CUPRINS JURISPRUDENȚĂ PUBLICITATE MEDICALĂ

1. HOTĂRÂREA CURȚII din 11 iunie 2020 (cerere de decizie preliminară formulată

de Bundesgerichtshof - Germania) în cauza C-786/18 ratiopharm GmbH împotriva
Novartis Consumer Health GmbH,
(Trimitere preliminară – Protecția sănătății publice – Piața internă – Medicamente de uz
uman – Directiva 2001/83/CE – Publicitate – Articolul 96 – Distribuirea de mostre
gratuite de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție numai persoanelor
calificate să le prescrie – Excluderea farmaciștilor de la posibilitatea de distribuire –
Inaplicabilitate în cazul distribuirii de mostre gratuite de medicamente care nu se
eliberează pe bază de prescripție – Consecințe pentru statele membre).

2. HOTĂRÂREA CURȚII 1 octombrie 2020 în cauza C-649/18, A împotriva Daniel

B, UD, AFP, B, L,
„Trimitere preliminară – Medicamente de uz uman care nu se eliberează pe bază de
prescripție medicală obligatorie – Vânzare online – Publicitate pentru site-ul internet al
unei farmacii – Restrângeri – Interdicții privind reducerile în cazul unei comenzi care
depășește o anumită cantitate și recurgerea la referențierea cu plată – Obligația de a
determina pacientul să completeze un chestionar privind starea de sănătate înainte de
validarea primei sale comenzi pe site-ul internet – Protecția sănătății publice – Directiva
2000/31/CE – Comerț electronic – Articolul 2 litera (a) – Serviciu al societății
informaționale – Articolul 2 litera (h) – Domeniu coordonat – Articolul 3 – Principiul
țării de origine – Derogări – Justificare – Protecția sănătății publice – Protecția
demnității profesiei de farmacist – Prevenirea consumului abuziv de medicamente”.

3. HOTĂRÂREA CURȚII 8 octombrie 2020 în cauza C-602/19, kohlpharma GmbH

împotriva Bundesrepublik Deutschland,
„Trimitere preliminară – Articolele 34 și 36 TFUE – Libera circulație a mărfurilor –
Restricții cantitative – Măsuri cu efect echivalent – Refuz de a aproba o modificare a
informațiilor și a documentelor referitoare la un medicament care face obiectul unei
autorizații de import paralel – Protecția sănătății și a vieții persoanelor – Directiva
2001/83/CE”.
 1. HOTĂRÂREA CURȚII din 11 iunie 2020 (cerere de decizie preliminară formulată
de Bundesgerichtshof - Germania) în cauza C-786/18 ratiopharm GmbH împotriva
Novartis Consumer Health GmbH,
(Trimitere preliminară – Protecția sănătății publice – Piața internă – Medicamente de uz
uman – Directiva 2001/83/CE – Publicitate – Articolul 96 – Distribuirea de mostre
gratuite de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție numai persoanelor
calificate să le prescrie – Excluderea farmaciștilor de la posibilitatea de distribuire –
Inaplicabilitate în cazul distribuirii de mostre gratuite de medicamente care nu se
eliberează pe bază de prescripție – Consecințe pentru statele membre).

având ca obiect o cerere de decizie preliminară formulată în temeiul articolului 267

TFUE de Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania), prin decizia din 31
octombrie 2018, primită de Curte la 14 decembrie 2018, în procedura

Cadrul juridic

Dreptul Uniunii

3 Considerentele (2)-(4), (14), (45)-(47), (50) și (51) ale Directivei 2001/83 au următorul
cuprins:
„(2) Obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea
medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătății publice.
(3) Cu toate acestea, acest obiectiv trebuie realizat prin mijloace care să nu împiedice
dezvoltarea industriei farmaceutice sau a comerțului cu medicamente în cadrul
Comunității.
(4) Comerțul cu medicamente în cadrul Comunității este împiedicat de discrepanțele
dintre anumite dispoziții de drept intern, în special între dispozițiile referitoare la
medicamente (fără să se includă aici substanțele sau combinațiile de substanțe care
constituie produse alimentare, hrană pentru animale sau produse de igienă), și aceste
discrepanțe afectează direct funcționarea pieței interne.
[…]
(14) Prezenta directivă reprezintă o etapă importantă în atingerea obiectivului de liberă
circulație a medicamentelor. Pot fi necesare alte măsuri suplimentare care să poată
anula barierele rămase în calea liberei circulații a medicamentelor brevetate, având în
vedere experiența dobândită, în special de către Comitetul pentru medicamente
brevetate menționat anterior.
[…]
(45) Publicitatea adresată publicului larg, chiar și pentru medicamentele care nu se
eliberează pe bază de rețetă medicală, ar putea afecta sănătatea publică, în cazul în care
este excesivă și nepotrivită. În cazul în care este permisă, publicitatea medicamentelor
pentru publicul larg ar trebui, prin urmare, să îndeplinească anumite criterii esențiale,
care trebuie definite.
(46) Trebuie interzisă, de asemenea, distribuirea în scop promoțional de mostre gratuite
către publicul larg.
(47) Publicitatea pentru medicamente adresată persoanelor calificate să le prescrie sau să
le elibereze contribuie la informarea acestor persoane. Cu toate acestea, această
 publicitate ar trebui să se supună unor condiții stricte și unei supravegheri eficiente,
inspirându-se, în special, din activitățile desfășurate în cadrul Consiliului Europei.
[…]
(50) Persoanele calificate să prescrie medicamente trebuie să fie capabile să îndeplinească
funcția respectivă în mod obiectiv, fără a fi influențate de stimulente financiare directe
sau indirecte.
(51) Ar trebui să se prevadă posibilitatea de a furniza, în anumite condiții restrictive,
mostre gratuite de medicamente persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze,
astfel încât acestea să se poată familiariza cu noile produse și să acumuleze experiență
în administrarea acestora.”
4 Articolul 1 din directiva menționată prevede:
„În sensul prezentei directive:
[…]
2. Medicament:
(a) orice substanță sau combinație de substanțe prezentate ca având proprietăți de
tratare sau prevenire a bolilor umane sau
(b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi
poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor
fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau
metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.
[…]
19. Prescripție medicală:
Orice prescripție medicală emisă de o persoană calificată în acest scop;
[…]”
5 În temeiul articolului 70 alineatul (1) din aceeași directivă:
„La acordarea unei autorizații de introducere pe piață, autoritățile competente specifică
clasificarea medicamentului în:
– medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală;
– medicament care se eliberează fără prescripție medicală.
În acest scop se aplică criteriile prevăzute la articolul 71 alineatul (1).”
6 În conformitate cu articolul 71 din Directiva 2001/83:
„(1) Medicamentele se eliberează pe bază de prescripție medicală atunci când:
– este probabil să prezinte un pericol direct sau indirect, chiar în cazul utilizării corecte,
atunci când sunt utilizate fără supraveghere medicală
sau
– sunt utilizate incorect în mod frecvent și pe scară largă și, în consecință, pot prezenta
un pericol direct sau indirect pentru sănătatea oamenilor
sau
– conțin substanțe sau preparate ale acestora a căror activitate și/sau ale căror reacții
adverse necesită investigații suplimentare
sau
– sunt prescrise în mod normal de un medic pentru a fi administrate parenteral.
(2) În cazul în care statele membre prevăd subcategoria de medicamente care se
eliberează pe bază de prescripție medicală specială, acestea iau în considerare următorii
factori:
 – medicamentul conține, într-o cantitate care nu este exceptată, o substanță clasificată
ca substanță narcotică sau psihotropă în înțelesul convențiilor internaționale în vigoare,
cum ar fi convențiile Organizației Națiunilor Unite din 1961 și 1971
[…]”
7 În temeiul articolului 72 din această directivă:
„Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt cele care nu se încadrează
la criteriile enumerate la articolul 71.”
8 Titlul VIII din Directiva 2001/83, intitulat „Publicitatea”, cuprinde articolele 86-88 din
aceasta.
9 Articolul 86 alineatul (1) din directiva menționată are următorul cuprins:
„În sensul prezentului titlu, «publicitatea pentru medicamente» include orice formă de
informare la domiciliu, prin contact direct, activități de prospectare sau de stimulare destinate
să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de medicamente; publicitatea
pentru medicamente include în special:
– publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;
– publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să le prescrie sau să
le elibereze;
– vizite ale reprezentanților de vânzare medicali la persoanele calificate să prescrie
medicamente;
– distribuirea de mostre;
– acordarea de stimulente pentru prescrierea sau eliberarea de medicamente prin
acordarea, oferirea sau promiterea unor avantaje sau bonificații, în bani sau în natură,
cu excepția cazului în care acestea au o valoare simbolică;
[…]”
10 Potrivit articolului 88 din aceeași directivă:
„(1) Statele membre interzic publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele
care:
(a) sunt disponibile numai pe baza unei prescripții medicale, în conformitate cu
dispozițiile titlului VI;
(b) conțin substanțe definite drept psihotrope sau narcotice de convențiile internaționale,
precum convențiile Organizației Națiunilor Unite din 1961 și 1971.
(2) Pot face obiectul publicității destinate publicului larg acele medicamente care prin
compoziția și obiectivul lor sunt destinate și concepute a fi utilizate fără intervenția unui
medic în ceea ce privește diagnosticul, prescrierea sau urmărirea tratamentului, la nevoie cu
recomandarea farmacistului.
(3) Statele membre pot interzice pe teritoriul lor publicitatea destinată publicului larg
privind medicamentele al căror cost poate fi rambursat.
[…]
(6) Statele membre interzic distribuția directă de medicamente către public de către
societățile din domeniu în scopuri promoționale.”
11 Titlul VIIIa din Directiva 2001/83, intitulat „Informare și publicitate”, cuprinde articolele
88a-100 din aceasta.
12 Articolul 89 alineatul (1) din directiva menționată prevede:
„Fără a aduce atingere articolului 88, orice publicitate pentru un medicament destinată
publicului larg trebuie:
 (a) să fie concepută astfel încât să reiasă clar caracterul publicitar al mesajului și produsul
să fie identificat în mod clar ca medicament;
[…]”
13 Articolul 90 din Directiva 2001/83 prevede:
„Publicitatea pentru un medicament destinată publicului larg nu trebuie să conțină nici un
material care:
[…]”
14 Articolul 94 alineatele (1)-(3) din Directiva 2001/83 prevede:
„(1) În cazul în care medicamentele sunt promovate unor persoane calificate să le prescrie
sau să le elibereze, persoanelor în cauză nu li se pot furniza, oferi sau promite cadouri,
avantaje pecuniare sau beneficii în natură, cu excepția cazului în care acestea au o valoare
simbolică și sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică.
(2) Ospitalitatea oferită la manifestările de promovare a medicamentelor este întotdeauna
limitată strict la obiectivul principal și nu trebuie extinsă la alte persoane în afara
profesioniștilor din domeniul sănătății.
(3) Persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente nu trebuie să solicite
sau să accepte niciun stimulent interzis în temeiul alineatului (1) sau contrar alineatului (2).”
15 Articolul 96 din această directivă prevede:
„(1) Pot fi distribuite, în mod excepțional, mostre gratuite numai persoanelor calificate să
le prescrie și în următoarele condiții:
(a) numărul de mostre distribuite anual pentru fiecare medicament și pentru fiecare
persoană abilitată să le elibereze pe bază de prescripție să fie limitat;
(b) orice distribuire de mostre să se efectueze ca răspuns la o cerere scrisă, semnată și
datată, din partea persoanei abilitate să elibereze prescripții medicale;
(c) cei care distribuie mostre să mențină un sistem adecvat de control și responsabilitate;
(d) fiecare eșantion nu depășește cea mai mică formă de prezentare de pe piață;
(e) fiecare mostră să aibă inscripționată mențiunea «mostră medicală gratuită – nu este
destinată vânzării» sau cu alte cuvinte care să aibă același înțeles;
(f) fiecare mostră să fie însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
(g) nu pot fi furnizate mostre de medicamente care conțin substanțe psihotrope sau
narcotice în înțelesul convențiilor internaționale, cum ar fi convențiile Organizației
Națiunilor Unite din 1961 și 1971.
(2) Statele membre pot, de asemenea, să introducă restricții suplimentare privind
distribuția de mostre de anumite medicamente.”

