Fundação Educacional Deusmar Queirós

Curso de Cosmetologia pela Internet

Módulo I

Noções e Informações sobre Legislação Brasileira Relativa aos

Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal

Março 2006

1
 Índice

SLIDE 2 - INTRODUÇÃO ................................................................................................ 4

SLIDE 3 - INTRODUÇÃO ................................................................................................ 4
SLIDE 4 - INTRODUÇÃO ................................................................................................ 4
SLIDE 5 - LEGISLAÇÃO SANITÁRIA.............................................................................. 4
SLIDE 6 - VIGILÂNCIA SANITÁRIA ................................................................................ 5
SLIDE 7 - GERÊNCIA GERAL DE COSMÉTICOS ......................................................... 5
SLIDE 8 - DEFINIÇÕES IMPORTANTES ....................................................................... 6
ESTUDO COMPLEMENTAR: ............................................................................................... 6
SLIDE 9 - DEFINIÇÕES IMPORTANTES ....................................................................... 7
ESTUDO COMPLEMENTAR: ............................................................................................... 8
SLIDE 10 - CLASSIFICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E
PERFUMES..................................................................................................................... 9
SLIDE 11 - CLASSIFICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E
PERFUMES..................................................................................................................... 9
ESTUDO COMPLEMENTAR: ............................................................................................. 10
Classificação de Produtos quanto à categoria e grau de risco. ............................... 10
SLIDE 12 - QUALIDADES REQUERIDAS .................................................................... 11
SLIDE 13 - ELABORAÇÃO E PREPARAÇÃO .............................................................. 12
SLIDE 14 REGISTRO DE PRODUTOS ..................................................................... 12
SLIDE 15 - REGISTRO DE PRODUTOS ...................................................................... 13
SLIDE 16 - REGISTRO DE PRODUTOS ..................................................................... 13
SLIDE 17 - REGISTRO DE PRODUTOS ...................................................................... 13
SLIDE 18 - CONTROLES REALIZADOS ...................................................................... 14
SLIDE 19 - INSPEÇÃO SANITÁRIA.............................................................................. 15
SLIDE 20 - INSPEÇÃO SANITÁRIA.............................................................................. 15
SLIDE 21 - NORMAS DE ROTULAGEM....................................................................... 16
SLIDE 22 - DEFINIÇÕES .............................................................................................. 17
SLIDE 23 - NORMAS DE ROTULAGEM....................................................................... 17
ESTUDO COMPLEMENTAR: ............................................................................................. 17
SLIDE 24 - NORMAS DE ROTULAGEM....................................................................... 18

2
SLIDE 25 - NORMAS DE ROTULAGEM....................................................................... 19
ESTUDO COMPLEMENTAR: ............................................................................................. 19
SLIDE 26 - AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS ......................... 20
SLIDE 27 - AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS ......................... 20
ESTUDO COMPLEMENTAR: ............................................................................................. 20
Legislação Geral...................................................................................................... 20
Legislação Específica da Área de Cosméticos ........................................................ 22
Resoluções Mercosul Internalizadas ...................................................................... 24
SLIDE 28 - AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS ......................... 26
ESTUDO COMPLEMENTAR: ............................................................................................... 26

3
Slide 2 - Introdução

O termo cosmética foi criado no séc. XVI a partir do grego Kosmêticos, que
significa adornar, enfeitar, embelezar.

Em nossa sociedade é grande, e certamente crescente, a importância da

aparência física de uma pessoa. O cuidado estético satisfaz o desejo de apresentar
uma imagem de si tão próxima quanto possível do ideal cultural do momento. A
cosmética tem por objetivo satisfazer a esse desejo.

Slide 3 - Introdução

A utilização de produtos cosméticos remonta ao alvorecer os tempos. Hoje,

entretanto, diante do sucesso crescente dos cosméticos e da multiplicidade dos
produtos oferecidos, todos os países ocidentais editaram Leis para garantir a
Inocuidade desses produtos, deixando sob a responsabilidade dos pesquisadores a
avaliação científica de sua eficácia.

Slide 4 - Introdução

Os cosméticos, por serem aplicados sobre a pele e anexos cutâneos,

suscitam problemas semelhantes àqueles da química e dos medicamentos : irritação
das mucosas e da pele, sensibilização, toxicidade geral em caso de absorção acidental,
toxicologia genética (mutagênese) e toxicologia ambiental ( local de fabricação e
degradabilidade), pertinentes a farmácia e a medicina, razão pela qual são regidos por
Legislação Sanitária.

Slide 5 - Legislação Sanitária

A Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976: Dispõe sobre a Vigilância Sanitária

a que ficam sujeitos, os cosméticos, produtos de higiene, saneantes, os

4
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, correlatos e outros produtos, e dá
outras providências.

A legislação Brasileira de Cosméticos não necessita ser decorada, mas

apenas conhecida e consultada para que se tenha informações atualizadas e
conhecimentos pertinentes, sobre a área, a fim de atender as exigências legais relativas
à classificação dos produtos, grau de risco, lista de substâncias, produção, rotulagem,
autorização da empresa, registro e qualidade de produtos, dentre outros.

Slide 6 - Vigilância Sanitária

A Missão da Vigilância Sanitária é garantir a prevenção de agravos à saúde,

a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços que inclui a
aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação.
Essa Vigilância é exercida através da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária
vinculada ao Ministério da Saúde.

Dentre outros assuntos a ANVISA trata da Legislação de Cosméticos, que

esta a cargo da Gerência - Geral de Cosméticos.

www.anvisa.gov.br.

Slide 7 - Gerência Geral de Cosméticos

Compete à Gerência Geral de Cosméticos dentre outras atribuições:

Elaborar e propor regulamentações relativas a Produtos de Higiene Pessoal,

Cosméticos e perfumes tendo em vista a identidade, qualidade, segurança,
finalidade, eficácia, risco sanitário, preservação e estabilidade dos produtos,
inclusive nos casos de importação e exportação;

Propor a concessão de registro e suas alterações; e

5
 Exercer demais atos de coordenação e controle, supervisão e monitoramento
necessários ao cumprimento das normas regulamentares à vigilância
sanitária.

Slide 8 - Definições Importantes

Estas definições e outras como Medicamento, Insumo farmacêutico, Produto

dietético, Nutrimento, Saneante Domissanitário, Aditivo, Produto Semi-elaborado,
Rótulo, Embalagem, Fabricação, Registro de produto, Autorização, Licença, Relatório,
Nome, Marca, Procedência, Lote ou partida, Número de Lote, Controle de Qualidade,
Inspeção de qualidade, Pureza, Análise prévia, Análise de Controle, Análise Fiscal,
Órgão de Vigilância Sanitária Competente, Laboratório Oficial, Empresa e
Estabelecimento. podem ser consultadas no site da ANISA.

Estudo Complementar:

I. Lei - é uma norma, ordem, uma regra geral de conduta. É jurídica,

decretada, sancionada, promulgada por escrito, e só a partir de sua
publicação no órgão oficial torna-se obrigatória. É elaborada pelas
assembléias legislativas e em condições especiais pelo Executivo; os atos
correspondentes denominam-se, então, decretos-leis e mesmo decretos, e
tem toda força de leis.

II. Decreto - é uma decisão executiva geral ou individual assinada pelo

Presidente da República ou autoridade competente. Fixa as modalidades
de aplicação de certas leis. (ver decreto n° 79.094, 05/01/1977, título V,
artigo 49) Estudo Complementar: : O Decreto N.º 79.094, 5/01/1977, no
título V, art.49 que trata do registro de produtos de higiene, cosméticos
e perfumes, podem ser consultadas informações sobre as definições no
que englobam os Produtos de Higiene (Sabonetes, Xampus, Dentifrícios,
Enxaguatórios bucais, Desodorantes, Antiperspirantes, Cremes para
barbear e produtos para após o barbear); Perfumes ( Extratos, Águas

6
 perfumadas, Água de colônia, Loções e similares, Perfumes cremosos,
Produtos para banho e similares e Odorizantes de ambiente ) e
Cosméticos (Pós-faciais, talcos, cremes de beleza, creme para mãos e
similares, Mascarás faciais, Loções de beleza, Rouges, Batons e lápis
labiais, Produtos para a área dos olhos, Produtos anti-solares, Produtos
para bronzear, Produtos bronzeadores simulatórios, Tinturas capilares,
Agentes clareadores dos cabelos, Produtos para ondular os cabelos,
Produtos para assentar os cabelos, Tônicos capilares, Depilatórios ou
epilatórios, Esmaltes, vernizes para as unhas, removedores , clareadores,
removedores de cutículas e de manchas de nicotina, polidores e outros,
Talcos, Óleos, Loções, Xampus, Dentifrícios, Águas de colônias e
similares, e Sabonetes).

III. Resolução - é o texto pelo qual uma assembléia, um congresso, define a

solução proposta para uma questão que lhe é submetida. Pode mudar a
constituição sem alterar a natureza.

IV. Portaria - documento oficial de ato administrativo, baixado por autoridade

pública e destinado a dar instruções ou fazer determinações de várias
ordens.

V. Artigo - Parte de uma lei, ou código.

Slide 9 - Definições Importantes

Cosméticos, produtos de higiene e perfumes, são preparações constituídas

por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas parte do corpo
humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e
membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-
los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los
ou mantê-los em bom estado.

7
Estudo Complementar:

Cosmético ( Decreto N.º 79.094, de 5 /01/1977 Título I, art.3º.)

Produto de uso externo, destinado à proteção ou embelezamento das

diversas partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, cremes para
as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e
adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, rouges,
blushes, batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios,
rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores dos cabelos,
fixadores, laquês, brilhantinas e similares, tônicos capilares, depilatórios ou epilatórios,
preparados para as unhas e outros.

I. Produto de higiene - São produtos de uso externo, antisséptico ou não,

destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os
sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes,
desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros.

II. Perfume - É todo e qualquer produto de composição aromática à base de

substâncias naturais ou sintéticas, que em concentração e veículos
apropriados, tenha como principal finalidade a odorização de pessoas ou
ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes
cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de ambientes,
apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida.

III. Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa

ou sanitária.

IV. Matéria-prima - É toda substância ativa ou inativa que se emprega na

fabricação dos medicamentos e demais produtos, devendo permanecer
inalterada, mas é passível de modificação.

V. Correlato - É toda substância, produto, aparelho ou acessório, cujo uso

esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, ou de
ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e,

8
 ainda os, produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e
veterinários.

Slide 10 - Classificação de Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes

A classificação de Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfume baseia-se

nos artigos 3º e 26º da Lei 6.360 e artigos 3º, 49º e 50º, do Decreto 79094/77.

Os grupos de produtos estão enquadrados em 4 ( quatro ) categorias :

1. Produto de Higiene

2. Cosmético

3. Perfume

4. Produto de Uso Infantil.

Slide 11 - Classificação de Cosméticos, Produtos de Higiene e

Perfumes.

E classificados quanto ao grau de risco que oferecem, em função da

finalidade de uso.

1. Grau 1 - Produto com risco mínimo

2. Grau 2 - Produto com risco potencial

Considera-se Grau de Risco, o nível de efeitos adversos que cada tipo de

produto pode ou não oferecer, considerando sua composição, finalidade e modo de
uso.

Estas informações são de fundamental importância quando se deseja

produzir e através destas, se pode definir o produto em função da finalidade de uso,

9
áreas do corpo a serem abrangidas, modo de usar e cuidados a serem observados
quando de sua utilização.

O Técnico Farmacêutico, Cosmetólogo, Gerente farmacêutico ou profissional

competente devem manter estas informações sempre atualizadas a fim de consultá-
las, em processos de desenvolvimento de formulações, de análise técnica e
elaboração de dossiê para pedido de registro.

Estudo Complementar:

Consulte as listas de substâncias, as Listas Provisórias, constantes dos

Anexos II, III. IV, V e VI, da Resolução 79, respectivamente: Lista de Conservantes,
Corante e de Filtros UV Permitidos, Lista Restritiva e Lista de Substâncias de uso
Proibido. As listas de conservantes, filtros solares e restritiva, apresentam como forma
orientativa informações sobre o n.º de ordem, substância, campo de aplicação e uso,
concentração máxima autorizada, outras limitações e requerimentos e condições de uso
e advertências que devem constar no rótulo.

As Resoluções RDC n.º 161 e 162 , de 11 de setembro de 2001,

apresentam a Lista de Filtros Solares e de Substâncias Conservantes respectivamente
permitidos para uso na preparação de Produtos de Higiene pessoal, Cosméticos e
Perfumes.

No site da ANVISA, é possível verificar a classificação dos produtos quanto a

categoria e grau de risco. O quadro abaixo apresenta alguns exemplos e a forma como
estão representados.

Classificação de Produtos quanto à categoria e grau de risco.

10
Produtos Categoria Grau de risco

Sabonete anti-séptico Produto de Higiene 2

Xampu anti - caspa Produto de Higiene 2

Dentifrício antiplaca Produto de Higiene 2

Desodorante axilar Produto de Higiene 1

Desodorante intimo Produto de Higiene 2

Batom Cosmético 1

Gel para área dos olhos Cosmético 2

Desodorante Cosmético 2

Condicionador Cosmético 1

Creme para rugas Cosmético 2

Mascara corporal Cosmético 1

Xampu infantil Produto de uso infantil 2

Talco infantil Produto de uso infantil 2

Perfume Perfume 1

OBS: O IBAMA define a Indústria de Cosméticos como de alto risco para o meio
ambiente. Veja Ministério/Secretaria do Meio Ambiente.

Slide 12 - Qualidades Requeridas

Qualidades Requeridas por um Produto Cosmético e de Higiene Corporal:

Toda Formulação Cosmética e de Higiene Corporal deve:

Respeitar a Integridade da Pele;

Ser de fácil emprego;

11
 Ter uma textura agradável;

Manter o pH fisiológico ou permitir um retorno rápido do normal;

Ser bem tolerada e de inocuidade toxicológica e microbiana perfeita para

quem utiliza;

Slide 13 - Elaboração e Preparação

Elaboração e Preparação de Cosméticos e dos produtos de Higiene Corporal

Como em outros Países do mundo, não é qualquer um que pode fazer o que
quiser e onde quiser, em relação a produção de Cosméticos e Produtos de Higiene,
está é uma questão legal, a ser inspecionada pela ANVISA, pois estes são produtos
constituídos por substâncias química e aplicados na pele, e que podem causar danos à
saúde humana.

No Brasil a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, regulamenta a

fabricação de produtos cosméticos.

Slide 14 Registro de Produtos

Quando se deseja proceder ao Registro de Produtos de Higiene pessoal,

Cosméticos e Perfumes, deve-se estar atento a Resolução n.º 79, de 28 de agosto
de 2000.

Todo produto destinado a ser colocado no mercado, seja qual for o circuito
de distribuição, deve ser acompanhado de um dossiê, que será submetido a ANVISA,
para fins de registro do produto, devendo o fabricante ou empresa manter uma cópia
permanentemente a disposição das autoridades competentes locais.

12
Slide 15 - Registro de Produtos

O ANEXO IX - exige que sejam apresentados os seguintes documentos

quando da solicitação de registro de produtos nacionais:

Formulário de petição;

Comprovante de recolhimento em nome da ANVISA;

Declaração demonstrando enquadramento do porte da empresa;

Autorização de funcionamento;

Dados técnicos do produto.

Slide 16 - Registro de Produtos

O dossiê compreende além dos documentos citados um determinado n.º de

elementos, ou seja, fica sujeito à observância de alguns requisitos. Ele deve fornecer
informações, dentre outros, sobre:

Nome do Produto que identifique sua natureza;

Identidade e qualificação dos responsáveis técnicos pela fabricação, pelos

controles e acondicionamento do produto;

Fórmula do produto com composição ( qualitativa e quantitativa);

Relação completa das matérias primas, ativas ou não e respectivos

sinônimos e características;

Forma (s) de apresentação;

Indicação e finalidade de uso;

Slide 17 - Registro de Produtos

Prazo de validade;

13
 Descrição de todos os controles realizados;

Testes ou experimentos de tolerância cutânea ou mucosa;

Restrições e advertências quando for o caso;

Contra-indicação e efeitos colaterais;

Endereço da sede e do estabelecimento ou local onde serão realizadas as

operações de fabricação;

Dentre as várias informações, o dossiê deve impreterivelmente ser assinado

pelo responsável técnico e pelo representante legal da empresa. Existem formulários
próprios à serem preenchidos e as respectivas orientações de como fazê-lo. Consulte
anexo XIX (Formulário de petição, Formulário de dados técnicos, Formulário de dados
complementares). Outros quadros, também estão disponíveis, na forma de anexos com
os códigos dos produtos e outras informações para ajudá-los nesta tarefa -
www.anvisa.gov.br

Slide 18 - Controles Realizados

Os Controles que devem ser realizados e descritos no dossiê, são:

Controles físico-químicos das matérias-primas e do produto acabado

indicando resultados e métodos utilizados;

Controle bacteriológico do produto acabado;

Controle da eficácia do produto acabado.

Com a finalidade de verificar o cumprimento das exigências legais,

freqüentemente as empresas de Cosméticos e Produtos de Higiene Pessoal e de
Perfumes, passam por processos de Inspeção.

14
Slide 19 - Inspeção Sanitária

Inspeção Sanitária de Cosméticos:

A inspeção das condições de fabricação, do acondicionamento, do controle e

da estocagem das matérias-primas e dos produtos finais, é confiada aos farmacêuticos
e inspetores da saúde, assim como aos inspetores da repressão de fraudes.

A Inspeção sanitária de Cosméticos está a Cargo da Gerência de Inspeção de Produtos

que:

Propõe a concessão e o cancelamento da autorização de funcionamento de

empresas de fabricação, distribuição e importação de cosméticos;

Propõe a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de

Boas Práticas de Fabricação;

Slide 20 - Inspeção Sanitária

Coordena, supervisiona e avalia, em nível nacional, a execução das

atividades de inspeção sanitária na área de cosméticos;

Implementa, em conjunto com os níveis distrital, estadual e municipal, os

mecanismos de inspeção nas suas áreas de competência e o cumprimento
das normas e padrões de interesse sanitário; e

15
 Estabelece e implementa critérios e medidas corretivas que garantem o
controle de riscos e seus pontos críticos na área de cosméticos.

A atividade de fiscalização e o monitoramento de produtos no mercado é de

competência das vigilâncias estaduais e municipais.

Slide 21 - Normas de Rotulagem

As Normas de Rotulagem para Produtos Cosméticos atende ao( Art. 31,

da Lei 8.078/90 - Código de Defesa do Consumidor )

A oferta e apresentação de produtos deve assegurar em seus rótulos as

informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesa sobre suas
características, qualidade composição, preço, garantia, prazo de validade e origem
entre outros dados, bem como sobre os riscos à saúde e segurança dos consumidores.

Quando se trata de Rotulagem de Produtos Cosméticos a seguinte

legislação deve ser consultada:

Resolução 79/2000

Resolução 38/2001 - Produtos Infantis

Decreto 79.094/77

Lei 8.078/90 (CDC)

O objetivo das normas de rotulagem é dispor da informação correta que deve

constar no rótulo dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, para que
contenham as instruções indispensáveis concernentes a sua utilização, assim como
toda a indicação ou informação adequada.

16
Slide 22 - Definições

1. Embalagem primária - É o envoltório ou recipiente que se encontra em

contato direto com os produtos.

2. Embalagem Secundária - É o envoltório destinado a conter a ou as

embalagens primárias.

3. Rótulo - É a identificação impressa ou litografada, bem como dizeres

pintados ou gravados, decalco sobre pressão, aplicados diretamente sobre
recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor
das embalagens.

4. Folheto de instruções - É o texto impresso que acompanha o produto,

contendo informações complementares.

Slide 23 - Normas de Rotulagem

Para consultar o regulamento técnico sobre Rotulagem Específica para

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes veja Resolução n.º 79, de
28/08/2000.

Estudo Complementar:

Resolução n.º 79, de 28/08/2000:

Normas de Rotulagem - Anexo VII, onde as seguintes informações estão detalhadas:

1. Rotulagem específica aplicável aos seguintes produtos: Aerossóis, Alisantes,

Permanentes e Neutralizantes; Tinturas Capilares e Descolorantes de Cabelos;
Depilatórios; Dentifrícios e enxaguatórios, com Flúor; Antitranspirantes; tônicos ou
Loções Capilares; Protetores Solares e bronzeadores simulatórios e produtos
Infantis ( especialmente as novas categorias- Res.:38/2001);

17
 2. Exemplos de advertências e condições de uso que devem constar da
Rotulagem de determinados produtos;

3. Informações ou observações interessantes quanto a embalagem primária e

secundária, modo de uso do produto que pode figurar no folheto de
instruções, e sobre como proceder quando a embalagem for muito pequena;

4. Comprovação de Segurança e Eficácia - neste caso o fabricante ou

importador deverá possuir dados comprobatórios que atestem a qualidade,
segurança e eficácia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos
dizeres de rotulagem, os quais deverão ser apresentados aos órgãos de
Vigilância Sanitária, sempre que solicitadas ou por ocasião das
inspeções. ( Res. 335/99 - Art.4º).

* Atestado pelo TERMO DE RESPONSABILIDADE, assinado pela empresa ( Res. 335/99

e Res. 79/00).

Slide 24 - Normas de Rotulagem

É importante que se saiba sobre NORMAS DE ROTULAGEM QUE:

1. Deve haver a Comprovação dos Atributos Expressos na Rotulagem.

2. Os atributos ( claims ) de rotulagem, sejam de eficácia ou de segurança,

precisam ser comprovados por ocasião do pedido de registro/notificação (
aprovação de rotulagem ).

Exemplos: dermatologicamente testado , Hipoalergênico , para pele

sensível , não comedogênico , não irrita os olhos , indicação

18
 de FPS e outros.

Slide 25 - Normas de Rotulagem

Outras Exigências a Serem Observadas Quanto a Rotulagem - Baseadas no

Decreto 79.094/77:São os artigos

Art.4º -

Art. 91 -

Art. 93

Art. 103

Art. 104

Art.105 ao 111

Estudo Complementar:

Art.4º - Nome do produto

Art. 93 - Alterado pelo Decreto 83.239/79 ( incluído na Res. 79/2000)

Art. 91 - Rótulos: dimensões necessárias á fácil leitura visual;

- Tamanho das letras: Altura mínima de 1 mm.

- Itens obrigatórios da rotulagem: ( Anexo VII da Res. 79/2000)

Art. 103 - Advertências e cuidados necessários

- Prazo de validade

Atualizado pela Res. 79/2000

Art. 104 - Expressam a obrigatoriedade da associação (antiperspirantes e

desodorantes)

Art.105 ao 111 - Trata da rotulagem específica para aerossóis e produtos

grau de risco 2.
19
Slide 26 - Autorização de Funcionamento de Empresas

A abertura e a exploração do estabelecimento que fabrica, que acondiciona

ou que importa produtos cosméticos de Higiene Corporal, são subordinados a uma
declaração junto à autoridade administrativa competente.

Slide 27 - Autorização de Funcionamento de Empresas

Esta declaração designa as pessoas físicas responsáveis:

pela fabricação;

Pela importação

pelos controles;

pela vigilância dos estoques de matérias-primas e de produtos finais

Estas pessoas deverão apresentar níveis de qualificação profissional que

serão determinados por decreto.

Estudo Complementar:

Legislação de Cosméticos

1) Legislação Geral

2) Legislação Específica da Área

3) Resoluções Mercosul Internalizadas

Legislação Geral

Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976

20
 Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
produtos, e dá outras providências.

Decreto n.º 79.094, de 05 de janeiro de 1977

Regulamenta a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a
sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas e
correlatos, higiene, saneantes e outros.

Instrução Normativa nº 01, de 16 de dezembro de 1996

Estabelece procedimentos para liberação de produtos importados sujeitos às
normas de Vigilância Sanitária em terminais alfandegados instalados no território
nacional.

Portaria n.º 71, de 29 de maio de 1996 Anexos I, II e III, e Resolução RDC nº 24,
de 07 de dezembro de 1999.
Autorização de Funcionamento de Empresas.

Lei nº 6.437, de 24 de agosto de 1977

Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções
respectivas, e dá outras providências.

Lei n.º 6.480, de 1 de dezembro de 1977

Altera a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1.976, que dispõe sobre a
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.

21
Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990

Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da

saúde, a organização e funcionamento dos serviços correspondentes, e dá outros
providências.

Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990

Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências.

Legislação Específica da Área de Cosméticos

Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2000

Registro de Produtos de, Cosméticos e Higiene Pessoal e Perfumes.

Resolução RDC nº 161, de 11 de setembro de 2001

Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes.

Resolução RDC n.º 162, de 11 de setembro de 2001

Lista de substâncias de Ação Conservantes para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Resolução n.º 335, de 22 de julho de 1999

Notificação de Produtos Grau de Risco 1.

Resolução RDC n.º 38, de 21 de março de 2001

Aprovar o Regulamento Técnico para Produtos Cosméticos de Uso Infantil.

Resolução n.º 10, de 21 de outubro de 1999

22
 Sobre produtos descartáveis que não são passíveis de registro na ANVISA.

Portaria n.º 1.480/MS, de 31 de dezembro de 1990

Isenta produtos absorventes higiênicos, destinados ao asseio corporal de
registro da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

Portaria nº 97/MS/SVS, de 26 de julho de 1996

Isenta as escovas dentais de registro da Secretaria Nacional de Vigilância
Sanitária.

Resolução n.º 481, de 23 de setembro de 1999

Estabelece parâmetros para controle microbiológico de Produtos de higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Portaria n.º 295, de 16 de abril de 1998

Institui como Regulamento Técnico Critérios para Inclusão, Exclusão de
Concentração de Substâncias Utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos
e Perfumes.

Portaria n.º 296, de 16 de abril de 1998

Estabelece que, para efeito ou de alteração de Registro de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, deve ser adotada, complementarmente à
nomenclatura original.

Portaria n.º 348, de 18 de agosto de 1997

Determinar a todos estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no
Regulamento Técnico Manual de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

23
Resolução Res. n.º 74, de 7 de agosto de 2000
Aprovar o Programa de Capacitação de Inspetores em Boas Práticas de
Fabricação e Controle para a Indústria de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes .

Resoluções Mercosul Internalizadas

Resoluçã ASSUNTO INTERNALIZAÇÃ

o GMC Nº O

Verificação do Cumprimento das Boas Práticas Portaria SVS/MS

de Fabricação e Controle de Estabelecimentos n.º 348, de
092/94
das indústrias de Higiene Pessoal, Cosméticos e 18/08/97, DOU
Perfumes. 19/08/97

Definição de Produtos Cosméticos. Resolução RDC n.º

79, de 28/08/2000.
110/94
DOU 31/08/2000.

Requisitos para Registro de Produtos Resolução RDC n.º

Cosméticos MERCOSUL e Extra-Zona e para a 79, de 28/08/2000,
habilitação de Empresas representantes DOU 31/08/2000 e
Titulares de Registro no Estado - Parte Receptor Anexos I, II e III da
024/95 e Importadores. Portaria 71/96 de
29/05/96 DOU
04/06/96
respectiva.

Nomenclatura para Ingredientes Utilizados em Portaria SVS/MS

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e n.º 296, de
041/96
Perfumes de Origem do MERCOSUL e Extra- 16/04/98, DOU

24
 Zona, Para Usos em Registro entre os Estado 20/04/98.
Parte.

Manual de Boas Práticas para Produtos Portaria SVS/MS

Cosméticos. nº348, de 18/08/97,
066/96
DOU 19/08/97

Critérios para Inclusão, Exclusão e Alteração de Portaria SVS/MS

Concentração de Substâncias. n.º 295, de
133/96
16/04/98, DOU
20/04/98.

