AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA Nr.

4055/2003/01 Anexa 1
Prospect

PARACETAMOL 500 mg
Comprimate, 500mg

Compoziţie
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg şi excipienţi: povidonă, amidon de porumb,
amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, acid stearic.

Grupă farmacoterapeutică: analgezic, antipiretic.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (dureri
de cap), artralgii (dureri articulare), lombalgii (dureri de spate), algii dentare (dureri dentare),
dismenoree (dureri menstruale).
Tratamentul simptomatic al febrei.

Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
- Insuficienţă hepatocelulară.
- Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

Precauţii
Se impun precauţii în caz de alcoolism.

Interacţiuni
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc
riscul afectări hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul, anticoagulantelor cumarinice probabil prin
reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de
paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de
protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi
la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică
urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte
cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii
acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda
oxidaze/peroxidaze, o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul
fosfotungstic. Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina şi ale activităţii
lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în
special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de
paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.

Atenţionări speciale
Se impun precauţii în afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în caz de insufucienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu
doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor
hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice
preexistente.

1
 Copii
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii.
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
Sarcina şi alăptarea
Produsul poate fi administrat femeilor gravide şi mamelor care alăptează la recomandarea
medicului.
Capacitate de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii peste 15 ani: 1-2 comprimate Paracetamol 500 mg (500 mg-1 g
paracetamol); la nevoie se poate repeta la 4 ore, fără a se depăşi 8 comprimate Paracetamol 500
mg (4 g paracetamol) pentru 24 ore în tratamentul pe termen scurt şi 2,5 g paracetamol pentru 24
ore în cel pe termen lung.
Copii: 60 mg paracetamol/kg la nevoie; se poate repeta la intervale de 6 ore.
- 5-8 ani (17-24 kg): ½ comprimat Paracetamol 500 mg de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 1
g paracetamol în 24 de ore;
- 8-12 ani (24-35 kg): ½-1 comprimat Paracetamol 500 mg de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi
2 g paracetamol în 24 de ore;
- 12-15 ani (35-50 kg): ½-1½ comprimat Paracetamol 500 mg de 3-4 ori pe zi fără a se
depăşi 3 g paracetamol în 24 de ore.
In caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul
între 2 doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Se recomandă ingestia produsului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la
adult, dacă este posibil).
Este necesar consult medical în cursul tratamentului dacă: durerea tratată, îndeosebi cea
artritică, persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5 zile la copii, febra persistă mai mult de 3 zile
şi simptomatologia se agravează sau dacă, administrat în faringita severă aceasta persistă mai
mult de 2 zile şi este însoţită sau este urmată de febră, cefalee, erupţii cutanate, greaţă sau
vărsături.
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.
Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita
administrarea pe termen lung.

Reacţii adverse
Pot să apară rar reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în
general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi
fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită,
hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală, insuficienţă renală (oligo-anurie),
piurie sterilă.
La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale
până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane
cu afectarea preexistentă a rinichiului.

Supradozaj
Simptomele pot fi: greaţă, vărsături, paloare, transpiraţii, dureri abdominale şi se pot agrava
până la comă în funcţie de cantitatea de medicament şi reactivitatea pacientului. Manifestările
pot să apară după 2-4 ore de la ingestia produsului şi pot fi mai puternice după 24 ore.
In cazul suspectării unui supradozaj pacientul trebuie transportat imediat la spital chiar
dacă simptomatologia nu este foarte gravă.

2
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu doua blistere a câte 10 comprimate.

Producător
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

Deţinătorul Autorizatiei de punere pe piaţă

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie, 2019