Dreptul german

16 Articolul 47 din Arzneimittelgesetz (Legea privind medicamentele), în versiunea aplicabilă

litigiului principal (denumită în continuare „AMG”), intitulat „Circuit de distribuire”,
prevede la alineatele (3) și (4):
„(3) Întreprinderile farmaceutice pot distribui sau pot permite distribuirea de mostre de
medicamente (produse finite):
1. medicilor, medicilor dentiști și medicilor veterinari;
2. altor persoane care exercită medicina sau stomatologia ca profesie, în măsura în care
nu este vorba despre medicamente care se eliberează pe bază de prescripție;
3. organismelor de formare pentru profesii în domeniul sănătății.
 Întreprinderile farmaceutice pot distribui sau permite distribuirea de mostre ale unui
medicament (produs finit) către organismele de formare pentru profesii în domeniul sănătății
numai în scopuri de formare. Mostrele nu trebuie să conțină nicio substanță sau preparat:
1. în sensul articolului 2 din Betäubungsmittelgesetz [(Legea privind stupefiantele)], care
figurează în anexa II sau III la Legea privind stupefiantele, sau
2. care, în conformitate cu articolul 48 alineatul (2) a treia teză, poate fi prescrisă numai
pe bază de rețetă specială.
(4) Întreprinderile farmaceutice pot distribui sau permite distribuirea către persoanele
menționate la alineatul (3) teza întâi, numai la cerere scrisă sau electronică, a mostrelor unui
medicament (produs finit) de dimensiunea celui mai mic ambalaj, în număr de maximum
două mostre pe an pentru un medicament (produs finit). Mostrele trebuie să fie însoțite de
rezumatul caracteristicilor produsului, în măsura în care acest lucru este prevăzut la articolul
11a. Mostra urmărește în special să informeze medicul în legătură cu obiectul
medicamentului. În ceea ce privește destinatarii mostrelor, precum și natura, conținutul și
data distribuirii mostrelor, trebuie să fie furnizate în mod separat probe pentru fiecare
destinatar, iar acestea trebuie să fie prezentate la cererea autorității competente.”

Litigiul principal și întrebările preliminare

17 Novartis produce și comercializează medicamentul Voltaren Schmerzgel care conține

substanța activă diclofenac.
18 La rândul său, ratiopharm comercializează medicamentul Diclo-ratiopharm-Schmerzgel,
care conține de asemenea substanța activă diclofenac, eliberat exclusiv în farmacie. În cursul
anului 2013, colaboratori ai ratiopharm au distribuit în mod gratuit unor farmaciști germani
cutii cu acest medicament destinate vânzării, într-un format redus și purtând mențiunea „în
scop demonstrativ”.
19 Novartis a considerat că o astfel de distribuire este contrară articolului 47 alineatul (3) din
AMG și se asemănă cu oferirea de cadouri publicitare, interzisă de legislația germană.
20 În consecință, Novartis a sesizat instanța de prim grad pentru a obliga ratiopharm să înceteze
distribuirea gratuită de mostre de medicamente către farmaciști. Această instanță a admis
cererea formulată de Novartis.
21 Instanța în fața căreia ratiopharm a declarat apel a confirmat decizia primei instanțe,
întemeindu-se pe faptul că articolul 47 alineatul (3) din AMG nu menționează farmaciștii în
rândul persoanelor cărora li se pot distribui mostre gratuite de medicamente.
22 Ratiopharm a declarat recurs la Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania).
23 Această instanță consideră că litigiul principal ridică probleme de interpretare a dreptului
Uniunii care sunt decisive pentru soluționarea litigiului. Astfel, întrucât articolul 47 alineatul
(3) din AMG trebuie să fie interpretat în conformitate cu articolul 96 din Directiva 2001/83,
ar trebui să se stabilească, în primul rând, dacă această din urmă dispoziție reglementează în
mod exhaustiv distribuirea de mostre gratuite de medicamente, excluzând astfel farmaciștii
de la distribuirea respectivă.
24 În această privință, deși considerentul (51) al Directivei 2001/83 vizează atât farmaciștii, cât
și medicii, modul de redactare a articolului 96 din această directivă nu ar fi univoc în
versiunea lingvistică în cauză și ar putea fi interpretat în sensul că se limitează să
reglementeze problema distribuirii de mostre gratuite de medicamente medicilor, fără a lua
poziție cu privire la problema distribuirii acestor mostre gratuite farmaciștilor. Pe de altă
 parte, și din moment ce medicii și farmaciștii au nevoie de asemenea să fie informați în mod
gratuit cu privire la noile medicamente și să demonstreze modul lor de utilizare pacienților
sau clienților lor, faptul de a trata în mod diferit aceste două categorii profesionale nu ar fi
justificat în mod obiectiv și ar fi contrar libertății de alegere a ocupației și a libertății de a
desfășura o activitate comercială.
25 În al doilea rând. și presupunând că articolul 96 alineatul (1) din Directiva 2001/83 nu
interzice, ca atare, distribuirea de mostre gratuite de medicamente farmaciștilor, instanța de
trimitere ridică problema dacă articolul 96 alineatul (2) din această directivă, care permite
statelor membre să restrângă și mai mult distribuirea mostrelor de anumite medicamente,
abilitează statele membre menționate să adopte, dacă este cazul, o reglementare care să
prevadă o astfel de interdicție. În această privință, instanța menționată arată totuși că modul
de redactare a acestei din urmă dispoziții, în măsura în care vizează „anumite medicamente”,
iar nu anumiți destinatari ai distribuirii respective, precum și considerentul (51) al directivei
amintite ar putea pleda în favoarea unei interpretări contrare.
26 În aceste condiții, Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție) a hotărât să suspende
judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1) Articolul 96 alineatul (1) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că
întreprinderile farmaceutice pot să distribuie și farmaciștilor medicamente finite
gratuite atunci când ambalajele acestora au inscripționată mențiunea «în scop
demonstrativ», medicamentele sunt destinate testării de către farmacist, nu există
niciun risc ca acestea să fie redistribuite (fără să fi fost deschise) către consumatorii
finali și sunt îndeplinite celelalte condiții privind distribuirea, prevăzute la articolul 96
alineatul (1) literele (a)-(d) și (f)-(g) din această directivă?
2) În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare, articolul 96 alineatul (2) din
Directiva 2001/83 autorizează o dispoziție națională precum cea cuprinsă la articolul
47 alineatul (3) din [AMG], dacă aceasta este interpretată în sensul că întreprinderile
farmaceutice nu pot să distribuie farmaciștilor medicamente finite gratuite atunci când
ambalajele acestora au inscripționată mențiunea «în scop demonstrativ»,
medicamentele sunt destinate testării de către farmacist, nu există niciun risc ca acestea
să fie redistribuite (fără să fi fost deschise) către consumatorii finali și sunt îndeplinite
celelalte condiții privind distribuirea, prevăzute la articolul 96 alineatul (1) literele (a)-
(d) și (f)-(g) din Directiva 2001/83 și la articolul 47 alineatul (4) din AMG?”

