Sunteți pe pagina 1din 36

ICS 03.120.

20

SR EN ISO/IEC 17025

Standard Român Martie 2018

Titlu Cerinţe generale pentru competenţa


laboratoarelor de încercări şi etalonări
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories (ISO/IEC 17025:2017)

Exigences générales concernant la compétence des laboratoires


d'étalonnages et d'essais (ISO/IEC 17025:2017)
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

Aprobare Aprobat de Directorul General al ASRO la 30 martie 2018

Standardul european EN ISO/IEC 17025:2017 are statutul unui


standard român

Înlocuiește SR EN ISO/CEI 17025:2005 și


SR EN ISO/CEI 17025:2005/AC:2007
Data publicării versiunii române: 30 martie 2018

Corespondenţă Acest standard este identic cu standardul european


EN ISO/IEC 17025:2017

ASOCIAŢIA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA


 Str. Mendeleev nr. 21-25, cod 010362, Bucureşti,  www.asro.ro

© ASRO Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentului standard în orice
publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este
interzisă dacă nu există acordul scris prealabil al ASRO

Ref.: SR EN ISO/IEC 17025:2018 Ediţia 3


SR EN ISO/IEC 17025:2018

Preambul naţional
Acest standard reprezintă versiunea română a standardului european EN ISO/IEC 17025:2017.
Standardul a fost tradus de ASRO, are acelaşi statut ca şi versiunile oficiale şi a fost publicat cu
permisiunea CEN.

Acest standard reprezintă versiunea română a textului în limba engleză a standardului european
EN ISO/IEC 17025:2017.

Standardul european EN ISO/IEC 17025:2017 a adoptat fără modificări standardul internaţional


ISO/IEC 17025:2017, elaborat de comitetul ISO pentru Evaluarea Conformităţii (CASCO). Această a
treia ediţie (2017) anulează şi înlocuieşte a doua ediţie (ISO/IEC 17025:2005), care a fost revizuită din
punct de vedere tehnic.

Acest standard înlocuiește SR EN ISO/CEI 17025:2005 și SR EN ISO/CEI 17025:2005/AC:2007.


Ediţiile 2005 şi 2018 ale SR EN ISO/IEC 17025 au o perioadă de coexistenţă până la data de 31
decembrie 2020.

Principalele modificări față de ediția precedentă sunt:


- gândirea pe bază de risc aplicată în această ediție a permis o oarecare reducere a cerințelor
prescriptive și înlocuirea lor cu cerințe pe bază de performanță;
- există o mai mare flexibilitate față de ediția precedentă în ceea ce privește cerințele pentru
procese, proceduri, informații documentate și responsabilități organizaționale;
- a fost adăugată o definție pentru „laborator” (a se vedea 3.6).
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

Orice denumire comercială utilizată în acest document este precizată pentru informarea utilizatorilor şi
nu constituie un angajament.

Pentru o explicare a naturii voluntare a standardelor, a semnificaţiei termenilor şi expresiilor ISO


specifice referitoare la evaluarea conformităţii, precum şi pentru o informare despre aderarea ISO la
principiile Organizaţiei Mondiale a Comerţului (OMC) referitoare la barierele tehnice în calea
comerţului (OTC) a se consulta următorul URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
Corespondenţa dintre standardele internaţionale la care se face referire și standardele române este
următoarea:
ISO/IEC Guide 99:2007 IDT SR GHID ISO/CEI 99:2010
Vocabular internaţional de metrologie. Concepte fundamentale şi
generale şi termeni asociaţi (VIM)
ISO/IEC 17000:2004 IDT SR EN ISO/CEI 17000:2005
Evaluarea conformităţii. Vocabular şi principii generale
Pentru aplicarea acestui standard se utilizează standardele sau documentele de standardizare
internaţionale la care se face referire (respectiv standardele române identice cu acestea).

Simbolul gradului de echivalenţă (IDT – identic), conform SR 10000-8.

Prezentul standard intră în patrimoniul ASRO/CT 374 - Evaluarea conformităţii.

Cuvintele „standard european (internaţional)” trebuie citite „standard român”.

La elaborarea versiunii române a acestui standard au participat:


Dna Constanţa Nicolescu (Preşedinte ASRO/CT 374)
Dl Ionel Amza (MDM Certificare)
Dl Aurelian Buzăianu (AEROQ)
Dna Cristina Durle (ANMDM)
Dl Ovidiu Dumitru (RENAR)
Dna Gianina Dincă (RAR)
Dna Cătălina Neague
Dna Isabela Niță (ANABASIS NICHOLAS SRL)
Dna Carmen Stanescu (Transelectrica SA)
Dna Adriana Vâlcu (INM-BRML)
SR EN ISO/IEC 17025:2018

STANDARD EUROPEAN EN ISO/IEC 17025


EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Decembrie 2017
ICS 03.120.20 Înlocuieşte EN ISO/IEC 17025:2005

Versiunea română

Cerinţe generale pentru competenţa


laboratoarelor de încercari şi etalonări

General requirements for Exigences générales Allgemeine Anforderungen


the competence of testing concernant la compétence an die Kompetenz von Pruf-
and calibration laboratories des laboratoires und Kalibrierlaboratorien
(ISO/IEC 17025:2017) d'étalonnages et d'essais (ISO/IEC 17025:2017)
(ISO/IEC 17025:2017)

Acest standard european a fost adoptat de CEN la 10 noiembrie 2017.


Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

Membrii CEN și CENELEC sunt obligaţi să respecte Regulamentul Intern CEN/CENELEC care
stipulează condiţiile în care acestui standard european i se atribuie statutul de standard naţional, fără
nici o modificare. Listele actualizate şi referinţele bibliografice referitoare la aceste standarde naţionale
pot fi obţinute pe bază de cerere către Centrul de Management CEN-CENELEC sau orice membru
CEN sau CENELEC.

Acest standard european există în trei versiuni oficiale (engleză, franceză, germană). O versiune în
oricare altă limbă, realizată prin traducere, sub responsabilitatea unui membru CEN sau CENELEC, în
limba sa naţională şi notificată Centrului de Management CEN-CENELEC, are acelaşi statut ca şi
versiunile oficiale.

Membrii CEN şi CENELEC sunt organisme naţionale de standardizare şi comitete naţionale


electrotehnice din: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Croatia, Danemarca, Elveţia, Estonia, Finlanda,
Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia,
Luxemburg, Letonia, Lituania, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica
Cehă, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Turcia şi Ungaria.

CEN/CENELEC

ORGANIZAŢIA COMUNĂ EUROPEANĂ DE STANDARDIZARE


The Joint European Standards Institution
Organisation Commune Européenne de Normalisation
Die Gemeinsame Europäische Normen Organisation

Centru de Management CEN-CENELEC


Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
 2017 CEN/CENELEC Toate drepturile de exploatare sub orice Ref. EN ISO/IEC 17025:2017 RO
formă şi în orice mod sunt rezervate
membrilor CEN/CENELEC
SR EN ISO/IEC 17025:2018

Cuprins
Pagina
Preambul european ................................................................................................................................4
Introducere ..............................................................................................................................................5
1 Domeniu de aplicare .................................................................................................................6
2 Referinţe normative ...................................................................................................................6
3 Termeni şi definiţii .....................................................................................................................6
4 Cerințe generale ........................................................................................................................8
4.1 Imparțialitate ..............................................................................................................................8
4.2 Confidențialitate ........................................................................................................................8
5 Cerințe structurale.....................................................................................................................8
6 Cerințe referitoare la resurse ...................................................................................................9
6.1 Generalități .................................................................................................................................9
6.2 Personal .....................................................................................................................................9
6.3 Facilități și condiții de mediu .................................................................................................10
6.4 Echipamente ............................................................................................................................10
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

6.5 Trasabilitate metrologică ........................................................................................................12


6.6 Produse și servicii furnizate din exterior ..............................................................................13
7 Cerințe referitoare la proces ..................................................................................................13
7.1 Analiza solicitărilor, ofertelor și contractelor .......................................................................13
7.2 Selectarea, verificarea și validarea metodelor .....................................................................14
7.2.1 Selectarea și verificarea metodelor .......................................................................................14
7.2.2 Validarea metodelor ................................................................................................................15
7.3 Eșantionare ..............................................................................................................................16
7.4 Manipularea obiectelor de încercare și etalonare ................................................................16
7.5 Înregistrări tehnice ..................................................................................................................17
7.6 Evaluarea incertitudinii de măsurare ....................................................................................17
7.7 Asigurarea validității rezultatelor ...........................................................................................17
7.8 Raportarea rezultatelor ...........................................................................................................18
7.8.1 Generalități ...............................................................................................................................18
7.8.2 Cerințe comune pentru rapoarte (încercare, etalonare sau eșantionare) .........................18
7.8.3 Cerințe specifice pentru rapoartele de încercare .................................................................19
7.8.4 Cerințe specifice pentru certificatele de etalonare ..............................................................20
7.8.5 Raportarea eșantionării - cerințe specifice ...........................................................................20
7.8.6 Raportarea declarațiilor de conformitate ..............................................................................20
7.8.7 Raportarea opiniilor și interpretărilor....................................................................................21
7.8.8 Amendamente la rapoarte ......................................................................................................21
7.9 Reclamații .................................................................................................................................21
7.10 Activitate neconformă .............................................................................................................22
7.11 Controlul datelor și managementul informațiilor .................................................................22
8 Cerințe referitoare la sistemul de management ...................................................................23
2
SR EN ISO/IEC 17025:2018
8.1 Opțiuni ......................................................................................................................................23
8.1.1 Generalități ...............................................................................................................................23
8.1.2 Opțiunea A ...............................................................................................................................23
8.1.3 Opțiunea B ...............................................................................................................................23
8.2 Documentația sistemului de management (opțiunea A) .....................................................24
8.3 Controlul documentelor sistemului de management (opțiunea A) ....................................24
8.4 Controlul înregistrărilor (opțiunea A) ....................................................................................24
8.5 Acțiuni pentru tratarea riscurilor și oportunităților (opțiunea A) .......................................24
8.6 Îmbunătățire (opțiunea A) .......................................................................................................25
8.7 Acțiuni corective (opțiunea A) ...............................................................................................25
8.8 Audituri interne (opțiunea A) ..................................................................................................26
8.9 Analizele efectuate de management (opțiunea A) ...............................................................26
Anexa A (informativă) Trasabilitate metrologică ..............................................................................28
A.1 Generalități ...............................................................................................................................28
A.2 Stabilirea trasabilității metrologice........................................................................................28
A.3 Demonstrarea trasabilităţii metrologice................................................................................28
Anexa B (informativă) Opțiuni referitoare la sistemul de management .........................................30
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

Bibliografie ............................................................................................................................................32

3
SR EN ISO/IEC 17025:2018

Preambul european
Acest document (EN ISO/IEC 17025:2017) a fost elaborat de comitetul tehnic ISO/CASCO „Comitetul
pentru evaluarea conformităţii” în colaborare cu comitetul tehnic CEN/CLC/TC 1 „Criterii pentru
organisme de evaluare a conformităţii”, al cărui secretariat este deţinut de BSI.

Acest standard european trebuie să primească statutul de standard naţional, fie prin publicarea unui
text identic, fie prin ratificare, până cel târziu în iunie 2018, iar toate standardele naţionale conflictuale
trebuie anulate până cel târziu în decembrie 2020.

Se atrage atenţia asupra faptului că anumite elemente din prezentul document pot face obiectul unor
drepturi intelectuale de autor. CEN nu este responsabil pentru identificarea oricăror astfel de drepturi
de proprietate intelectuală.

Acest document înlocuieşte EN ISO/IEC 17025:2005.

Conform Regulamentul Intern al CEN/CENELEC, organismele de standardizare din următoarele ţări


trebuie să adopte la nivel naţional acest standard european: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Croatia,
Danemarca, Elveţia, Estonia, Finlanda, Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei, Franţa, Germania,
Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Luxemburg, Letonia, Lituania, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda,
Polonia, Portugalia, Republica Cehă, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Turcia şi Ungaria.

Declaraţie de ratificare
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

Textul ISO/IEC 17025:2017 a fost aprobat de CEN ca EN ISO/IEC 17025:2017 fără nicio modificare.

