HOLTER EKG H12

DATE THENICE ȘI INSTRUCȚIUNI DE FOLOSIRE

Aparatul HOLTER EKG este un dispozitiv portabil cu baterii și memorie internă care ne ajută
să înregistrăm activitatea electrică a inimii.Se poate recomanda purtarea acestui dispozitiv între
24 și 72 de ore, în funcție de sfatul medicului cardiolog.
Proiectarea aparatului constă în crearea unei schite a carcasei dispozitivului în care vor fi
încorporate display-ul, circuitele electrice și placa de bază a aparatului.După aceea se
ralizează modelul 3D al aparatului, împreună cu conectorii pentru cablurile electrozilor și se
trimite in producție.
Placa de bază împreună cu display-ul sunt importate de la un producător de comonente
electrice, iar electrozii sunt de unică folosință și sunt importați de către Skintact.
Este indicat să se facă un Holter EKG:

– la recomandarea medicului cardiolog

– după un infarct

– dacă ai palpitații

– dacă ai fibrilație atrială

– dacă ai tahicardii (bătăi rapide ale inimii)

– dacă ai bradicardii (bătăi lente ale inimii)

Tahiaritmiile  sunt diverse tulburari de ritm care pot aparea pe o monitorizare. De

obicei  investigatia se indica in cazul in care pacientii prezinta simptome sugestive de aritmii
cardiace  (sincopa – pierderea starii de constiinta, palpitatii). Folosim de asemenea aceasta
investigatie cu holter EKG  rezistent la apa si pentru detectarea ischemiei silentioase, caz in
care pacientul nu simte nimic dar de fapt survin modificari EKG fara nici un fel de simptom,
lucru care poate fi detectat foarte bine pe holter. O alta aplicatie practica este in cazul
bradiaritmiilor unde se poate pune indicatia de  stimulator cardiac.
Criterii de selectie a pacientilor : la recomandarea medicului cardiolog

– după un infarct

– dacă ai palpitații

– dacă ai fibrilație atrială

– dacă ai tahicardii (bătăi rapide ale inimii)

– dacă ai bradicardii (bătăi lente ale inimii)

Principiile de funcționare a dispozitivului și modul său de acțiune:

O bătaie normală a inimii este iniţiată de un mic impuls de curent electric. Acest “şoc” electric
foarte mic se răspândeşte rapid în interiorul inimii şi determină contracţia muşchiului acesteia.
Activitatea electrică porneşte în partea superioară a inimii şi se răspândeşte către parte
inferioară. Dacă întregul muşchi al inimii s-ar contracta în acelaşi timp, efectul de pompare nu
ar exista. Prin urmare, activitatea electrică începe în partea superioară a inimii şi se
răspândeşte în jos, apoi din nou în sus, determinând astfel muşchiul miocardului să se contracte
în modul optim pentru pomparea sângelui.

În inimă există celule specializate în producerea electricităţii. Acestea sunt cunoscute drept
celule stimulatoare cardiace. Ele produc electricitate schimbând rapid încărcătura electrică de
la pozitiv la negativ şi invers. 

Primă undă electrică dintr-o bâţâie a inimii este initiatia în porţiunea superioară a inimii.
Datorită capacităţii celulelei inimii de a-şi “împrăştia” încărcătură electrică la celulele
adiacente ale inimii, această undă iniţială va fi suficientă pentru a determina o reacţie în lanţ.
Holter EKG H12+ este clasificat ca dispozitiv medical care poartă marcajul CE în temeiul
Directivei 93/42 privind dispozitivele medicale.