Cu privire la întrebările preliminare

Cu privire la prima întrebare

27 Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească
dacă articolul 96 alineatul (1) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că permite
întreprinderilor farmaceutice, în anumite condiții, să distribuie în mod gratuit și farmaciștilor
mostre de medicamente.
28 Conform unei jurisprudențe constante a Curții, în vederea interpretării unei dispoziții de
drept al Uniunii, trebuie să se țină seama nu numai de formularea acesteia, ci și de contextul
său și de obiectivele urmărite de reglementarea din care face parte această dispoziție
(Hotărârea din 18 ianuarie 2017, NEW WAVE CZ, C-427/15, EU:C:2017:18, punctul 19 și
jurisprudența citată).
29 În ceea ce privește modul de redactare a articolului 96 alineatul (1) din Directiva 2001/83,
trebuie să se observe de la bun început că această dispoziție, în cvasitotalitatea versiunilor
sale lingvistice, rezervă dreptul de a primi mostre gratuite de medicamente „persoanelor
calificate să le prescrie”. În schimb, termenii acestei dispoziții nu permit, singuri, să se
stabilească dacă această restricție privește toate medicamentele definite la articolul 1 punctul
2 din directiva menționată sau numai pe cele care se eliberează pe baza unei prescripții
medicale, în sensul articolului 1 punctul 19 din aceeași directivă.
30 În aceste condiții și în special în măsura în care, potrivit unei jurisprudențe constante,
formularea utilizată în una dintre versiunile lingvistice ale unei dispoziții din dreptul Uniunii
nu poate constitui singurul temei pentru interpretarea acestei dispoziții și nici nu se poate
atribui respectivei formulări un caracter prioritar în raport cu celelalte versiuni lingvistice
(Hotărârea din 12 septembrie 2019, A și alții, C-347/17, EU:C:2019:720, punctul 38, precum
și jurisprudența citată), articolul 96 alineatul (1) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în
mod uniform, recurgând și la celelalte criterii amintite la punctul 28 din prezenta hotărâre.
31 În ceea ce privește obiectivele urmărite de Directiva 2001/83, care se referă, astfel cum
rezultă din titlul său, la „medicamentele de uz uman”, reiese din considerentul (2) al acesteia
că protejarea sănătății publice constituie obiectivul esențial al directivei (Hotărârea din 5 mai
2011, Novo Nordisk, C-249/09, EU:C:2011:272, punctul 37 și jurisprudența citată).
32 În aceste condiții, trebuie amintit, pe de o parte, că Directiva 2001/83 vizează de asemenea,
astfel cum enunță în special considerentele (4) și (14) ale acesteia, libera circulație a
medicamentelor pe piața internă prin eliminarea obstacolelor în calea comerțului cu acestea
în cadrul Uniunii Europene.
33 Pe de altă parte, Curtea a statuat deja că prin această directivă s-a realizat o armonizare
completă în domeniul publicității pentru medicamente, cazurile în care statele membre sunt
autorizate să adopte prevederi care să se îndepărteze de normele stabilite prin directiva
menționată fiind enumerate în mod explicit (Hotărârea din 8 noiembrie 2007, Gintec,
C-374/05, EU:C:2007:654, punctul 39).
34 În ceea ce privește contextul în care se înscrie articolul 96 alineatul (1) din Directiva
2001/83, trebuie subliniat în special că articolul 70 alineatul (1) din această directivă prevede
că, la acordarea unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament, autoritățile
competente trebuie să specifice dacă acesta intră în categoria medicamentelor care se
eliberează pe bază de prescripție medicală sau a medicamentelor care se eliberează fără
prescripție medicală.
35 În ceea ce privește medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală,
criteriile pe care acestea le îndeplinesc, astfel cum sunt enumerate la articolul 71 alineatul
(1) din Directiva 2001/83, reflectă ideea că aceste medicamente nu pot fi utilizate fără
supraveghere medicală, ținând seama de pericolul pe care îl prezintă utilizarea lor sau
incertitudinea referitoare la efectele lor.
36 La rândul lor, astfel cum precizează articolul 72 din această directivă, medicamentele care
se eliberează fără prescripție sunt cele care nu îndeplinesc criteriile enumerate la articolul 71
alineatul (1) din directiva menționată, utilizarea lor neprezentând, în principiu, riscuri
similare cu cele ale medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală.
37 O astfel de distincție între medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală
și medicamentele care se eliberează fără prescripție implică faptul că primele trebuie în mod
necesar, astfel cum subliniază în mod repetat Directiva 2001/83 în considerentele și în
dispozițiile sale și în special la articolul 1 punctul 19 din aceasta, să fie prescrise de persoane
 „calificate să le prescrie”, și anume medici formați pentru a fi în măsură să gestioneze
riscurile inerente utilizării lor de către un anumit pacient.
38 În schimb, în măsura în care nu sunt autorizați în mod legal să prescrie medicamente,
farmaciștii nu intră în categoria „persoanelor calificate să le prescrie”, în sensul Directivei
2001/83, ci în cea a „persoanelor calificate să elibereze” medicamente, în sensul acestei
directive.
39 Or, distincția astfel efectuată între medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție
și medicamentele care se eliberează fără prescripție este de asemenea pertinentă în contextul
dispozițiilor din titlurile VIII și VIIIa ale Directivei 2001/83 referitoare în special la
activitățile publicitare (a se vedea în acest sens Hotărârea din 11 decembrie 2003, Deutscher
Apothekerverband, C-322/01, EU:C:2003:664, punctul 109).
40 În această privință, reiese din articolul 88 alineatele (1) și (2), precum și din articolele 89 și
90 din Directiva 2001/83, care figurează în titlul VIIIa din aceasta, interpretate în lumina
considerentului (45) al acesteia, că publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente
care se eliberează fără prescripție medicală nu este interzisă, ci este autorizată, sub rezerva
condițiilor și restricțiilor prevăzute în directiva menționată.
41 Astfel, reiese din economia Directivei 2001/83 că dispozițiile relevante din titlurile VIII și
VIIIa ale acesteia, inclusiv articolul 96 alineatul (1) din această directivă, nu pot fi
considerate ca vizând toate medicamentele, indiferent de categoria din care fac parte.
42 Astfel, acest articol 96 alineatul (1) stabilește condițiile stricte care sunt impuse pentru
oferirea de mostre gratuite, condiții care reflectă, în ansamblul lor, caracterul potențial
periculos al medicamentelor vizate de această dispoziție, caracter care nu este comun tuturor
medicamentelor.
43 Or, un astfel de pericol potențial este inerent în special utilizării medicamentelor care se
eliberează pe bază de prescripție medicală, astfel cum s-a amintit la punctul 35 din prezenta
hotărâre. Prin urmare, distribuirea unor astfel de medicamente sub formă de mostre gratuite
trebuie să respecte condițiile stabilite la articolul 96 alineatul (1) din Directiva 2001/83,
condiții care fac posibil în special un control corespunzător în ceea ce privește atât natura
mostrelor distribuite, cât și destinatarii acestora.
44 Având în vedere un astfel de obiectiv și pentru a înlătura orice risc de eludare a normelor
privind eliberarea medicamentelor pe bază de prescripție medicală, această dispoziție trebuie
să fie interpretată, așadar, în sensul că numai persoanele calificate să prescrie aceste
medicamente, în sensul Directivei 2001/83, au dreptul să primească mostre gratuite de astfel
de medicamente, ceea ce are ca efect excluderea farmaciștilor de la acest drept.
45 În plus, această interpretare a articolului 96 alineatul (1) din Directiva 2001/83 este
confirmată de faptul că singura categorie de persoane la care fac trimitere în mod expres
literele (a) și (b) din această dispoziție este cea a „autorilor de prescripții”.
46 În sfârșit, în ceea ce privește articolul 96 alineatul (2) din directiva menționată, acesta
prevede că statele membre pot să introducă restricții „suplimentare” privind distribuirea de
mostre de anumite medicamente. Din utilizarea termenului „suplimentare” rezultă că această
dispoziție trebuie coroborată cu articolul 96 alineatul (1) din directiva respectivă și că are
același domeniu de aplicare ca acesta din urmă. În consecință, aceasta nu poate privi decât
medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție.
47 Interpretarea articolului 96 din Directiva 2001/83 făcută la punctele precedente din prezenta
hotărâre nu înseamnă totuși, astfel cum dovedesc mai multe considerente ale acesteia, că
 farmaciștii ar fi privați în totalitate de posibilitatea de a beneficia de furnizarea de mostre
gratuite în temeiul acestei directive.
48 În fapt, pe de o parte, deși considerentul (46) al Directivei 2001/83 prevede că este interzisă
distribuirea în scopuri promoționale de mostre gratuite către publicul larg, acesta nu prevede
o astfel de interdicție în privința profesioniștilor din domeniul sănătății, în special în privința
persoanelor calificate să elibereze medicamente. Astfel, în contextul promovării
medicamentelor, nu poate fi, prin urmare, prezumată existența unei interdicții privind
distribuirea gratuită de mostre către farmaciști.
49 Pe de altă parte, reiese în mod explicit din considerentul (51) al acestei directive că pot fi
furnizate, în anumite condiții restrictive, mostre gratuite de medicamente în special
persoanelor calificate să elibereze medicamente, o astfel de posibilitate fiind justificată, în
opinia legiuitorului Uniunii, din moment ce furnizarea acestor mostre le permite să se
familiarizeze cu noile medicamente și să acumuleze experiență în administrarea acestora.
50 De altfel, în contextul promovării medicamentelor în special în rândul persoanelor abilitate
să le elibereze, articolul 94 alineatul (1) din directiva menționată, interpretat în lumina
considerentelor (46) și (51) ale acesteia, poate acoperi, printre alte forme de publicitate, chiar
dacă nu menționează explicit, furnizarea de astfel de mostre, cu condiția ca avantajul obținut
de aceste persoane să nu depășească o valoare neglijabilă.
51 Rezultă că Directiva 2001/83 admite posibilitatea unei furnizări de mostre gratuite
farmaciștilor în cadrul dreptului național prin impunerea unor condiții restrictive, cu
respectarea obiectivelor urmărite de această directivă.
52 În aceste condiții și în orice caz, această posibilitate nu poate aduce atingere cerințelor care
decurg din articolul 96 alineatul (1) din directiva menționată și, prin urmare, nu poate implica
posibilitatea de a distribui farmaciștilor mostre gratuite de medicamente care intră sub
incidența acestei dispoziții, și anume cele eliberate pe bază de prescripție.
53 Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la întrebarea adresată că
articolul 96 alineatul (1) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că nu permite
întreprinderilor farmaceutice să distribuie în mod gratuit farmaciștilor mostre de
medicamente eliberate pe bază de prescripție. În schimb, dispoziția menționată nu se opune
distribuirii gratuite către farmaciști de mostre de medicamente care se eliberează fără
prescripție.

Cu privire la a doua întrebare

54 Având în vedere răspunsul dat la prima întrebare, nu este necesar să se răspundă la a doua
întrebare.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a treia) declară:

Articolul 96 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz
uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/UE a Parlamentului European și
a Consiliului din 31 martie 2004, trebuie interpretat în sensul că nu permite întreprinderilor
farmaceutice să distribuie în mod gratuit farmaciștilor mostre de medicamente eliberate pe
bază de prescripție. În schimb, dispoziția menționată nu se opune distribuirii gratuite către
farmaciști de mostre de medicamente care se eliberează fără prescripție.
 2. HOTĂRÂREA CURȚII 1 octombrie 2020 în cauza C-649/18, A împotriva Daniel
B, UD, AFP, B, L,
„Trimitere preliminară – Medicamente de uz uman care nu se eliberează pe bază de
prescripție medicală obligatorie – Vânzare online – Publicitate pentru site-ul internet al
unei farmacii – Restrângeri – Interdicții privind reducerile în cazul unei comenzi care
depășește o anumită cantitate și recurgerea la referențierea cu plată – Obligația de a
determina pacientul să completeze un chestionar privind starea de sănătate înainte de
validarea primei sale comenzi pe site-ul internet – Protecția sănătății publice – Directiva
2000/31/CE – Comerț electronic – Articolul 2 litera (a) – Serviciu al societății
informaționale – Articolul 2 litera (h) – Domeniu coordonat – Articolul 3 – Principiul
țării de origine – Derogări – Justificare – Protecția sănătății publice – Protecția
demnității profesiei de farmacist – Prevenirea consumului abuziv de medicamente”.