4
SR EN ISO/IEC 17025:2018

Introducere
Acest document a fost elaborat cu scopul de a promova încrederea în funcționarea laboratoarelor.
Acest document conține cerințe pentru laboratoare, care să le permită acestora să demonstreze că
acționează competent și că sunt capabile să genereze rezultate valide. Laboratoarele care se
conformează acestui document vor funcționa în general în acord cu principiile ISO 9001.

Acest document cere laboratorului să planifice și să implementeze acțiuni care să trateze riscurile și
oportunitățile. Abordarea atât a riscurilor cât și a oportunităților stabilește o bază pentru creșterea
eficacității sistemului de management, pentru obținerea unor rezultate îmbunătățite și pentru
prevenirea efectelor negative. Laboratorul este responsabil pentru a decide care riscuri și oportunități
este necesar să fie tratate.

Utilizarea acestui document va facilita cooperarea dintre laboratoare și alte organisme și va contribui
la schimbul de informații și experiență și la armonizarea standardelor și a procedurilor. Acceptarea
rezultatelor între țări este facilitată dacă laboratoarele se conformează acestui document.

În acest document sunt utilizate formele verbale următoare:

— „trebuie” (shall) indică o cerinţă;

— „ar trebui” (should) indică o recomandare;

— „ar putea” (may) indică o permisiune;

— „poate” (can) indică o posibilitate sau o capabilitate.


Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

Mai multe detalii pot fi găsite în Directivele ISO/IEC, Partea 2.

În scopuri de cercetare, utilizatorii sunt încurajați să împărtășească punctele lor de vedere asupra
acestui document și prioritățile lor pentru modificările din edițiile viitoare. Pentru a lua parte la
supravegherea organizată on-line, accesați linkul de mai jos:
17025_ed3_usersurvey

5
SR EN ISO/IEC 17025:2018

1 Domeniu de aplicare
Acest document specifică cerințele generale pentru competența, imparțialitatea și funcționarea
consecventă a laboratoarelor.

Acest document se aplică tuturor organizațiilor care desfășoară activități de laborator, indiferent de
numărul de personal.

Clienții laboratorului, autoritățile de reglementare, organizațiile și schemele care utilizează evaluarea


între părţi, organismele de acreditare și alții, utilizează acest document pentru a confirma sau a
recunoaște competența laboratoarelor.

2 Referinţe normative
Următoarele documente sunt menționate în text în așa fel încât o parte sau întregul conținut al
acestora constituie cerințe ale acestui document. Pentru referințele datate se aplică numai ediția
citată. Pentru referințele nedatate, se aplică ultima ediție a documentului de referință (inclusiv orice
amendamente).

ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and
associated terms (VIM)1)

ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles


Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

3 Termeni şi definiţii
Pentru scopurile acestui document se aplică termenii şi definiţiile din Ghidul 99 ISO/IEC și
din ISO/IEC 17000, precum și cele care urmează.

ISO şi IEC menţin baze de date terminologice pentru utilizare în standardizare la următoarele adrese:

— ISO Online browsing platform: disponibilă la http://www.iso.org/obp

— IEC Electropedia: disponibilă la http://www.electropedia.org/

3.1
imparțialitate
prezența obiectivității

NOTA 1 la termen - Obiectivitate înseamnă că nu există conflicte de interese sau acestea sunt rezolvate astfel
încât să nu influențeze negativ activitățile ulterioare ale laboratorului (3.6).

NOTA 2 la termen - Alți termeni utili pentru exprimarea elementului imparțialitate includ: „absenţa conflictului de
interese”, „fără părtinire”, „lipsa de prejudecăți”, „neutralitate”, „corectitudine”, „spirit deschis”, „echitate”,
„detașare”, „echilibru”.

[SURSA: ISO/IEC 17021-1:2015, definiția 3.2, modificată — Cuvintele „organism de certificare” au fost înlocuite
cu „laborator” în nota 1 la termen, iar cuvântul „independență” a fost eliminat din lista de la Nota 2 la termen.]

3.2
reclamaţie
exprimare a insatisfacţiei de către orice persoană sau organizaţie faţă de un laborator (3.6), referitoare
la activităţile sau rezultatele acelui laborator, pentru care se aşteaptă un răspuns

[SURSA: ISO/IEC 17000:2004, definiția 6.5, modificată — Cuvintele „alta decât apelul” au fost eliminate și
formularea „un organism de evaluare a conformităţii sau organism de acreditare, referitoare la activităţile acelui
organism” a fost înlocuită cu „un laborator, referitoare la activităţile sau rezultatele acelui laborator”.]

1) Cunoscut și ca JCGM 200.

6
SR EN ISO/IEC 17025:2018
3.3
comparare interlaboratoare
organizarea, efectuarea și evaluarea măsurărilor sau încercărilor efectuate pe același obiect sau pe
obiecte similare, de două sau mai multe laboratoare, în concordanță cu condiții predeterminate

[SURSA: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

3.4
comparare intralaborator
organizarea, efectuarea și evaluarea măsurărilor sau încercărilor efectuate pe același obiect sau pe
obiecte similare, în cadrul aceluiași laborator (3.6), în concordanță cu condiții predeterminate

3.5
încercări de competență
evaluarea performanței participantului în funcție de criterii prestabilite, prin intermediul comparărilor
interlaboratoare (3.3)

[SURSA: ISO/IEC 17043:2010, definiția 3.7, modificată — Notele la termen au fost eliminate.]

3.6
laborator
organism care desfășoară una sau mai multe din următoarele activități:
— încercare;
— etalonare;
— eșantionare, asociată cu încercarea sau etalonarea ulterioară
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

NOTA 1 la termen - În contextul acestui document, „activități de laborator” se referă la cele trei activități
menționate mai sus.

3.7
regulă de decizie
regulă care descrie cum este luată în considerare incertitudinea de măsurare atunci când se declară
conformitatea cu o cerință specificată

3.8
verificare
furnizare de dovezi obiective că o entitate dată îndeplinește cerințele specificate

EXEMPLUL 1 - Confirmarea că un material de referinţă dat este, conform declaraţiei, omogen în ceea ce priveşte
valoarea mărimii şi procedura de măsurare considerate, până la cantităţi de măsurare cu masa de 10 mg.

EXEMPLUL 2 - Confirmarea că proprietăţile referitoare la performanţele sau cerinţele legale sunt îndeplinite de
un sistem de măsurare.

EXEMPLUL 3 - Confirmarea că o incertitudine de măsurare ţintă poate fi atinsă.

NOTA 1 - Dacă este aplicabil, se recomandă să se ia în considerare incertitudinea de măsurare.

NOTA 2 - Entitatea poate fi, de exemplu, un proces, o procedură de măsurare, un material, un compus sau un
sistem de măsurare.

NOTA 3 - Cerinţele specificate pot fi, de exemplu, că specificaţiile unui producătorsunt îndeplinite.

NOTA 4 - În metrologia legală, verificarea, aşa cum este definită în VIML şi, mai general, în evaluarea
conformităţii, presupune examinarea şi marcarea şi/sau eliberarea unui certificat de verificare pentru un sistem de
măsurare.

NOTA 5 – Verificarea ar trebui să nu fie confundată cu etalonarea. Nu orice verificare este o validare (3.9).

NOTA 6 - În chimie, verificarea identităţii unei entităţi implicate sau a unei activităţi necesită o descriere a
structurii sau a proprietăţilor acestei entităţi sau activităţi.

[SURSA: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44]

7
SR EN ISO/IEC 17025:2018
3.9
validare
verificare (3.8) prin care se confirmă că cerinţele specificate sunt adecvate pentru o utilizare
intenţionată

EXEMPLU - O procedură de măsurare utilizată în mod curent pentru măsurarea concentraţiei masice a azotului
din apă, poate fi, de asemenea, validată pentru măsurarea în ser uman.

[SURSA: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45]

4 Cerințe generale
4.1 Imparțialitate
4.1.1 Activitățile de laborator trebuie efectuate în mod imparțial și trebuie structurate și gestionate
astfel încât să se asigure imparțialitatea.
4.1.2 Managementul laboratorului trebuie să se angajeze să asigure imparțialitatea.
4.1.3 Laboratorul trebuie să fie responsabil pentru imparțialitatea activităților sale de laborator și nu
trebuie să permită presiunilor comerciale, financiare sau de altă natură să compromită imparțialitatea.
4.1.4 Laboratorul trebuie să identifice în mod continuu riscurile referitoare la imparțialitatea sa.
Acestea trebuie să includă acele riscuri care decurg din activitățile sale, din relațiile sale sau din
relațiile personalului său. Cu toate acestea, astfel de relații nu prezintă neapărat un risc pentru
imparțialitatea laboratorului.
NOTĂ - O relație care amenință imparțialitatea laboratorului poate fi generată de proprietate, guvernanță,
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

management, personal, resurse partajate, finanțe, contracte, marketing (inclusiv branding) și plata unui comision
din vânzări sau a unui alt stimulent pentru aducerea de noi clienți etc.
4.1.5 Dacă este identificat un risc referitor la imparțialitate, laboratorul trebuie să poată demonstra
modul în care elimină sau minimizează acest risc.

4.2 Confidențialitate

4.2.1 Laboratorul trebuie să fie responsabil, prin angajamente legale din punct de vedere juridic,
pentru gestionarea tuturor informațiilor obținute sau create în timpul desfășurării activităților de
laborator. Laboratorul trebuie să informeze în prealabil clientul cu privire la informațiile pe care
intenționează să le facă publice. Cu excepția informațiilor pe care clientul le pune la dispoziția
publicului sau atunci când s-a convenit între laborator și client (de exemplu, în scopul de a răspunde la
reclamații), toate celelalte informații sunt considerate informații cu drept de proprietate și trebuie
tratate ca fiind confidențiale.
4.2.2 Atunci când laboratorul este obligat prin lege sau este autorizat prin dispoziții contractuale să
elibereze informații confidențiale, clientul sau persoana în cauză, cu excepția cazului în care este
interzis prin lege, trebuie să fie notificată cu privire la informațiile furnizate.
4.2.3 Informațiile despre client obținute din alte surse decât clientul (de exemplu, reclamantul,
autoritățile de reglementare) trebuie să fie confidențiale între client și laborator. Laboratorul trebuie să
păstreze confidențialitatea furnizorului (sursei) acestor informații și nu trebuie să divulge clientului
identitatea acestuia, cu excepția cazului în care sursa este de acord.
4.2.4 Personalul, inclusiv oricare dintre membrii comitetului, contractorii, personalul organismelor
externe sau persoanele care acționează în numele laboratorului, trebuie să păstreze confidențialitatea
tuturor informațiilor obținute sau create în timpul desfășurării activităților de laborator, cu excepția
cazurilor prevăzute de lege.

5 Cerințe structurale
5.1 Laboratorul trebuie să fie o entitate legal constituită sau o parte definită a unei entități legale
care este responsabilă juridic pentru activitățile sale de laborator.
NOTĂ – Pentru scopurile prezentului document, un laborator guvernamental este considerat a fi o entitate legală
pe baza statutului său guvernamental.

8
SR EN ISO/IEC 17025:2018
5.2 Laboratorul trebuie să identifice managementul care are responsabilitatea generală pentru
laborator.

5.3 Laboratorul trebuie să definească și să documenteze gama de activități de laborator pentru


care se conformează cu acest document. Laboratorul trebuie să declare conformitatea cu acest
document numai pentru această gamă de activități de laborator, care exclude activitățile de laborator
furnizate în mod permanent din exterior.

5.4 Activitățile de laborator trebuie efectuate astfel încât să îndeplinească cerințele acestui
document, ale clienților laboratorului, ale autorităților de reglementare și ale organizațiilor care acordă
recunoașterea. Activitățile trebuie să includă activitățile de laborator efectuate în toate facilităţileN1)
sale permanente, în facilități situate în afara facilităţilor sale permanente, în facilități temporare sau
mobile asociate sau în facilitățile unui client.

5.5 Laboratorul trebuie:

a) să definească structura organizatorică și de management a laboratorului, locul său în cadrul


oricărei organizații mamă și relațiile dintre management, operațiuni tehnice și servicii suport;

b) să specifice responsabilitatea, autoritatea și interdependența pentru întregul personal care


conduce, efectuează sau verifică activități care influențează rezultatele activităților de laborator;

c) să-și documenteze procedurile în măsura necesară pentru a se asigura aplicarea consecventă a


activităților sale de laborator și validitatea rezultatelor.

