Foscavir ®

foscarnet sódico

Composición
Cada ml contiene:
Principio Activo:
Foscarnet trisódico hexahidrato (D.C.I.) 24 mg (80 µmol).
Excipientes:
Acido clorhídrico y Agua para inyección.

Forma farmacéutica y contenido del envase

Solución estéril para infusión intravenosa en frasco de vidrio de 250 ml.

Actividad
Propiedades antivíricas
Foscarnet es un agente antivírico dotado de un amplio espectro de actividad, que inhibe
todos los virus humanos conocidos del grupo herpes, incluyendo el virus del herpes simple
tipos 1 y 2, el virus 6 del herpes humano, el virus varicela-zoster, el virus de Epstein-Barr y el
citomegalovirus (CMV), así como algunos retrovirus, incluido el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH) en concentraciones que no afectan al crecimiento celular normal. Foscarnet
también inhibe la ADN polimerasa viral del virus de la hepatitis B. Foscarnet ejerce su
actividad antivírica mediante la inhibición directa de la ADN polimerasa específica viral y de la
transcriptasa inversa en concentraciones que no afectan a las ADN polimerasas celulares.
Foscarnet no precisa activación (fosforilación) mediante la timidina quinasa, u otras
quinasas, por lo que es activo in vitro frente a mutantes de VHS deficientes en timidina
quinasa (TK). Cepas de CMV resistentes a ganciclovir pueden ser sensibles a foscarnet. Los
resultados de los tests de sensibilidad, expresados como la concentración del fármaco
necesaria para inhibir el crecimiento del virus en un 50% en cultivos celulares (CI50),
presentan gran variación dependiendo del método utilizado y del tipo de células empleadas. A
continuación se presenta una relación de virus sensibles y la correspondiente CI50:

Foscarnet: Inhibición de la multiplicación viral en cultivo celular

Virus CI50 (µM)

CMV 50 - 800*
VHS-1, VHS-2 10 - 130
VZV 48 - 90
VEB < 500**
HHV-6 49
CMV resistente a Ganciclovir 190
VHS - TK Minus Mutante 67
VHS - DNA Polimerasa Mutante 5 - 443
VIH-1 11 - 32
VIH-1 resistente a zidovudina 10 - 32
* Media = 269 µM
** 97% de la síntesis de antígeno viral se inhibe a 500 µM
Una vez finalizado el tratamiento con foscarnet, puede aparecer una falta de respuesta
clínica al tratamiento que puede deberse a la existencia de cepas víricas menos sensibles a
foscarnet. En ese caso, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con foscarnet.

El valor medio de la concentración inhibitoria 50% (CI50) de foscarnet en más de un centenar

de aislamientos clínicos de CMV es de aproximadamente 270 µmol/l, habiéndose observado
una inhibición reversible del crecimiento celular normal en torno a 1000 µmol/l.

Propiedades terapéuticas
Retinitis por CMV en pacientes con SIDA
Tras el tratamiento de inducción durante 2-3 semanas, foscarnet produjo una estabilización
de las lesiones retinianas en, aproximadamente, el 90% de los casos tratados. No obstante,
dado que el CMV suele provocar infecciones de tipo latente y que la acción de foscarnet es
de tipo viroestático, es posible que la mayor parte de los pacientes con inmunodeficiencia
persistente recidiven tras la suspensión del tratamiento. La instauración de un tratamiento de
mantenimiento una vez al día con dosis de 90-120 mg/Kg, tras la finalización del tratamiento
de inducción, ha conllevado un retraso en la progresión de la retinitis. En pacientes que han
experimentado una progresión de la retinitis durante el tratamiento de mantenimiento, o que
no estén en tratamiento, la restauración de la terapia de inducción ha mostrado igual eficacia
que al comienzo.

Infecciones por CMV asociadas a SIDA del tracto gastrointestinal superior e inferior
En pacientes con infección por CMV confirmada del tracto gastrointestinal superior e inferior,
el tratamiento de inducción con foscarnet (90 mg/Kg b.i.d, durante 2 a 4 semanas) produjo la
resolución de los síntomas en el 80% de los pacientes y una respuesta macroscópica en el
72%. Según el exámen microscópico, el 61% presentaron una mejoría del grado de
inflamación y en el 80% se produjo la eliminación o reducción de los cuerpos de inclusión de
CMV. Al finalizar el tratamiento de inducción, no se estableció el tratamiento de
mantenimiento de forma generalizada sino que se evaluó su necesidad individualmente.

Infecciones por VHS que no responden a aciclovir en huéspedes inmunosuprimidos

Para el tratamiento de infecciones mucocutáneas que no responden a aciclovir se administró
a una dosis de 40 mg/Kg, cada 8 horas, durante 2-3 semanas o hasta la curación. En un
estudio prospectivo randomizado en pacientes de SIDA, los pacientes tratados con foscarnet
curaron al cabo de 11-25 días, presentaron un alivio total del dolor al cabo de 9 días y se
detuvo la multiplicación del virus VHS en 7 días.

No hay evidencia de una mayor mielotoxicidad tras el empleo de foscarnet en combinación

con zidovudina (AZT).

Propiedades farmacocinéticas

Foscarnet se elimina por vía renal, principalmente por filtración glomerular. El aclaramiento
plásmatico de foscarnet tras su administración intravenosa varía entre 130 y 160 ml/min, con
un aclaramiento renal de unos 130 ml/min. En los pacientes con función renal normal, su
vida media es del orden de 2-4 horas.
El volumen aparente de distribución de foscarnet en estado de equilibrio varía entre 0,4 y 0,6
l/kg. El producto no se metaboliza y su unión a las proteínas plasmáticas en el hombre es
baja (< 20%). Foscarnet penetra en el líquido cefalorraquideo, observándose en pacientes
infectados por VIH en una concentración que varia entre 10 y 70% de la concentración
plasmática concurrente.

La siguiente Tabla muestra las propiedades farmacocinéticas de foscarnet en pacientes con

SIDA que siguieron una pauta posológica de tres o dos veces al día para el tratamiento de
infecciones por CMV (principalmente retinitis):

Parámetro TID (60 mg/Kg Q8h)* BID (90 mg/Kg Q12h)*

Cmáx en el estado estacionario (µM) 589 ± 192 (24) 623 ± 132 (19)
Cvalle en el estado estacionario (µM) 114 ± 91 (24) 63 ± 57 (17)
Volumen de distribución (l/Kg) 0,41 ± 0,13 (12) 0,52 ± 0,20 (18)
Vida media en plasma (h) 4,0 ± 2,0 (24) 3,3 ± 1,4 (18)
Aclaramiento sistémico (l/h) 6,2 ± 2,1 (24) 7,1 ± 2,7 (18)
Aclaramiento renal (l/h) 5,6 ± 1,9 (5) 6,4 ± 2,5 (13)
Indice CSF/plasma 0,69 ± 0,19 (9)** 0,66 ± 0,11 (5)***

* Media ± DS (número de individuos estudiados) para cada parámetro

** 50 mg/Kg cada 8h durante 28 días, toma de muestras 3 h después de terminar una infusión de
1h
*** 90 mg/Kg cada 12h durante 28 días, toma de muestras 1 h después de terminar una infusión de
2h

Titular y fabricante
Titular: AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble - 28033 Madrid

Fabricado por: AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia.

Indicaciones
Tratamiento de inducción y mantenimiento en la retinitis por citomegalovirus (CMV) en
pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Foscarnet está también indicado en el tratamiento de las infecciones por CMV asociadas a
SIDA del tracto gastrointestinal superior e inferior.
FOSCAVIR está también indicado en el tratamiento de infecciones mucocutáneas por el
virus del herpes simple (VHS) en pacientes inmunodeprimidos que no responden al
tratamiento con aciclovir. No se ha establecido la seguridad y eficacia de FOSCAVIR para el
tratamiento de otras infecciones por VHS (p. ej. retinitis, encefalitis); enfermedad congénita o
neonatal; o VHS en individuos inmunocompetentes.

El diagnóstico de la falta de respuesta a aciclovir puede establecerse clínicamente

comprobando la falta de respuesta a un tratamiento con aciclovir intravenoso (5-10 mg/Kg
t.i.d.) durante 10 días o mediante ensayo in vitro.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad a foscarnet.

Precauciones
Debido a la tendencia de foscarnet a quelar iones metálicos bivalentes, como el calcio, la
administración del fármaco puede asociarse con una brusca reducción del calcio sérico
ionizado proporcional a la velocidad de infusión de foscarnet, que puede no reflejarse en los
niveles de calcio sérico total. Por esta razón, deberá controlarse el nivel de electrolitos,
especialmente calcio y magnesio, antes y durante el tratamiento con foscarnet y se
corregirán las deficiencias.

Foscarnet ejerce un efecto irritativo local, por lo que cuando se elimina en altas
concentraciones por la orina puede provocar una irritación genital que, en ocasiones, puede
llegar al desarrollo de ulceraciones. Durante el tratamiento con foscarnet se recomienda
extremar la higiene personal tras la micción a fin de disminuir la posibilidad de irritación local.

En caso de estar indicado el tratamiento con diuréticos, se recomienda la utilización de

tiazidas.

Interacciones
Puesto que foscarnet puede afectar la función renal, se puede producir un efecto tóxico
aditivo cuando se administra con otros fármacos nefrotóxicos como aminoglucósidos,
anfotericina B y ciclosporina A. Por otro lado, dado que foscarnet puede disminuir los niveles
séricos de calcio ionizado, se recomienda una extrema precaución cuando se emplea
concomitantemente con otros fármacos que, como la pentamidina intravenosa, afectan los
niveles séricos de calcio. Durante el tratamiento concomitante con foscarnet y con
pentamidina intravenosa, se ha observado el desarrollo de afectación renal y de hipocalcemia
sintomática (signos de Trousseau y de Chvostek). Se han descrito casos de función renal
anormal relacionados con el uso de foscarnet en combinación con ritonavir y/o saquinavir.

No se produce interacción con zidovudina (AZT), ganciclovir, didanosina (ddI) o zalcitabina

(ddC).
Incompatibilidades
Foscarnet es incompatible con solución de dextrosa al 30%, anfotericina B, aciclovir sódico,
ganciclovir, pentamidina isetionato, trimetoprim-sulfametoxazol y vancomicina clorhidrato.
Tampoco es compatible con soluciones que contengan calcio. Mientras no se disponga de
una mayor experiencia al respecto, no se recomienda la infusión simultánea de otros
fármacos en el mismo sistema.

Advertencias especiales
Embarazo y lactancia
Al no disponerse de experiencia clínica o de datos de ensayos clínicos al respecto, foscarnet
no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.

Función renal y/o hepática alteradas

Foscarnet debe ser utilizado con precaución en pacientes con función renal reducida. Puesto
que en algún momento de la administración de foscarnet puede producirse una afectación de
la función renal, deben controlarse los valores de creatinina sérica cada dos días durante el
tratamiento de inducción y una vez a la semana durante el tratamiento de mantenimiento,
llevándose a cabo los ajustes apropiados de la dosis según la función renal. Se deberá
mantener una hidratación adecuada en todos los pacientes (ver “Posología”).

No se recomienda el empleo de foscarnet en pacientes sometidos a hemodiálisis, ya que no

se han establecido las pautas de dosis.

Efectos sobre la capacidad de conducción

Durante el tratamiento con foscarnet pueden producirse reacciones adversas tales como
mareos y convulsiones. Se recomienda que el médico advierta al paciente al respecto y, en
función de la fase de la enfermedad y de la tolerancia a la medicación, dé las oportunas
recomendaciones según cada caso individual.

Posología
Forma farmacéutica y vía de administración
Foscanet es una solución para infusión intravenosa.

Foscarnet debe administrarse únicamente por vía intravenosa, bien mediante un catéter
venoso central o en una vena periférica.

ADULTOS
Tratamiento de inducción en la retinitis por CMV
Se administrará durante 2-3 semanas dependiendo de la respuesta clínica en forma de
infusiones intermitentes cada 8 horas a la dosis de 60 mg/kg o cada 12 horas a la dosis de
90 mg/Kg en pacientes con función renal normal. La dosis de foscarnet debe ajustarse
individualmente según la función renal (ver Tabla de dosis). La duración de cada infusión no
debe ser inferior a 2 h para la dosis de 90 mg/Kg o de 1 h para la dosis de 60 mg/Kg.
Tratamiento de mantenimiento en la retinitis por CMV
En el tratamiento de mantenimiento, una vez finalizado el tratamiento de inducción de la
retinitis por CMV, foscarnet se administra 7 días a la semana durante el tiempo que se
considere apropiado. En los pacientes con función renal normal, la dosis se encuentra
comprendida entre los 90 y 120 mg/kg, en forma de infusión única diaria de 2 horas de
duración. La posología debe ser individualizada según la función renal del paciente (ver Tabla
de dosis). Se recomienda iniciar el tratamiento con 90 mg/Kg. La dosis se podrá aumentar
gradualmente hasta 120 mg/Kg en aquellos pacientes que presenten una buena tolerancia
con la dosis previa. Los pacientes que presenten una progresión de la retinitis durante el
tratamiento de mantenimiento podrán pasar de nuevo al tratamiento de inducción o a un
tratamiento combinado de foscarnet y ganciclovir. Una vez estabilizados, deberá
establecerse el tratamiento de mantenimiento con foscarnet o una combinación de foscarnet
y ganciclovir. Por razones de incompatibilidad física, NO debe mezclarse foscarnet y
ganciclovir.

Tratamiento de infecciones por CMV en el tracto gastrointestinal superior e inferior

Se administrará foscarnet como infusión intravenosa intermitente cada 12 horas a la dosis de
90 mg/Kg en pacientes con función renal normal. La mayoría de los pacientes
experimentarán una remisión de sus síntomas al cabo de 2 a 4 semanas. La dosis debe ser
individualizada según la función renal del paciente (ver Tabla de dosis). El tiempo de infusión
no debe ser inferior a 2 horas.

Tratamiento de inducción en infecciones mucocutáneas por VHS que no responden a

aciclovir
Se administrará en forma de infusiones intermitentes durante 1 hora a la dosis de 40 mg/kg,
cada 8 horas, en pacientes con función renal normal. La dosis de foscarnet debe ajustarse
individualmente según la función renal (ver Tabla de dosis). La duración de cada infusión no
debe ser inferior a 1 h.

El tiempo hasta la curación depende del tamaño de las lesiones iniciales y el tratamiento con
foscarnet deberá continuar hasta la completa reepitelización, habitualmente 2-3 semanas. La
respuesta clínica a foscarnet debe ser evidente después de una semana de tratamiento;
deberá reconsiderarse el tratamiento en pacientes que no responden en ese periodo de
tiempo.

No se ha establecido la eficacia de la terapia de mantenimiento con foscarnet después del

tratamiento de inducción en infecciones por VHS que no responden a aciclovir. En caso de
producirse una recidiva, deberá confirmarse la falta de respuesta a aciclovir.

PEDIATRIA
Foscarnet se deposita en huesos y cartílagos. Los datos en animales muestran que el
depósito es mayor en animales jóvenes. Dado que la seguridad de foscarnet en niños no ha
sido investigada, ni su efecto sobre el desarrollo del esqueleto, foscarnet sólo debe
administrarse a niños cuando el beneficio potencial sea superior a los posibles riesgos.
 Tabla de dosis de foscarnet

Tratamiento de inducción para retinitis por CMV

Dosis de foscarnet
Aclaramiento 90 mg/Kg 60 mg/Kg durante 1
de Creatinina durante al menos 2 h h
(ml/min/kg)
(mg/kg) (mg/kg)
>1,4 90 Cada 12 h 60 Cada 8 h
1,4 - 1 70 Cada 12 h 45 Cada 8 h
1 - 0,8 50 Cada 12 h 35 Cada 8 h
0,8 - 0,6 80 Cada 24 h 40 Cada 12 h
0,6 - 0,5 60 Cada 24 h 30 Cada 12 h
0,5 - 0,4 50 Cada 24 h 25 Cada 12 h
<0,4 Tratamiento no recomendado

Tratamiento de mantenimiento de retinitis por CMV

Dosis de foscarnet
Aclaramiento de Creatinina 90 mg/Kg 120 mg/Kg
(ml/min/kg) durante al durante al menos
menos 2 h 2h
(mg/kg) (mg/kg)
>1,4 90 Cada 24 h 120 Cada 24 h
1,4 - 1 70 Cada 24 h 90 Cada 24 h
1 - 0,8 50 Cada 24 h 65 Cada 24 h
0,8 - 0,6 80 Cada 48 h 105 Cada 48 h
0,6 - 0,5 60 Cada 48 h 80 Cada 48 h
0,5 - 0,4 50 Cada 48 h 65 Cada 48 h
<0,4 Tratamiento no recomendado

Enfermedad GI por CMV Infección por VHS

Aclaramiento de Creatinina 90 mg/Kg durante 40 mg/Kg
(ml/min/kg) al menos 2 h durante 1 h
(mg/kg) (mg/kg)
>1,4 90 Cada 12 h 40 Cada 8 h
1,4 - 1 70 Cada 12 h 30 Cada 8 h
1 - 0,8 50 Cada 12 h 20 Cada 8 h
0,8 - 0,6 80 Cada 24 h 25 Cada 12 h
0,6 - 0,5 60 Cada 24 h 20 Cada 12 h
0,5 - 0,4 50 Cada 24 h 15 Cada 12 h
<0,4 Tratamiento no recomendado
Instrucciones para la correcta administración del preparado
En su administración en una vena periférica, la solución de foscarnet, con una concentración
de 24 mg/ml, debe diluirse inmediatamente antes de su administración en dextrosa al 5% o
en suero salino normal hasta una concentración de 12 mg/ml.

La solución de foscarnet de 24 mg/ml puede administrarse sin dilución por vía venosa
central.

Precaución: No administrar foscarnet mediante inyección intravenosa rápida.

Hidratación: La toxicidad renal de foscarnet puede reducirse mediante una adecuada

hidratación del paciente. Para ello, se recomienda favorecer la diuresis mediante hidratación
con 0,5 - 1,0 litro de suero salino normal antes de la primera infusión de foscarnet y
añadiendo posteriormente 0,5 - 1,0 litro de suero salino normal a cada infusión. En pacientes
colaboradores puede utilizarse una pauta de hidratación similar aunque por vía oral. Los
pacientes clínicamente deshidratados deberán corregir su estado antes de comenzar el
tratamiento con foscarnet.

Foscarnet no contiene conservantes y una vez roto el precinto de esterilidad la solución debe
ser utilizada en un plazo de 24 horas.

Las dosis de foscarnet a dispensar individualmente pueden ser transferidas asépticamente a

bolsas de infusión por los servicios de farmacia hospitalaria. La estabilidad físico-química de
foscarnet y de las diluciones en partes iguales con cloruro sódico 9 mg/ml o dextrosa 50
mg/ml, en bolsas de PVC, es de 7 días.

El contacto accidental con la piel o con los ojos de la solución de foscarnet sódico puede
causar irritación local y sensación de quemazón. En caso de producirse un contacto
accidental deberá lavarse la zona expuesta con agua.

Sobredosis
Se han comunicado 69 casos de sobredosis; siendo la dosis más elevada unas 20 veces la
dosis prescrita. Algunos de los casos consistieron en sobredosis relativas como
consecuencia de un ajuste inadecuado para pacientes con función renal reducida.

Sesenta y dos pacientes experimentaron acontecimientos adversos relacionados, no

relacionados o de relación desconocida con foscarnet y 7 no padecieron síntomas
relacionados con la sobredosis de foscarnet. Seis pacientes fallecieron, uno por parada
cardio-respiratoria a los 3 días de la suspensión de foscarnet, uno por progresión del SIDA e
insuficiencia renal aproximadamente 2 meses después de la última dosis de foscarnet, uno
por SIDA en fase terminal y bacteremia 2 semanas después de la sobredosis, uno por fallo
multiorgánico 11 días después de finalizar el tratamiento con foscarnet, uno 3 meses
después de la sobredosis por perforación de úlcera esofágica, SIDA en fase terminal y
sarcoma de Kaposi y uno por SIDA en fase terminal 20 días después de la sobredosis.