Cadrul juridic

Dreptul Uniunii

Directiva 98/34

3 Articolul 1 primul paragraf punctul 2 din Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și

a Consiliului din 22 iunie 1998 referitoare la procedura de furnizare de informații în
domeniul standardelor, reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății
informaționale (JO 1998, L 204, p. 37, Ediție specială, 13/vol. 23, p. 207), astfel cum a fost
modificată prin Directiva 98/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 iulie
1998 (JO 1998, L 217, p. 18, Ediție specială, 13/vol. 23, p. 282) (denumită în continuare
„Directiva 98/34”), prevede:
„În sensul prezentei directive, termenii utilizați au următoarele înțelesuri:
[…]
2. «serviciu» – orice serviciu al societății informaționale, adică orice serviciu prestat în
mod normal în scopul obținerii unei remunerații, la distanță, prin mijloace electronice
și la solicitarea individuală a beneficiarului serviciului.”
Directiva 2000/31
4 Considerentele (18) și (21) ale Directivei 2000/31 enunță:
„(18) Serviciile societății informaționale cuprind o gamă largă de activități economice
care se desfășoară on-line. Aceste activități pot consta, în special, din vânzări de bunuri
on-line. […]
[…]
(21) Întinderea domeniului coordonat nu aduce atingere viitoarei armonizări comunitare
privind serviciile societății informaționale și legislației viitoare adoptate la nivel
național în conformitate cu legislația comunitară. Domeniul coordonat reglementează
numai cerințele referitoare la activitățile on-line, cum ar fi informarea on-line,
publicitatea on-line, cumpărăturile on-line, încheierea de contracte on-line […]”
5 Articolul 1 alineatele (1) și (2) din această directivă are următorul cuprins:
„(1) Prezenta directivă își propune să contribuie la buna funcționare a pieței interne prin
asigurarea liberei circulații a serviciilor societății informaționale între statele membre.
 (2) Prezenta directivă apropie, în măsura necesară atingerii obiectivelor prevăzute la
alineatul (1), anumite dispoziții de drept intern aplicabile serviciilor societății informaționale
în ceea ce privește piața internă, stabilirea furnizorilor de servicii, comunicările comerciale,
contractele încheiate prin mijloace electronice, răspunderea intermediarilor, codurile de
conduită, soluționarea extrajudiciară a litigiilor, acțiunile în justiție și cooperarea între statele
membre.”
6 Articolul 2 litera (a) din directiva menționată definea „[serviciile] societății informaționale”
drept servicii în sensul articolului 1 primul paragraf punctul 2 din Directiva 98/34.
7 Articolul 2 litera (h) din Directiva 2000/31 prevede:
„În sensul prezentei directive, următorii termeni au înțelesurile de mai jos:
(h) «domeniu coordonat»: cerințele specificate în cadrul legislativ din statele membre,
aplicabile furnizorilor de servicii ale societății informaționale, indiferent dacă sunt de
natură generală sau concepute special pentru aceștia.
(i) Domeniul coordonat se referă la cerințe pe care furnizorul de servicii trebuie să
le respecte și care privesc:
– accesul la activitatea unui serviciu al societății informaționale, cum ar fi
cerințele în materie de calificare, autorizare și notificare;
– desfășurarea activității unui serviciu al societății informaționale, cum ar fi
cerințele privind comportamentul furnizorului de servicii, cerințe legate de
calitatea sau conținutul serviciului, inclusiv în materie de publicitate și contracte
sau privind răspunderea furnizorului de servicii;
(ii) Domeniul coordonat nu reglementează cerințe cum ar fi:
– cerințe aplicabile bunurilor ca atare;
– cerințe aplicabile livrării bunurilor;
– cerințe aplicabile serviciilor care nu sunt furnizate prin mijloace electronice.”
8 Articolul 3 din această directivă, intitulat „Piața internă”, prevede:
„(1) Fiecare stat membru garantează că serviciile societății informaționale prestate de un
furnizor de servicii stabilit pe teritoriul său respectă dispozițiile de drept intern aplicabile în
statul membru în cauză și relevante pentru domeniul coordonat.
(2) Statele membre nu pot restrânge libera circulație a serviciilor societății informaționale
din alte state membre invocând motive relevante pentru domeniul coordonat.
(3) Alineatele (1) și (2) nu se aplică domeniilor menționate în anexă.
(4) Statele membre pot adopta măsuri derogatorii de la alineatul (2) în cazul unui anumit
serviciu al societății informaționale, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
(a) măsurile sunt:
(i) necesare, dintr-unul din motivele următoare:
– ordine publică, în special prevenirea, investigarea, depistarea și urmărirea
infracțiunilor, în special protecția minorilor și lupta împotriva incitării la ură pe
motiv de rasă, sex, religie sau naționalitate și împotriva atingerii aduse demnității
umane;
– protecția sănătății publice;
– securitatea publică, inclusiv protecția securității și apărării naționale;
– protecția consumatorilor, inclusiv a investitorilor;
(ii) luate împotriva unui serviciu al societății informaționale care aduce atingere
obiectivelor menționate la punctul (i) sau care prezintă risc serios și grav de
prejudiciere a acestor obiective;
 (iii) proporționale cu aceste obiective;
(b) înainte de a lua măsurile respective și fără a aduce atingere procedurilor judiciare,
inclusiv procedurilor preliminare și acțiunilor desfășurate în cadrul anchetei penale,
statul membru:
– a cerut statului membru menționat la alineatul (1) să ia măsuri și acesta nu le-a
luat sau cele pe care le-a luat nu au fost suficiente;
– a notificat Comisiei [Europene] și statului membru menționat la alineatul (1)
intenția de a lua astfel de măsuri.
[…]”
9 Articolul 8 alineatul (1) din directiva menționată prevede că „[s]tatele membre veghează ca
utilizarea comunicărilor comerciale care fac parte dintr-un serviciu al societății
informaționale sau constituie un astfel de serviciu prestat de un membru al unei profesii
reglementate să fie permisă sub rezerva respectării normelor profesionale privind, în special,
independența, demnitatea și onoarea profesiei, precum și secretul profesional și onestitatea
față de clienți și alți membri ai profesiei”.
Directiva 2001/83
10 Cuprins în titlul VIIa din Directiva 2001/83, intitulat „Vânzarea la distanță către populație”,
articolul 85c din aceasta prevede:
„(1) Fără a aduce atingere legislației naționale care interzice oferirea spre vânzare la
distanță către populație a medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală
prin intermediul serviciilor societății informaționale, statele membre se asigură că
medicamentele sunt oferite spre vânzare la distanță către populație prin intermediul
serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite în Directiva [98/34], în
următoarele condiții:
(a) persoana fizică sau juridică care oferă medicamentul este autorizată sau are dreptul să
furnizeze medicamente către populație și la distanță, în conformitate cu legislația
națională a statului membru în care este stabilită persoana în cauză;
(b) persoana menționată la litera (a) a notificat statului membru în care este stabilită
persoana în cauză cel puțin următoarele informații:
[…]
(c) medicamentele respectă legislația națională a statului membru de destinație în
conformitate cu articolul 6 alineatul (1);
(d) fără a aduce atingere cerințelor de informare prevăzute în Directiva [2000/31], site-ul
de internet care oferă medicamentul conține cel puțin:
[…]
(2) Statele membre pot impune condiții justificate de protecție a sănătății publice pentru
furnizarea cu amănuntul pe teritoriul lor de medicamente prin vânzarea la distanță către
populație prin intermediul serviciilor societății informaționale.
[…]
(6) Fără a aduce atingere Directivei [2000/31] și cerințelor prevăzute în prezentul titlu,
statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele, altele decât cele
menționate la alineatul (1), care oferă medicamente spre vânzare la distanță către populație
prin intermediul serviciilor societății informaționale și care își desfășoară activitatea pe
teritoriul lor, fac obiectul unor sancțiuni eficiente, proporționale și cu efect disuasiv.”
11 Titlul VIII, intitulat „Publicitatea”, și titlul VIIIa, intitulat „Informare și publicitate”, din
Directiva 2001/83 cuprind articolele 86-88 și, respectiv, articolele 88a-100 din directiva
menționată.
12 Articolul 88 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/83 prevede:
„Statele membre interzic publicitatea destinată publicului larg având ca obiect medicamente
care:
(a) sunt disponibile numai pe baza unei prescripții medicale, în conformitate cu
dispozițiile titlului VI;”
Directiva (UE) 2015/1535
13 Directiva (UE) 2015/1535 a Parlamentului European și a Consiliului din 9 septembrie 2015
referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul reglementărilor tehnice și al
normelor privind serviciile societății informaționale (JO 2015, L 241, p. 1) a abrogat și a
înlocuit Directiva 98/34 începând cu 7 octombrie 2015.
14 Articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2015/1535 prevede:
„În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
[…]
(b) «serviciu» înseamnă orice serviciu al societății informaționale, adică orice serviciu
prestat în mod normal în schimbul unei remunerații, la distanță, prin mijloace
electronice și la solicitarea individuală a beneficiarului serviciului.”
15 În temeiul articolului 10 al doilea paragraf din Directiva 2015/1535, trimiterile la Directiva
98/34 se interpretează ca trimiteri la Directiva 2015/1535.

Dreptul francez
Codul sănătății publice
16 Articolul R. 4235-22 din code de la santé publique (Codul sănătății publice) prevede că „[s]e
interzice farmaciștilor să atragă clientela prin metode și mijloace contrare demnității
profesiei”.
17 Articolul R. 4235-64 din acest cod prevede că „[f]armacistul nu trebuie să își atragă pacienții
prin nicio metodă sau mijloc la un consum abuziv de medicamente”.
Decretul privind bunele practici de eliberare a medicamentelor
18 Punctul 7.1, intitulat „Consiliere farmaceutică”, din secțiunea 7, intitulată „Norme
complementare aplicabile comerțului electronic cu medicamente”, din anexa la Decretul din
28 noiembrie 2016 privind bunele practici de eliberare a medicamentelor în farmaciile
comunitare, în farmaciile de ajutor reciproc și în farmaciile de urgență minieră, menționate
la articolul L. 5121-5 din Codul sănătății publice (JORF din 1 decembrie 2016, textul nr. 25,
denumit în continuare „Decretul privind bunele practici de eliberare a medicamentelor”),
prevede:
„Site-ul internet de comerț electronic cu medicamente este conceput astfel încât niciun
medicament să nu poată fi eliberat fără ca un schimb interactiv între pacient și farmacistul
în cauză să fie posibil înainte de validarea comenzii. Prin urmare, un răspuns automat la o
întrebare adresată de pacient nu este suficient pentru a asigura o informare și o consiliere
adaptate cazului particular al pacientului.
Anumite date cu caracter personal privind pacientul sunt necesare farmacistului pentru ca
acesta din urmă să se asigure de caracterul adecvat al comenzii pentru starea de sănătate a
pacientului și să poată identifica eventualele contraindicații. Astfel, înainte de validarea
primei comenzi, farmacistul postează online un chestionar în care sunt solicitate informații
 privind vârsta, greutatea, înălțimea, sexul, tratamentele în curs, antecedentele alergice,
contraindicațiile și, dacă este cazul, sarcina și alăptarea. Pacientul trebuie să ateste
veridicitatea acestor informații.
Chestionarul este completat la prima comandă în cursul procesului de validare a comenzii.
Dacă chestionarul nu a fost completat, niciun medicament nu poate fi eliberat. Farmacistul
validează apoi chestionarul, declarând că a luat cunoștință de informațiile furnizate de
pacient, înainte de validarea comenzii.
O actualizare a chestionarului este propusă la fiecare comandă.
[…]”
Decretul privind normele tehnice
19 Secțiunea 1, intitulată „Funcționalitățile site-urilor internet de comerț electronic cu
medicamente”, din anexa la Decretul din 28 noiembrie 2016 privind normele tehnice
aplicabile site-urilor internet de comerț electronic cu medicamente prevăzute la articolul
L. 5125-39 din Codul sănătății publice (JORF din 1 decembrie 2016, textul nr. 26, denumit
în continuare „Decretul privind normele tehnice”) prevede că „[s]e interzice referențierea în
schimbul unei remunerații pe motoarele de căutare sau de comparare a prețurilor”.

