Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Pro 1753 07.07.09
Pro 1753 07.07.09
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Eritromicină Sandoz conţine ca substanţă activă eritromicina. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente denumite macrolide şi este utilizat în tratamentul diferitelor infecţii determinate de
bacterii sensibile la eritromicină:
- infecţii ale tractului respirator superior (incluzând infecţii ORL): sinuzită, otită medie acută,
angine streptococice şi difterice.
- infecţii ale tractului respirator inferior: acutizări ale bronşitelor cronice, pneumonii determinate
de pneumococi (ca alternativă la penicilină), micoplasme, chlamidii.
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: acnee, antrax, infecţii produse de actinomicete, eritrasma.
- infecţii genito-urinare: gonoree (ca alternativă la penicilină), endocervicite chlamidiene, uretrite
negonococice, sifilis (în caz de alergie la peniciline), şancru moale.
- infecţii digestive: enterite cu Campylobacter jejuni.
- prevenirea endocarditelor bacteriene şi a recăderilor reumatismului articular acut la pacienţii
alergici la betalactamine, conjuctivite chlamidiene, listerioză, infecţii cu Legionella
pneumophila, tuse convulsivă.
1
cu potenţial toxic la nivelul ficatului. A fost raportată rar afectare a ficatului, inclusiv enzime hepatice
crescute şi/sau inflamaţie a ficatului, cu sau fără colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor, în
timpul administrării eritromicinei.
Există rapoarte care sugerează că eritromicina administrată în cantităţi adecvate pentru a preveni
sifilisul congenital nu afectează fătul. Copiii născuţi de femei tratate în timpul sarcinii cu eritromicină
orală pentru sifilis în stadiul timpuriu trebuie trataţi cu un regim adecvat de penicilină.
Există rapoarte care precizează că eritromicina poate agrava slăbiciunea în cazul pacienţilor cu
miastenia gravis.
A fost raportată rabdomioliză, cu sau fără insuficienţă renală, la pacienţii grav bolnavi cărora li s-a
administrat eritromicină şi statine.
Nu au fost raportate cazuri de stenoză pilorică hipertrofică infantilă, care apare la copii în urma
tratamentului cu epirubicină. Părinţii trebuie informaţi să contacteze medicul dacă apare starea de
vomă sau iritabilitate în timpul hrănirii.
2
Medicamente antibacteriene: există un antagonism in vitro între eritromicină şi antibiotice bactericide
beta-lactamice (de exemplu penicilina, cefalosporine). Eritromicina antagonizează acţiunea
clindamicinei, lincomicinei şi cloramfenicolului. Acelaşi efect se aplică şi streptomicinei,
tetraciclinelor şi colistin.
Inhibitori de protează: s-a observat inhibarea descompunerii eritromicinei în urma administrării
concomitente cu inhibitori de protează.
Anticoagulante orale: au fost raportate efecte anticoagulante crescute la utilizarea concomitentă de
eritromicină şi anticoagulante orale (de exemplu warfarină).
Triazolobenzodiazepine (precum triazolam şi alprazolam) şi benzodiazepine înrudite: eritromicina
reduce clearance-ul triazalomului, midazolamului şi a benzodiazepinelor înrudite şi creşte efectul
farmacologic al acestor benzodiazepine.
Rapoartele după comercializare indică faptul că administrarea concomitentă a eritromicinei cu
ergotamină şi dihidroergotamină se asociază cu toxicitate acută caracterizată prin vasospasm şi
ischemie la nivelul sistemului nervos central, a extremităţilor şi a altor ţesuturi (vezi pct. 4.3).
Au fost raportate concentraţii crescute de cisapridă în urma administrării concomitente a eritromicinei
cu cisaprida. Acest lucru poate duce la prelungirea intervalului QT şi artmii cardiace, inclusiv
tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor care pot fi letale. Au fost observate
efecte similare cu administrarea concomitentă de pimozidă şi claritromicină, alte antibiotice
macrolide.
