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ATRIBUIÇÕES
A VIGILÂNCIA
SANITÁRIA NO SUS
A VIGILÂNCIA SANITÁRIA E O SUS
Art. 196 da Constituição de 1988
“A saúde é direito de todos e dever do Estado,
garantido mediante políticas sociais e econômicas que
visem à redução do risco de doença e de outros
agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e
serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”
O CONCEITO - LEI 8.080/1990, ART. 6º
Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações
capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de
intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio
ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação
de serviços de interesse da saúde, (...)”
I - o controle de bens de consumo que, direta ou
indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas
todas as etapas e processos, da produção ao consumo;
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam
direta ou indiretamente com a saúde.“
| FUNÇÃO PRESCÍPUA
A Vigilância Sanitária (VISA) é responsável
por promover e proteger a saúde e prevenir a
doença por meio de estratégias e ações de
educação e fiscalização.
| Outras características:
y Normativa
y Educativa
A VIGILÂNCIA SANITÁRIA E O SUS
Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras
atribuições, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias
de interesse para a saúde (medicamentos, equipamentos,
imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos);
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica,
bem como as de saúde do trabalhador;
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de
seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo
humano;
VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte,
guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e
radioativos;
VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido
o do trabalho.
(RH[DPLQDGRUFRPLVVR"
ANVISA (2004)
( ) Os fatores determinantes e condicionantes da saúde incluem a
moradia, a alimentação,,o saneamento básico, o meio ambiente, o
trabalho, a renda, a educação, o transporte, o lazer e o acesso aos bens e
serviços essenciais.
( ) A vigilância sanitária deve ser entendida como conjunto de ações
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,
abrangendo o controle de bens de consumo que, direta ou
indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as
etapas e processos, da produção ao consumo, e o controle da prestação
de serviços que se relacionem direta ou indiretamente com a saúde.
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(RH[DPLQDGRUFRPLVVR"
CAMPO DE ABRANGÊNCIA DA VISA
ANVISA (2004)
| Poderá intervir em todos os aspectos que podem afetar a
( ) O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e na
execução de políticas econômicas e sociais que objetivem a redução de saúde dos cidadãos.
riscos de doenças e de outros agravos. Consiste também no y BENS E SERVIÇOS DE SAÚDE
estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e
y MEIO AMBIENTE
igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e
recuperação, não excluindo desse campo os deveres das pessoas, das | A prática de vigilância sanitária parece manter suas
famílias, das empresas e da sociedade.
características mais antigas:
( ) As ações de vigilância sanitária fazem parte das atividades y fiscalização,
que se destinam à promoção e à proteção da saúde dos y observação do fato,
trabalhadores de qualquer ramo econômico ou social.
y licenciamento de estabelecimentos,
( ) A vigilância sanitária abrange o controle da prestação de y julgamento de irregularidades
serviços relacionados com a saúde. y aplicação de penalidades
Funções decorrentes do seu poder de polícia

PODER DE POLÍCIA PODER DE POLÍCIA SANITÁRIA

| Caracteriza-se pela natureza do objetivo pretendido,

conjunto de atribuições concedidas a administração que é o de evitar o fato danoso à saúde da população
para disciplinar e restringir, em favor do interesse
|É precedido de ações educativas, de informações
público, adequando direitos e liberdades
amplas sobre as restrições que a lei sanitária impõe às
individuais, tendo como principal característica a
atividades pública e privada e da notificação no
coercitividade e admitindo até o emprego da força
sentido de alertar para a irregularidade constatada
para o seu cumprimento
|O poder de polícia sanitário é um instrumento de
defesa coletivo

VISA TRABALHA COM O MONITORAMENTO RISCO AMBIENTAL

E AVALIAÇÃO DE RISCOS !
| E o que significa risco à saúde ?
Corresponde ao conceito matemático de chance:
“a probabilidade de os membros de uma população
desenvolverem uma certa doença ou agravo à saúde em
um determinado período”
| risco inerente ou potencial : condições de perigo
próprias de determinadas práticas – ex.: radiação
ionizante na prática médica.
| risco adquirido: incorreções em seu processo de
produção podem vir a provocar doenças ou danos à
saúde – os alimentos contaminados.
| Resultado de ocupação do meio e do modo de organização
social, dos meios e das forças produtivas
| Impacto na saúde das populações, resultante da mediação
histórica, social, cultural e econômica entre o indivíduo e o
meio na qualidade da água, do solo, do ar, no destino dos
rejeitos...
RISCO OCUPACIONAL
| Resultantes do processo de produção e das relações de
trabalho que expõe o trabalhador à situações que
comprometem, ou poderão, seu estado de saúde
| Ambientes insalubres, operações ou atividades com
exposição à radiação ionizante, material biológico ou
radioativo, metais pesados...