Parâmetros de Controle Microbiológico para Resolução ANVS

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e n.º 481, de
051/98
Perfumes. 23/09/99, DOU
06/10/99

Atualização Res. GMC n.º 16/95 Lista de Resolução RDC n.º

Substâncias corantes permitidos para Produtos 79, de 28/08/2000,
004/99
de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes . DOU 31/08/2000.

Atualização Res. GMC n.º 005/99 Lista de Resolução RDC n.º

Substâncias de Ação Conservante Permitida 162, de
072/00
para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e 11/09/2001, DOU
Perfumes . 12/09/2001.

Atualização Res. GMC n.º 28/95 Lista de Resolução RDC n.º

Substâncias que não podem ser Utilizadas em 79, 28/08/2000,
006/99
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e DOU 31/08/2000.
Perfumes .

Atualização Res. GLMC n.º 26/95 Lista de Resolução RDC n.º

Substâncias que os Produtos de Higiene 79, de 28/08/2000,
007/99
Pessoal, Cosméticos e Perfumes não Devem DOU 31/08/2000
Conter Exceto nas Condições e com as

25
 Restrições Estabelecidas .

Atualização Res. GMC n.º 008/99 Lista de Resolução RDC n.º

Filtros Ultravioletas Permitidos para Produtos de 161de 11/09/2001,
071/00
higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes . DOU 12/09/2001.

Regulamento Técnico Sobre Rotulagem Resolução RDC n.º

Específica para Produtos de Higiene Pessoal, 79, de 28/08/2000,
036/99
Cosméticos e Perfumes. DOU 31/08/2000.

Programa de Capacitação de Inspetores em Resolução RDC n.º

Boas Práticas de Fabricação e Controle para a 74, de 07/08/2000,
047/99
Indústria de Produtos de Higiene Pessoal, DOU 21/08/2000.
Cosméticos e Perfumes.

054/99 Mecanismo de Periodicidade para Atualização Não requer

das Listas de Substâncias Utilizadas em internalização,
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e trata-se de
Perfumes. procedimento
interno Mercosul.

Slide 28 - Autorização de Funcionamento de Empresas

Autorização de Funcionamento para Indústria de Cosmético, produtos de Higiene
Pessoal e Perfumes.

Para que sua Empresa seja autorizada a funcionar, algumas Exigências são
requeridas pela Legislação. Vale a pena conhecê-las a fim de organizar a
documentação para preparação do dossiê exigido e enviar à ANVISA.

Estudo Complementar:

O dossiê deve estar composto dos seguintes documentos:

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Formulário de petição de Autorização de funcionamento de empresas;

Comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de Vigilância Sanitária;

Relatório técnico de aparelhagem, maquinários e equipamentos que a

empresa dispõem para atividade pleiteada;

Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos;

Relação de endereços ( rua, n.º, CEP, telefone, Fax, e-mail ) de todas as

filiais, depósitos, distribuidoras e representantes;

Fichas de autógrafos do representante legal e do responsável técnico;

Declaração do porte/faturamento da empresa, devidamente registrada em

cartório de títulos e documentos/ registro civil que justifique a taxa de
fiscalização vigente;

Cópia do contrato social ou ata de constituição registrado na junta comercial, e

suas alterações, se houver, devendo constar nesse documento os objetivos,
claramente explicitados, das atividades que forem requeridas;

Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica -

CNPJ;

Cópia do certificado de regularidade ou termo de responsabilidade ou

declaração de vinculação técnica, emitidos pelo Conselho de Classe;

Procuração indicando o(s) nome(s) do(s) representante(s) legal (is) da

empresa, se for o caso;

Cópia da licença de funcionamento, expedida pela Vigilância Sanitária Estadual;

Relatório técnico contendo descrição da aparelhagem de controle de

qualidade, em 02 (duas) vias, ou cópia do contrato firmado com instituição,
entidade pública ou privada, respeitando a natureza do serviço prestado;

Relatório das instalações que a Empresa dispõe;

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OBS: Assinada pelo representante legal e responsável técnico.

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