeşte 90 de zile de la data la care ANMDM a primit solicitarea.
ART. 759
Dacă deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie cere o schimbare în oricare dintre informaţiile prevăzute la art. 756 alin.
(1) lit. a) şi b), timpul necesar pentru procedura în legătură cu această cerere nu trebuie să depăşească 30 de zile; în
situaţii excepţionale, această perioadă se poate extinde până la 90 de zile.
ART. 760
ANMDM poate cere solicitantului informaţii suplimentare în legătură cu datele furnizate conform art. 756 şi privind
persoana calificată prevăzută la art. 766; dacă ANMDM exercită acest drept, aplicarea termenelor-limită prevăzute
la art. 758 şi 759 este suspendată până când informaţiile cerute suplimentar sunt furnizate.
ART. 761
Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie este obligat cel puţin:
a) să aibă la dispoziţie serviciile unui personal care să corespundă cerinţelor legale existente în România atât în ceea
ce priveşte fabricaţia, cât şi controlul;
b) să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislaţia din România;
c) să anunţe în prealabil ANMDM despre orice schimbări doreşte să facă în datele furnizate conform art. 756; în
orice situaţie, ANMDM va fi imediat informată dacă persoana calificată prevăzută la art. 766 este înlocuită
neaşteptat;
d) să permită inspectorilor ANMDM accesul în orice moment în unităţile sale;
e) să permită persoanei calificate prevăzute la art. 766 să îşi exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la
dispoziţia sa a mijloacelor necesare;
f) să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească numai
substanţe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricaţie pentru substanţe active şi
distribuite în conformitate cu buna practică de distribuţie pentru substanţele active. În acest sens, deţinătorul unei
autorizaţii de fabricaţie verifică respectarea conformităţii de către fabricantul şi distribuitorii de substanţe active a
bunei practici de fabricaţie şi a bunei practici de distribuţie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaţie şi de
distribuţie ale fabricantului şi ale distribuitorilor de substanţe active. Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie verifică
respectarea bunelor practici fie el însuşi, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi,
prin intermediul unei entităţi care acţionează în numele său pe baza unui contract. Deţinătorul unei autorizaţii de
fabricaţie se asigură că excipienţii sunt adecvaţi utilizării la fabricaţia medicamentelor, stabilind care este buna
practică de fabricaţie corespunzătoare. Aceasta se stabileşte pe baza unei evaluări standardizate a riscului în
conformitate cu ghidurile aplicabile menţionate la art. 764 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în
vedere cerinţele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum şi sursa şi utilizarea preconizată a excipienţilor
şi cazurile anterioare de neconformităţi de calitate. Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie trebuie să se asigure că
sunt aplicate ghidurile de bună practică de fabricaţie stabilite. Deţinătorul unei
autorizaţii de fabricaţie trebuie să deţină documente care să ateste măsurile luate în temeiul prezentei litere;
g) să informeze imediat ANMDM şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dacă obţine informaţii conform
cărora medicamentele care fac obiectul autorizaţiei sale de fabricaţie sunt suspectate a fi falsificate sau sunt
falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt distribuite prin lanţul legal de distribuţie sau prin mijloace
ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin intermediul serviciilor oferite de societăţi informaţionale;
h) să verifice dacă fabricanţii, importatorii sau distribuitorii de la care obţine substanţele active sunt înregistraţi de
autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliţi;
i) să verifice autenticitatea şi calitatea substanţelor active şi a excipienţilor.
ART. 762
(1) În înţelesul prezentului titlu, fabricarea substanţelor active utilizate ca materii prime include atât fabricarea
parţială şi totală sau importul substanţelor active folosite ca materii prime conform părţii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din
Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate
prin ordin al ministrului sănătăţii*), cât şi diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă
încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aşa cum sunt efectuate de un distribuitor
de materii prime.
(2) ANMDM preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări ştiinţifice şi tehnice
identificate şi comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.
ART. 763
(1) ANMDM ia măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că fabricaţia, importul şi distribuţia pe teritoriul
României a substanţelor active, inclusiv a substanţelor active care sunt destinate exportului, respectă buna practică
de fabricaţie şi buna practică de distribuţie pentru substanţele active.
(2) Substanţele active se importă numai în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a) substanţele active au fost fabricate în conformitate cu standarde privind buna practică de fabricaţie cel puţin
echivalente cu cele prevăzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b);
b) substanţele active sunt însoţite de confirmarea scrisă din partea autorităţii competente din ţara terţă exportatoare
potrivit căreia:
(i) standardele privind buna practică de fabricaţie aplicabile fabricii care produce substanţa activă exportată sunt cel
puţin echivalente cu cele prevăzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b);
(ii) fabrica respectivă este supusă unor controale periodice, stricte şi transparente şi unei implementări efective a
bunei practici de fabricaţie, inclusiv prin inspecţii repetate şi neanunţate, astfel încât să se garanteze o protecţie a
sănătăţii publice cel puţin echivalentă cu cea din UE;
(iii) în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informaţiile cu privire la aceste constatări sunt furnizate
fără întârziere UE de către ţara terţă exportatoare. Confirmarea scrisă nu aduce atingere obligaţiilor prevăzute la art.
706 şi la art. 761 lit. f).
(3) Cerinţa prevăzută la alin. (2) lit. b) nu se aplică în cazul în care ţara exportatoare se află pe lista prevăzută la art.
859.
(4) În mod excepţional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o
fabrică unde se produce o substanţă activă pentru export a fost inspectată de un stat membru şi s-a constatat că
respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie prevăzute potrivit prevederilor art. 764 lit. b),
Ministerul Sănătăţii şi ANMDM pot renunţa la cerinţa prevăzută la alin. (2) lit. b) pentru o perioadă care nu
depăşeşte valabilitatea certificatului de bună practică de fabricaţie; Ministerul Sănătăţii şi ANMDM informează
Comisia Europeană dacă utilizează posibilitatea de a renunţa la această cerinţă.
ART. 764
ANMDM urmăreşte aplicarea:
a) principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia
Europeană;
b) principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie pentru substanţele active menţionate la art. 761 lit. f) şi la
art. 763, adoptate de Comisia Europeană;
c) principiilor de bună practică de distribuţie pentru substanţe active la care se face referire în art. 761 lit. f), adoptate
sub formă de ghiduri de Comisia Europeană;
d) ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricaţie adecvată pentru
excipienţi, menţionate la art. 761 lit. f), adoptate de Comisia Europeană.
ART. 765
(1) Elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o) nu se îndepărtează şi nu se acoperă, parţial sau total, decât
dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a) înainte de îndepărtarea sau acoperirea, totală sau parţială, a elementelor de siguranţă menţionate, deţinătorul
autorizaţiei de fabricaţie verifică dacă medicamentul respectiv este autentic şi dacă nu a fost modificat ilicit;
b) deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie respectă dispoziţiile art. 774 lit. o) prin înlocuirea elementelor de siguranţă
menţionate cu elemente de siguranţă echivalente în ceea ce priveşte posibilitatea de a verifica autenticitatea şi
identitatea şi de a furniza dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului. O astfel de înlocuire trebuie să se
efectueze fără a deschide ambalajul primar, aşa cum este acesta definit la art. 699 pct. 25. Elementele de siguranţă
sunt
considerate echivalente dacă respectă cerinţele prevăzute în actele delegate adoptate de Comisia Europeană,
prevăzute la art. 775 alin. (2), şi sunt la fel de eficiente în a permite verificarea autenticităţii şi identificarea
medicamentelor şi în a furniza dovezi ale modificării ilicite a medicamentelor;
c) înlocuirea elementelor de siguranţă se realizează în conformitate cu buna practică de fabricaţie aplicabilă
medicamentelor;
d) înlocuirea elementelor de siguranţă face obiectul supravegherii de către ANMDM.
(2) Deţinătorii de autorizaţii de fabricaţie, inclusiv cei care desfăşoară activităţile menţionate la alin. (1), sunt
consideraţi a fi fabricanţi şi, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile şi în condiţiile prevăzute în
Legea nr. 240/2004, republicată, cu modificările ulterioare.
ART. 766
(1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie are permanent
şi continuu la îndemână serviciile cel puţin ale unei persoane calificate conform condiţiilor prevăzute la art. 767,
responsabilă în particular de îndeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 769.
(2) Dacă deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie îndeplineşte personal condiţiile prevăzute la art. 767, acesta poate să
îşi asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1).
ART. 767
(1) ANMDM se asigură că persoana calificată prevăzută la art. 766 îndeplineşte condiţiile de calificare prevăzute
la alin. (2) - (8).
(2) O persoană calificată trebuie să deţină o diplomă, certificat sau altă dovadă de calificare oficială dobândită la
terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de către România, pe o perioadă de cel
puţin 4 ani de studii teoretice şi practice în una dintre următoarele discipline ştiinţifice: farmacie, medicină, medicină
veterinară, chimie, chimie şi tehnologie farmaceutică, biologie.
(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (2), durata minimă a cursurilor universitare poate fi de 3 ani şi jumătate
acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretică şi practică de cel puţin un an şi incluzând o perioadă
de practică într-o farmacie de circuit deschis de cel puţin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.
(4) Dacă două cursuri universitare sau două cursuri recunoscute de România ca fiind echivalente coexistă în
România şi dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celălalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat
cu o diplomă, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la terminarea unui curs universitar ori a unui
curs echivalent recunoscut se consideră că îndeplineşte condiţia de durată prevăzută la alin. (3), în condiţiile în care
diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la completarea ambelor cursuri sunt
recunoscute ca şi cursuri echivalente de către România.
(5) Cursul trebuie să includă studii teoretice şi practice în cel puţin următoarele domenii de bază:
a) fizică experimentală;
b) chimie generală şi anorganică;
c) chimie organică;
d) chimie analitică;
e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor;
f) biochimie generală şi aplicată (medicală);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutică;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compoziţiei şi efectelor substanţelor active naturale de origine vegetală şi animală).
Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate şi să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligaţiile
specificate la art. 769.
(6) În ceea ce priveşte anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la alin. (2), care
nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2) - (5), ANMDM se asigură că persoana în cauză produce dovezi de
cunoştinţe adecvate ale subiectelor în discuţie.
(7) Persoana calificată trebuie să aibă experienţă practică timp de cel puţin 2 ani în una sau mai multe unităţi
autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activităţi de analiză calitativă a medicamentelor şi de analiză
cantitativă a substanţelor active, precum şi alte teste şi verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor.
(8) Durata experienţei practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durează cel puţin 5 ani, şi cu un
an şi jumătate dacă studiile universitare durează cel puţin 6 ani.
ART. 768
(1) O persoană angajată în activităţile persoanei la care se face referire în art. 766 de la momentul aplicării Directivei
75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementărilor şi măsurilor administrative cu privire la
medicamentele brevetate, într-un stat membru al Uniunii Europene, fără a îndeplini prevederile art. 767 poate
continua acele activităţi în cadrul UE.
(2) Deţinătorul unei diplome, certificat sau altă dovadă de calificare oficială acordată la terminarea unui curs
universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de România într-o disciplină ştiinţifică care îi permite să se
angajeze în activităţile persoanei la care se face referire în art. 766, conform legilor statului respectiv poate, dacă a
început cursul înainte de 21 mai 1975, să fie considerat ca şi calificat să efectueze în acel stat sarcinile persoanei la
care se face referire în art. 766, cu condiţia ca aceasta să fi fost anterior angajată în activităţile următoare, cu cel
puţin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai
multe unităţi autorizate pentru fabricaţie: supravegherea producţiei şi/sau analiza calitativă şi cantitativă a
substanţelor active şi teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor sub directa autoritate
a persoanei la care se face referire în art. 766.
(3) Dacă persoana în cauză a dobândit experienţa practică menţionată la alin. (2) înainte de 21 mai 1965, încă un an
de experienţă practică conform condiţiilor prevăzute la alin. (2) trebuie să fie completat imediat înainte de a se
angaja în astfel de activităţi.
ART. 769
(1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. 766,
fără a prejudicia relaţia cu deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie, este responsabilă, în contextul procedurilor
prevăzute la art. 770, pentru următoarele:
a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată şi verificată în
acord cu legile în vigoare în România şi în acord cu cerinţele autorizaţiei de punere pe piaţă;
b) în cazul medicamentelor provenind din ţări terţe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în UE, că fiecare
serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cei puţin
a tuturor substanţelor active şi a oricăror altor teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor
conform cerinţelor autorizaţiei de punere pe piaţă.
În cazul medicamentelor destinate punerii pe piaţă în UE, persoana calificată menţionată la art. 766 se asigură că
elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la
controale dacă sunt puse pe piaţă în România, însoţite de rapoartele de control semnate de persoana calificată.
(2) În cazul medicamentelor importate dintr-o ţară terţă, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către UE cu
ţara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricaţie
cel puţin echivalente cu cele stabilite de UE şi controalele menţionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în ţara
exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua aceste controale.
(3) În toate cazurile şi în special dacă medicamentele sunt puse pe piaţă, persoana calificată trebuie să certifice într-
un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop că fiecare serie de produs satisface prevederile
prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operaţiunile efectuate,
trebuie să fie la dispoziţia inspectorilor ANMDM şi trebuie să fie păstrat o perioadă de cel puţin 5 ani.
ART. 770
(1) ANMDM asigură, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de către persoanele calificate la care se
face referire în art. 766 a obligaţiilor ce le revin.
(2) ANMDM dispune suspendarea temporară a unei astfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau
disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligaţiilor sale.
ART. 771
(1) Importatorii, fabricanţii şi distribuitorii de substanţe active care sunt stabiliţi în România trebuie să îşi
înregistreze activitatea la ANMDM.
(2) Formularul de înregistrare trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii:
a) numele companiei sau al corporaţiei şi adresa permanentă;
b) substanţele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;
c) informaţii privind localurile şi echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.
(3) Persoanele menţionate la alin. (1) trebuie să depună formularul de înregistrare la ANMDM cu cel puţin 60 de
zile înainte de data preconizată pentru începerea activităţii.
(4) Pe baza unei evaluări a riscului, ANMDM poate decide să efectueze o inspecţie. În cazul în care ANMDM
notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare că va efectua o inspecţie,
solicitantul nu îşi începe activitatea înainte ca ANMDM să îl informeze pe solicitant cu privire la acordul său pentru
începerea activităţii. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, ANMDM
nu a notificat solicitantului că va efectua o inspecţie, solicitantul poate începe activitatea.
(5) Persoanele menţionate la alin. (1) transmit anual ANMDM o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce
priveşte informaţiile furnizate în formularul de înregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra
calităţii sau a siguranţei substanţelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunţată imediat.
(6) ANMDM introduce informaţiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) în baza de date a UE menţionată la art.
857 alin. (14).
(7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857.
ART. 772
(1) Sub rezerva prevederilor art. 700 alin. (1) şi fără a aduce atingere cap. VII, ANMDM şi celelalte autorităţi
competente iau măsurile necesare pentru a preveni punerea în circulaţie a medicamentelor care sunt introduse în
România, dar nu cu intenţia de a fi puse pe piaţă în România, în cazul în care există motive suficiente pentru a
suspecta că aceste produse sunt falsificate.
(2) Pentru a îndeplini prevederile alin. (1), ANMDM şi celelalte autorităţi competente, după caz, aplică măsurile
stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia Europeană, care completează dispoziţiile alin. (1) în ceea ce
priveşte
criteriile care trebuie analizate şi verificările care trebuie efectuate atunci când se evaluează dacă medicamentele
introduse în România care nu sunt destinate a fi puse pe piaţa din România, ar putea fi falsificate.
ART. 773
Prevederile prezentului capitol se aplică şi medicamentelor homeopate.

CAPITOLUL V
Etichetare şi prospect
ART. 774
Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar
trebuie să apară următoarele informaţii:
a) denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică şi, dacă este cazul, precizarea dacă
este destinat sugarilor, copiilor ori adulţilor; dacă produsul conţine până la 3 substanţe active, va fi inclusă
denumirea comună internaţională (DCI) sau, dacă nu există, denumirea comună;
b) substanţele active exprimate calitativ şi cantitativ pe unitate de doză sau în funcţie de forma de administrare
pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune;
c) forma farmaceutică şi conţinutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului;
d) o listă cu excipienţii cunoscuţi ca având activitate sau efect propriu şi incluşi în ghidul detaliat publicat ca urmare
a prevederilor art. 787; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toţi excipienţii trebuie
declaraţi;
e) modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spaţiu pentru indicarea dozei prescrise;
f) o atenţionare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemâna şi vederea copiilor;
g) o atenţionare specială, dacă este necesară, pentru medicament, alta decât cea menţionată la lit. f);
h) data de expirare în termeni clari (lună/an);
i) condiţii speciale de păstrare, dacă este cazul;
j) precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente,
dacă este cazul, precum şi referinţe la orice sistem adecvat de colectare existent;
k) numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, unde este cazul, numele reprezentantului
desemnat de deţinător să îl reprezinte;
l) numărul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului;
m) numărul seriei de fabricaţie;
n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, instrucţiunile de utilizare;
o) pentru medicamente, altele decât medicamentele radiofarmaceutice menţionate la art. 775 alin. (1), elemente de
siguranţă care să permită distribuitorilor angro şi persoanelor autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente
către public să verifice autenticitatea medicamentului, să identifice ambalajele individuale, precum şi un dispozitiv
care să permită să se verifice dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit.
ART. 775
(1) Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală au elementele de siguranţă menţionate la art.
774 lit. o), cu excepţia cazului în care sunt incluse în lista întocmită potrivit prevederilor alin. (3) lit. b).
(2) Medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală nu au elementele de siguranţă menţionate
la art. 774 lit. o), cu excepţia cazului în care sunt incluse în listele întocmite potrivit prevederilor alin. (3) lit. b),
după evaluarea riscului de falsificare pe care îl prezintă.
(3) ANMDM adoptă şi aplică normele detaliate pentru elementele de siguranţă prevăzute la art. 774 lit. o), potrivit
prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeană privind măsuri de completare a prevederilor de la art.
774 lit. o). Aceste norme stabilesc:
a) caracteristicile şi specificaţiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguranţă prevăzute la art. 774
lit. o) care permite verificarea autenticităţii medicamentului şi identificarea ambalajelor individuale;
b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, în cazul medicamentelor care sunt eliberate pe bază
de prescripţie medicală, nu trebuie să aibă elemente de siguranţă şi, în cazul medicamentelor care nu sunt eliberate
pe bază de prescripţie medicală, trebuie să aibă elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o). Listele
menţionate trebuie întocmite având în vedere riscul de falsificare şi cel determinat de falsificare referitor la
medicamente sau categoriile de medicamente. În acest sens, se vor aplica cel puţin următoarele criterii:
(i) preţul şi volumul de vânzări al medicamentului;
(ii) numărul şi frecvenţa cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate în UE şi în ţări terţe şi evoluţia
numărului şi frecvenţei unor astfel de cazuri până în prezent;
(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
(iv) gravitatea afecţiunilor care se intenţionează a fi tratate;
(v) alte riscuri potenţiale pentru sănătatea publică;
c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevăzute la alin. (4) şi un sistem rapid de evaluare şi de decizie
cu privire la astfel de notificări în scopul aplicării prevederilor de la lit. b);
d) modalităţile de verificare a elementelor de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o) de către fabricanţi, distribuitori,
farmacişti şi persoanele autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie şi de către autorităţile
competente. Modalităţile menţionate trebuie să permită verificarea autenticităţii
fiecărui ambalaj de medicament furnizat care prezintă elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o) şi pot
determina extinderea unei astfel de verificări. Atunci când se stabilesc aceste modalităţi, se ţine seama de
caracteristicile specifice ale lanţurilor de distribuţie din statele membre şi de necesitatea de a se asigura că impactul
măsurilor de verificare asupra diverşilor participanţi din lanţul de distribuţie este proporţionat;
e) dispoziţii privind crearea, gestionarea şi accesibilitatea sistemului de depozitare în format electronic în care sunt
păstrate informaţiile privind elementele de siguranţă, care să permită verificarea autenticităţii şi identificarea
medicamentelor, potrivit prevederilor art. 774 lit. o). Costurile sistemelor de depozitare în format electronic sunt
suportate de către deţinătorii de autorizaţii de fabricaţie pentru medicamente care prezintă elemente de siguranţă.
(4) ANMDM trebuie să notifice Comisia Europeană cu privire la medicamentele care nu se eliberează pe bază de
prescripţie medicală şi pe care le consideră ca prezentând riscuri de a fi falsificate şi poate transmite informaţii
Comisiei cu privire la medicamentele care, în opinia ei, nu prezintă riscuri în conformitate cu criteriile enumerate
la alin. (3) lit. b).
(5) În scopul rambursării contravalorii sau al respectării prevederilor cu privire la farmacovigilenţă, ANMDM poate
extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevăzut la art. 774 lit. o) la orice medicament care se eliberează
pe bază de prescripţie medicală sau, la solicitarea Ministerului Sănătăţii, la orice medicament care face obiectul
rambursării. În scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activităţile de farmacovigilenţă şi
farmacoepidemiologie, ANMDM şi Ministerul Sănătăţii, după caz, pot utiliza informaţiile conţinute în sistemul de
depozitare în format electronic prevăzut la alin. (3) lit. e).
În scopuri legate de siguranţa pacienţilor, ANMDM poate extinde domeniul de aplicare a măsurilor de siguranţă
menţionate la art. 774 lit. o) la orice medicament.
ART. 776
(1) Informaţiile prevăzute la art. 774, cu excepţia celor prevăzute la alin. (2) şi (3) ale prezentului articol, trebuie să
fie înscrise pe ambalajele primare.
(2) Cel puţin următoarele informaţii trebuie să apară pe blisterele introduse într-un ambalaj secundar care
corespunde cerinţelor prevăzute la art. 774 şi 784:
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a);
- numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;
- data de expirare;
- numărul seriei de fabricaţie.
(3) Cel puţin următoarele informaţii trebuie să apară pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informaţiile
prevăzute la art. 774 şi 784 nu pot fi prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a) şi, dacă este necesar, calea de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numărul seriei de fabricaţie;
- conţinutul raportat la masă, volum sau la unitatea de doză.
ART. 777
Informaţiile prevăzute la art. 774, 776 şi 784 trebuie astfel inscripţionate încât să fie uşor de citit, clare şi să nu
poată fi şterse.
ART. 778
(1) Denumirea medicamentului, conform art. 774 lit. a), trebuie inscripţionată pe ambalaj şi în format Braille.
(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că informaţiile din prospect sunt disponibile, la
cererea organizaţiilor pacienţilor, în formate adecvate pentru nevăzători şi pentru cei cu deficit de vedere.
ART. 779
(1) Cu respectarea prevederilor art. 782, ANMDM cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care
permit indicarea statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit prevederilor cap. VI şi a elementelor de
identificare şi autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin. (5).
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului
articol, ANMDM trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 787.
ART. 780
Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepţia cazului în care toate
informaţiile prevăzute la art. 781 şi 784 sunt direct inscripţionate pe ambalajul secundar sau primar.
ART. 781
(1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului şi include o serie de informaţii, în
următoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmată de concentraţia şi forma farmaceutică şi, dacă este cazul, menţiunea dacă este
destinat sugarilor, copiilor sau adulţilor; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conţine o singură
substanţă activă şi dacă denumirea este inventată;
(ii) grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni uşor de înţeles pentru pacient;
b) indicaţiile terapeutice;
c) o enumerare a informaţiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului:
(i) contraindicaţii;
(ii) precauţii privind administrarea produsului;
(iii) interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot
influenţa acţiunea medicamentului;
(iv) atenţionări speciale;
d) instrucţiuni necesare şi uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special:
(i) doza recomandată;
(ii) modul şi, dacă este cazul, calea de administrare;
(iii) frecvenţa administrării, specificându-se, dacă este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau
trebuie să fie administrat; şi, dacă este cazul, în funcţie de natura medicamentului:
(iv) durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată;
(v) măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgenţă);
(vi) măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate;
(vii) precauţii, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice clarificare a utilizării
medicamentului;
e) o descriere a reacţiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a medicamentului şi, dacă este cazul,
măsurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse în lista menţionată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 se include următoarea menţiune suplimentară: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări
adiţionale"; această menţiune este precedată de simbolul negru menţionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 şi este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include
un text standard, care solicită pacienţilor în mod explicit să comunice orice reacţie adversă suspectată medicului,
farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătăţii, sau, conform art. 836 alin. (1), direct ANMDM,
specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poştală şi/sau altele, în
conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză;
f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu:
(i) o atenţionare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare;
(ii) precauţii speciale de păstrare, dacă este cazul;
(iii) o atenţionare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situaţia deteriorării vizibile a
produsului, dacă este cazul;
(iv) compoziţia calitativă completă (substanţe active şi excipienţi) şi compoziţia cantitativă în substanţe active,
folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului;
(v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică şi conţinutul în masă, volum sau unităţi de
doză;
(vi) numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, unde este cazul, numele reprezentanţilor
desemnaţi în România;
(vii) numele şi adresa fabricantului;
g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 743 - 754 sub denumiri diferite în statele membre
interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c):
a) trebuie să ia în considerare situaţia particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze,
bătrâni, persoane cu condiţii patologice specifice);
b) trebuie să menţioneze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje;
c) trebuie să prevadă acei excipienţi a căror cunoaştere este necesară pentru utilizarea eficientă şi în siguranţă a
medicamentului şi care sunt incluşi în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787.
(3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-ţintă de pacienţi pentru a se asigura că este lizibil, clar şi
uşor de folosit.
ART. 782
ANMDM nu poate interzice sau împiedica punerea pe piaţă a medicamentelor pe teritoriul României pe motive
legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol.
ART. 783
(1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piaţă trebuie depuse la ANMDM una sau mai multe
machete ale ambalajului secundar şi ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului;
rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienţi-ţintă sunt, de asemenea, furnizate ANMDM.
(2) ANMDM refuză autorizarea de punere pe piaţă dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor
prezentului capitol sau nu corespunde informaţiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au
legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la ANMDM; dacă ANMDM nu s-a opus unei
propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
(4) Faptul că ANMDM nu refuză o autorizare de punere pe piaţă în situaţia descrisă la alin. (2) sau o modificare a
etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului şi a deţinătorului autorizaţiei
de punere pe piaţă.
ART. 784
Ambalajul secundar şi ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite
informaţii menţionate la art. 774 şi la art. 781 alin. (1) şi alte informaţii compatibile cu rezumatul caracteristicilor
produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară.
ART. 785
(1) Informaţiile conţinute în etichetare, prevăzute la art. 774, 781 şi 784, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu
împiedică inscripţionarea acestor informaţii în mai multe limbi, cu condiţia ca în toate limbile folosite să apară
aceleaşi informaţii.
În cazul anumitor medicamente orfane, informaţiile enumerate la art. 774 pot, la o cerere justificată, să apară numai
în una dintre limbile oficiale ale UE.
(2) Prospectul trebuie să fie scris şi conceput spre a fi clar şi uşor de înţeles, permiţând utilizatorilor să acţioneze
corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniştilor din domeniul sănătăţii; prospectul trebuie să fie clar
lizibil în limba română.
Prevederile primei teze nu împiedică prospectul să fie inscripţionat în mai multe limbi, cu condiţia ca în toate limbile
folosite să apară aceleaşi informaţii.
(3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme
semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDM poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le
consideră necesare pentru protecţia sănătăţii publice, exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe
etichetă şi în prospect; de asemenea, ANMDM poate acorda o derogare totală sau parţială de la obligaţia ca eticheta
şi prospectul să fie în limba română.
ART. 786
Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi notificarea
adresată de către ANMDM acestuia a rămas fără efect, ANMDM poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţă
până când etichetarea şi prospectul medicamentului în cauză se conformează cerinţelor prezentului capitol.
ART. 787
ANMDM participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale UE şi cu părţile interesate,
în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special:
a) formularea unor atenţionări speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b) informaţii speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală;
c) lizibilitatea informaţiilor de pe etichetă şi prospect;
d) metodele de identificare şi autentificare a medicamentelor;
e) lista excipienţilor care trebuie să apară pe eticheta medicamentului şi modul în care aceşti excipienţi trebuie să
fie indicaţi;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările
ulterioare.
ANMDM aplică prevederile acestui ghid detaliat.
ART. 788
(1) Ambalajul secundar de carton şi recipientul medicamentelor conţinând radionuclizi trebuie să fie etichetate
conform reglementărilor pentru transportul în siguranţă al materialelor radioactive stabilite de Agenţia
Internaţională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă şi prevederilor alin. (2) şi (3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie să includă informaţiile menţionate la art. 774; în plus, eticheta de pe
ecranul protector trebuie să explice în amănunt codificările utilizate pe flacon şi să indice, unde este cazul, pentru
un moment şi o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon şi numărul de capsule sau, pentru
lichide, numărul de mililitri din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu următoarele informaţii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
- numărul de identificare al seriei şi data de expirare;
- simbolul internaţional pentru radioactivitate;
- numele şi adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
ART. 789
(1) ANMDM trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi,
kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunţit incluzând instrucţiunile de
utilizare.
(2) Textul prospectului menţionat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în plus, prospectul
trebuie să includă orice alte precauţii care trebuie luate de utilizator în timpul preparării şi administrării
medicamentului şi precauţii speciale pentru eliminarea ambalajului şi a conţinutului neutilizat.
ART. 790
Fără a contraveni prevederilor art. 791, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile
prezentului capitol şi să conţină o menţiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară şi lizibilă.
ART. 791
În plus faţă de menţiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta şi, unde este cazul, prospectul pentru
medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informaţii:
- denumirea ştiinţifică a suşei sau a suşelor urmată de gradul de diluţie, folosindu-se simbolurile farmacopeii
utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe suşe, denumirea
ştiinţifică a suşelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată;
- numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, după caz, numele fabricantului;
- modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, în termeni clari (lună, an);
- forma farmaceutică;
- conţinutul formei de prezentare destinate vânzării;
- precauţii speciale de păstrare, dacă există;
- o atenţionare specială, dacă este necesară;
- numărul seriei de fabricaţie;
- numărul autorizaţiei de punere pe piaţă;
- "medicament homeopat fără indicaţii terapeutice aprobate";
- o atenţionare care îl sfătuieşte pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă.

CAPITOLUL VI
Clasificarea medicamentelor
ART. 792
(1) La eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, ANMDM specifică clasificarea medicamentelor în:
- medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală;
- medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.
În acest scop se aplică criteriile prevăzute la art. 793 alin. (1).
(2) ANMDM stabileşte subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripţie medicală, după cum
urmează:
a) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie (nu se reînnoieşte) sau care nu
se reţine în farmacie (se poate reînnoi);
b) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală specială;
c) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii
specializate.
ART. 793
(1) Medicamentele se eliberează cu prescripţie medicală dacă:
- prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere
medicală; sau
- sunt utilizate frecvent şi în mare măsură incorect şi ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru
sănătatea umană; sau
- conţin substanţe ori preparate ale acestora ale căror activitate şi/sau reacţii adverse necesită investigaţii
aprofundate; sau
- sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare următorii factori:
- medicamentul conţine, într-o cantitate care nu este exceptată, o substanţă clasificată ca stupefiant sau psihotrop în
înţelesul convenţiilor internaţionale în vigoare, precum convenţiile Naţiunilor Unite din 1961 şi 1974; sau
- medicamentul poate, dacă este utilizat incorect, să prezinte un risc de abuz medicamentos, să conducă la
dependenţă ori să fie utilizat în scopuri ilegale; sau
- medicamentul conţine o substanţă care, prin noutate sau prin proprietăţile specifice, ca măsură de precauţie, poate
fi considerată că aparţine grupului prevăzut la punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerare următorii
factori:
- medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutăţii sale ori intereselor pentru sănătatea publică,
poate fi utilizat numai în spital;
- medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituţii care deţin
echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea şi continuarea tratamentului pot fi efectuate în altă
parte; sau
- medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacţii adverse grave
necesitând o prescripţie medicală întocmită de un specialist şi o supraveghere specială de-a lungul tratamentului.
(4) ANMDM poate renunţa la aplicarea alin. (1), (2) şi (3) ţinând cont de:
a) doza unică maximă, doza maximă zilnică, concentraţia, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; şi/sau
b) alte circumstanţe de utilizare specificate.
(5) Dacă ANMDM nu desemnează medicamente în subcategoriile menţionate la art. 792 alin. (2), trebuie să ia în
considerare criteriile prevăzute la alin. (2) şi (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat ca medicament
eliberat numai cu prescripţie medicală.
ART. 794
Medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală sunt acelea care nu se încadrează în criteriile stabilite la
art. 793.
ART. 795
(1) ANMDM întocmeşte o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripţie medicală pe teritoriul României
specificând, dacă este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual.
(2) ANMDM elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România,
precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.
ART. 796
ANMDM analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoştinţă şi, după caz, modifică clasificarea unui
medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 793.
ART. 797
Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice
semnificative, ANMDM nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri
depuse de către alt solicitant sau deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru schimbarea clasificării aceleiaşi
substanţe, timp de un an de la autorizarea modificării iniţiale.
ART. 798
Anual, ANMDM comunică Comisiei Europene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au
fost făcute în lista la care se face referire în art. 795.
CAPITOLUL VII
Distribuţia medicamentelor şi brokerajul de medicamente
ART. 799
(1) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai
medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu
sunt distribuite pe teritoriul României.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai
medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu şi
prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.
(3) Distribuţia angro şi depozitarea medicamentelor, precum şi distribuţia en détail se efectuează numai pentru
medicamente care au autorizaţii de punere pe piaţă eliberate:
a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau
b) de ANMDM, conform prevederilor prezentului titlu.
(4) Orice distribuitor care nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi care introduce un medicament dintr-
un alt stat membru trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi ANMDM.
(5) În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaţie prin procedura centralizată, distribuitorul prezintă
notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţiei Europene a
Medicamentului.
(6) În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate, deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât distribuţia
angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizaţi, cu excepţia situaţiilor
stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii*).
#CIN
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015 pentru aprobarea Ghidului privind buna practică de
distribuţie angro a medicamentelor.
#B
ART. 800
(1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuţia angro de medicamente se face de către
posesorii unei autorizaţii pentru
desfăşurarea activităţii de distribuitor angro de medicamente, care precizează sediul/sediile de pe teritoriul
României pentru care este valabilă.
(2) Persoanele juridice autorizate să elibereze medicamentele către populaţie nu pot, conform legislaţiei naţionale,
să desfăşoare şi activitate de distribuţie angro de medicamente**).
(3) Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuţia en détail de medicamente se face
de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor en détail de medicamente, în care se
precizează sediul pentru care este valabilă.
(4) Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie include şi autorizarea pentru distribuţia angro a medicamentelor acoperite
de acea autorizaţie; deţinerea unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente nu
exceptează deţinătorul de la obligaţia de a deţine o autorizaţie de fabricaţie şi de a se supune condiţiilor stabilite în
acest sens, chiar dacă activitatea de fabricaţie sau de import este secundară.
(5) ANMDM introduce informaţiile privind autorizaţiile menţionate la alin. (1) în baza de date a UE menţionată la
art. 857 alin. (14); la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru, ANMDM trebuie să furnizeze toate
informaţiile adecvate privind autorizaţiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).
(6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente şi
inspecţia sediului/sediilor acestora se efectuează sub responsabilitatea ANMDM care a acordat autorizaţia pentru
sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul României.
(7) ANMDM suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de
autorizare şi informează despre aceasta statele membre ale UE şi Comisia Europeană.
(8) ANMDM suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de
autorizare.
(9) În cazul în care ANMDM consideră că deţinătorul unei autorizaţii acordate de un stat membru al UE conform
prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare, nu mai
îndeplineşte condiţiile de autorizare, informează despre aceasta Comisia Europeană şi statul membru implicat.
(10) Inspectorii din ANMDM pot preleva probe de la unităţile de distribuţie în vederea efectuării de analize de
laborator.
(11) Contravaloarea probelor prelevate şi costul analizelor efectuate se suportă conform art. 857 alin. (8) lit. b).
**) Conform art. III din Legea nr. 91/2015, aplicarea dispoziţiilor art. 788 alin. (2), devenit art. 800 alin. (2) în
prezenta formă republicată, se suspendă până la data de 1 ianuarie 2016*1).
#CIN
*1) Conform articolului unic din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 67/2015 (#M5), cu modificările ulterioare,
termenul prevăzut la art. III din Legea nr. 91/2015 se prorogă până la data de 31 decembrie 2016.
#B
ART. 801
(1) ANMDM se asigură că timpul necesar pentru desfăşurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea
de distribuţie nu depăşeşte 90 de zile de la data primirii cererii de către aceasta.
(2) În situaţia în care documentaţia depusă de solicitant este incompletă, ANMDM cere solicitantului, dacă este
necesar, să furnizeze toate informaţiile privind condiţiile de autorizare.
(3) Dacă ANMDM constată că nu sunt furnizate toate informaţiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1)
este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate.
ART. 802
Pentru a obţine o autorizaţie de distribuţie, solicitanţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime:
a) trebuie să aibă spaţii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate pentru asigurarea preparării, conservării şi
distribuţiei medicamentelor;
b) trebuie să aibă personal de specialitate, iar în cazul unităţilor de distribuţie angro, şi o persoană responsabilă de
calitatea medicamentelor, îndeplinind condiţiile prevăzute în legislaţia din România;
c) trebuie să poată îndeplini obligaţiile prevăzute la art. 803.
ART. 803
Deţinătorii autorizaţiei de distribuţie trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime:
a) să permită accesul la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele prevăzute la art. 802 lit. a) persoanelor responsabile cu
inspecţia acestora;
b) să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie
sau sunt exceptate de la obţinerea unei astfel de autorizaţii conform prevederilor art. 800 alin. (4);
#M13
c) să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro ori
persoanelor îndreptăţite sau autorizate de Ministerul Sănătăţii să elibereze medicamente către populaţie în
România, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii;
#B
d) să verifice că medicamentele pe care le-au recepţionat nu sunt falsificate, verificând elementele de siguranţă de
pe ambalajul secundar, în conformitate cu cerinţele prevăzute în actele delegate menţionate la art. 775 alin. (3);
e) să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piaţă ordonată de
ANMDM ori efectuată în cooperare cu
fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru
medicamentul în cauză;
f) să păstreze evidenţa fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă,
consemnând pentru orice tranzacţie de intrare, ieşire sau brokeraj de medicamente cel puţin următoarele informaţii:
data, denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma
farmaceutică, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului, seria şi data expirării, certificatul de calitate
şi buletinul de analiză, după caz, cantitatea primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele şi adresa
furnizorului sau a destinatarului, după caz, precum şi seria medicamentului, cel puţin pentru produsele care prezintă
elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o);
g) să ţină la dispoziţia ANMDM evidenţa prevăzută la lit. f), în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani;
h) să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de distribuţie de medicamente, precum şi regulile de bună
practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 807;
i) să menţină un sistem al calităţii care prevede responsabilităţile, procesele şi măsurile de management al riscului
legate de activităţile lor;
j) să informeze imediat ANMDM şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la
medicamentele pe care le recepţionează sau care le sunt oferite şi despre care constată sau pe care le suspectează că
sunt falsificate.
Potrivit prevederilor lit. b), în cazul în care medicamentul este obţinut de la un alt distribuitor angro, deţinătorii
autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice respectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de
distribuţie de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul; aceasta include verificarea deţinerii de către
distribuitorul angro care furnizează medicamentul a unei autorizaţii de distribuţie angro.
În cazul în care medicamentul este obţinut de la fabricant sau importator, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro
trebuie să verifice dacă fabricantul sau importatorul deţine o autorizaţie de fabricaţie.
În cazul care medicamentul este obţinut prin brokeraj, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice
dacă această activitate îndeplineşte cerinţele prevăzute în prezentul act normativ.
k) să raporteze lunar ANMDM evidenţa prevăzută la lit. f), în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii*).
ART. 804
(1) În ceea ce priveşte furnizarea de medicamente către farmacişti şi persoanele autorizate să elibereze medicamente
către populaţie, ANMDM nu trebuie să aplice unui deţinător de autorizaţie de distribuţie angro acordată de alt stat
membru al UE nicio obligaţie, în special obligaţii de serviciu public, mai restrictivă decât cele aplicate persoanelor
autorizate să efectueze activităţi echivalente în România.
(2) Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă/Reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru
un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România au obligaţia de a asigura,
în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele
autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile
stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii*).
(3) Măsurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie justificate prin protecţia sănătăţii
publice şi să fie proporţionale cu obiectivele acestei protecţii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în
special cele privind libera circulaţie a mărfurilor şi concurenţa.
#CIN
*) A se vedea:
- Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015 pentru aprobarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro
a medicamentelor;
- Ordinul ministrului sănătăţii nr. 269/2017 privind obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de
medicamente.
#B
ART. 805
(1) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populaţie în
România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoţitor care indică: data, numele şi forma
farmaceutică ale medicamentului, cantitatea furnizată, numele şi adresa furnizorului şi destinatarului, precum şi
seria medicamentului, cel puţin pentru produsele care prezintă elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o).
(2) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către
populaţie pot furniza informaţiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuţie a fiecărui medicament.
ART. 806
Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerinţe mai restrictive în legătură cu distribuţia de:
a) substanţe stupefiante şi psihotrope pe teritoriul României;
b) medicamente derivate din sânge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
ART. 807
(1) ANMDM are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuţie angro publicate de
Comisia Europeană.
(2) Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică farmaceutică prevăzute de
legislaţie.
ART. 808
Prezentul capitol se aplică şi pentru medicamentele homeopate.
ART. 809
Prevederile art. 799 şi art. 803 lit. c) nu se aplică în cazul distribuţiei angro de medicamente în ţări terţe, iar
prevederile art. 803 lit. b) şi d) nu se aplică în cazul în care un medicament tranzitează direct dintr-o ţară terţă, fără
a fi importat. Cu toate acestea, într-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele
sunt obţinute numai de la persoane autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente în conformitate cu
prevederile legale aplicabile în ţara terţă în cauză. În situaţiile în care furnizează medicamente unor persoane din
ţări terţe, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt
autorizate sau îndreptăţite să primească medicamente pentru distribuţie angro sau către public, în conformitate cu
prevederile legale aplicabile în ţara terţă în cauză. Prevederile art. 805 se aplică în cazul furnizării de medicamente
către persoane din ţări terţe autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie.
ART. 810
(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigură că medicamentele respective fac obiectul unei autorizaţii
de punere pe piaţă acordată prin procedura centralizată sau de către ANMDM potrivit prevederilor prezentei legi.
Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie să aibă o adresă permanentă şi date de contact în România sau
într-un alt stat membru, astfel încât să permită identificarea exactă, localizarea, comunicarea şi supravegherea
activităţilor acestora de către ANMDM sau alte autorităţi competente. Cerinţele prevăzute la art. 803 lit. e) - j) se
aplică mutatis mutandis brokerajului de medicamente.
(2) Pot să facă brokeraj de medicamente doar persoanele înregistrate la ANMDM, în cazul în care adresa lor
permanentă menţionată la alin. (1) este în România. Persoanele în cauză trebuie să transmită cel puţin numele,
denumirea firmei şi adresa permanentă în scopul înregistrării. Acestea informează în termen de 30 de zile ANMDM
cu privire la orice modificări ale acestor informaţii. ANMDM introduce informaţiile menţionate la prima teză într-
un registru care este disponibil publicului.
(3) Ghidurile menţionate la art. 807 includ dispoziţii specifice privind brokerajul.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857. Inspecţiile menţionate la art. 857 se realizează sub responsabilitatea
ANMDM în cazul în care operatorul care face brokeraj de medicamente este înregistrat în România. În cazul în care
o persoană care face brokeraj de medicamente nu respectă cerinţele prevăzute la prezentul articol, ANMDM poate
decide să îl excludă din registrul prevăzut la alin. (2). ANMDM notifică persoana în cauză.