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RISCO SOCIAL INSTRUMENTOS DE INTERVENÇÃO

| Impacto na vida e na organização social resultante dos
bens e serviços usufruídos pelas pessoas | Legislação sanitária
| Ocorre quando não são atendidas de forma adequada as
| Fiscalização
necessidades de promoção, proteção e recuperação da saúde
através de produtos e serviços destinados a esta finalidade | Avaliação da qualidade de produtos, processos e
serviços
RISCO INSTITUCIONAL
| Monitoramento de Eventos Adversos e agravos à saúde
| Impacto na vida e na organização social das pessoas
| Ocorre quando um local público apresenta riscos à saúde | Pesquisa epidemiológica
individual e coletiva em função da sua estrutura física, das
condições de higiene e aspectos sanitários | Informação

O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

| Lei 9.782 / 99 – Define o SNVS: conjunto de ações executadas
por Administração Pública direta e indireta da União, Estados, DF
O SISTEMA NACIONAL Municípios, para atividades de regulação, normatização, controle
DE VIGILÂNCIA e fiscalização na área de vigilância sanitária
SANITÁRIA | ANVISA, CONASSEMS, CONASS, FIOCRUZ, INCQS, CONSELHOS DE

(SNVS) SAÚDE, LACENS, VISAS

| MDIC: INMETRO

| MCT: COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR ( CNEN)

| MMA: IBAMA

| PROCON

| IDEC (Defesa do Consumidor)

CAMPOS DE ATUAÇÃO O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

| No processo histórico de conformação de seu campo | Lei 9.782 / 99 – Cria a ANVISA (originalmente ANVS):
de atuação e na divisão das tarefas de vigilância | Autarquia sob regime especial
sanitária vários órgãos de governo assumem o todo ou y Independência administrativa
parte destes subsistemas y Autonomia financeira
y Ministério da Agricultura compartilha as ações de controle de
y Estabilidade dos dirigentes
alimentos in natura.
y Nas radiações ionizantes, em seu uso em terapêutica médica, tem
sido a Comissão Nacional de Energia Nuclear a responsável pelo Principal competência:
controle e segurança das fontes.
y CENEPI: gestão do sistema de vigilância ambiental em saúde, em
| Atua em todos os setores relacionados a produtos e
todo o território nacional serviços que podem afetar a saúde da população
y Vigilância do ambiente de trabalho: Ministério do Trabalho e brasileira (regulação, controle e fiscalização)
Secretarias do Trabalho ou outros órgãos relacionados ao Programa
de Saúde do Trabalhador. | Regulação econômica do mercado e na regulação
sanitária

