Continut

Definitii in concordanta cu standardul

Analiza riscului in concordanta cu capitolul 2 al standardului:

 Cerinte pentru documente si pastrarea inregistrailor

 Bune practice de productie
 Analiza hazard-uri si analiza riscuri
 Exemple de metode pentru analiza riscurilor

Studii de caz pe analiza riscurilor si Bunele practice de productie (GMP).

Definitii legate de analiza riscurilor

PRODUS SIGUR ( in conformitate cu ordonanta nr 21/1992) - Produsul care, folosit în condiţii normale
sau previzibile, nu prezintă riscuri sau care prezintă riscuri minime, ţinând seama de întrebuinţarea
acestuia; riscul se consideră acceptabil şi compatibil cu un grad înalt de protecţie pentru siguranţa şi
sănătatea consumatorilor, în funcţie de următoarele aspecte:

a) caracteristicile produsului, ale ambalării şi ale instrucţiunilor de montaj şi întreţinere;

b) efectul asupra altor produse, împreună cu care acesta poate fi folosit;
c) modul de prezentare a produsului, etichetarea, instrucţiunile de folosire şi orice alte indicaţii şi
informaţii furnizate de producător;
d) categoria de consumatori expusă riscului prin folosirea produsului;

GMP (in conformitate cu ISO 22716)

Bunele practice de productie reprezinta dezvoltarea practica a conceptului de calitate prin descrierea
activitatilor unitatii care sunt bazate pe judecata stiintifica solida si pe analiza riscurlor. Obiectivul
acestor ghiduri GMP este de a defini activitatile care permit obtinerea unor produse care intrunesc
caracteristici definite.

Documentatia este o parte integrate a bunelor practice de productie.

In versiunea 2 a standardului, GMP-ul are un rol foarte important, acesta

trebuind a fi implementat inaintea analizarii hazard-urilor si a riscurilor.
HAZARD (IFS HPC)
Agent fizic, chimic sau biologic care este potential daunator si poate avea efecte adverse asupra
sanatatii.

RISC (IFS HPC)

O functie a probailitatii unui efect asupra sanatatii si a gravitatii acestui efect , cauzata de un
pericol.

Sau…
‘Combinatia echilibrata a unui pericol si a probabilitatii de aparitie a unei deteriorari. Riscul nu
desciere nici pericolul si nici probailitatea de aparitie a unei deteriorari, ci pe ambele in acelasi
timp.
EX: imagineaza-ti un scenariu avand o piscina cu un crocodil. Pericolul il reprezinta
CROCODILUL iar RISCUL este reprezentat de posibilitatea ca o persoana sa cada in piscina
atunci cand este in imediata apropiere a marginii piscinei.

CARE ESTE RISCUL AICI?

NOTA A se avea in vedere diferenta dintre hazard (pericol) si risc!!!

PUNCT DE CONTROL:
Un punct, pas sau procedura in cadrul procesului de productie, la acest moment:
1. Un pericol specific al procesului (la acest moment) care nu are implicatii asupra
sigurantei produsului; POATE FI CONTROLAT.
2. Factorii de calitate pot fi controlati. Ex : un punct, pas sau procedura in care poate fi
controlată o cerinta de reglementare relevanta care nu este periculoasa, cum ar fi :
coloarea, aspectul, aroma, grosimea, structura .. etc.Asadar, pierderea controlului in
acest moment poate conduce la defecte de calitate.

PUNCT CRITIC DE CONTROL

Punctul, pasul sau procedura din cadrul procesului. In acest punct pericolele care pun in pericol
siguranta produsului trebuiesc controlate, controlul fiind essential pentru a produs sigur, altfel
(dace se pierde controlul), exista probailitatea de aparitie a unor riscuri in cee ace priveste
siguranta consumatorului.
 Managementul riscurilor partea I: DOCUMENTATIE,
PASTRAREA INREGISTRARILOR, GMP

Compania trebuie sa aiba implementat un sistem de

management in vederea asigurarii sigurantei produselor,
legalitatii si calitatii bazate pe principiile analizei de risc.

2.1 Managementul calitatii:

 2.1.1 Specificatii produse

 2.1.2 Pastrarea inregistrarilor

2.2 Managementul sigurantei produselor

 2.2.1.2 Managementul riscurilor ( analiza pericolelor si analiza riscurilor)
 2.2.2 Echipa de management a riscurilor
 2.2.3 Analiza pericolelor si analiza riscurilor
 Etc..

2.1 Managementul calitatii

2.1.1 Specificatii

2.1.1.1 Sistemele de calitate si de siguranta a produselor trebuie sa fie documentate,

implementate, si pastrate intr-un singur loc ( poat fi si pe suport electronic).

2.1.1.2 Trebuie sa existe o procedura pentru controlul documentelor si reviziilor acestora.

2.1.1.3 Toate documentele trebuie sa fie legibile, precise si cuprinzatoare. Trebuie sa fie
disponibile pentru tot personalul in orice moment.