Administrarea eritromicinei la pacienţii care au utilizat doze mari de teofilină se asociază cu creşterea
concentraţiilor serice de teofilină şi cu toxicitate potenţială a teofilinei. În caz de toxicitate a teofilinei
şi/sau concentraţii serice crescute de teofilină, doza de teofilină trebuie redusă în timp ce pacientul
primeşte tratament concomitent cu eritromicină. Există rapoarte publicate care sugerează că atunci
când eritromicina este administrată pe cale orală concomitent cu teofilina are loc o scădere
semnificativă a concentraţiilor plasmatice a eritromicinei. Această scădere determină concentraţii sub-
terapeutice ale eritromicinei.
Au existat rapoarte de toxicitate a colchicinei după punerea pe piaţă în urma administrării
concomitente a eritromicinei cu colchicină.
La pacienţii trataţi concomitent cu verapamil, un blocant al canalelor de calciu au fost observate
hipotensiune arterială, bradicardie şi acidoză lactică.
Cimetidina poate inhiba metabolismul eritromicinei, ceea ce poate conduce la creşterea concentraţiilor
plasmatice.
S-a raportat că eritromicina reduce clearance-ul zopiclonei şi, astfel, poate creşte efectele
farmacodinamice ale acestui medicament,
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu există studii adecvate şi bine controlate în cazul femeilor gravide. Cu toate acestea, studiile
observaţionale la om au raportat malformaţii cardiovasculare în timpul sarcinii după expunerea la
produse medicamentoase care conţin eritromicină.
S-a raportat că eritromicina traversează bariera placentară la om, dar concentraţiile plasmatice fetale
sunt în general scăzute.
Eritromicina excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se vor lua în
cosiderare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.
3
3. CUM SĂ UTILIZAŢI ERITROMICINĂ SANDOZ
Utilizaţi întotdeauna Eritromicină Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi, pacienţi vârstnici cu funcţie renală normală şi adolescenţi: doza recomandată este de 800 mg -
1 g eritromicină (4-5 comprimate Eritromicină Sandoz 200 mg) pe zi, fracţionat la intervale de 8-12
ore; în funcţie de severitatea infecţiei doza poate fi crescută fără a depăşi 4 g eritromicină pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza recomandată este de 30-50 mg eritromicină/kg şi zi,
fracţionat la 6-8 ore. În funcţie de severitatea infecţiei doza poate fi crescută până la 60-100 mg
eritromicină/kg şi zi.
La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.
Mod de administrare
Comprimatele se administrează oral, în timpul sau înainte de masă şi se înghit întregi, cu un pahar cu
apă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Eritromicină Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Tulburări cardiace:
Prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, palpitaţii şi tulburări de ritm cardiac, inclusiv
tahiaritmii ventriculare care pun viaţa în pericol.
4
Există cazuri izolate de pierderi reversibile de auz care apar mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală
sau doze mari.
Tulburări gastro-intestinale:
Cele mai frecvente reacţii adverse ale preparatelor orale de eritromicină sunt gastro-intestinale şi sunt
legate de doză. Au fost raportate următoarele: disconfort abdominal superior, greaţă, vărsături, diaree,
inflamaţie a pancreasului, lipsa poftei de mâncare, îngustare a sfincterului piloric al stomacului la
copii.
Tulburări hepatobiliare:
Inflamaţie a ficatului, colorare în galben a pielii şi a albului ochilor, afectare a ficatului, creştere în
dimensiuni a ficatului, insuficienţă a ficatului.
Investigaţii:
Valori crescute ale enzimelor ficatului.
Tulburări psihice:
Senzaţia că vedeţi, simţiţi sau auziţi lucruri care nu există cu adevărat.
Tulburări vasculare:
Tensiune arterială mare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu utilizaţi Eritromicină Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
5
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE