AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

10494/2018/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml picături oftalmice, soluţie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de picături oftalmice, soluţie, conţine tropicamidă 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut:

Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, soluţie

Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Inducerea în scop diagnostic a midriazei şi cicloplegiei sau în scop terapeutic pentru tratamentul
curativ al sinechiilor deja constituite.

4.2 Doze şi mod de administrare

Midriatic:
Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml, administrate în sacul
conjunctival, cu 15-20 minute înaintea examinării.

Cicloplegic:
Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml, administrarea putându-se
repeta după 5 minute. Pentru prelungirea efectului se recomandă administrarea a încă o picătură după
20-30 minute.

Mod de administrare:
Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul trebuie păstrat închis între administrări.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Pacienţi cu hipertrofie de prostată, ileus paralitic sau stenoză pilorică.
Pacienţi cu glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis.
Copii cu vârstă sub 7 ani (pentru indicaţia terapeutică de cicloplegie).

1
Primul trimestru de sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Ca în cazul altor medicamente cu administrare topică oftalmică, tropicamida poate fi absorbită

sistemic, situaţie în care pot apărea reacţii adverse specifice anticolinergicelor.

Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă evitarea administrărilor

repetate, iar după administrare, închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia canalului nazo-lacrimal prin
comprimarea sacului lacrimal timp de 2-3 minute.

Datorită posibilelor reacţii sistemice de tip anticolinergic, medicamentul trebuie administrat cu

precauţie la pacienţii cu boli caracterizate prin tahicardie (tireotixicoză, insuficienţă cardiacă etc.)
precum şi la pacienţii cu ischemie cardiacă sau hipertensiune arterială.

Susceptibilitatea la tropicamidă este foarte variată, fiind crescută în cazul pacienţilor cu sindrom Down
şi scăzută în cazul celor cu albinism.

Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la copii şi vârstnici (vârstă peste 65 de ani), deoarece
aceste persoane au un risc mai mare de a prezenta reacţii adverse. La pacienţii cu vârstă sub 3 luni
tropicamida poate determina ambliopie ca urmare a cicloplegiei induse.

Medicamentul conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate determina iritaţie oculară. Trebuie evitat
contactul acestuia cu lentilele de contact moi deoarece se ştie că poate determina decolorarea acestora.
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi puse la loc după cel puţin 15
minute.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În urma posibilei absorbţii sistemice a tropicamidei în urma administrării oftalmice, poate să apară
potenţarea efectelor parasimpatolitice ale altor medicamente administrate concomitent sistemic:
amantadina, memantina, unele antihistaminice, neuroleptice (butirofenone, fenotiazine), antidepresive
triciclice, clozapina, disopiramida.
Administrarea IMAO poate favoriza efectele parasimpatolitice.
Reducerea motilităţii tubului digestiv poate afecta absorbţia altor medicamente.
Parasimpatoliticele pot determina scăderea eficacităţii nitraţilor administraţi sublingual, datorită
xerostomiei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea tropicamidei la femeile gravide. Datorită efectelor sistemice,
este contraindicată utilizarea medicamentului în primul trimestru de sarcină, iar în celelalte două
trimestre acesta poate fi utilizat doar în cazurile în care este absolut necesar şi doar după evaluarea
raportului beneficiu matern/risc fetal.

Alăptarea
O parte din tropicamida administrată oftalmic se elimină în laptele matern. De aceea, trebuie întrerupt
alăptatul în ziua administrării medicamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje. Tropicamida poate cauza ameţeală, vedere înceţoşată şi sensibilitate la
lumină. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă şi să nu ia parte în alte activităţi periculoase până la
dispariţia acestor manifestări.

2
4.8 Reacţii adverse

De obicei, medicamentul este bine tolerat.

Reacţiile adverse raportate sunt urmări ale blocării receptorilor muscarinici şi, în cazul utilizării unor
doze mari, a receptorilor nicotinici:
 vedere neclară
 fotofobie
 xerostomie cu tulburări ale deglutiţiei şi sete
 xerodermie şi hiperemie facială tranzitorie, asociată rar cu senzaţie de arsură sau înţepătură
 bradicardie tranzitorie urmată de tahicardie cu palpitaţii şi aritmie
 diminuarea tonusului şi motilităţii intestinale asociate cu meteorism abdominal şi constipaţie
 micţiune dificilă
 stimularea funcţiei respiratorii
 hiperemie palpebrală
 reacţii de hipersensibilitate manifestate cu hiperemie şi tumefiere a feţei, limbii şi buzelor,
respiraţie dificilă şi erupţie cutanată maculo-papulară şi care pot să evolueze către şoc
anafilactic
 halucinaţii, confuzie, agitaţie (mai ales la copii şi vârstnici).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptomele supradozajului includ:

 iritaţie locală şi conjunctivită
 agitaţie, dezorientare, halucinaţii, ataxie
 cefalee, somnolenţă accentuată
 reacţii psihotice şi paranoide, delir
 hipertermie
 hipertensiune arterială
 ameţeală
 vărsături, diaree
 stimularea funcţiei respiratorii
 erupţie cutanată, maculo-papulară
 pierderea conştienţei, comă, deprimare centrală şi deces prin stop respirator

Tratamentul include:
 spălarea ochilor cu apă din abundenţă
 tratament simptomatic
 în cazul ingestiei se recomandă efectuarea lavajului gastric şi administrare de cărbune activat
 pentru diminuarea efectelor antimuscarinice se poate administra fizostigmină
 pentru controlul terapeutic al excitaţiei nervoase se poate administra diazepam
 trebuie corectate hipoxia şi acidoza (administrare de bicarbonat de sodiu).

3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: midriatice şi cicloplegice, anticolinergice, cod ATC: S01FA06

Tropicamida este un amină terţiară, derivat al acidului tropic, cu acţiune parasimpatolitică similară
atropinei. Mecanismul de acţiune presupune blocarea receptorilor colinergici de la nivelul sinapselor,
antagonizând efectele acetilcolinei.
Instilată în sacul conjunctival, tropicamida determină:
- scăderea secreţiei lacrimale,
- relaxarea muşchiului circular al irisului, determinând midriază,
- relaxarea muşchiului ciliar, determinând aplatizarea cristalinului şi tulburări de acomodare,
- creşterea presiunii intraoculare.
Dozele terapeutice nu determină blocarea receptorilor colinergici din alte teritorii.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare oftalmică, acţiunea tropicamidei apare repede şi durează mai puţin decât cea a
atropinei. Midriaza apare în decurs de 20-40 minute şi durează, de obicei, 6 ore. Cicloplegia este
maximă la 30 minute după administrare şi este de scurtă durată, cu recuperarea completă a acomodării
normale în decurs de 6 ore.
O parte din tropicamida administrată oftalmic, poate trece prin canalul nazo-lacrimar în tractul gastro-
intestinal, suferind absorbţie sistemică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu
Edetat disodic
Clorură de benzalconiu
Acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului
Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani
28 zile după prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEJD prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu capac din PEÎD a 10 ml
picături oftalmice, soluţie.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov
România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

10494/2018/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2018