CAPITOLUL VIII
Publicitatea
ART. 811
(1) În înţelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact
direct (sistemul "door-to-door"), precum şi orice formă de promovare destinată să stimuleze prescrierea,
distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special:
- publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;
- vizite ale reprezentanţilor medicali la persoane calificate să prescrie medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje în bani
sau în natură, cu excepţia cazurilor în care acestea au o valoare simbolică;
- sponsorizarea întâlnirilor promoţionale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie
medicamente;
- sponsorizarea congreselor ştiinţifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente
şi, în special, plata cheltuielilor de transport şi cazare ocazionate de acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol următoarele:
- etichetarea şi prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondenţa, posibil însoţită de materiale de natură nonpromoţională, necesare pentru a răspunde unei întrebări
specifice în legătură cu un anumit medicament;
- anunţuri cu caracter informativ şi materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenţionări
despre reacţii adverse care fac parte din precauţiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale
şi liste de preţuri, cu condiţia ca acestea să nu includă niciun fel de afirmaţii cu caracter promoţional;
- informaţii privind sănătatea umană sau boli, cu condiţia să nu existe referinţe, chiar indirecte, la medicamente.
ART. 812
(1) ANMDM interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în
România.
(2) Toate informaţiile conţinute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespundă cu informaţiile
enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului, prin prezentarea lui obiectivă şi fără a-i exagera
proprietăţile;
- nu trebuie să fie înşelătoare.
ART. 813
(1) Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care:
a) se eliberează numai cu prescripţie medicală, conform cap. VI;
b) conţin substanţe definite ca stupefiante sau psihotrope de convenţii internaţionale, precum convenţiile Naţiunilor
Unite din 1961 şi 1971, şi legislaţia naţională.
(2) Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziţie şi scop,
sunt destinate a fi utilizate fără intervenţia unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau
pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciştilor.
(3) Este interzisă pe teritoriul României publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele prescrise şi
eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate.
(4) Interdicţia prevăzută la alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică şi
aprobate de Ministerul Sănătăţii.
(5) Interdicţia la care se face referire la alin. (1) se aplică fără a contraveni prevederilor din legislaţia naţională,
Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările şi completările ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei
89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau acţiuni administrative în
statele membre în cauză, referitoare la îndeletnicirea cu activităţi de transmitere TV.
(6) Este interzisă distribuţia directă a medicamentelor către populaţie de către fabricanţi în scopuri promoţionale.
ART. 814
(1) Producătorii, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă sau reprezentanţii acestora în România şi distribuitorii
angro şi en détail de medicamente, dispozitive medicale şi materiale sanitare au obligaţia să declare Ministerului
Sănătăţii şi ANMDM, după caz, toate activităţile de sponsorizare, precum şi orice alte cheltuieli suportate pentru
medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au
activităţi în domeniul sănătăţii, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2) Obligaţia prevăzută la alin. (1) revine şi beneficiarilor activităţilor de sponsorizare, medici, asistenţi medicali,
organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi în domeniul sănătăţii.
(3) Formularele de declarare a activităţilor de sponsorizare prevăzute la alin. (1) şi (2) se aprobă prin ordin al
ministrului sănătăţii.
(4) Informaţiile declarate în formularele prevăzute la alin. (3) se publică pe site-ul ANMDM, pentru publicitatea la
medicamente, al Ministerului Sănătăţii pentru dispozitive medicale şi materiale sanitare, al entităţii care desfăşoară
activităţile de sponsorizare, precum şi al beneficiarilor acestora, după caz.

CAPITOLUL IX
Informarea publicului
ART. 815
(1) Cu respectarea prevederilor art. 813, orice material publicitar destinat publicului larg:
a) trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură publicitară şi că produsul este clar
identificat ca medicament;
b) trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii:
- denumirea medicamentului, precum şi denumirea comună dacă medicamentul conţine o singură substanţă activă;
- informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;
- o invitaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată după cum
urmează: "Acest medicament se poate elibera fără prescripţie medicală. Se recomandă citirea cu atenţie a
prospectului sau a informaţiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului."
(2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder) se acceptă ca publicitatea pentru medicamente
destinată publicului larg, prin excepţie de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau
denumirea comună internaţională, dacă aceasta există, ori marca medicamentului.
ART. 816
Publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg nu trebuie să conţină niciun material care:
a) să dea impresia că o consultaţie medicală sau o intervenţie chirurgicală nu este necesară, în special prin oferirea
unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanţă;
b) să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este însoţit de reacţii adverse
sau că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;
c) să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi îmbunătăţită prin utilizarea medicamentului respectiv;
d) să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi afectată dacă nu se utilizează medicamentul; această
interdicţie nu se aplică campaniilor de vaccinare prevăzute la art. 813 alin. (4);
e) să se adreseze exclusiv sau în special copiilor;
f) să facă referire la o recomandare a oamenilor de ştiinţă, profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau persoanelor
care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate poate încuraja consumul de medicamente;
g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;
h) să sugereze că siguranţa sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural;
i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată;
j) să ofere, în termeni inadecvaţi, alarmanţi sau înşelători, asigurări privind vindecarea;
k) să folosească, în termeni inadecvaţi, alarmanţi sau înşelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul
uman cauzate de boli sau leziuni ori de acţiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părţi a
acestuia.
ART. 817
(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel
de produse trebuie să includă:
- informaţii esenţiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată
persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepţie de la prevederile alin. (1),
să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională, dacă aceasta există, ori marca.
ART. 818
(1) Orice documentaţie referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovării acelui produs
persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze include cel puţin informaţiile prevăzute la art. 817 alin. (1) şi
precizează data la care a fost întocmit sau revizuit ultima dată.
(2) Toate informaţiile conţinute în documentaţia menţionată la alin. (1) trebuie să fie corecte, actualizate,
verificabile şi suficient de complete pentru a permite beneficiarului să îşi formeze propria opinie asupra valorii
terapeutice a medicamentului în cauză.
(3) Citatele, precum şi tabelele şi alte materiale ilustrative extrase din publicaţiile medicale sau alte lucrări ştiinţifice
care sunt utilizate în documentaţia prevăzută la alin. (1) trebuie să fie reproduse fidel, cu indicarea precisă a sursei.
ART. 819
(1) Reprezentanţii medicali trebuie să fie instruiţi corespunzător de către firma la care sunt angajaţi şi trebuie să
posede suficiente cunoştinţe ştiinţifice pentru a putea furniza informaţii cât mai precise şi complete despre
medicamentele pe care le promovează.
(2) În timpul fiecărei vizite, reprezentanţii medicali oferă persoanelor vizitate sau pun la dispoziţia acestora
rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezintă, împreună cu detalii despre
preţul şi condiţiile de rambursare.
(3) Reprezentanţii medicali transmit serviciului ştiinţific la care se face referire la art. 824 alin. (1) toate informaţiile
despre utilizarea medicamentelor
pe care le promovează, cu referire în special la reacţiile adverse raportate de către persoanele pe care le vizitează.
ART. 820
(1) Când publicitatea pentru medicamente se adresează persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de
produse, nu trebuie să li se ofere, să li se acorde sau să li se promită cadouri, avantaje în bani sau natură, cu excepţia
acelora care nu sunt costisitoare şi care sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică.
(2) La evenimentele de promovare comercială, ospitalitatea se limitează strict la scopul ei principal şi nu este extinsă
la alte persoane decât profesioniştii din domeniul sănătăţii.
(3) Persoanele calificate să prescrie sau să distribuie astfel de medicamente nu trebuie să solicite ori să accepte
niciun stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).
(4) Prevederile alin. (1) - (3) nu se aplică măsurilor existente şi practicilor comerciale din România privind preţurile,
adaosurile comerciale şi rabaturile.
ART. 821
Prevederile art. 820 alin. (1) nu împiedică oferirea directă sau indirectă a ospitalităţii la evenimente profesionale şi
ştiinţifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul principal al evenimentului; ea nu
trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniştii din domeniul sănătăţii.
ART. 822
Mostrele gratuite se oferă, în mod excepţional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de
produse şi în următoarele condiţii:
a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripţie medicală este limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată şi datată de medic;
c) cei care furnizează mostrele menţin un sistem adecvat de control şi evidenţă;
d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de pe piaţă;
e) fiecare mostră este marcată cu menţiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o
menţiune cu acelaşi înţeles;
f) fiecare mostră este însoţită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g) nu se furnizează mostre de medicamente conţinând substanţe stupefiante şi psihotrope în înţelesul convenţiilor
internaţionale, precum convenţiile Naţiunilor Unite din 1961 şi 1971.
ART. 823
(1) ANMDM ia măsuri adecvate şi eficiente pentru monitorizarea publicităţii la medicamente, după cum urmează:
a) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, materialele publicitare destinate publicului
larg se supun aprobării prealabile a ANMDM;
b) în cazul medicamentelor care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală, materialele publicitare destinate
persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente sunt analizate de ANMDM ulterior diseminării,
prin sondaj sau ca urmare a unor sesizări.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricărei publicităţi care contravine
prevederilor prezentului capitol pot sesiza ANMDM în acest sens; ANMDM răspunde sesizărilor în termen de 60
de zile.
(3) Când constată că materialul publicitar încalcă prevederile prezentului capitol, ANMDM ia măsurile necesare,
ţinând seama de toate interesele implicate şi, în special, de interesul public:
a) dacă materialul publicitar a fost deja publicat, dispune încetarea publicităţii înşelătoare; sau
b) dacă materialul publicitar înşelător nu a fost încă publicat, dar publicarea este iminentă, dispune interzicerea
acestei publicităţi, chiar fără dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a intenţiei ori culpei celui
care face publicitatea.
(4) Măsura menţionată la alin. (3) lit. b) este luată printr-o procedură accelerată şi poate avea caracter temporar sau
definitiv.
(5) În scopul eliminării efectelor publicităţii înşelătoare, a cărei încetare a fost dispusă de ANMDM, aceasta poate
să ceară:
a) publicarea deciziei finale complet sau parţial în forma considerată adecvată;
b) publicarea unei declaraţii corective.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicităţii pentru medicamente ori organisme de
autoreglementare şi recurgerea la astfel de organisme.
ART. 824
(1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte, în cadrul structurilor sale, un serviciu ştiinţific responsabil
de informaţiile despre medicamentele pe care le pune pe piaţă.
(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
a) păstrează disponibile sau comunică ANMDM o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniţiativa
sa împreună cu o declaraţie indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoştinţă şi data
primei aduceri la cunoştinţă;
b) asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului
capitol;
c) verifică faptul că reprezentanţii săi medicali au fost instruiţi adecvat şi îşi îndeplinesc obligaţiile prevăzute la art.
819 alin. (2) şi (3);
d) furnizează ANMDM informaţiile şi asistenţa necesare pentru îndeplinirea responsabilităţilor ei;
e) se asigură că deciziile luate de ANMDM sunt respectate imediat şi complet.
(3) Copromovarea unui medicament de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi de una sau mai multe
companii desemnate de acesta este permisă.
ART. 825
ANMDM ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol şi aplică, în cazul încălcării
acestora, sancţiunile prevăzute în prezentul titlu.
ART. 826
(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 715 alin. (1) face obiectul
prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 812 alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informaţiile specificate la art. 791 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste
medicamente.

CAPITOLUL X
Farmacovigilenţa
SECŢIUNEA 1
Dispoziţii generale
ART. 827
(1) În cadrul ANMDM se organizează şi funcţionează un sistem de farmacovigilenţă pentru îndeplinirea sarcinilor
referitoare la farmacovigilenţă şi pentru participarea la activităţile de farmacovigilenţă ale UE. Acest sistem se
utilizează pentru colectarea informaţiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce priveşte pacienţii sau
sănătatea publică. Aceste informaţii trebuie să se refere în special la reacţiile adverse apărute la om, atât ca urmare
a utilizării medicamentului în condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă, cât şi ca urmare a utilizării în afara
condiţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi la cele asociate cu expunerea profesională.
(2) ANMDM, prin sistemul de farmacovigilenţă, efectuează o evaluare ştiinţifică a tuturor informaţiilor, ia în
considerare opţiunile existente pentru reducerea la minimum şi prevenirea riscului şi adoptă măsuri de reglementare
cu privire la autorizaţia de punere pe piaţă, după caz. ANMDM efectuează un audit periodic al sistemului său de
farmacovigilenţă şi raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 şi, ulterior, la fiecare 2
ani.
(3) Coordonarea şi desfăşurarea activităţilor sistemului de farmacovigilenţă se realizează prin structura de
specialitate din cadrul ANMDM.
(4) ANMDM participă, sub coordonarea Agenţiei Europene a Medicamentelor, la armonizarea şi standardizarea
internaţională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenţei.
ART. 828
(1) ANMDM are următoarele atribuţii:
a) adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienţii, medicii, farmaciştii şi alţi profesionişti din domeniul
sănătăţii să raporteze reacţiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 827 alin. (3); în acest
context pot fi implicate organizaţiile consumatorilor, organizaţiile pacienţilor şi organizaţiile profesioniştilor din
domeniul sănătăţii, după caz;
b) facilitează raportarea de către pacienţi prin punerea la dispoziţie a unor formate de raportare alternative, altele
decât cele disponibile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pe website-ul ANMDM;
c) ia toate măsurile necesare pentru a obţine date exacte şi verificabile pentru evaluarea ştiinţifică a rapoartelor
privind cazurile de reacţii adverse suspectate;
d) se asigură că publicul beneficiază la timp de informaţiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilenţă,
în ceea ce priveşte utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web şi prin alte mijloace de
informare publică, după caz;
e) se asigură, prin metode de colectare a informaţiilor şi, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacţii adverse
suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat
pe bază de prescripţie medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României şi care face obiectul unui raport
de reacţie adversă suspectată, acordând atenţia corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art.
699 pct. 22 şi numărului lotului/seriei;
f) adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui deţinător al unei autorizaţii de punere pe piaţă, care nu
îndeplineşte obligaţiile prevăzute de prezentul capitol, i se aplică sancţiuni efective, proporţionale, cu rol preventiv.
(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) şi e), Ministerul Sănătăţii poate impune cerinţe specifice medicilor,
farmaciştilor şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii.
ART. 829
ANMDM poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite în temeiul prezentului
capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urmă. ANMDM nu poate reprezenta mai mult de un singur alt
stat membru. În cazul în care ANMDM este statul membru care deleagă, informează în scris Comisia Europeană,
Agenţia Europeană a Medicamentelor şi toate celelalte state membre în legătură cu această delegare şi pune aceste
informaţii la dispoziţia publicului.
ART. 830
(1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dispune de un sistem de farmacovigilenţă în vederea îndeplinirii
sarcinilor sale referitoare la
farmacovigilenţă, echivalent cu sistemul de farmacovigilenţă al ANMDM, prevăzut la art. 827 alin. (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilenţă menţionat la alin. (1), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
efectuează o evaluare ştiinţifică a tuturor informaţiilor, ia în considerare opţiunile existente pentru reducerea la
minimum şi prevenirea riscului şi adoptă măsurile necesare, după caz. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilenţă. Acesta consemnează constatările principale ale
auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă şi, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea
şi aplicarea unui plan corespunzător de acţiuni corective. După ce acţiunile corective au fost aplicate pe deplin,
consemnarea poate fi eliminată.
(3) În cadrul sistemului de farmacovigilenţă, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă îi revin următoarele
obligaţii:
a) să aibă în permanenţă şi continuu la dispoziţia sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu
farmacovigilenţa;
b) să păstreze şi să pună la dispoziţie, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă;
c) să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;
d) să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al
riscului sau a celor prevăzute drept condiţii ale autorizaţiei de punere pe piaţă în conformitate cu art. 731, 732 sau
733;
e) să actualizeze sistemul de management al riscului şi să monitorizeze datele de farmacovigilenţă pentru a
determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al
medicamentelor.
(4) Persoana calificată menţionată la alin. (3) lit. a) trebuie să aibă reşedinţa şi să îşi desfăşoare activitatea în UE şi
trebuie să fie responsabilă cu stabilirea şi menţinerea sistemului de farmacovigilenţă. Deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă trebuie să trimită ANMDM şi Agenţiei Europene a Medicamentelor numele şi detaliile de contact
ale persoanei calificate.
(5) Fără a aduce atingere dispoziţiilor de la alin. (4), ANMDM poate solicita numirea unei persoane de contact
pentru aspectele de farmacovigilenţă la nivel naţional, care să raporteze persoanei calificate responsabile în
domeniul farmacovigilenţei.
ART. 831
(1) Fără a aduce atingere alin. (2), (3) şi (4) din prezentul articol, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate
înainte de intrarea în vigoare a prezentei legi nu sunt obligaţi, prin excepţie de la art. 830 alin. (3) lit. c), să opereze
un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.
(2) ANMDM poate impune deţinătorului unei autorizaţii de punere pe piaţă obligaţia să opereze un sistem de
management al riscului menţionat la art. 830 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influenţa
raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, ANMDM solicită,
de asemenea, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de
management al riscului pe care acesta intenţionează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei
astfel de obligaţii se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris şi trebuie să includă termenul pentru
prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului.
(3) ANMDM, la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă formulată în termen de 30 de zile de la
notificarea în scris a obligaţiei, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observaţii referitoare la impunerea
obligaţiei, în termenul stabilit de autoritate.
(4) Pe baza observaţiilor prezentate în scris de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, ANMDM va retrage sau
va confirma obligaţia în cauză. În cazul în care ANMDM confirmă obligaţia, autorizaţia de punere pe piaţă se
modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de management al
riscului, sub forma unor condiţii la autorizaţia de punere pe piaţă, astfel cum este prevăzut la art. 731 alin. (1) lit.
a).
ART. 832
(1) ANMDM percepe tarife pentru activităţile legate de farmacovigilenţă, în condiţiile art. 896.
(2) Resursele financiare atrase din aceste activităţi sunt utilizate integral de ANMDM, având ca destinaţie exclusivă
finanţarea activităţilor legate de farmacovigilenţă, operarea reţelelor de comunicare şi supraveghere a pieţelor.
(3) În acest scop, în condiţiile legii, Ministerul Sănătăţii, în calitate de ordonator principal de credite, înfiinţează ca
activitate finanţată integral din venituri proprii prestaţiile pentru activităţile legate de farmacovigilenţă desfăşurate
de ANMDM.
SECŢIUNEA a 2-a
Transparenţă şi comunicare
ART. 833
ANMDM creează şi gestionează un portal web naţional privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu
portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004. Prin intermediul portalului web naţional privind medicamentele, ANMDM pune la dispoziţia publicului
cel puţin următoarele:
a) rapoartele publice de evaluare, însoţite de un rezumat al acestora;
b) rezumatele caracteristicilor produselor şi prospectele;
c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul
titlu;
d) lista medicamentelor, menţionată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
e) informaţii privind diferitele modalităţi pentru raportarea către ANMDM a reacţiilor adverse suspectate la
medicamente de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi de către pacienţi, inclusiv privind formularele
electronice standard structurate menţionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
ART. 834
(1) De îndată ce deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă intenţionează să difuzeze un anunţ public referitor la
aspecte de farmacovigilenţă în ceea ce priveşte utilizarea unui medicament, acesta este obligat să informeze
ANMDM, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană, înainte sau în acelaşi timp cu difuzarea
anunţului public. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să garanteze că informaţiile destinate publicului
sunt prezentate în mod obiectiv şi nu sunt înşelătoare.
(2) Cu excepţia cazului în care, pentru protecţia sănătăţii publice, sunt necesare anunţuri publice urgente, prin
informare reciprocă, ANMDM informează celelalte autorităţi naţionale competente, Agenţia Europeană a
Medicamentelor şi Comisia Europeană, cu cei puţin 24 de ore înainte de difuzarea unui anunţ public referitor la
aspecte de farmacovigilenţă.
(3) Sub coordonarea Agenţiei Europene a Medicamentelor, ANMDM depune toate eforturile rezonabile pentru a
conveni asupra unui anunţ public comun şi a termenului de difuzare a acestuia, referitor la siguranţa medicamentelor
care conţin aceleaşi substanţe active, autorizate în mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilenţă pentru
evaluarea riscului furnizează, la cererea Agenţiei Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunţuri
referitoare la siguranţă.
(4) Atunci când ANMDM face publice informaţiile menţionate la alin. (2) şi (3), se elimină orice informaţie cu
caracter confidenţial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepţia cazului în care divulgarea sa este
necesară pentru protecţia sănătăţii publice.
SECŢIUNEA a 3-a
Înregistrarea, raportarea şi evaluarea datelor de farmacovigilenţă
SUBSECŢIUNEA 1
PARAGRAFUL 1
Înregistrarea şi raportarea reacţiilor adverse suspectate
ART. 835
(1) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să înregistreze toate reacţiile adverse suspectate, în UE sau
în ţări terţe, care le sunt aduse la cunoştinţă, indiferent dacă aceste reacţii sunt semnalate spontan de pacienţi sau de
profesionişti din domeniul sănătăţii sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deţinătorii autorizaţiilor
de punere pe piaţă trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în UE. Prin excepţie
de la
dispoziţiile primei teze, reacţiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate şi
raportate în conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea
studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*).
(2) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu trebuie să refuze luarea în considerare a rapoartelor de reacţii
adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienţi şi de
către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
(3) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date şi reţeaua
informatică menţionată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumită în continuare baza de date
EudraVigilance, informaţii cu privire la toate reacţiile adverse suspectate grave care au loc în UE şi în ţări terţe, în
termen de 15 zile de la data la care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cauză a luat cunoştinţă de eveniment.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date
EudraVigilance informaţii cu privire la toate reacţiile adverse suspectate nongrave şi care au loc în UE în termen
de 90 de zile de la data la care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cauză a luat cunoştinţă de eveniment.
În cazul medicamentelor care conţin substanţe active menţionate în lista de publicaţii monitorizate de Agenţia
Europeană a Medicamentelor în conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deţinătorul autorizaţiei
de punere pe piaţă nu are obligaţia să raporteze către baza de date EudraVigilance reacţiile adverse suspectate care
sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicaţii medicale
şi raportează orice reacţie adversă suspectată.
(4) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă instituie proceduri pentru obţinerea de date corecte şi verificabile
pentru evaluarea ştiinţifică a rapoartelor de reacţii adverse suspectate. De asemenea, aceştia colectează informaţiile
noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte şi transmit aceste actualizări către baza de date EudraVigilance.
(5) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă colaborează cu Agenţia Europeană a Medicamentelor, cu ANMDM
şi cu celelalte autorităţi competente naţionale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacţii adverse
suspectate.
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la
implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006.
ART. 836
(1) ANMDM înregistrează toate reacţiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la
cunoştinţă de către profesioniştii din
domeniul sănătăţii şi de pacienţi şi se asigură că rapoartele acestor reacţii adverse pot fi transmise prin intermediul
portalului web naţional privind medicamentele sau prin alte mijloace; dacă este cazul, ANMDM implică pacienţii
şi profesioniştii din domeniul sănătăţii în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta
prevederile art. 828 alin. (1) lit. c) şi e).
(2) În cazul rapoartelor transmise de un deţinător al unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru reacţii adverse
suspectate apărute pe teritoriul României, ANMDM implică deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în urmărirea
rapoartelor.
(3) ANMDM colaborează cu Agenţia Europeană a Medicamentelor şi cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă
pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacţii adverse suspectate.
(4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menţionate la alin. (1), ANMDM transmite, în format
electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacţii adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile
de la data primirii rapoartelor menţionate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date
EudraVigilance rapoartele de reacţii adverse suspectate nongrave. Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au
acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance.
(5) ANMDM se asigură că rapoartele de reacţii adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoştinţă şi care survin în
urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise către baza de date EudraVigilance şi sunt
puse la dispoziţia autorităţilor, organismelor, organizaţiilor şi/sau a instituţiilor responsabile de siguranţa pacienţilor
în România. Acestea se asigură, la rândul lor, că ANMDM este informată despre orice reacţie adversă suspectată
adusă la cunoştinţa oricărei alte autorităţi din România. Aceste rapoarte trebuie să fie identificate în mod
corespunzător prin formularele menţionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(6) Cu excepţia cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilenţă, ANMDM nu
impune, în mod individual, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă obligaţii suplimentare de raportare privind
reacţiile adverse suspectate.
SUBSECŢIUNEA 2
PARAGRAFUL 2
Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
ART. 837
(1) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă prezintă Agenţiei Europene a Medicamentelor rapoarte periodice
actualizate privind siguranţa cuprinzând:
a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile şi riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor
studiilor, luând în considerare potenţialul impact al acestora asupra autorizaţiei de punere pe piaţă;
b) o evaluare ştiinţifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului;
c) toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului, precum şi orice date aflate în posesia deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă în ceea ce priveşte volumul prescripţiilor, inclusiv o estimare a populaţiei expuse la
medicament.
Evaluarea menţionată la lit. b) este efectuată pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezultă din
studii clinice efectuate pentru alte populaţii şi indicaţii neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind
siguranţa sunt prezentate în format electronic.
(2) Prin intermediul depozitului electronic menţionat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ANMDM,
membrii Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman
şi ai Grupului de coordonare pot accesa rapoartele menţionate la alin. (1), puse la dispoziţie de Agenţia Europeană
a Medicamentelor.
(3) Prin derogare de la dispoziţiile alin. (1) din prezentul articol, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă
corespunzătoare medicamentelor menţionate la art. 708 alin. (1) sau la art. 709 şi deţinătorii autorizaţiilor de punere
pe piaţă emise în baza procedurilor simplificate pentru medicamentele menţionate la art. 715 sau 718 transmit
rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru medicamentele respective în următoarele cazuri:
a) această obligaţie a fost stabilită ca o condiţie în autorizaţia de punere pe piaţă, în conformitate cu art. 731 ori cu
art. 732; sau
b) la solicitarea ANMDM sau a altei autorităţi competente, în cazul în care există preocupări legate de datele de
farmacovigilenţă sau dacă nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind siguranţa referitoare la o substanţă
activă după acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate
privind siguranţa solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, care va
examina dacă este necesar un raport de evaluare unic pentru toate autorizaţiile de punere pe piaţă pentru
medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă şi va informa în consecinţă Grupul de coordonare sau Comitetul
pentru medicamente de uz uman, pentru a aplica procedurile stabilite la art. 838 alin. (4) şi la art. 840.
ART. 838
(1) Frecvenţa cu care rapoartele periodice actualizate privind siguranţa trebuie transmise este precizată în autorizaţia
de punere pe piaţă. Datele de transmitere, în conformitate cu frecvenţa precizată, se calculează de la data autorizării.
(2) În ceea ce priveşte autorizaţiile de punere pe piaţă eliberate înainte de intrarea în vigoare a prezentului act
normativ şi care nu sunt însoţite de o condiţie specifică privind frecvenţa şi datele de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind siguranţa, deţinătorii acestora transmit rapoartele
respective în conformitate cu a doua teză de la prezentul alineat, până când o altă frecvenţă sau alte date de
transmitere a rapoartelor sunt stabilite în autorizaţia de punere pe piaţă sau sunt determinate în conformitate cu alin.
(4), (5) sau (6). Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa se transmit ANMDM imediat, la cererea acesteia,
sau în conformitate cu următoarele dispoziţii:
a) în cazul în care medicamentul nu a fost încă pus pe piaţă, cel puţin la fiecare 6 luni după autorizare şi până la
punerea pe piaţă;
b) în cazul în care medicamentul a fost pus pe piaţă, cel puţin la fiecare 6 luni în timpul primilor 2 ani începând de
la prima punere pe piaţă, o dată pe an pentru următorii 2 ani şi, ulterior, la fiecare 3 ani.
(3) Alin. (2) se aplică şi în cazul medicamentelor care sunt autorizate doar într-un singur stat membru şi în cazul
cărora nu se aplică alin. (4).
(4) În cazul în care medicamentele care fac obiectul unor autorizaţii de punere pe piaţă diferite conţin aceeaşi
substanţă activă sau aceeaşi combinaţie de substanţe active, frecvenţa şi datele de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind siguranţa, care rezultă din aplicarea alin. (1) şi (2), pot fi modificate şi armonizate pentru a
permite realizarea unei singure evaluări în contextul unei proceduri de repartizare a lucrărilor pentru un raport
periodic actualizat privind siguranţa, precum şi pentru a stabili o dată de referinţă pentru UE, începând de la care
sunt calculate datele de transmitere. Frecvenţa armonizată pentru transmiterea rapoartelor şi data de referinţă pentru
UE pot fi stabilite, după consultarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, de către oricare
dintre următoarele organisme:
a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, în cazul în care cel puţin una dintre autorizaţiile de punere pe piaţă
referitoare la medicamentele care conţin substanţa activă în cauză a fost acordată în conformitate cu procedura
centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) Grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menţionate la lit. a).
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă transmit rapoartele conform frecvenţei armonizate de transmitere,
stabilită în conformitate cu prima şi a doua teză din prezentul alineat şi publicată de Agenţia Europeană a
Medicamentelor; deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă transmit o cerere de variaţie a autorizaţiei de punere
pe piaţă, dacă este cazul.
(5) În sensul alin. (4), data de referinţă pentru UE aplicabilă medicamentelor care conţin aceeaşi substanţă activă
sau aceeaşi combinaţie de substanţe active corespunde uneia dintre următoarele date:
a) data primei autorizări de punere pe piaţă în UE a unui medicament care conţine respectiva substanţă activă sau
respectiva combinaţie de substanţe active;
b) dacă data menţionată la lit. a) nu poate fi cunoscută, trebuie luată în considerare prima, în ordine cronologică,
dintre datele cunoscute ale
autorizaţiilor de punere pe piaţă eliberate pentru medicamentele care conţin respectiva substanţă activă sau
respectiva combinaţie de substanţe active.
(6) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de
uz uman sau, după caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referinţă pentru UE sau
modificarea frecvenţei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, pentru unul dintre
următoarele motive:
a) aspecte legate de sănătatea publică;
b) pentru a evita repetarea inutilă a evaluărilor;
c) pentru a obţine o armonizare internaţională.
Aceste cereri sunt transmise în scris şi sunt justificate în mod corespunzător; în urma consultării Comitetului de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare
poate aproba sau respinge aceste cereri; deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă aplică orice modificare a datelor
sau a frecvenţei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, publicate de Agenţia Europeană
a Medicamentelor, şi transmit o cerere de variaţie a autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este cazul.
(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenţia Europeană a Medicamentelor publică
o listă de date de referinţă pentru UE şi de frecvenţe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind
siguranţa; orice modificare a datelor şi a frecvenţei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind
siguranţa menţionate în autorizaţia de punere pe piaţă, care rezultă din aplicarea alin. (4) - (6), intră în vigoare la 6
luni de la data unei astfel de publicări.
ART. 839
ANMDM evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranţa pentru a determina dacă au apărut riscuri noi,
modificări ale riscurilor cunoscute sau modificări în raportul risc-beneficiu al medicamentelor.
ART. 840
(1) În cazul medicamentelor autorizate în mai multe state membre şi, în ceea ce priveşte cazurile care intră sub
incidenţa art. 838 alin. (4) - (6), pentru toate medicamentele care conţin aceeaşi substanţă activă sau aceeaşi
combinaţie de substanţe active şi pentru care au fost stabilite o dată de referinţă pentru UE şi o frecvenţă de
transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa se efectuează o evaluare unică a rapoartelor
periodice actualizate privind siguranţa. Evaluarea unică este realizată:
a) fie de către un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizaţiile de
punere pe piaţă vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) fie de către un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, în cazul în care cel
puţin una dintre autorizaţiile de punere pe
piaţă vizate a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul
(CE) nr. 726/2004.
În situaţia în care se selectează statul membru în conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare ţine cont de eventuala
desemnare a unui stat membru de referinţă, în conformitate cu art. 743 alin. (1).
(2) În cazul în care ANMDM este desemnată să realizeze evaluarea unică, pregăteşte un raport de evaluare în termen
de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind siguranţa şi îl transmite Agenţiei Europene a
Medicamentelor şi statelor membre interesate. Raportul este transmis deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
de către Agenţia Europeană a Medicamentelor. În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare,
statele membre şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pot prezenta observaţii Agenţiei Europene a
Medicamentelor şi ANMDM.
(3) După primirea observaţiilor menţionate la alin. (2), ANMDM actualizează raportul de evaluare în termen de 15
zile, ţinând seama de observaţiile transmise, iar apoi îl transmit Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea
riscului. Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului adoptă raportul de evaluare, cu sau fără modificări
suplimentare, în cadrul următoarei sale reuniuni şi emite o recomandare. Recomandarea menţionează poziţiile
divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenţia Europeană a Medicamentelor include raportul
de evaluare adoptat şi recomandarea în depozitul electronic instituit în conformitate cu art. 25a din Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 şi le transmite pe ambele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
ART. 841
În urma evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, ANMDM examinează oportunitatea luării de
măsuri în ceea ce priveşte termenii autorizaţiei de punere pe piaţă referitoare la medicamentul în cauză. ANMDM
poate decide să menţină, să modifice, să suspende sau, după caz, să retragă autorizaţia de punere pe piaţă.
ART. 842
(1) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, ce recomandă orice acţiune
referitoare la mai multe autorizaţii de punere pe piaţă, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care niciuna nu a
fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004, Grupul de coordonare examinează raportul Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în
termen de 30 de zile de la data primirii acestuia şi adoptă o poziţie în sensul menţinerii, modificării, suspendării sau
retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă în cauză, incluzând un calendar pentru implementarea poziţiei convenite.
(2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la
acţiunile care trebuie luate, preşedintele va constata acordul şi îl va transmite deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţă şi statelor membre. ANMDM şi autorităţile competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare
pentru a menţine, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizaţiile de punere pe piaţă vizate în conformitate cu
termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deţinătorul autorizaţiei de punere
pe piaţă transmite ANMDM o cerere de variaţie corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului
caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge
la un acord prin consens, poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este
comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu
modificările şi completările ulterioare. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul
Grupului de coordonare sau poziţia majorităţii statelor membre diferă faţă de recomandarea Comitetului de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataşează la acord sau la poziţia majorităţii o
explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor de opinie, împreună cu recomandarea.
(3) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa ce recomandă orice acţiune
referitoare la mai multe autorizaţii de punere pe piaţă, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care cel puţin una
a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilenţă pentru
evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, şi adoptă o opinie în sensul menţinerii,
modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă în cauză, incluzând un termen pentru
aplicarea opiniei. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman diferă faţă de recomandarea
Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataşează la
opinia sa o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor de opinie, împreună cu
recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menţionată la alin. (3):
a) poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie adresată statelor membre în ceea ce priveşte măsurile
care trebuie luate în legătură cu autorizaţiile de punere pe piaţă acordate de statele membre şi vizate de procedura
prevăzută în prezentul paragraf; şi
b) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizaţia de punere pe
piaţă, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a
autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE)
nr. 726/2004 şi vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf.
Deciziei menţionate la lit. a), precum şi punerii sale în aplicare de către ANMDM i se aplică prevederile art. 33 şi
34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. Deciziei menţionate la lit. b) i se aplică
prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În cazul în care Comisia Europeană adoptă o asemenea
decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresată ANMDM şi autorităţilor competente din celelalte state
membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. ANMDM
aplică deciziile Comisiei Europene menţionate la lit. a) şi b), în conformitate cu prevederile art. 748, 749 şi,
respectiv, cu art. 886.
SUBSECŢIUNEA 3
PARAGRAFUL 3
Detectarea semnalului
ART. 843
(1) În ceea ce priveşte medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu, ANMDM ia următoarele măsuri
în colaborare cu Agenţia Europeană a Medicamentelor:
a) monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de
management al riscului, precum şi ale condiţiilor menţionate la art. 731, 732 sau 733;
b) evaluează actualizările sistemului de management al riscului;
c) monitorizează informaţiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri
noi, dacă riscurile cunoscute s-au schimbat şi dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu.
(2) Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului efectuează o primă analiză şi stabileşte priorităţile în
ceea ce priveşte semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea
raportului risc-beneficiu. În cazul în care consideră că sunt necesare acţiuni de urmărire, evaluarea semnalelor
respective, precum şi acordul cu privire la orice acţiune ulterioară referitoare la autorizaţia de punere pe piaţă sunt
efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcţie de amploarea şi gravitatea problemei.
(3) Agenţia Europeană a Medicamentelor şi ANMDM, precum şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se
informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării
raportului risc-beneficiu. ANMDM se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă informează Agenţia
Europeană a Medicamentelor şi autorităţile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri
noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu.
SUBSECŢIUNEA 4
PARAGRAFUL 4
Procedura de urgenţă la nivelul Uniunii Europene
ART. 844
(1) ANMDM, dacă este cazul, iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute
în urma evaluării datelor generate de activităţile de farmacovigilenţă, informând celelalte autorităţi competente ale
statelor membre ale UE, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană, în următoarele situaţii:
a) intenţionează să suspende sau să retragă o autorizaţie de punere pe piaţă;
b) intenţionează să interzică furnizarea unui medicament;
c) intenţionează să refuze reînnoirea unei autorizaţii de punere pe piaţă;
d) este informată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă despre faptul că, având în vedere temerile
privind siguranţa, acesta a întrerupt punerea pe piaţă a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei
autorizaţii de punere pe piaţă ori intenţionează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizaţii de
punere pe piaţă.
(2) Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile de farmacovigilenţă, ANMDM
informează celelalte autorităţi competente ale statelor membre ale UE, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi
Comisia Europeană în situaţiile în care consideră că este necesară semnalarea unei noi contraindicaţii, reducerea
dozei recomandate sau restrângerea indicaţiilor unui medicament; informarea prezintă măsurile avute în vedere şi
justificarea acestora. Atunci când sunt necesare măsuri urgente, ANMDM iniţiază procedura prevăzută în cadrul
prezentului paragraf, în oricare dintre cazurile prevăzute la alin. (1). Atunci când pentru medicamentele autorizate
în conformitate cu procedurile prevăzute la titlul XVII, capitolul III, secţiunea a 5-a nu se iniţiază procedura
prevăzută în cadrul prezentului paragraf, cazul este prezentat Grupului de coordonare. În situaţii care implică
interesele UE, se aplică prevederile art. 746.
(3) Dacă ANMDM iniţiază procedura prevăzută în prezentul paragraf, iar medicamentul este autorizat şi în alt stat
membru, aceasta ia cunoştinţă din informarea trimisă de Agenţia Europeană a Medicamentelor despre rezultatele
verificărilor referitoare la aspectele de siguranţă semnalate, respectiv dacă acestea privesc şi alte medicamente decât
cele menţionate în informarea transmisă către Agenţia Europeană a Medicamentelor sau dacă acestea sunt comune
tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi grupe sau clase terapeutice. În acest caz se aplică procedurile
prevăzute la art. 845 şi 846. În celelalte cazuri, aspectele de siguranţă sunt gestionate de ANMDM. Dacă este cazul,
ANMDM pune la dispoziţia deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă informaţia că procedura a fost iniţiată.
(4) Fără a aduce atingere dispoziţiilor alin. (1) şi (2), art. 845 şi 846, în cazul în care sunt necesare acţiuni urgente
pentru a proteja sănătatea publică,
ANMDM poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţă şi poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe
teritoriul României până la adoptarea unei decizii definitive. ANMDM informează Comisia Europeană, Agenţia
Europeană a Medicamentelor şi autorităţile competente din celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii
sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare.
(5) În orice stadiu al procedurii prevăzute la art. 845 şi 846, Comisia Europeană poate solicita statelor membre în
care este autorizat medicamentul să ia imediat măsuri temporare. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii,
determinat în conformitate cu alin. (1) şi (2), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 726/2004, Comisia Europeană poate, în orice stadiu al procedurii deschise în temeiul prezentului paragraf, să ia
imediat măsuri temporare privind autorizaţiile de punere pe piaţă în cauză.
(6) Informaţiile menţionate în prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grupă de medicamente sau o
clasă terapeutică. Dacă un aspect de siguranţă vizează mai multe medicamente decât cele menţionate în informaţiile
trimise sau dacă acesta este comun tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi grupe sau clase terapeutice,
Agenţia Europeană a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzător. În
cazul în care domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul prezentului articol vizează o grupă de
medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004
care aparţin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedură.
(7) În momentul în care comunică informaţiile menţionate la alin. (1) şi (2), ANMDM pune la dispoziţia Agenţiei
Europene a Medicamentelor toate informaţiile ştiinţifice relevante pe care le deţine, precum şi orice evaluare pe
care a realizat-o.
ART. 845
(1) ANMDM poate anunţa public deschiderea procedurii prevăzute la art. 844 alin. (1) şi (2), pe portalul web
naţional privind medicamentele, în concordanţă cu anunţul public al Agenţiei Europene a Medicamentelor de pe
portalul web european privind medicamentele. Anunţul precizează problema care a fost înaintată Agenţiei Europene
a Medicamentelor în conformitate cu art. 844, medicamentele şi, dacă este cazul, substanţele active în cauză. De
asemenea, acesta trebuie să conţină informaţii privind dreptul deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă,
profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi publicului de a comunica Agenţiei Europene a Medicamentelor informaţii
relevante pentru procedură şi precizează demersul care trebuie urmat în acest scop.
(2) Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului evaluează situaţia prezentată Agenţiei Europene a
Medicamentelor în conformitate cu art. 844. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul
pentru medicamente de uz uman şi statul membru de referinţă pentru medicamentele în cauză. În scopul acestei
evaluări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate prezenta observaţii în scris. Dacă urgenţa situaţiei o
permite, Comitetul de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru
pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce priveşte amploarea şi gravitatea aspectului de siguranţă.
Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalităţile specificate de Agenţia Europeană a
Medicamentelor şi sunt anunţate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunţul
specifică modalităţile de participare. În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenţia cuvenită efectului
terapeutic al medicamentului. În cazul în care deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă sau o altă persoană
doreşte să prezinte informaţii cu caracter de confidenţialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta
poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în cadrul
unei audieri care nu se desfăşoară public.
(3) În termen de 60 de zile de la data comunicării informaţiilor, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea
riscului formulează o recomandare, în care expune motivele pe care se bazează, ţinând seama de efectul terapeutic
al medicamentului. Recomandarea menţionează poziţiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza
acestora. În caz de urgenţă, la propunerea preşedintelui său, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului
poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre următoarele concluzii:
a) nu este necesară nicio altă evaluare sau acţiune la nivelul Uniunii Europene;
b) deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să continue evaluarea datelor şi să asigure urmărirea rezultatelor
acestei evaluări;
c) deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranţă
postautorizare şi să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu;
d) statele membre sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la
minimum a riscului;
e) autorizaţia de punere pe piaţă trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoită;
f) autorizaţia de punere pe piaţă trebuie modificată.
În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate,
precum şi orice condiţii sau restricţii la care trebuie să fie supusă autorizaţia de punere pe piaţă. Atunci când, în
cazul vizat la lit. f), se recomandă modificarea sau adăugarea unor informaţii în rezumatul caracteristicilor
produsului, pe etichetă sau în prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informaţii modificate sau
adăugate, precum şi unde trebuie să se găsească aceste informaţii în rezumatul caracteristicilor produsului, pe
etichetă sau în prospect.
ART. 846
(1) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4), nu include nicio
autorizaţie de punere pe piaţă acordată în
conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de
coordonare examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în termen de 30
de zile de la data primirii acesteia şi adoptă o poziţie în sensul menţinerii, modificării, suspendării, retragerii sau
refuzului reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă în cauză, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a poziţiei
convenite. În cazul în care poziţia trebuie adoptată urgent, la propunerea preşedintelui său, Grupul de coordonare
poate conveni un termen mai scurt.
(2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la
acţiunile care trebuie luate, preşedintele constată acordul şi îl transmite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
şi statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine, a modifica, a suspenda, a retrage
sau a refuza reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru
punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
transmite ANMDM o cerere de variaţie corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului
caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.
Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de
coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 şi 34 din Directiva
2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din
Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare, se poate aplica procedura menţionată la art. 121
alin. (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. ANMDM aplică în acest caz deciziile
Comisiei Europene.
În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziţia
majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea
Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataşează la acord sau la poziţia
majorităţii o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu
recomandarea.
(3) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4), include cel puţin o
autorizaţie de punere pe piaţă acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea
Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia şi
adoptă o opinie în sensul menţinerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizaţiilor de
punere pe piaţă în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman
poate accepta, la propunerea preşedintelui său, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului pentru
medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea
riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataşează la opinia sa o explicaţie detaliată privind motivele
ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menţionată la alin. (3):
a) poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie adresată statelor membre în ceea ce priveşte măsurile care
trebuie luate în legătură cu autorizaţiile de punere pe piaţă acordate de statele membre şi vizate de procedura
prevăzută în prezentul paragraf; şi
b) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizaţia de punere pe
piaţă, poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de
refuz al reînnoirii autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi
vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf.
Deciziei menţionate la lit. a), precum şi punerii sale în aplicare de către ANMDM i se aplică prevederile art. 33 şi
34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din
Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică procedura menţionată la art. 121 alin.
(2). Deciziei menţionate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare
de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv se aplică procedura menţionată la art. 87 alin. (2). În cazul în care
Comisia adoptă o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre în
conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. ANMDM aplică
deciziile Comisiei Europene menţionate la lit. a) şi b), în conformitate cu prevederile art. 748, 749 şi, respectiv, cu
art. 886 din prezentul titlu.
SUBSECŢIUNEA 5
PARAGRAFUL 5
Publicarea evaluărilor
ART. 847
Concluziile finale ale evaluării, recomandările, opiniile şi deciziile menţionate la art. 837 - 846 sunt făcute publice
prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agenţia Europeană a
Medicamentelor.
SECŢIUNEA a 4-a
Supravegherea studiilor de siguranţă postautorizare
ART. 848
(1) Prezenta secţiune reglementează studiile de siguranţă postautorizare nonintervenţionale care sunt iniţiate,
gestionate sau finanţate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în mod voluntar sau ca urmare a unei
obligaţii impuse în conformitate cu art. 731 sau 733 şi care presupun colectarea de informaţii privind siguranţa de
la pacienţi sau de la profesioniştii din domeniul sănătăţii.
(2) Prezenta secţiune nu aduce atingere cerinţelor naţionale şi nici celor de la nivelul UE referitoare la asigurarea
bunăstării şi drepturilor participanţilor la studiile de siguranţă postautorizare nonintervenţionale.
(3) Studiile nu trebuie efectuate în cazul în care realizarea lor promovează utilizarea unui medicament.
(4) Plăţile efectuate profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru participarea la studii de siguranţă postautorizare
nonintervenţionale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat şi a cheltuielilor efectuate de aceştia.
(5) ANMDM poate solicita deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să transmită protocolul şi rapoartele privind
desfăşurarea studiului autorităţilor competente ale statelor membre în care este efectuat studiul.
(6) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trimite raportul final autorităţilor competente ale statelor membre în
care a fost efectuat studiul în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor.
(7) În timpul desfăşurării studiului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă monitorizează rezultatele obţinute şi
analizează implicaţiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informaţie nouă care
ar putea influenţa evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicată autorităţilor competente
din statele membre unde medicamentul este autorizat în conformitate cu art. 736. Obligaţia prevăzută la a doua teză
nu aduce atingere informaţiilor privind rezultatele studiilor pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă le
pune la dispoziţie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa astfel cum se prevede la art.
837.
(8) Art. 849 - 852 se aplică exclusiv studiilor menţionate la alin. (1), care sunt efectuate în temeiul unei obligaţii
impuse în conformitate cu art. 731 sau 733.
ART. 849
(1) Înainte de desfăşurarea unui studiu, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un proiect de protocol
Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, cu excepţia situaţiei în care studiile urmează să fie
efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate cu art. 733. Pentru asemenea studii, deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un proiect de protocol ANMDM.
(2) În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, ANMDM sau Comitetul de farmacovigilenţă
pentru evaluarea riscului, după caz, emite:
a) o adresă prin care se aprobă proiectul de protocol;
b) o scrisoare de obiecţie, care evidenţiază în detaliu motivele obiecţiei, în oricare din următoarele situaţii:
(i) consideră că desfăşurarea studiului promovează utilizarea unui medicament;
(ii) consideră că modul în care este conceput studiul nu respectă obiectivele acestuia; sau
c) o adresă prin care i se notifică deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă faptul că studiul constituie un studiu
clinic care intră sub incidenţa Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea
studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*).
(3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a ANMDM sau a Comitetului de farmacovigilenţă pentru
evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului a emis adresa
de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite protocolul ANMDM, iar
apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat.
ART. 850
După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în
aplicare, ANMDM sau Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz. ANMDM sau
Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz, evaluează amendamentele şi informează
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dacă le aprobă sau are obiecţii. Dacă este cazul, deţinătorul autorizaţiei
de punere pe piaţă informează statele membre în care se desfăşoară studiul.
ART. 851
(1) După încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis ANMDM sau Comitetului de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu
excepţia cazului în care ANMDM sau Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat
o derogare scrisă.
(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizaţiei
de punere pe piaţă şi, dacă este necesar, transmite ANMDM o cerere de variaţie a autorizaţiei de punere pe piaţă.
(3) Alături de raportul final privind studiul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite ANMDM sau
Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic.
ART. 852
(1) În funcţie de rezultatele studiului şi după consultarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, Comitetul de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate formula recomandări privind autorizaţia de punere pe piaţă,
indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menţionează poziţiile divergente, împreună cu
motivele care stau la baza acestora.
(2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiei de punere
pe piaţă pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul Directivei 2001/83/CE, cu modificările şi
completările ulterioare, ANMDM şi autorităţile competente din celelalte state membre reprezentate în cadrul
Grupului de coordonare adoptă o poziţie în privinţa acestora, ţinând cont de recomandarea menţionată la alin. (1) şi
incluzând un calendar pentru punerea în aplicare a poziţiei convenite. Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele
membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acţiunile care trebuie luate, preşedintele constată acordul
şi îl transmite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi statelor membre. ANMDM şi autorităţile competente
din celelalte state membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine, modifica, suspenda sau retrage autorizaţia de
punere pe piaţă vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord. În cazul în care se
convine asupra unei modificări a autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite
ANMDM o cerere de variaţie corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor
produsului şi ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Acordul este făcut public pe portalul
web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Procedura prevăzută la art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare, poate fi
aplicată dacă nu se ajunge la un acord prin consens şi poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul
Grupului de coordonare este comunicată Comisiei. ANMDM aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene, în
conformitate cu prevederile art. 748 şi 749 din prezentul titlu. În cazul în care acordul la care au ajuns statele
membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziţia majorităţii statelor membre nu corespunde cu
recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataşează la acord
sau la poziţia majorităţii o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună
cu recomandarea.
SECŢIUNEA a 5-a
Punere în aplicare şi ghiduri
ART. 853
ANMDM aplică normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a armoniza desfăşurarea
activităţilor de farmacovigilenţă prevăzute în prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilenţă
prevăzute la art. 706 alin. (4) şi la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 şi 851:
a) conţinutul şi gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă al deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă;
b) cerinţele minime ale sistemului de calitate pentru desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă de către ANMDM
şi de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;
c) utilizarea unei terminologii, a unor formate şi standarde recunoscute pe plan internaţional pentru punerea în
aplicare a activităţilor de farmacovigilenţă;
d) cerinţele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există
riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute;
e) formatul şi conţinutul transmisiei electronice a reacţiilor adverse suspectate de către statele membre şi deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă;
f) formatul şi conţinutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa transmise pe cale electronică şi ale
planurilor de management al riscului;
g) formatul protocoalelor, al rezumatelor şi al rapoartelor finale pentru studiile de siguranţă postautorizare.
Normele de punere în aplicare ţin cont de activităţile de armonizare internaţională efectuate în domeniul
farmacovigilenţei şi, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la progresul ştiinţific şi tehnic.
ANMDM aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului
capitol pentru a lua în considerare progresul ştiinţific şi tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană.
ART. 854
ANMDM colaborează cu Agenţia Europeană a Medicamentelor şi alte părţi interesate pentru elaborarea
următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfăşurării activităţilor de farmacovigilenţă în cadrul UE:
a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilenţă atât pentru autorităţile competente, cât şi pentru deţinătorii
autorizaţiilor de punere pe piaţă;
b) ghiduri ştiinţifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.