5.6 Laboratorul trebuie să aibă personal care, indiferent de alte responsabilități, are autoritatea și
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

resursele necesare pentru a-și îndeplini atribuțiile, inclusiv:

a) implementarea, menținerea și îmbunătățirea sistemului de management;

b) identificarea abaterilor de la sistemul de management sau de la procedurile pentru efectuarea


activităților de laborator;

c) inițierea de acțiuni pentru prevenirea sau minimizarea unor astfel de abateri;

d) raportarea către managementul laboratorului referitor la performanța sistemului de management și


orice necesități de îmbunătățire;

e) asigurarea eficacității activităților de laborator.

5.7 Managementul laboratorului trebuie să se asigure că:

a) are loc o comunicare referitoare la eficacitatea sistemului de management și importanța satisfacerii


cerințelor clienților și a altor cerințe;

b) integritatea sistemului de management este menținută atunci când sunt planificate și implementate
modificări ale sistemului de management.

6 Cerințe referitoare la resurse


6.1 Generalități
Laboratorul trebuie să dispună de personal, facilități, echipamente, sisteme și servicii suport necesare
pentru a gestiona și a efectua activitățile sale de laborator.

6.2 Personal
6.2.1 Tot personalul laboratorului, atât intern cât și extern, care ar putea influența activitățile
laboratorului, trebuie să acționeze imparțial, să fie competent și să își desfășoare activitatea în
concordanță cu sistemul de management al laboratorului.

N1) NOTĂ NAŢIONALĂ – Termenul „facilităţi” înseamnă în domeniul tehnic clădiri, dispozitive, instalaţii, servicii
suport, prevăzute pentru un anumit scop sau activitate specifică.

9
SR EN ISO/IEC 17025:2018
6.2.2 Laboratorul trebuie să documenteze cerințele de competență pentru fiecare funcție care
influențează rezultatele activităților de laborator, inclusiv cerințele referitoare la educație, calificare,
instruire, cunoștințe tehnice, aptitudini și experiență.

6.2.3 Laboratorul trebuie să se asigure că personalul are competența de a efectua activitățile de


laborator pentru care este responsabil și de a evalua semnificația abaterilor.

6.2.4 Managementul laboratorului trebuie să comunice personalului care le sunt sarcinile,


responsabilitățile și autoritățile.

6.2.5 Laboratorul trebuie să aibă proceduri și să păstreze înregistrări pentru:

a) determinarea cerințelor de competență;

b) selectarea personalului;

c) instruirea personalului;

d) supravegherea personalului;

c) autorizarea personalului;

d) monitorizarea competenței personalului.

6.2.6 Laboratorul trebuie să autorizeze personalul pentru a efectua activități specifice de laborator,
care includ, dar nu se limitează la, următoarele:
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

a) dezvoltarea, modificarea, verificarea și validarea metodelor;

b) examinarea rezultatelor, inclusiv declarări ale conformității sau puncte de vedere și interpretări;

c) raportarea, analizarea și autorizarea rezultatelor.

6.3 Facilități și condiții de mediu


6.3.1 Facilitățile și condițiile de mediu trebuie să fie adecvate pentru activitățile de laborator și să nu
afecteze validitatea rezultatelor.

NOTĂ - Influențele care pot afecta validitatea rezultatelor pot include, dar nu se limitează la, contaminări
microbiene, praf, perturbaţii electromagnetice, radiații, umiditate, alimentare cu energie electrică, temperatură,
nivel de zgomot și vibrații.

6.3.2 Cerințele referitoare la facilitățile și condițiile de mediu necesare pentru efectuarea activităților
de laborator trebuie documentate.

6.3.3 Laboratorul trebuie să monitorizeze, să controleze și să înregistreze condițiile de mediu în


concordanță cu specificații, metode sau proceduri relevante sau atunci când aceste condiții
influențează validitatea rezultatelor.

6.3.4 Măsurile pentru controlul facilităților trebuie implementate, monitorizate și analizate periodic și
trebuie să includă, fără a se limita la:

a) accesul în și utilizarea zonelor care influențează activitățile de laborator;

b) prevenirea contaminării, interferențelor și a influențelor negative asupra activităților de laborator;

c) separarea eficace între zonele în care se desfășoară activități de laborator incompatibile.

6.3.5 Atunci când laboratorul efectuează activități de laborator la fața locului sau în facilități în afara
controlului său permanent, acesta trebuie să se asigure că sunt îndeplinite cerințele din acest
document referitoare la facilități și condițiile de mediu.

6.4 Echipamente
6.4.1 Laboratorul trebuie să aibă acces la echipamentele (inclusiv, dar fără să se limiteze la,
mijloace de măsurare, software, etaloane de măsurare, materiale de referinţă, date de referinţă,

10
SR EN ISO/IEC 17025:2018
reactivi, consumabile și aparatură auxiliară) necesare pentru efectuarea corectă a activităților de
laborator și care pot influența rezultatele.

NOTA 1 - Există o multitudine de denumiri pentru materialele de referinţă și materialele de referință certificate,
inclusiv etaloane de referință, etaloane, materiale de referinţă standard și materiale de control al calității.
ISO 17034 conține informații suplimentare referitoare la producătorii de materiale de referință (Reference Material
Producers-RMP). RMP care satisfac cerințele din ISO 17034 sunt considerați competenți. Materiale de referință
de la RMP care satisfac cerintele din ISO 17034 sunt furnizate împreună cu o fișă de informații a produsului / un
certificat care specifică, printre alte caracteristici, omogenitatea și stabilitatea proprietăţilor specificate şi, pentru
materialele de referinţă certificate, proprietățile specificate însoțite de valoarea certificată, incertitudinea de
măsurare asociată și trasabilitatea metrologică.

NOTA 2 - Ghidul ISO 33 oferă recomandări referitoare la selectarea și utilizarea materialelor de referință. Ghidul
ISO 80 oferă recomandări pentru a produce intern materiale pentru controlul calității.

6.4.2 Atunci când laboratorul utilizează echipamente aflate în afara controlului său permanent,
trebuie să se asigure că sunt îndeplinite cerințele din prezentul document referitoare la echipamente.

6.4.3 Laboratorul trebuie să aibă o procedură pentru manipularea, transportul, depozitarea,


utilizarea și mentenanța planificată a echipamentelor, pentru a se asigura de funcționarea corectă a
acestora și pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea.

6.4.4 Laboratorul trebuie să verifice că echipamentele sunt conforme cu cerințele specificate,


înainte de punerea sau repunerea lor în funcțiune.

6.4.5 Echipamentele utilizate pentru măsurare trebuie să fie capabile să atingă exactitatea de
măsurare și/sau incertitudinea de măsurare necesare pentru furnizarea de rezultate valide.
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

6.4.6 Echipamentele de măsurare trebuie etalonate atunci când:

- exactitatea de măsurare sau incertitudinea de măsurare influențează validitatea rezultatelor raportate


și/sau

- etalonarea echipamentului este cerută pentru a stabili trasabilitatea metrologică a rezultatelor


raportate.

NOTĂ – Tipurile de echipamente care au un efect asupra validității rezultatelor raportate pot include:

- echipamente utilizate pentru măsurarea directă a măsurandului, de exemplu utilizarea unei balanțe
pentru a efectua o măsurare a masei;

- echipamente utilizate pentru realizarea de corecții ale valorii măsurate, de exemplu măsurări de
temperatură;

- echipamente utilizate pentru a obține un rezultat al măsurării calculat din mai multe mărimi.

6.4.7 Laboratorul trebuie să stabilească un program de etalonare, care trebuie analizat și revizuit
dacă este necesar, pentru a menține încrederea în starea de etalonare.

6.4.8 Toate echipamentele care necesită etalonare sau care au o perioadă de validitate definită,
trebuie etichetate, codificate sau identificate în alt mod, pentru a permite utilizatorului echipamentului
să identifice ușor starea etalonării sau perioada de valabilitate.

6.4.9 Echipamentele care au fost supuse la suprasarcini sau manipulări greşite, care produc
rezultate discutabile sau s-au dovedit a fi defecte ori în afara cerințelor specificate, trebuie scoase din
utilizare. Trebuie izolate pentru a se preveni utilizarea lor sau trebuie etichetate ori marcate clar că
sunt scoase din utilizare, până când se verifică faptul că funcționează corect. Laboratorul trebuie să
examineze efectul defectului sau al abaterii de la cerințele specificate și trebuie să inițieze derularea
procedurii pentru managementul activității neconforme (a se vedea 7.10).

6.4.10 Atunci când sunt necesare verificări intermediare pentru a menține încrederea în performanța
echipamentului, aceste verificări trebuie făcute în conformitate cu o procedură.

6.4.11 Atunci când datele referitoare la etalonare și materiale de referință includ valori de referință
sau factori de corecție, laboratorul trebuie să se asigure că valorile de referință şi factorii de corecție
sunt actualizați și implementați, după caz, astfel încât să îndeplinească cerințele specificate.

11
SR EN ISO/IEC 17025:2018
6.4.12 Laboratorul trebuie să întreprindă măsuri practice pentru a preveni ajustările neintenționate
ale echipamentului, care ar putea invalida rezultatele.

6.4.13 Trebuie păstrate înregistrări referitoare la echipamentele care pot influența activitățile de
laborator. Aceste înregistrări trebuie să includă următoarele, atunci când este aplicabil:

a) identitatea echipamentului, inclusiv versiunile software și firmware;

b) numele producătorului, identificarea tipului echipamentului, numărul de serie sau codul unic de
identificare;

c) dovada verificării că echipamentul este conform cu cerințele specificate;

d) locația curentă;

e) datele de etalonare, rezultatele etalonărilor, ajustările, criteriile de acceptare, data limită pentru
următoarea etalonare sau interval de etalonare;

f) documentația materialelor de referință, rezultatele, criteriile de acceptare, datele relevante și


perioada de valabilitate;

g) planul de mentenanță și lucrările de mentenanță efectuate până în prezent, dacă sunt relevante
pentru performanța echipamentului;

h) detalii privind orice deteriorări, funcţionări defectuoase, modificări sau reparații ale echipamentului.

6.5 Trasabilitate metrologică


Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

6.5.1 Laboratorul trebuie să stabilească și să mențină trasabilitatea metrologică a rezultatelor sale


de măsurare prin intermediul unui lanț neîntrerupt și documentat de etalonări, fiecare contribuind la
incertitudinea de măsurare, legând aceste rezultate de o referință adecvată.

NOTA 1 - În Ghidul ISO/IEC 99, trasabilitatea metrologică este definită ca „proprietate a rezultatului unei măsurări
de a putea fi raportat la o referinţă prin intermediul unui lanţ neîntrerupt şi documentat de etalonări, fiecare
contribuind la incertitudinea de măsurare”.

NOTA 2 – A se vedea anexa A pentru informații suplimentare despre trasabilitatea metrologică.

6.5.2 Laboratorul trebuie să asigure trasabilitatea rezultatelor măsurărilor la Sistemul Internațional


de Unități (SI), prin:

a) etalonarea furnizată de un laborator competent; sau

NOTA 1 - Laboratoarele care îndeplinesc cerintele din prezentul document sunt considerate competente.

b) valori certificate ale materialelor de referință certificate furnizate de un producător competent, cu


trasabilitate metrologică declarată la SI; sau

NOTA 2 - Producătorii de materiale de referință care îndeplinesc cerințele din ISO 17034 sunt considerați
competenți.

c) realizarea directă a unităților SI, asigurată prin compararea directă sau indirectă cu etaloane
naționale sau internaționale.

NOTA 3 - Detalii privind realizarea practică a definițiilor unor unități importante sunt prezentate în broșura SI.

6.5.3 Atunci când trasabilitatea metrologică la unitățile SI nu este posibilă din punct de vedere
tehnic, laboratorul trebuie să demonstreze trasabilitatea metrologică la o referință adecvată, de
exemplu:

a) valorile certificate ale materialelor de referință certificate furnizate de un producător competent;

b) rezultate ale procedurilor de măsurare de referință, metode specificate sau etaloane de consens
care sunt clar descrise și acceptate ca furnizând rezultate ale măsurărilor, adecvate utilizării
intenționate și asigurate prin comparații adecvate.