El cuadro de reacciones adversas relacionadas con la sobredosificación se corresponden

con los síntomas previamente observados con el tratamiento con foscarnet.
La hemodiálisis aumenta la eliminación de foscarnet, y puede ser beneficiosa en la
sobredosificación grave.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información

Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Reacciones adversas
Se ha administrado foscarnet a más de 60.000 pacientes de distintos grupos poblacionales,
la mayoría de ellos severamente inmunosuprimidos y con infecciones virales graves.

El estado físico de los pacientes, la gravedad de la enfermedad subyacente, otros procesos

infecciosos o el tratamiento farmacológico concomitante pueden contribuir al perfil de
reacciones adversas observado con foscarnet.

En este apartado se han incluido los acontecimientos adversos de especial interés

relacionados, no relacionados o de relación desconocida con foscarnet. Aquellos con una
incidencia < 1% no se han incluido.

El perfil de reacciones adversas durante la comercialización es similar al notificado durante

los ensayos clínicos.

Las reacciones adversas que se describen y tabulan a continuación reflejan los resultados
hallados en 107 pacientes (pacientes de la población I) con retinitis por CMV asociada con
SIDA en dos ensayos clínicos prospectivos en los que se utilizó foscarnet b.i.d. y t.i.d. En
estos ensayos se administró foscarnet según una praxis actualizada, utilizando la hidratación
y controlando con especial precaución el balance de electrolitos. El perfil de reacciones
adversas observado no muestra diferencias entre las pautas posológicas b.i.d. y t.i.d. Se
incluye también una lista de los resultados de 5 ensayos previos que incluían 188 pacientes
con SIDA (pacientes de la población II) y retinitis por CMV, que recibieron foscarnet t.i.d.
 Población I Población II
N = 107 N = 188
Incidencia, % Incidencia, %
Deterioro de la función renal:*
Aumento de la creatinina sérica 6 19
Descenso del aclaramiento de creatinina 6 6
Función renal anormal 4 9
Fallo renal agudo - 2
Electrolitos: **
Hipocalcemia 24 14
Hipomagnesemia 22 15
Hipopotasemia 40 16
Hipofosfatemia 21 8
Hiperfosfatemia 15 6
Convulsiones: 3 10
Parestesia: 10 18
Descenso de la concentración de hemoglobina: 13 33
*
En los ensayos del grupo I se proporcionó una hidratación según las recomendaciones, a diferencia de la población de
pacientes II. El seguimiento de los pacientes con aumento de creatinina sérica mostró la normalización o el retorno a los
niveles previos al tratamiento al cabo de 1 a 10 semanas después de discontinuar el tratamiento.
**
Se prestó especial atención a las alteraciones electrolíticas en los ensayos de la población de pacientes I. Los síntomas
posiblemente relacionados con la hipocalcemia (tales como convulsiones y parestesia) eran menos frecuentes que en
ensayos previos, posiblemente debido al mismo motivo. Los trastornos electrolíticos fueron de caracter leve en el 65-92%
de los casos. El descenso del calcio sérico ionizado está directamente relacionado con la velocidad de infusión de
foscarnet para la misma dosis y habitualmente se normaliza antes de la siguiente infusión.

Otras reacciones adversas

Las otras reacciones adversas registradas en ambas poblaciones de pacientes (Población I,
n=107; Población II, n=188) comprenden una serie de síntomas de frecuencia variable.
Cuando la incidencia se expresa con un rango de valores, ello indica que ese acontecimiento
adverso se ha observado en las dos poblaciones de pacientes. Cuando sólo se da un valor,
éste hace referencia a una incidencia > 1% registrada en cualquiera de las dos poblaciones
de pacientes.

Las reacciones adversas registradas durante la comercialización también se incluyen a

continuación.

Las reacciones adversas se han agrupado, según la clasificación por órganos y sistemas,
del siguiente modo:

Los valores en negrita corresponden a la Población II.

Organismo en general: Fiebre 10-60%, escalofríos 13%, astenia 1-12%, fatiga 20% y
malestar general 7-12%. Edema en el 1-7%.