CAPITOLUL XI
Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman şi plasmă umană
ART. 855
Pentru colectarea şi testarea sângelui uman şi a plasmei umane se aplică prevederile legislaţiei naţionale care
transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului şi Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea
standardelor de calitate, securitatea pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman
şi a componentelor sanguine
şi de modificare a Directivei 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 856
Ministerul Sănătăţii trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficienţei sângelui uman sau a plasmei
umane în România; în acest scop trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge şi plasmă şi să ia
măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricaţiei şi utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasmă umană
provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătăţii notifică Comisiei Europene astfel de măsuri.

CAPITOLUL XII
Supraveghere şi sancţiuni
ART. 857
(1) ANMDM se asigură, în colaborare cu Agenţia Europeană a Medicamentelor, că cerinţele legale privind
medicamentele sunt respectate, prin inspecţii, dacă este cazul, neanunţate; după caz, ANMDM solicită laboratorului
propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de ANMDM în acest scop să efectueze teste asupra
probelor de medicamente. Această cooperare constă în schimburi de informaţii cu Agenţia Europeană a
Medicamentelor cu privire la inspecţiile planificate şi la cele care au avut loc. ANMDM, statele membre şi Agenţia
Europeană a Medicamentelor cooperează la coordonarea inspecţiilor din ţări terţe. Inspecţiile includ şi inspecţiile
menţionate la alin. (2) - (7).
(2) Fabricanţii din UE sau din ţări terţe şi distribuitorii angro de medicamente trebuie să facă obiectul unor inspecţii
repetate.
(3) ANMDM trebuie să dispună de un sistem de supraveghere care include inspecţii cu o frecvenţă adecvată, în
funcţie de risc, la spaţiile care aparţin fabricanţilor, importatorilor sau distribuitorilor de substanţe active care se
află pe teritoriul României, precum şi monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există
motive să se suspecteze nerespectarea cerinţelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor şi
ghidurilor de bună practică de fabricaţie şi de bună practică de distribuţie menţionate la art. 761 lit. f) şi la art. 764
lit. b) şi c), ANMDM poate face inspecţii la localurile aparţinând:
a) fabricanţilor şi distribuitorilor de substanţe active aflaţi în ţări terţe;
b) fabricanţilor şi importatorilor de excipienţi.
(4) Inspecţiile menţionate la alin. (2) şi (3) pot fi efectuate atât în UE, cât şi în ţări terţe, la cererea ANMDM, a unui
stat membru, a Comisiei Europene sau a Agenţiei Europene a Medicamentelor.
(5) Inspecţiile pot să aibă loc şi la localurile aparţinând deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă şi brokerilor
de medicamente.
(6) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obţinerii unui certificat de conformitate respectă monografiile
din Farmacopeea Europeană, ANMDM
poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenţiei Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei
astfel de inspecţii în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană.
(7) ANMDM poate efectua inspecţii la fabricanţii de materii prime, la cererea expresă a acestora.
(8) Inspecţiile se efectuează de către personal cu atribuţii de inspector angajat al ANMDM, care este împuternicit:
a) să inspecteze localurile de fabricaţie sau comerciale ale fabricanţilor de medicamente, de substanţe active sau de
excipienţi, precum şi orice laboratoare folosite de deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie pentru a efectua verificări
potrivit prevederilor art. 729;
b) să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al ANMDM sau un
laborator certificat/recunoscut în acest scop de ANMDM; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activităţii de
supraveghere se suportă, după caz, de către fabricant sau de unitatea de distribuţie; costul analizelor efectuate de
ANMDM sau de laboratoare recunoscute de ANMDM se suportă din bugetul ANMDM, dacă produsul este
corespunzător calitativ, şi de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, dacă produsul este necorespunzător
calitativ;
c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecţiei, respectând prevederile relevante ale
legislaţiei naţionale în vigoare care stabilesc restricţii asupra acestor puteri în ceea ce priveşte descrierea metodei
de fabricaţie;
d) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele şi dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă ale
deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă sau ale oricăror firme angajate de către deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă pentru efectuarea activităţilor descrise în cap. X.
(9) Inspecţiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menţionate la art. 858.
(10) ANMDM acţionează pentru a se asigura că procesele de fabricaţie utilizate la fabricarea produselor
imunologice sunt corect validate şi că se obţine aceeaşi consistenţă de la serie la serie.
(11) După fiecare inspecţie menţionată la alin. (1), ANMDM trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă
principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie menţionate la art. 764 şi 807,
după caz, sau dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă respectă cerinţele prevăzute în cap. X; conţinutul
acestor rapoarte este comunicat entităţii inspectate. Înainte de a adopta raportul, ANMDM trebuie să îi acorde
entităţii în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observaţii.
(12) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între UE şi ţări terţe, ANMDM, Comisia Europeană sau Agenţia
Europeană a Medicamentelor poate cere unui
producător stabilit într-o ţară terţă să se supună unei inspecţii potrivit prevederilor prezentului articol.
(13) În termen de 90 de zile de la inspecţia efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entităţii inspectate i se emite,
dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie, în cazul în care
rezultatul inspecţiei indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile şi ghidurile de bună practică de
fabricaţie sau de bune practici de distribuţie, conform legislaţiei naţionale; dacă inspecţiile sunt efectuate ca parte a
procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmeşte un certificat de bună practică
de fabricaţie.
(14) ANMDM introduce certificatele de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie eliberate în
baza de date a UE, administrată de Agenţia Europeană a Medicamentelor în numele UE. În temeiul art. 771 alin.
(7), ANMDM poate, de asemenea, să introducă în acea bază de date informaţii privind înregistrarea importatorilor,
fabricanţilor şi distribuitorilor de substanţe active. Baza de date este accesibilă publicului.
(15) În cazul în care rezultatul inspecţiei prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecţii efectuate la un distribuitor
de medicamente ori de substanţe active sau la un producător de excipienţi arată că unitatea inspectată nu respectă
cerinţele legale şi/sau principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie ori de bună practică de distribuţie
prevăzute de legislaţia naţională, informaţiile sunt înregistrate în baza de date a UE menţionată la alin. (14).
(16) Inspecţiile prevăzute la alin. (8) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al UE, a
Comisiei Europene sau a Agenţiei Europene a Medicamentului.
(17) În cazul în care rezultatul inspecţiei prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deţinătorul autorizaţiei de punere pe
piaţă nu respectă sistemul de farmacovigilenţă, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de
farmacovigilenţă, şi dispoziţiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnalează aceste deficienţe deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă şi îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDM informează
celelalte state membre, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDM ia
măsurile necesare pentru a garanta că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă face obiectul unor sancţiuni
efective, proporţionale, cu rol preventiv.
ART. 858
ANMDM aplică ghidurile detaliate care enunţă principiile aplicabile inspecţiilor menţionate la art. 857, adoptate de
Comisia Europeană; ANMDM transpune forma şi conţinutul autorizaţiei menţionate la art. 755 alin. (1) şi la art.
800 alin. (1), ale rapoartelor menţionate la art. 857 alin. (11), ale certificatelor de bună practică de fabricaţie şi ale
certificatelor de bune practici de distribuţie menţionate la art. 857 alin. (13), stabilite de Agenţia Europeană a
Medicamentelor.
ART. 859
(1) În contextul art. 763 alin. (3), România ţine cont de lista ţărilor terţe exportatoare de substanţe active întocmită
de Comisia Europeană la cererea unei ţări terţe exportatoare, în baza evaluării cu privire la cadrul de reglementare
al ţării respective aplicabil substanţelor active exportate către UE, care prin controlul şi activităţile de punere în
aplicare respective asigură un grad de protecţie a sănătăţii publice echivalent cu cel din UE.
(2) ANMDM colaborează cu Comisia Europeană, cu Agenţia Europeană a Medicamentelor şi cu autorităţile
competente din celelalte state membre pentru realizarea evaluării prevăzute la alin. (1).
ART. 860
ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un
medicament şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie fac dovada controalelor efectuate privind
medicamentul şi/sau ingredientele şi a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricaţie,
conform metodelor stabilite la art. 706 alin. (4) lit. i).
ART. 861
În scopul implementării prevederilor art. 860, ANMDM poate cere fabricanţilor de produse imunologice să depună
la ANMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 769.
ART. 862
(1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătăţii publice, poate cere deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii
modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziţie în mod normal specificate în
autorizaţia de punere pe piaţă, să depună probe pentru fiecare serie de producţie pentru examinare de către un
laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDM în acest scop, înainte de punerea pe piaţă, dacă,
în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al UE, autoritatea competentă a acelui stat membru nu a examinat
seria respectivă şi nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificaţiile aprobate.
ANMDM se asigură că orice astfel de examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la recepţia probelor.
(2) În interesul sănătăţii publice, ANMDM poate cere deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru
medicamente derivate din sânge uman sau plasmă umană să depună probe din fiecare serie de fabricaţie a produsului
vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator
certificat/recunoscut de ANMDM în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, dacă autoritatea
competentă a unui stat membru al UE nu a examinat anterior seria respectivă şi nu a declarat-o a fi în conformitate
cu specificaţiile aprobate. ANMDM se asigură că orice astfel de examinare este completată în termen de 60 de zile
de la recepţia probelor.
ART. 863
(1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricaţie şi purificare utilizate în
prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt validate corespunzător, ating aceeaşi
consistenţă de la serie la serie şi garantează, conform stadiului tehnologic actual, absenţa contaminării virale
specifice.
(2) În acest scop, fabricanţii notifică ANMDM metoda utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene
ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasmă umană.
(3) ANMDM poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator
certificat/recunoscut de ANMDM în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 728, fie după ce a fost
acordată o autorizaţie de punere pe piaţă.
ART. 864
(1) ANMDM suspendă, retrage sau modifică o autorizaţie de punere pe piaţă în cazul în care se consideră că
medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este
favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziţia calitativă şi cantitativă declarată; eficacitatea terapeutică este
absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obţinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2) O autorizaţie de punere pe piaţă poate fi suspendată, retrasă ori modificată şi dacă datele de susţinere a cererii
prevăzute la art. 706, 708, 709, 710, 711 sau 712 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art.
736, în cazul în care condiţiile prevăzute la art. 731, 732 sau 733 nu au fost îndeplinite ori în cazul în care controalele
prevăzute la art. 860 nu au fost efectuate.
(3) Prevederile alin. (2) se aplică, de asemenea, în cazurile în care fabricarea medicamentelor nu se face în
conformitate cu informaţiile furnizate potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit. e) sau în cazul în care controalele
nu respectă metodele de control descrise conform art. 706 alin. (4) lit. i).
ART. 865
(1) Cu respectarea măsurilor prevăzute la art. 864, ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că
furnizarea medicamentului este interzisă şi medicamentul este retras de pe piaţă dacă se observă că:
a) medicamentul este nociv; sau
b) nu are eficacitate terapeutică; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; sau
e) controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile intermediare de fabricaţie nu au
fost efectuate ori alte cerinţe sau obligaţii necesare acordării autorizaţiei de fabricaţie nu au fost îndeplinite.
(2) ANMDM poate limita interdicţia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piaţă în cazul acelor serii
care fac obiectul disputei.
(3) În cazul unui medicament a cărui furnizare a fost interzisă sau care a fost retras de pe piaţă în conformitate cu
alin. (1) şi (2), ANMDM poate permite, în situaţii excepţionale în timpul unei perioade de tranziţie, eliberarea
medicamentului unor pacienţi care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.
ART. 866
(1) Autorităţile competente trebuie să adopte acte normative care vor avea ca scop să împiedice medicamentele care
sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient.
(2) Actele normative menţionate la alin. (1) vor cuprinde recepţionarea şi gestionarea notificărilor privind
medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum şi a neconformităţilor de calitate suspectate ale
medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie să acopere rechemările de medicamente efectuate de deţinătorii
autorizaţiilor de punere pe piaţă sau retragerile de medicamente de pe piaţă dispuse de ANMDM de la toţi
participanţii relevanţi din lanţul de distribuţie, atât în timpul programului normal de lucru, cât şi în afara lui. Aceste
acte normative trebuie să permită, de asemenea, retrageri de medicamente de la pacienţii care au primit astfel de
produse, dacă este necesar şi cu asistenţa profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
(3) Dacă se suspectează că medicamentul în cauză prezintă un risc grav pentru sănătatea publică, ANMDM
transmite fără întârziere o notificare de alertă rapidă tuturor statelor membre şi tuturor participanţilor din lanţul de
distribuţie din România. În cazul în care se suspectează că medicamentele respective au ajuns la pacienţi, se fac de
urgenţă anunţuri publice, în termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienţi.
Anunţurile respective trebuie să conţină suficiente informaţii privind neconformitatea de calitate sau falsificarea
suspectate şi riscurile implicate.
(4) Până la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informaţii detaliate privind reglementările
naţionale adoptate în baza prezentului articol.
ART. 867
(1) ANMDM suspendă sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă pentru o categorie de medicamente sau pentru
toate medicamentele dacă una dintre cerinţele prevăzute la art. 756 nu mai este îndeplinită.
(2) În plus faţă de măsurile prevăzute la art. 865, ANMDM poate suspenda fabricaţia sau importurile de
medicamente provenind din ţări terţe sau suspendă ori retrage autorizaţia de fabricaţie pentru o categorie de
medicamente sau
pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 757, 761, 769 şi 860 nu mai sunt respectate.
ART. 868
Până la 2 ianuarie 2013, ANMDM notifică Comisiei Europene dispoziţiile de drept intern adoptate pentru
transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului şi a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei
2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea
pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare şi notifică fără întârziere orice modificare
ulterioară a acestor dispoziţii.
ART. 869
ANMDM organizează întâlniri cu organizaţiile/asociaţiile de pacienţi şi de consumatori şi, după caz, cu autorităţile
responsabile cu aplicarea legislaţiei din România, pentru a comunica informaţii publice privind acţiunile de
prevenire şi aplicare a legislaţiei pentru combaterea falsificării medicamentelor.
ART. 870
Ministerul Sănătăţii şi ANMDM, în aplicarea prezentei legi, adoptă măsurile necesare pentru a asigura cooperarea
cu autorităţile vamale.
ART. 871
Prevederile prezentului capitol se aplică şi pentru medicamentele homeopate.
ART. 872
(1) Unităţile de distribuţie angro şi en détail au obligaţia de a informa ANMDM despre deficienţele de calitate
semnalate în legătură cu medicamentele.
(2) ANMDM analizează reclamaţiile privind deficienţele de calitate şi propune măsurile administrative necesare.
(3) Unităţile farmaceutice au obligaţia să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a
medicamentelor necorespunzătoare.
(4) Orice unitate de producţie sau de distribuţie a medicamentelor procedează la distrugerea medicamentelor
necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în vigoare; medicamentele stupefiante şi
psihotrope sunt distruse în conformitate cu legislaţia în vigoare.
(5) Orice persoană care utilizează medicamente poate să informeze ANMDM despre deficienţele de calitate sesizate
în legătură cu medicamentele utilizate.
ART. 873
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară, civilă, contravenţională sau penală,
după caz.
ART. 874
(1) Nerespectarea regulilor de bună practică în studiul clinic al medicamentelor constituie infracţiune şi se
pedepseşte cu închisoare de la o lună la 6 luni sau cu amendă.
(2) Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesită aprobarea
ANMDM se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amendă.
ART. 875
(1) Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează după cum urmează:
a) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului, şi cu închiderea unităţii, în cazul funcţionării
unităţii de fabricaţie de medicamente fără autorizaţie de fabricaţie emisă de ANMDM; se sancţionează cu aceeaşi
amendă distribuitorul angro şi cu închiderea unităţii de distribuţie angro a medicamentelor care funcţionează fără
autorizaţie emisă de ANMDM;
b) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către
laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentaţiei de autorizare de punere
pe piaţă a medicamentelor de uz uman;
c) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, după caz,
pentru practicarea în cadrul unităţii de fabricaţie ori de distribuţie angro a medicamentelor a altor activităţi decât a
celor pentru care au fost autorizate, distribuţia efectuată de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a
medicamentelor către unităţi neautorizate în condiţiile legii, distribuirea de către distribuitor către drogherii a altor
medicamente decât a celor care se eliberează fără prescripţie medicală, participarea persoanelor necalificate la
operaţiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum şi
nerespectarea prevederilor referitoare la inscripţionarea şi prospectul medicamentelor, raportarea schimbărilor
survenite în activitatea de fabricaţie/import sau de distribuţie, nerespectarea bunei practici în activitatea de
farmacovigilenţă desfăşurată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, nerespectarea condiţiilor de păstrare a
medicamentelor, nerespectarea legislaţiei privind exportul, donaţiile şi furnizarea de mostre de medicamente;
d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro în cazul
nerespectării condiţiilor de autorizare a unităţii de fabricaţie/import, distribuţie de medicamente ori în cazul
nerespectării Ghidului privind buna practică de fabricaţie şi a Ghidului privind buna practică de distribuţie angro;
e) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul fabricării şi distribuţiei medicamentelor fără documente care să
ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de retragere a
medicamentelor de către fabricanţi şi distribuitori, precum şi în cazul deţinerii şi distribuirii medicamentelor cu
termen de valabilitate depăşit sau cu buletin de analiză necorespunzător;
f) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistului-şef sau a înlocuitorului
acestuia pe perioada în care unitatea
funcţionează; se sancţionează cu aceeaşi amendă lipsa din unităţile de distribuţie angro a persoanei responsabile cu
calitatea sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează;
g) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei şi suspendarea autorizaţiei fabricantului/importatorului/unităţii de
distribuţie angro pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravenţiile
constatate, prevăzute la lit. c), e), j) şi m);
h) cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de distribuţie angro, în cazul nerespectării
Ghidului de bună practică de distribuţie angro, până la remedierea deficienţelor constatate; se sancţionează cu
aceeaşi amendă şi cu excluderea din Registrul brokerilor brokerii care nu respectă dispoziţiile specifice din Ghidul
de bună practică de distribuţie angro;
i) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu respectă
condiţiile sau restricţiile incluse în autorizaţia de punere pe piaţă care privesc eliberarea ori utilizarea
medicamentului, precum şi pe acelea referitoare la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului,
nu raportează la ANMDM reacţiile adverse, nu transmite la ANMDM rapoartele periodice actualizate privind
siguranţa medicamentelor, modificările (variaţiile) la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă, nu notifică
ANMDM privind data de comercializare efectivă, nu furnizează Ministerului Sănătăţii sau, după caz, ANMDM
date referitoare la volumul de vânzări şi volumul de prescrieri ale medicamentului, în conformitate cu prevederile
prezentului titlu;
j) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care importatorii nu îşi respectă angajamentul privind
transmiterea la ANMDM a situaţiei fiecărui import, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare, sau în
cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă;
k) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea în termen de 6 luni de la finalizare a oricăror alte studii
sponsorizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care implică utilizarea la populaţia pediatrică a unui
medicament acoperit de o autorizaţie de punere pe piaţă, indiferent dacă au fost sau nu efectuate în conformitate cu
un plan de investigaţie pediatrică agreat;
l) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei şi interzicerea activităţii în cazul în care brokerii nu informează ANMDM
cu privire la desfăşurarea activităţii de brokeraj de medicamente/substanţe farmaceutice active pe teritoriul
României;
m) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care fabricanţii/importatorii/distribuitorii angro nu îşi
respectă angajamentul privind transmiterea la ANMDM a situaţiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor
legislaţiei în vigoare, sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă;
n) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare, în cazul nerespectării de
către distribuitorii angro a obligaţiilor
prevăzute la art. 699 pct. 19, a obligaţiilor stabilite potrivit art. 799 alin. (6) şi art. 804 alin. (2);
o) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul nerespectării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe
piaţă/reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a obligaţiilor prevăzute la art. 699 pct. 19 şi art.
804 alin. (2), precum şi a obligaţiilor stabilite potrivit art. 799 alin. (6);
p) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în caz de nerespectare a obligaţiei prevăzute la art. 737 alin. (2);
q) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul eliberării incorecte, de către persoana calificată a fabricantului/
importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate în România;
r) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei şi suspendarea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată
pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 6 luni a contravenţiei constatate, prevăzute la lit. p);
ridicarea suspendării se va face numai pe baza furnizării unei dovezi că persoana calificată a urmat pe perioada
suspendării cel puţin o instruire relevantă;
s) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului şi suspendarea studiului în cazul desfăşurării de
studii clinice pe teritoriul României care nu sunt autorizate de către ANMDM sau pentru care Comisia Naţională
de Etică sau Comisia Instituţională de Etică nu a emis o opinie favorabilă;
ş) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului şi suspendarea studiului în cazul desfăşurării de
studii clinice pe teritoriul României în unităţi care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătăţii pentru a putea
efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman;
t) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicată sponsorului în cazul aprovizionării unui investigator/unei
instituţii cu medicamentul pentru investigaţie clinică înainte ca acesta să obţină toată documentaţia necesară (de
exemplu, aprobarea Comisiei Naţionale de Etică sau Comisiei Instituţionale de Etică şi a ANMDM);
ţ) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată sponsorului în cazul în care nu îşi îndeplineşte obligaţiile care îi
revin privind evaluarea siguranţei medicamentului pentru investigaţie clinică pe parcursul studiului;
u) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată investigatorului în cazul în care nu îşi îndeplineşte obligaţiile care
îi revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, apărute după administrarea medicamentului pentru
investigaţie clinică pe parcursul studiului;
v) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuţii de inspector al
ANMDM la documentele şi la facilităţile unităţii inspectate;
w) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanţe
active în cazul
nerespectării dispoziţiilor din prezenta lege referitoare la fabricaţia, importul, distribuirea şi exportul substanţelor
active;
x) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului de medicamente în cazul nerespectării prevederilor
art. 761 lit. f);
y) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată distribuitorului care nu este deţinător de autorizaţie de punere pe
piaţă, în cazul nerespectării prevederilor art. 799 alin. (4);
z) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en
détail/deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, după caz, pentru nerespectarea prevederilor referitoare la
publicitatea medicamentelor.
(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul
ANMDM şi de către Ministerul Sănătăţii, după caz.
ART. 876
Dispoziţiile art. 875 se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al
contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările
ulterioare.
ART. 877
Încălcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante şi psihotrope se sancţionează potrivit
legislaţiei în vigoare.

CAPITOLUL XIII
Dispoziţii generale
ART. 878
(1) Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că ANMDM transmite celorlalte autorităţi
competente din statele membre ale UE informaţiile corespunzătoare pentru a garanta că cerinţele conţinute în
autorizaţiile menţionate la art. 755 şi 800, în certificatele menţionate la art. 857 alin. (13) sau în autorizaţiile de
punere pe piaţă sunt îndeplinite.
(2) În urma unor solicitări justificate, ANMDM transmite electronic rapoartele menţionate la art. 857 alin. (11)
autorităţii competente dintr-un alt stat membru sau Agenţiei Europene a Medicamentelor.
(3) Concluziile obţinute conform art. 857 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul UE. Totuşi, în cazuri excepţionale,
dacă ANMDM nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecţie efectuată
în conformitate cu art. 857 alin. (1), trebuie să informeze despre aceasta Comisia Europeană şi Agenţia Europeană
a Medicamentelor.
ART. 879
(1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deciziile de autorizare de punere pe piaţă, refuzare
sau retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţă, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaţii
de punere pe piaţă, de interzicere a furnizării sau retragerii unui produs de pe piaţă, împreună cu motivele care au
determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoştinţă Agenţiei Europene a Medicamentelor.
(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este obligat să notifice imediat ANMDM, precum şi autorităţile
competente din alte state membre interesate ale UE, în legătură cu orice acţiune pe care a iniţiat-o pentru
suspendarea punerii pe piaţă a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piaţă sau nesolicitarea
reînnoirii unei autorizaţii de punere pe piaţă, împreună cu motivele acestei acţiuni. Deţinătorul autorizaţiei de punere
pe piaţă trebuie să declare, în special, dacă o astfel de acţiune se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la
art. 864 sau la art. 865 alin. (1).
(3) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă recurge la notificarea prevăzută la alin. (2) şi în cazul în care acţiunea
are loc într-o ţară terţă şi se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 864 sau la art. 865 alin. (1).
(4) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă notifică, de asemenea, Agenţia Europeană a Medicamentelor atunci
când acţiunile menţionate la alin. (2) sau (3) se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 864 sau la
art. 865 alin. (1).
(5) ANMDM se asigură că informaţiile corespunzătoare despre acţiunile menţionate la alin. (1) şi (2), care pot afecta
protecţia sănătăţii publice în ţări terţe, sunt transmise imediat în atenţia Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, cu o
copie la Agenţia Europeană a Medicamentelor.
(6) ANMDM ia în considerare lista publicată anual de Agenţia Europeană a Medicamentelor, pusă la dispoziţia
publicului, pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizaţiile de punere pe piaţă la
nivelul UE, a căror distribuţie a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piaţă, inclusiv cu menţionarea motivelor
care au stat la baza luării unor astfel de măsuri.
ART. 880
ANMDM comunică cu statele membre ale UE şi primeşte de la acestea informaţii necesare pentru a garanta calitatea
şi siguranţa medicamentelor homeopate fabricate şi comercializate pe teritoriul României şi al UE şi, în special,
informaţiile menţionate la art. 878 şi 879.
ART. 881
(1) Orice decizie menţionată în prezentul titlu, care este luată de ANMDM, trebuie să menţioneze în detaliu motivele
pe care se bazează.
(2) O astfel de decizie este notificată părţii interesate, împreună cu informaţii privind calea de atac conform
legislaţiei în vigoare şi termenul-limită pentru accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţă sunt făcute publice.
ART. 882
(1) O autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament nu este refuzată, suspendată sau retrasă decât pentru motivele
stabilite în prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaţiei sau importului de medicamente din ţări terţe,
interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piaţă decât pe baza condiţiilor prevăzute la art. 865 şi 867.
ART. 883
(1) În absenţa unei autorizaţii de punere pe piaţă sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament
autorizat în alt stat membru al UE conform Directivei 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare,
ANMDM poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piaţă a medicamentului respectiv.
(2) Dacă ANMDM foloseşte această posibilitate, atunci adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că
cerinţele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menţionate în cap. V, VI, VIII, X şi XII din prezentul titlu.
ANMDM poate decide că dispoziţiile art. 785 alin. (1) şi (2) nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alin.
(1).
(3) Înainte de a acorda o astfel de autorizaţie de punere pe piaţă, ANMDM ia următoarele măsuri:
a) notifică deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, în statul membru în care medicamentul în cauză este
autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaţii de punere pe piaţă conform prezentului articol cu privire la
medicamentul respectiv;
b) poate cere autorităţii competente din acel stat membru al UE să furnizeze o copie a raportului de evaluare
menţionat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare, şi a autorizaţiei
de punere pe piaţă în vigoare a medicamentului în cauză.
Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în termen de 30 de zile de la
primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare şi a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul
respectiv.
(4) ANMDM notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat,
conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea şi adresa permanentă ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţă.
ART. 884
(1) Pentru a garanta independenţa şi transparenţa, ANMDM se asigură că personalul său responsabil cu acordarea
autorizaţiilor, raportorii şi experţii implicaţi în autorizarea şi supravegherea medicamentelor nu au niciun interes
financiar sau alte interese în industria farmaceutică, care le-ar putea afecta imparţialitatea; aceste persoane vor face
o declaraţie anuală de interese.
(2) În plus, ANMDM face publice regulile proprii de procedură şi pe acelea ale consiliilor şi comisiilor sale,
agendele şi rapoartele întâlnirilor, însoţite de deciziile luate, detalii despre voturi şi explicaţii ale voturilor, inclusiv
opiniile minoritare.
ART. 885
(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităţilor dintr-o ţară importatoare terţă, ANMDM certifică
faptul că un fabricant de medicamente deţine o autorizaţie de fabricaţie; la eliberarea acestui fel de certificate,
ANMDM trebuie să se conformeze următoarelor condiţii:
a) să ţină seama de recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor
produsului aprobat conform art. 730.
(2) Dacă fabricantul nu deţine o autorizaţie de punere pe piaţă, acesta furnizează ANMDM o declaraţie în care
explică de ce nu este disponibilă o autorizaţie de punere pe piaţă.
ART. 886
În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ANMDM implementează condiţiile sau restricţiile
prevăzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea în aplicare a acestora.
ART. 887
ANMDM se asigură că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.
ART. 888
Dispoziţiile prezentului titlu se aplică şi medicamentelor cu conţinut stupefiant şi psihotrop, precum şi
medicamentelor conţinând substanţe chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul
substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, republicată.
ART. 889
Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătăţii, pe motive legate de interesul sănătăţii publice, poate să limiteze sau
să interzică pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.
#M15
ART. 890*)
Ministerul Sănătăţii stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii**), preţurile maximale ale
medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor care se
eliberează fără prescripţie medicală (OTC).
#CIN
*) Având în vedere faptul că Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 59/2016 (#M11) a fost respinsă prin Legea
nr. 10/2017 (#M15), în textul actualizat, art. 890 este reprodus în forma în vigoare anterior modificării efectuate
prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 59/2016 (#M11).
**) A se vedea:
- Ordinul ministrului sănătăţii nr. 251/2017 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor
utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi în relaţie contractuală cu
Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului
Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al
preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, şi a preţurilor de referinţă generice ale
acestora;
- Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de
aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman.

CAPITOLUL XIV
Dispoziţii finale şi tranzitorii
ART. 891
(1) Pentru medicamentele de referinţă autorizate de punere pe piaţă sau pentru care au fost depuse cereri de
autorizare în România ori în statele membre ale UE înainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenţia
Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005,
se aplică prevederile alin. (2) - (9).
(2) Ca excepţie de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k), cu respectarea legislaţiei privind protecţia proprietăţii
industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice,
dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referinţă care este ori a fost autorizat
în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puţin 6 ani de la autorizarea
medicamentului de referinţă în România sau în unul dintre statele membre ale UE, respectiv cel puţin 10 ani de la
autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în UE prin procedura centralizată (perioadă de
exclusivitate a datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referinţă în România,
în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit
mai întâi.
(5) În cazul în care medicamentul de referinţă nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în
documentaţia depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat ori
faptul că medicamentul a fost autorizat în UE prin procedura centralizată. ANMDM solicită autorităţii competente
din statul membru al UE indicat de solicitant, respectiv Agenţiei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului
că medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat, compoziţia completă a medicamentului de referinţă şi, dacă
este cazul, altă documentaţie relevantă.
(6) În înţelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează
în una dintre categoriile de mai jos şi care a fost autorizat prin procedura centralizată:
a) medicamentele obţinute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în
celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obţinute prin alte procese biotehnologice decât cele menţionate la lit. a) şi care constituie o
inovaţie semnificativă;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inovaţie semnificativă;
d) medicamentele pentru o indicaţie terapeutică complet nouă şi care prezintă un interes terapeutic important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezintă un interes terapeutic important;
f) medicamentele derivate din sânge şi plasmă umană;
g) medicamentele pentru a căror fabricaţie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza
bidimensională sub microgravitaţie;
h) medicamentele conţinând o substanţă activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz
uman în niciunul dintre statele membre ale UE înainte de data de 1 ianuarie 1995.
(7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenţionează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicaţie terapeutică
decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piaţă sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este
necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice şi/sau ale studiilor clinice adecvate.
(8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de
exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referinţă.
(9) În înţelesul prezentului articol, termenii medicament de referinţă şi medicament generic vor avea acelaşi înţeles
ca în art. 708 alin. (2).
ART. 892
În privinţa procedurii de autorizare de punere pe piaţă, pentru cererile depuse la ANMDM până la data intrării în
vigoare a prezentului titlu, se respectă prevederile legale în vigoare la momentul depunerii cererii.
ART. 893
La depunerea documentaţiei în vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă, solicitanţii plătesc la ANMDM o
taxă de autorizare de punere pe piaţă de 1000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naţionale a României,
care se virează la bugetul de stat.
ART. 894
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite,
cu excepţia prevederilor art. 783 alin. (3).
ART. 895
La depunerea documentaţiei pentru autorizarea de funcţionare, unităţile de distribuţie plătesc în contul ANMDM
tariful privind autorizaţia de funcţionare, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 896
Tarifele propuse de ANMDM pentru activităţile desfăşurate de aceasta se aprobă prin ordin al ministrului
sănătăţii**), care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile
desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de
uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 572 din 31 iulie 2014, cu modificările ulterioare.
ART. 897
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariaţii ANMDM a inspecţiilor în vederea acordării autorizaţiei
de distribuţie sau a altor tipuri de inspecţie sunt asigurate din bugetul propriu.
ART. 898
Perioada de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 708 alin. (1) se aplică medicamentelor de referinţă pentru care
au fost depuse cereri de autorizare la ANMDM sau în statele membre ale UE după data de 30 octombrie 2005,
respectiv la Agenţia Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată după data de 20
noiembrie 2005.
ART. 899
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiţionale care sunt deja pe piaţă la momentul intrării în vigoare a
prezentului titlu, ANMDM aplică prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a
prezentului titlu.
ART. 900
(1) La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrogă Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.
152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi
completările ulterioare, cu excepţia art. 109 alin. (1^1), precum şi orice alte dispoziţii contrare prevederilor prezentei
legi.
(2) Legislaţia secundară elaborată în baza Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări
şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, rămâne în vigoare în măsura în
care nu contravine prezentului titlu.
(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), următoarele prevederi se abrogă la 3 zile de la data publicării prezentei
legi:
a) art. 23^1 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea
nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare;
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piaţă şi
supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 263/2003
pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi
prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 şi
nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c) Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanţei
de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.
*
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al
Comunităţilor Europene, seria L, nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu modificările şi completările ulterioare, cu
excepţia anexei, amendată prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie
2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi
distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE, publicată în
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 33 din 8 februarie 2003, cu modificările ulterioare, Directiva
2004/24/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, în ceea ce priveşte
medicamentele tradiţionale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 136 din 30 aprilie 2004,
Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei
2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene, seria L, nr. 136 din 30 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, Directiva 2009/53/CE a
Parlamentului European şi a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE şi a Directivei
2001/83/CE în ceea ce priveşte modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, publicată în Jurnalul
Oficial al
Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009, şi Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a
Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene, seria L, nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.