12
SR EN ISO/IEC 17025:2018
6.6 Produse și servicii furnizate din exterior
6.6.1 Laboratorul trebuie să se asigure că produsele și serviciile care influențează activitățile de
laborator, dacă sunt furnizate din exterior, sunt utilizate doar dacă sunt adecvate și atunci când astfel
de produse și servicii:

a) sunt destinate a fi incluse în activitățile proprii ale laboratorului;

b) sunt furnizate, parțial sau integral, direct clientului, de către laborator, așa cum au fost primite de la
furnizorul extern;

c) sunt utilizate pentru a susține funcționarea laboratorului.

NOTĂ - Produsele pot include, de exemplu, etaloane și echipamente de măsurare, echipamente auxiliare,
materiale consumabile și materiale de referință. Serviciile pot include, de exemplu, servicii de etalonare, servicii
de eșantionare, servicii de încercare, servicii de mentenanță pentru facilități și echipamente, servicii de încercări
de competență și servicii de evaluare și auditare.

6.6.2 Laboratorul trebuie să aibă o procedură și să păstreze înregistrări pentru:

a) definirea, analizarea și aprobarea cerințelor laboratorului pentru produsele și serviciile furnizate din
exterior;

b) definirea criteriilor de evaluare, selectare, monitorizare a performanței și reevaluare a furnizorilor


externi;

c) asigurarea faptului că produsele și serviciile furnizate din exterior sunt conforme cu cerințele
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

stabilite de laborator sau, atunci când este cazul, cu cerințele relevante din prezentul document,
înainte de a fi utilizate sau furnizate direct clientului;

d) întreprinderea oricăror acțiuni rezultate din evaluările, monitorizarea performanțelor și reevaluările


furnizorilor externi.

6.6.3 Laboratorul trebuie să comunice cerințele sale furnizorilor externi pentru:

a) produsele și serviciile care vor fi furnizate;

b) criteriile de acceptare;

c) competența, inclusiv orice calificare necesară a personalului;

d) activitățile pe care laboratorul sau clientul său intenționează să le efectueze la sediul furnizorului
extern.

7 Cerințe referitoare la proces


7.1 Analiza solicitărilor, ofertelor și contractelor
7.1.1 Laboratorul trebuie să aibă o procedură pentru analiza solicitărilor, ofertelor şi contractelor.
Procedura trebuie să asigure că:

a) cerinţele sunt definite adecvat, documentate și înțelese;

b) laboratorul are capabilitatea și resursele să îndeplinească cerințele;

c) atunci când sunt utilizați furnizori externi, se aplică cerințele de la 6.6 și laboratorul îl informează pe
client despre activitățile de laborator specifice, care urmează să fie efectuate de furnizorul extern și
obține aprobarea clientului;

NOTA 1 - Este recunoscut faptul că activități de laborator furnizate din exterior pot apărea atunci când:

- laboratorul are resursele și competența de a desfășura activitățile și totuși, din motive neprevăzute, nu
este în măsură să le îndeplinească, parțial sau integral;

- laboratorul nu are resursele sau competența de a efectua activitățile.

13
SR EN ISO/IEC 17025:2018
d) sunt selectate metodele sau procedurile corespunzătoare, capabile să îndeplinească cerințele
clienților.

NOTA 2 - Pentru clienții interni sau cei obișnuiți, analizările solicitărilor, ofertelor și contractelor pot fi efectuate
printr-o metodă simplificată.

7.1.2 Laboratorul trebuie să informeze clientul atunci când metoda solicitată de client este
considerată neadecvată sau depășită.

7.1.3 Atunci când clientul solicită o declarare a conformitățiiN2) cu o specificație sau un standard
pentru încercare sau etalonare (de exemplu admis/respins, se încadrează în toleranţă/este în afara
toleranţei), specificația sau standardul și regula de decizie trebuie să fie clar definite. Cu exceptia
cazului în care nu face parte integrantă din specificația sau standardul solicitat, regula de decizie
selectată trebuie comunicată clientului și acceptată de acesta.

NOTĂ - Pentru instrucțiuni suplimentare privind declararea conformității, a se vedea Ghidul ISO/IEC 98-4.

7.1.4 Orice diferențe între solicitare sau ofertă și contract trebuie rezolvate înainte de începerea
activităților de laborator. Fiecare contract trebuie să fie acceptabil atât pentru laborator, cât și pentru
client. Modificările solicitate de client nu trebuie să influenţeze integritatea laboratorului sau validitatea
rezultatelor.

7.1.5 Clientul trebuie să fie informat de orice modificare față de contract.

7.1.6 Dacă un contract este modificat după începerea activităților, analiza contractului trebuie
repetată şi orice modificări trebuie comunicate întregului personal afectat de modificări.
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

7.1.7 Laboratorul trebuie să colaboreze cu clienții sau cu reprezentanții acestora pentru a clarifica
solicitarea clientului și pentru a monitoriza performanța laboratorului în legătură cu activitatea
efectuată.

NOTĂ - Această cooperare poate include:

a) asigurarea accesului rezonabil în zonele relevante ale laboratorului, pentru a asista la activitățile de laborator
efectuate în mod specific pentru client;

b) pregătirea, ambalarea și expedierea obiectelor care îi sunt necesare clientului în scopuri de verificare.

7.1.8 Trebuie să se păstreze înregistrări ale analizelor, inclusiv ale oricăror modificări semnificative.
Trebuie de asemenea să se păstreze înregistrări ale discuţiilor pertinente cu clientul, referitoare la
cerințele acestuia sau la rezultatele activităților de laborator.

7.2 Selectarea, verificarea și validarea metodelor


7.2.1 Selectarea și verificarea metodelor

7.2.1.1 Laboratorul trebuie să utilizeze metode și proceduri adecvate pentru toate activitățile de
laborator și, atunci când este cazul, pentru evaluarea incertitudinii de măsurare, precum și a tehnicilor
statistice pentru analiza datelor.

NOTĂ - Termenul „metodă” utilizat în acest document, poate fi considerat sinonim cu termenul „procedură de
măsurare” așa cum este definit în Ghidul ISO/IEC 99.

7.2.1.2 Toate metodele, procedurile și documentația suport, cum ar fi instrucțiuni, standarde, manuale
și date de referință, relevante pentru activitățile de laborator, trebuie actualizate și trebuie să fie ușor
accesibile personalului (a se vedea 8.3).

7.2.1.3 Laboratorul trebuie să se asigure că utilizează ultima versiune validă a metodei, cu excepția
cazurilor în care acest lucru nu este adecvat sau nu este posibil. Atunci când este necesar, aplicarea
metodei trebuie suplimentată cu alte detalii pentru a se asigura o aplicare coerentă.

NOTĂ - Nu este necesar ca standardele internaționale, regionale sau naționale sau alte specificații recunoscute,
care conțin informații suficiente și concise referitoare la modul de desfășurare a activităților de laborator, să fie

N2) NOTĂ NAȚIONALĂ – Expresia în limba engleză este „statement of conformity”, care are semnificația de
declarație de conformitate dar nu este definită în standardele din domeniul evaluării conformității.

14
SR EN ISO/IEC 17025:2018
completate sau rescrise ca proceduri interne, dacă aceste standarde sunt scrise astfel încât să poată fi utilizate
de personalul operativ al laboratorului. Poate fi necesar să se furnizeze documentație suplimentară pentru etape
opționale ale metodei sau detalii suplimentare.

7.2.1.4 Atunci când clientul nu specifică metoda de utilizat, laboratorul trebuie să aleagă o metodă
adecvată și să informeze clientul cu privire la metoda aleasă. Sunt recomandate metodele publicate în
standarde internaționale, regionale sau naționale sau de către organizații tehnice cu reputaţie în
domeniu, în lucrări ştiinţifice şi publicaţii relevante sau așa cum au fost specificate de producătorul
echipamentului. Pot fi utilizate de asemenea şi metode dezvoltate de laborator sau modificate de
acesta.

7.2.1.5 Laboratorul trebuie să verifice dacă poate aplica în mod corespunzator metodele, înainte de a
le pune în practică, asigurându-se că poate atinge performanța cerută. Trebuie păstrate înregistrări
ale verificării. Dacă metoda este revizuită de organismul emitent, verificarea trebuie repetată, la
amploarea necesară.

7.2.1.6 Atunci când este necesară dezvoltarea metodei, aceasta trebuie să fie o activitate planificată
și trebuie atribuită unui personal competent, dotat cu resurse adecvate. Odată cu dezvoltarea
metodei, trebuie efectuată o analiză periodică pentru a se confirma că nevoile clientului sunt încă
îndeplinite. Orice modificări ale planului de dezvoltare trebuie aprobate și autorizate.

7.2.1.7 Pentru toate activitățile de laborator, abaterile de la metode trebuie să apară numai dacă au
fost documentate, justificate tehnic, autorizate și acceptate de client.

NOTĂ - Acceptarea de către client a abaterilor poate fi convenită în prealabil în contract.

7.2.2 Validarea metodelor


Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

7.2.2.1 Laboratorul trebuie să valideze metodele nestandardizate, metodele dezvoltate de laborator și


metodele standardizate utilizate în afara domeniului de aplicare intenționat sau modificate în alt mod.
Validarea trebuie să fie atât de cuprinzătoare cât este necesar pentru a îndeplini necesităţile aplicaţiei
date sau ale domeniului de aplicare.

NOTA 1 - Validarea poate include proceduri de eşantionare, manipulare și transport, pentru obiectele de
încercare sau etalonare.

NOTA 2 - Tehnicile utilizate pentru validarea metodei pot fi una sau o combinaţie a următoarelor:
a) etalonarea sau evaluarea erorii sistematice și a fidelității utilizând etaloane de referință sau materiale de
referință;
b) evaluarea sistematică a factorilor care influențează rezultatul;
c) robustețea metodei de încercare prin variația parametrilor controlați, cum ar fi temperatura incubatorului,
volumul distribuit;
d) compararea rezultatelor obținute prin alte metode validate;
e) comparări interlaboratoare;
f) evaluarea incertitudinii de măsurare a rezultatelor pe baza înțelegerii principiilor teoretice ale metodei și a
experienței practice în realizarea eșantionării sau metodei de încercare.

7.2.2.2 Atunci când au fost aduse modificări unei metode validate, trebuie determinată influența
acestor modificări și, în cazul în care se constată că acestea influențează validarea inițială, trebuie
efectuată o nouă validare a metodei.

7.2.2.3 Caracteristicile de performanță ale metodelor validate, așa cum au fost evaluate pentru
utilizarea intenţionată, trebuie să fie relevante pentru necesităţile clienților și în concordanță cu
cerințele specificate.

NOTĂ - Caracteristicile de performanță pot include, dar nu se limitează la, intervalul de măsurare, exactitatea,
incertitudinea de măsurare a rezultatelor, limita de detecție, limita de cuantificare, selectivitatea metodei,
liniaritatea, repetabilitatea sau reproductibilitatea, robustețea față de influențele externe sau sensibilitatea
încrucișată la interferențele care provin din matricea eșantionului sau a obiectului de încercat şi eroarea
sistematică.

7.2.2.4 Laboratorul trebuie să păstreze următoarele înregistrări ale validării:

a) procedura de validare utilizată;

15
SR EN ISO/IEC 17025:2018
b) specificarea cerințelor;

c) determinarea caracteristicilor de performanță ale metodei;

d) rezultatele obținute;

e) o declarație referitoare la validitatea metodei, care detaliază adecvarea metodei pentru utilizarea
intenţionată.

7.3 Eșantionare
7.3.1 Laboratorul trebuie să aibă un plan și metodă de eșantionare, atunci când efectuează
eșantionarea unor substanțe, materiale sau produse, pentru încercare sau etalonare ulterioară.
Metoda de eșantionare trebuie să ia în considerare factorii care trebuie ținuți sub control, pentru a se
asigura validitatea rezultatelor încercărilor sau etalonărilor ulterioare. Planul si metoda de eșantionare
trebuie să fie disponibile în locul unde se efectuează eșantionarea. Planurile de eșantionare trebuie să
se bazeze, ori de câte ori este cazul, pe metode statistice adecvate.

7.3.2 Metoda de eșantionare trebuie să descrie:

a) selectarea eșantioanelor sau a locurilor de eșantionare;

b) planul de eșantionare;

c) pregătirea și tratarea eșantionului (eșantioanelor) dintr-o substanță, material sau produs, pentru a
obține obiectul cerut pentru încercarea sau etalonarea ulterioară.
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

NOTĂ – Atunci când se face recepția în laborator, poate fi necesară o manipulare ulterioară așa cum este descris
la 7.4.