Litigiul principal și întrebarea preliminară

20 A, o societate de drept neerlandez, este înregistrată în Țările de Jos pentru desfășurarea unei
activități de exploatare a unei farmacii. Această societate vinde de asemenea medicamente
online, precum și produse parafarmaceutice prin intermediul mai multor site-uri internet,
dintre care unul este special dedicat consumatorilor francezi. Medicamentele comercializate
prin intermediul acestui site beneficiază, în Franța, de o autorizație de introducere pe piață
și nu se eliberează pe bază de prescripție medicală obligatorie.
21 A a desfășurat o campanie publicitară pentru activitatea de vânzare online de medicamente
adresată astfel consumatorilor francezi. Această campanie cuprindea introducerea unor
prospecte publicitare în coletele expediate de alți participanți la vânzarea la distanță (metodă
denumită „în cooperare”), precum și trimiterea unor scrisori publicitare. De asemenea, A a
publicat pe site-ul internet menționat oferte promoționale constând în acordarea unei
reduceri a prețului total al comenzii atunci când se depășește o anumită valoare, precum și
achiziționarea unui serviciu de referențiere cu plată pe motoarele de căutare.
22 Daniel B și alții au chemat în judecată pe A la tribunal de commerce de Paris (Tribunalul
Comercial din Paris, Franța) în scopul de a obține, printre altele, repararea prejudiciului pe
care apreciază că l-au suferit ca urmare a concurenței neloiale pe care ar fi exercitat-o A prin
obținerea în mod nejustificat a unui avantaj din nerespectarea reglementării franceze în
materie de publicitate și de vânzare online a medicamentelor.
23 În ceea ce o privește, A consideră că această reglementare nu i se aplică, întrucât este
stabilită în mod legal în Țările de Jos pentru o activitate de farmacie și vinde produsele sale
consumatorilor francezi pe calea comerțului electronic.
24 Prin hotărârea din 11 iulie 2017, tribunal de commerce de Paris (Tribunalul Comercial din
Paris) a statuat că dreptul neerlandez guverna crearea site-ului internet care se adresa
clienților francezi. Cu toate acestea, potrivit instanței menționate, articolele R. 4235-22 și
R. 4235-64 din Codul sănătății publice se aplică societăților stabilite în alte state membre
care vând medicamente pe internet pacienților francezi. Or, prin distribuirea a peste trei
milioane de pliante publicitare în afara farmaciei, A ar fi atras clientela franceză prin
mijloace nedemne de profesia de farmacist, cu încălcarea acestor dispoziții. Tribunal de
 commerce de Paris (Tribunalul Comercial din Paris) a concluzionat că încălcarea
dispozițiilor menționate, care i-a conferit lui A un avantaj economic în raport cu ceilalți
participanți pe piață, constituia un act de concurență neloială.
25 A a declarat apel împotriva acestei hotărâri la cour d’appel de Paris (Curtea de Apel din
Paris, Franța) susținând că articolele R. 4235-22 și R. 4235-64 din Codul sănătății publice
nu i se aplică. Aceste dispoziții ar constitui atingeri aduse principiului aplicării normelor țării
de origine prevăzut la articolul 3 din Directiva 2000/31 și la articolul 85c din Directiva
2001/83, precum și liberei circulații a mărfurilor garantate la articolul 34 TFUE, care nu ar
fi justificate prin protecția sănătății publice.
26 În fața cour d’appel de Paris (Curtea de Apel din Paris, Franța), Daniel B și alții solicită
confirmarea hotărârii pronunțate de tribunal de commerce de Paris (Tribunalul Comercial
din Paris, Franța) în măsura în care această instanță a aplicat dreptul francez privind
publicitatea pentru vânzarea de medicamente și a calificat drept un „act de concurență
neloială” publicitatea masivă efectuată de A dat fiind caracterul său contrar demnității
profesiei de farmacist, precum și conținutul său care încurajează consumul abuziv de
medicamente. Daniel B și alții urmăresc reformarea în rest a acestei hotărâri, susținând că
Codul sănătății publice și Decretul privind bunele practici de eliberare a medicamentelor
reglementează de asemenea recurgerea la referențierea cu plată de către A. Aceștia din urmă
afirmă că restricțiile privind publicitatea pentru vânzarea de medicamente online care rezultă
din Codul sănătății publice sunt justificate de obiectivul de protecție a demnității și a onoarei
profesiei de farmacist. Aceste restricții ar fi proporționale cu urmărirea obiectivului
menționat, el însuși legat de protecția sănătății publice.
27 În aceste condiții, cour d’appel de Paris (Curtea de Apel din Paris) a hotărât să suspende
judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:
„[…] [R]eglementarea europeană, în special:
– articolul 34 [TFUE],
– dispozițiile articolului 85c din Directiva [2001/83] [și]
– clauza privind piața internă de la articolul 3 din Directiva [2000/31]
permit unui stat membru al Uniunii [Europene] să impună pe teritoriul său farmaciștilor
resortisanți ai unui alt stat membru al Uniunii norme specifice privind:
– interzicerea atragerii clientelei prin metode și mijloace considerate ca fiind contrare
demnității profesiei, conform actualului articol R 4235-22 din [Codul sănătății
publice];
– interzicerea incitării pacienților la consumul abuziv de medicamente, conform
actualului articol R 4235-64 din [Codul sănătății publice];
– obligația respectării bunelor practici de eliberare a medicamentelor stabilite de
autoritatea publică din statul membru, care impune în plus introducerea unui chestionar
privind starea de sănătate în procesul de comandă a medicamentelor online și interzice
recurgerea la serviciul de referențiere cu plată, conform [Decretului privind bunele
practici de eliberare a medicamentelor și Decretului privind normele tehnice]?”