PUNCTUL 13 - LEGEA NR. 339/2005 PRIVIND REGIMUL JURIDIC AL PLANTELOR,

SUBSTANŢELOR ŞI PREPARATELOR STUPEFIANTE ŞI PSIHOTROPE, MONITORUL OFICIAL
PARTEA I NR. 1095/2005;

Capitolul I Dispoziții generale

Articolul 1
(1) Prezenta lege stabilește regimul juridic privind cultivarea, producerea, fabricarea, depozitarea, comerțul,
distribuția, transportul, deținerea, oferirea, transmiterea, intermedierea, achiziționarea, utilizarea și tranzitul pe
teritoriul național ale plantelor spontane sau cultivate, substanțelor și preparatelor prevăzute în tabelele I, II și III
din anexa care face parte integrantă din prezenta lege.
(2) Substanțele prevăzute în tabelele II și III din anexă și preparatele lor sunt supuse, atunci când sunt utilizate în
scop medical, și altor dispoziții aplicabile substanțelor și preparatelor de uz uman sau veterinar, în măsura în care
acestea nu contravin prezentei legi.
Articolul 2
Pentru aplicarea prezentei legi, termenii și expresiile de mai jos semnifică după cum urmează:
a) convenții internaționale încheiate cu privire la substanțele stupefiante și psihotrope - Convenția unică asupra
substanțelor stupefiante din 1961, la care România a aderat prin Decretul nr. 626/1973, și Convenția asupra
substanțelor psihotrope din 1971, la care România a aderat prin Legea nr. 118/1992 pentru aderarea României la
Convenția asupra substanțelor psihotrope din 1971 și la Convenția contra traficului ilicit de stupefiante și substanțe
psihotrope din 1988;
b) prescripție medicală - document scris, semnat și parafat de un medic care recomandă un tratament medical unui
pacient clar identificat și care autorizează eliberarea de către farmacist a unei cantități determinate de medicamente
aflate sub controlul legislației naționale în domeniu;
c) substanță psihotropă - termen desemnând substanțele înscrise în anexele la Convenția asupra substanțelor
psihotrope din 1971;
d) substanță stupefiantă - termen desemnând substanțele înscrise în anexele la Convenția unică din 1961 a Națiunilor
Unite asupra substanțelor stupefiante, modificată prin Protocolul din 1972;
d^1) plante și substanțe aflate sub control național - termen desemnând plantele și substanțele cu proprietăți
psihoactive, introduse în anexele la prezenta lege prin procedura națională prevăzută la art. 8 alin. (3);
(la 15-02-2010, Lit. d^1) a art. 2 a fost introdusă de pct. 1 al art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 6 din 10
februarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 100 din 15 februarie 2010. )
e) transport - operațiune de deplasare a unor bunuri dintr-un loc în altul sau, după caz, cantitatea de plante, substanțe
și preparate ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope prevăzute în tabelele I, II și III din anexă, autorizată pentru
o singură operațiune de transport;
f) transportator - persoana fizică sau juridică autorizată în scopul efectuării transportului;
g) uz medical - utilizarea pe bază de prescripție medicală licită a medicamentelor aflate sub controlul legislației
naționale;
h) plante - plantele care conțin substanțe stupefiante sau psihotrope, originare din România ori procurate din import;
i) preparat - o soluție sau un amestec, oricare ar fi starea lui fizică, conținând una ori mai multe substanțe stupefiante
sau psihotrope; acest termen desemnează, de asemenea, una ori mai multe substanțe stupefiante sau psihotrope
divizate în unități de administrare ori utilizate în analizele de laborator;
j) abuz - consumul plantelor, substanțelor și preparatelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope în afara unei
prescripții medicale;
k) fabricare - toate operațiile, altele decât producerea, care permit obținerea de substanțe stupefiante sau psihotrope,
inclusiv purificarea și transformarea substanțelor stupefiante ori psihotrope în alte substanțe stupefiante sau
psihotrope; acest termen cuprinde, de asemenea, fabricarea preparatelor, altele decât cele care sunt efectuate pe bază
de prescripție medicală într-o farmacie;
l) producere - operația care constă din culegerea opiului, a frunzei de coca, a canabisului și a rășinii de canabis din
plantele care le produc;
m) producător - persoana fizică sau juridică ce realizează operații de producere;
m^1) fabricant - persoana fizică sau juridică ce realizează operații de fabricare;
n) canabis - vârful florifer sau fructifer al speciei Canabis indica, exceptând semințele sau frunzele care nu sunt
însoțite de vârfurile ramurilor, a cărui rășină nu a fost extrasă, oricare ar fi întrebuințarea acestuia;
o) planta canabis - toate speciile din genul Canabis;
p) opiu brut - latexul îngroșat prin deshidratare parțială recoltat în urma incizării capsulelor verzi;
q) mac opiaceu - specia Papaver somniferum L;
r) pai sau tulpină de mac - toate părțile aeriene ale plantei, inclusiv capsula, cu excepția semințelor macului opiaceu,
după recoltare;
s) concentrat de pai sau tulpină de mac - materie obținută când tulpina de mac a suferit un tratament în vederea
concentrării alcaloizilor care intră în compoziția acesteia.
Articolul 3
Toate plantele și substanțele ce sunt prevăzute în convențiile internaționale, la care România este parte, ca
stupefiante sau psihotrope, precum și preparatele lor, ce pot fi periculoase pentru sănătatea populației, din cauza
efectelor pe care abuzul acestora le poate produce, sunt prevăzute în tabelele I, II și III din anexă.
Articolul 4
Cultivarea, producerea, fabricarea, depozitarea, comerțul, distribuția, transportul, deținerea, oferirea, transmiterea,
intermedierea, achiziționarea, utilizarea, importul, exportul și tranzitul pe teritoriul național ale plantelor,
substanțelor și preparatelor prevăzute în tabelul I din anexă sunt interzise, cu excepția situațiilor prevăzute de
prezenta lege.
Articolul 5
Cultivarea, producerea, fabricarea, depozitarea, comerțul și distribuția, transportul, deținerea, oferirea, transmiterea,
intermedierea, achiziționarea, utilizarea, importul, exportul și tranzitul pe teritoriul național ale plantelor,
substanțelor și preparatelor prevăzute în tabelele II și III din anexă sunt permise numai în condițiile prevăzute de
prezenta lege.
Articolul 6
(1) Preparatele ce conțin o substanță prevăzută în tabelele II și III din anexă, care nu prezintă un risc de abuz și a
căror substanță nu poate fi recuperată într-o cantitate care să permită o utilizare ilegală, pot fi scutite de anumite
măsuri de control, conform legislației naționale.
(2) Lista preparatelor prevăzute la alin. (1) și măsurile de control de care sunt scutite sunt prevăzute în normele
metodologice de aplicare a prezentei legi.
Articolul 7
(1) Orice persoană fizică sau juridică ce desfășoară o operațiune cu plante, substanțe și preparate prevăzute în
tabelele I, II și III din anexă se află sub controlul și supravegherea Ministerului Sănătății și al unităților aflate în
coordonarea sau în subordinea acestuia, în condițiile stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei
legi.
(1^1) Inspecțiile de control și supraveghere pot fi efectuate atât de personalul de specialitate din cadrul Ministerului
Sănătății, cât și de reprezentanții unităților aflate în coordonarea sau în subordinea Ministerului Sănătății, conform
normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.
(1^2) Prin excepție de la prevederile alin. (1) și (1^1), cultivarea plantelor care conțin substanțe stupefiante sau
psihotrope se află sub controlul și supravegherea Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale, prin direcțiile
pentru agricultură județene, respectiv a municipiului București.
(1^3) Prin excepție de la prevederile alin. (1) și (1^1), plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope
utilizate în medicina veterinară se află sub controlul și supravegherea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și
pentru Siguranța Alimentelor.
(2) Sunt supuse controlului și supravegherii prevăzute la alin. (1) și trusele de prim ajutor care conțin substanțe
stupefiante și psihotrope aflate în mijloacele de transport aerian, naval și în ambulanțe.
(3) În unitățile medico-farmaceutice de producție ori în alte locuri autorizate unde se desfășoară operațiuni cu
substanțe stupefiante sau psihotrope, atunci când există indicii de încălcare a activității legale cu acestea, specialiști
din cadrul formațiunii specializate în prevenirea și combaterea traficului și consumului ilicit de droguri din cadrul
Inspectoratului General al Poliției Române se adresează specialiștilor din cadrul Ministerului Sănătății care exercită
astfel de atribuții, potrivit legii, în vederea verificării situațiilor sesizate.
(4) Verificările se fac în comun de către reprezentanții celor două instituții.

Capitolul II Clasificarea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope

Articolul 8
(1) Tabelele prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta lege pot fi modificate printr-o nouă înscriere,
radiere sau transfer dintr-un tabel în altul, în baza modificărilor transmise de Comisia pentru Stupefiante a
Organizației Națiunilor Unite sau de organismele europene competente, conform normelor metodologice de aplicare
a prezentei legi.
(2) Prin modificările prevăzute la alin. (1) nu se poate înscrie o substanță aflată sub control național și internațional
sub un regim mai puțin strict decât în condițiile prezentei legi și ale convențiilor internaționale.
(3) Plantele și substanțele nesupuse controlului internațional care, datorită proprietăților psihoactive, prezintă un
risc pentru sănătatea publică se înscriu în secțiunea «Plante și substanțe aflate sub control național» din tabelele din
anexa la prezenta lege, la propunerea Ministerului Sănătății.
(4) Secțiunea «Plante și substanțe aflate sub control național» se actualizează ori de câte ori este necesar.
Articolul 9
Plantele și substanțele sunt prevăzute în tabelele I, II sau III din anexă sub denumirea lor comună internațională, iar
în lipsa acesteia, sub denumirea științifică ori sub numele lor comun.
Articolul 10
(1) Preparatele sunt supuse aceluiași regim ca și substanțele pe care le conțin și, dacă ele conțin două sau mai multe
substanțe, sunt supuse regimului substanței celei mai strict controlate.
(2) Lista preparatelor care conțin substanțe stupefiante și psihotrope se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la
propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a celorlalte instituții competente
și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, conform normelor metodologice de aplicare a prezentei
legi.

Capitolul III Cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope

Articolul 11
Cultivarea fără drept a plantelor ce conțin substanțe aflate sub control național, prevăzute în tabelele I, II și III din
anexă, este interzisă.
Articolul 12
(1) Este permisă cultivarea plantelor ce conțin substanțe aflate sub controlul legislației naționale numai dacă sunt
prelucrate în scop tehnic, în vederea producerii de tulpini, fibre, sămânță și ulei, în scop medical și științific și numai
cu autorizarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale, prin direcțiile pentru agricultură și
dezvoltare rurală județene sau a municipiului București, pe baza estimărilor anuale stabilite potrivit dispozițiilor art.
42 alin. (1) lit. e) din prezenta lege și a normelor metodologice de aplicare a acesteia.
(2) Cultivarea în scop industrial și/sau alimentar ori pentru producerea de sămânță a plantelor ce conțin substanțe
aflate sub control național se autorizează de către Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, prin direcțiile pentru
agricultură județene, respectiv a municipiului București.
(3) Furnizorii de semințe de canabis și mac opiaceu au obligația de a livra asemenea semințe numai către deținătorii
autorizației de cultivare.
(4) Cultivatorii de canabis și mac opiaceu autorizați au obligația de a însămânța terenurile deținute numai cu semințe
din soiurile înregistrate în Catalogul oficial al soiurilor și hibrizilor de plante de cultură din România sau în
Cataloagele Comunităților Europene, produse de unitățile autorizate de Ministerul Agriculturii, Pădurilor și
Dezvoltării Rurale, prin autoritățile teritoriale de control și certificare a semințelor.
Articolul 13
(1) Proprietarul, posesorul ori deținătorul cu orice titlu al unui teren cu destinație agricolă sau cu orice altă destinație
are obligația să distrugă plantele prevăzute la art. 11 care ar putea crește spontan pe terenul respectiv.
(2) Costurile distrugerii plantelor spontane și a culturilor neautorizate se suportă de către proprietarul, utilizatorul
sau deținătorul terenului, după caz.
Articolul 14
Modalitățile de aplicare a prevederilor prezentului capitol, modelul și cererea de autorizație pentru cultivarea în
scop licit a plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope se stabilesc prin normele metodologice de aplicare
a prezentei legi și conform prevederilor legale în vigoare.

Capitolul IV Producerea, fabricarea și distribuția plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și

psihotrope
Articolul 15
(1) Desfășurarea activităților de producere, fabricare, depozitare, comerț, intermediere, deținere și distribuire a
plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope este interzisă fără autorizația eliberată de Ministerul
Sănătății, conform normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Eliberarea autorizației pentru desfășurarea activităților prevăzute la alin. (1) se face după verificarea spațiului,
personalului și mijloacelor tehnice destinate desfășurării operațiunilor solicitate, în condițiile stabilite prin normele
metodologice de aplicare a prezentei legi.
(3) Autorizațiile pentru operațiunile prevăzute la alin. (1) sunt eliberate dacă utilizarea plantelor, a substanțelor și a
preparatelor prevăzute în tabelele II și III din anexă este limitată în scopul utilizării în industrie sau pentru
producerea de sămânță, precum și pentru uz medical, științific sau tehnic. Modelele autorizațiilor sunt prevăzute în
normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(4) Încetarea activității, precum și orice modificare a situației care a justificat eliberarea autorizației se notifică
autorității emitente, înainte de a fi efectuată, în termenul și în condițiile stabilite prin normele metodologice de
aplicare a prezentei legi.
(5) Valabilitatea autorizației pentru desfășurarea activităților prevăzute la alin. (1) nu poate depăși termenul
autorizației de funcționare.
Articolul 16
(1) Ministerul Sănătății aprobă pentru fiecare an cantitățile estimate din diferite substanțe și preparate pe care orice
cultivator, producător, fabricant, distribuitor, importator sau exportator autorizat are dreptul să le cultive, să le
producă, să le fabrice, să le importe ori să le exporte. Aceste limite pot fi modificate, dacă este necesar, în cursul
anului.
(2) Orice producător, fabricant sau importator autorizat are dreptul să producă, să fabrice sau să importe numai
cantitățile de substanțe și preparate necesare operațiunii aprobate.
Articolul 17
În vederea aprobării prevăzute la art. 16, producătorii, fabricanții și importatorii transmit anual Ministerului
Sănătății estimările cantităților diferitelor substanțe și preparate pe care le produc, le fabrică sau le importă.
Articolul 18
Modalitățile de aplicare a prezentului capitol, întocmirea dosarului ce însoțește cererea și modelul de autorizație
sunt stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Capitolul V Import/export și tranzit cu plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope
Articolul 19
Sunt interzise importurile și exporturile în și din România cu încălcarea prevederilor prezentei legi.
Articolul 20
Operațiunile de export sau de import cu plantele, substanțele și preparatele prevăzute în tabelele I, II și III din anexă
se desfășoară în baza unei autorizații de export sau import, eliberată pentru fiecare operațiune de către Ministerul
Sănătății prin departamentul de specialitate, conform modelului prevăzut în normele metodologice de aplicare a
prezentei legi.
Articolul 21
Operațiunile de import/export cu plante, substanțe și preparate prevăzute în tabelele I, II și III din anexă pot fi
efectuate numai de persoanele titulare ale autorizației prevăzute la art. 12, 15 și 49, în limitele estimărilor anuale.
Articolul 22
(1) Modelul cererii pentru obținerea autorizației de import sau export este prevăzut în normele metodologice de
aplicare a prezentei legi.
(2) Pentru obținerea autorizației de export este necesar și un exemplar original al autorizației de import, emisă de
autoritatea competentă din țara importatorului.
Articolul 23
(1) Autorizația de import sau de export indică autoritatea care a emis-o și conține aceleași informații ca și cererea
privind operațiunea prevăzută la art. 22 alin. (1).
(2) Autorizația de export cuprinde în mod obligatoriu numărul și data autorizației de import care atestă că importul
substanței sau al preparatului este autorizat.
Articolul 24
(1) Ministerul Sănătății eliberează importatorului două exemplare originale ale autorizației de import, dintre care
un exemplar se anexează documentelor de transport.
(2) Ministerul Sănătății eliberează exportatorului două exemplare originale ale autorizației de export, dintre care un
exemplar se anexează documentelor de transport.
Articolul 25
În cazul în care cantitatea de plante, substanțe sau preparate efectiv exportată este mai mică decât cea indicată pe
autorizația de export, Ministerul Sănătății precizează acest lucru pe autorizație și pe toate copiile sale oficiale.
Articolul 26
Atunci când transportul a ajuns pe teritoriul României, Ministerul Sănătății restituie autorității competente din țara
exportatoare autorizația de export emisă de aceasta, cu specificarea cantității efectiv importate din fiecare plantă,
substanță și preparat.
Articolul 27
Documentele comerciale, documentele de vamă sau de transport, precum și alte documente de expediere trebuie să
indice numele plantelor și ale substanțelor așa cum acestea figurează în tabelele convențiilor internaționale și, după
caz, denumirea comercială a preparatelor, cantităților exportate de pe teritoriul național sau care urmează a fi
importate, numele și adresele exportatorului, ale importatorului și cele ale destinatarului.
Articolul 28
(1) Este interzisă depozitarea în regim de antrepozitare și în zonele libere a plantelor, substanțelor sau preparatelor
ce conțin substanțe stupefiante ori psihotrope indigene sau de import.
(2) Sunt interzise importurile pe teritoriul României sub formă de transporturi adresate unui depozit de vamă.
(3) Sunt interzise exporturile de pe teritoriul României sub formă de transporturi adresate unui depozit de vamă, cu
excepția cazului în care autoritatea competentă a țării importatoare a precizat pe autorizația de import că aprobă o
astfel de operațiune.
Articolul 29
Transporturile ce intră sau ies de pe teritoriul României fără a fi însoțite de o autorizație de import sau de export,
precum și cele care nu sunt conforme autorizației sunt reținute de autoritățile competente, până la justificarea
legitimității transportului sau până la rămânerea definitivă și irevocabilă a hotărârii judecătorești prin care se dispune
confiscarea transportului respectiv.
Articolul 30
(1) Birourile vamale de frontieră și birourile vamale de interior pentru importul sau exportul de plante, substanțe
ori preparate prevăzute în tabelele I, II și III din anexă sunt stabilite de autoritatea vamală competentă și se publică
în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 30 de zile de la publicarea normelor metodologice de
aplicare a prezentei legi.
(2) Modalitatea de transmitere a informației de la punctele vamale către Ministerul Sănătății se va preciza în normele
metodologice de aplicare a prezentei legi.
Articolul 31
(1) Tranzitarea pe teritoriul României a unui transport de plante, substanțe sau preparate conținând substanțe
prevăzute în tabelele I, II și III din anexă este permisă numai dacă la punctele de control pentru trecerea frontierei
se prezintă autorizația de import-export pentru acel transport.
(2) Destinația unui transport aflat în tranzit pe teritoriul României poate fi schimbată numai după eliberarea unei
noi autorizații de export de către autoritatea competentă din țara exportatoare.
(3) Nici un transport de plante, substanțe și de preparate prevăzute la alin. (1), aflat în tranzit pe teritoriul României,
nu poate fi supus vreunui tratament care să-i modifice natura sau ambalajul.
Articolul 32
Dispozițiile art. 31 nu sunt aplicabile dacă transportul este efectuat pe cale aeriană. În situația în care aeronava face
escală sau aterizează forțat pe teritoriul României, transportul va fi tratat ca un export de pe teritoriul României
către țara destinatară numai în condițiile descărcării sau dacă circumstanțele impun acest lucru.

Capitolul VI Transportul plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope

Articolul 33
(1) Unitățile autorizate și transportatorii autorizați de către Ministerul Transporturilor, Construcțiilor și Turismului
sunt obligați să ia măsuri corespunzătoare pentru a preveni deturnarea din circuitul legal a plantelor, substanțelor și
preparatelor prevăzute în tabelele din anexă.
(2) Transportul se efectuează cu îndeplinirea următoarelor obligații:
a) este însoțit de documentele prevăzute de lege;
b) preparatele sunt transportate în containere cu sigilii nefalsificabile și care să permită controlul;
c) orice circumstanțe care ar permite traficul ilegal trebuie comunicate autorităților competente în cel mai scurt
timp.

Capitolul VII Utilizarea medicală și distribuția substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope

Articolul 34
(1) Farmaciile cu circuit deschis și farmaciile cu circuit închis își desfășoară activitatea cu plante, substanțe și
preparate stupefiante și psihotrope, în baza autorizației de funcționare, conform legislației în vigoare.
(2) Unitățile sanitare și centrele de tratament pentru toxicomani își desfășoară activitatea cu plante, substanțe și
preparate stupefiante și psihotrope, în condițiile stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(la 22-10-2012, Art. 34 a fost modificat de pct. 12 al art. I din LEGEA nr. 179 din 18 octombrie 2012, publicată în
MONITORUL OFICIAL nr. 713 din 19 octombrie 2012. )
Articolul 35
Achiziționarea de plante, substanțe și preparate prevăzute în tabelele II și III din anexă poate fi efectuată numai de
la o persoană juridică autorizată, potrivit dispozițiilor art. 15.
Articolul 36
(1) Persoanele juridice pot să achiziționeze, să distribuie și să utilizeze în limita nevoilor lor plante, substanțe și
preparate prevăzute în tabelele II și III din anexă numai dacă dețin autorizație emisă de Ministerul Sănătății.
(2) Conținutul și modalitatea de control al truselor de prim ajutor vor fi precizate prin normele metodologice de
aplicare a prezentei legi.
Articolul 37
(1) Preparatele și substanțele stupefiante și psihotrope pot fi utilizate în scop medical numai pe baza prescripțiilor
medicale, în conformitate cu normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Prescrierea substanțelor și preparatelor prevăzute în tabelul II din anexă se face pe formulare speciale, securizate,
sau în condici de prescripții medicale ori condici de aparat, destinate exclusiv prescrierii acestora, în cadrul unităților
sanitare umane sau veterinare, în condițiile prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(3) Prescrierea substanțelor și preparatelor prevăzute în tabelul III din anexă se face pe formulare care se rețin la
eliberare, în condițiile prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(4) Eliberarea substanțelor și preparatelor prevăzute în tabelele II și III din anexă, fără prescripție medicală, este
interzisă, cu excepția preparatelor prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi, în baza art. 6 alin.
(2).
Articolul 38
(1) Plantele și substanțele prevăzute în tabelele II și III din anexă pot fi prescrise pacienților în conformitate cu
prevederile art. 37, numai sub formă de preparate farmaceutice, realizate industrial sau în farmacie, de către:
a) medicii titulari ai autorizației de liberă practică, în conformitate cu normele metodologice de aplicare a prezentei
legi;
b) medicii veterinari titulari ai autorizației de liberă practică, în conformitate cu normele metodologice de aplicare
a prezentei legi.
(2) Pacienții aflați în tratament cu medicamente care conțin substanțe stupefiante sau psihotrope prevăzute în tabelul
II din anexă pot deține cantitatea prescrisă numai în baza prescripției medicale.
(3) Medicamentele care conțin substanțe stupefiante sau psihotrope, obținute pe bază de prescripție medicală,
rămase neutilizate, vor fi distruse conform procedurilor stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei
legi.
Articolul 39
Modalitatea privind prescrierea și eliberarea preparatelor farmaceutice prevăzute în tabelele II și III din anexă,
precum și modelul formularelor sunt prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Articolul 40
Este interzisă deținerea, în orice scop, a plantelor, substanțelor și preparatelor prevăzute în tabelele I, II și III din
anexă, în afară de cazul în care este autorizată, potrivit prevederilor prezentei legi și ale normelor metodologice de
aplicare a acesteia.
Articolul 41
Condițiile în care călătorii pot deține medicamente ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope vor fi stabilite în
normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

Capitolul VIII Obligații ale persoanelor autorizate să efectueze operațiuni cu plante, substanțe și preparate
care conțin substanțe stupefiante și psihotrope
Articolul 42
(1) Persoanele juridice autorizate să desfășoare activități de cultivare, producere, fabricare, depozitare, de import și
export cu plante, substanțe și preparate care conțin substanțe stupefiante și psihotrope sunt obligate să transmită
Ministerului Sănătății următoarele documente:
a) o situație lunară a cantităților din fiecare plantă, substanță și din fiecare preparat, importate sau exportate, cu
indicarea țării expeditoare și a țării destinatare, în termen de cel mult 5 zile lucrătoare de la sfârșitul fiecărei luni;
b) o situație recapitulativă a datelor transmise conform lit. a) privind anul calendaristic trecut, inclusiv situația
stocului la data de 31 decembrie a acelui an, cel mai târziu până la data de 15 februarie a fiecărui an;
c) situația privind cantitățile din fiecare substanță și din fiecare preparat, produse sau fabricate, în termenele
prevăzute la lit. a) și b);
d) situația privind cantitatea din fiecare substanță utilizată pentru fabricare, în termenele prevăzute la lit. a) și b);
e) o situație privind estimarea necesarului de plante, substanțe și preparate pentru anul calendaristic următor,
conform formularelor prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi, cel mai târziu la data de 31
mai a fiecărui an;
f) o situație trimestrială din partea producătorilor, a fabricanților și a distribuitorilor, care să specifice mișcările
cantităților de plante, substanțe și preparate ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, la nivel național, efectuate
în această perioadă.
(2) Datele prevăzute la lit. a)-c) se transmit pentru fiecare plantă cultivată, importată, exportată, în aceleași termene.
(3) La cererea Ministerului Sănătății, persoanele juridice autorizate sunt obligate să transmită în cursul anului situații
recapitulative după modelul formularelor prezentate în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(4) Ministerul Sănătății și Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale colectează, analizează și comunică
Agenției Naționale Antidrog, în vederea centralizării și transmiterii către organismele internaționale, toate datele
statistice pe care le dețin în legătură cu activitățile prevăzute la art. 1, solicitate prin convențiile internaționale la
care România este parte.
Articolul 43
(1) Orice achiziție, transmitere, operațiune de comerț, export sau import de plante, substanțe și preparate prevăzute
în tabelele I și II din anexă trebuie, în momentul efectuării operațiunii, să fie înregistrată conform condițiilor stabilite
în normele metodologice de aplicare a prezentei legi. Aceste documente se păstrează timp de 5 ani.
(2) Comenzile și facturile pentru plantele, substanțele și preparatele prevăzute în tabelul II din anexă se efectuează
pe formulare separate.
Articolul 44
(1) Orice persoană juridică autorizată, care deține plante, substanțe și preparate prevăzute în tabelele I, II și III din
anexă, este obligată să asigure condiții de păstrare și depozitare conform normelor metodologice de aplicare a
prezentei legi.
(2) Orice persoană autorizată care deține plante, substanțe și preparate prevăzute în tabelele I, II și III din anexă este
obligată să ia măsuri de pază pentru prevenirea sustragerii acestora.
Articolul 45
(1) Substanțele și preparatele prevăzute în tabelele II și III din anexă se pun în circulație numai în ambalaje adecvate,
închise și etichetate conform normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Ambalajele exterioare ale coletelor de expediție nu trebuie să conțină nici o altă indicație în afara numelui și
adreselor expeditorului și destinatarului, precum și marca expeditorului.
Articolul 46
(1) Eticheta sub care un preparat este pus în vânzare trebuie să conțină în mod obligatoriu denumirea, cantitatea și
concentrația de substanță activă, numărul seriei de fabricație, numele unității producătoare și termenul de
valabilitate.
(2) Etichetele și alte suporturi informaționale, cum sunt prospectele ce însoțesc condiționările pentru distribuția en-
dιtail, indică modul de utilizare, precum și precauțiile ce trebuie luate și atenționările ce sunt necesare pentru
siguranța utilizatorului, în condițiile prevăzute de normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Articolul 47
(1) Orice publicitate cu privire la substanțele și preparatele prevăzute în tabelele I, II și III din anexă este interzisă,
în afară de publicațiile științifice sau profesionale, recunoscute pe plan național, destinate cercetătorilor sau
profesioniștilor.
(2) Este interzisă distribuirea de eșantioane ale substanțelor și preparatelor prevăzute în tabelele I, II și III din anexă.
Articolul 48
Distrugerea substanțelor și preparatelor identificate ca necorespunzătoare calitativ de către persoana juridică
autorizată sau de Agenția Națională a Medicamentului, după caz, cu termen de valabilitate expirat ori care au fost
returnate, se efectuează de către o societate autorizată, în baza aprobării de distrugere emise de Ministerul Sănătății
și în prezența unei comisii constituite în condițiile prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

Capitolul IX Cercetări medicale și științifice, învățământ

Articolul 49
(1) Ministerul Sănătății autorizează, în scopul cercetării medicale ori științifice, pentru învățământ sau pentru
efectuarea de constatări ori expertize tehnico-științifice, fizico-chimice, dispuse de autoritățile judiciare, potrivit
legii, o persoană fizică sau juridică, după caz, să cultive, să producă, să fabrice, să achiziționeze, să transporte, să
importe, să exporte, să utilizeze, să dețină plante, substanțe și preparate prevăzute în tabelele I, II și III din anexă în
cantități care să nu le depășească pe cele strict necesare scopului urmărit, în condițiile prezentate în normele
metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Autorizația prevăzută la alin. (1) poate fi acordată și pentru alte operațiuni dintre cele enumerate la art. 4, în
măsura în care asemenea operațiuni sunt necesare scopului urmărit.
(3) Beneficiarul autorizației prevăzute la alin. (1) consemnează într-un registru, pe care îl păstrează timp de 5 ani,
cantitățile de plante, substanțe și preparate pe care le importă, le achiziționează, le fabrică, le utilizează și le distruge,
precum și data operațiunilor și numele furnizorilor. El are obligația de a comunica trimestrial și anual Ministerului
Sănătății cantitățile importate, utilizate sau deținute în stoc până la epuizarea acestuia, în condițiile prevăzute la art.
42.
(4) Organele de poliție și vamale pot trimite pentru analize de laborator Organului Internațional de Control al
Stupefiantelor din cadrul Organizației Națiunilor Unite sau autorităților competente ale altor state eșantioane ale
substanțelor, plantelor ori preparatelor prevăzute în tabelele I, II și III din anexă.

Capitolul X Sancțiuni
Articolul 50
În cazul în care există sau se presupune în mod justificat că există un risc iminent și grav pentru sănătate, autoritățile
sanitare vor adopta măsurile de precauție, care vor consta în:
a) blocarea mărfii, retragerea de pe piață și interzicerea utilizării specialităților farmaceutice, formulelor magistrale
și preparatelor oficinale, precum și suspendarea activităților, publicității și închiderea provizorie a localurilor,
centrelor sau serviciilor;
b) suspendarea elaborării, prescrierii, eliberării și furnizării de preparate în faza de cercetare clinică sau pentru
cercetare pe animale.
Articolul 51
În cazul încălcării repetate a prevederilor art. 42 alin. (1)-(3), Ministerul Sănătății poate suspenda autorizația pentru
desfășurarea activităților prevăzute la art. 15 alin. (1), pentru o perioadă de 1-3 luni.
Articolul 52
(1) Constituie contravenții și se sancționează, după cum urmează:
a) nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1), art. 37 alin. (2)-(4) și ale art. 44-46, cu amendă de la 200 lei (RON)
la 1.000 lei (RON);
b) nerespectarea prevederilor art. 43, cu amendă de la 500 lei (RON) la 2.000 lei (RON);
c) nerespectarea prevederilor art. 15 alin. (4), ale art. 47 și 48, cu amendă de la 1.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON);
d) nerespectarea prevederilor art. 42 alin. (1)-(3) și ale art. 43, cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON).
(2) Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor se fac de către personalul anume împuternicit din cadrul
Ministerului Sănătății și al Ministerului Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale, Direcției Generale de
Combatere a Criminalității Organizate și Antidrog și Agenției Naționale Antidrog.
(3) Dispozițiile referitoare la contravențiile prevăzute la alin. (1) și (2) se completează cu prevederile Ordonanței
Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr.
180/2002, cu modificările și completările ulterioare.
Capitolul XI Dispoziții tranzitorii și finale
Articolul 53
La data intrării în vigoare a prezentei legi Legea nr. 73/1969 privind regimul produselor și al substanțelor
stupefiante, publicată în Buletinul Oficial al Republicii Socialiste România, Partea I, nr. 154 din 29 decembrie 1969,
cu modificările ulterioare, și Hotărârea Guvernului nr. 75/1991 pentru stabilirea și sancționarea contravențiilor la
normele privind regimul produselor și substanțelor stupefiante, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea
I, nr. 20 din 28 ianuarie 1991, cu modificările ulterioare, se abrogă.
Articolul 54
Autorizațiile eliberate în baza Legii nr. 73/1969 își mențin valabilitatea pentru o perioadă de cel mult 3 ani de la
data intrării în vigoare a prezentei legi, urmând ca în acest interval să fie preschimbate conform prevederilor
prezentei legi.
Articolul 55
În scopul îndeplinirii obligațiilor asumate de România prin convențiile internaționale și pentru raportarea datelor
solicitate de organele și organismele competente, termenele de raportare prevăzute la art. 42 pot fi modificate prin
ordin al ministrului sănătății.
Articolul 56
Prezenta lege intră în vigoare la 7 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepția
art. 57 care intră în vigoare la data publicării.
Articolul 57
În termen de 6 luni de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I, Ministerul Sănătății
va elabora normele metodologice de aplicare a acesteia, care vor fi aprobate prin hotărâre a Guvernului.
Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 și ale art. 76 alin. (2) din
Constituția României, republicată.

Anexă
TABELUL I
PLANTE, SUBSTANȚE ȘI PREPARATE CU SUBSTANȚE PSIHOTROPE ȘI STUPEFIANTE
INTERZISE, LIPSITE DE INTERES RECUNOSCUT ÎN MEDICINĂ*)
STUPEFIANTE
1. Acetorfină
2. Acetil-alfa-metilfentanil
3. Alfa-metilfentanil
4. Alfa-metiltiofentanil
5. Beta-hidroxifentanil
6. Beta-hidroxi-metil-3-fentanil
7. Cetobemidonă
8. Dezomorfină
9. Etorfină
10. Heroină
11. 3-metilfentanil
12. 3-metiltiofentanil
13. MPPP
14. Para-fluorofentanil
15. PEPAP
16. Tiofentanil
17. Oripavină
18. AH-7921
19. U-47700 (3,4-dichloroN-(2-dimethylamino-cyclohexyl)-N methyl-benzamide)
20. butyrfentanyl (N-phenyl-N-[1-(2-phenylethyl)-4 piperidinyl]butanamide)

PSIHOTROPE
1. Brolamfetamină
2. Catinonă
3. 2C-B
4. 2C-I
5. 2C-T-7
6. DET
7. DMA
8. DMHP
9. DMT
10. DOET
11. Eticiclidină
12. Etriptamină
13. N-hidroxi MDA
14. (+)-LYSERGIDE
15. N-etil MDA, MDE
16. MDMA
17. Mescalina
18. Metcatinonă
19. Metil-4aminorex
20. MMDA
21. 4-MTA
22. Parahexil
23. PMA
24. PMMA
25. Psilocină, psilotsin
26. Psilocibină
27. Roliciclidină
28. STP, DOM
29. Tenamfetamină
30. Tenociclidină
31. Tetrahidrocanabinol, izomerii următori și variantele lor stereochimice:
● tetrahidro-7,8,9,10 trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran ol-l
● (9R, 10aR)-tetrahidro-8,9, 10, 10a trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran ol-l
● (6aR, 9R, 10aR)-tetrahidro-6a,9,10,10a trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran ol-l
● (6aR, 10aR)-tetrahidro-6a,7,10,10a trimetil-6,6,9 pentil-3 dH-dibenzo[b,d] piran ol-l
● tetrahidro-6a,7,8,9-trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[6,d] piran ol-l(6aR, 10aR)-hexahidro-6a,7,8,9,10,10a
dimetil-6,6 metilenă-9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran ol
32. TMA
32^1. 25B-NBOMe
32^2. 25C- NBOMe
32^3. 25I- NBOMe
PLANTE ȘI SUBSTANȚE AFLATE SUB CONTROL NAȚIONAL
1. Acid ibotenic
2. Amanita muscaria (L: Fr.) Lam
3. Amanita pantherina
4. Amida acidului lisergic
5. Toate speciile din genul Argyreia
6. BZP (benzilpiperazina)
7. DOC (2,5-dimetoxi-4-cloroamfetamina) = 1-(4-clor-2,5-dimetoxi-fenil) propan-2-amina
8. DOI (2,5-dimetoxi-4-iodoamfetamina) = 1-(2,5-dimetoxi-4-iodofenil)-propan-2-amina
9. CPP (clorofenilpiperazina)
10. CP 47,497 = 2-(3-hidroxiciclohexil)- 5-(2-metiloctan-2-il) fenol
11. CP 47,497-C6 = 2-(3-hidroxiciclohexil)-5-(2-metilheptan-2-il) fenol
12. CP 47,497-C8= 2-(3-hidroxiciclohexil)-5-(2-metilnonan-2-il) fenol
13. CP 47,497-C9= 2-(3-hidroxiciclohexil)-5-(2-metildecan-2-il) fenol
14. Fluorometcatinona (flefedrona) = 1-(fluorofenil)-2-(metilamino) propan-1-ona
15. Indanilamfetamina
16. JWH-018 = Naftalen-1-il-(1-pentilindol-3-il) metanona
17. 4-metilmetcatinona (mefedrona) = 1-(4-metilfenil)-2-metilaminopropan-1-ona
18. 4-metoximetcatinona (metedrona) = 1-(4-metoxifenil)-2-(metilamino) propan-1-ona
19. Muscimol
20. Nymphaea caerulea Sav.
21. Turbina corymbosa (L.) Raf., Sin. Rivea corymbosa (L.) Hallier f.
22. Toate speciile din genul Psilocybe
23. TFMPP (trifluorometilfenilpiperazina)
24. â-ceto-MDMA (metilona) = 2-metilamino-1-(3,4-metilendioxifenil) propan-1-ona
25. â-ceto-MBDB (butilona) = 1-(1,3-benzodioxol-5-il)-2-(metilamino) butan-1-ona.
26. 2C-C=4-cloro-2,5-dimetoxi-fenetilamină
27. Etcatinonă=(RS)-2-etilamino-1-fenil-propan-1-onă
28. JWH 250=2-(2-metoxifenil)-1-(1-pentilindol-3-il) etanonă
29. JWH-073=naftalen-1-il-(1-butilindol-3-il) metanonă
30. Metilendioxipirovaleronă (MDPV)
31. Metilbenzilpiperazină (MBZP)
32. N,N-dialil-5-metoxitriptamină (5-MEO-DALT)
33. JWH-019 = 1-hexyl-3-(naphthalen-1-oyl) indole
34. JWH-081 = 4-methoxynaphtlen-1-yl-(1-pentylidol-3-yl) methanone
35. JWH-203 = 2-(2-chlorophenyl)-1-(1-pentylindol-3-yl) ethanone
36. JWH-210 = 4-ethylnaphthalen-1-yl-(1-pentylindol-3-yl) methanone
37. JWH-122 = (4-methyl-1-naphthyl)-(1-pentylindol-3-yl) methanone
38. JWH-022 = naphtalen-1-yl[1-(pent-4-en-1-yl)-1H-indol-3-yl] methanone
39. JWH-200 = (1-(2-morpholin-4-ylethyl)indol-3-yl])-(naphtalen-1-yl) methanone
40. JWH-251 = 2-(2-methylphenyl)-1-(1-pentyl-1H-indol-3-yl) ethanone
41. AM-2201 = 1-[(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-y]-(naphtalen-1-yl) methanone
42. MAM-2201 = 1-[(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl]-(4-methyl-naphtalenyl) methanone
43. UR-144 = (1-pentylindol-3-yl)-(2,2,3,3-tetremethylcyclopropyl) methanone
44. XLR-11 = 1-(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl)-(2,2,3,3-tetramethylcyclopropyl) methanone
45. CB-13 = naphthalen-1-yl-(4-pentyloxynaphthalen-1-yl) methanone
46. RCS-4 = (4-methoxyphenyl)-(1-pentyl-1H-indol-3-yl) methanone
47. RCS-4 ortho isomer = (2-(4-methoxyphenyl)-(1-pentyl-1H-indol-3-yl) methanone
48. RCS-4-C4 = (4-methoxyphenyl)-(1-butyl-1H-indol-3-yl) methanone
49. RCS-4-C4-ortho isomer = (2-(4-methoxyphenyl)-(1-butyl-1H-indol-3-yl) methanone
50. STS-135 = 1-(5-fluoropenthyl)-N-tricyclo[3.3.1.13,7]dec-1-yl-1H-indole-3-carboxiamide
51. AKB48 = 1-pentyl-N-tricyclo[3.3.1.13,7]dec-1-yl-1H-indazole-3-carboxiamide
52. NEB = 2-(ethylamino)-1-phenyl-1-butanone
53. 4-MEC (4-methylethcatinone) = 2-ethylamino-1-(4- methylphenyl)-1-propanone
54. 4-EMC-(4-ethylmethcathinone) = 1-(4-ethylphenyl)-2-(methylamino)-1-propanone
55. MABP (Buphedrone) = 2-(methylamino)-1-phenyl-1-butanone
56. Pentedrone = 2-(methylamino)-1-phenyl-1-pentanone
57. 5-IT (5-2-Aminopropyl)indole) = 2-(1H-indol-5-yl)-1-methyl-ethylamine
58. 4-MMA (4-methylmethamphetamine) = N-methyl-1-(4-methylphenyl)propan-2-amine
59. 4-MA (4-methylamphetamine) = 1-(4-methylphenyl) propan-2-amine
60. Alfa-PVP = 1-phenyl-2-(1-pyrrolidinyl)-1-pentanone
61. Naphyrone = 1-naphthalen-2-yl-2-pyrrolidin-1-ylpentan-1-one
62. MDPBP = 1-(3,4-methylendioxyphenyl)-2-(1-pyrrolidinyl)-1-butanone
Poziția 62 din tabelul I, secțiunea "Plante și substanțe aflate sub control național" din anexă a fost introdusă de pct.
1 al art. II din LEGEA nr. 51 din 17 aprilie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 322 din 5 mai 2014.
Sunt supuse acelorași reguli și:
a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate
cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză;
b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista;
c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista.

TABELUL II
PLANTE, SUBSTANȚE ȘI PREPARATE CE CONȚIN SUBSTANȚE STUPEFIANTE ȘI PSIHOTROPE
CARE PREZINTĂ INTERES IN MEDICINA, SUPUSE UNUI CONTROL STRICT
STUPEFIANTE
1. Acetildihidrocodeină*
2. Acetilmetadol
3. Alfentanil
4. Allilprodină
5. Alfacetilmetadol
6. Alfameprodina
7. Alfametadol
8. Alfaprodină
9. Anileridină
10. Benzetidină
11. Benzilmorfină
12. Betacetilmetadol
13. Betameprodină
14. Betametadol
15. Betaprodină
16. Bezitramidă
17. Butirat de dioxafetil
18. Cannabis, rezină de canabis, extracte și tincturi de cannabis
19. Clonitazenă
20. Coca, frunze de
21. Cocaină
22. Codeină*
23. Codoximă
24. Concentrat de pai de mac
25. Dextromoramidă
26. Dextropropoxifen*
27. Diampromidă
28. Dietiltiambutenă
29. Difenoxin
30. Dihidromorfină
31. Dimenoxadol
32. Dimepheptanol
33. Dimetiltiambutenă
34. Dioxafetilbutirat
35. Difenoxilat
36. Dihidracodeină*
37. Dipipanonă
38. Drotebanol
39. Ecgonină, esterii și derivații care se pot transforma în ecgonină și cocaină
40. Etilmetiltiambutenă
41. Etilmorfină*
42. Etonitazen
43. Etoxeridin
44. Fenadoxonă
45. Fenampromidă
46. Fenazocin
47. Fenomorfan
48. Fenoperidină
49. Fentanil
50. Folcodin*
51. Furetidină
52. Hidrocodon
53. Hidromorfinol
54. Hidromorfonă
55. Hidroxipetidină
56. Izometadon
57. Levometorfan
58. Levomoramid
59. Levofenacilmorfan
60. Levorfanol
61. Metazocin
62. Metadonă
63. Metadonă, intermediar ai
64. Metildezorfină
65. Metildihidromorfină
66. Metopon
67. Moramidă, intermediar al
68. Morferidină
69. Morfină
70. Morfină metobromidă și alți derivați morfinici cu azot pentavalent
71. Morfină N-oxid
72. Myrofină
73. Nicocodină*
74. Nicodicodină*
75. Nicomorfină
76. Noracimetadol
77. Norcodeină*
78. Norlevorfanol
79. Normetadonă
80. Normorfină
81. Norpipanon
82. Opium
83. Oxicodon
84. N-oximorfină
85. Oximorfon
86. Petidină
87. Petidină, intermediar A al
88. Petidină, intermediar B al
89. Petidină, intermediar C al
90. Piminodină
91. Piritramidă
92. Praheptazină
93. Properidină
94. Propiram*
95. Racemetorfan
96. Racemoramidă
97. Racemorfan
98. Remifentanil
99. Sufentanil
100. Tebaconă
101. Tebaină
102. Tilidină
103. Trimeperidina
* cu excepția preparatelor.

PSIHOTROPE
1. Amfetamina
2. Dexamfetamină
3. Dronabinol (Această DCI desemnează numai una din variantele stereochimice de delta-9-tetrahidrocanabinol, și
anume (-)trans-delta-9-tetra-hidrocanabinol). Delta-9-tetrahidrocanabinol și variantele ei stereochimice
4. Fenetilină
5. Levamfetamină
6. Levometamfetamina
7. Meclocvalon
8. Metamfetamină
9. Metacvalon
10. Metilfenidat
11. Fenciclidină
12. Fenmetrazină
13. Racemat de metamfetamină
14. Secobarbital
15. Zipeprol
16. Metoxetamină
17. 4, 4’-DMAR
18. ethylone (1-(2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-2-(ethylamino) propan-1-one)
19. ethylphenidate (ethyl phenyl (piperidin-2-yl) acetate
20. MPA (methiopropamine) (N-methyl-1-(thiophen-2-yl) propan-2-amine)
21. MDMB-CHMICA (methyl N-{[1-(cyclohexylmethyl)-1H-indol-3-yl]carbonyl}-3-methyl-L-valinate)
22. 5F-APINACA (5F-AKB-48) N-(1-adamantyl)-1-(5-fluoropentyl)-1H-indazole-3-carboxamide

PLANTE ȘI SUBSTANȚE AFLATE SUB CONTROL NAȚIONAL

1. Ibogaina
2. Ketamina
3. Mitragyna speciosa Korth (Kratom)
4. 7-hidroximitragynina
5. Mitraginina
6. Salvia divinorum Epling Jativa
7. Salvinorin A-F
8. Tabernanthe iboga (L.) Nutt.
9. Dimetocaină (larocaină)=(3-dietilamino-2,2-dimetilpropil)-4-aminobenzoat
10. Tapentadol
Sunt supuse acelorași reguli și:
a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate
cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză;
b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista;
c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista.