7.3.3 Laboratorul trebuie să păstreze înregistrări ale datelor de eșantionare, care sunt parte a
încercărilor sau etalonărilor care se realizează. Aceste înregistrări trebuie să includă, atunci când este
relevant:

a) referiri la metoda de eșantionare utilizată;

b) data și ora eșantionării;

c) date pentru identificarea și descrierea eșantionului (de exemplu număr, cantitate, nume);

d) identificarea personalului care a efectuat eșantionarea;

e) identificarea echipamentului utilizat;

f) condițiile de mediu și transport;

g) diagrame sau alte modalități echivalente de identificare a locației eșantionării, atunci când adecvat;

h) abateri, completări sau excluderi de la metoda de eșantionare sau planul de eșantionare.

7.4 Manipularea obiectelor de încercare și etalonare


7.4.1 Laboratorul trebuie să aibă o procedură pentru transportul, recepția, manipularea, protejarea,
depozitarea, păstrarea și eliminarea sau returnarea obiectelor de încercare sau etalonare, inclusiv
toate dispozițiile necesare pentru a proteja integritatea obiectului de încercare sau etalonare și pentru
a proteja interesele laboratorului și ale clientului. Trebuie luate măsuri de precauție pentru a se evita
deteriorarea, contaminarea, pierderea sau distrugerea obiectului în timpul manipulării, transportului,
depozitării/stocării provizorii și pregătirii pentru încercare sau etalonare. Trebuie respectate
instrucțiunile de manipulare furnizate împreună cu obiectul.

7.4.2 Laboratorul trebuie să aibă un sistem de identificare neambiguă a obiectelor de încercare sau
etalonare. Identificarea trebuie păstrată atât timp cât obiectul se află sub responsabilitatea
laboratorului. Sistemul trebuie să asigure că obiectele nu vor fi confundate fizic sau atunci când sunt
menționate în înregistrări sau alte documente. Dacă este adecvat, sistemul trebuie să prevadă o
subdiviziune a unui obiect sau a unor grupuri de obiecte și transferul de obiecte.

16
SR EN ISO/IEC 17025:2018
7.4.3 La primirea obiectului de încercare sau etalonare trebuie înregistrate abaterile de la condițiile
specificate. În cazul în care există îndoieli cu privire la caracterul adecvat al unui obiect pentru
încercare sau etalonare sau atunci când un obiect nu este conform cu descrierea furnizată, laboratorul
trebuie să consulte clientul pentru instrucțiuni suplimentare înainte de a continua și trebuie să
înregistreze rezultatele acestei consultări. Atunci când clientul solicită ca obiectul să fie încercat sau
etalonat recunoscând o abatere de la condițiile specificate, laboratorul trebuie să includă în raport o
declarație de declinare a responsabilității, indicând ce rezultate pot fi afectate de acea abatere.

7.4.4 Atunci când este necesar ca obiectele să fie depozitate sau condiționate în condiții de mediu
specificate, aceste condiții trebuie să fie menținute, monitorizate și înregistrate.

7.5 Înregistrări tehnice


7.5.1 Laboratorul trebuie să se asigure că înregistrările tehnice pentru fiecare activitate de laborator
conțin rezultate, rapoarte și informații suficiente pentru a ușura, dacă este posibil, identificarea
factorilor care afectează rezultatul măsurării și incertitudinea de măsurare asociată și pentru a permite
repetarea activității de laborator în condiții cât mai apropiate posibil de cele originale. Înregistrările
tehnice trebuie să includă data și identitatea personalului responsabil pentru fiecare activitate de
laborator și pentru verificarea datelor și rezultatelor. Observațiile, datele și calculele originale trebuie
înregistrate la momentul în care sunt efectuate și trebuie corelate cu sarcinile specifice.

7.5.2 Laboratorul trebuie să se asigure că amendamentele la înregistrările tehnice pot fi urmărite


față de versiunile anterioare sau observațiile originale. Ambele tipuri de date și documente, originale și
amendate, trebuie păstrate, inclusiv data modificării, cu indicarea aspectelor modificate, precum și a
personalului responsabil pentru modificările efectuate.
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

7.6 Evaluarea incertitudinii de măsurare


7.6.1 Laboratoarele trebuie să identifice contribuțiile la incertitudinea de măsurare. Atunci când se
evaluează incertitudinea de măsurare, toate contribuțiile care au semnificație, inclusiv cele care apar
din eșantionare, trebuie luate în considerare, utilizând metode de analiză adecvate.

7.6.2 Un laborator care efectuează etalonări, inclusiv etalonări ale propriilor echipamente, trebuie să
evalueze incertitudinea de măsurare pentru toate etalonările.

7.6.3 Un laborator care efectuează încercări trebuie să evalueze incertitudinea de măsurare. Atunci
când metoda de încercare nu permite evaluarea riguroasă a incertitudinii de măsurare, trebuie făcută
o estimare, bazată pe înțelegerea principiilor teoretice sau pe experiența practică, referitoare la
performanța metodei.

NOTA 1 - În acele cazuri în care metode de încercare recunoscute specifică limite ale valorilor pentru sursele de
incertitudine majore și specifică forma de prezentare a rezultatelor calculate, se consideră că laboratorul satisface
7.6.3 dacă urmărește metoda de încercare și instrucțiunile de raportare.

NOTA 2 - Pentru o anumită metodă, la care incertitudinea de măsurare a rezultatului încercării a fost stabilită și
verificată, nu este necesar ca incertitudinea de măsurare să fie evaluată pentru fiecare rezultat, dacă laboratorul
poate demonstra că factorii critici de influență identificați sunt menținuți sub control.

NOTA 3 - Pentru informații suplimentare a se vedea Ghidul ISO/IEC 98-3, ISO 21748 și seria ISO 5725.

7.7 Asigurarea validității rezultatelor


7.7.1 Laboratorul trebuie să aibă o procedură pentru monitorizarea validității rezultatelor sale.
Datele rezultate trebuie înregistrate în așa fel încât tendințele să fie detectabile și, atunci când este
practic posibil, trebuie aplicate tehnici statistice pentru analiza rezultatelor. Această monitorizare
trebuie planificată și analizată și trebuie să includă următoarele, atunci când este adecvat, dar fără a
se limita la acestea:

a) utilizarea materialelor de referință sau a materialelor pentru controlul calității;

b) utilizarea de echipamente alternative care au fost etalonate pentru a oferi rezultate trasabile;

c) verificări funcționale ale echipamentelor de încercare și măsurare;

d) utilizarea etaloanelor de verificare sau de lucru, cu diagrame de control, atunci când este aplicabil,

17
SR EN ISO/IEC 17025:2018
e) verificări intermediare ale echipamentelor de măsurare;

f) încercări sau etalonări repetate, utilizând aceeași metodă sau metode diferite;

g) reîncercarea sau reetalonarea obiectelor păstrate;

h) corelarea rezultatelor pentru diferitele caracteristici ale unui obiect;

i) analizarea rezultatelor raportate;

j) comparări intralaborator;

k) încercarea eșantionului orb (eșantioanelor oarbe).

7.7.2 Laboratorul trebuie să își monitorizeze performanța prin compararea rezultatelor cu rezultatele
altor laboratoare, atunci când aceste comparări sunt disponibile și adecvate. Această monitorizare
trebuie planificată și analizată și trebuie să includă, fără a se limita la, una sau ambele posibilități:

a) participarea la încercări de competență;

NOTĂ - ISO/IEC 17043 conține informații suplimentare pentru încercări de competență si furnizorii de
încercări de competență. Furnizorii de încercări de competență care îndeplinesc cerințele ISO/IEC 17043 sunt
considerați competenți.

b) participarea la comparări interlaboratoare, altele decât încercările de competență.

7.7.3 Datele rezultate din monitorizarea activităților trebuie analizate, utilizate pentru control și, dacă
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

este aplicabil, pentru îmbunătățirea activităților de laborator. În cazul în care se constată că rezultatele
analizei datelor din activitățile de monitorizare se situează în afara criteriilor predefinite, trebuie
întreprise acțiunile adecvate pentru a preveni raportarea rezultatelor incorecte.

7.8 Raportarea rezultatelor


7.8.1 Generalități

7.8.1.1 Rezultatele trebuie analizate și autorizate înainte de eliberare.

7.8.1.2 Rezultatele trebuie furnizate cu exactitate, claritate, fără ambiguitate și cu obiectivitate, de


obicei într-un raport (de exemplu un raport de încercare, un certificat de etalonare sau un raport de
eșantionare) și trebuie să includă toate informațiile convenite cu clientul și necesare pentru
interpretarea rezultatelor precum și toate informațiile cerute de metoda utilizată. Toate rapoartele
emise trebuie păstrate ca înregistrări tehnice.

NOTA 1 - În sensul prezentului document, rapoartele de încercare și certificatele de etalonare sunt uneori
menționate drept certificate de încercare sau rapoarte de etalonare.

NOTA 2 - Rapoartele pot fi emise în format hârtie sau prin mijloace electronice, cu condiția îndeplinirii cerințelor
prezentului document.

7.8.1.3 Atunci când este convenit cu clientul, rezultatele pot fi raportate într-un mod simplificat. Orice
informații enumerate de la 7.8.2 până la 7.8.7 care nu sunt raportate clientului, trebuie să fie ușor
accesibile.

7.8.2 Cerințe comune pentru rapoarte (încercare, etalonare sau eșantionare)

7.8.2.1 Fiecare raport trebuie să includă cel puțin următoarele informații, cu excepția cazului în care
laboratorul are motive întemeiate pentru a nu face acest lucru, minimizând astfel orice posibilitate de
interpretare greșită sau de utilizare greșită:

a) un titlu (de exemplu, „Raport de încercare", „Certificat de etalonare" sau „Raport de eșantionare");

b) numele și adresa laboratorului;

c) locul de desfășurare a activităților de laborator, inclusiv atunci când acestea sunt efectuate în
facilitățile unui client, în locații situate în afara facilităţilor permanente ale laboratorului sau în
facilități temporare sau mobile asociate acestuia;

18
SR EN ISO/IEC 17025:2018
d) identificarea unică a faptului că toate componentele raportului sunt recunoscute ca părți ale unui
raport complet și o identificare clară a sfârșitului raportului;

e) numele și datele de contact ale clientului;

f) identificarea metodei utilizate;

g) o descriere, identificarea neambiguă și, dacă este necesar, starea obiectului;

h) data primirii obiectului (obiectelor) de încercat sau de etalonat și data eșantionării, atunci când
aceasta este critică pentru validitatea și aplicarea rezultatelor;

i) data (datele) de desfășurare a activităților de laborator;

j) data emiterii raportului;

k) o referire la planul de eșantionare și la metoda de eșantionare utilizate de laborator sau de alte


organisme, atunci când acestea sunt relevante pentru validitatea sau aplicarea rezultatelor;

l) o declarație referitoare la faptul că rezultatele se referă numai la obiectele încercate, etalonate sau
eșantionate;

m) rezultatele, cu unități de măsură, atunci când este adecvat;

n) completări, abateri sau excluderi de la metodă;

o) identificarea persoanei (persoanelor) care autorizează raportul;


Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

p) identificarea clară atunci când rezultatele provin de la furnizori externi.

NOTĂ - Includerea unei declarații conform căreia raportul nu trebuie reprodus decât integral, fără aprobarea
laboratorului, poate da asigurarea că părți ale unui raport nu sunt scoase din context.

7.8.2.2 Laboratorul trebuie să fie responsabil pentru toate informațiile furnizate în raport, cu excepția
cazului în care informațiile sunt furnizate de client. Datele furnizate de client trebuie să fie clar
identificate. În plus, atunci când informația este furnizată de client și poate afecta validitatea
rezultatelor, acest lucru trebuie declarat în conținutul raportului. Atunci când laboratorul nu a fost
responsabil pentru etapa de eșantionare (de exemplu, eșantionul a fost furnizat de către client),
trebuie declarat în raport că rezultatele se aplică eșantionului primit.