2.1.1.4 Toate documentele cu implicatii in specificatiile produselor trebuie sa fie valabile in

ultima versiune.

2.1.1.5 Motivele reviziilor documentelelor cu implicatii in specificatiile produselor trebuie sa fie

aprobate si inregistrate.

2.1.1.6 Documentele care se afla in afara perioadei de valabilitate vor fi scoase din zona de
lucru si distruse.

2.1.2 Pastrarea inregistrarilor

2.1.2.1 Toate inregistrarile relevante necesare pentru cerintele produselor se completeaza,

detaliaza si se pastreaza securizat (sistem backup), trebuind sa fie accesibile in orice moment.
2.1.2.2 Inregistrarile trebuie sa fie legibile si autentice. Acestea trebuie mentinute in asa fel
incat manipularea ulterioara a inregistrarilor sa fie interzisa.

2.1.2.3 Toate înregistrarile, inclusiv inregistrarile care indica controlul eficient al procesului,
sigurantei si calitatii produselor, trebuie sa fie pastrate in conformitate cu cerintele legale si cu
specificatiile clientului (aceasta include, de exemplu si, dupa caz, dosarul de informatii despre produsele
cosmetice).
Aceste documente se pastreaza cel putin un an dupa incheierea perioadei de valabilitate. Pentru
produsele care nu au termen de valabilitate, durata de evidenta trebuie sa fie în conformitate cu
cerintele clientilor.

2.1.2.4 Orice modificari la inregistrari vor fi efectuate numai de persoane autorizate.

2.2 Siguranta produselor

2.2.1 Managementul riscurilor

NOU (2.2.1.1) ‘Inainte de a dezvolta un sistem de management al riscurilor, compania trebuie sa aiba
implementate toate practicile necesare de productie (GMP), care sunt folosite de regula in scopul
acestei activitati.’
CE inseamna asta?

Experienta arata ca studiile de evaluare a riscului efectuate de companii foarte des includ multe
puncte fierbinti sau puncte critice de control. In practica, aceasta înseamna ca o companie
trebuie sa le monitorizeze pe toate si sa stabileasca inregistrari, sa stabileasca limite critice si
actiuni corective.Este multa munca de facut și de multe ori pe parcursul auditurilor nu sunt
capabili sa o dovedeasca auditorului, prin urmare, nu reușesc. Pentru a nu include totul in
sistemul de gestionare a riscurilor, bunele practici de fabricatie actioneazz ca un filtru pentru a
separa elementele de baza de subiectele critice. Cu GMP-uri sau vorbind în termeni de ultima
generatie, compania poate controla: practici de igiena, transport, controlul daunatorilor,
eliminarea deseurilor, printre alti parametri.

Cateva remarci:
1) Gmp-ul controleaza parametrii : igiena, transport, controlul daunatorilor, eleiminarea deseurilor
etc.
2) GMp (Ghidul) nu exista pentru fiecare scop regasit in standard, dar compania se poate baza
foarte bine pe cele existente, cum ar fi GMP pentru cosmetice, GMP pentru materiale care intra
in contact cu alimentele sau compania poate chiar dezvolta un set de practice de productie
proprii.
3) Pentru a nu include totul in sistemul de gestionare a riscurilor, bunele practici de
fabricatie actioneaza ca un filtru pentru a separa elementele de baza de subiectele
critice.
4) Baza pentru un sistem complet de gestionare a sigurantei produsului este: un sistem activ de
gestionare a riscurilor de lucru și un GMP activ . Ambele trebuie monitorizate, actualizate cu
privire la orice modificari, instruite, verificate cu frecvențe regulate și modificate în caz de
abateri.

BUNE PRACTICE DE PRODUCTIE

Bunele practici de fabricație reprezinta aspectul asigurarii calitații care asigura ca produsele sunt
produse si controlate în mod consecvent în conformitate cu standardele de calitate
corespunzatoare utilizarii preconizate și in conformitate cu specificatiile produsului.

GMP defineste masuri de calitate atat pentru productie, cat si pentru controlul calitatii si
defineste masuri generale pentru a se asigura ca procesele necesare pentru productie si testare
sunt clar definite, validate, revizuite și documentate, iar personalul, spațiile și materialele sunt
adecvate pentru productia de bunuri de consum. GMP are, de asemenea, componente legale,
care acopera responsabilitațile pentru distributie, fabricarea și testarea contractelor, precum și
raspunsuri la defectele și reclamatiile produsului.