Clasa de risc a dispozitivului EKG Holter h12 este IIA conform anexei VIII, dispozitivul
îndeplineste prevederile dispozitivelor active destinate monitorizării și dignosticării (regula
10) și (regula 11) software-ul utilizat de aparat este destinat să furnizeze informatii în scop
teraputic și al diagnosticării.
SPECIFICAȚII:
Caracteristici Specificații
Tipul Instrumentului Înregistrare digitală cu 12 electrozi Holter
Canale de intrare Achiziția simultană a tuturor oportunităților
Oportunități standard achiziționate I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5,
and V6
Impedanta de intrare
Interval dinamic de intrare Îndeplinește sau depășește cerințele din ANSI
Toleranță de compensare a electrodului / AAMI EC38
Răspuns la frecvență
Rata de eșantionare digitală 10.000 s / sec / canal utilizat pentru
detectarea vârfurilor de stimulator cardiac
180 s / sec / canal folosit pentru înregistrare
și stocare standard
Rata de eșantionare digitală HF 1.000 s / sec / canal folosit pentru stocarea
datelor de înaltă fidelitate
Funcții speciale Detectarea stimulatorului, afișarea ECG și
verificarea calității plumbului
Conversie A / D 20 de biți
Depozitare Card de memorie flash compact
 Clasificarea dispozitivelor Tip CF, cu baterie
Greutate 4 uncii. (125 g) fără baterie
Dimensiuni 2.5” x 3.5” x .98” (64 mm x 91 mm x 25 mm)
Baterii (1) alcalin AA necesar pentru înregistrarea
de 24 de ore
(1) litiu AA necesar pentru înregistrări de 48
de ore și de înaltă fidelitate

PREGĂTIREA PACIENTULUI:
Pregătirea pielii:
Pregătirea bună a pielii înainte de atașarea la electrod este foarte importantă pentru a asigura
o calitate bună a semnalului la înregistraredate despre pacient. Un contact slab între electrod și
piele poate provoca artefacte (zgomot) în înregistrare care poateafectează analiza datelor ECG.
Semnalele de amplitudine scăzută pot fi, de asemenea, rezultatul unui contact slab între electrod
și piele.

1. Identificați (10) locații de electrozi de pe trunchi (consultați diagrama Poziționarea

electrozilor)
2. Folosiți un aparat de ras pentru a îndepărta părul de pe locurile electrodului.
3. Curățați pielea cu săpun sau alcool pentru a îndepărta uleiurile, loțiunea sau pudra
corporală
4. Folosiți tifon pentru a usca pielea și a elimina orice reziduuri de alcool dacă este utilizat.
5. Folosiți o placă abrazivă pentru a abate ușor, dar nu a rupe, pielea în care se va aplica
centrul fiecărui electrod.Aceasta elimină celulele moarte ale pielii care pot împiedica
conducerea semnalului cardiac.
Poziția electrozilo
 Electrodul membrelor
AAMI IEC Plasament
RA R Pe sau sub claviculă dreapta
LA L ca afișate
Pe sau sub claviculă stângă,
ca afișate
RL N Referință sau legătura la sol,
trebuie plasat într-olocație
fixă a corpului
LL F Partea inferioară stângă a
corpului în alocație stabilă,
cât mai aproape de șold
Electrodul precordial
AAMI IEC Plasament
V1 C1 Al patrulea spațiu intercostal
la frontiera sternală dreapta
V2 C2 Al patrulea spațiu intercostal
la granita sterna stanga
V3 C3 La jumătatea distanței dintre
V2 și V4
V4 C4 Al cincilea spațiu intercostal
la stânga a liniei
midclaviculare
V5 C5 Linia axilară anterioară pe
același nivel orizontal ca V4
V6 C6 Linie axilara mijlocie pe
aceeași
nivel orizontal ca V4 și V5
1. Conectați electrozii la firele conductoare înainte de aplicarea lor pe piele. Acest lucru va
preveni presiunea asupra centrul electrozilor care pot determina gelul să interfereze cu partea
adezivă a electrodului.
2. După ce site-urile electrodului pielii au fost identificate și pre-pregătite, îndepărtați capacul
de electrozi și aplicațiun electrod la fiecare din cele 10 situri. Fixați fiecare electrod exercitând
o ușoară presiune în jurul marginii exterioare și inelul interior al electrodului.
3. Începeți aplicarea electrodului pe piele cu piciorul stâng (LL / F). Conectați următorul
electrod de pe cablu (Fuchsia - etichetat V6 / C6) până la poziția V6 / C6. Continuați conectarea
electrozilor așa cum este poziționată pe rețeaua principal cablu.
4. Nu este necesar să se conecteze electrozii sau firele de plumb pe pielea pacientului. Cablul
pacient LeadForm a fost conceput pentru a se conforma corpului și pentru a maximiza confortul
pacientului.

OPȚIUNI PRINCIPALE ALE MENIULUI:

Meniul principal include următoarele

opțiuni:
 Verificarea funcționării(LEAD
CHECK)
 Display ecg
 Introducerea id
 Înregistrare
 Configurare
Următoarea diagramă
operațională a opțiunilor meniului
principal prezintă fluxul de
funcționalități folosind sus /
dreapta,jos și intră.
Opțiunile Verificarea funcționării, display ecg, introducerea ID-ului și configurarea sunt
efectuate înainte de începerea unei noi înregistrări a pacientului. Cu excepția configurării,
celelalte trei sarcini sunt de obicei efectuate pentru fiecare înregistrare nouă
Începerea unei sesiuni de înregistrare:
1.Introduceți o cartelă CF formatată și o nouă baterie AA. (Dacă este necesar, reformatați
cardul CF folosind utilitatea corespunzătoare cu software-ul sistemului H-Scribe.)
2.Conectați pacientul
3.Verificați calitatea conectării prin verificarea impedanțelor. Parcurgeți meniul principal până
când afișează verificarea funcționării(LEAD CHECK), apăsați Enter.
Opțiunile meniului principal sunt afișate la mijlocul ecranul cu indicatoarele „Sus” ▲ ”și Jos”
▼ ” deasupra și sub opțiunea de a indica cum să derulați la următoarea opțiune. Ora și data
curente sunt afișată în partea de jos a ecranului LCD.

Verificarea impedanțelor:

LEAD CHECK(verificarea funcționării) este prima opțiune afișată pe ecranul LCD după
conectarea pacientului. Este un instrument valoros pentru verificarea și optimizarea calității
semnalului înainte de începerea unei înregistrări.
Din meniul principal, derulați la LEAD CHECK, apăsați Enter.

Un grafic care ilustrează impedanța măsurată la brațul drept (RA), brațul stâng (LA), piciorul
stâng (LL) și V1 prin electrozii V6 este afișat de la stânga la dreapta în coloane verticale de pe
ecran. Cu cât este mai mare bara, cu atât este mai bun contactul dintre piele și electrod.

Un grafic cu bare complete înseamnă o calitate optimă și bun contact cu electrodul. Pentru o
calitate bună înregistrări, barele trebuie să atingă sau să depășească linie orizontală pe afișaj.
Un grafic cu bare joase înseamnă un contact slab între electrod și piele și o impedanță ridicată.
Preparatul pielii trebuie repetat și electrodul (înlocuirea).Odată ce nivelurile acceptabile de
impedanță sunt verificate, apăsați oricare dintre cele trei taste pentru a reveni la meniul
principal.

4.Verificați amplitudinea și calitatea semnalului afișând fiecare dintre cabluri. Parcurgeți

meniul principal până când DISPLAY ECG este afișat, apăsați Enter.
Afișarea ECG-ului:
DISPLAY ECG este utilizat pentru inspectarea vizuală a cablurilor I, II, III, V1, V2, V3, V4, V5
și V6 înainte de a începe înregistrare. Verificați calitatea semnalului și amplitudinea ECG
pentru fiecare electrod.
Din meniul principal, derulați la DISPLAY ECG, apăsați Enter.