TABELUL III
PLANTE, SUBSTANȚE ȘI PREPARATE CE CONȚIN SUBSTANȚE STUPEFIANTE ȘI PSIHOTROPE
CARE PREZINTĂ INTERES ÎN MEDICINĂ, SUPUSE CONTROLULUI*
PREPARATE CU SUBSTANȚE STUPEFIANTE
1. Acetildihidrocodeină
2. Codeină
3. Dihidrocodeină
4. Etilmorfină
5. Nicocodină
6. Nicodicodină
7. Norcodeină
8. Folcodin
PSIHOTROPE
1. Allobarbital
2. Alprazolam
3. Amfepramon
4. Aminorex
5. Amobarbital
6. Barbital
7. Benzfetanină
8. Bromazepam
9. Brotizolam
10. Buprenorfină
11. Butalbital
12. Butobarbital
13. Cătina*
14. Camazepam
15. Ciclobarbital
16. Clordiazepoxid
17. Clobazam
18. Clonazepam
19. Clorazepat
20. Clotiazepam
21. Cloxazolam
22. Delorazepam
23. Diazepam
24. Estazolam
25. Etclorvynol
26. Etinamat
27. Etilamfetamină
28. Fencamfamină
29. Fendimetrazin
30. Fenobarbital
31. Fenproporex
32. Fentermină
33. Fludiazepam
34. Flunitrazepam
35. Flurazepam
36. GHB
37. Glutetimidă
38. Halazepam
39. Haloxazolam
40. Ketazolam
41. Lefetamină
42. Loflazepat de etil
43. Loprazolam
44. Lorazepam
45. Lormetazepam
46. Mazindol
47. Medazepam
48. Mefenorex
49. Meprobamat
50. Mezocarb
51. Metilfeno-barbital
52. Metiprilon
53. Midazolam
54. Nimetazepam
55. Nitrazepam
56. Nordazepam
57. Oxazepam
58. Oxazolam
59. Pemolină
60. Pentazocin
61. Pentobarbital
62. Pinazepam
63. Pipradol
64. Prazepam
65. Pirovaleron
66. Secbutabarbital
67. Temazepam
68. Tetrazepam
69. Triazolam
70. Vinilbital
71. Zolpidem
72. Fenazepam
* Substanța psihotropă din arbustul Catha edulis Forsk (Celastraceae), popular khat, nu specia Hippophae
rhamnoides L. (Eleagnaceae), cunoscută popular drept cătina.
PLANTE ȘI SUBSTANȚE AFLATE SUB CONTROL NAȚIONAL
1. Bromo-dragonfly = 1-(8-Bromobenzodifuran-4-il)-2-aminopropan
3. Nitrit de amil
Sunt supuse acelorași reguli și:
a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate
cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză;
b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista;
c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista.

PUNCTUL 14 - HOTĂRÂREA GUVERNULUI ROMÂNIEI NR. 1915/2006 PENTRU APROBAREA

NORMELOR METODOLOGICE DE APLICARE A LEGII NR. 339/2005, MONITORUL OFICIAL
PARTEA I NR. 18/2007;

HOTĂRÂRE Nr. 1915 din 22 decembrie 2006

pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al
plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
EMITENT: GUVERNUL ROMÂNIEI
PUBLICATĂ ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 18 din 11 ianuarie 2007
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 57 din Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic
al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
ART. 1
Se aprobă Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor,
substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta
hotărâre.
ART. 2
La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Instrucţiunile nr. 103/1970 pentru executarea prevederilor Legii nr.
73/1969 privind regimul produselor şi al substanţelor stupefiante, publicate în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 38 din
25 aprilie 1970, cu modificările şi completările ulterioare, şi alin. (2) - (7) ale art. 8 din Regulamentul de aplicare a
dispoziţiilor Legii nr. 143/2000 privind prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri, cu
modificările şi completările
ulterioare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 860/2005, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 749 din 17 august 2005, precum şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.204/2004 privind aprobarea certificatului
pentru deţinerea de medicamente şi substanţe stupefiante şi psihotrope, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 901 din 4 octombrie 2004, se abrogă.
 ANEXA 1
NORME METODOLOGICE
de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor
stupefiante şi psihotrope
CAP. 1
Dispoziţii generale
ART. 1
(1) Plantele, substanţele stupefiante şi substanţele psihotrope incluse în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr.
339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, denumită în
continuare Legea nr. 339/2005, se supun prevederilor stabilite prin aceasta şi prin prezentele norme metodologice.
(2) Substanţele prevăzute în tabelele II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 se supun şi legislaţiei referitoare la
medicamente, în măsura în care acest regim nu contravine Legii nr. 339/2005.
(3) În situaţia în care într-un preparat sunt combinate substanţe care sunt înscrise în mai multe tabele, preparatul se
supune condiţiilor şi cerinţelor stabilite pentru substanţele înscrise în tabelul care va primi un tratament mai
restrictiv.
(4) O nouă înscriere, radiere sau transfer dintr-un tabel în altul, potrivit art. 8 din Legea nr. 339/2005, se face la
propunerea celor interesaţi, cu avizul Ministerului Sănătăţii Publice.
ART. 2
Preparatele cuprinse în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman ca medicamente care se pot elibera fără
prescripţie medicală nu sunt supuse raportărilor prevăzute la art. 42 din Legea nr. 339/2005.
CAP. 2
Cultivarea plantelor care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope
ART. 3
Cultivarea plantelor care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope este permisă pe baza autorizaţiei eliberate de
Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.
ART. 4
(1) Autorizarea pentru cultivarea plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, în vederea utilizării în
industrie şi/sau în alimentaţie, în domeniul medical, ştiinţific sau tehnic ori pentru producerea de sămânţă, se
realizează de Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale prin direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare
rurală judeţene sau a municipiului Bucureşti.
Modelul autorizaţiei este prevăzut în anexa nr. 1.
(2) Direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, vor comunica
Ministerului Sănătăţii Publice - Direcţia farmaceutică, în termen de 15 zile, sub confirmare de primire, o copie
certificată a autorizaţiei emise pentru cultivarea plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope destinate
utilizării în scop medical.
(3) Direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt obligate ca, în termen
de 7 zile de la data eliberării autorizaţiei, să transmită o copie certificată a acesteia, cu confirmare de primire, la
inspectoratele judeţene de poliţie sau, după caz, la Direcţia Generală de Poliţie a Municipiului Bucureşti, care o vor
înainta formaţiunii centrale de reprimare a traficului şi consumului ilicit de droguri din cadrul Inspectoratului
General al Poliţiei Române.
(4) Pentru eliberarea autorizaţiei pentru cultivarea plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, în vederea
utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie, în domeniul ştiinţific ori tehnic sau pentru producerea de sămânţă,
cultivatorii trebuie să depună la direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene sau a municipiului
Bucureşti o cerere, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2. Cererea trebuie însoţită de următoarele documente,
în original şi în copie, în funcţie de scopul autorizării:
a) documente de identificare:
- pentru persoana fizică: buletin/cartea de identitate, paşaport sau alt act de identitate valabil;
- pentru persoana juridică: codul unic de înregistrare;
b) titlul de proprietate sau procese-verbale/adeverinţe de punere în posesie;
c) contractele de valorificare a producţiei, în situaţia utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie a plantelor ce conţin
substanţe stupefiante şi psihotrope;
d) autorizaţie pentru producerea de seminţe, eliberată conform reglementărilor legale în vigoare, după caz, în
situaţia cultivării plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope pentru producerea de sămânţă;
e) documente care atestă că desfăşoară o activitate ştiinţifică în domeniul cercetării şi învăţământului, în situaţia
cultivării plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, în vederea utilizării în domeniul ştiinţific ori tehnic.
 (5) Pentru situaţia în care, datorită naturii activităţii solicitantului, este necesară autorizarea pentru mai multe
activităţi dintre cele prevăzute la alin. (4), se vor anexa la cerere, după caz, documentele corespunzătoare fiecărei
situaţii.
(6) După înregistrarea şi verificarea cererilor, precum şi a autenticităţii documentelor prezentate pentru autorizare,
de către reprezentanţii direcţiilor pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti,
se eliberează autorizaţii în termen de maximum 10 zile de la data înregistrării cererilor.
ART. 5
(1) Până la data de 31 mai a fiecărui an, Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale comunică
Ministerului Sănătăţii Publice şi Agenţiei Naţionale Antidrog o situaţie privind estimarea necesarului de plante ce
conţin substanţe stupefiante şi psihotrope din producţia internă pentru anul calendaristic următor, conform
formularului prevăzut în anexa nr. 3.
(2) Ministerul Sănătăţii Publice înaintează estimarea necesarului anual de plante ce conţin substanţe stupefiante şi
psihotrope din culturi interne şi import organului internaţional de control.
CAP. 3
Controlul respectării regimului juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
ART. 6
(1) Controlul şi supravegherea de către Ministerul Sănătăţii Publice se exercită prin verificarea documentelor şi,
potrivit prevederilor art. 7 din Legea nr. 339/2005, prin inspecţii.
(2) Inspecţiile se efectuează de către inspectorii farmacişti din Ministerul Sănătăţii Publice în baza unui plan anual
de inspecţii şi a procedurilor specifice elaborate de compartimentul de specialitate.
(3) Inspecţia se finalizează prin întocmirea unui raport de inspecţie, care se comunică celui inspectat şi, după caz,
altor persoane interesate.
(4) Inspectorul farmacist are drept de acces, fără notificare prealabilă, în spaţiile de desfăşurare a operaţiunilor cu
plante, substanţe stupefiante şi substanţe psihotrope şi la documentele specific acestora.
(5) Inspectorul farmacist poate, după caz, să preleve probe.
ART. 7
Inspecţia culturilor de plante ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope se efectuează de către specialiştii
desemnaţi de Ministerul Sănătăţii Publice şi de Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.
CAP. 4
Autorizarea producerii, fabricării, depozitării, distribuirii şi utilizării plantelor, substanţelor şi preparatelor
stupefiante şi psihotrope
ART. 8
(1) Producerea şi fabricarea substanţelor stupefiante şi psihotrope se autorizează de către Ministerul Sănătăţii
Publice, pe baza următoarelor documente, prezentate în original şi în copie:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 4;
b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;
c) lista de substanţe care urmează a fi produse şi/sau fabricate, menţionându-se pentru fiecare cantitatea şi
destinaţia;
d) curriculum vitae al persoanei responsabile şi actul de studii care conferă competenţă în acest domeniu;
e) cazierul judiciar al persoanei responsabile;
f) memoriul tehnic;
g) declaraţie referitoare la măsurile de protecţie fizică a substanţelor stupefiante şi psihotrope.
(2) După caz, pot fi solicitate şi alte documente suplimentare.
(3) În termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, se programează
inspecţia pentru verificarea spaţiului, personalului şi mijloacelor tehnice destinate desfăşurării operaţiunilor
solicitate a fi autorizate.
(4) În baza raportului favorabil de inspecţie, în termen de 15 zile se emite autorizaţia pentru producerea şi/sau
fabricarea substanţelor stupefiante şi/sau psihotrope, în două exemplare, dintre care unul se înmânează
solicitantului.
ART. 9
Pentru evidenţa producătorilor şi a fabricanţilor de substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope şi a cultivatorilor
de plante ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, Ministerul Sănătăţii Publice constituie şi afişează pe site-ul
propriu registrul naţional unic al acestora, în baza datelor proprii şi a celor transmise de Ministerul Agriculturii,
Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.
ART. 10
 Fabricarea preparatelor stupefiante şi psihotrope se autorizează de Ministerul Sănătăţii Publice, pe baza
următoarelor documente, prezentate în original şi în copie:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 4;
b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;
c) autorizaţia de fabricaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului;
d) curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope şi diploma
de licenţă;
e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope;
f) lista preparatelor stupefiante şi psihotrope ce urmează a fi fabricate;
g) declaraţie referitoare la măsurile de protecţie fizică a substanţelor stupefiante şi psihotrope.
ART. 11
(1) Autorizaţia pentru fabricarea preparatelor stupefiante şi psihotrope se emite în termen de 30 de zile de la
înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, în două exemplare, dintre care unul se înmânează
solicitantului.
(2) Autorizaţia de fabricaţie prevăzută la alin. (1) se eliberează anual în limita cantităţii aprobate de Ministerul
Sănătăţii Publice.
ART. 12
Depozitarea şi distribuirea plantelor, substanţelor şi, respectiv, a preparatelor stupefiante şi psihotrope se
autorizează de Ministerul Sănătăţii Publice, pe baza următoarelor documente:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 5;
b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;
c) autorizaţia de funcţionare a depozitului;
d) curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope şi diploma
de licenţă;
e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope;
f) declaraţie referitoare la măsurile de protecţie fizică a substanţelor stupefiante şi psihotrope.
ART. 13
(1) Autorizaţia de depozitare, şi distribuire a plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope are
valabilitate 5 ani, la expirarea căreia se poate solicita reînnoirea acesteia pe perioade succesive de câte 5 ani.
(2) În situaţia în care autorizaţia de funcţionare a solicitantului a fost eliberată pe o perioadă determinată,
valabilitatea autorizaţiei prevăzută la alin. (1) nu poate depăşi termenul autorizaţiei de funcţionare.
ART. 14
(1) Laboratoarele ce efectuează, potrivit legii, constatări ori expertize tehnico-ştiinţifice, fizicochimice, medico-
legale sau dispuse de autorităţile judiciare, potrivit legii, se autorizează de către Ministerul Sănătăţii Publice, pentru
achiziţionarea, deţinerea, transportul, utilizarea, analizarea şi importul de plante, substanţe şi preparate stupefiante
şi psihotrope prevăzute în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005, în baza actului de înfiinţare, pe durata
existenţei laboratorului.
(2) Laboratoarele prevăzute la alin. (1) sunt obligate să depună cererea de autorizare la Ministerul Sănătăţii Publice
în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentelor norme metodologice sau, după caz, de la înfiinţare.
ART. 15
(1) Orice modificare a situaţiei care a justificat eliberarea autorizaţiei se notifică înainte cu 15 zile autorităţii
emitente.
(2) În acelaşi termen se notifică şi încetarea activităţii, precum şi situaţia şi destinaţia stocului de plante, substanţe
şi preparate stupefiante şi substanţe psihotrope.
ART. 16
În cazul încetării activităţii, autorizaţia originală se depune, în termen de 15 zile de la notificare, autorităţii emitente.
ART. 17
Eliberarea unei noi autorizaţii în caz de pierdere sau distrugere este condiţionată de dovada publicării anunţului
într-un cotidian de circulaţie naţională şi de prezentarea documentaţiei prevăzute în prezentul capitol.
CAP. 5
Importul, exportul şi tranzitul plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
ART. 18
Autorizaţia pentru operaţiunile de punere în liberă circulaţie sau export de plante, substanţe şi preparate stupefiante
şi psihotrope se eliberează pe baza următoarelor documente:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 6;
b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;
 c) autorizaţia de funcţionare, care poate fi de fabricaţie sau de distribuţie angro şi comercializare;
d) autorizaţia pentru operaţiuni cu plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope,
eliberată conform art. 8, 10 sau 12;
e) autorizaţia pentru activitate de import şi/sau de export eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului, pentru
operaţiuni cu alte ţări decât cele membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European;
f) cazierul judiciar al persoanei responsabile cu operaţiunile de import/export;
g) factura furnizorului extern;
h) autorizaţia de import emisă de autoritatea competentă din ţara importatoare, după caz.
ART. 19
Modelele exemplarelor autorizaţiilor de punere în liberă circulaţie/export de plante, substanţe şi preparate
stupefiante şi psihotrope sunt prevăzute în anexele nr. 7a) şi 7b).
ART. 20
Autorizaţia de punere în liberă circulaţie se emite în trei exemplare, cu următoarea destinaţie: exemplarul nr. 1
însoţeşte transportul, exemplarul nr. 2 rămâne la titularul autorizaţiei, iar exemplarul nr. 3 se păstrează de autoritatea
emitentă.
ART. 21
Autorizaţia de export se emite în patru exemplare, cu următoarea destinaţie: exemplarul nr. 1 însoţeşte transportul,
exemplarul nr. 2 rămâne la titularul autorizaţiei, exemplarul nr. 3 se trimite autorităţii competente din ţara
importatoare de către autoritatea emitentă, iar exemplarul nr. 4 se păstrează de autoritatea emitentă.
ART. 22
(1) Introducerea în ţară a plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope destinate punerii în liberă
circulaţie în România este permisă numai la biroul vamal menţionat în autorizaţia de punere în liberă circulaţie şi
dacă se prezintă autorităţii vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizaţii. O copie a exemplarului nr. 1 al autorizaţiei
de punere în liberă circulaţie, certificată cu menţiunea "conform cu originalul" de către autoritatea vamală, se
păstrează la biroul vamal de intrare în ţară, anexată la documentul de tranzit.
(2) Scoaterea din ţară a plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope vămuite la export este
permisă numai la biroul vamal menţionat în autorizaţia de export şi dacă se prezintă autorităţii vamale exemplarul
nr. 1 al acestei autorizaţii. O copie a exemplarului nr. 1 al autorizaţiei de export, certificată cu menţiunea "conform
cu originalul" de către autoritatea vamală, se păstrează la biroul vamal de ieşire din ţară, anexată la documentul de
tranzit sau la copia exemplarului nr. 3 al declaraţiei vamale de export, după caz.
(3) Plantele, substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope nu pot fi plasate sub regimuri vamale economice.
ART. 23
(1) După acordarea liberului de vamă, agentul vamal desemnat înscrie pe versoul unei copii certificate a
exemplarului nr. 1 al autorizaţiei cantitatea efectiv pusă în liberă circulaţie/exportată, numărul şi data declaraţiei
vamale în detaliu, sub semnătura şi ştampila personale.
(2) Pentru fiecare operaţiune vamală, agentul vamal anexează la declaraţia vamală o copie faţă/verso a autorizaţiei
de punere în liberă circulaţie/export completată conform alin. (1), cu menţiunea "conform cu originalul".
(3) Copia certificată a exemplarului nr. 1 al autorizaţiei de punere în liberă circulaţie/export astfel completată se
transmite Ministerului Sănătăţii Publice de către biroul vamal, în termen de 15 zile de la data acordării liberului de
vamă.
(4) În baza autorizaţiei de punere în liberă circulaţie completată de biroul vamal unde a fost efectuată operaţiunea
vamală, Ministerul Sănătăţii Publice certifică punerea în liberă circulaţie şi restituie autorităţii competente din statul
exportator unul dintre cele două exemplare ale autorizaţiei de export.
ART. 24
În caz de escală sau aterizare forţată a unei aeronave pe teritoriul României în condiţiile art. 32 din Legea nr.
339/2005, eliberarea autorizaţiei de export se face pe baza documentelor de transport şi a dovezii existenţei
evenimentului aviatic, eliberată de organele competente.

CAP. 6
Utilizarea medicală a substanţelor şi a preparatelor stupefiante şi psihotrope
ART. 25
(1) Unităţile prevăzute la art. 34 din Legea nr. 339/2005, care desfăşoară activităţi cu substanţe şi preparate
stupefiante şi psihotrope în baza autorizaţiei de funcţionare, trebuie să asigure evidenţa şi condiţiile de protecţie
fizică a acestor substanţe şi preparate.
(2) În aceste unităţi activitatea cu substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope se desfăşoară de către farmacistul
sau medicul anume desemnat ori de înlocuitorul acestuia.
 (3) În aceleaşi condiţii desfăşoară activitate cu substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope şi cabinetele
medicale autorizate din cadrul unităţilor penitenciare, unităţilor de învăţământ sau al operatorilor economici.
ART. 26
Cabinetele medicale de altă specialitate decât medicina de familie se autorizează de Ministerul Sănătăţii Publice
pentru activitate cu substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope, în baza următoarelor documente:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 5;
b) autorizaţia de funcţionare;
c) înregistrarea în registrul unic al cabinetelor medicale;
d) autorizaţia de liberă practică a medicului specialist şi, după caz, a medicului anestezist, împreună cu contractul
de muncă sau de colaborare al acestuia.
ART. 27
(1) Centrele de tratament pentru toxicomani sunt cele prevăzute în legislaţia referitoare la prevenirea şi combaterea
traficului şi consumului ilicit de droguri ca furnizori de servicii cu regim închis sau deschis, pentru tratamentul de
substituţie.
(2) Prescrierea şi supravegherea tratamentului de substituţie se fac de către medicul curant din unităţile spitaliceşti
şi ambulatorii, precum şi din centrul de tratament pentru toxicomani.
ART. 28
(1) Farmaciile, cabinetele şi clinicile medicale veterinare care utilizează substanţe şi preparate stupefiante şi
psihotrope se autorizează de Agenţia Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, conform
prevederilor legale în vigoare.
(2) Farmaciile, cabinetele şi clinicile medicale veterinare care desfăşoară activităţi cu substanţe şi preparate
stupefiante şi psihotrope în baza autorizaţiei de funcţionare trebuie să asigure evidenţa şi condiţiile de protecţie
fizică a acestor substanţe şi preparate.
ART. 29
(1) Trusele de prim ajutor care conţin preparate stupefiante şi psihotrope pot fi deţinute de cabinetele medicale
umane şi veterinare, alte unităţi sanitare umane, aeronave, nave şi ambulanţe.
(2) Preparatele stupefiante şi psihotrope care pot fi conţinute în trusele de prim ajutor sunt prevăzute în anexa nr.
8.
(3) Controlul truselor de prim ajutor se efectuează de inspectorii farmacişti din Ministerul Sănătăţii Publice.
ART. 30
(1) Pot fi dotate cu truse de prim ajutor care conţin preparate stupefiante şi psihotrope ambulanţele de urgenţă
însoţite de un medic.
(2) Sunt asimilate ambulanţelor de urgenţă autovehiculele speciale pentru intervenţii în caz de calamităţi naturale
şi aeronavele de salvare aeriană şi transport sanitar.
ART. 31
(1) Medicul uman sau veterinar responsabil de trusă de prim ajutor care conţine preparate stupefiante şi psihotrope
are obligaţia asigurării protecţiei fizice a acesteia, potrivit prezentelor norme metodologice.
(2) În cazul aeronavelor şi navelor, în lipsa unui medic, responsabil este comandantul sau persoana desemnată de
acesta.
(3) Utilizarea preparatelor stupefiante şi psihotrope conţinute în trusa de prim ajutor de la bordul navelor şi
aeronavelor se face de către un medic sau, la indicaţia unui medic, de către o persoană special instruită în acest scop.
(4) Evidenţa consumului preparatelor stupefiante şi psihotrope conţinute în trusa de prim ajutor se ţine prin
centralizarea fişelor de intervenţie ale pacientului şi a fişelor de decont în registrul de evidenţă.
ART. 32
(1) Prescripţia medicală pentru preparatele stupefiante şi psihotrope poate fi emisă, pentru tratamentul în
ambulatoriu, de medici sau, după caz, medici veterinari, în scop medical, oricărui pacient, indiferent de natura bolii
lui, dacă medicul consideră necesar preparatul respectiv ca tratament.
(2) Responsabilitatea pentru aprecierea necesităţii şi legitimităţii utilizării în actul medical a acestor preparate,
precum şi pentru prescrierea lor corespunzătoare revine în totalitate medicului care face prescrierea.
(3) Prescripţia medicală pentru preparatele stupefiante şi psihotrope se emite în patru exemplare, destinate
pacientului, farmaciei şi, după caz, casei de asigurări de sănătate; un exemplar rămâne în carnetul de prescripţii al
medicului care a completat prescripţia.
(4) În situaţia în care preparatele se prescriu contra cost, exemplarul destinat casei de asigurări de sănătate se
anulează şi rămâne în carnetul de prescripţii al medicului care a completat prescripţia.
ART. 33
 (1) Formularele prescripţiilor medicale pentru preparatele care conţin substanţe din tabelul II din anexa la Legea
nr. 339/2005 sunt de culoare galbenă, iar cele pentru preparatele care conţin substanţe din tabelul III din anexa la
Legea nr. 339/2005 sunt de culoare verde.
(2) Când pentru acelaşi pacient se impune prescrierea unor preparate din liste diferite şi/sau a unor preparate ce
conţin substanţe nesupuse controlului prezentelor norme metodologice, se utilizează formularul corespunzător
substanţei supuse celui mai riguros control.
(3) Modelele de formulare pentru prescripţiile de preparate stupefiante şi psihotrope sunt prevăzute în anexa nr. 9.
ART. 34
(1) Modelul formularului de prescripţie medicală veterinară cu timbru sec, ca imprimat cu regim special pentru
eliberarea substanţelor şi produselor stupefiante şi psihotrope de către farmaciile veterinare, se stabileşte conform
art. 64.
(2) Colegiul Medicilor Veterinari din România organizează tipărirea, distribuirea, înserierea şi numerotarea
formularelor de prescripţie medicală cu timbru sec pentru eliberarea substanţelor şi produselor stupefiante şi
psihotrope de către farmaciile veterinare.
ART. 35
Carnetele de prescripţii securizate se tipăresc prin Compania Naţională "Imprimeria Naţională" - S.A. şi se procură
de către medici de la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului
Bucureşti, sau, după caz, de la direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală.
ART. 36
(1) Prescripţiile se completează integral şi lizibil.
(2) Orice modificare, dar nu mai mult de două modificări, trebuie confirmată prin semnătură şi ştampilă.
Modificările pot fi făcute cu condiţia neafectării lizibilităţii prescripţiei.
(3) Prescripţia pentru preparatele care conţin substanţe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 trebuie
prezentată la farmacie în cel mult 10 zile de la data prescrierii, iar pentru preparatele care conţin substanţele din
tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005, în cel mult 30 de zile. În cazul neprezentării prescripţiilor în aceste
termene, preparatele nu mai pot fi ridicate din farmacie decât în baza altei prescripţii.
ART. 37
(1) O prescripţie poate cuprinde cel mult 3 preparate, inclusiv acelaşi medicament în maximum 3 forme
farmaceutice diferite, şi numai cantitatea de preparate necesare tratamentului pentru 30 de zile.
(2) Cantitatea totală de preparate poate fi eliberată fracţionat, la solicitarea pacientului.
ART. 38
(1) Preparatele pot fi ridicate fracţionat, în cel mult 3 tranşe, din aceeaşi farmacie, în perioada de valabilitate a
prescripţiei, cu condiţia confirmării, pe cele două exemplare ale prescripţiei, a cantităţilor ridicate.
(2) În situaţia în care eliberarea fracţionată este determinată de lipsa preparatului din farmacie, aceasta este obligată
să procure preparatul în cel mult două zile lucrătoare.
ART. 39
(1) Medicul poate emite o nouă prescripţie înainte de 30 de zile, pentru acelaşi pacient, dacă în timpul tratamentului
apar în starea de sănătate a pacientului modificări care impun schimbarea dozei sau a medicamentelor, cât şi la
epuizarea dozei prescrise.
(2) Medicamentele prevăzute la art. 38 alin. (3) din Legea nr. 339/2005 se returnează la farmacia care le-a eliberat,
pe baza unui proces-verbal de predare-primire, întocmit în trei exemplare, cu următoarea destinaţie: un exemplar
rămâne la farmacie, un exemplar, la persoana care a returnat medicamentele şi un exemplar însoţeşte medicamentele
până la distrugerea acestora, conform prevederilor cap. VII.
ART. 40
(1) Persoanele care deţin formulare pentru prescrierea preparatelor cu substanţe stupefiante şi psihotrope au
obligaţia de a asigura protecţia fizică a acestora, precum şi a celor completate.
(2) Orice sustragere, pierdere sau distrugere accidentală de formulare se anunţă imediat de către medic la direcţia
de sănătate publică de la care a ridicat formularele, care comunică aceasta Colegiului Farmaciştilor din România,
şi, după caz, Colegiului Medicilor Veterinari din România, pentru a informa farmaciile.
ART. 41
(1) În unităţile sanitare cu farmacie proprie, eliberarea preparatelor cu substanţe stupefiante şi psihotrope prevăzute
în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se face pe baza înscrierii în condicile de prescripţii medicale sau în
condicile de aparat, destinate exclusiv acestui scop, potrivit modelului prezentat în anexa nr. 11.
(2) Condica de prescripţii medicale pentru prescrierea preparatelor cu substanţe stupefiante şi psihotrope se
completează lizibil, în patru exemplare autocopiante, dintre care un exemplar rămâne în condica de prescripţii, un
exemplar rămâne în evidenţa farmaciei, un exemplar se ataşează centralizatorului farmaciei şi un exemplar este
destinat centralizatorului pentru evidenţele contabile ale unităţii.
(3) În condica de prescripţii medicale se specifică:
a) numărul patului şi al foii de observaţie, numele şi vârsta bolnavului;
b) denumirea completă a medicamentelor;
c) cantitatea, în cifre şi în litere;
d) modul de întrebuinţare, cu menţionarea dozei şi a intervalului de administrare.
(4) Nu se admite prescrierea cu menţiunea "după aviz" sau "după sfat".
(5) Prescrierea preparatelor cu substanţe stupefiante şi psihotrope pentru bolnavii spitalizaţi se face pentru 24 de
ore şi, în cazuri speciale, pentru 72 de ore.
ART. 42
(1) Personalul mediu sanitar care manipulează sau administrează preparate cu substanţe stupefiante şi psihotrope
din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 înregistrează zilnic în registrul de evidenţă al secţiei, pe bază de
semnătură, mişcarea preparatelor stupefiante şi psihotrope care au fost administrate pacienţilor.
(2) Administrarea preparatelor prevăzute la alin. (1) se face în prezenţa medicului sau a unui alt cadru medical
desemnat de acesta, care va contrasemna registrul de evidenţă al secţiei.
ART. 43
(1) Unităţile sanitare, inclusiv centrele de tratament pentru toxicomani care nu au farmacii proprii şi se
aprovizionează prin unităţi farmaceutice autorizate, pot procura preparate cu substanţe stupefiante şi psihotrope
numai pe bază de condici de aparat, destinate exclusiv acestui scop.
(2) Condicile de aparat se semnează de medicul curant responsabil şi se contrasemnează de către medicul şef de
secţie, respectiv şeful centrului de tratament pentru toxicomani.
ART. 44
În cazul în care este necesară continuarea tratamentului în ambulatoriu, după externare, pacientul ridică preparatele
cu substanţe stupefiante şi psihotrope în baza prescripţiei, în regim compensat, gratuit sau contra cost, eliberată de
medicul de familie.
ART. 45
Cantitatea de medicamente deţinută de călătorii internaţionali pentru tratamentul personal nu se consideră export
şi nici import.
ART. 46
(1) Persoanele fizice aflate pe teritoriul României care, pe baza unei prescripţii medicale, au nevoie de medicamente
ce conţin substanţe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 şi doresc să călătorească în alt stat trebuie să
solicite Ministerului Sănătăţii Publice emiterea unui certificate pentru deţinerea medicamentelor cu conţinut
stupefiant şi psihotrop în scop terapeutic, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10 şi pe care solicitantul este
obligat să îl prezinte autorităţii vamale la ieşirea din ţară. Certificatul are valabilitatea de 30 de zile.
(2) Pentru fiecare medicament se emite un certificat separat.
(3) Certificatul prevăzut la alin. (1) se eliberează în termen de 3 zile lucrătoare.
ART. 47
(1) Certificatul se solicită de către medicul care prescrie medicamentul sau de către pacient.
(2) Solicitantul depune o cerere, conform modelului prezentat în anexa nr. 5, însoţită de prescripţia medicală, emisă
în conformitate cu prezentele norme metodologice.
ART. 48
Cantitatea totală a medicamentelor ce pot fi prevăzute este cea necesară pe durata călătoriei, dar nu mai mult de 30
de zile.
ART. 49
Persoanele fizice care intră pe teritoriul României cu medicamente ce conţin substanţe din tabelul II din anexa la
Legea nr. 339/2005 au obligaţia de a face dovada că le deţin în mod legal, prin prezentarea unei prescripţii medicale,
a unui certificat medical sau a unui certificat pentru deţinerea medicamentelor cu conţinut stupefiant şi psihotrop.
Cantitatea totală a medicamentelor deţinute nu poate depăşi necesarul de tratament prevăzut în documentul
prezentat.
ART. 50
Universităţile de medicină şi farmacie, Ministerul Sănătăţii Publice, Colegiul Medicilor din România, Colegiul
Farmaciştilor din România şi societăţile profesionale ori ştiinţifice de specialitate şi alţi furnizori de formare
profesională vor lua măsuri pentru organizarea periodică a unor cursuri privind terapia adecvată a durerii şi
prescrierea, utilizarea şi regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope.
CAP. 7
 Distrugerea plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
ART. 51
Distrugerea plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope se realizează de către societăţile
specializate care au acest obiect de activitate şi prezintă autorizaţia de funcţionare emisă de Ministerul Mediului şi
Gospodăririi Apelor, documentele de constituire şi măsurile de protecţie fizică pe durata transportului şi a
depozitării.
ART. 52
Societăţile autorizate pentru distrugerea plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope pot
transporta şi depozita numai cantităţile specificate în aprobarea de distrugere eliberată solicitantului de către
Ministerul Sănătăţii Publice.
ART. 53
(1) Comisia pentru distrugerea plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope este constituită din
câte un reprezentant al Ministerului Sănătăţii Publice sau desemnat de acesta la nivel local, al societăţii comerciale
ce efectuează distrugerea şi al formaţiunii teritoriale a poliţiei antidrog.
(2) Pentru obţinerea aprobării de distrugere, solicitanţii vor anexa la cerere următoarele documente:
a) lista cu denumirea şi cantităţile plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope ce urmează a fi
distruse;
b) copia contractului încheiat cu societatea autorizată pentru operaţiunea de distrugere.
(3) Distrugerea se consemnează într-un proces-verbal, încheiat în patru exemplare, câte unul pentru fiecare membru
al comisiei şi un exemplar pentru titularul aprobării de distrugere.
(4) În aceleaşi condiţii, la solicitarea poliţiei se distrug şi plantele, substanţele şi produsele stupefiante şi psihotrope
confiscate, cu excepţia cantităţilor solicitate de instituţiile abilitate să dreseze animale pentru depistarea drogurilor
sau în scopuri didactice şi de cercetare ştiinţifică.
ART. 54
Formularele pentru raportările prevăzute la art. 42 din Legea nr. 339/2005 sunt prevăzute în anexa nr. 12.

CAP. 8
Autorizarea în scop de cercetare
ART. 55
(1) Pentru autorizarea în scopul cercetării medicale ori ştiinţifice, pentru învăţământ sau pentru efectuarea de
constatări ori expertize tehnico-ştiinţifice, fizico-chimice, dispuse de autorităţile judiciare, potrivit legii, persoana
fizică sau juridică solicitantă depune la Ministerul Sănătăţii Publice:
a) cerere-tip, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5;
b) documente de identificare sau, după caz, actul constitutiv şi date despre locaţia unde se vor utiliza plantele,
substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope;
c) documente privind plantele, substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope utilizate şi cantităţile estimate;
d) scurt rezumat al proiectului, cu precizarea duratei, scopului, obiectivelor şi justificarea medicală şi ştiinţifică a
cercetării; în special trebuie precizat în ce măsură proiectul respectiv reprezintă sau nu reprezintă o duplicare a unor
experimente cu rezultate deja cunoscute;
e) documente privind persoana responsabilă de plantele, substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope.
(2) Persoana fizică sau juridică autorizată potrivit prevederilor alin. (1) este obligată să asigure înregistrarea,
evidenţa, protecţia fizică şi raportările prevăzute de Legea nr. 339/2005 şi de prezentele norme metodologice.
(3) Autorizaţia se eliberează pe perioada desfăşurării proiectului de cercetare, dar nu mai mult de 5 ani, la sfârşitul
cărora se poate solicita reînnoirea acesteia pe perioade succesive de câte 5 ani.

CAP. 9
Evidenţa şi păstrarea plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
ART. 56
(1) Evidenţa substanţelor şi preparatelor stupefiante din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se realizează
prin înscrierea şi centralizarea zilnică în registrul de evidenţă special, conform modelului prezentat în anexa nr. 13.
(2) Registrul de evidenţă special se confirmă zilnic prin semnătură de către persoana responsabilă.
(3) Obligaţia înscrierii revine tuturor persoanelor fizice şi juridice autorizate să desfăşoare activităţi cu plantele,
substanţele şi preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005.
(4) Facturile şi, după caz, comenzile pentru substanţele şi preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr.
339/2005 se completează şi se păstrează pe formulare separate de celelalte facturi. Această dispoziţie se aplică şi în
cazul culturii plantelor cu conţinut stupefiant şi psihotrop.
 ART. 57
Evidenţa preparatelor prevăzute în tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 poate fi ţinută împreună cu preparate
ce nu conţin substanţe din acest tabel, pe orice suport de stocare a informaţiilor, cu condiţia ca aceste date să poată
fi prezentate într-o formă care poate fi citită şi sunt permanent disponibile pentru control la solicitarea autorităţilor
competente.
ART. 58
În farmaciile cu circuit deschis, evidenţa preparatelor prevăzute în tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005
rezultă din prescripţiile medicale reţinute obligatoriu la eliberarea medicamentului.
ART. 59
Plantele, substanţele şi preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se păstrează în dulapuri
închise cu cheie, neinscripţionate, destinate numai acestei categorii. Accesul la aceste dulapuri îl are numai persoana
responsabilă sau înlocuitorul acesteia.
ART. 60
Ambalarea şi etichetarea substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope se fac potrivit reglementărilor
specifice medicamentelor.

CAP. 10
Dispoziţii tranzitorii şi finale
ART. 61
Anexele nr. 1 - 13*) fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.
*) Anexele nr. 1 - 13 sunt reproduse în facsimil.
ART. 62
Formularele de prescripţii medicale aflate în circulaţie vor fi utilizate până la epuizare, dar nu mai târziu de data de
1 aprilie 2007.
ART. 63
Tarifele pentru eliberarea autorizaţiilor prevăzute în prezentele norme metodologice se stabilesc prin ordin al
ministrului sănătăţii publice.
ART. 64
Procedurile specifice referitoare la exercitarea activităţii de control şi supraveghere a operaţiunilor cu plante,
substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope prevăzute în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005, care
sunt utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru depozitarea şi comercializarea preparatelor stupefiante şi
psihotrope utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru distrugerea preparatelor stupefiante şi psihotrope
utilizate în medicina veterinară, modelul formularului de prescripţie medicală veterinară şi modul de utilizare a
acesteia, precum şi lista preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară se stabilesc
prin ordin comun al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi al
ministrului sănătăţii publice.

PUNCTUL 15 – TEMATICA LICENTA - LEGEA NR. 266/2008 A FARMACIEI, REPUBLICATĂ,

MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI PARTEA I NR.
448/2009, MODIFICATĂ PRIN ORDONANŢA DE URGENŢĂ A GUVERNULUI ROMÂNIEI NR.
130/2010,
MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI PARTEA I NR. 890/2010;

Capitolul I Dispoziții generale

Articolul 1
Asistența farmaceutică a populației se asigură, în condițiile prezentei legi, prin intermediul următoarelor unități
farmaceutice, în sistem public sau privat:
a) farmacie comunitară, care poate deschide puncte de lucru, denumite în continuare oficine comunitare
rurale/sezoniere;
b) farmacie cu circuit închis care poate deschide puncte de lucru, denumite în continuare oficine cu circuit închis;
c) drogherie.
(la 09-11-2020, Articolul 1 din Capitolul I a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6
noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020 )
Articolul 1^1
(1) Serviciile farmaceutice reprezintă o acțiune sau un set de acțiuni efectuate de către un farmacist cu drept de
liberă practică, necesare pentru a garanta asistența farmaceutică a populației, integrată și continuă, cu scopul
asigurării celui mai bun răspuns la nevoile și problemele de sănătate ale populației în ansamblu și ale pacientului în
mod individual.
(2) Serviciile farmaceutice includ, dar nu se limitează la eliberarea medicamentelor și oferirea de informații privind
modul de utilizare a acestora, utilizarea rațională a medicamentelor, supravegherea modului de administrare a
acestora, identificarea și evitarea efectelor adverse ale medicamentelor, asigurarea accesului la medicație prin
prepararea medicamentelor etc.
(3) Serviciile farmaceutice sunt parte a sistemului de sănătate și au ca scop îmbunătățirea stării de sănătate și
creșterea calității vieții populației, inclusiv prin participarea la campanii de sănătate publică ce vizează prevenția.
Serviciile farmaceutice se pot adapta în funcție de epidemiologia bolilor, de situațiile epidemiologice speciale și de
contextul social al pacienților.
(la 09-11-2020, Capitolul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020,
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020 )
Notă
Conform articolului II din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042
din 6 noiembrie 2020, metodologia de realizare și implementare a serviciilor farmaceutice prevăzute la art. 1^1 din
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările si completările ulterioare, precum și cu cele aduse prin
prezenta lege, și nomenclatorul serviciilor farmaceutice se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, cu consultarea
Colegiului Farmaciștilor din România, în termen de 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei legi.
Articolul 2
(1) Farmacia comunitară asigură asistența farmaceutică a populației prin următoarele activități:
a) vânzarea și eliberarea la prețul cu amănuntul a medicamentelor care se acordă pe bază de prescripție medicală;
(la 27-08-2018, Litera a) din Alineatul (1) , Articolul 2 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din
ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
b) vânzarea și eliberarea la prețul cu amănuntul, în conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fără
prescripție medicală;
(la 27-08-2018, Litera b) din Alineatul (1) , Articolul 2 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din
ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
c) prepararea medicamentelor magistrale și oficinale sau a altor produse de sănătate;
d) vânzarea și eliberarea medicamentelor de uz veterinar;
(la 27-08-2018, Litera d) din Alineatul (1) , Articolul 2 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din
ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
e) vânzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive și aparatură medicală de uz individual și
consumabile pentru acestea, suplimente alimentare și alimente cu destinație specială, plante anodine și produse pe
bază de plante anodine, produse de puericultură, articole destinate întreținerii igienei personale, echipamente,
materiale sau produse destinate protecției ori îmbunătățirii sănătății, produse pentru protecția împotriva bolilor cu
transmitere sexuală sau cu acțiune contraceptivă, produse homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse
destinate utilizării în unele stări patologice;
f) informarea și consilierea pacienților privind utilizarea corectă și rațională a medicamentelor și întreținerea stării
de sănătate;
g) măsurarea unor parametri biologici, efectuarea de teste în scop de diagnostic și administrarea de vaccinuri, în
condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.
(la 30-03-2021, Litera g) din Alineatul (1) , Articolul 2 , Capitolul I a fost modificată de Articolul 17 din
ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 20 din 29 martie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 322 din 30
martie 2021 )
(2) Farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuție, farmaciile din unitățile medicale aflate în structura
ministerelor cu rețea medicală proprie și drogheriile dețin și eliberează, cu amănuntul, numai medicamente cu
autorizație de punere pe piață, eliberată conform legii; farmaciile cu circuit închis, farmaciile și oficinele locale de
distribuție din sistemul penitenciar dețin și eliberează numai medicamente cu autorizație de punere pe piață,
eliberată conform legii.
(la 09-11-2020, Alineatul (2) din Articolul 2 a fost modificat de pct. 26 al articolul I din LEGEA nr. 243 din 6
noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 6 noiembrie 2020, prin anularea înlocuirii
sintagmei cu amanuntul cu sintagma en détail )
(3) În incinta farmaciilor comunitare, a oficinelor locale de distribuție, a farmaciilor din unitățile medicale aflate în
structura ministerelor cu rețea medicală proprie, a drogheriilor, a farmaciilor și a oficinelor locale de distribuție din
sistemul penitenciar este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman
sau veterinar.
(la 14-07-2018, Alineatul (3) din Articolul 2 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 1, ARTICOL UNIC din
LEGEA nr. 160 din 9 iulie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 586 din 11 iulie 2018 )
(4) Distribuția cu amănuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii, oficine locale de distribuție și drogherii.
(la 09-11-2020, Alineatul (4) din Articolul 2 a fost modificat de pct. 26 al articolul I din LEGEA nr. 243 din 6
noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 6 noiembrie 2020, prin anularea înlocuirii
sintagmei cu amanuntul cu sintagma en détail )
(4^1) Vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se acordă
fără prescripție medicală sunt permise numai în cazul farmaciilor comunitare și drogheriilor autorizate potrivit
prezentei legi, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.
(la 14-07-2018, Articolul 2 din Capitolul I a fost completat de Punctul 2, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 160
din 9 iulie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 586 din 11 iulie 2018 )
(5) Este interzisă eliberarea medicamentelor de uz uman prin farmaciile veterinare.
(6) Farmacia comunitară participă la programe și campanii de promovare și ocrotire a sănătății populației, în
conformitate cu competențele profesionale ale personalului acesteia.
(7) Vânzarea și eliberarea medicamentelor se fac numai cu amănuntul, cu excepția:
a) medicamentelor care, potrivit reglementărilor legale, sunt destinate unei unități medicale și medico-sociale
autorizate, care nu dețin în structură o farmacie cu circuit închis. Excepție fac farmaciile și oficinele locale de
distribuție din sistemul penitenciar unde, conform reglementărilor interne, se realizează eliberarea medicamentelor,
produselor parafarmaceutice, consumabilelor și a altor produse destinate asigurării asistenței medicale pentru
deținuți, conform legislației execuțional penale;
b) medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală care pot fi vândute între farmacii comunitare pentru
onorarea integrală a unei prescripții medicale, în cazuri urgente și în limita cantității prescrise, cu respectarea
condițiilor prevăzute în normele la prezenta lege;
c) vânzării medicamentelor și a altor produse între două societăți comerciale, în situația schimbării deținătorului de
autorizație de funcționare - persoană juridică, precum și în cazurile anulării sau suspendării autorizației de
funcționare, declarării falimentului sau insolvenței.
(7^1) Transferul de medicamente și al altor produse farmaceutice aflate în gestiunea unității farmaceutice este
permis între:
a) punctele de lucru ale aceleiași societăți comerciale, inclusiv oficine;
b) farmacia cu circuit închis și oficinele acestora;
c) două unități sanitare cu paturi, potrivit Hotărârii Guvernului nr. 841/1995 privind procedurile de transmitere fără
plată și de valorificare a bunurilor aparținând instituțiilor publice, cu modificările și completările ulterioare.
(8) Vânzarea și/sau eliberarea medicamentelor care se acordă pe bază de prescripție medicală se fac/face numai în
sediul cu activitate sau punctul de lucru al farmaciilor comunitare, oficinelor locale, farmaciilor cu circuit închis,
farmaciilor din unitățile medicale aflate în structura ministerelor cu rețea medicală proprie, farmaciilor și oficinelor
locale de distribuție din sistemul penitenciar.
Articolul 2^1
(1) Vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se acordă fără
prescripție medicală sunt permise numai în cazul farmaciilor comunitare și drogheriilor autorizate potrivit prezentei
legi și care notifică Ministerului Sănătății intenția de a desfășura această activitate, în condițiile stabilite prin ordin
al ministrului sănătății.
(2) Notificarea prevăzută la alin. (1) trebuie să conțină denumirea societății, adresa unității farmaceutice de unde
sunt livrate medicamentele, adresa site-ului unității farmaceutice prin intermediului căruia se face vânzarea, numele
farmacistului responsabil de vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a
medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală, data începerii activității. Datele vor fi înscrise ca mențiune
pe autorizația de funcționare a unității farmaceutice.
(3) Orice modificare ulterioară a informațiilor prevăzute la alin. (1) și (2) se comunică Ministerului Sănătății.
(4) Livrările de medicamente în alte state membre ale Uniunii Europene se realizează cu respectarea legislațiilor
naționale ale statelor de destinație.
(5) Site-ul de internet al unității farmaceutice oferă medicamente prin intermediul serviciilor societății
informaționale în conformitate cu prevederile legislației în vigoare privind comerțul electronic și conține
următoarele informații:
a) datele de contact ale Ministerului Sănătății;
b) o legătură hyperlink la site-ul de internet al Ministerului Sănătății prevăzut la art. 2^2;
c) logoul comun european pentru vânzarea și eliberarea medicamentelor prin intermediul serviciilor societății
informaționale, afișat clar pe fiecare pagină a site-ului de internet care are legătură cu oferta de vânzare de
medicamente la distanță către populație. Logoul comun trebuie să conțină o legătură hyperlink către poziția în care
este înscrisă societatea pe lista prevăzută la art. 2^2 alin. (1) lit. c).
Articolul 2^2
(1) Ministerul Sănătății afișează pe pagina proprie de internet următoarele informații:
a) informații privind legislația națională aplicabilă oferirii de medicamente spre vânzare la distanță către populație
prin intermediul serviciilor societății informaționale, inclusiv informații referitoare la faptul că pot exista diferențe
între statele membre în ceea ce privește clasificarea medicamentelor și condițiile de furnizare a acestora;
b) informații privind scopul logoului comun european pentru vânzarea și eliberarea medicamentelor prin
intermediul serviciilor societății informaționale;
c) lista unităților farmaceutice care oferă medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul
serviciilor societății informaționale în conformitate cu prevederile art. 2^1, precum și adresele site-urilor de internet
ale acestora;
d) informații generale privind riscurile legate de medicamentele furnizate ilegal populației prin intermediul
serviciilor societății informaționale.
(2) Site-ul de internet prevăzut la alin. (1) conține o legătură hyperlink către site-ul de internet creat de Agenția
Europeană a Medicamentului.
Articolul 3
(1) Condițiile privind înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor cu circuit închis se stabilesc prin ordin al
ministrului sănătății.
(2) În condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății, asistența farmaceutică din spital poate fi externalizată
farmaciilor comunitare.
(3) Condițiile privind înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor din unitățile medicale aflate în structura
ministerelor cu rețea medicală proprie, farmaciilor și oficinelor locale de distribuție din sistemul penitenciar se
stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătății și al ministrului ministerului în structura căruia este organizată și
funcționează o rețea medicală proprie.
Articolul 4
Drogheria asigură asistența farmaceutică a populației prin activitățile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) și e), cu
excepția vânzării produselor homeopate care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală.
Articolul 5
(1) Activitățile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) și f) se realizează în farmacii de farmaciști sau de asistenții
medicali de farmacie, numai sub supravegherea farmacistului.
(2) Activitățile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) și e) se pot realiza și de asistenții medicali de farmacie în farmacia
comunitară sau în drogherie.