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ANVISA E MINISTÉRIO DA SAÚDE (MS)
| Vinculação não subordinativa
| Contrato de Gestão: Documento oficial firmado entre MS e
ANVISA: Estabelece a ANVISA como responsável por
promover a proteção da saúde da população, pelo controle
sanitário da produção e da comercialização de produtos e
serviços submetidos à vigilância sanitária, dos ambientes, dos
processos, dos insumos e das tecnologias (Art 6º / Lei 9.782/99)
| Descumprimento Ÿ Exoneração
(RH[DPLQDGRUFRPLVVR"
ANVISA (2007)
( ) A ANVISA é uma entidade da administração indireta federal,
dotada de personalidade jurídica própria.
( ) A ANVISA é subordinada ao Ministério da Saúde (MS).
( ) Dada a natureza multissetorial de suas atividades, a ANVISA
vincula-se diretamente à Presidência da República.
( ) Violaria a Constituição Federal um decreto do presidente da
República que extinguisse a ANVISA e transferisse as
competências dessa agência para um órgão do MS.
( ) Com exceção dos LACENs, fazem parte do SNVS a ANVISA
o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde
(CONASS), o Conselho Nacional de Secretários Municipais de
Saúde (CONASEMS), os Centros de Vigilância Sanitária
Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS) e Fiocruz.
| Art. 7ƒ Compete à ANVISA:
I - coordenar o SNVS;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas em suas atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas,
as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes,
resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros;
V - intervir, temporariamente, em entidades produtoras financiadas,
subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos
prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos
para o abastecimento do mercado nacional;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância
sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,
distribuição e importação dos produtos mencionados no Art. 8º
desta Lei e de comercialização de medicamentos
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MISSÃO
“Proteger e promover a saúde da população garantindo a
segurança sanitária de produtos e serviços e participando da
construção de seu acesso”.
VALORES
| Conhecimento como fonte de ação.
| Transparência.
| Cooperação.
| Responsabilização.
VISÃO
| "Ser agente da transformação do sistema descentralizado de
vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço
diferenciado e legitimado pela população, como reguladora
e promotora do bem-estar social".
| Art.2ƒ COMPETE à União no âmbito do SNVS (e mais
particularmente à ANVISA...)
I - definir a política nacional de vigilância sanitária;
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços
de interesse para a saúde;
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras;
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de
VISA;
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municípios;
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.
Parágrafo 1º - A competência da União será exercida:
I - pelo MS, no que se refere à formulação, acompanhamento e
avaliação da política nacional de VISA e diretrizes gerais do SNVS;
Art. 8º Incumbe à Agência (...) controlar e fiscalizar:
| medicamentos de uso humano;
| alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos;
| cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
| saneantes (higienização, desinfecção ou desinfestação);
| conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
| equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e
hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
| imunobiológicos, sangue e hemoderivados;
| órgãos, tecidos humanos e veterinários para transplantes;
| radioisótopos para uso diagnóstico in vivo;
| produtos fumígeros, derivado ou não do tabaco;
| quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à
saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento
ou ainda submetidos a fontes de radiação.
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| Art. 7ƒ Compete à ANVISA (continuação...):
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área
de atuação;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas
práticas de fabricação;coordenar o SNVS;
XIV – interditar locais de fabricação, controle, importação,
armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação
de serviços relativos à saúde;
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a
distribuição e a comercialização de produtos e insumos;
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização
especial de funcionamento de empresas;
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos
os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de
controle de qualidade em saúde;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância
toxicológica e farmacológica;
(RH[DPLQDGRUFRPLVVR"
ANVISA (2007)
No que se refere à vigilância sanitária, julgue os itens seguintes.
( ) A normalização, o controle e a fiscalização de produtos,
substâncias e serviços de interesse para a saúde são atribuições
específicas dos estados e municípios, segundo o princípio da
descentralização.
( ) Sua abrangência envolve o controle de bens de consumo
relacionados à saúde apenas na sua fase de produção.
( ) Cosméticos e perfumes são objeto de controle e fiscalização da
ANVISA.
( ) A ANVISA tem entre suas competências o controle e a
fiscalização das embalagens de alimentos industrializados.
( ) É competência da ANVISA monitorar a evolução dos preços de
medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de
saúde.
| Art. 7ƒ Compete à ANVISA (continuação...):
† 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização
sanitária aqueles para a atenção ambulatorial, os realizados em
regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico,
bem como os que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
† 3º Submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações
físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos
envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e
produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a
destinação dos respectivos resíduos.
† 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de
interesse para o controle de riscos à saúde da população.
† 5o A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos,
inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando
adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais.
† 6o O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de
ações previstas nas competências da ANVISA, em casos específicos.
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| Art. 7ƒ Compete à ANVISA (continuação...):
XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para
integrar suas atividades com as demais ações de saúde;
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e
municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e
produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises
previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de
monitoramento da qualidade em saúde;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o
sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos,
equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.
(RH[DPLQDGRUFRPLVVR"
ANVISA (2007)
No que se refere à vigilância sanitária, julgue os itens seguintes.
( ) Os órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em
transplantes ou reconstituições são objeto de controle pela ANVISA.
( ) A avaliação, o registro e a fiscalização de produtos, atividades e
projetos relacionados a organismos geneticamente modificados são
competências do Ministério de Ciência e Tecnologia e da ANVISA.
( ) Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e
hemoderivados já são considerados bens e produtos submetidos ao
controle e à fiscalização sanitária pela ANVISA.
ANVISA (2004)
( ) No âmbito desse sistema, a vigilância sanitária de portos,
aeroportos e fronteiras é de competência exclusiva dos estados, do
DF e dos municípios.
(RH[DPLQDGRUFRPLVVR"
ANVISA (2007)
No que se refere à vigilância sanitária, julgue os itens seguintes.
( ) As competências da ANVISA incluem o estabelecimento, a
coordenação e o monitoramento dos sistemas de vigilância toxicológica e
farmacológica, a revisão e atualização periódica da farmacopéia, bem
como o monitoramento e auditoria dos órgãos e entidades estaduais,
distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS), incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de
qualidade em saúde.
( ) Para monitorar a comercialização dos medicamentos e
operacionalizar a farmacovigilância, a ANVISA adotou medidas tais como
a criação de uma rede de hospitais-sentinelas para controlar e difundir
informações sobre as possíveis reações adversas (RAM) — efeito nocivo,
não intencional e indesejado — de uma droga observadas com doses
terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento,
profilaxia ou diagnósticos.
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DA DIRETORIA COLEGIADA
| Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão
exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco
membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.
| Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo
Presidente da República, dentre os membros da Diretoria, e
investido na função por três anos, ou pelo prazo restante de seu
mandato, admitida uma única recondução por três anos.
| Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência
somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do
mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral
exercício, salvo prática de improbidade administrativa, de
condenação penal transitada em julgado e de descumprimento
injustificado do contrato de gestão da autarquia.
(RH[DPLQDGRUFRPLVVR"
ANVISA (2007)
( ) O cargo de presidente da ANVISA é privativo de brasileiros
natos.
ANVISA (2007)
( ) A ANVISA, criada pela Lei n.º 9.782, de 26/1/1999, é uma
agência reguladora caracterizada pela independência
administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de
mandato e autonomia financeira, cuja gestão é responsabilidade de
uma diretoria colegiada, composta por cinco membros.
ANVISA (2007)
( ) Compete aos técnicos administrativos da ANVISA a
formulação e a avaliação de planos, programas e projetos relativos
às atividades de regulação realizadas pela agência.
DAS RECEITAS DA AUTARQUIA (ART. 22)
| I – a arrecadação da taxa de fiscalização de VISA;
| II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza a terceiros;
| III - receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras;
| IV - o produto da execução de sua dívida ativa;
| V – dotações no Orçamento Geral da União;
| VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos
celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais;
| VII - doações, legados, subvenções e outros que lhe forem
destinados;
| VIII - valores da venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua
propriedade; e,
| IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados
para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores,
apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e
incorporados nos termos de decisão judicial.
Par. único. Recursos previstos nos incisos I, II e VII, serão recolhidos
diretamente à Agência.
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DIRETORIA DA ANVISA
Em síntese...
| Diretoria colegiada composta por cinco
integrantes
| Mandato estável de três anos
| Sabatina no Senado Federal
| Um diretor designado pelo presidente da
República para o cargo de diretor-presidente
| Decisões em sistema de colegiado, por maioria
simples
DO CONTRATO DE GESTÃO
| Art. 19. A Administração da Agência será regida por um
Contrato de Gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e
o Ministro de Estado da Saúde (...)
| Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de
avaliação da atuação administrativa da autarquia e de seu
desempenho, estabelecendo os parâmetros para a administração
interna da autarquia bem como os indicadores que permitam
quantificar, objetivamente, a sua avaliação periódica.
| Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de
gestão implicará a exoneração do Diretor-Presidente, pelo
Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de
Estado da Saúde.
DA ATIVIDADE E DO CONTROLE
Decreto 3.029/99
|Art. 29. Princípios da atividade da Agência: legalidade,
impessoabilidade, moralidade, publicidade, economia processual,
celeridade, finalidade, razoabilidade, imparcialidade (CLIMPEFIR).
| Art. 30. A Agência dará tratamento confidencial às informações
técnicas, operacionais, econômico-financeiras e contábeis que solicitar