5.Pentru a introduce codul pacientului, parcurgeți meniul principal până când este afișat
ENTER ID, apăsați Enter.
Introducerea ID-ului pacientului:
ENTER ID este utilizat pentru a introduce ID-ul pacientului în înregistrarea pacientului înainte
de a începe o înregistrare. Din meniul principal, derulați la ENTER ID, apăsați Enter.
Pentru a introduce ID-ul pacientului, cursorul este mutat la litera sau cifra dorită în tabelul
alfanumeric apoi selectați apăsând Enter.
Cursorul este inițial situat în stânga sus în colțul ecranului peste numărul „0”. La mutare
cursorul o literă sau o cifră spre dreapta, pe linie, apăsați Up/Right. Când cursorul ajunge
sfârșitul liniei, cursorul va reveni către începutul liniei.
Pentru a muta cursorul pe o linie, apăsați Down. Dacă cursorul este pe linia de jos, apăsați
Down pentru a muta cursorul pe linia superioară.
Pentru a insera un spațiu, mutați cursorul la ultima linie și poziționează cursorul peste spațiul
gol. Apasa Enter.
Pentru a șterge o literă sau o cifră, poziționați cursorul deasupra Del pe linia de jos. Apăsați
Enter pentru a șterge ultima literă sau cifra introdusă.
Pentru a încheia, poziționați cursorul peste End pe linia de jos, apăsați Enter pentru a termina
și salva.
NOTĂ: Când introduceți ID-ul pacientului, tasta Up/Right este utilizată pentru a muta cursorul
spre dreapta.Cursorul nu poate fi mutat în stânga sau în sus.

6.Pentru a începe înregistrarea, parcurgeți meniul principal până când este afișat RECORD,
apăsați Enter. Un mesaj de inițializare va fi afișat până la 3 secunde; „Înregistrare” și ora
curentă apare când înregistrare începe.

În timpul funcționării normale a celor 24 de ore H12 + recorder, ora curentă (HH: MM: SS)
este afișată la mijlocul ecranul pentru întreaga sesiune de înregistrare. Mesajul de înregistrare
este afișat mai jos sub ora curentă; numărul de identificare al pacientului este afișată în partea
de jos a ecranului LCD.
În timpul funcționării normale a celor 48 de ore H12 + recorder, ora curentă (HH: MM: SS)
este afișată la mijlocul ecranul pentru întreaga sesiune de înregistrare. Totalul de ore
înregistrate (0 până la 48 de ore) sunt afișate sub ora curentă. Mesajul de înregistrare este
afișat sub numărul de ore totale înregistrate; pacientul Numărul de identificare este afișat în
partea de jos a codului Ecran LCD.

Încheierea unei sesiuni de înregistrare:

La sfârșitul sesiunii de înregistrare de 24 de ore sau 48 de ore, ora se șterge automat de pe
ecranul LCD și este afișat mesajul „Înregistrare completă”.Pentru a merge mai departe:

1. Scoateți ușa bateriei H12 + recorder.

2. Scoateți bateria și aruncați-o corect. (Bateriile trebuie utilizate doar o singură dată.)
3. Apăsați butonul de evacuare și eliminați Card CF.
Configurarea datei, orei și limbii:
CONFIGURE este utilizat pentru a seta data și ora curente, formatul datei și valorile implicite
ale limbii și pentru a afișa numărul versiunii de software. Aceste setări sunt de obicei setate
înainte de înregistrarea inițială a pacientului și nu trebuie să fie stabilite pe bază de pacient.
Din meniul principal, derulați la CONFIGURE, apăsați Enter.
Meniul CONFIGURE include următoarele opțiuni:

 DATA / ORA
 LIMBA
 VERSIUNE
 TERMINAT
Parcurgeți opțiunile meniului CONFIGURE; apăsați Enter atunci când este afișată opțiunea
dorită. Selectați DONE și Enter pentru a reveni la meniul CONFIGURE.
Următoarea diagramă operațională a opțiunilor meniului CONFIGURE prezintă fluxul de
funcționalități utilizând Up/Right, Down și Enter.
Mentenanță:
1.Îndepărtați cablurile și deconectați sursa de alimentare de la dispozitiv înainte de curățare.
2. Spălați carcasa cu mâna cu detergent pentru țesături și apoi uscați la aer. Nu uscați carcasa.
3. Pentru curățare generală, utilizați o cârpă moale, fără scame, umezită ușor cu o soluție
ușoară de săpun și apă. Ștergeți și lăsați să se uște la aert.
 Folosiți o cârpă curată, fără scame
 Nu folosiți alcool sau solvenți
 Nu folosiți produse de curățare abrazive sau materiale
4. Pentru dezinfectarea suprafeței exterioare a dispozitivului și a cablurilor ștergeți exteriorul
folosind:
 Șervețele Germicid Clorx Healthcare ® Înălbitor (se utilizează conform instrucțiunilor
de pe eticheta produsului) sau
 cârpă moale, fără scame, cu o soluție de hipoclorit de sodiu (10% înălbitor casnic și apă
soluție) diluție minimă 1: 500 (minim 100 ppm clor liber) și diluție maximă 1:10 ca
recomandat de Ghidurile APIC pentru selectarea și utilizarea dezinfectanților.
5. Atenție cu lichid în exces, deoarece contactul cu piesele metalice poate provoca coroziune.
6. Nu scufundați capetele cablului și nici firele de plumb; imersiunea poate provoca coroziunea
metalelor.
7. Nu folosiți tehnici de uscare excesivă, cum ar fi căldura forțată

Întreținerea periodică:
Verificați H12 + și cablul ECG înainte de fiecare utilizare pentru a vă asigura că nu sunt
deteriorate sau rupte.
1. Întreținerea cablurilor pacientului:
• Verificați cablurile pacientului pentru a nu avea fisuri sau ruperea lor înainte de utilizare
• Curățați cablul cu o soluție germicidă care nu conține alcool
• Alcoolul va provoca întărirea și poate introduce fisuri
• Nu folosiți bandă pe cablul pacientului; resturile de bandă vor provoca întărirea și pot
introduce fisuri
• Cablurile pacientului trebuie să fie depozitate prin bucle lejer. Nu trageți și nu întindeți
cablurile; nu strângeți cablurile
• Înlocuiți cablurile pacientului periodic (în funcție de utilizare și îngrijire)
. Inspecție vizuală exterioară:
• Verificați conectoarele pentru puncte de contact libere, îndoite sau corodate
• Verificați capacele pentru deformare, deteriorarea suprafeței sau lipsa hardware-ului
• Verificați orice altă formă de deteriorare

Eliminarea deșeurilor:
H12+ folosește o baterie AA și electrozi de monitorizare de unică folosință. Eliminarea trebuie
să fie în conformitate cu următoarele proceduri: Baterie: standarde aplicabile pentru eliminare
sau reciclare Electrozi: deșeuri normale

DEPANARE
Următorul tabel descrie mesajele de eroare și de eroare de plumb care sunt afișate pe
înregistratorul H12 + în timpul pacientului conectare și înregistrare.
Ambalarea aparatului: aparatul este ambalat într-o cutie de carton, sigilată, pe care se
regăsește imaginea aparatului, eticheta, numele. În interiorul cutiei se află aparatul situat într-o
carcasă de polistiren pentru a evita șocurile și eventualele deteriorări din timpul manipulării și
livrării.
 Declarația de conformitate UE

MORTARA INSTRUMENT, ADRESA: STR.MIHAI EMINESCU, NR.234, TIMIȘOARA

Prin declarația de conformitate firma MORTARA INSTRUMENTS declară că declarația este în
conformitate cu declarația UE.
Numele produsului HOLTER EKG H12+; codul produsului: 236790; seria: 123098567; dispozitiv
portabil cu baterii și memorie internă care ne ajută să înregistrăm activitatea electrică a inimii.

Clasa de risc a dispozitivului EKG Holter h12 este IIA conform anexei VIII, dispozitivul
îndeplineste prevederile dispozitivelor active destinate monitorizării și dignosticării (regula 10)
și (regula 11) software-ul utilizat de aparat este destinat să furnizeze informatii în scop teraputic
și al diagnosticării.
Mortara Instrument declară că dispozitivul este în conformitate cu prezentul regulament.
ISO 13485:2016
Locație:Mortara Instrument, Timișoara
Data: 23.11.2020
Director Manager, R.M-V
Ș.P-D Inginer, O.T-D