7.8.3 Cerințe specifice pentru rapoartele de încercare

7.8.3.1 În plus față de cerințele specificate la 7.8.2, rapoartele de încercare trebuie să includă, atunci
când este necesar pentru interpretarea rezultatelor încercărilor, următoarele:

a) informații privind condițiile de încercare specifice, cum ar fi condițiile de mediu;

b) atunci când este relevant, o declarație de conformitate cu cerințele sau specificațiile (a se


vedea 7.8.6);

c) atunci când este aplicabil, incertitudinea de măsurare prezentată în aceeași unitate de măsură ca a
măsurandului sau într-un termen relativ la măsurand (de exemplu, procente) atunci când:

- este relevant pentru validitatea sau aplicarea rezultatelor încercărilor,

- instrucțiunea unui client impune acest lucru, sau

- incertitudinea de măsurare afectează conformitatea cu limita unei specificații;

d) atunci când este adecvat, opinii și interpretări (a se vedea 7.8.7);

e) informații suplimentare care pot fi cerute de metode specifice, de către autorități, clienți sau grupuri
de clienți.

7.8.3.2 În situația în care laboratorul este responsabil pentru activitatea de eșantionare, raportul de
încercare trebuie să îndeplinească cerințele enumerate la 7.8.5 atunci când este necesar pentru

19
SR EN ISO/IEC 17025:2018
interpretarea rezultatelor.

7.8.4 Cerințe specifice pentru certificatele de etalonare

7.8.4.1 În plus față de cerințele specificate la 7.8.2, certificatele de etalonare trebuie să includă
următoarele:

a) incertitudinea de măsurare a rezultatului măsurării, prezentată în aceeași unitate de măsură ca a


măsurandului sau într-un termen relativ la măsurand (de exemplu, procente);

NOTĂ - În conformitate cu Ghidul ISO/IEC 99, un rezultat al măsurării este în general exprimat ca o valoare
unică a cantității măsurate, inclusiv unitatea de măsură și incertitudinea de măsurare.

b) condițiile (de exemplu condițiile de mediu) în care s-au efectuat etalonările care au o influență
asupra rezultatelor măsurărilor;

c) o declarație care identifică modul în care măsurările sunt trasabile metrologic (a se vedea anexa A);

d) rezultatele înainte și după orice ajustare sau reparare, dacă sunt disponibile;

e) atunci când este relevant, o declarație de conformitate cu cerințele sau specificațiile (a se


vedea 7.8.6);

f) atunci când este adecvat, opinii și interpretări (a se vedea 7.8.7).

7.8.4.2 Atunci când laboratorul este responsabil pentru activitatea de eșantionare, certificatele de
etalonare trebuie să îndeplinească cerințele enumerate la 7.8.5 atunci când este necesar pentru
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

interpretarea rezultatelor etalonării.

7.8.4.3 Un certificat de etalonare sau o etichetă de etalonare nu trebuie să conțină nicio recomandare
asupra intervalului de etalonare, cu excepția cazului în care acest lucru este convenit cu clientul.

7.8.5 Raportarea eșantionării - cerințe specifice

Atunci când laboratorul este responsabil pentru activitatea de eșantionare, în plus față de cerințele
enumerate la 7.8.2, rapoartele trebuie să includă următoarele informații, în cazul în care acestea sunt
necesare pentru interpretarea rezultatelor:

a) data eșantionării,

b) identificarea unică a obiectului sau a materialului eșantionat (inclusiv numele producătorului,


denumirea modelului sau a tipului și numărul de serie, atunci când este adecvat),

c) locația eșantionării, inclusiv orice diagrame, schiţe sau fotografii,

d) o referință la planul și metoda de eșantionare,

e) detalii ale oricăror condiții de mediu din timpul eșantionării, care influențează interpretarea
rezultatelor,

f) informațiile cerute pentru a evalua incertitudinea de măsurare pentru încercare sau etalonare
ulterioară.

7.8.6 Raportarea declarațiilor de conformitate

7.8.6.1 Atunci când furnizează o declarație de conformitateN3) cu o specificație sau un standard,


laboratorul trebuie să documenteze regula de decizie utilizată, luând în considerare nivelul de risc
(cum ar fi fals acceptat sau fals respinsN4) și ipotezele statistice) asociat cu regula de decizie utilizată,
și trebuie să aplice regula de decizie.

NOTĂ - Atunci când regula de decizie este stabilită de client, reglementări sau documente normative, nu este
necesară ulterior luarea în considerare a nivelului de risc.

N3) NOTĂ NAȚIONALĂ – Expresia în limba engleză este tot „statement of conformity”, ca și la 7.1.3.
N4) NOTĂ NAȚIONALĂ – Expresia în limba engleză este ”false accept and false reject”.

20
SR EN ISO/IEC 17025:2018
7.8.6.2 Laboratorul trebuie să raporteze referitor la declarația de conformitate astfel încât declarația
să identifice clar:

a) căror rezultate li se aplică declarația de conformitate;

b) ce specificații, standarde sau părți ale acestora sunt îndeplinite sau nu sunt îndeplinite;

c) regula de decizie utilizată (cu excepția cazului în care este inerentă specificației sau standardului
cerut).

NOTĂ - Pentru informații suplimentare a se vedea Ghidul ISO/IEC 98-4.

7.8.7 Raportarea opiniilor și interpretărilor

7.8.7.1 Atunci când sunt exprimate opinii și interpretări, laboratorul trebuie să se asigure că numai
personalul autorizat pentru exprimarea opiniilor și interpretărilor eliberează respectiva declarație.
Laboratorul trebuie să documenteze baza pe care au fost făcute opiniile și interpretările.

NOTĂ - Este important să se facă distincție între opinii și interpretări și declarațiile inspecțiilor și cerificărilor de
produs, așa cum sunt prevăzute în ISO/IEC 17020 și ISO/IEC 17065, precum și declarațiile de conformitate așa
cum sunt menționate la 7.8.6.

7.8.7.2 Opiniile și interpretările exprimate în rapoarte trebuie să se bazeze pe rezultatele obținute la


încercarea sau etalonarea obiectului și acest lucru trebuie identificat clar.

7.8.7.3 Atunci când opiniile și interpretările sunt comunicate direct clientului prin dialog cu acesta,
trebuie păstrată o înregistrare a acestui dialog.
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

7.8.8 Amendamente la rapoarte

7.8.8.1 Atunci când un raport emis este necesar să fie modificat, amendat sau emis din nou, orice
modificare a informațiilor trebuie identificată clar și, atunci când este adecvat, trebuie introdus în raport
motivul modificării.

7.8.8.2 Amendamentele la un raport după eliberarea acestuia trebuie făcute numai sub forma unui
document ulterior sau a unui transfer de date, care include declarația:„Amendament la Raportul,
număr de serie….(sau oricum este acesta identificat altfel)” sau cu o exprimare echivalentă.

Astfel de amendamente trebuie să îndeplinească toate cerințele acestui document.

7.8.8.3 Atunci când este necesar să se emită un raport complet nou, acesta trebuie să aibă o
identificare unică și trebuie să conțină o referire la raportul original pe care îl înlocuiește.

7.9 Reclamații
7.9.1 Laboratorul trebuie să aibă un proces documentat pentru primirea, evaluarea și luarea
deciziilor referitoare la reclamații.

7.9.2 O descriere a procesului de tratare a reclamațiilor trebuie să fie disponibilă, la cerere, oricărei
părți interesate. La primirea unei reclamații, laboratorul trebuie să confirme dacă această reclamație
se referă la activitățile de laborator pentru care este responsabil și, dacă da, atunci trebuie să se
ocupe de aceasta. Laboratorul trebuie să fie responsabil pentru toate deciziile luate în procesul de
tratare a reclamațiilor, la toate nivelurile.

7.9.3 Procesul de tratare a reclamațiilor trebuie să includă cel puțin următoarele elemente și
metode:

a) descrierea procesului de primire, validare, investigare a reclamației și decizia asupra acțiunilor care
trebuie întreprinse ca răspuns la reclamație;

b) urmărirea și înregistrarea reclamațiilor, inclusiv a acțiunilor întreprinse pentru rezolvarea acestora;

c) asigurarea că sunt întreprinse toate acțiunile adecvate.

7.9.4 Laboratorul care primește reclamația trebuie să fie responsabil de colectarea și verificarea
tuturor informațiilor necesare pentru validarea reclamației.

21
SR EN ISO/IEC 17025:2018
7.9.5 Ori de câte ori este posibil, laboratorul trebuie să confirme primirea reclamației și să furnizeze
reclamantului un raport referitor la progres și rezultatul.

7.9.6 Rezultatele care vor fi comunicate reclamantului trebuie elaborate de, sau analizate și
aprobate de o persoana(persoane) neimplicată(neimplicate) în activitățile de laborator inițiale, aflate în
discuție.

NOTĂ - Această activitate poate fi efectuată de personal extern.

7.9.7 Ori de câte ori este posibil, laboratorul trebuie să înștiințeze oficial reclamantul cu privire la
sfârșitul procesului de tratare a reclamației.

7.10 Activitate neconformă

7.10.1 Laboratorul trebuie să aibă o procedură care trebuie implementată atunci când orice aspect al
activităților de laborator sau rezultatele activităților de laborator nu sunt conforme cu procedurile
proprii sau cu cerințele convenite ale clientului (de exemplu, echipamentele și condițiile de mediu nu
se încadrează în limitele specificate, rezultatele monitorizării nu îndeplinesc criteriile specificate).
Procedura trebuie să asigure că:

a) sunt definite responsabilitățile și autoritățile pentru managementul activității neconforme;

b) acțiunile (inclusiv întreruperea și repetarea activității și retragerea rapoartelor, după cum este
necesar) se bazează pe nivelurile de risc stabilite de laborator;

c) se face o evaluare a importanței activității neconforme, inclusiv o analiză a impactului asupra


Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

rezultatelor anterioare;

d) se ia o decizie cu privire la acceptabilitatea activității neconforme;

e) atunci când este necesar, clientul este notificat și activitatea este revocatăN5);

f) este definită responsabilitatea pentru autorizarea reluării activității.

7.10.2 Laboratorul trebuie să păstreze înregistrări ale activităților neconforme și acțiunilor, așa cum
se specifică la 7.10.1, punctele de la b) până la f).

7.10.3 Atunci când evaluarea indică faptul că activitatea neconformă s-ar putea repeta sau că există
îndoieli referitoare la conformitatea operațiunilor laboratorului cu propriul sistem de management,
laboratorul trebuie să implementeze acțiuni corective.

7.11 Controlul datelor și managementul informațiilor

7.11.1 Laboratorul trebuie să aibă acces la datele și informațiile necesare pentru a efectua activitățile
de laborator.

7.11.2 Sistemul (sistemele) de management al informațiilor al (ale) laboratorului, utilizat (e) pentru
colectarea, prelucrarea, înregistrarea, raportarea, păstrarea sau recuperarea datelor trebuie validat de
către laborator pentru funcționalitate, inclusiv pentru funcționarea corespunzătoare a interfețelor din
cadrul sistemului (sistemelor) de management, înainte de utilizare. Ori de câte ori există modificări,
inclusiv configurarea softwareului laboratorului sau modificarea softwareului comercial gata de
utilizare, acestea trebuie să fie autorizate, documentate și validate înainte de implementare.

NOTA 1 - În acest document „sistemul (sistemele) de management al informațiilor laboratorului include (includ)
managementul datelor și informațiilor conținute atât în sistemele computerizate, cât și în cele necomputerizate.
Unele dintre cerințe pot fi mai degrabă aplicabile sistemelor computerizate decât sistemelor necomputerizate.

NOTA 2 - Softwareul comercial gata de utilizare, utilizat în general în cadrul gamei de aplicații proiectate poate fi
considerat că este suficient validat.

N5) NOTĂ NAȚIONALĂ – Formularea în limba engleză este „work is recalled” dar o activitate odată desfășurată
nu poate fi revocată, de aceea se propune înțelegerea sub forma „rezultatele activității sunt revocate”.

22
SR EN ISO/IEC 17025:2018
7.11.3 Sistemul (sistemele) de management al informațiilor laboratorului trebuie:

a) protejat împotriva accesului neautorizat;

b) protejat împotriva modificării neautorizate și pierderii;

c) să funcționeze într-un mediu care să respecte specificațiile furnizorului sau laboratorului sau, în
cazul sistemelor necomputerizate, să ofere condiții care să garanteze acuratețea înregistrării și a
transcrierii manuale.

d) menținut într-un mod care să asigure integritatea datelor și a informațiilor;

e) să includă înregistrări ale defecțiunilor și ale acțiunilor corective adecvate și imediate.