Capitolul II Farmacia comunitară

Secţiunea 1 Înființarea farmaciei comunitare
Articolul 6
(1) Farmacia comunitară se înființează și funcționează în cadrul unei societăți organizate potrivit prevederilor Legii
societăților nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
(2) Societatea prevăzută la alin. (1) va avea în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a produselor
farmaceutice, precum și a produselor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. c) și e).
Articolul 7
Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-șef. Poate fi farmacist-șef farmacistul care deține certificat de
membru al Colegiului Farmaciștilor din România, emis în condițiile legii.
Articolul 8
(1) Farmacia comunitară funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății, în condițiile
prezentei legi.
(2) Înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor comunitare, oficinelor comunitare rurale/sezoniere,
farmaciilor cu circuit închis, oficinelor cu circuit închis și drogheriilor, precum și modificarea autorizațiilor de
funcționare ale farmaciilor comunitare, farmaciilor cu circuit închis și ale drogheriilor se stabilesc prin normele de
aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și denumite în continuare norme.
(3) Activitatea farmaciei comunitare se desfășoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică,
elaborate de Ministerul Sănătății în colaborare cu Colegiul Farmaciștilor din România și aprobate prin ordin al
ministrului sănătății.
Articolul 9
Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) conferă următoarele drepturi:
a) dreptul de a desfășura activitățile prevăzute de lege;
b) dreptul de a deține, de a prepara și de a elibera, în condițiile legii, substanțe și medicamente psihotrope folosite
în scop medical;
c) dreptul de a deține, de a prepara și de a elibera, în condițiile legii, substanțe și medicamente stupefiante ori
precursori ai acestora, folosite în scop medical;
d) dreptul de a încheia contracte cu societățile de asigurări sociale de sănătate privind furnizarea de servicii
farmaceutice.
Articolul 10
(1) Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se acordă pe denumirea persoanei juridice, cu înscrierea
datelor de identificare ale societății, și numele farmacistului-șef de farmacie de către Ministerul Sănătății.
Autorizarea activităților opționale de receptură/laborator și vânzare online se înscrie prin mențiune.
(2) Pentru obținerea autorizației de funcționare prevăzute la art. 8 alin. (1), solicitantul depune la direcțiile de
sănătate publică județene, respectiv a municipiului București următoarele documente pe suport hârtie sau în format
electronic:
a) cererea-tip;
b) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului
de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-șef al unității, și certificatul de membru al Colegiului Farmaciștilor din
România, eliberat în condițiile legii, însoțit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciștilor din
România;
c) fișele de atribuții ale farmaciștilor, avizate de Colegiul Farmaciștilor din România;
d) actul constitutiv al societății prevăzute la art. 6 alin. (1);
e) certificatul de înregistrare a societății la oficiul registrului comerțului;
f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spațiului
destinat farmaciei comunitare sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;
g) schița în care să fie prezentate suprafețele încăperilor, certificată de reprezentantul legal al solicitantului;
h) documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului pentru care s-a solicitat autorizarea unității
farmaceutice;
i) lista privind dotarea cu mobilier, ustensile și aparatură;
j) dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (1) în cazul solicitării de înființare a farmaciei în mediul urban;
k) dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 pentru autorizare, mutare sau orice altă modificare în autorizația de
funcționare a farmaciilor;
l) dovada înștiințării colegiilor teritoriale ale farmaciștilor din România, respectiv al municipiului București cu
privire la intenția de înființare a farmaciei.
(3) În termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației, personalul împuternicit din cadrul
direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București verifică dacă aceasta este completă,
dispune efectuarea inspecției, efectuează inspecția în vederea autorizării și transmite Ministerului Sănătății decizia
de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, raportul de inspecție și documentația completă.
(4) Dacă documentația depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat și va avea la
dispoziție 15 zile calendaristice din momentul notificării pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu
va fi completat în acest interval cu documentația solicitată, acesta se clasează.
(5) Inspecția în vederea autorizării și transmiterea către Ministerul Sănătății a deciziei de conformitate a spațiului
cu destinație de unitate farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și documentația completă, se efectuează de
către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București,
în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației complete prevăzute la alin. (2).
(6) În cazul unei decizii de neconformitate a spațiului, însoțită de un raport de inspecție nefavorabil, inspecția se
reprogramează de către direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, o singură dată,
în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficiențelor;
autorizația de funcționare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficiențelor constatate, iar în cazul
neremedierii acestora în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, personalul
de specialitate din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București va emite o
decizie de clasare.
(7) În cazul în care la inspecția reprogramată se emite un raport de inspecție nefavorabil și o decizie de
neconformitate, în termen de 15 zile calendaristice de la comunicarea acestora, solicitantul poate depune contestație
la Ministerul Sănătății.
(8) Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează de către Ministerul Sănătății în maximum
30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică,
emisă de către directorul executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București,
însoțită de raportul de inspecție și de documentația completă, în urma verificării conformității documentației,
potrivit legislației în vigoare.
(9) În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizația de funcționare prevăzută la
alin. (1), Ministerul Sănătății emite o nouă autorizație de funcționare, cu păstrarea și menționarea istoricului
acesteia. Până la emiterea noii autorizații de funcționare, farmacia va funcționa în baza vechii autorizații, în care se
va înscrie, în termen de 15 zile calendaristice, prin mențiune, modificarea persoanei juridice, în cazul în care nu
sunt solicitate alte modificări. În cazul altor solicitări privind mutarea și reorganizarea spațiului, se urmează
procedura specifică a acestora. Documentele pe baza cărora se face înscrierea mențiunii în autorizația de funcționare
cu schimbarea persoanei juridice se depun la Ministerul Sănătății pe suport hârtie sau în format electronic.
(10) Orice altă modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării autorizației de funcționare a farmaciei
comunitare se notifică Ministerului Sănătății în termen de 5 zile calendaristice de la data modificării. Dacă aceste
modificări se referă la spațiul farmaciei comunitare se solicită direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a
municipiului București inspecția în vederea emiterii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică.
(11) Inspecțiile în vederea emiterii autorizațiilor de funcționare, mutarea punctului de lucru cu destinație de unitate
farmaceutică, înființarea oficinelor comunitare rurale/sezoniere, precum și cele de reorganizare a spațiului unităților
farmaceutice se efectuează de către personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică
județene, respectiv a municipiului București, de regulă farmacist.
Articolul 11
(1) Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciștilor din România se obține la solicitarea farmacistului.
(2) Colegiile județene ale farmaciștilor, respectiv al municipiului București vor fi notificate de către deținătorii
autorizațiilor de funcționare ale farmaciilor comunitare despre orice modificări ale datelor înscrise în autorizația de
funcționare, în termen de 30 de zile calendaristice de la modificare.
(3) În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la emiterea autorizației de funcționare sau modificarea
acesteia, inclusiv în cazul oficinelor comunitare rurale/sezoniere și de circuit închis, farmacistul-șef este obligat să
solicite Colegiului Farmaciștilor din România, prin colegiile teritoriale, respectiv al municipiului București,
efectuarea inspecției în vederea obținerii certificatului de Reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de
mențiuni în acesta, conform autorizației de funcționare.
Articolul 12
(1) Înființarea unei farmacii comunitare în mediul urban se face în funcție de numărul de locuitori, dovedit prin
adeverință eliberată de autoritatea administrației publice locale, după cum urmează:
a) în municipiul București, o farmacie la 3.000 de locuitori;
b) în orașele reședință de județ, o farmacie la 3.500 de locuitori;
c) în celelalte orașe, o farmacie la 4.000 de locuitori.
(2) Ministerul Sănătății publică pe pagina de internet proprie lista cu farmaciile comunitare autorizate, localitățile
urbane unde se mai pot deschide farmacii comunitare, în conformitate cu condițiile prevăzute la alin. (1), precum
și cu solicitanții care au depus cereri de înființare de farmacii, în ordinea depunerii lor, menționându-se data la care
s-au depus aceste cereri.
Articolul 13
(1) Societățile care au înființate farmacii comunitare pot înființa oficine locale de distribuție în localitățile din mediul
rural în care nu este asigurată asistența populației cu medicamente prin farmacii, inclusiv în satele arondate orașelor.
(2) Societățile care au înființate farmacii comunitare pot înființa în stațiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului
estival, oficine locale de distribuție.
(3) Înființarea oficinelor locale comunitare rurale și a celor sezoniere se supune procedurii care reglementează
înființarea farmaciei comunitare, conform normelor stabilite prin ordin al ministrului sănătății, și se înscrie, prin
mențiune, pe autorizația de funcționare a farmaciei comunitare titulare.
(4) Înființarea, organizarea și funcționarea oficinelor locale de distribuție prevăzute la alin. (1) și (2) se
reglementează prin norme.
(5) În cazul în care în localitatea din mediul rural se înființează o farmacie comunitară, oficina comunitară rurală se
desființează. În momentul emiterii autorizației de funcționare pentru farmacia comunitară nou-înființată, Ministerul
Sănătății va notifica deținătorul autorizației de funcționare a farmaciei comunitare în structura căreia funcționează
oficina comunitară rurală. Acesta va desființa oficina locală de distribuție în termen de maximum 30 de zile
calendaristice de la primirea notificării.
Secţiunea a 2-a Organizarea și funcționarea farmaciei comunitare
Articolul 14
(1) Farmacia comunitară va fi amplasată numai la parterul clădirilor, cu acces liber și direct din stradă, cu excepția
farmaciilor comunitare amplasate în centrele comerciale, în gări și aerogări, la care accesul se poate face și din
incinta acestora. Farmaciile comunitare din cadrul unităților sanitare și centrelor comerciale pot fi amplasate cel
mult la etajul 1 al acestora.
(2) Localul farmaciei comunitare va avea o suprafață utilă de minimum 50 m2, excluzând din această suprafață
holurile și grupurile sanitare.
Articolul 15
Farmacia comunitară funcționează numai în prezența cel puțin a unui farmacist, care își exercită personal profesia,
neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie.
Articolul 16
(1) Personalul de specialitate al farmaciei comunitare se compune din:
a) farmacistul-șef;
b) farmaciști;
c) asistenți medicali de farmacie.
(2) Sub îndrumarea și controlul unui farmacist cu drept de liberă practică, în farmacia comunitară își pot efectua
stagiul profesional studenții sau alte persoane aflate în procesul de învățământ farmaceutic.
(3) Asistenții medicali de farmacie îl ajută pe farmacist în activitate și lucrează sub directa îndrumare a acestuia.
(4) Orice persoană care desfășoară activitate farmaceutică în farmacia comunitară trebuie să poarte un ecuson
inscripționat cu numele și prenumele său, calificarea și titlurile profesionale, precum și cu numele farmaciei
comunitare.
(5) Orice alt personal necesar funcționării farmaciei comunitare își va desfășura activitatea sub controlul
farmacistului-șef.
Articolul 17
(1) Firma farmaciei comunitare va include sintagma "farmacia" și, după caz, o denumire care să o deosebească de
alte astfel de unități. În incinta farmaciei comunitare trebuie să se organizeze un spațiu de confidențialitate, destinat
discuțiilor cu pacienții, afișat la loc vizibil. În situația în care sediul farmaciei comunitare nu permite acest lucru,
discuțiile confidențiale vor avea loc în biroul farmacistului-șef.
(2) Emblema farmaciei comunitare va purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile intersectate în unghi drept,
de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.
(3) Abrogat.
Articolul 18
(1) Programul de funcționare al farmaciei comunitare se stabilește în concordanță cu numărul farmaciștilor angajați,
conform prevederilor titlului XIV din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și
completările ulterioare.
(2) Modalitatea de asigurare a asistenței farmaceutice a populației în timpul nopții sau în zilele nelucrătoare și de
sărbători legale este stabilită de colegiile teritoriale și este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate în
relații contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate.
(3) Prin derogare de la prevederile alin. (2), farmaciile comunitare care își desfășoară activitatea în centre comerciale
vor respecta programul acestora.
Secţiunea A 3-A Mutarea sediului, transferul, întreruperea temporară și încetarea activității farmaciei comunitare
Articolul 19
(1) Mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al farmaciei comunitare se comunică Ministerului
Sănătății și colegiilor teritoriale ale farmaciștilor.
(2) Începerea activității la noul sediu se poate face numai după înscrierea mențiunii noului sediu pe autorizația de
funcționare inițială.
Articolul 20
(1) Mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al farmaciei comunitare se poate face numai cu
respectarea condițiilor prevăzute la art. 12 alin. (1).
(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul în care mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al
farmaciei comunitare se face în aceeași localitate, indiferent de modul în care au fost înființate.
Articolul 21
(1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deținătorul autorizației prevăzute la art. 10
alin. (1), Ministerul Sănătății poate aproba întreruperea activității farmaciei comunitare pe o perioadă de până la
180 de zile.
(2) Ministerul Sănătății și colegiile teritoriale ale farmaciștilor, respectiv al municipiului București vor fi notificate
cel târziu în ziua suspendării activității farmaciei comunitare.
(3) Unitatea farmaceutică își poate suspenda activitatea pentru maximum 30 de zile calendaristice, cu notificarea
Ministerului Sănătății și a colegiilor teritoriale ale Colegiului Farmaciștilor din România.
(4) Documentația necesară suspendării activității pe o perioadă ce depășește 30 de zile calendaristice se depune la
Ministerul Sănătății, în vederea înscrierii mențiunii de suspendare.
(5) Pentru reluarea activității, unitatea farmaceutică va depune o solicitare la direcția de specialitate a Ministerului
Sănătății înainte de expirarea termenului de 180 de zile.
Articolul 22
Farmacia comunitară își încetează activitatea prin anularea autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății
în următoarele condiții:
a) la cererea titularului autorizației de funcționare;
b) în situațiile prevăzute la art. 38 lit. c) și d);
c) în urma unei hotărâri judecătorești definitive sau a pronunțării falimentului societății deținătoare a autorizației;
d) în situația suspendării activității pentru o perioadă mai mare de 180 de zile;
e) dacă suspendarea pentru o perioadă de până la 180 de zile a fost solicitată conform legii, dar nu s-a depus, în
acest termen, o solicitare de reluare a activității.

Capitolul III Drogheria

Articolul 23
(1) Societățile care au în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a medicamentelor pot înființa
drogherii.
(2) Drogheria este condusă de un farmacist-șef sau de un asistent medical de farmacie șef.
(3) Poate fi farmacist-șef sau asistent medical de farmacie șef, în condițiile alin. (2), farmacistul cu drept de liberă
practică, membru al Colegiului Farmaciștilor din România, respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de
liberă practică, membru al Ordinului Asistenților Medicali și Moașelor din România.
(4) Drogheria funcționează numai în prezența a cel puțin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist.
Articolul 24
(1) Autorizația de funcționare a drogheriei se emite de Ministerul Sănătății pe denumirea persoanei juridice și
numele farmacistului-șef sau al asistentului medical de farmacie șef.
(2) Pentru obținerea autorizației de funcționare prevăzute la alin. (1), solicitantul depune la direcțiile de sănătate
publică județene, respectiv a municipiului București următoarele documente pe suport hârtie sau în format
electronic:
a) cererea-tip;
b) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului
de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-șef al unității, și certificatul de membru al Colegiului Farmaciștilor din
România, eliberat în condițiile legii, însoțit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciștilor din
România;
c) contractul de muncă pentru normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore și autorizația de liberă practică,
emisă de Ordinul Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, pentru asistentul
medical de farmacie șef;
d) actul constitutiv al societății;
e) certificatul de înregistrare a societății la oficiul registrului comerțului;
f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spațiului
destinat drogheriei sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;
g) schița și datele privind localul unității, conform ordinului ministrului sănătății;
h) lista privind dotarea cu mobilier și aparatură;
i) dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 pentru autorizare, mutare sau orice altă modificare în autorizația de
funcționare a drogheriilor.
(3) În termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației, personalul împuternicit din cadrul
direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București verifică dacă aceasta este completă,
dispune efectuarea inspecției, efectuează inspecția în vederea autorizării și transmite Ministerului Sănătății decizia
de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, raportul de inspecție și documentația completă.
(4) Dacă documentația depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat și va avea la
dispoziție 15 zile calendaristice din momentul notificării, pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu
va fi completat în acest interval cu documentația solicitată, acesta se clasează.
 (5) Decizia de conformitate sau neconformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică se emite de către
directorul executiv al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, pe baza raportului
de inspecție întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a
municipiului București.
(6) În cazul unei decizii de neconformitate a spațiului, însoțită de un raport de inspecție nefavorabil, inspecția se
reprogramează de către direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, o singură dată,
în termen de 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficiențelor; autorizația
de funcționare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficiențelor constatate, iar în cazul neremedierii
acestora, în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, directorul executiv al
direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București va emite o decizie de clasare.
(7) Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează de către Ministerul Sănătății în maximum
30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de drogherie, emisă de către
directorul executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul
de inspecție și de documentația completă.
(8) În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizația prevăzută la alin. (1),
Ministerul Sănătății înscrie denumirea noii persoane juridice pe autorizația de funcționare inițială, în termen de 30
de zile calendaristice de la data solicitării, în cazul în care nu sunt solicitate alte modificări; până la înscrierea noii
denumiri, drogheria funcționează în baza autorizației emise pe numele persoanei juridice anterioare. Documentele
pe baza cărora se fac modificările sunt prevăzute în norme și se depun la Ministerul Sănătății pe suport hârtie sau
în format electronic.
(9) Orice altă modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării autorizației de funcționare a drogheriei
se notifică Ministerului Sănătății în termen de 5 zile calendaristice de la data modificării. Dacă aceste modificări se
referă la spațiul drogheriei, se va solicita direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București
inspecția în vederea emiterii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică.
(10) În vederea emiterii autorizațiilor de funcționare, mutarea punctului de lucru cu destinație de unitate
farmaceutică, precum și cele de reorganizare a spațiului unităților farmaceutice, inspecțiile se efectuează de către
personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.
(11) Activitatea drogheriei se desfășoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de
Ministerul Sănătății și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.
(12) În termen de 30 de zile de la emiterea autorizației de funcționare, farmacistul-șef, respectiv asistentul medical
de farmacie-șef al drogheriei nou-autorizate este obligat să solicite Colegiului Farmaciștilor din România, respectiv
colegiilor teritoriale efectuarea inspecției în vederea obținerii certificatului de Reguli de bună practică farmaceutică.
Articolul 25
(1) Localul drogheriei trebuie să fie amplasat la parterul clădirilor, într-un spațiu dedicat numai activității de
drogherie.
(2) Localul drogheriei va avea o suprafață utilă de minimum 30 mp, excluzând din această suprafață holurile și
grupul sanitar.
Articolul 26
La mutarea sediului drogheriei se aplică în mod corespunzător prevederile art. 19.
Articolul 27
(1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deținătorul autorizației prevăzute la art. 24
alin. (1), Ministerul Sănătății poate aproba întreruperea activității drogheriei pe o perioadă de până la 180 de zile.
(2) Ministerul Sănătății și colegiile teritoriale ale farmaciștilor, respectiv al municipiului București vor fi notificate
cel târziu în ziua suspendării activității drogheriei.
Articolul 28
Drogheria își încetează activitatea prin anularea autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății în
următoarele condiții:
a) la cererea titularului autorizației de funcționare;
b) în situațiile prevăzute la art. 38 lit. c) și d);
c) în urma unei hotărâri judecătorești definitive sau a pronunțării falimentului societății deținătoare a autorizației;
d) în situația suspendării activității pentru o perioadă mai mare de 180 de zile;
e) dacă suspendarea pentru o perioadă de până la 180 de zile a fost solicitată conform legii, dar nu s-a depus în acest
termen o solicitare de reluare a activității.
Articolul 29
Condițiile de organizare și funcționare a drogheriei se stabilesc prin norme.
Articolul 30
(1) Este interzisă folosirea de către drogherii a însemnelor farmaciei comunitare.
(2) Firma drogheriei va conține obligatoriu numai denumirea de "drogherie", urmată de o denumire care să o
deosebească de alte astfel de unități aparținând altor persoane juridice.
(3) Este interzisă utilizarea în denumirea drogheriei a cuvântului "farmacie" sau a unui nume derivat ori prescurtat
din acest cuvânt.

Capitolul IV
Supravegherea și controlul
Articolul 31
(1) Inspecțiile de supraveghere a activității în farmacii comunitare/oficine comunitare rurale, farmacii cu circuit
închis/oficine cu circuit închis și drogherii se exercită de către personal de specialitate, de regulă farmacist,
împuternicit, din cadrul Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
din România, cel puțin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie.
(2) La sesizarea Colegiului Farmaciștilor din România, personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcției
de specialitate a Ministerului Sănătății efectuează un control cu privire la respectarea dispozițiilor prezentei legi.
(3) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist și respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică se
face de către Colegiul Farmaciștilor din România, prin colegiile teritoriale, în conformitate cu prevederile legii.
(4) Controlul și supravegherea privind vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a
medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală se exercită de către Ministerul Sănătății, prin personal
de specialitate împuternicit, de regulă farmacist.

Capitolul V Răspunderi și sancțiuni

Articolul 33
Încălcarea dispozițiilor prezentei legi atrage, după caz, răspunderea disciplinară, contravențională și civilă.
Articolul 34
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 500 lei la 2.000 lei următoarele fapte:
a) nerespectarea programului de funcționare a farmaciei comunitare sau a drogheriei;
b) nerespectarea dispozițiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare și a drogheriilor.
Articolul 35
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei împiedicarea activității organelor
de inspecție și control.
Articolul 36
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, la prima abatere, respectiv 10.000
lei la 20.000 lei, dacă se constată repetarea acelei contravenții, următoarele fapte:
a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă practică;
b) distribuția medicamentelor fără documente care să ateste proveniența și/sau calitatea acestora;
c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii și drogherii;
d) comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depășit;
e) nerespectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin ordin al ministrului sănătății;
f) funcționarea oficinei locale de distribuție fără să fie înscrisă în autorizația de funcționare a farmaciei în structura
căreia funcționează, precum și nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (5).
Articolul 36^1
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 1.000 lei la 2.000 lei următoarele fapte:
a) încălcarea prevederilor art. 10 alin. (9) și art. 11 alin. (2);
b) afișarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, în incinta unităților farmaceutice și pe site-urile farmaciilor
comunitare sau ale drogheriilor autorizate de Ministerul Sănătății să vândă și să elibereze prin intermediul serviciilor
societății informaționale medicamente eliberate fără prescripție medicală, a materialelor publicitare privind
medicamentele.
Articolul 37
În cazul în care organele de supraveghere și control prevăzute la art. 31 constată abateri privind organizarea, dotarea
și funcționarea farmaciei comunitare, oficinei locale rurale/sezoniere/de circuit închis, farmaciei cu circuit închis
sau a drogheriei, vor întocmi un proces-verbal cu termene de remediere a neconformităților constatate. În cazul în
care organele de control și supraveghere constată, după caz, neremedierea sau repetarea abaterilor, informează
Ministerul Sănătății, care poate dispune suspendarea activității și închiderea unității până la remedierea tuturor
deficiențelor constatate.
Articolul 37^1
Constituie contravenție, dacă nu a fost săvârșită în astfel de condiții încât să fie considerată, potrivit legii penale,
infracțiune, și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 50.000 lei afișarea emblemei sau a firmei farmaciei sau
a drogheriei de către unități neautorizate în condițiile prezentei legi.
Articolul 37^2
Constituie contravenție, dacă nu a fost săvârșită în astfel de condiții încât să fie considerată, potrivit legii penale,
infracțiune, și se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei încălcarea prevederilor art. 15 sau ale art. 23
alin. (4).
Articolul 37^3
Se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei încălcarea repetată în decursul unui an calendaristic a
contravenției prevăzute la art. 37^2.
Articolul 38
Constituie contravenții, dacă nu au fost săvârșite în astfel de condiții încât să fie considerate, potrivit legii penale,
infracțiuni, și se sancționează cu amendă de la 20.000 lei la 50.000 lei, respectiv de la 50.000 lei la 100.000 lei, în
cazul încălcării repetate, sau, după caz, cu anularea autorizației de funcționare a unității farmaceutice următoarele
fapte:
a) desfășurarea activităților prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a)-c) fără autorizație de funcționare emisă de Ministerul
Sănătății;
b) deținerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente ale căror deținere și eliberare sunt interzise în drogherie;
c) desfășurarea în unitățile farmaceutice a altor activități decât cele prevăzute de lege;
d) vânzarea și eliberarea prin intermediul activităților ce fac obiectul serviciilor societății informaționale a
medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală de către unități farmaceutice cu nerespectarea
prevederilor prezentei legi;
e) vânzarea și eliberarea prin intermediul activităților ce fac obiectul serviciilor societății informaționale a
medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală fără autorizație de funcționare emisă de Ministerul
Sănătății în conformitate cu prevederile prezentei legi.
Articolul 38^1
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, respectiv de la 20.000 lei la
50.000 lei, în cazul încălcării repetate, desfășurarea de către unitatea farmaceutică a activităților de distribuție angro,
altele decât cele prevăzute la art. 2 alin. (7).
Articolul 38^2
Se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și retragerea autorizației repetarea uneia dintre
contravențiile prevăzute la art. 36 lit. a), b) sau e) ori a celor prevăzute la art. 38 lit. b) și c), într-o perioadă de 3 ani
de la aplicarea sancțiunii.
Articolul 38^2 a revenit la forma anterioară modificării aduse prin pct. 23 al articolului I din ORDONANȚA nr. 4
din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018, prin abrogarea acestui punct
de către punctul 22 al articolului I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL
nr. 1042 din 6 noiembrie 2020.
Articolul 38^3
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, la prima abatere, respectiv de la
10.000 lei la 20.000 lei, dacă se constată repetarea acelei contravenții, următoarele fapte:
a) eliberarea de medicamente de către unitatea farmaceutică în lipsa aprobării prețului de producător de către
Ministerul Sănătății, în conformitate cu prevederile legale, cu excepția situației neaprobării prețului în termenul
legal;
b) practicarea de către unitățile farmaceutice a unor prețuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de către
Ministerul Sănătății, în conformitate cu prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 39
(1) Constatarea faptelor ce constituie contravenții și aplicarea sancțiunilor se fac de către personalul de specialitate
împuternicit din cadrul Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
din România.
(2) Abrogat.
(3) Modelul procesului-verbal de contravenție este prevăzut în norme.
(4) Anularea autorizației de funcționare a unității farmaceutice se face de către Ministerul Sănătății.
Articolul 40
Contravențiilor prevăzute în prezenta lege le sunt aplicabile dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind
regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și
completările ulterioare.

Capitolul VI Dispoziții tranzitorii și finale

Articolul 41
Farmaciile comunitare și drogheriile înființate anterior intrării în vigoare a prezentei legi rămân înființate și își vor
continua activitatea.
Articolul 42
(1) Taxele pentru emiterea autorizației de funcționare sunt următoarele:
a) pentru înființarea de farmacii în mediul urban - 3.000 lei;
b) pentru înființarea de farmacii în mediul rural - 150 lei;
c) pentru înființarea unei oficine locale de distribuție - 100 lei;
d) pentru înființarea de drogherii în mediul urban - 2.000 lei;
e) pentru înființarea de drogherii în mediul rural - 50 lei.
(2) Taxele pentru emiterea unei noi autorizații în cazul preschimbării sau al pierderii autorizației de funcționare a
farmaciei ori a drogheriei sunt următoarele:
a) pentru mediul urban - 100 lei;
b) pentru mediul rural - 50 lei.
(3) Pentru orice altă modificare înscrisă pe autorizația de funcționare a farmaciei sau drogheriei se percepe o taxă
de 50 de lei.
(4) În cazul mutării sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevăzut pentru înființare.
(5) Taxele prevăzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat.
(6) Cuantumul taxelor prevăzute de prezenta lege se poate actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului.
Articolul 43
(1) Prezenta lege intră în vigoare la 60 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) Pe data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 626/2001 pentru
aprobarea Normelor privind înființarea și autorizarea unităților farmaceutice, precum și a Condițiilor de organizare
și funcționare a acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, cu
modificările și completările ulterioare, precum și orice alte dispoziții contrare.

PUNCTUL 16 -6 LEGEA NR. 236/2009 PENTRU MODIFICAREA ŞI COMPLETAREA LEGII

FARMACIEI NR. 266/2008, MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, NR. 404/15.06.2009 ȘI
COMPLETĂRILE ULTERIOARE;

Articolul I
Legea farmaciei nr. 266/2008, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 765 din 13 noiembrie 2008,
se modifică şi se completează după cum urmează:
1. Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 1. - Asistenţa farmaceutică a populaţiei se asigură, în condiţiile prezentei legi, prin intermediul următoarelor
unităţi farmaceutice: farmacie comunitară, care poate deschide puncte de lucru, denumite în continuare oficine,
farmacie cu circuit închis şi drogherie."
2. La articolul 2 alineatul (1), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"g) testarea unor parametri biologici cu aparatură destinată utilizării individuale de către pacienţi, precum şi
administrarea de vaccinuri numai în condiţiile prevăzute prin ordin al ministrului sănătăţii."
3. La articolul 2, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1), cu următorul cuprins:
"(1^1) Farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis şi drogheriile deţin şi eliberează numai medicamente cu
autorizaţie de punere pe piaţă, eliberată conform legii."
4. La articolul 2, alineatele (2), (3) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(2) În farmaciile comunitare şi drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru
medicamentele de uz uman sau veterinar.
(3) Distribuţia cu amănuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii, oficine locale de distribuţie şi drogherii.
.....................................................................
(6) Eliberarea medicamentelor se face numai cu amănuntul, cu excepţia medicamentelor eliberate prin farmaciile
cu circuit închis şi a produselor destinate truselor de urgenţă, impuse prin lege."
5. La articolul 3, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 3. - (1) Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor cu circuit închis din spitale sau din alte unităţi în
care este necesară existenţa unei farmacii cu circuit închis se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi,
aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."
6. Articolul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 4. - Drogheria asigură asistenţa farmaceutică a populaţiei prin activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) şi
e), cu excepţia vânzării produselor homeopate care se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală."
7. Articolul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 5. - (1) Activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) şi f) se realizează în farmacii de farmacişti sau de
asistenţii medicali de farmacie, numai sub supravegherea farmacistului.
(2) Activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) şi e) se pot realiza şi de asistenţii medicali de farmacie în farmacia
comunitară sau în drogherie."
8. La articolul 6, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Societatea comercială prevăzută la alin. (1) va avea în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a
produselor farmaceutice, precum şi a produselor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. c) şi e)."
9. Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 7. - Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-şef. Poate fi farmacist-şef farmacistul care deţine
certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, emis în condiţiile legii."
10. Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 8. - (1) Farmacia comunitară funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii,
în condiţiile prezentei legi.
(2) Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea, precum şi preschimbarea autorizaţiilor de funcţionare ale farmaciilor
comunitare şi ale drogheriilor se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului
sănătăţii şi denumite în continuare norme.
(3) Activitatea farmaciei comunitare se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică,
elaborate de Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Farmaciştilor din România şi aprobate prin ordin al
ministrului sănătăţii."
11. La articolul 9, literele b) şi c) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"b) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente psihotrope folosite
în scop medical;
c) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente stupefiante ori
precursori ai acestora, folosite în scop medical;".
12. Articolul 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 10. - (1) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se acordă pe numele persoanei juridice şi al
farmacistului-şef de farmacie de către Ministerul Sănătăţii.
(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la art. 8 alin. (1), solicitantul depune următoarele
documente:
a) cererea-tip;
b) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului
de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al unităţii, şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din
România, eliberat în condiţiile legii, însoţit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciştilor din
România;
c) fişele de atribuţii ale farmaciştilor, avizate de Colegiul Farmaciştilor din România;
d) actul constitutiv al societăţii comerciale prevăzute la art. 6 alin. (1);
e) copia certificatului de înregistrare a societăţii la oficiul registrului comerţului;
f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului
destinat farmaciei comunitare sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;
g) schiţa şi datele privind localul unităţii;
h) lista privind dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;
i) dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (1) şi (2);
j) dovada achitării taxei prevăzute la art. 44 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice altă modificare în
autorizaţia de funcţionare a farmaciilor.
(3) Documentaţia prevăzută la alin. (2) se depune la Ministerul Sănătăţii.
(4) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează în urma unui raport de inspecţie favorabil
întocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.
(5) Inspecţia se efectuează în termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaţiei complete prevăzute
la alin. (2).
(6) În cazul unui raport de inspecţie cu recomandări, se acordă un termen de maximum 30 de zile pentru remedierea
deficienţelor.
(7) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează în maximum 30 de zile de la efectuarea
inspecţiei, în cazul unui raport de inspecţie favorabil.
(8) În cazul în care farmacia comunitară îşi schimbă persoana juridică pe numele căreia a fost eliberată autorizaţia
prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătăţii eliberează o nouă autorizaţie de funcţionare pe numele noii persoane
juridice, în termen de 30 de zile de la data solicitării; până la eliberarea noii autorizaţii, farmacia comunitară
funcţionează în baza vechii autorizaţii. Documentele pe baza cărora se vor face modificările vor fi prevăzute în
norme.
(9) Personalul care are calitatea de a efectua inspecţiile în vederea autorizării, supravegherii şi controlului
farmaciilor şi drogheriilor trebuie să aibă gradul profesional de farmacist primar sau farmacist cu o vechime de
minimum 8 ani în specialitate."
13. La articolul 11, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Orice modificare ulterioară a listei personalului de specialitate se comunică la Ministerul Sănătăţii şi la colegiile
teritoriale, în termen de 30 de zile de la aceasta."
14. Articolul 12 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 12. - (1) Înfiinţarea unei farmacii comunitare în mediul urban se face în funcţie de numărul de locuitori,
dovedit prin adeverinţă eliberată de autoritatea administraţiei publice locale, după cum urmează:
a) în municipiul Bucureşti, o farmacie la 3.000 de locuitori;
b) în oraşele reşedinţă de judeţ, o farmacie la 3.500 de locuitori;
c) în celelalte oraşe, o farmacie la 4.000 de locuitori.
(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), se poate înfiinţa câte o farmacie comunitară în gări, aerogări şi centre
comerciale de mare suprafaţă, definite conform legii, în care se desfăşoară activităţi de comercializare cu amănuntul
de produse şi de alimentaţie publică, situate într-un singur imobil, care utilizează o infrastructură comună şi utilităţi
adecvate potrivit Ordonanţei Guvernului nr. 99/2000 privind comercializarea produselor şi serviciilor de piaţă,
republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Dovada încadrării spaţiului în această prevedere se eliberează
de autoritatea administraţiei publice locale în a cărei rază teritorială se află.
(3) Ministerul Sănătăţii publică pe pagina de internet proprie lista cu farmaciile comunitare autorizate, localităţile
urbane unde se mai pot deschide farmacii comunitare, în conformitate cu condiţiile prevăzute la alin. (1), precum
şi cu solicitanţii care au depus cereri de înfiinţare de farmacii, în ordinea depunerii lor, menţionându-se data la care
s-au depus aceste cereri."
15. Articolul 13 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 13. - (1) Societăţile comerciale care au înfiinţate farmacii comunitare pot înfiinţa oficine locale de distribuţie
în localităţile din mediul rural în care nu este asigurată asistenţa populaţiei cu medicamente prin farmacii, inclusiv
în satele arondate oraşelor.
(2) Societăţile comerciale care au înfiinţate farmacii comunitare pot înfiinţa în staţiunile aflate pe litoral, în perioada
sezonului estival, oficine locale de distribuţie.
(3) Menţiunea privind înfiinţarea oficinelor locale de distribuţie în mediul rural şi în staţiunile aflate pe litoral se
înscrie pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare titulare, care este autorizată şi funcţionează.
(4) Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea oficinelor locale de distribuţie prevăzute la alin. (1) şi (2) se
reglementează prin norme.
(5) În cazul în care în localitatea din mediul rural se înfiinţează o farmacie comunitară, oficina locală de distribuţie
se desfiinţează."
16. La articolul 16, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Sub îndrumarea şi controlul unui farmacist cu drept de liberă practică, în farmacia comunitară îşi pot efectua
stagiul profesional studenţii sau alte persoane aflate în procesul de învăţământ farmaceutic."
17. La articolul 18, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Modalitatea de asigurare a asistenţei farmaceutice a populaţiei în timpul nopţii sau în zilele nelucrătoare şi de
sărbători legale este stabilită de colegiile teritoriale şi este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate în
relaţii contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate."
18. Articolul 19 se abrogă.
19. La articolul 20, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"Art. 20. - (1) Mutarea sediului unei farmacii comunitare se comunică Ministerului Sănătăţii şi colegiilor teritoriale.
(2) Începerea activităţii la noul sediu se poate face numai dacă sunt îndeplinite condiţiile de autorizare, pe baza
raportului de inspecţie favorabil întocmit de personalul de specialitate prevăzut la art. 10 alin. (9) şi după înscrierea
menţiunii noului sediu pe autorizaţia de funcţionare iniţială."
20. Articolul 21 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 21. - Mutarea sediului se poate face numai cu respectarea condiţiilor prevăzute la art. 12 alin. (1). Până la data
de 31 decembrie 2010 inclusiv, farmaciile comunitare înfiinţate în condiţiile art. 12 alin. (2) se pot muta numai în
aceleaşi condiţii."
21. Articolul 22 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 22. - (1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deţinătorul autorizaţiei prevăzute
la art. 10 alin. (1), Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii farmaciei comunitare pe o perioadă de
până la 180 de zile.
(2) Farmacia comunitară îşi poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o perioadă de maximum 60 de zile
calendaristice. Dacă perioada de suspendare depăşeşte 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunţarea
Ministerului Sănătăţii şi a colegiilor teritoriale."
22. La articolul 23, partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 23. - Farmacia comunitară îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul
Sănătăţii în următoarele situaţii:".
23. La articolul 23, după litera e) se introduce o nouă literă, litera f), cu următorul cuprins:
"f) decesul farmacistului-şef."
24. Articolul 24 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 24. - (1) Societăţile comerciale care au în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a
medicamentelor pot înfiinţa drogherii.
(2) Drogheria este condusă de un farmacist-şef sau de un asistent medical de farmacie şef.
(3) Poate fi farmacist-şef sau asistent medical de farmacie şef, în condiţiile alin. (2), farmacistul cu drept de liberă
practică, membru al Colegiului Farmaciştilor din România, respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de
liberă practică, membru al Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România.
(4) Drogheria funcţionează numai în prezenţa a cel puţin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist."
25. Articolul 25 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 25. - (1) Autorizaţia de funcţionare a drogheriei se acordă de Ministerul Sănătăţii pe numele persoanei juridice
şi al farmacistului-şef sau al asistentului medical de farmacie şef.
(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la alin. (1), solicitantul depune următoarele documente:
a) cererea-tip;
b) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului
de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al unităţii, şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din
România, eliberat în condiţiile legii, însoţit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciştilor din
România;
c) contractul de muncă pentru normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore şi autorizaţia de liberă practică,
emisă de Ordinul Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România, pentru asistentul medical de farmacie şef;
d) actul constitutiv al societăţii comerciale;
e) copia certificatului de înregistrare a societăţii la oficiul registrului comerţului;
f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului
destinat drogheriei sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;
g) schiţa şi datele privind localul unităţii, conform ordinului ministrului sănătăţii;
h) lista privind dotarea cu mobilier şi aparatură;
i) dovada achitării taxei prevăzute la art. 44 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice altă modificare în
autorizaţia de funcţionare a drogheriilor.
(3) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1) se eliberează în urma unui raport de inspecţie favorabil întocmit
de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.
(4) Inspecţia se efectuează în termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaţiei complete prevăzute
la alin. (2).
(5) În cazul unui raport de inspecţie cu recomandări, se acordă un termen de maximum 30 de zile pentru remedierea
deficienţelor.
(6) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1) se eliberează în maximum 30 de zile de la efectuarea inspecţiei,
în cazul raportului favorabil.
(7) În cazul în care drogheria îşi schimbă persoana juridică pe numele căreia a fost eliberată autorizaţia prevăzută
la alin. (1), Ministerul Sănătăţii eliberează o nouă autorizaţie de funcţionare pe numele noii persoane juridice, în
termen de 30 de zile de la data solicitării; până la eliberarea noii autorizaţii de funcţionare, drogheria funcţionează
în baza vechii autorizaţii.
(8) Activitatea drogheriei se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de
Ministerul Sănătăţii şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."
26. Articolul 28 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 28. - (1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deţinătorul autorizaţiei prevăzute
la art. 25 alin. (1), Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii drogheriei pe o perioadă de până la 180
de zile.
(2) Drogheria îşi poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o perioadă de maximum 60 de zile calendaristice.
Dacă perioada de suspendare depăşeşte 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunţarea Ministerului Sănătăţii
şi a colegiilor teritoriale."
27. La articolul 29, după litera e) se introduce o nouă literă, litera f), cu următorul cuprins:
"f) faliment."
28. Articolul 30 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 30. - Condiţiile de organizare şi funcţionare a drogheriei se stabilesc prin norme."
29. Articolul 32 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 32. - (1) Inspecţia de autorizare şi inspecţiile de supraveghere în farmacii comunitare, farmacii cu circuit închis
şi în drogherii se exercită de Ministerul Sănătăţii.
(2) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de Colegiul Farmaciştilor din România, prin filialele
teritoriale, în conformitate cu prevederile legii."
30. Articolul 33 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 33. - Inspecţia de supraveghere în farmacii comunitare, farmacii cu circuit închis şi drogherii se face cel puţin
o dată la 3 ani sau ori de câte ori este nevoie."
31. Articolul 37 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 37. - Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 10.000 lei următoarele fapte:
a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă practică;
b) distribuţia medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora;
c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii şi drogherii;
d) comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit;
e) nerespectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."
32. Articolul 38 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 38. - În cazul în care organele de inspecţie prevăzute la art. 32 constată repetarea abaterilor privind organizarea,
dotarea şi funcţionarea farmaciei sau a drogheriei, pot dispune suspendarea activităţii şi închiderea unităţii până la
remedierea deficienţelor constatate."
33. Articolul 39 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 39. - Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi închiderea farmaciei,
respectiv a drogheriei, următoarele fapte:
a) funcţionarea unei farmacii sau a unei drogherii fără autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii;
b) deţinerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente ale căror deţinere şi eliberare sunt interzise în drogherie;
c) încălcarea prevederilor art. 15 şi ale art. 24 alin. (4)."
34. Articolul 40 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 40. - (1) Constatarea faptelor ce constituie contravenţii şi aplicarea amenzilor se fac de personalul de
specialitate din Ministerul Sănătăţii.
(2) Modelul procesului-verbal de contravenţie este prevăzut în norme.
(3) La sesizarea Colegiului Farmaciştilor din România, Ministerul Sănătăţii va efectua un control. Rezultatul
controlului este transmis Colegiului Farmaciştilor din România, potrivit legii."
35. La articolul 42, alineatele (2) şi (3) se abrogă.
36. Articolul 43 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 43. - Dispoziţiile art. 12 se aplică până la data de 31 decembrie 2010 inclusiv."
37. Articolul 44 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 44. - (1) Taxele pentru emiterea autorizaţiei de funcţionare sunt următoarele:
a) pentru înfiinţarea de farmacii în mediul urban - 3.000 lei;
b) pentru înfiinţarea de farmacii în mediul rural - 150 lei;
c) pentru înfiinţarea unei oficine locale de distribuţie - 100 lei;
d) pentru înfiinţarea de drogherii în mediul urban - 2.000 lei;
e) pentru înfiinţarea de drogherii în mediul rural - 50 lei.
(2) Taxele pentru emiterea unei noi autorizaţii în cazul preschimbării sau al pierderii autorizaţiei de funcţionare a
farmaciei ori a drogheriei sunt următoarele:
a) pentru mediul urban - 100 lei;
b) pentru mediul rural - 50 lei.
(3) Pentru orice altă modificare înscrisă pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei sau drogheriei se percepe o taxă
de 50 de lei.
(4) În cazul mutării sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevăzut pentru înfiinţare.
(5) Taxele prevăzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat.
(6) Cuantumul taxelor prevăzute de prezenta lege se poate actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului."
Articolul II
Cererile depuse la Ministerul Sănătăţii, în vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare pentru farmacii şi drogherii,
până la intrarea în vigoare a prezentei legi, precum şi documentele ce le însoţesc vor fi analizate în conformitate cu
prevederile acesteia.
Articolul III
În termen de un an de la intrarea în vigoare a prezentei legi, unităţile prevăzute la art. 42 din Legea farmaciei nr.
266/2008, cu modificările şi completările aduse prin prezenta lege, care deţin autorizaţii de funcţionare cu termen
de valabilitate, sunt obligate să preschimbe autorizaţiile de funcţionare, în condiţiile legii.
Articolul IV
În tot cuprinsul Legii farmaciei nr. 266/2008, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 765 din 13
noiembrie 2008, sintagma "Ministerul Sănătăţii Publice" se înlocuieşte cu sintagma "Ministerul Sănătăţii", iar
sintagma "ordin al ministrului sănătăţii publice" se înlocuieşte cu sintagma "ordin al ministrului sănătăţii".
Articolul V
Legea farmaciei nr. 266/2008, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 765 din 13 noiembrie 2008,
cu modificările şi completările aduse prin prezenta lege, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I,
dându-se textelor o nouă numerotare.
Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din
Constituţia României, republicată.