às empresas e pessoas físicas que produzam ou comercializem produtos
ou prestem serviços compreendidos no Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, desde que sua divulgação não seja diretamente necessária
para impedir a discriminação de consumidor, produtor, prestador de
serviço ou comerciante ou a existência de circunstâncias de risco à
saúde da população.
|Art. 34. Os atos normativos de competência da Agência serão
editados pela Diretoria Colegiada, só produzindo efeitos após
publicação no Diário Oficial da União.
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(RH[DPLQDGRUFRPLVVR"
ANVISA (2007)
( ) Aplicam-se à ANVISA os princípios administrativos da
moralidade, da eficiência e da autotutela.
ANVISA (2007)
( ) A ANVISA pode arrecadar e administrar a taxa de
fiscalização de vigilância sanitária.
ANVISA (2007)
( ) Incumbe à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar
os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde pública,
de forma autônoma e independente da legislação em vigor.
DO CONSELHO CONSULTIVO
Decreto 3.029/99
| Art. 19. Compete ao Conselho Consultivo:
I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada, as
diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência
da Agência;
II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área
de atuação da Agência;
III - apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da
Diretoria Colegiada;
IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das ações
referidas no art. 3º deste Regulamento.
| Art.
20. O funcionamento do Conselho Consultivo será disposto
em regimento interno próprio, aprovado pela maioria dos
Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Lei 9.782/99
| Art. 32-A. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá (...)
solicitar a execução de trabalhos técnicos e científicos, inclusive os de
cunho econômico e jurídico, dando preferência às instituições de ensino
superior e de pesquisa mantidas pelo poder público e organismos
internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de cooperação
técnica.
| Art. 33. Art. 33. A Agência poderá contratar especialistas para a
execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e
jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em
vigor.
| Art. 34. É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo
empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da
Vigilância Sanitária, bem como os respectivos proprietários ou
responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho
criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da
sua estrutura organizacional
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DO CONSELHO CONSULTIVO
|Art. 9º (...) Lei 9782/99. Parágrafo único. A Agência contará, ainda,
com um Conselho Consultivo, que deverá ter representantes da União,
dos Estados, do DF, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes,
da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento.
Decreto 3.029/99
| Art. 15. A Agência disporá de um órgão de participação da
sociedade denominado Conselho Consultivo.
| Art. 16(...) órgão composto por 12 membros: Ministro da Saúde,
que o presidirá; Ministro da Agricultura e do Abastecimento; Ministro
da Ciência e Tecnologia; 1 membro do Conselho Nacional de Saúde; 1
membro do CONASS; 1 membro do CONASEMS, 1 membro da
Confederação Nacional das Indústrias; 1 membro da Confederação
Nacional do Comércio; 2 membros da Comunidade Científica; 2
membros de órgãos legalmente constituídos de Defesa do Consumidor;
1 membro da Confederação Nacional de Saúde.
DAS AUDIÊNCIAS PÚBLICAS
Decreto 3.029/99
| Art. 32. O processo decisório de registros de novos produtos, bens e
serviços, bem como seus procedimentos e de edição de normas poderão
ser precedidos de audiência pública, a critério da Diretoria Colegiada,
conforme características e relevância dos mesmos, sendo obrigatória,
no caso de elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência.
| Art. 33. A audiência pública será realizada com os objetivos de:
I - recolher subsídios e informações para o processo decisório da
Agência;
II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de
encaminhamento de seus pleitos, opiniões e sugestões;
III - identificar, da forma mais ampla possível, todos os aspectos
relevantes à matéria objeto de audiência pública;
IV - dar publicidade à ação da Agência.
Par. único. No caso de anteprojeto de lei, a audiência pública ocorrerá
após a prévia consulta à Casa Civil da Presidência da República.
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Lei 9.782/99
| Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 1976,
e o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de
regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a
desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não
implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das
atividades de produção e circulação.
| † 1o A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a
empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas
produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que
não acarretem riscos à saúde pública.
| † 2o A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge
inclusive a isenção de registro.
| Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação
exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme
disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.
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DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS DIRETORIA DA ANVISA

Lei 9.782/99
| Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos
sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a
empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à
população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade
sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame
e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.
| Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e
utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, e a
promover a respectiva alienação judicial, observado, no que couber, o
disposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem
como requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade
da empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela
autoria daqueles delitos.