7.11.4 Atunci când un sistem de management al informațiilor laboratorului este administrat și


menținut în afara amplasamentului sau prin intermediul unui furnizor extern, laboratorul trebuie să se
asigure că furnizorul sau operatorul sistemului respectă toate cerințele aplicabile din prezentul
document.

7.11.5 Laboratorul trebuie să se asigure că instrucțiunile, manualele și datele de referință relevante


pentru sistemul (sistemele) de management al informațiilor laboratorului sunt ușor accesibile
personalului.

7.11.6 Calculele și transferul de date trebuie verificate într-un mod adecvat și sistematic.

8 Cerințe referitoare la sistemul de management


Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

8.1 Opțiuni
8.1.1 Generalități

Laboratorul trebuie să stabilească, să documenteze, să implementeze și să mențină un sistem de


management capabil să susțină și să demonstreze îndeplinirea consecventă a cerințelor acestui
document și să asigure calitatea rezultatelor laboratorului. În plus față de îndeplinirea cerințelor de la
articolele 4 până la 7, laboratorul trebuie să implementeze un sistem de management în concordanță
cu opțiunea A sau cu opțiunea B.

NOTĂ - A se vedea anexa B pentru mai multe informații.

8.1.2 Opțiunea A

Sistemul de management trebuie să trateze cel puțin următoarele:

— documentația sistemului de management (a se vedea 8.2);

— controlul documentelor sistemului de management (a se vedea 8.3);

— controlul înregistrărilor (a se vedea 8.4);

— acțiunile pentru tratarea riscurilor și oportunităților (a se vedea 8.5);

— îmbunătățirea (a se vedea 8.6);

— acțiunile corective (a se vedea 8.7);

— auditurile interne (a se vedea 8.8);

— analizele efectuată de management (a se vedea 8.9).

8.1.3 Opțiunea B

Un laborator care a stabilit și menține un sistem de management în concordanță cu cerințele


ISO 9001 și care este capabil să susțină și să demonstreze îndeplinirea consecventă a cerințelor de la
articolele 4 până la 7, îndeplinește de asemenea cel puțin prevederile cerințelor sistemului de
management specificate de la 8.2 până la 8.9.

23
SR EN ISO/IEC 17025:2018
8.2 Documentația sistemului de management (opțiunea A)
8.2.1 Managementul laboratorului trebuie să stabilească, să documenteze și să mențină politici și
obiective pentru îndeplinirea scopurilor acestui document și trebuie să se asigure că aceste politici și
obiective sunt cunoscute și implementate la toate nivelurile organizației laboratorului.

8.2.2 Politicile și obiectivele trebuie să trateze competența, imparțialitatea și funcționarea


consecventă a laboratorului.

8.2.3 Managementul laboratorului trebuie să furnizeze dovada angajamentului său pentru


dezvoltarea și implementarea sistemului de management și pentru îmbunătățirea continuă a
eficacității acestuia.

8.2.4 Întreaga documentație, procesele, sistemele și înregistrările referitoare la îndeplinirea


cerințelor acestui document trebuie incluse în, indicate ca referință pentru, sau legate de sistemul de
management.

8.2.5 Întregul personal implicat în activitățile de laborator trebuie să aibă acces la părțile din
documentația sistemului de management și la informațiile conexe care sunt aplicabile
responsabilităților lor.

8.3 Controlul documentelor sistemului de management (opțiunea A)


8.3.1 Laboratorul trebuie să controleze documentele (interne și externe) care sunt legate de
îndeplinirea prezentului document.
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

NOTĂ - În acest context, „documentele” pot fi declarații de politică, proceduri, specificații, instrucțiuni ale
producătorului, tabele pentru etalonare, diagrame, cărți, postere, notificări, memorandumuri, desene, planuri etc.
Acestea pot exista pe diferite medii, cum sunt suporturi imprimate sau digitale.

8.3.2 Laboratorul trebuie să se asigure că:

a) documentele sunt aprobate de personal autorizat, ca fiind adecvate, înainte de a fi difuzate;

b) documentele sunt analizate periodic și actualizate dacă este necesar;

c) modificările și stadiul reviziilor curente ale documentelor sunt identificate;

d) versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de utilizare și, atunci
când este necesar, difuzarea acestora este controlată;

e) documentele sunt unic identificate;

f) este prevenită utilizarea neintenționată a documentelor perimate și este aplicată o identificare


potrivită acestora, dacă sunt păstrate în orice scop.

8.4 Controlul înregistrărilor (opțiunea A)


8.4.1 Laboratorul trebuie să stabilească și să păstreze înregistrări lizibile care să demonstreze
îndeplinirea cerințelor din prezentul document.

8.4.2 Laboratorul trebuie să implementeze controalele necesare pentru identificarea, depozitarea,


protejarea, realizarea unei copii de rezervă, arhivarea, regăsirea, stabilirea unui timp de păstrare și
eliminarea înregistrărilor sale. Laboratorul trebuie să păstreze înregistrări pentru o perioadă de timp în
concordanță cu obligațiile sale contractuale. Accesul la aceste înregistrări trebuie să fie în
concordanță cu angajamentele de confidențialitate și înregistrările trebuie să fie disponibile cu
promptitudine.

NOTĂ - Cerințe suplimentare referitoare la înregistrările tehnice sunt prezentate la 7.5.

8.5 Acțiuni pentru tratarea riscurilor și oportunităților (opțiunea A)


8.5.1 Laboratorul trebuie să ia în considerare riscurile și oportunitățile asociate activităților de
laborator pentru:

a) asigurarea că sistemul de management obține rezultatele intenționate;

24
SR EN ISO/IEC 17025:2018
b) amplificarea oportunităților de a realiza scopul și obiectivele laboratorului;

c) prevenirea sau reducerea impacturilor nedorite și potențialelor eșecuri în activitățile de laborator;

d) realizarea îmbunătățirii.

8.5.2 Laboratorul trebuie să planifice:

a) acțiunile pentru tratarea acestor riscuri și oportunități;

b) modul în care:

— integrează și implementează aceste acțiuni în sistemul său de management;

— evaluează eficacitatea acestor acțiuni.

NOTĂ - Deși acest document specifică faptul că laboratorul planifică acțiuni pentru a trata riscuri, nu există nicio
cerință pentru o metodă formală de management al riscului sau pentru un proces documentat de management al
riscului. Laboratoarele pot decide dacă dezvoltă sau nu o metodologie pentru managementul riscului mai extinsă
decât este cerută în prezentul document, de exemplu prin utilizarea altor îndrumări sau standarde.

8.5.3 Acțiunile întreprinse pentru a trata riscurile și oportunitățile trebuie să fie proporționale cu
impactul potențial asupra validității rezultatelor laboratorului.

NOTA 1 - Opțiunile pentru tratarea riscurilor pot include identificarea și evitarea amenințărilor, asumarea unui risc
pentru a materializa o oportunitate, eliminarea sursei riscului, modificarea plauzibilității sau a consecințelor,
partajarea riscului sau reținerea riscului în baza unei decizii informate.
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

NOTA 2 - Oportunitățile pot conduce la extinderea domeniului de aplicare al activităților de laborator, adresarea
către noi clienți, utilizarea de noi tehnologii și alte posibilități pentru a trata nevoile clienților.

8.6 Îmbunătățire (opțiunea A)


8.6.1 Laboratorul trebuie să identifice și să selecteze oportunitățile de îmbunătățire și să
implementeze orice acțiuni necesare.

NOTĂ - Oportunitățile de îmbunătățire pot fi identificate prin analizarea procedurilor operaționale, utilizarea
politicilor, tuturor obiectivelor, rezultatelor auditurilor, acțiunilor corective, analizei efectuate de management,
sugestiilor de la personal, evaluării riscurilor, analizei datelor și a rezultatelor încercărilor de competență.

8.6.2 Laboratorul trebuie să solicite feedback, atât pozitiv cât și negativ, de la clienții săi.
Feedbackul trebuie analizat și utilizat pentru a îmbunătăți sistemul de management, activitățile de
laborator și modul de deservire a clienților.

NOTĂ - Exemple de tipuri de feedback includ evaluarea satisfacției clienților, înregistrări ale comunicării cu clienții
și analiza rapoartelor cu aceștia.

8.7 Acțiuni corective (opțiunea A)


8.7.1 Atunci când apare o neconformitate, laboratorul trebuie:

a) să reacționeze la apariția neconformității și, dacă este aplicabil:

— să întreprindă acțiuni pentru a o controla și a o corecta;

— să trateze consecințele;

b) să evalueze nevoia de acțiuni corective pentru a elimina cauza (cauzele) neconformității pentru ca
aceasta (acestea) să nu mai reapară sau să nu apară în altă parte, prin:

— analizarea și examinarea neconformității;

— determinarea cauzelor neconformității;

— determinarea dacă există neconformități similare sau care ar putea eventual să apară;

c) să implementeze orice acțiune necesară;

25
SR EN ISO/IEC 17025:2018
d) să analizeze eficacitatea oricărei acțiuni corective întreprinse;

e) să actualizeze, dacă este necesar, riscurile și oportunitățile determinate pe durata planificării;

f) să efectueze, dacă este necesar, modificările sistemului de management.

8.7.2 Acțiunile corective trebuie să fie adecvate efectelor neconformităților survenite.

8.7.3 Laboratorul trebuie să păstreze înregistrări ca dovezi pentru:

a) natura neconformităților, cauzei (cauzelor) și orice acțiuni ulterioare întreprinse;

b) rezultatele oricăror acțiuni corective.

8.8 Audituri interne (opțiunea A)


8.8.1 Laboratorul trebuie să efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a furniza
informații despre sistemul de management:

a) dacă este conform cu:

— propriile cerințe ale laboratorului pentru sistemul său de management, inclusiv activitățile de
laborator;

— cerințele prezentului document;

b) dacă este implementat și menținut în mod eficace.


Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

8.8.2 Laboratorul trebuie:

a) să planifice, să stabilească, să implementeze și să mențină un program de audit care include


frecvența, metodele, responsabilitățile, planificarea cerințelor și raportarea, și care trebuie să ia în
considerare importanța activităților de laborator respective, modificările care afectează laboratorul și
rezultatele auditurilor anterioare;

b) să definească criteriile de audit și domeniul de aplicare al fiecărui audit;

c) să se asigure că rezultatele auditurilor sunt raportate managementului relevant;

d) să implementeze corecțiile și acțiunile corective adecvate fără întârziere nejustificată;

e) să păstreze înregistrări ca dovezi pentru implementarea programului de audit și a rezultatelor


auditului.

NOTĂ - ISO 19011 furnizează îndrumări pentru auditurile interne.

8.9 Analizele efectuate de management (opțiunea A)


8.9.1 Managementul laboratorului trebuie să își analizeze sistemul de management la intervale
planificate, pentru a se asigura de continua potrivire, adecvare și eficacitate a acestuia, inclusiv a
politicilor declarate și a obiectivelor referitoare la îndeplinirea cerințelor din prezentul document.

8.9.2 Elementele de intrare ale analizei efectuate de management trebuie înregistrate și trebuie să
includă informații referitoare la:

a) modificările factorilor interni și externi care sunt relevanți pentru laborator;

b) îndeplinirea obiectivelor;

c) adecvarea politicilor și a procedurilor;

d) stadiul acțiunilor de la analizele anterioare efectuate de management;

e) rezultatele auditurilor interne recente;

f) acțiunile corective;

26
SR EN ISO/IEC 17025:2018
g) evaluările efectuate de organisme externe;

h) modificări ale volumului și tipului de activități sau ale gamei activităților de laborator;

i) feedbackul de la clienți și de la personal;

j) reclamațiile;

k) eficacitatea oricăror îmbunătățiri implementate;

l) adecvarea resurselor;

m) rezultatele identificării riscurilor;

n) concluziile asigurării validității rezultatelor; și

o) alți factori relevanți, cum ar fi activitățile de monitorizare și de instruire.

8.9.3 Elementele de ieșire ale analizei efectuate de management trebuie să înregistreze toate
deciziile și acțiunile referitoare cel puțin la:

a) eficacitatea sistemului de management și a proceselor sale;

b) îmbunătățirea activităților de laborator referitoare la îndeplinirea cerințelor prezentului document;

c) asigurarea resurselor cerute;


Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

d) orice nevoie de schimbare.