Trastornos gastrointestinales: Náuseas y vómitos, observados en el 24-45% y 14-25%

respectivamente, y diarrea, en el 5-32%. Dolor abdominal, estreñimiento y dispepsia en el 2-
10%, 6% y 1-3%, respectivamente. Durante la comercialización se han registrado casos
aislados de pancreatitis.
Trastornos metabólicos y nutricionales: Se observó hiponatremia en un 4%. La elevación de
la LDH y la fosfatasa alcalina correspondió al 1-2% y 3-5%, respectivamente. Una vez
comercializado se han observado casos de aumento de la amilasa y acidosis, así como
raramente aumento de creatinina fosfoquinasa.

Trastornos del sistema nervioso central/periférico: Cefaleas, observadas en el 17-25%, y

mareo en el 1-12%. Contracciones musculares involuntarias y temblores, en el 9% y 5%,
respectivamente. Hipoestesia, ataxia y neuropatía, observadas en el 7%, 4% y 1-6%,
respectivamente.

Trastornos psiquiátricos: Anorexia y ansiedad/nerviosismo, observados en el 15% y 2-5%,

respectivamente, y depresión en el 2-10%, confusión en el 7%, agitación en el 3% y reacción
agresiva, en el 2%.

Leucocitos: Las reacciones adversas relacionadas con los leucocitos incluyen leucopenia en
el 1-9% y granulocitopenia en el 1-17% detectándose los porcentajes más elevados en la
población II. Un 90% de los pacientes de esta población mostraron algún grado de
leucopenia, antes de la administración de foscarnet. En un 8% era de carácter severo o que
incluso amenazaba la vida de los pacientes. Asimismo, hay que significar que en algunos de
estos pacientes la media de leucocitos se incrementó con foscarnet. Aunque algunos
pacientes empeoraron, no existe evidencia clara que indique un efecto mielosupresivo del
foscarnet. Esto se ve también apoyado por la muy baja incidencia de leucopenia y
granulocitopenia en los pacientes de la población I.

Trastornos plaquetarios, hemorrágicos o de la coagulación: Se ha observado

trombocitopenia en el 2-4%.

Piel y anejos cutáneos: Rash, en el 8-16%. Durante su comercialización se han comunicado

casos de prurito.

Trastornos hepáticos y biliares: Función hepática anormal en un 4% y aumento de la ALAT y

ASAT séricas, observados en el 3-7% y 2-7%, respectivamente, y elevación de la gamma GT
en el 2%.

Trastornos cardiovasculares: Hipertensión e hipotensión, observadas en el 3-4% y 2%,

respectivamente.

Trastornos de la velocidad y ritmo cardíacos: Palpitaciones en un 6%. Se han observado

anomalías en el ECG. Durante el tratamiento puede producirse una prolongación QT. Se ha
descrito arritmia ventricular en 2 pacientes tras la comercialización.

Trastorno del sistema urinario: Disuria en un 3% y dolor renal en el 7%. Poliuria en un 2-3%.
Tras la comercialización se han producido algunos casos de diabetes insipidus,
habitualmente de tipo nefrogénico.

Trastornos músculo-esqueléticos: Raramente se ha descrito mialgia, debilidad muscular,

miopatía, miositis y rabdomiolisis, una vez comercializado el producto. No obstante, no se ha
establecido una relación causal con foscarnet sódico.
Trastornos vasculares: Tromboflebitis en un 7%.

Trastornos del aparato reproductor: Tras la comercialización del producto se han observado
ulceraciones peneanas en un 8% e irritación/ulceraciones genitales en hombres y mujeres.

Trastornos del mecanismo de resistencia: Sepsis en un 5-7%.

Deberá comunicar cualquier otra reacción adversa distinta a las descritas anteriormente.

Conservación
Almacenar a temperatura ambiente (15°C - 30°C). No refrigerar. Si se almacena en el
refrigerador o se expone a temperaturas inferiores al punto de congelación puede precipitar.
Puede resolubilizarse el precipitado manteniendo el frasco a temperatura ambiente y
agitando repetidamente.

Fecha de caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Texto revisado: Mayo 2000

3-9-99/SPC 12-5-99