PUNCTUL 17 - ORDINUL NR. 444/2019 A FOST PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL AL

ROMÂNIEI, PARTEA I NR. 270 BIS/09.04.2019;
ORDIN Nr. 444 din 25 martie 2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi
funcţionarea unităţilor
farmaceutice*)
Publicat în: Monitorul Oficial Nr. 270 bis din 9 aprilie 2019 *) Ordinul nr. 444/2019 a fost publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 270 din 9 aprilie 2019 şi este reprodus şi în acest număr bis.
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale nr. S.P. 4.043 din
25.03.2019, având în vedere prevederile art. 8 alin. (2) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu
modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii
emite următorul ordin:
Art. 1 - Se aprobă Normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, prevăzute în
anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2 - Ministerul Sănătăţii, prin Direcţia politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale, Agenţia Naţională
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Colegiul Farmaciştilor din România şi direcţiile de sănătate publică
judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3 - (1) Prezentul ordin intră în vigoare în 15 zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) Dosarele depuse înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin se soluţionează potrivit legislaţiei în vigoare
la data depunerii.
Art. 4 - Art. 1 lit. b), g) şi i), art. 2 alin. (10), art. 12, 13, art. 31 - 40 din anexa la prezentul ordin transpun dispoziţiile
art. 1 pct. 20 din Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a
Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte
prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare, publicată în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene (JOUE), seria L, nr. 174 din 1 iulie 2011.
Art. 5 - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 962/2009 pentru
aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 538 din 3 august 2009, cu modificările ulterioare.
Art. 6 - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Anexă
NORME
privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice

Cap. I
Definiţii
Art. 1 - În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a) distribuţie en detail de medicamente - activităţi de procurare, deţinere, vânzare şi eliberare de medicamente către
public, realizate numai în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie şi drogherii;
b) comerţul electronic cu medicamente - activitatea economică prin intermediul căreia unitatea farmaceutică online
oferă spre vânzare şi eliberare medicamente de uz uman către pacienţi prin intermediul serviciilor societăţii
informaţionale;
c) tehnici de vânzare cu autoservire - vânzarea medicamentelor aflate în Nomenclatorul medicamentelor pentru uz
uman către pacient fără consilierea farmacistului sau asistentului medical de farmacie. Se consideră tehnică de
vânzare cu autoservire inclusiv vânzarea prin intermediul aparatelor de tip automat;
d) deficienţă - orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme şi/sau de la regulile de bună practică
farmaceutică constatate de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a
municipiului Bucureşti, din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi din cadrul
Ministerului Sănătăţii, conform atribuţiilor proprii, în timpul unei inspecţii şi care este menţionată în raportul de
inspecţie;
e) farmacie comunitară - unitatea farmaceutică de interes public ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a
populaţiei, prin vânzarea şi eliberarea de medicamente şi alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei
nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare lege, precum şi prin
furnizarea de servicii farmaceutice, în scopul realizării corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse
de sănătate şi al promovării unui mod de viaţă sănătos;
f) oficină locală de distribuţie - punct de lucru înfiinţat de către o farmacie comunitară, coordonată de către aceasta
şi care este situată într-o localitate din mediul rural unde nu există farmacie, inclusiv în satele arondate oraşelor sau
în staţiunile de pe litoral, caz în care poate funcţiona doar pe perioada sezonului estival;
g) farmacie online - unitatea farmaceutică autorizată să vândă şi să elibereze prin intermediul serviciilor societăţii
informaţionale numai medicamente acordate fără prescripţie medicală cu autorizaţie de punere pe piaţă conform
legislaţiei în vigoare. Aceasta funcţionează în baza înscrierii unei menţiuni pe autorizaţia de funcţionare a
farmaciilor comunitare înfiinţate conform Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările
ulterioare. Este interzisă eliberarea şi vânzarea medicamentelor acordate pe bază de prescripţie medicală prin
intermediul serviciilor societăţii informaţionale;
h) drogherie - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei numai cu
medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală şi cu alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din
Legea nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia produselor homeopate ce se
eliberează pe bază de prescripţie medicală;
i) drogherie online - unitatea farmaceutică autorizată să vândă şi să elibereze prin intermediul serviciilor societăţii
informaţionale numai medicamente acordate fără prescripţie medicală cu autorizaţie de punere pe piaţă conform
legislaţiei în vigoare. Aceasta funcţionează în baza înscrierii unei menţiuni pe autorizaţia de funcţionare a
drogheriilor înfiinţate conform Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Este interzisă eliberarea şi vânzarea medicamentelor acordate pe bază de prescripţie medicală prin intermediul
serviciilor societăţii informaţionale;
j) farmacie cu circuit închis - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive
medicale, aflate în gestiunea unităţii farmaceutice, pentru bolnavii internaţi în unităţi sanitare, în unităţi medicale
aflate în structura ministerelor cu reţea sanitară proprie, pentru serviciul de ambulanţă, precum şi pentru ambulatoriu
în cadrul programelor naţionale de sănătate şi ambulatoriul unităţilor medicale aflate în structura ministerelor cu
reţea sanitară proprie, conform legislaţiei în vigoare;
k) farmacist - persoană care deţine titluri oficiale de calificare şi care este membru al Colegiului Farmaciştilor din
România, având drept de liberă practică;
l) farmacist-şef - persoană ce deţine titluri oficiale de calificare şi care este membru al Colegiului Farmaciştilor din
România, având drept de liberă practică, care organizează şi coordonează activitatea profesională şi tehnică a unităţii
farmaceutice şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi cu alte instituţii şi asociaţii profesionale, iar în
cazul farmaciilor cu circuit închis, reprezintă unitatea farmaceutică şi în relaţiile cu celelalte secţii, compartimente
şi departamente ale unităţii sanitare în care îşi desfăşoară activitatea;
m) farmacist - responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a
medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală - persoană ce deţine titluri oficiale de calificare şi care este
membru al Colegiului Farmaciştilor din România, având drept de liberă practică, cu atribuţii în desfăşurarea
activităţii de comerţ electronic cu medicamente;
n) asistent medical de farmacie - persoana care deţine titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie,
prevăzute de OUG nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moaşă şi
a profesiei de asistent medical, precum şi organizarea şi funcţionarea Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti,
Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, cu modificările şi completările ulterioare;
o) asistent medical de farmacie şef - asistentul medical de farmacie care organizează şi coordonează activitatea
profesională a drogheriei şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi cu alte instituţii şi asociaţii
profesionale;
p) personal împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti - personalul
din cadrul Departamentului de supraveghere în sănătate publică care are calitatea de a efectua inspecţiile în vederea
autorizării unităţilor farmaceutice, conform legii;
q) personal împuternicit de Ministerul Sănătăţii - personalul care are calitatea de a efectua inspecţiile de control în
cazurile prevăzute la art. 31, alin. (2) şi alin. (4) din lege;
r) produse de puericultură - produsele destinate asigurării creşterii şi dezvoltării normale a copilului, încadrate la
produse de puericultură, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, cărucioare, lapte praf, etc., exceptând
articolele de îmbrăcăminte, încălţăminte, mobilier, cărţi pentru copii, jucării, articole de papetărie.

Cap. II
Prevederi generale privind înfiinţarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice
1. Prevederi generale privind autorizaţia de funcţionare
Art. 2 - (1) Asistenţa farmaceutică a populaţiei se poate realiza prin farmacii comunitare, inclusiv prin activitatea
de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără
prescripţie medicală, oficine locale de distribuţie, farmacii cu circuit închis în structura cărora pot fi organizate
spaţii distincte destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor aflate la adrese
diferite faţă de unitatea sanitară sau spaţii distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul
programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, drogherii inclusiv prin activitatea
de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără
prescripţie medicală.
(2) Farmaciile comunitare şi drogheriile pot funcţiona numai în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul
Sănătăţii conform art. 8 şi art. 24 din lege, în conformitate cu prezentele norme, potrivit modelelelor (Erată G&G:
modelelor) nr. 1 şi 3 prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.
(3) Farmaciile cu circuit închis pot funcţiona numai în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii
conform prevederilor prezentelor norme, potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexa care face parte integrantă din
prezentele norme.
(4) Farmaciile comunitare deţin şi eliberează numai medicamentele şi produsele prevăzute la art. 2 alin. (1) din lege,
autorizate de punere pe piaţă şi achiziţionate conform legislaţiei în vigoare.
(5) În farmaciile comunitare şi drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru
medicamentele de uz uman sau veterinar.
(6) Asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale poate fi asigurată, în cazul pavilioanelor sau
secţiilor aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, de o farmacie cu circuit închis aflată la aceeaşi adresă cu
secţiile sau pavilioanele pe care le deserveşte.
(7) Eliberarea medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate se poate realiza
printr-o farmacie cu circuit închis destinată acestui tip de activitate.
(8) Unităţile sanitare multi-pavilionare sau cu secţii aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară îşi pot organiza,
dacă nu au deja farmacie cu circuit închis în locaţia respectivă, spaţii distincte destinate asigurării asistenţei cu
medicamente a secţiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, activitatea acestora fiind
coordonată de farmacia cu circuit închis a unităţii sanitare.
(9) Unităţile sanitare cu paturi îşi organizează, dacă nu au deja farmacie cu circuit închis destinată acestei activităţi,
spaţii distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate,
aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, activitatea acestora fiind coordonată de farmacia cu circuit închis a
unităţii sanitare.
(10) Oficinele locale de distribuţie, farmaciile şi drogheriile online, precum şi spaţiile distincte destinate asigurării
asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, spaţii
distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate
la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită se organizează şi funcţionează numai în baza menţiunii specifice înscrise
pe anexe la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice în structura căreia funcţionează şi care îi coordonează
activitatea.
Art. 3 - (1) Pentru farmaciile comunitare, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea administratorului societăţii
şi a farmacistului-şef în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului
executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie
întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului
Bucureşti.
(2) Pentru farmaciile comunitare, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de
sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 10, alin. (2) din lege şi
cererile-tip potrivit modelelor nr. 4 şi 5 din anexa la prezentele norme.
(3) Pentru farmaciile comunitare înfiinţate în baza criteriului demografic, se depun documentele enumerate la alin.
(2) şi documentele prevăzute la art. 12 alin. (1) din lege, din care să rezulte numărul exact de locuitori.
(4) Pentru farmaciile cu circuit închis, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea managerului unităţii sanitare
în structura căreia va funcţiona şi a farmacistului-şef, în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de
unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului
Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate
publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
(5) Pentru farmaciile cu circuit închis, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile
de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:
a) Cereri-tip, potrivit modelelor nr. 4 şi 5 din anexa la prezentele norme;
b) Contractul de muncă pentru o normă întreagă, pe perioadă nedeterminată pentru farmacistul-şef al unităţii, numit
cu respectarea prevederilor legale în vigoare sau, în cazul neocupării postului prin concurs, se aplică prevederile
art. 26 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 869/2015, certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din
România şi certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmaciştilor din România;
c) Documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzută farmacia;
d) Autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este prevăzută farmacia;
e) Schiţa şi datele privind localul farmaciei şi amplasarea acesteia în incinta unităţii sanitare în structura căreia
funcţionează;
f) Lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;
g) Documentul din care să reiasă adresa unităţii sanitare şi, respectiv, a farmaciei (certificatul de înregistrare fiscală);
h) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
i) Fişa de atribuţii a postului de farmacist, vizată de Colegiul Farmaciştilor din România pentru fiecare farmacist
angajat
(6) Pentru drogherii, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea administratorului societăţii şi a farmacistului-
şef/asistent medical de farmacie-şef în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică
a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de
raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv
a municipiului Bucureşti.
(7) Pentru drogherii, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate
publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 24, alin. (2) din lege şi cererile-
tip potrivit modelelor nr. 4 şi 5 din anexa la prezentele norme.
(8) În cazul înfiinţării farmaciilor comunitare şi a drogheriilor documentele se vor depune conform art. 10 alin. (2)
şi art. 24 alin. (2) din lege. Pentru înfiinţarea farmaciilor cu circuit închis şi pentru înscrierea de menţiuni pe anexe
la autorizaţia de funcţionare, documentaţia va fi transmisă electronic prin intermediul Punctului de contact unic
electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, la secţiunea
corespunzătoare fiecărei direcţii de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti sau la secţiunea
corespunzătoare Ministerului Sănătăţii. În cazul depunerii electronice a documentelor, acestea vor fi semnate
electronic, folosind certificat digital calificat, de către solicitant. Documentele se vor depune la secţiunea
corespunzătoare direcţiei de sănătate publică judeţene din raza punctului de lucru supus autorizării.
(9) Schiţa unităţii farmaceutice trebuie să fie cotată astfel încât să reiasă suprafeţele prevăzute de lege; memoriul
tehnic privind localul unităţii farmaceutice trebuie să cuprindă detalii privind amplasarea, tipul construcţiei,
compartimentarea, legăturile funcţionale, dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură. Schiţa şi memoriul tehnic vor
fi executate de o persoană autorizată.
(10) Farmacistul-şef care este şi administrator sau asociat unic al farmaciei comunitare/drogheriei pentru care se
solicită autorizarea şi nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună: o declaraţie pe propria răspundere
că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore în unitatea pentru care solicită autorizarea; certificatul de
membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmaciştilor
din România.
(11) Asistentul medical de farmacie-şef, care este şi administrator sau asociat unic al drogheriei pentru care se
solicită autorizarea şi nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună: declaraţie pe propria răspundere
că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore; documente care să ateste dreptul de liberă practică
eliberate de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România.
(12) Dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 din lege se va depune odată cu documentaţia completă. Taxa va fi
achitată pentru fiecare cerere depusă letric sau electronic.
(13) Autorizaţiile de funcţionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis şi drogherii se emit de
către Ministerul Sănătăţii potrivit modelelor nr. 1, 2 şi 3 din anexa la prezentele norme, vor fi semnate electronic,
folosind certificat digital calificat, şi transmise prin e-mail solicitanţilor.
(14) Ministerul Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale păstrează în arhivă un
exemplar al autorizaţiei de funcţionare.
(15) Autorizaţiile de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioadă nedeterminată,
dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza autorizării.
(16) Orice modificare ulterioară a condiţiilor iniţiale de autorizare notificată de către deţinătorul autorizaţiei de
funcţionare va fi înregistrată pe anexe la autorizaţia de funcţionare, transmise electronic către acesta.
(17) În cazul pierderii autorizaţiei de funcţionare, Ministerul Sănătăţii va emite, la cererea deţinătorului autorizaţiei
de funcţionare, un duplicat al acesteia.
(18) În cazul pierderii autorizaţiei de funcţionare, solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii în format electronic
următoarele documente, în vederea emiterii unui duplicat:
a) Cerere-tip potrivit modelului nr. 6 din anexa la prezentele norme;
b) Dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;
c) Declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă ultima (Erată G&G: faţă de ultima) menţiune
de pe anexă la autorizaţia de funcţionare;
d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(19) Ministerul Sănătăţii va emite un duplicat al autorizaţiei de funcţionare în termen de 30 de zile lucrătoare de la
data depunerii documentaţiei complete şi conforme. O copie a duplicatului emis de Ministerul Sănătăţii se va
transmite colegiului teritorial de către solicitant.
2. Prevederi generale privind autorizarea unităţilor farmaceutice
Art. 4 - (1) Pentru toate unităţile farmaceutice, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data depunerii documentaţiei
în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul
unităţilor farmaceutice, personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a
municipiului Bucureşti verifică dacă aceasta este completă şi conformă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează
inspecţia în vederea autorizării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce
priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice şi transmite Ministerului Sănătăţii decizia de conformitate a spaţiului cu
destinaţie de unitate farmaceutică, raportul de inspecţie şi documentaţia completă.
(2) Dacă documentaţia depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat şi va avea la
dispoziţie 15 zile lucrătoare, din momentul emiterii notificării, pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul
nu va fi completat în acest interval cu documentaţia solicitată, acesta se clasează. Intervalul de timp prevăzut la alin.
(1) se suspendă pe perioada completării dosarului de către solicitant.
(3) Decizia de conformitate sau neconformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică se emite de către
directorul executiv al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pe baza raportului
de inspecţie întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a
municipiului Bucureşti.
(4) În cazul unei decizii de conformitate a spaţiului însoţită de un raport de inspecţie favorabil, Ministerul Sănătăţii
va emite autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile lucrătoare de la primirea documentaţiei. O copie a
autorizaţiei de funcţionare va fi transmisă de către deţinătorul acesteia colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv
al municipiului Bucureşti.
(5) În cazul unei decizii de neconformitate a spaţiului, însoţită de un raport de inspecţie nefavorabil, inspecţia se
reprogramează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti o singură dată, în
termen de 30 de zile lucrătoare de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficienţelor. Autorizaţia de
funcţionare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficienţelor constatate.
(6) În cazul constatării neremedierii acestora în termen de 30 de zile lucrătoare de la comunicarea deciziei de
neconformitate, prin lipsa cererii de reprogramare a inspecţiei directorul executiv al direcţiei de sănătate publică
judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare a dosarului.
(7) În situaţia unei reinspecţii în urma căreia se emite tot o decizie de neconformitate a spaţiului pe baza unui raport
de inspecţie nefavorabil, directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului
Bucureşti va emite o decizie de clasare a dosarului.
Art. 5 - (1) Inspecţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în
ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice se finalizează cu Raportul de verificare a conformităţii spaţiului
unităţilor farmaceutice, întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene,
respectiv a municipiului Bucureşti în două exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.
(2) Directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti emite, în baza
Raportului de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice, o decizie de conformitate sau
neconformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică.
(3) Raportul de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice este elaborat de către Ministerul Sănătăţii
potrivit modelului nr. 7 din anexa la prezentele norme.
3. Prevederi generale privind organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice
Art. 6 - (1) Este permis transferul de medicamente şi alte produse aflate în gestiunea unităţilor farmaceutice între:
a) Punctele de lucru ale aceleiaşi societăţi comerciale;
b) Farmacia comunitară şi oficina locală de distribuţie înscrisă pe autorizaţia de funcţionare a acesteia;
c) Farmacia cu circuit închis şi spaţiile distincte destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau
pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară
şi/sau a spaţiilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale
de sănătate pe care le coordonează şi/sau a farmaciilor cu circuit închis aflate în structura aceleiaşi unităţi sanitare;
d) Între două societăţi comerciale în situaţia schimbării deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică în condiţiile
descrise la art. 7, alin. (2) şi (4) din prezentele norme;
e) Între două unităţi sanitare cu paturi în conformitate cu prevederile HG nr. 841/1995 privind procedurile de
transmitere fără plată şi de valorificare a bunurilor aparţinând instituţiilor publice cu modificările şi completările
ulterioare.
(2) Transportul medicamentelor transferate în condiţiile alin. (1) se va face în containere ce protejează calitatea şi
integritatea produselor, în vehicul dotat cu echipamente de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură şi
va fi însoţit de un Aviz de transfer în care se vor regăsi toate elemente necesare identificării produselor transferate.
(3) În mijlocul de transport prevăzut la alin. (2) va exista un registru în care se vor consemna: data transportului,
numele persoanei care efectuează transportul, înregistrările de temperatură iniţială şi la destinaţie, durata
preconizată a transportului şi durata efectivă a transportului de medicamente transferate în condiţiile alin. (1).
(4) Dacă în timpul transportului medicamentelor transferate în condiţiile alin. (1) se constată deficienţe ce pot
influenţa negativ calitatea produselor transportate, acestea vor fi raportate şi se vor lua măsuri adecvate, inclusiv
retragerea acestora; constatarea se face pe baza înregistrărilor din registrul prevăzut la alin. (3), de către personalul
prevăzut la art. 23 alin. (6) lit. c) şi alin. (7) lit. b).
(5) Pentru medicamentele stupefiante şi psihotrope, transportul se va face în containere sigilate, cu respectarea
prevederilor legale în vigoare.
4. Modificarea condiţiilor iniţiale de autorizare
Art. 7 - (1) Orice modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare a unei
unităţi farmaceutice se notifică la Ministerul Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului şi a dispozitivelor
medicale în termen de 5 zile lucrătoare de la data modificării.
(2) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeaşi adresă, solicitantul depune la Ministerul
Sănătăţii, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format
electronic:
a) Cerere-tip potrivit modelului nr. 8 din anexa la prezentele norme;
b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
c) Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea punctului de lucru al societăţii cumpărătoare, eliberat de
ONRC;
d) Certificat constatator cu adresa exactă al punctului de lucru al societăţii cumpărătoare, eliberat de ONRC;
e) Documente specifice:
I. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare:
1. Act de adjudecare sau Proces-verbal de adjudecare încheiat între administratorul judiciar, reprezentantul societăţii
vânzătoare şi adjudecatar;
2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului-verbal de
adjudecare de către societatea vânzătoare;
3. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului-verbal de
adjudecare de către societatea cumpărătoare;
4. Certificat constatator extins al societăţii vânzătoare din care să reiasă radierea punctului de lucru cu activitate,
care a făcut obiectul vânzării.
II. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin absorbţie:
1. Hotărâre AGA şi Decizia societăţii privind absorbţia, publicate în Monitorul Oficial, partea a IV-a;
2. Certificat de înregistrare menţiuni care înregistrează fuziunea prin absorbţie între societatea absorbantă şi
societatea absorbită;
3. Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctului de lucru absorbit;
4. Dovada publicării proiectului de fuziune prin absorbţie în Monitorul Oficial, partea a IVa.
III. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin vânzare-cumpărare:
1. Contract de vânzare-cumpărare privind fondul de comerţ, autentificat;
2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzarecumpărare, eliberat de ONRC
societăţii vânzătoare;
3. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzarecumpărare, eliberat de ONRC
societăţii cumpărătoare;
4. Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctului de lucru al societăţii vânzătoare, eliberat de ONRC
sau dovada radierii activităţii de farmacie.
IV. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin divizare:
1. Dovada publicării Proiectului de divizare în Monitorul Oficial;
2. Certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, în conformitate cu Rezoluţia care înregistrează divizarea
societăţii ca societate divizată şi a societăţii nou create, în conformitate cu Proiectul de divizare, publicat în
Monitorul Oficial.
f) Declaraţie pe proprie răspundere a administratorului societăţii vânzătoare cu privire la existenţa sau inexistenţa
unor litigii care implică autorizaţia de funcţionare privind societatea vânzătoare;
g) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;
h) Declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă ultima (Erată G&G: faţă de ultima) menţiune
de pe anexă la autorizaţia de funcţionare;
i) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului
de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef, înregistrat pe numele noului titular de autorizaţie;
j) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
k) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care
unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;
(3) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile lucrătoare
de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme.
Pentru eliberarea acesteia nu este necesară inspecţia.
(4) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică şi mutarea sediului social cu activitate sau a
punctului de lucru la o nouă adresă, solicitantul depune la DSP următoarele documente în format electronic:
a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 8, nr. 10 şi nr. 11 din anexa la prezentele norme;
b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
c) Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea punctului de lucru al societăţii cumpărătoare, eliberat de
ONRC;
d) Certificat constatator cu adresa exactă al punctului de lucru al societăţii cumpărătoare, eliberat de ONRC;
e) Documente specifice:
I. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare:
1. Act de adjudecare sau Proces-verbal de adjudecare încheiat între administratorul judiciar, reprezentantul societăţii
vânzătoare şi adjudecatar;
2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului-verbal de
adjudecare de către societatea vânzătoare;
3. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului-verbal de
adjudecare de către societatea cumpărătoare;
4. Certificat constatator extins al societăţii vânzătoare din care să reiasă radierea punctului de lucru cu activitate,
care a făcut obiectul vânzării.
II. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin absorbţie:
1. Hotărâre AGA şi Decizia societăţii privind absorbţia, publicate în Monitorul Oficial, partea a IV-a;
2. Certificat de înregistrare menţiuni care înregistrează fuziunea prin absorbţie între societatea absorbantă şi
societatea absorbită;
3. Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctului de lucru absorbit;
4. Dovada publicării proiectului de fuziune prin absorbţie în Monitorul Oficial, partea a IVa.
III. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin vânzare-cumpărare:
1. Contract de vânzare-cumpărare privind fondul de comerţ, autentificat;
2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzarecumpărare, eliberat de ONRC
societăţii vânzătoare;
3. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzarecumpărare, eliberat de ONRC
societăţii cumpărătoare;
4. Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctului de lucru al societăţii vânzătoare, eliberat de ONRC
sau dovada radierii activităţii de farmacie.
IV. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin divizare:
1. Dovada publicării Proiectului de divizare în Monitorul Oficial;
2. Certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, în conformitate cu Rezoluţia care înregistrează divizarea
societăţii ca societate divizată şi a societăţii nou create, în conformitate cu Proiectul de divizare, publicat în
Monitorul Oficial.
f) Declaraţie pe proprie răspundere a administratorului societăţii vânzătoare cu privire la existenţa sau inexistenţa
unor litigii care implică autorizaţia de funcţionare, privind societatea vânzătoare;
g) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;
h) Schiţa spaţiului;
i) Memoriul tehnic;
j) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului
de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef, înregistrat pe numele noului titular de autorizaţie;
k) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
l) Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege;
m) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în
care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele
norme.
(5) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile lucrătoare
de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de
inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.
(6) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie conducător de unitate farmaceutică
solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare,
următoarele documente în format electronic:
a) Cererea persoanei care solicită numirea în funcţia de conducător de unitate potrivit modelului nr. 12 din anexa la
prezentele norme;
b) Comunicarea în scris a fostului titular prin care anunţă că nu mai deţine funcţia de conducător de unitate, cu
precizarea datei de la care nu mai ocupă această funcţie, cu excepţia situaţiei decesului conducătorului de unitate
farmaceutică;
c) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
d) Hotărârea/decizia conducerii societăţii comerciale/unităţii sanitare referitoare la această schimbare, datată şi
înregistrată, cu menţionarea datei de la care aceasta îşi produce efectele;
e) Extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea încadrării pentru fostul conducător
de unitate;
f) Certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru noul farmacist-şef sau Certificat de
membru, eliberat de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România
pentru asistentul medical de farmacie-şef;
g) Certificat profesional curent emis de Colegiul Farmaciştilor din România pentru noul farmacist-şef;
h) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru o normă întreagă pentru
conducătorul de unitate farmaceutică; în cazul farmaciilor cu circuit închis, contractul de muncă pentru o normă
întreagă, pe perioadă nedeterminată pentru farmacistulşef al unităţii sau, în cazul neocupării postului prin concurs,
se aplică prevederile art. 26 din OMS nr. 869/2015 pentru aprobarea metodologiilor privind organizarea şi
desfăşurarea concursurilor de ocupare a posturilor de medic, medic dentist, farmacist, biolog, biochimist şi
chimist din unităţile sanitare publice, precum şi a funcţiilor de şef de secţie, şef de laborator şi şef de compartiment
din unităţile sanitare fără paturi, respectiv a funcţiei de farmacist-şef în unităţile sanitare publice cu paturi, cu
modificările şi completările ulterioare;
i) Declaraţie pe propria răspundere din partea persoanei care solicită numirea din care să reiasă că nu mai deţine
funcţia de şef într-o altă unitate farmaceutică: depozit, farmacie sau drogherie;
j) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
k) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care
unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.
(7) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile lucrătoare
de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înscrierea acesteia nu este necesară inspecţia.
(8) În cazul decesului conducătorului unităţii farmaceutice, documentele se vor depune la minister în termen de 5
zile de la data decesului.
(9) Pentru mutarea sediului unei unităţi farmaceutice solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene,
respectiv a municipiului Bucureşti, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele
documente în format electronic:
a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 10 şi nr. 11 din anexa la prezentele norme;
b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
c) Certificat constatator actualizat cu noua adresă a punctului de lucru;
d) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;
e) Schiţa spaţiului;
f) Memoriul tehnic privind noul spaţiu al unităţii farmaceutice;
g) Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege.
h) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care
unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.
i) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(10) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile
lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de
raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.
(11) Până la înscrierea menţiunii cu adresa noului sediu pe anexă la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice,
aceasta funcţionează la vechea adresă.
(12) Unitatea farmaceutică poate începe să funcţioneze la noua adresă numai după înscrierea menţiunii pe anexă la
autorizaţia de funcţionare. O copie a anexei la autorizaţia de funcţionare cu noua menţiune înscrisă va fi transmisă
colegiului teritorial de către deţinătorul autorizaţiei de funcţionare.
(13) Pentru orice altă modificare a spaţiului unităţii farmaceutice autorizate solicitanţii depun la direcţia de sănătate
publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de
funcţionare, următoarele documente în format electronic:
a) Cererile tip potrivit modelelor nr. 13 şi nr. 14 din anexa la prezentele norme;
b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
c) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie farmaceutică;
d) Schiţa spaţiului anterior modificărilor aduse;
e) Schiţa spaţiului după ce au fost operate modificări;
f) Memoriul tehnic;
g) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
h) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care
unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.
(14) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile
lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de
raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.
5. Suspendarea voluntară a autorizaţiei de funcţionare
Art. 8 - (1) Suspendarea voluntară a autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice,
ca urmare a întreruperii activităţii în conformitate cu prevederile art. 21 alin. (1) şi art. 27 alin.
(1) din lege, pe o perioadă mai mare de 30 de zile, se înscrie ca menţiune pe anexă la
autorizaţia de funcţionare, pe baza următoarelor documente, transmise electronic către
Ministerul Sănătăţii:
a) Cerere tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;
b) Cererea motivată a deţinătorului autorizaţiei;
c) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
e) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care
unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;
f) Extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea încadrării farmacistului-şef sau a
asistentului medical de farmacie-şef, atunci când lipsa acestuia motivează cererea de suspendare;
g) Contractul de închiriere sau alt document edificator de deţinere a spaţiului atunci când lipsa acestuia motivează
cererea de suspendare.
(2) Înscrierea menţiunii de suspendare se va efectua în termen de 30 de zile lucrătoare de la data depunerii
documentaţiei complete şi conforme. Pentru înregistrarea acestei menţiuni nu este necesară inspecţia.
(3) Motivele pentru care Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii farmaciei comunitare pentru o
perioadă de până la 180 de zile sunt:
a) expirarea contractului de închiriere sau comodat asupra spaţiului;
b) încetarea contractului de muncă al farmacistului-şef sau al asistentului medical de farmacie-şef, fără posibilitatea
preluării atribuţiilor de către alt farmacist sau asistent medical de farmacie;
c) concediu medical sau concediu de odihnă în cazul unităţilor farmaceutice ce au în schema de personal doar un
farmacist, respectiv un asistent medical de farmacie pentru drogherie;
d) modificări aduse spaţiului unităţii farmaceutice;
e) deces (Erată G&G: decesul) farmacistului-şef fără posibilitatea delegării atribuţiilor acestuia către un alt
farmacist.
(4) În cazul unei suspendări voluntare a autorizaţiei de funcţionare, ca urmare a întreruperii activităţii, pentru o
perioadă de până la 30 de zile, se notifică Ministerul Sănătăţii prin depunerea în format electronic a cererii potrivit
modelului nr. 15 din anexa la prezentele norme.
(5) Înscrierea menţiunii de reluarea (Erată G&G: reluare) a activităţii în intervalul de suspendare sau la expirarea
acestuia în condiţiile prevăzute la art. 21 şi art. 27 din lege, la aceeaşi adresă a punctului de lucru se solicită la
Ministerul Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale, unde se vor depune următoarele
documente în format electronic cu 30 de zile lucrătoare înaintea expirării termenului legal de suspendare a
activităţii:
a) Cerere potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;
b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
c) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care
unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;
d) Declaraţia pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faţă de ultima menţiune de pe anexă la autorizaţia
de funcţionare;
e) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(6) Înscrierea menţiunii de reluare a activităţii se va efectua în termen de 30 de zile lucrătoare de la data depunerii
documentaţiei complete şi conforme. Pentru înregistrarea acestei menţiuni nu este necesară inspecţia.
(7) În cazul reluării activităţii însoţită de mutarea punctului de lucru, solicitantul depune la direcţiile de sănătate
publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de
funcţionare, următoarele documente în format electronic:
a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 10, nr. 11 şi nr. 14 din anexa la prezentele norme;
b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
c) Certificat constatator actualizat cu noua adresă a punctului de lucru;
d) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;
e) Schiţa spaţiului;
f) Memoriul tehnic privind noul spaţiu al unităţii farmaceutice;
g) Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege;
h) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care
unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;
i) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(8) Documentele prevăzute la alin. 7 se vor depune cu 60 de zile lucrătoare înaintea expirării termenului legal de
suspendare a activităţii.
(9) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile lucrătoare
de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de
inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.
(10) Unitatea farmaceutică poate să îşi înceapă activitatea doar după înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de
funcţionare.
6. Anularea autorizaţiei de funcţionare
Art. 9 - (1) Pentru anularea voluntară a autorizaţiei de funcţionare, în cazul în care unitatea farmaceutică îşi
încetează activitatea în condiţiile legii, se vor depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente, în format
electronic, în termen de 30 de zile lucrătoare de la încetarea activităţii:
a) Cerere-tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;
b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
c) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care
unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;
d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(2) Ministerul Sănătăţii va emite o decizie de anulare ce va fi transmisă solicitantului în termen de 30 de zile
lucrătoare de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme.
7. Înfiinţarea/desfiinţarea oficinelor locale de distribuţie
Art. 10 - (1) Pentru înfiinţarea oficinelor locale de distribuţie în localităţile din mediul rural, precum şi a oficinelor
locale de distribuţie în staţiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival se vor depune la direcţiile de sănătate
publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:
a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 14 şi nr. 16 din anexa la prezentele norme;
b) Autorizaţia farmaciei comunitare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
c) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie farmaceutică;
d) Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea punctului de lucru pentru care se solicită înfiinţarea,
eliberat de ONRC;
e) Schiţa spaţiului;
f) Memoriul tehnic;
g) Programul de lucru al oficinei locale de distribuţie şi al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmaciştilor
care asigură acest program;
h) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru farmacistul desemnat să asigure
programul de lucru al oficinei locale de distribuţie;
i) Certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmacistul desemnat pentru a asigura
programul de lucru al oficinei locale de distribuţie;
j) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care
unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;
k) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile lucrătoare
de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de
inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.
(3) Oficinele locale de distribuţie nu pot fi mutate, ci doar înfiinţate sau desfiinţate.
(4) Oficinele locale de distribuţie înfiinţate în staţiunile aflate pe litoral funcţionează doar în perioada 01 mai - 30
septembrie a fiecărui an.
Art. 11 - (1) În situaţia în care oficina locală de distribuţie se desfiinţează în condiţiile prevăzute la art. 13 alin. (5)
din lege, se vor depune la Ministerul Sănătăţii în format electronic în vederea înscrierii menţiunii pe anexă la
autorizaţia de funcţionare:
a) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii;
b) Cererile-tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;
c) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
d) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care
unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.
(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în maxim 30 de zile lucrătoare
de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înscrierea acesteia nu este necesară inspecţia.
8. Autorizarea şi încetarea activităţii farmaciilor/drogheriilor online
Art. 12 - (1) Pentru autorizarea farmaciei/drogheriei online, administratorul societăţii şi conducătorul de unitate vor
depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în
format electronic:
a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 13 şi nr. 17 din anexa la prezentele norme;
b) Schiţa spaţiului din care să reiasă existenţa unei suprafeţe de minim 10 mp, ce poate fi obţinută şi prin
reorganizarea spaţiului existent, suplimentară suprafeţelor prevăzute de prezentele norme ca fiind necesare
desfăşurării activităţilor specifice în farmacia comunitară sau în drogherie. Cei 10 mp sunt dedicaţi activităţilor
specifice farmaciei/drogheriei online;
c) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care
unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;
d) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
e) Decizia de numire a farmacistului responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii
informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală;
f) Declaraţie program de funcţionare a farmaciei/drogheriei online;
g) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
i) Dovada asigurării transportului medicamentelor eliberate şi vândute prin activitatea de comerţ online în condiţiile
prevăzute de prezentul ordin;
j) Certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmacistul responsabil de vânzarea şi
eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie
medicală;
k) Contract de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru farmacistul responsabil;
l) Fişa de atribuţii vizată de Colegiul Farmaciştilor din România pentru postul de farmacistul responsabil de
vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără
prescripţie medicală;
m) Declaraţie pe proprie răspundere privitoare la respectarea dispoziţiilor Acordului de Logo semnat între România
şi Comisia Europeană, publicat pe site-ul Ministerului Sănătăţii.
(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare a farmaciei sau drogheriei care
solicită desfăşurarea comerţului electronic cu medicamente în termen de 30 de zile lucrătoare de la data primirii
deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de
documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.
Art. 13 - (1) Farmacia/drogheria online îşi poate înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sănătăţii în vederea
înscrierii menţiunii corespunzătoare pe autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice.
(2) Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deţinătorul autorizaţiei de funcţionare va depune la Ministerul Sănătăţii
următoarele documente în format electronic:
a) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
b) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 13 şi nr. 17 din anexa la prezentele norme;
c) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care
unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;
d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
9. Înscrierea menţiunii privind înfiinţarea de spaţii distincte destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor
sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară
precum şi/sau a spaţiilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor
naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită.
Art. 14 - (1) Pentru înscrierea menţiunii privind înfiinţarea de spaţii distincte destinate asigurării asistenţei cu
medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite
faţă de unitatea sanitară precum şi a spaţiilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în
cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, managerul unităţii sanitare
şi farmacistul-şef depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele
documente în format electronic:
a) Cererile-tip, potrivit modelelor nr. 14 şi nr. 16 din anexa la prezentele norme;
b) Autorizaţia farmaciei cu circuit închis sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
c) Documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzut spaţiul distinct;
d) Autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este prevăzut spaţiul distinct;
e) Contractele de muncă pentru farmaciştii desemnaţi să asigure programul de lucru al spaţiului distinct şi decizie
de numire pentru activitatea din spaţiul distinct;
f) Schiţa şi datele privind spaţiul distinct şi amplasarea acestuia în incinta unităţii sanitare în structura căreia
funcţionează;
g) Memoriul tehnic;
h) Programul de lucru al spaţiului distinct şi al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmaciştilor desemnaţi
să asigure acest program;
i) Lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;
j) Certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmaciştii desemnaţi să asigure
programul de lucru al spaţiului distinct;
k) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care
unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;
l) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
m) documentul din care să reiasă adresa secţiei sau pavilionului unităţii sanitare şi, respectiv, a spaţiului distinct
(certificatul de înregistrare fiscală).
(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile lucrătoare
de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de
inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.
Art. 15 - (1) Spaţiile distincte destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor
sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi spaţiile distincte
destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi
adresă sau la o adresă diferită îşi pot înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sănătăţii în vederea înscrierii
menţiunii corespunzătoare pe anexă la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice coordonatoare.
(2) Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deţinătorul autorizaţiei de funcţionare va depune la Ministerul Sănătăţii
următoarele documente în format electronic:
a) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
b) Cerere-tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;
c) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care
unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;
d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.