Cu privire la întrebarea preliminară

Observații introductive
28 Astfel cum reiese din modul de redactare a întrebării adresate, aceasta privește în esență
conformitatea cu dreptul Uniunii a unei reglementări naționale, aplicate de statul membru de
 destinație a unui serviciu de vânzare online de medicamente care nu se eliberează pe bază
de prescripție medicală, prestatorului acestui serviciu stabilit în alt stat membru.
29 Pentru a răspunde la această întrebare, în speță, trebuie să se țină seama în principal de
dispozițiile Directivei 2000/31.
30 Astfel, mai întâi, potrivit alineatelor (1) și (2) ale articolului 1 din directiva menționată
coroborate, aceasta are ca obiectiv să contribuie la buna funcționare a pieței interne prin
asigurarea liberei circulații a serviciilor societății informaționale între statele membre, prin
apropierea, în măsura necesară, a anumitor dispoziții de drept intern aplicabile serviciilor
menționate.
31 În continuare, articolul 2 litera (a) din această directivă coroborat cu articolul 1 alineatul (1)
litera (b) din Directiva 2015/1535 definește „servicii[le] societății informaționale” ca fiind
„orice serviciu al societății informaționale”, precum „orice serviciu prestat în mod normal în
schimbul unei remunerații, la distanță, prin mijloace electronice și la solicitarea individuală
a beneficiarului serviciului”, înțelegându-se, astfel cum rezultă din considerentul (18) al
Directivei 2000/31, că aceste servicii cuprind o gamă largă de activități economice care se
desfășoară online, cum ar fi, printre altele, vânzarea de bunuri online.
32 În sfârșit, în ceea ce privește, mai precis, serviciile de vânzare online de medicamente, din
articolul 1 alineatul (5) din Directiva 2000/31 rezultă că o astfel de vânzare nu figurează
printre activitățile excluse de la aplicarea acestei directive (a se vedea prin analogie
Hotărârea din 2 decembrie 2010, Ker-Optika, C-108/09, EU:C:2010:725, punctul 27). La
rândul său, articolul 85c din Directiva 2001/83, referitor la vânzarea la distanță către
populație de medicamente prin intermediul serviciilor societății informaționale, face
trimitere în special la dispozițiile Directivei 2000/31 și nu interzice vânzarea la distanță a
medicamentelor care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală, singurele care fac
obiectul cauzei principale.
33 Rezultă că un serviciu de vânzare online de medicamente precum cel în discuție în litigiul
principal poate constitui un serviciu al societății informaționale, în sensul articolului 2 litera
(a) din Directiva 2000/31, și, prin urmare, poate intra în domeniul de aplicare al acestei
directive în ceea ce privește cerințele aplicabile serviciului menționat, care se încadrează în
„domeniul coordonat”, în sensul articolului 2 litera (h) din directiva menționată.
34 Pe de altă parte, în temeiul articolului 3 alineatul (4) din Directiva 2000/31, statele membre
pot adopta măsuri derogatorii de la principiul liberei circulații a serviciilor societății
informaționale în cazul unui anumit serviciu al societății informaționale care se încadrează
în domeniul coordonat, dacă sunt îndeplinite cele două condiții cumulative care figurează la
literele (a) și (b) ale acestei dispoziții (a se vedea în acest sens Hotărârea din 19 decembrie
2019, Airbnb Ireland, C-390/18, EU:C:2019:1112, punctele 83 și 84). Astfel, o interpretare
a articolului 3 alineatul (4) din această directivă, potrivit căreia statelor membre le-ar fi
permis să justifice, în temeiul dreptului primar, o cerință care nu îndeplinește condițiile
prevăzute de dispoziția menționată, ar priva-o pe aceasta din urmă de orice efect util prin
dezavuarea, în definitiv, a armonizării domeniului respectiv operate de aceasta (a se vedea
prin analogie Hotărârea din 16 iunie 2015, Rina Services și alții, C-593/13, EU:C:2015:399,
punctul 37). În aceste condiții, reglementarea națională în discuție în litigiul principal nu
trebuie apreciată în lumina dreptului primar, în special a articolului 34 TFUE.
Cu privire la admisibilitate
35 Pe de o parte, guvernul francez invocă inadmisibilitatea întrebării preliminare în măsura în
care privește interpretarea dispozițiilor Directivei 2000/31. Astfel, o parte privată nu poate
 opune dispozițiile unei directive unei alte părți private în cadrul unui litigiu de natură
orizontală pentru a împiedica aplicarea unei reglementări naționale contrare acestor
dispoziții. Prin urmare, acest aspect al întrebării adresate ar avea un caracter ipotetic.
36 În această privință, trebuie amintit că numai instanța națională sesizată cu soluționarea
litigiului și care trebuie să își asume răspunderea pentru hotărârea judecătorească ce urmează
a fi pronunțată are competența să aprecieze, luând în considerare particularitățile cauzei, în
special pertinența întrebărilor pe care le adresează Curții. În consecință, în cazul în care
aceste întrebări privesc interpretarea unei norme de drept al Uniunii, Curtea este, în principiu,
obligată să se pronunțe (a se vedea în acest sens Hotărârea din 16 iunie 2015, Gauweiler și
alții, C-62/14, EU:C:2015:400, punctul 24, precum și Hotărârea din 7 februarie 2018,
American Express, C-304/16, EU:C:2018:66, punctul 31).
37 Întrebările privind dreptul Uniunii beneficiază de o prezumție de pertinență. Curtea poate
refuza să se pronunțe asupra unei întrebări preliminare adresate de o instanță națională numai
dacă este evident că interpretarea unei norme a Uniunii solicitată nu are nicio legătură cu
realitatea ori cu obiectul litigiului principal, atunci când problema este de natură ipotetică
sau atunci când Curtea nu dispune de elementele de fapt și de drept necesare pentru a
răspunde în mod util la întrebările care i-au fost adresate (Hotărârea din 16 iunie 2015,
Gauweiler și alții, C-62/14, EU:C:2015:400, punctul 25, precum și Hotărârea din 7 februarie
2018, American Express, C-304/16, EU:C:2018:66, punctul 32).
38 Desigur, trebuie să se arate că, în ceea ce privește un litigiu între particulari, Curtea a statuat
în mod constant că o directivă nu poate, prin ea însăși, să creeze obligații în sarcina unui
particular și, prin urmare, nu poate fi invocată, ca atare, în privința acestuia. Totuși, Curtea
s-a pronunțat în mod repetat în sensul că obligația statelor membre, care rezultă dintr-o
directivă, de a atinge rezultatul prevăzut de aceasta, precum și îndatorirea acestora de a lua
toate măsurile generale sau speciale necesare pentru a asigura îndeplinirea acestei obligații
se impun tuturor autorităților statelor membre, inclusiv autorităților judiciare în cadrul
competențelor acestora (Hotărârea din 19 aprilie 2016, DI, C-441/14, EU:C:2016:278,
punctul 30 și jurisprudența citată).
39 La aplicarea dreptului național, instanțele naționale chemate să îl interpreteze sunt ținute să
ia în considerare ansamblul normelor dreptului respectiv și să aplice metodele de interpretare
recunoscute de acesta pentru interpretarea sa, în măsura posibilului, în lumina literei și a
spiritului directivei în cauză pentru a atinge rezultatul urmărit prin aceasta și pentru a se
conforma astfel articolului 288 al treilea paragraf TFUE (Hotărârea din 19 aprilie 2016, DI,
C-441/14, EU:C:2016:278, punctul 31 și jurisprudența citată).
40 În aceste condiții, nu este evident că întrebarea adresată, în măsura în care privește Directiva
2000/31, ridică o problemă de natură ipotetică.
41 Pe de altă parte, A arată că Republica Franceză nu a respectat obligația care decurge din
articolul 3 alineatul (4) litera (b) a doua liniuță din Directiva 2000/31 de a notifica măsurile
restrictive care fac obiectul cauzei principale.
42 În această privință, trebuie să se arate că, atunci când o reglementare națională care prevede
diferite interdicții sau obligații impuse unui prestator de servicii ale societății informaționale
restrânge astfel libertatea serviciilor, statul membru în cauză trebuie, în conformitate cu
dispoziția menționată, să fi notificat în prealabil Comisiei și statului membru pe teritoriul
căruia este stabilit prestatorul serviciului vizat intenția de a lua măsurile restrictive în cauză
(Hotărârea din 19 decembrie 2019, Airbnb Ireland, C-390/18, EU:C:2019:1112, punctul 85).
43 Pe de altă parte, Curtea a statuat deja că o astfel de obligație de notificare constituie o cerință
procedurală fundamentală care justifică inopozabilitatea față de particulari a măsurilor
nenotificate care restrâng libera circulație a serviciilor societății informaționale (Hotărârea
din 19 decembrie 2019, Airbnb Ireland, C-390/18, EU:C:2019:1112, punctul 94).
44 Cu toate acestea, astfel cum reiese din jurisprudența citată la punctul 37 din prezenta
hotărâre, întrebările privind dreptul Uniunii beneficiază de o prezumție de pertinență. Or,
această prezumție nu poate fi răsturnată de simpla circumstanță că una dintre părțile din
litigiul principal contestă un anumit fapt a cărui existență trebuie verificată de instanța de
trimitere, iar nu de Curte (a se vedea în acest sens Hotărârea din 5 decembrie 2006, Cipolla
și alții, C-94/04 și C-202/04, EU:C:2006:758, punctul 26, precum și Hotărârea din 14 aprilie
2016, Polkomtel, C-397/14, EU:C:2016:256, punctul 38).
45 Din tot ceea ce precedă rezultă că întrebarea preliminară este admisibilă.

Cu privire la fond
46 Având în vedere precizările prezentate la punctele 28-34 din prezenta hotărâre și pentru a
oferi instanței de trimitere un răspuns util pentru soluționarea litigiului cu care este sesizată,
întrebarea acesteia trebuie înțeleasă în sensul că urmărește să se stabilească în esență dacă
Directiva 2000/31 trebuie interpretată în sensul că se opune aplicării, de către statul membru
de destinație a unui serviciu de vânzare online de medicamente care nu se eliberează pe bază
de prescripție medicală, prestatorului acestui serviciu stabilit în alt stat membru, a unei
reglementări naționale care:
– interzice unor farmacii care vând aceste medicamente să își atragă clientela prin
anumite metode și mijloace, în special cele care constau în distribuirea masivă de
scrisori și de pliante în scopuri publicitare în afara farmaciei lor;
– interzice acestor farmacii să facă oferte promoționale prin care se urmărește acordarea
unei reduceri a prețului total al comenzii de medicamente atunci când se depășește o
anumită valoare;
– obligă farmaciile menționate să introducă un chestionar privind starea de sănătate în
procesul de comandă a medicamentelor online;
– interzice acelorași farmacii să recurgă la referențierea cu plată în motoare de căutare
și de comparare a prețurilor.

