Criterii de includere: pacienții trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere

și să nu îndeplinească niciunul dintre criteriile de excludere. Criterii de includere:

1, 6, 7, 8: o femeie sau Un bărbat cu vârsta între 18 și 55 de ani, care este capabil
de a oferi consimțământul informat și care pot fi contactate prin e-mail sau
telefon pe parcursul studiului Participant tipul și Caracteristicile Bolii
2: au fost diagnosticate cu RMS (Recurent emisivă scleroză multiplă [RRMS] sau
scleroza multiplă Secundar progresivă [SPMS] cu recidive) în conformitate cu
McDonald Revizuite Criteriile de 2017 (Thompson 2018).
3: una sau mai multe recidive documentate în decurs de 2 ani înainte de
screening cu: - o recidivă care a apărut în ultimul an înainte de randomizare sau-
prezența a cel puțin 1 leziune Gd+ T1 în decurs de 6 luni înainte de randomizare.
4: au un scor EDSS de la 0 la 5.5 la momentul inițial-participanții cu un scor EDSS
de $2 la screening și la nivelul inițial sunt eligibili numai dacă durata bolii lor
(timpul de la debutul simptomelor) nu depășește 10 ani.
5: sunt stabile din punct de vedere neurologic timp de 230 de zile înainte de
screening și la momentul inițial.
6: a. Participanții de sex masculin sunt de acord cu următoarele timpul perioadei
de formare și pentru cel puțin 2 ani după perioada de formare (cu excepția cazului
în care participantul este supus unui accelerat procedura de excludere): se Abțină
de la donarea de sperma • să se Abțină de la actul sexual cu o Femeie potențial
capabile de procreare (WOCBP), sau de a folosi un prezervativ masculin cu o
WOCBP care NU este însărcinată (și să consilieze WOCBP partener de a folosi o
metodă foarte eficientă de contracepție) b. Participanții de sex feminin care nu
sunt gravide sau care alăptează, nu au WOCBP, SAU dacă WOCBP folosește o
metodă foarte eficientă de contracepție și o metodă de barieră (a se vedea
Apendicele 3). Kerck RSML/RMS2 SIV pentru Sites_ V4. 0_150ct2c.

Criterii de excludere, condiții medicale-criterii de excludere: 1: participanții

diagnosticați cu SM progresivă conform criteriilor McDonald revizuite din 2017,
după cum urmează: a. participanții cu SM progresivă primară; B. participanții cu
SM progresivă secundară fără semne de recidivă. 2: durata bolii > 10 ani la
participanții cu EDSS $2.0 la screening și la momentul inițial
3: o tulburare imunologică, alta decât SM sau orice altă afecțiune care necesită
terapie orală, intravenoasă (IV), intramusculară sau interarticulară cu
corticosteroizi, cu excepția diabetului de tip 2 bine controlat sau a bolii tiroidiene
bine controlate.
4: Istoricul sau diagnosticul actual al altor tulburări neurologice care pot imita SM.
5: istoric sau diagnostic actual al LMP.
6: o infecție virală, bacteriană sau fungidă activă, semnificativă clinic sau orice
episod grav de infecție care necesită spitalizare sau tratament cu medicamente
antiinfecțioase parenterale în termen de 4 săptămâni de la screening sau
finalizarea medicamentelor antiinfecțioase orale în termen de 2 săptămâni înainte
sau în timpul screening ului sau antecedente de infecții recurente.
7: Participant: are un istoric sau un diagnostic actual de tuberculoză activă (TB);
sau este în prezent supus unui tratament pentru infecția cu tuberculoză latentă
(LTBI); SAU are netratate LTBI fi determinată de rezultatele documentate în
termen de 3 luni de screening vizită a unui test cutanat pozitiv pentru TB cu un
derivat proteic purificat (PPD), cu o indurație de 25 mm; SAU are curent contacte
de uz casnic cu TB activă, cu excepția cazului în tratamentul preventiv a fost
finalizată și documentate; SAU are un test pozitiv pentru QuantiFERON@-TB la
screening-ul, în cazul în care participantul nu a finalizat chimioprofilaxia de LTBI
(în conformitate cu legile locale directoare) înainte de vizita de Screening.
8: dacă rezultatele screeningului pentru@ - TB nu sunt determinate, oamenii vor
fi evaluați folosind punctul T. TBC. Dacă există un punct în formă de T.
Tuberculoza este negativă, persoana poate fi înscrisă. Dacă există un punct în
formă de T. Tuberculoza este absentă, persoana este exclusă de la participarea la
studiu. pentru V4. 0_190c20