Cap. III
Organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice
Secţiunea 1
Farmacia comunitară
Art. 16 - (1) Farmaciile comunitare trebuie să fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel încât să faciliteze
accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.
(2) Farmacia va fi complet separată de incinte cu altă destinaţie.
(3) Este interzisă amplasarea farmaciei comunitare în clădirea spitalelor, respectiv în curtea spitalelor şi în spaţii
inadecvate desfăşurării activităţii - cum ar fi barăci de lemn, metalice, garaje, orice altă construcţie provizorie şi în
apartamente cu destinaţie de locuinţă etc.
(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţii (apă curentă, canalizare, electricitate şi
încălzire) şi de un sistem de securitate pentru protecţia personalului, mai ales în timpul gărzilor de noapte, dacă este
cazul, precum şi pentru paza bunurilor existente în unitate. În cazul utilizării apei provenite dintr-o sursă proprie,
aceasta trebuie să se afle la o distanţă corespunzătoare de orice sursă de contaminare.
Art. 17 - (1) Localul farmaciei comunitare, având suprafaţa utilă prevăzută la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie
compartimentat, dotat şi organizat corespunzător tipurilor de activităţi care se desfăşoară în farmacie, cu respectarea
regulilor de bună practică farmaceutică.
(2) Pentru farmaciile comunitare care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. d) şi g) din lege trebuie
să existe spaţii distincte care să dispună de dotările şi amenajările conforme cu legislaţia specifică acestor activităţi,
precum şi personal prevăzut de legislaţia specifică, care îşi desfăşoară activitatea sub coordonarea farmacistului-
şef.
(3) Localul farmaciei comunitare trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale şi administrative şi
respectarea drepturilor pacienţilor, inclusiv cel privind confidenţialitatea.
(4) Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate, cu temperatură adecvată păstrării medicamentelor în condiţiile
specificate de producător, înregistrate şi monitorizate conform prevederilor legale. Pardoselile trebuie să fie
confecţionate din material uşor lavabil.
(5) Încăperile destinate preparării şi depozitării medicamentelor nu trebuie să fie spaţii de trecere.
Art. 18 - (1) Localul farmaciei comunitare trebuie să aibă următoarele încăperi:
1. Oficina este încăperea în care are acces publicul, unde se face vânzarea şi eliberarea medicamentelor şi a celorlalte
produse permise în farmacie şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
a) să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp;
b) să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile
specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;
c) să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afişat la loc vizibil; acesta poate fi şi biroul
farmacistului şef;
2. Receptura este încăperea amenajată, dotată şi destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale; în receptură
este interzis accesul altor persoane decât al celor care lucrează în farmacie; receptura trebuie să îndeplinească
următoarele condiţii:
a) să fie organizată într-un spaţiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei şi care să permită o
activitate corectă de executare a formulelor magistrale şi oficinale, după caz;
b) să fie prevăzută cu sistem propriu de asigurare a temperaturii şi umidităţii şi dispositive de monitorizare a
condiţiilor de temperatură şi umiditate create;
c) să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de confuzie şi de contaminare în timpul diferitelor operaţii de
preparare efectuate;
3. Laboratorul este încăperea dotată cu sursă de apă, gaz, electricitate şi în care se instalează distilatorul. În cazul în
care farmacia comunitară nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se face pe bază de contract. Receptura
şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul are o suprafaţă de minimum 10 mp şi dacă volumul
de activitate permite acest lucru. Pentru farmaciile comunitare din mediul rural şi urban, organizarea şi dotarea
încăperii de receptură şi laborator se va face numai în cazul în care acestea declară că prepară formule magistrale şi
oficinale;
4. Depozitul este încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera
prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
a) să aibă o suprafaţă de minimum 10 mp;
b) să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condiţiilor de temperatură necesare păstrării medicamentelor
în condiţiile specificate de producător;
c) să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură existente;
d) să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;
e) să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;
f) să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât
medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;
g) să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii speciale
de conservare;
h) să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost
modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să
nu fie autentice.
5. Biroul farmacistului-şef - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permita farmacistului-şef sau
înlocuitorului acestuia exercitarea atribuţiilor sale;
6. Grup sanitar.
Art. 19 - (1) Farmacia comunitară trebuie să fie dotată, în fiecare încăpere, cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat
activităţii, după cum urmează:
a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a
medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;
b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în farmacia
comunitară;
c) dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante şi psihotrope, ce vor sta în permanenţă închise;
fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestor medicamente în
conformitate cu prevederile legale.
d) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în farmacia comunitară, inclusiv a
medicamentelor a căror eliberare nu necesită prescripţie medicală;
e) mobilier destinat asigurării programului de gardă, în cazul farmaciilor comunitare care efectuează acest serviciu;
f) masă de receptură a cărei dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acesteia;
g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru păstrarea materiilor prime, ambalajelor şi etichetelor;
h) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;
i) mese pentru recepţia medicamentelor;
j) dulapuri închise pentru păstrarea ţinutei de stradă şi a echipamentului de protecţie;
k) mobilier specific păstrării documentelor.
Art. 20 - Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să includă:
a) aparatură pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime şi a altor produse ce necesită
temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);
b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci când este cazul;
c) aparatură pentru efectuarea operaţiunilor la cald;
d) aparatură pentru cântărit, verificată metrologic şi cu certificat de conformitate, incluzând ombalanţă cu
sensibilitate la a doua zecimală;
e) sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservării corecte a medicamentelor şi a celorlalte produse
permise a fi comercializate în farmaciile comunitare conform specificaţiei producătorului, pentru fiecare încăpere
în care acestea sunt depozitate;
f) dispozitive sau aparatură de monitorizare a condiţiilor de temperatură;
g) recipiente din sticlă sau porţelan necesare stocării materiilor prime; veselă, ustensile şi materiale necesare
preparării formulelor magistrale şi oficinale;
h) telefon, computer şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii;
i) echipamente pentru prevenirea pătrunderii insectelor şi rozătoarelor.
Art. 21 - Farmaciile comunitare trebuie să afişeze la loc vizibil, pe vitrina farmaciei, în format A4, programul de
funcţionare, care trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Art. 22 - Dimensiunea minimă a emblemei prevăzute la art. 17, alin. (2) din lege va fi de 40 cm pentru fiecare
latură.
Art. 23 - (1) În farmacia comunitară îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilorlegale, personal de
specialitate compus din farmacist-şef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum şi
alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îşi va desfăşura
activitatea sub coordonarea şi controlul farmacistului-şef.
(2) Un farmacist poate ocupa funcţia de farmacist-şef într-o singură unitate farmaceutică.
(3) Farmacia comunitară este condusă de farmacistul-şef, care desemnează un înlocuitor al său, farmacist, pe
perioadele absenţei sale din farmacie. Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea farmaciei în
ansamblu şi de reprezentarea acesteia faţă de orice control al autorităţilor competente, neputând fi substituit de o
persoană de altă profesie.
(4) Pe toată perioada de funcţionare a farmaciei comunitare, inclusiv în timpul nopţii, activitatea se va desfăşura
numai în prezenţa farmacistului; numărul posturilor de farmacist din schema organizatorică a unităţii farmaceutice
trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate (minimum
un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcţionare).
(5) În oficină îşi desfăşoară activitatea personal specializat, respectiv farmacişti şi asistenţi medicali de farmacie.
(6) Farmacistul coordonează întreaga activitate a unităţii farmaceutice şi are următoarele atribuţii:
a) asigură prepararea, conservarea şi eliberarea formulelor magistrale şi oficinale;
b) asigură conservarea şi eliberarea medicamentelor, precum şi a celorlalte produse pe care farmacia le poate deţine;
c) efectuează sau numeşte o comisie pentru recepţia calitativă şi cantitativă a medicamentelor şi a celorlalte produse
la primirea lor în farmacie;
d) efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate;
e) participă la activitatea de farmacovigilenţă;
f) cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente şi al prescrierii de
reţete magistrale;
g) urmăreşte noutăţile terapeutice pe plan naţional şi internaţional;
h) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare;
i) se informează asupra legislaţiei şi reglementărilor organismelor internaţionale în domeniul medicamentului la
care România a aderat;
j) supraveghează activitatea asistentului medical de farmacie şi a cursanţilor şcolii sanitare postliceale aflaţi în
practică;
k) asigură şi urmăreşte stagiile practice ale studenţilor facultăţii de farmacie; stagiul profesional al farmaciştilor
rezidenţi se desfăşoară, conform unui contract de stagiu, sub îndrumarea şi controlul farmacistului-şef sau a unui
farmacist cu drept de liberă practică desemnat de către acesta;
l) în întreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii şi deontologiei profesionale;
m) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai
medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor
denumit în continuare SNVM;
n) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni
cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea
naţională competentă în conformitate cu prevederile OMS nr. 1.473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a
prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei
2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de
siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
(7) Asistentul medical de farmacie îşi desfăşoară activitatea în unitatea farmaceutică sub îndrumarea directă a
farmacistului, este personal de execuţie şi are următoarele atribuţii:
a) participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse comercializate în
farmacie;
b) participă la recepţia medicamentelor şi a celorlalte produse deţinute în farmacie;
c) eliberează medicamentele fără prescripţie medicală, iar pe cele cu prescripţie medical numai sub îndrumarea
farmacistului, fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante şi psihotrope;
d) participă la activitatea de farmacovigilenţă;
e) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare;
f) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai
medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;
g) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni
cu privire la autenticitatea medicamentului, asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul şi
informează autoritatea naţională competentă în conformitate cu prevederile OMS nr. 1.473/2018 pentru crearea
cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de
completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate
pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;
h) respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;
i) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare.
(8) Personalul farmaciei trebuie să poarte halat alb şi ecuson.
Art. 24 - Prepararea formulelor magistrale şi oficinale în farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor
privind buna practică farmaceutică.
Art. 25 - (1) Farmaciile comunitare trebuie să deţină documente şi evidenţe pentru toate activităţile pe care le
desfăşoară, cum sunt:
a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a
celorlalte produse pe care le deţin;
b) documente de evidenţă a formulelor magistrale şi a formulelor oficinale;
c) documente pentru evidenţa eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidenţa
medicamentelor cu substanţe stupefiante, prescripţiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente psihotrope,
respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care se reţine
în farmacie);
d) documente care să ateste provenienţa şi calitatea apei distilate: contractul de achiziţie a apei distilate, buletin de
analiză sau certificat de calitate şi documentul cu care a fost achiziţionată aceasta.
(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în farmacia comunitară într-un loc special amenajat (de
exemplu, biroul farmacistului-şef) şi se vor arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare.
(3) Farmaciile comunitare vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure
informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea
medicamentului.
Art. 26 - (1) În conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2) din lege, asistenţa farmaceutică din spital poate fi asigurată
prin contractarea externă cu farmaciile comunitare în vederea gestionării stocului de medicamente al unităţii
sanitare.
(2) Medicamentele vor fi pregătite şi livrate zilnic, astfel încât să se asigure necesarul de medicamente pentru 24 de
ore pentru fiecare pacient internat.
(3) Ambalarea se va face corespunzător şi va asigura condiţiile de conservare prevăzute de producător.
(4) Etichetarea se va face precizând numele pacientului, numele medicamentului, concentraţia, modul de
administrare, data de valabilitate, lotul, cantitatea pentru 24 de ore, condiţii speciale de temperatură, numele secţiei
pe care este internat pacientul şi numele medicului prescriptor.
(5) Transportul medicamentelor se va face în containere ce protejează calitatea şi integritatea medicamentelor în
vehicul dotat cu echipamente de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură.
(6) În mijlocul de transport va exista un registru în care se vor consemna: data transportului, numele persoanei care
efectuează transportul, înregistrările de temperature iniţială şi la destinaţie, durata preconizată a transportului şi
durata efectivă a transportului, numele persoanei împuternicite căreia i se vor preda containerele conţinând
medicamentele pe24 de ore prescrise pacienţilor internaţi în unitatea sanitară cu paturi.
(7) Dacă în timpul transportului medicamentelor se constată deficienţe ce pot influenţa negativ calitatea
medicamentelor, acestea vor fi raportate şi se vor lua măsuri adecvate, inclusiv retragerea acestora; constatarea se
face pe baza înregistrărilor din registrul prevăzut la alin. (6), de către personalul prevăzut la art. 23 alin. (6) lit. c) şi
alin. (7) lit. b).
(8) Transportul medicamentelor poate fi asigurat atât de unitatea sanitară cât şi de farmacia comunitară între care a
fost încheiat contractul.
(9) Medicamentele stupefiante şi psihotrope se vor transporta în containere sigilate conform prevederilor legale în
vigoare.
Secţiunea 2
Oficina locală de distribuţie
Art. 27 - (1) Spaţiul destinat oficinei locale de distribuţie, atât pentru cele din mediul rural, cât şi pentru cele
sezoniere, trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp, exclusiv holurile şi grupul sanitar şi să cuprindă:
a) Oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse
permise a se elibera în oficina locală de distribuţie şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
i. să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile
specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;
ii. să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afişat la loc vizibil;
b) Depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera prin
oficinele locale de distribuţie; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
i. să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condiţiilor de temperatura necesare conservării medicamentelor
în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către producător;
ii. să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură existente;
iii. să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;
iv. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;
v. să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât
medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;
vi. să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii
speciale de conservare;
vii. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a
fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea
să nu fie autentice.
c) Grup sanitar.
(2) Dotările cu mobilier şi aparatură pentru oficina locală de distribuţie vor fi identice cu cele prevăzute pentru
farmaciile comunitare, mai puţin cele necesare activităţilor prevăzute la art. 2, alin. (1), lit. c) din lege.
(3) Este interzisă amplasarea oficinei locale de distribuţie în spaţii în care nu se pot asigura condiţiile pentru
păstrarea medicamentelor, cum ar fi barăci de lemn sau aluminiu, garaje etc.
Art. 28 - (1) Programul oficinei locale de distribuţie trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei
comunitare coordonatoare, astfel încât în oficina locală de distribuţie activitatea să fie desfăşurată de farmacist.
(2) Programul oficinei locale de distribuţie este comunicat autorităţilor administraţiei locale şi colegiului
farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti şi se afişează la loc vizibil pentru pacienţi.
(3) Personalul de specialitate al oficinei locale de distribuţie are aceleaşi atribuţii ca şi cel al farmaciei comunitare.
Art. 29 - Firma şi emblema oficinei locale de distribuţie trebuie să fie vizibilă şi să conţină datele de identificare ale
farmaciei coordonatoare şi să respecte prevederile art. 17 din lege.
Art. 30 - (1) În oficina locală de distribuţie trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei
coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acesteia, precum şi o copie a documentului care
atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură funcţionarea oficinei.
(2) Oficinele locale de distribuţie vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure
informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea
medicamentului.
Secţiunea 3
Farmacia/drogheria online
Art. 31 - (1) Spaţiul alocat funcţionării farmaciei/drogheriei online este de cel puţin 10 mp.
Acesta este suplimentar celui necesar funcţionării în conformitate cu prevederile legale a farmaciei comunitare sau
a drogheriei.
(2) Farmacia/drogheria online va fi dotată cu:
a) mobilier corespunzător operaţiunilor de ambalare şi depozitare a coletelor;
b) aparatură care asigură şi monitorizează temperatura;
c) alte mijloace pentru păstrarea medicamentelor în condiţiile prevăzute de producător;
d) calculator, conexiune internet şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii.
Art. 32 - (1) Site-ul farmaciei sau drogheriei online va conţine pe lângă prevederile art. 21,alin. (5) din lege:
a) un link către site-ul ANMDM - Raportează o reacţie adversă;
b) datele cuprinse în menţiunea corespunzătoare înscrisă de Ministerul Sănătăţii pe anexă la autorizaţia de
funcţionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei deja autorizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
c) declaraţie de consimţământ privind acordul pentru prelucrarea datelor cu caracter personal ce va fi completată de
fiecare pacient;
d) chestionar în care pacientul să indice data naşterii, greutatea, înălţimea, sexul, tratamente curente, antecedente
alergice, starea de sarcină sau alăptare.
(2) Site-ul va fi realizat astfel încât să nu fie posibilă vânzarea şi eliberarea medicamentelor fără un schimb prealabil
interactiv între pacient şi farmacist. Dialogul se va putea realiza prin e-mail sau online. Farmacistul va asigura
confidenţialitatea datelor pacienţilor. Fiecare răspuns al pacientului va fi validat de către farmacist prin mijloace
specifice.
(3) Conţinutul site-ului trebuie redactat obligatoriu în limba română. Acesta poate fi tradus în alte limbi.
(4) Administrarea site-ului este efectuată numai de personal autorizat de reprezentanţii legali ai farmaciei
comunitare/drogheriei autorizate să desfăşoare activitatea de comerţ electronic cu medicamente.
(5) Site-ul farmaciei online sau al drogheriei online are o pagină specială pentru eliberarea şi vânzarea a
medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală, astfel încât să se asigure o distincţie clară faţă de alte
produse vândute, în conformitatea cu prevederile legale în vigoare, pe acelaşi site. Datele prevăzute la art. 21, alin.
(5) din lege se vor afişa doar pe pagina dedicată vânzării şi eliberării medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie
medicală.
(6) Pe pagina specială pentru eliberarea şi vânzarea medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală se
vor autoriza numai legături hyperlink către site-urile autorităţilor. Este interzisă afişarea de legături hyperlink către
site-urile de internet ale companiilor farmaceutice.
(7) Actualizarea paginii de internet a unităţii farmaceutice online va fi semnalată pacienţilor prin utilizarea
sintagmei: "Pagină actualizată la data de ......."
(8) Activitatea pe pagina de internet a unităţii farmaceutice online nu poate fi externalizată decât în ceea ce priveşte
operaţiunile tehnice şi nu vânzarea şi eliberarea medicamentelor.
(9) Pagina de internet a farmaciei sau drogheriei online se consideră drept prelungirea virtuală a unei farmacii
comunitare sau a unei drogherii autorizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
(10) Se vor aplica toate normele legale în vigoare privitoare la tipul de comerţ desfăşurat, inclusiv cele prevăzute la
art. 3, alin. (3), lit. b) din Directiva 2011/83/UE şi cele de la art. (3), lit. a) din Directiva 2011/24/UE.
(11) Unităţile farmaceutice online autorizate vor utiliza logo-ul comun european numai cu respectarea termenilor
din Acordul de licenţă semnat între România şi Comisia Europeană.
Art. 33 - (1) Pacientul va avea acces la un spaţiu privat, intitulat "Contul meu", care include comenzile anterioare,
precum şi toate comunicările cu farmacistul responsabil să desfăşoare activitatea de eliberare şi vânzare a
medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale.
Pacientul va putea să se dezaboneze în orice moment.
(2) Pentru crearea contului se solicită numele, prenumele, adresa de e-mail precum şi adresa la care se va face
livrarea.
(3) Se pot vinde şi elibera medicamente online doar pacienţilor peste 18 ani.
Art. 34 - (1) Pentru fiecare medicament oferit spre vânzare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale
care se acordă fără prescripţie medicală se vor afişa:
a) Denumirea medicamentului;
b) Indicaţiile terapeutice din autorizaţia de punere pe piaţă;
c) Prospectul;
d) Preţul.
(2) Medicamentele vor fi clasificate în funcţie de categoria generală de indicaţii (durere, febră, greaţă, tuse, etc.) în
ordine alfabetică, fără evidenţiere.
(3) Este interzisă stimularea consumului abuziv de medicamente.
Art. 35 - (1) Farmaciile sau drogheriile online se vor asigura de respectarea tuturor prevederilor legale în vigoare
cu privire la datele cu caracter personal şi confidenţialitatea dialogului virtual cu fiecare pacient;
(2) Farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a
medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală va păstra secretul profesional.
Art. 36 - Unităţile farmaceutice online autorizate pe teritoriul României vor vinde şi elibera medicamente
pacienţilor stabiliţi în alte state membre ale Uniunii Europene cu respectarea legislaţiei privind medicamentele din
ţara în care se află pacientul, în conformitate cu articolul 6, alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului
European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de
uz uman.
Art. 37 - Farmacia/drogheria online nu poate funcţiona fără un farmacist responsabil de vânzarea şi eliberarea prin
intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală.
Art. 38 - Numele farmaciei sau drogheriei online trebuie să respecte prevederile legislative în vigoare.
Art. 39 - Ambalarea medicamentelor va fi făcută ţinând cont de necesitatea garantării calităţii medicamentului şi a
integrităţii ambalajului.
Art. 40 - (1) Medicamentele comandate vor putea fi ridicate de la sediul farmaciei/drogheriei online sau vor fi
livrate prin mijloace specifice.
(2) Farmacia/drogheria online are responsabilitatea de a asigura transportul şi depozitarea coletelor conţinând
medicamentele comandate astfel încât să se asigure protejarea acestora împotriva deteriorării, falsificării, furtului,
precum şi menţinerea condiţiilor de temperatură în conformitate cu specificaţiile producătorului.
(3) Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că medicamentele nu au fost expuse
unor condiţii care pot compromite calitatea şi integritatea lor. Transportul trebuie planificat conform unei abordări
bazate pe evaluarea riscului.
(4) Transportul poate fi externalizat în baza unor contracte cu firme de transport care pot asigura condiţiile de
conservare specificate de producător.
(5) Furnizorul de contract este responsabil pentru evaluarea competenţei beneficiarului de contract în vederea
realizării cu succes a activităţii cerute, precum şi pentru faptul de a se asigura, prin intermediul contractului şi al
auditurilor, de respectarea prevederilor legale aplicabile.
(6) Beneficiarul de contract trebuie să aibă un sediu, echipamente, proceduri, cunoştinţe şi o experienţă adecvate,
precum şi personalul competent pentru a realiza activitatea cerută de furnizorul de contract.
(7) Beneficiarul de contract nu trebuie să încredinţeze unei părţi terţe nicio activitate care îi revine prin contract.
(8) Beneficiarul de contract trebuie să nu desfăşoare nicio activitate care poate avea un impact negativ asupra
calităţii produsului (produselor) manipulat(e) pentru furnizorul de contract.
(9) Beneficiarul de contract trebuie să transmită furnizorului de contract orice informaţii care pot influenţa calitatea
produsului (produselor) în conformitate cu cerinţele contractului.
(10) Pentru vehiculele şi echipamentele utilizate pentru transportul şi manipularea medicamentelor vor exista
proceduri legate de utilizarea şi întreţinerea acestora, precum şi proceduri care să garanteze că nu va fi compromisă
calitatea medicamentelor în situaţia în care vehiculele nu sunt utilizate exclusiv pentru transportul medicamentelor.
Aceste proceduri vor fi elaborate de fiecare unitate farmaceutică autorizată să efectueze comerţ electronic cu
medicamente conform prevederilor legale.
(11) Echipamentele utilizate pentru monitorizarea temperaturii în vehicule în timpul transportului trebuie întreţinute
şi calibrate la intervale de timp regulate, cel puţin o dată pe an.
(12) Livrarea comenzii se va face la adresa înscrisă în "Contul meu".
Secţiunea 4
Farmacia cu circuit închis
Art. 41 - Farmacia cu circuit închis se organizează ca secţie fără paturi în structura organizatorică a unităţilor
sanitare sau în structura instituţiei sau asociaţiei care o deţine şi va fi condusă de farmacistul-şef, numit în condiţiile
legii.
Art. 42 - (1) Farmacia cu circuit închis funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul
Sănătăţii pe denumirea persoanei juridice şi numele farmacistului-şef.
(2) Activitatea farmaciei cu circuit închis se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică,
elaborate de Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Farmaciştilor din România şi aprobate prin ordin al
ministrului sănătăţii.
(3) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) conferă următoarele drepturi:
a) dreptul de a desfăşura activităţile prevăzute de lege;
b) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a asigura asistenţa, în condiţiile legii, cu substanţe şi medicamente
psihotrope folosite în scop medical;
c) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a asigura asistenţa, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente stupefiante
ori precursori ai acestora, folosite în scop medical.
Art. 43 - Localul farmaciei cu circuit închis va fi amplasat în spaţii adecvate, evitându-se situarea lui în vecinătatea
secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.
Art. 44 - Amplasarea farmaciei cu circuit închis se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel încât să existe
o cale directă de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente.
Art. 45 - (1) Farmacia cu circuit închis din structura unităţilor sanitare cu paturi va avea o suprafaţă proporţională
cu volumul, specificul activităţii şi numărul de paturi al unităţii sanitare în structura căreia funcţionează după cum
urmează:
a) pentru unităţile sanitare cu un număr de până la 50 de paturi, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minim 50
mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar;
b) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi între 50 şi 200, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minim 100
mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar;
c) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi mai mare de 200, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minim
0,6 mp/pat din care se exclud holurile şi grupul sanitar.
(2) Farmacia cu circuit închis din structura serviciilor de ambulanţă va avea o suprafaţă proporţională cu volumul
activităţii, dar nu mai mică de 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar.
(3) Farmacia cu circuit închis ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale, aflate în
gestiunea unităţii farmaceutice, pentru ambulatoriul unităţilor medicale va avea o suprafaţă proporţională cu
volumul activităţii, dar nu mai mică de 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar.
(4) Farmaciile cu circuit închis din structura unităţilor de asistenţă medico-socială, sanatoriilor, preventoriilor şi
centrelor de sănătate vor avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 50 mp din care
se exclud holurile şi grupul sanitar.
(5) Spaţiul farmaciei cu circuit închis va cuprinde următoarele încăperi:
a) o încăpere destinată primirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea condicilor de către
personalul farmaciei către secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu numele secţiei respective;
b) oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripţii medicale;
c) receptura, destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale;
d) laboratorul, care dispune de sursă de apă, gaz şi electricitate. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în
aceeaşi încăpere, dacă spaţiul, tipul de preparate şi volumul de activitate permit acest lucru;
e) spaţiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă;
f) spălătorul destinat spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic;
g) depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spaţii delimitate şi inscripţionate destinate
depozitării dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii farmaceutice. Pentru depozitarea soluţiilor perfuzabile
se amenajează o încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării
medicamentelor pentru studiu clinic, zone destinate depozitării produselor retrase din stoc în vederea distrugerii lor,
precum şi de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost
modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să
nu fie autentice.
h) Pentru depozitarea substanţelor inflamabile şi volatile se amenajează un spaţiu special destinat şi dotat în
conformitate cu prevederile legale;
i) biroul farmacistului-şef;
j) grup sanitar.
(6) În cazul în care farmacia prepară soluţii sterile, se organizează o secţie de sterile care trebuie amenajată într-un
spaţiu separat şi funcţionează în conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie în vigoare.
(7) În cazul unităţilor sanitare care desfăşoară Programul naţional de oncologie - Subprogramul de tratament
medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice, se organizează un spaţiu separat care să îndeplinească toate
condiţiile necesare asigurării calităţii preparatului dar şi protecţia personalului de specialitate. Acest spaţiu trebuie
să se afle în vecinătatea secţiei de oncologie şi în acesta îşi desfăşoară activitatea personalul de specialitate al
farmaciei cu circuit închis.
Art. 46 - Farmacia cu circuit închis trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut,adecvat activităţii care se
desfăşoară în fiecare încăpere:
a) mese de recepţie a medicamentelor, mese de oficină, mese de receptură şi laborator din materiale uşor lavabile,
a căror dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acestora;
b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse eliberate prin farmacia cu circuit închis;
c) dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante şi psihotrope, ce vor sta în permanenţă închise;
fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestor medicamente în
conformitate cu prevederile legale.
d) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleţi, dacă este cazul;
e) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii şi a echipamentelor de protecţie;
f) mobilier specific păstrării documentelor.
Art. 47 - Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să respecte prevederile art. 20 din prezentele norme.
Art. 48 - Programul farmaciei cu circuit închis este stabilit de către farmacistul şef, cu avizul conducerii unităţii
sanitare în structura căreia funcţionează, în concordanţă cu numărul farmaciştilor angajaţi.
Art. 49 - (1) În farmacia cu circuit închis îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de
specialitate compus din farmacist-şef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum şi
alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îşi va desfăşura
activitatea sub coordonarea şi controlul farmacistului-şef.
(2) Farmacia cu circuit închis nu poate funcţiona decât în prezenţa unui farmacist, care îşi exercită personal profesia,
neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie.
(3) Postul de farmacist-şef, în cazul farmaciilor cu circuit închis din sistemul public, se ocupă respectând condiţiile
art. 25, alin. (2) şi art. 26 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 869/2015, cu modificările şi completările ulterioare.
(4) Dacă în schema de personal există doar un post de farmacist, acesta va fi automat farmacistul-şef.
(5) Schema de personal a farmaciei cu circuit închis va ţine seamă de volumul, natura activităţii, precum şi de
numărul de paturi, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
Art. 50 - (1) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta face parte din consiliul medical al unităţii
sanitare în care funcţionează farmacia cu circuit închis.
(2) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta poate face parte din comisia de evaluare a ofertelor
pentru achiziţionarea de medicamente pentru unitatea sanitară.
(3) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta este membru al comisiei medicamentului existente la
nivelul unităţii sanitare şi poate face parte din comisia locală de etică pentru avizarea studiilor clinice.
(4) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta poate participa la raportul de gardă în vederea
îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic.
(5) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta poate face parte din colectivul de farmacovigilenţă.
(6) Farmacistul-şef monitorizează consumul de medicamente, semnalează pericolul de discontinuitate, raportează
discontinuităţile apărute.
Art. 51 - Farmacistul ce îşi desfăşoară activitatea într-o farmacie cu circuit închis va avea, pe lângă atribuţiile
prevăzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme şi următoarele sarcini:
(1) Asigurarea stării de sănătate a pacienţilor prin urmărirea respectării regulilor de bună practică farmaceutică
aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2) Este responsabil pentru managementul medicamentelor şi al dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii
farmaceutice. Acesta se va asigura că există condiţii adecvate pentru depozitarea, prepararea, eliberarea, distribuirea
şi distrugerea medicamentelor din unitatea farmaceutică.
(3) Asistentul de farmacie îşi desfăşoară activitatea în farmacia cu circuit închis sub îndrumarea directă a
farmacistului, este personal de execuţie şi are următoarele atribuţii:
a) participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse aflate în gestiunea
farmaciei;
b) participă la recepţia şi depozitarea medicamentelor şi a celorlalte produse deţinute în farmacie;
c) eliberează medicamentele prescrise pacienţilor internaţi în unitatea medicală sau pe reţete, în cadrul programelor
naţionale de sănătate, fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante şi psihotrope din tabelul II din Legea
nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope;
d) respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;
e) supraveghează colectarea materialelor şi deşeurilor rezultate în timpul activităţii curente şi se asigură de
depozitarea acestora în vederea distrugerii;
f) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare;
g) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai
medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;
h) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni
cu privire la autenticitatea medicamentului, asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul şi
informează autoritatea naţională în conformitate cu prevederile OMS nr. 1.473/2018 pentru crearea cadrului de
aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a
Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru
elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
Art. 52 - Farmaciile cu circuit închis vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să
asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea
medicamentului.
Art. 53 - Farmaciile trebuie să deţină următoarele documente:
a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a
celorlalte produse pe care le deţin;
b) evidenţa formulelor magistrale şi oficinale preparate (electronică sau letrică);
c) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidenţa medicamentelor stupefiante şi
psihotrope.
Art. 54 - Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în farmacie în spaţii speciale, pe durata prevăzută de legislaţia
în vigoare în domeniu.
Secţiunea 5
Spaţii distincte destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare
în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară şi spaţii distincte destinate
eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi
adresă sau la o adresă diferită
Art. 55 - (1) Spaţiile distincte destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor
sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară vor fi amplasate la parter
sau cel mult la primul etaj, astfel încât să existe o cale directă de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente.
(2) Spaţiul distinct destinat asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în
structura cărora funcţionează, aflat la adresă diferită faţă de unitatea sanitară trebuie să aibă o suprafaţă
proporţională cu volumul de activitate, de minimum 16 mp, exclusiv grupul sanitar, şi să cuprindă:
a) Încăpere destinată primirii, pregătirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale.
Distribuirea condicilor de către personalul punctului de lucru către secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu
numele secţiei respective;
b) Depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spaţii delimitate şi inscripţionate destinate
depozitării dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii farmaceutice. Pentru depozitarea soluţiilor perfuzabile
se amenajează o încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării
medicamentelor pentru studiu clinic, zone destinate depozitării produselor retrase din stoc în vederea distrugerii lor,
precum şi de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost
modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să
nu fie autentice.
c) Grup sanitar.
(3) Dotările cu mobilier şi aparatură pentru spaţiul distinct destinat asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor
sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflat la adresă diferită faţă de unitatea sanitară
vor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile cu circuit închis, mai puţin cele legate de activitatea de receptură
şi laborator.
(4) Este interzisă amplasarea spaţiilor distincte destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau
pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară în
vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.
(5) Spaţiile distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de
sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită vor fi amplasate la parter sau cel mult etajul 1. Accesul
pacienţilor din ambulatoriu se va face din spaţiile publice ale unităţii sanitare.
(6) Spaţiile distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de
sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită trebuie să aibă o suprafaţă proporţională cu volumul de
activitate de minimum 16 mp, exclusiv holurile şi grupul sanitar, şi să cuprindă:
a) Oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse
permise şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
1. să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile
specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;
2. să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afişat la loc vizibil;
b) Depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera;
Depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
1. să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condiţiilor de temperatură necesare conservării medicamentelor
în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către producător;
2. să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură existente;
3. să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;
4. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;
5. să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât
medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;
6. să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii speciale
de conservare;
7. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost
modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să
nu fie autentice.
c) Grup sanitar.
(7) Dotările cu mobilier şi aparatură pentru spaţiile distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu
în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită vor fi identice cu cele
prevăzute pentru farmaciile comunitare, mai puţin cele necesare activităţilor prevăzute la art. 2, alin. (1), lit. c) din
lege.
(8) Este interzisă amplasarea spaţiilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul
programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită în vecinătatea secţiilor care pot
contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.
Art. 56 - (1) Programul de lucru al farmaciştilor care asigură asistenţa cu medicamente în spaţiile distincte precizate
la art. 55 alin. (1) şi (5) din prezentele norme trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei cu circuit
închis coordonatoare, astfel încât, activitatea să fie desfăşurată de farmacist.
(2) Programul spaţiilor distincte ale farmaciei cu circuit închis este stabilit de către farmacistul-şef, cu avizul
conducerii unităţii sanitare în structura căreia funcţionează, în concordanţă cu numărul farmaciştilor care asigură
activitatea spaţiului distinct.
(3) Personalul de specialitate ce îşi desfăşoară activitatea în spaţiile distincte precizate la art. 55, alin. (1) şi (5) are
aceleaşi atribuţii ca şi cel al farmaciei cu circuit închis.
Art. 57 - În spaţiile distincte destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor
sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară şi spaţiile distincte
destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi
adresă sau la o adresă diferită trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei coordonatoare, care să
conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acestora, precum şi o copie a documentului care atestă dreptul de liberă
practică al farmacistului care asigură activitatea spaţiului distinct.
Secţiunea 6
Drogheria
Art. 58 - (1) Drogheria va fi amplasată la parterul clădirilor, cu acces direct din artera stradală, astfel încât să
faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe
de acces.
(2) Drogheria va fi complet separată de incinte cu altă destinaţie.
(3) Este interzisă amplasarea drogheriei în barăci de lemn, metalice, garaje, în apartamente cu destinaţie de locuinţă,
în incinta sau în curtea spitalelor.
(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţi: apă curentă, canalizare, electricitate şi
încălzire.
(5) Firma şi emblema drogheriei respectă prevederile art. 30 din lege. Este interzisă folosirea de către drogherii a
emblemei farmaciei comunitare. Firma drogheriei nu va conţine denumirea de farmacie sau a unui nume derivat
sau prescurtat din acest cuvânt, chiar dacă acestea apar în structura denumirii societăţii comerciale.
Art. 59 - Suprafaţa utilă va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege;
compartimentarea, dotarea, organizarea şi funcţionarea drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de
activităţi permise a se efectua în drogherie.
Art. 60 - Localul drogheriei va avea următoarele încăperi:
a) Oficina, încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea medicamentelor clasificate în grupa celor
care se eliberează fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse permise a se elibera în drogherie; această încăpere
trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp şi trebuie să fie prevăzută cu sistem pentru asigurarea şi monitorizarea
temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător;
b) Depozitul - încăperea în care se păstrează medicamentele şi alte produse de îngrijire a sănătăţii permise a se
elibera prin drogherii şi care trebuie:
1. să aibă o suprafaţă de minimum 7 mp şi să nu constituie spaţiu de trecere spre alte încăperi;
2. să fie prevăzută cu sistem pentru asigurarea şi monitorizarea temperaturii necesare păstrării medicamentelor în
condiţiile specificate de producător;
3. să aibă o zonă distinctă de depozitare a medicamentelor faţă de celelalte produse premise a fi deţinute în
drogherie;
4. să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor expirate;
5. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost
modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să
nu fie autentice.
c) Biroul conducătorului de unitate - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită exercitarea
atribuţiilor sale şi coordonarea activităţii personalului;
d) grup sanitar.
Art. 61 - Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în
fiecare încăpere, după cum urmează:
a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a
medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;
b) dulapuri şi dulapuri cu sertare destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare este
permisă în drogherie;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în drogherie;
d) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;
e) mese pentru recepţia medicamentelor;
f) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii de stradă, a echipamentului de protecţie şi mobilier destinat
pauzei de masă;
g) mobilier pentru păstrarea documentelor.
Art. 62 - Dotarea cu echipamente şi aparatură trebuie să includă:
a) aparatură pentru conservarea medicamentelor ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);
b) sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservării corecte a medicamentelor, conform specificaţiei
producătorului;
c) dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură;
d) telefon, computer şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii.
Art. 63 - (1) În drogherie îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate,
respectiv farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar
desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate.
(2) În oficina drogheriei îşi desfăşoară activitatea exclusiv personal specializat compus din farmacişti şi/sau asistenţi
medicali de farmacie.
(3) Drogheria este condusă de farmacistul-şef sau asistentul medical de farmacie-şef, care desemnează pe perioada
absenţei sale din unitate un înlocuitor ce poate fi doar farmacist sau asistent medical de farmacie. În lipsa
înlocuitorului, drogheria se închide.
(4) Pe toată perioada de funcţionare a drogheriei, activitatea se va desfăşura în prezenţa personalului de specialitate;
numărul posturilor din schema organizatorică a drogheriei trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de
funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate.
(5) Sub îndrumarea personalului de specialitate al drogheriei îşi pot desfăşura activitatea de practică în drogherie
persoanele aflate în procesul de învăţământ sau asistenţi de farmacie în stagiu de practică.
(6) Activitatea personalului angajat în drogherie se desfăşoară conform fişei postului întocmite de către
conducătorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregătirii sale profesionale, şi semnate de către aceştia.
(7) Personalul drogheriei trebuie să poarte halat alb şi ecuson care să menţioneze numele şi prenumele său, funcţia
şi numele drogheriei.
Art. 64 - Atribuţiile farmacistului şi ale asistentului medical de farmacie în drogherie sunt:
a) asigură aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală,
precum şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;
b) efectuează recepţia cantitativă şi calitativă a medicamentelor de uz uman care se eliberează fără prescripţie
medicală la primirea lor în drogherie, precum şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;
c) participă la activitatea de farmacovigilenţă;
d) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare, să participe la programe de instruire
profesională continuă;
e) supraveghează practica elevilor şcolilor postliceale sanitare cu specializarea asistent medical de farmacie;
f) în întreaga lor activitate, respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al
asistentului;
g) conducătorul unităţii sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea drogheriei şi reprezintă drogheria în cazul
oricărui control al autorităţilor competente;
h) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai
medicamentelor ce pot fi vândute şi eliberate în drogherie şi prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;
i) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni
cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul sau asistentul medical de farmacie nu eliberează
medicamentul şi informează autoritatea naţională competentă.
Art. 65 - (1) Programul de funcţionare a drogheriei în zilele lucrătoare se stabileşte de către titularul autorizaţiei, în
funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate, şi trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
(2) Drogheriile trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcţionare.
Art. 66 - (1) Drogheriile trebuie să deţină documente şi evidenţe care să ateste provenienţa şi calitatea
medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse pe care le deţin şi eliberează.
(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în drogherie în spaţii speciale şi se vor arhiva pe durata prevăzută
de legislaţia în vigoare.
Art. 67 - Drogheriile trebuie să deţină, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure
informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea
medicamentului.
Art. 68 - Se aprobă modelele autorizaţiilor de funcţionare pentru farmacii şi drogherii, ale cererilor adresate
direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti şi Ministerului Sănătăţii, rapoartele de
inspecţie de autorizare, precum şi modelul procesuluiverbal de contravenţie, prevăzute în anexa la prezentele norme.

Cap. IV
Supravegherea şi controlul
1. Inspecţia de supraveghere
Art. 69 - (1) Inspecţia de supraveghere în farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuţie, farmaciile cu circuit
închis şi drogherii se exercită de către personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale, cel puţin o data la 5 ani.
(2) Inspecţia de supraveghere se finalizează cu un raport de inspecţie, în care se înscriu deficienţele; pentru
deficienţele constatate în timpul inspecţiei se aplică sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare
a contravenţiilor - potrivit modelului nr. 18 din anexa la prezentele norme. Raportul de inspecţie va fi realizat în
două exemplare, dintre care unul va fi transmis deţinătorului autorizaţiei de funcţionare sau reprezentantului legal
al acestuia.
(3) Raportul de inspecţie poate fi contestat la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în
interval de 10 zile de la emiterea acestuia.
(4) Contestaţia depusă se analizează de către conducerea Departamentului Inspecţie Farmaceutică.
(5) Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de maximum 10 zile de la înregistrarea contestaţiei.
(6) În cazul săvârşirii unor contravenţii a căror sancţiune presupune suspendarea sau anularea autorizaţiei,
personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va emite în baza
raportului de inspecţie o decizie de suspendare a activităţii sau de anulare a autorizaţiei pe care o va transmite către
Ministerul Sănătăţii. Acesta va emite menţiunea de suspendare a activităţii sau de anulare a autorizaţiei unităţilor
farmaceutice.
(7) Ministerul Sănătăţii va afişa pe site-ul propriu lista unităţilor farmaceutice a căror activitate a fost suspendată
sau a căror autorizaţie a fost anulată. 2. Controlul şi supravegherea privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul
serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală
Art. 70 - (1) Controlul şi supravegherea privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii
informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală este efectuat de către personalul
împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii.
(2) Controlul şi supravegherea prevăzute la alin. (1) se finalizează cu un raport de inspecţie, în care se înscriu
deficienţele; pentru deficienţele constatate în timpul inspecţiei se aplică sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-
verbal de constatare a contravenţiilor potrivit modelului nr. 18 din anexa la prezentele norme. Raportul de inspecţie
va fi realizat în două exemplare, dintre care unul va fi transmis deţinătorului autorizaţiei de funcţionare sau
reprezentantului legal al acestuia.
(3) Raportul de inspecţie poate fi contestat la Ministerul Sănătăţii în interval de 10 zile de la emiterea acestuia.
(4) Contestaţia depusă se analizează de către structura de specialitate a Direcţiei politica medicamentului şi a
dispozitivelor medicale.
(5) Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de maximum 10 zile de la înregistrarea contestaţiei.
3. Control efectuat de personalul împuternicit de Ministerul Sănătăţii cu privire la respectarea dispoziţiilor legale
Art. 71 - (1) La sesizarea Colegiului Farmaciştilor din România sau ori de câte ori este nevoie, personalul
împuternicit de Ministerul Sănătăţii efectuează un control cu privire la respectarea prevederilor legale.
(2) Controlul se finalizează cu un raport de inspecţie, în care se înscriu deficienţele; pentru deficienţele constatate
în timpul controlului se aplică sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contravenţiilor
potrivit modelului nr. 18 din anexa la norme. Raportul de inspecţie va fi realizat în două exemplare, dintre care unul
va fi transmis deţinătorului autorizaţiei de funcţionare sau reprezentantului legal al acestuia.
(3) În cazul săvârşirii unor contravenţii a căror sancţiune presupune suspendarea sau anularea autorizaţiei,
personalul împuternicit de Ministerul Sănătăţii va emite în baza raportului de inspecţie o decizie de suspendare a
activităţii sau de anulare a autorizaţiei pe care o va transmite către Ministerul Sănătăţii. Acesta va emite menţiunea
de suspendare a activităţii sau de anulare a autorizaţiei unităţilor farmaceutice.