BUNELE PRACTICI DE FABRICATIE SI LEGATURA ACESTORA CU IFS HPC

Continut GMP Cerinte IFS
 Constructie, amenajare si facilitati  4.5.2 & 4.5.3 &4.5.4, 4.13 etc
 Resurse apa, electricitate si alte  4.5.4.3 (apa), 4.5.4.1.6/7 (utilitati) etc.
utilitati
 Eliminarea deseurilor  4.7 Eliminarea deseurilor 4.7.1…
 Echipamente adecvate- curatare si  4.6 (Curatenie) & 4.12 (Intretinere),
intretinere 4.13 etc.
 Prevenirea contaminarii incrucisate  4.7.1, 4.10.2 etc
 Evaluare furnizori  4.7.1, 4.10.2 etc
 Managementul achizitionarii  4.4.3, 4.4.4, etc
materiilor prime
 Curatare si Igienizare  4.4 Achizitii
 Controlul daunatorilor  4.6 Curatenie si dezinfectie etc
 Igiena personal  4.6, 4.9 Controlul daunatorilor/
monitorizare
 Instruire personal  3.2 Igiena personal
 Transport  3.3 Instruiri si instructaje
 Trasabilitate  4.11 Transport
 Procedura de retragere-rechemare  4.14 trasabilitate (4.14.1 = cerinta KO)
 5.9 Managementul incidentelor,
retragere produse, procedura de
rechemare produse.
 2.2.3.5 Analiza pericolelor
si analiza riscurilor pentru
fiecare etapa a procesului
2.2.3.6
2.2.3.4 Validare
Determinare PCC
diagrama flux la fata
locului

2.2.3.7 Limite PCC

2.2.3.3 Schitare
2.2.3.8 Monitorizare
Diagrama de flux
PCC

2.2.3.9 Actiuni
2.2.3.2 Identificare
coective
utilizare

2.2.3.10 PROCEDURI
2.2.3.1 Descriere
DE VERIFICARE
produs

GMP
Practici bune de productie
‘’Ce inseamna ….?’’

G Ferestre sparte, pereti murdari, inflitratii tavan, prezenta drojdiilor si

mucegaiurilor in incaperi , “usi deschise’’ asadar incat tot personalul poate

accesa orice zona, spatii de depozitare cu temperature mult prea ridicate pe timpul verii.
Foarte vechi, neadecvate, proceduri hand-made fara criterii si nivele de
acceptabilitate/neacceptabilitate, etc.

Pavimente murdare, scurgeri insuficiente (sifoane) , starea de igiena

necorespunzatoare a mijloacelor de transport si a paletilor.
Apa contaminata microbiologic, duritate mare apa, contaminare cu
metale grele ( fier, cadmiu, etc), etc.
Personal necalificat sau neinstruit, prea multe schimburi, presiune ,

utilizarea de echipamente vechi/uzate/necorespunzatoare.

Influenta negativa asupra materiilor prime datorita prezentei insectelor

(de regula muste), soareci, sobolani, pisici, substante toxice ( otrava
soareci).
Incompatibilitate de ambalare incorectă între materialul de ambalare
mediu și primar, versiune gresita a limbii folosite pe amabalaj.

Contaminarea materiei prime, semifabricatului sau produsului finit

cu deseuri, fara sistem de eliminare deseuri, etc.
Produse transportate in conditii de temperature ridicata,transportul
impreuna cu alte produse (substante chimice ) care pot afecta calitate
produsului.
 Legatura dintre GMP si analiza pericol

2.2.3.5 Realizati o analiza a pericolelor si o analiza a riscurilor pentru fiecare etapa a

procesului

O analiză a pericolului trebuie sa fie disponibila pentru toate pericolele fizice, chimice și
biologice, care ar putea aparea.

O analiza a pericolelor si a riscurilor trebuie sa fie realizata pentru fiecare pas, plecand la
materia prima si pana la produsl finit, incluzand dezvoltarea si validarea materialelor de
ambalare.

Prin dezvoltarea analizei de pericol, este necesar sa se decida pentru fiecare etapa daca sunt
definite cerințele de baza, conform regulilor GMP, care trateaza riscul relevant in general, astfel
încat să nu existe riscuri.

Efectuarea unei analize a pericolului înseamna a re-verifica intregul sistem GMP:

 Exista reguli de GMP definite pentru fiecare pas si pericol posibil ?
 Este regula definita functionala in sensul analizei pericolelor?

EXEMPLU:
PROCES: Dupa receptia materiei prime, un angajat al laboratorului intern preleveaza o proba
pentru analiza. Exista aici un pericol luand in considerare faptul ca anagajatii fac greseli?
Posibile consecinte ale unei greseli : contaminarea materiei prime cu:
 Reziduuri de la agentii de curatare; CHIMIC
 Impuritati provenite de la ambalaje ( de la taierea cu cutiutul) FIZIC
 Bacterii datorate igienizarii necorespunzatoare BIOLOGIC
 Legatura dintre GMP si analiza pericol

PRACTICI BUNE DE PRODUCTIE (GMP) SI ANALIZA PERICOLELOR

IGIENA

ORGANIZARE
GMP

CLADIRI SI
FACILITATI