27
SR EN ISO/IEC 17025:2018

Anexa A
(informativă)

Trasabilitate metrologică

A.1 Generalități
Această anexă oferă informații suplimentare cu privire la trasabilitate metrologică, care este un
concept important pentru a se asigura comparabilitatea rezultatelor măsurărilor, atât la nivel național
cât și internațional.

A.2 Stabilirea trasabilității metrologice


A.2.1 Trasabilitatea metrologică este stabilită prin luarea în considerare și apoi asigurarea
următoarelor:

a) specificarea măsurându-le (cantitatea care urmează a fi măsurată);

b) un lanț neîntrerupt documentat de etalonări prin care se regăsesc referințele declarate și


adecvate (referințele adecvate includ etaloane naționale sau internaționale și etaloane intrinseci);

c) faptul că incertitudinea de măsurare pentru fiecare etapă din lanțul de trasabilitate este evaluată
în concordanță cu metode agreate;
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

d) faptul că fiecare etapă a lanțului este efectuată în concordanță cu metode adecvate, iar
rezultatele măsurării și incertitudinile de măsurare asociate sunt înregistrate;

e) faptul că laboratoarele care efectuează una sau mai multe etape din lanț furnizează dovezi
despre competenta lor tehnică.

A.2.2 Eroarea sistematică de măsurare (numită uneori „bias“) a echipamentului etalonat este luată în
considerare în diseminarea trasabilității metrologice la rezultatele măsurării din laborator. Există mai
multe mecanisme disponibile pentru a lua în considerare erorile sistematice de măsurare pentru
diseminarea trasabilităţii metrologice a măsurării.

A.2.3 Etaloanele de măsurare care dispun de informaţii raportate de un laborator competent și care
includ numai o declarație de conformitate cu o specificaţie (omiţând rezultatele măsurărilor şi
incertitudinile asociate), sunt uneori utilizate pentru a disemina trasabilitatea metrologică. Această
abordare, în care limitele specificaţiei sunt importate ca sursă a incertitudinii, depinde de:

- utilizarea unei reguli de decizie adecvate, pentru a stabili conformitatea;

- limitele specificaţiei, care vor fi tratate ulterior într-un mod tehnic adecvat în bugetul de incertitudine.

Baza tehnică pentru această abordare este aceea că o conformare declarată cu o specificaţie
definește un interval de valori de măsurare în care este de aşteptat să se găsească valoarea reală, la
un nivel de încredere specificat, care ia în considerare atât orice eroare sistematică faţă de valoarea
reală, cât şi incertitudinea de măsurare.

EXEMPLU - Utilizarea maselor de clasă precizată în OIML R 111 pentru etalonarea unui instrument de cântărire.

A.3 Demonstrarea trasabilităţii metrologice


A.3.1 Laboratoarele sunt responsabile pentru stabilirea trasabilităţii metrologice în concordanță cu
prezentul document. Rezultatele etalonărilor furnizate de laboratoare care se conformează prezentului
document, asigură trasabilitatea metrologică.

Valorile certificate ale materialelor de referinţă certificate de la producători de materiale de referinţă


care se conformează ISO 17034, asigură trasabilitatea metrologică. Există modalități diferite de a
demonstra conformitatea cu prezentul document: recunoașterea de terţă parte (cum ar fi un organism
de acreditare), evaluarea externă de către clienţi sau auto-evaluarea. Modalitățile acceptate pe plan
internațional includ, dar nu se limitează la, următoarele:

28
SR EN ISO/IEC 17025:2018
a) capabilitățile de etalonare și măsurare furnizate de institutele naționale de metrologie şi institutele
desemnate, care au făcut obiectul unor procese de evaluare între părți. O astfel de evaluare este
realizată de CIPM MRA (Acordul de Recunoaștere Reciprocă al Comitetului International pentru
Măsuri și Greutăți). Serviciile cuprinse în CIPM MRA pot fi regăsite în anexa C a BIPM KCDB
(Baza de date a Biroului International pentru Măsuri și Greutăți pentru Comparări Cheie), care
detaliază intervalul și incertitudinea de măsurare pentru fiecare serviciu listat;

b) capabilitățile de etalonare și măsurare care au fost acreditate de un organism de acreditare în


cadrul unui aranjament cu ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) sau în
cadrul unor aranjamente regionale recunoscute de ILAC, care au demonstrat trasabilitatea
metrologică. Domeniile de activitate acreditate ale laboratoarelor sunt puse la dispoziția publicului
de organismele de acreditare respective.

A.3.2 Declarația comună a BIPM, OIML (Organizația Internațională de Metrologie Legală), ILAC și
ISO privind trasabilitatea metrologică, furnizează îndrumări specifice atunci când este necesară
demonstrarea acceptabilității la nivel internațional a lanțului de trasabilitate metrologică.
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

29
SR EN ISO/IEC 17025:2018

Anexa B
(informativă)

Opțiuni referitoare la sistemul de management

B.1 În general, creșterea utilizării sistemelor de management a generat necesitatea de a se


asigura că laboratoarele pot funcționa cu un sistem de management considerat conform cu
ISO 9001, precum și cu acest document. Drept urmare, acest document oferă două opțiuni pentru
cerințele legate de implementarea unui sistem de management.

B.2 Opțiunea A (a se vedea 8.1.2) enumeră cerințele minime pentru implementarea unui sistem
de management într-un laborator. S-a avut grijă să se incorporeze toate cerințele din ISO 9001 care
sunt relevante pentru domeniul de aplicare al activităților de laborator acoperite de sistemul de
management. De aceea, laboratoarele care îndeplinesc articolele de la 4 până la 7 și implementează
opțiunea A din articolul 8 vor funcționa, în general, și în concordanță cu principiile ISO 9001.

B.3 Opțiunea B (a se vedea 8.1.3) permite laboratoarelor să stabilească și să mențină un sistem


de management în conformitate cu cerințele ISO 9001, într-un mod care să susțină și să demonstreze
îndeplinirea consecventă a articolelor de la 4 până la 7. De aceea, laboratoarele care implementează
opțiunea B din articolul 8 vor funcționa și în conformitate cu ISO 9001. Conformitatea sistemului de
management în care funcționează laboratorul cu cerințele din ISO 9001 nu demonstrează, în sine,
competența laboratorului de a produce date și rezultate valide din punct de vedere tehnic. Acest lucru
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

se realizează prin îndeplinirea articolelor de la 4 până la 7.

B.4 Ambele opțiuni sunt destinate să conducă la același rezultat referitor la performanța sistemului
de management și conformitatea cu articolele de la 4 până la 7.

NOTĂ - Documentele, datele și înregistrările sunt componente ale informațiilor documentate așa cum sunt
utilizate în ISO 9001 și în alte standarde de sisteme de management. Controlul documentelor este cuprins în 8.3.
Controlul înregistrărilor este cuprins în 8.4 și 7.5. Controlul datelor referitoare la activitățile de laborator este
cuprins în 7.11.

30
SR EN ISO/IEC 17025:2018

B.5 Figura B.1 ilustrează un exemplu de posibilă reprezentare schematică a proceselor


operaționale ale unui laborator, așa cum sunt descrise în articolul 7.

Manipulare obiecte de încercare


sau etalonare

Pregătire Eliberare
Obiect Realizare etalonare/încercare Obiect
Eșantionare obiect obiect

Înregistrări tehnice
Resurse Management
Controlul datelor / Activități
manag. informațiilor nonconforme

Analiza Selecție, Asigurare Evaluare Raport al


Solicitare solicitărilor, verificare Raportarea
validitate incertitudine de rezultatelor
ofertelor și
rezultate măsurare rezultatelor
contractelor
Validarea metodei
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

Reclamații

Figura B.1 - Posibilă reprezentare schematică a proceselor operaționale ale unui laborator

31
SR EN ISO/IEC 17025:2018

Bibliografie

[1] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results —
Part 1: General principles and definitions

[2] ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results —
Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard
measurement method

[3] ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results —
Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method

[4] ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results —
Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement
method

[5] ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results —
Part 6: Use in practice of accuracy values

[6] ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary


Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

[7] ISO 9001, Quality management systems — Requirements

[8] ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes
and measuring equipment

[9] ISO/IEC 12207, Systems and software engineering — Software life cycle processes

[10] ISO 15189, Medical laboratories — Requirements for quality and competence

[11] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of
biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting
documentation

[12] ISO/IEC 17011, Conformity assessment — Requirements for accreditation bodies accrediting
conformity assessment bodies

[13] ISO/IEC 17020, Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of
bodies performing inspection

[14] ISO/IEC 17021-1, Conformity assessment — Requirements for bodies providing audit and
certification of management systems — Part 1: Requirements

[15] ISO 17034, General requirements for the competence of reference material producers

[16] ISO/IEC 17043, Conformity assessment — General requirements for proficiency testing

[17] ISO/IEC 17065, Conformity assessment — Requirements for bodies certifying products,
processes and services

[18] ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological
samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

[19] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems

[20] ISO 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in
measurement uncertainty evaluation

32
SR EN ISO/IEC 17025:2018
[21] ISO 31000, Risk management — Guidelines

[22] ISO Guide 30, Reference materials — Selected terms and definitions

[23] ISO Guide 31, Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying
documentation

[24] ISO Guide 33, Reference materials — Good practice in using reference materials

[25] ISO Guide 35, Reference materials — Guidance for characterization and assessment of
homogeneity and stability

[26] ISO Guide 80, Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)

[27] ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of
uncertainty in measurement (GUM:1995)

[28] ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of measurement — Part 4: Role of measurement uncertainty
in conformity assessment

[29] IEC Guide 115, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities
in the electrotechnical sector

[30] Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability, 2011 1
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

[31] International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) 2

[32] International vocabulary of terms in legal metrology (VIML), OIML V1:2013

[33] JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data — The role of measurement uncertainty in
conformity assessment

[34] The Selection and Use of Reference Materials, EEE/RM/062rev3, Eurachem 3

[35] SI Brochure: The International System of Units (SI), BIPM 4

1 http://www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf

2 http://ilac.org/

3 https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf

4 http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/

33
ASRO – Asociaţia de Standardizare din România
organismul naţional de standardizare cu atribuţii exclusive privind activitatea de
standardizare naţională şi reprezentarea României în procesul de standardizare
european şi internaţional.

Standardele constituie rezultatul creaţiei Este important ca utilizatorii standardelor


intelectuale şi sunt protejate prin drepturi de române să se asigure că sunt în posesia ultimei
autor. În calitate de organism naţional de ediţii şi a tuturor modificărilor în vigoare.
standardizare, ASRO este titularul drepturilor
de autor asupra standardelor române şi Utilizatorii standardelor sunt răspunzători pentru
urmăreşte respectarea drepturilor de autor interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor
asupra standardelor europene şi internaţionale standardelor române.
în România.
Utilizarea standardelor române nu înlătură
Fără acordul prealabil expres al ASRO, obligaţia respectării prevederilor legale în
standardele nu pot fi reproduse în alte vigoare.
Asociația de Standardizare din România, ADUMITROAIE ANA MARIA, 11/08/2021

documente sau multiplicate. Standardele sau


părţi din acestea nu pot fi traduse pentru a fi Informaţiile referitoare la standardele române
comunicate public sau pentru a reprezenta sunt publicate lunar în „Buletinul standardizării”.
opere derivate, cum ar fi cursuri de formare
profesională, baze de date, publicaţii şi Lista şi datele bibliografice complete ale tuturor
documentaţii de specialitate. standardelor naţionale, europene şi
internaţionale adoptate în România, în vigoare
Respectarea drepturilor de autor asupra şi anulate, se regăsesc în aplicaţia electronică
standardelor nu afectează libera lor utilizare şi Infostandard WEB, care se achiziţionează de la
aplicare. ASRO.

ASOCIAŢIA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA


www.standardizarea.ro http//magazin.asro.ro http://standardizare.wordpress.com/
Director General: Tel.: +40 21 316 32 96, Fax: +40 21 316 08 70
Standardizare: Tel. +40 21 310 17 29, +40 21 310 16 44, 0374 999 190
Vânzări/Abonamente: Tel. +40 21 316 77 25, 021 316 99 75 Fax + 40 21 317 25 14; vanzari@asro.ro
Redacţie – Marketing, Drepturi de Autor: Tel. : +40 21 316.99.74; marketing@asro.ro

36 pagini