ISO 9001:2000 – Sistemas de Gestión de la Calidad

Ojetivo:
La Norma ISO 9001:2000 especifica los requisitos de un sistema de gestión cuando una organización:
 Necesite demostrar su capacidad de proporcionar productos que satisfagan los requisitos de los
clientes y los reglamentos aplicables
 Aspire a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema.
Aplicación:
 Se pueden reducir ciertas cláusulas mientras que no afecten la capacidad de suministrar
producto/servicios conformes
 Solo se pueden excluir requisitos de la sección 7
 Las exclusiones deben ser documentadas en el manual de Calidad
Estructura Completa del Sistema de Gestión de Calidad de Tivelli & Meier
0 – INTRODUCCION
Una breve reseña de la empresa desde su creación, pasando por sus antecedentes, y mencionando sus logros
1 – OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Campo de Aplicación: Área en el cual la empresa desarrolla sus actividades
Objeto: El compromiso de la empresa con la calidad y con la satisfacción del cliente
2 – REFERENCIAS NORMATIVAS
Comunicación de la Política de Calidad de la Empresa
3 – TERMINOS Y DEFINICIONES
Descripción de los términos y definiciones adoptadas en el manual
4 – SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
La empresa debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y
mejorar continuamente se eficacia bajo los requisitos de la Norma.
5 – RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Aporta evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad,
así como para mejorar su eficacia
6 – GESTION DE LOS RECURSOS
• El personal que tenga responsabilidades definidas deber ser competente en base a educación,
formación, habilidades y experiencia aplicables
• Evaluar la eficacia de la formación proporcionada
• Asegurar que los empleados sean conscientes de la relevancia e importancia de sus actividades y
como contribuyen al logro de los objetivos de la calidad
• Mantener registros apropiados de la educación , formación, habilidades y experiencia.
Infraestructura
• Identificar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con
los requisitos del producto
• Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
• Equipos de los procesos.(hardware y software)
• Servicio de apoyo tales como transporte o comunicación
Ambiente de Trabajo
La organización debe identificar y gestionar los factores físicos y humanos del entorno de trabajo necesarios
para lograr la conformidad del producto.
Higiene: higiene y limpieza en los locales de atención
Residuos y efluentes: control de los efluentes y la gestión de los residuos tóxicos y radiactivos
Seguridad convencional: control y mantenimiento de la seguridad (reglas de seguridad, equipos de
protección.)
7 – REALIZACION DEL PRODUCTO
La realización del producto es la secuencia de procesos y su interrelación con otros procesos del SGC. En la
planificación de los procesos se debe determinar:
• Objetivos de la calidad y requisitos del producto
• Necesidades de establecer procesos y documentos, de proporcionar los recursos y medios para la
realización del producto
 • Actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento inspección y ensayo/pruebas
específicas para el producto y los criterios de aceptación y rechazo.
• Registros
Procesos Relacionados con el Cliente
Determinación de los requisitos relacionados con el producto
• Requisitos especificados por el cliente
• Requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso previsto
• Requisitos legales y reglamentarios
Compras
• Evaluación y selección de proveedores
• Deben definirse los criterios para la selección y la evaluación periódica y su re-evaluación.
• Identificar e implantar las actividades necesarias para la verificación de los productos comprados
Control de la Producción
La organización debe llevar a cabo la realización del producto bajo condiciones controladas. Estas deben
incluir, cuando sea aplicable:
• Disponibilidad de instrucciones de trabajo cuando sea necesario
• Utilización y mantenimiento del equipo apropiado.
• Disponibilidad de equipos de medición y seguimiento
• Implementación de actividades de seguimiento y medición.
• Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
Control de los Dispositivos de seguimiento y medición
Los equipos de (Tivelli & Meier) deben:
• Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparados con patrones
de medición nacionales o internacionales
• Ajustare o reajustarse según sea necesario
• Identificarse para poder determinar el estado de calibración
• Protegerse contra los ajustes que pudieran invalidar la medición
• Registrar los resultados de la calibración
• Protegerse contra los daños y deterioros
8 – MEDICION ANALISIS Y MEJORA
La empresa planifica e implementa los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para
demostrar la conformidad del producto, asegurar la conformidad del Sistema y mejorarlo continuamente.