Sunteți pe pagina 1din 3

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21187 din 31.10.

2014
Anexa 1

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova


INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

TAVEGYL®
soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ
Tavegyl®

DCI-ul substanţei active


Clemastinum

COMPOZIŢIA
1 fiolă (2 ml) conţine:
substanţă activă: clemastină hidrofumarat 2,68 mg, echivalent cu clemastină 2 mg;
excipienți: sorbitol, etanol, propilenglicol, citrat de sodiu, apă pentru injecții.

FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluție transparentă, incoloră sau de culoare galben-pal, sau slab galben-verzuie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC


Antihistaminice pentru uz sistemic. Aminoalchileteri, R06AA04.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Clemastina este un antagonist al receptorilor H1-histaminergici. Acesta face parte
dintr-un grup de antihistaminice cu structură de benzidril-eter. Tavegyl® reduce
permeabilitatea capilară, exercită efect antihistaminic şi antipruriginos cu debut
rapid şi durată îndelungată - până la 12 ore.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea internă clemastina se absoarbe aproape complet din tractul
gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 2-5 ore.
Acțiunea antihistaminică a medicamentului atinge valoarea maximă după 5–7 ore;
persistă timp de 10-12 ore, iar în unele cazuri - până la 24 ore.
Legarea clemastinei cu proteinele plasmatice constituie 95%. Eliminarea din plasmă
are bifazic, cu timp de înjumătăţire plasmatică de 3,6±0,9 ore şi 37±16 ore,
respectiv.
Clemastina este metabolizată extensiv în ficat. Calea principală de eliminare a
metaboliţilor (45-65%) este cea renală. În urină se regăsesc doar urme din compusul
parental. La femeile care alăptează, mici cantităţi de medicament pot trece în laptele
matern.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia și tratamentul reacțiilor alergice și pseudoalergice, apărute inclusiv la
administrarea mediilor de contrast, hemotransfuzii, administrarea histaminei cu scop
diagnostic.
Edem angioneurotic, șoc anafilactic sau de tip anafilactic (ca remediu auxiliar).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE


Medicamentul se administrează intramuscular sau intravenos lent (timp de 2-3 min).
Adulți: doza medie constituie 2 mg (2 ml).
Cu scop profilactic se administrează intravenos în bolus, lent, în doza 2 mg, imediat
înainte de dezvoltarea posibilă a reacției anafilactice sau a reacției de răspuns la
administrarea histaminei. Soluția poate fi diluată suplimentar cu soluție clorură de
sodiu 0,9% sau soluție glucoză 5% în raport 1:5.
Copii: se administrează intramuscular câte 0,025 mg/kg/zi, în 2 prize.
Administrarea intraarterială este strict contraindicată!

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente - fatigabilitate sporită, efect sedativ; mai
puțin frecvente – amețeli; rare - cefalee.
Tulburări psihice: rare – hiperexcitabilitate.
Tulburări gastrointestinale: rare - gastralgii, greaţă, xerostomie; foarte rare -
constipaţii.
Tulburări renale și ale căilor urinare: foarte rare – polachiurie, micțiune dificilă.
Tulburări cardiace: foarte rare – tahicardie.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: rare – erupţii cutanate.
Tulburări ale sistemului imunitar: rare - reacții de hipersensibilitate, dispnee; rare -
șoc.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clemastină sau alte componente ale preparatului.
Porfirie.
Copii cu vârsta sub 1 an.

SUPRADOZAJ
Simptome: supradozarea antihistaminicelor poate provoca atât inhibarea, cât şi
stimularea sistemului nervos central (inhibarea cunoștinței, hiperexcitabilitate,
halucinații sau convulsii). De asemenea, pot apărea manifestări anticolinergice:
xerostomie, midriază, bufeuri de căldură, tulburări gastrointestinale (greaţă, dureri în
epigastru, vomă), tahicardie.
Tratament: tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE


Antihistaminicele se administrează cu precauţie la pacienţii cu glaucom, ulcer gastric
stenozant, obstrucţie piloro-duodenală, hipertrofia prostatei însoţită de retenţie
urinară și obstrucţia colului vezicii urinare.
Posedă efect sedativ, care poate fi mai exprimat la copiii mici.
Conține sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine alcool (etanol) 140 mg/2 ml. Poate fi dăunător persoanelor
cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează,
copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Administrarea în sarcină şi în perioada de alăptare
Tavegyl® poate manifesta acțiune farmacologică nocivă în perioada de sarcină și
alăptare. Tavegyl® nu se va administra în sarcină și în perioada de alăptare.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită capacității de a provoca sedație, Tavegyl® poate afecta în mod considerabil
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNE


Antihistaminicele potenţează acţiunea sedativă a hipnoticelor, inhibitorilor MAO,
antidepresivelor triciclice, anxioliticelor, analgezicelor opioide, alcoolului.

PREZENTARE, AMBALAJ
Soluție injectabilă 1 mg/ml, câte 2 ml în fiole.
Câte 5 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura 15-30 °C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI


Octombrie 2014

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE


Novartis Consumer Health SA, Elveţia

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI


Takeda Austria GmbH, Austria.
St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă


a Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)