Cu privire la prima parte a întrebării adresate

47 Prin intermediul primei părți a întrebării formulate, instanța de trimitere urmărește să afle
în esență dacă Directiva 2000/31 trebuie interpretată în sensul că se opune aplicării, de către
statul membru de destinație a unui serviciu de vânzare online de medicamente care nu se
eliberează pe bază de prescripție medicală, prestatorului acestui serviciu stabilit în alt stat
membru, a unei reglementări naționale care interzice unor farmacii să își atragă clientela lor
prin anumite metode și mijloace, în special cele care constau în distribuirea în masă de
scrisori și de pliante în scopuri publicitare, în afara farmaciei lor.
48 În speță, din decizia de trimitere reiese că prestatorul în discuție în litigiul principal
efectuează o campanie de publicitate sub mai multe forme și de mare amploare pentru
serviciile sale de vânzare online, atât prin intermediul unor suporturi fizice, cum ar fi, printre
altele, scrisori sau pliante, cât și prin intermediul site-ului său internet.
49 Pentru a răspunde la prima parte a întrebării adresate, trebuie să se arate de la bun început
că nu este necesar să se țină seama de titlurile VIII și VIIIa din Directiva 2001/83 referitoare
la publicitatea pentru medicamente.
50 Astfel, după cum a arătat domnul avocat general la punctul 52 din concluziile sale, articolele
86-100 din Directiva 2001/83, care formează titlurile respective, se concentrează pe
reglementarea conținutului mesajului publicitar și pe modalitățile publicității pentru anumite
medicamente, însă nu reglementează publicitatea pentru serviciile de vânzare online de
medicamente.
51 Prin urmare, trebuie să se verifice, în primul rând, dacă activitatea de publicitate, astfel cum
este descrisă la punctul 48 din prezenta hotărâre, intră sub incidența Directivei 2000/31, după
cum activitatea menționată se efectuează prin intermediul unor suporturi fizice sau al unor
suporturi electronice.
52 În această privință, articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2000/31 prevede că fiecare stat
membru garantează că serviciile societății informaționale prestate de un furnizor de servicii
stabilit pe teritoriul său respectă dispozițiile de drept intern aplicabile în statul membru în
cauză și relevante pentru „domeniul coordonat”, în sensul articolului 2 litera (h) din directiva
menționată.
53 Potrivit acestei din urmă dispoziții, „domeniul coordonat” nu reglementează decât cerințele
aplicabile serviciilor care sunt furnizate prin mijloace electronice și în special, astfel cum
reiese din considerentul (21) al aceleiași directive, cerințele referitoare la publicitatea online.
54 Or, publicitatea în discuție în litigiul principal este efectuată în parte prin intermediul unor
suporturi fizice.
55 În aceste condiții, trebuie să se arate că o astfel de publicitate urmărește, în ansamblul său
și independent de metoda prin care este efectuată în mod concret, să atragă potențiali
consumatori către site-ul internet al unei farmacii și să promoveze vânzarea online a
produselor sale.
56 O asemenea publicitate făcută de prestator apare astfel ca un element accesoriu și
indisociabil al serviciului său de vânzare de medicamente online care stă la baza întregului
său sens economic.
57 În aceste împrejurări, ar fi artificial să se considere că partea din publicitate efectuată online
se încadrează în „domeniul coordonat” și să se excludă din acest domeniu partea publicității
realizate prin intermediul unor suporturi fizice.
58 De altfel, această interpretare este confirmată de articolul 2 litera (h) punctul (i) din
Directiva 2000/31, care prevede că „domeniul coordonat” se referă la cerințe legate de
desfășurarea activității unui serviciu al societății informaționale, cum ar fi cerințele privind
în special comportamentul furnizorului de servicii, cerințe legate de calitatea sau conținutul
serviciului, „inclusiv în materie de publicitate”.
59 Din ceea ce precedă reiese că, independent de suportul fizic sau electronic prin intermediul
căruia se efectuează, o activitate de publicitate precum cea în discuție în litigiul principal
constituie un element accesoriu și indisociabil al serviciului de vânzare online și se
încadrează, în acest sens, în integralitatea sa, în „domeniul coordonat”, în sensul Directivei
2000/31.
60 În aceste condiții, trebuie amintit, în al doilea rând, că, potrivit articolului 3 alineatul (2) din
Directiva 2000/31, statul membru de destinație a unui serviciu de vânzare online de
medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală nu poate, în principiu, în
 ceea ce privește activitatea menționată, să restrângă libera circulație a serviciilor societății
informaționale provenite din alt stat membru.
61 În speță, o interdicție precum cea în discuție în litigiul principal, impusă de un stat membru,
este de natură să restrângă posibilitatea unei farmacii, stabilită în alt stat membru, de a se
face cunoscută clientelei sale potențiale în acest prim stat membru și de a promova serviciul
de vânzare online a produselor sale pe care îl propune acesteia din urmă.
62 În consecință, trebuie să se considere că o astfel de interdicție implică o restricție privind
libera prestare a serviciilor societății informaționale.
63 În aceste condiții, în al treilea rând, potrivit articolului 3 alineatul (4) litera (a) din Directiva
2000/31, statele membre pot, în ceea ce privește un anumit serviciu al societății
informaționale, să adopte măsuri derogatorii de la alineatul (2) al acestui articol, cu condiția,
mai întâi, ca ele să fie necesare pentru a garanta ordinea publică, protecția sănătății publice,
securitatea publică sau protecția consumatorilor, apoi, ca ele să fie luate împotriva unui
serviciu al societății informaționale care aduce efectiv atingere obiectivelor menționate sau
care prezintă un risc serios și grav de prejudiciere a acestor din urmă obiective și, în sfârșit,
ca ele să fie proporționale cu obiectivele menționate.
64 În ceea ce privește condițiile de necesitate și de proporționalitate prevăzute la articolul 3
alineatul (4) litera (a) din Directiva 2000/31, astfel cum a arătat domnul avocat general la
punctul 122 din concluziile sale, pentru a aprecia conformitatea cu dreptul Uniunii a
reglementării naționale în cauză, trebuie să se țină seama de jurisprudența referitoare la
articolele 34 și 56 TFUE, în măsura în care aceste condiții coincid în mare parte cu cele de
a căror respectare este condiționat orice obstacol în calea libertăților fundamentale garantate
de aceste articole din Tratatul FUE.
65 În această privință, guvernul francez arată că interdicția pentru farmaciile care vând
medicamente online fără prescripție medicală, de a-și atrage clientela prin metode și mijloace
precum cele în discuție în litigiul principal, utilizate masiv și intensiv, este justificată în
raport cu protecția demnității profesiei de farmacist.
66 Or, având în vedere importanța relației de încredere care trebuie să prevaleze între un
profesionist în domeniul medical și pacientul său, protecția demnității unei profesii
reglementate, la care se referă de asemenea articolul 8 alineatul (1) din Directiva 2000/31,
este de natură să constituie un motiv imperativ de interes general, care ține de protecția
sănătății publice, susceptibil să justifice o restricție privind libera prestare a serviciilor (a se
vedea în acest sens Hotărârea din 4 mai 2017, Vanderborght, C-339/15, EU:C:2017:335,
punctele 67 și 68).
67 În această privință, Curtea a statuat deja, printre altele, că utilizarea intensivă a reclamelor
sau alegerea de mesaje promoționale agresive sunt susceptibile să dăuneze protecției
sănătății și să aducă atingere demnității unei profesii din domeniul sănătății (a se vedea prin
analogie Hotărârea din 4 mai 2017, Vanderborght, C-339/15, EU:C:2017:335, punctul 69).
68 Întrucât interdicția în discuție în litigiul principal urmărește astfel un obiectiv de protecție a
sănătății publice, prevăzut la articolul 3 alineatul (4) litera (a) din Directiva 2000/31, precum
și, de altfel, la articolul 85c alineatul (2) din Directiva 2001/83, trebuie, în continuare, să se
aprecieze dacă această interdicție este aptă să garanteze realizarea obiectivului menționat.
69 În această privință, o reglementare care interzice prestatorului, precum cel în discuție în
litigiul principal, să facă o campanie de publicitate masivă și intensivă, inclusiv în afara
farmaciei și prin intermediul unor suporturi fizice și electronice, pare aptă să atingă
 obiectivul de protecție a demnității profesiei de farmacist și, în definitiv, obiectivul de
protecție a sănătății publice.
70 Astfel, după cum susține în mod întemeiat guvernul spaniol, o asemenea practică prezintă
un risc de asimilare a medicamentelor cu bunuri de consum obișnuite, precum cele vizate de
metoda în cooperare la care se recurge. În plus, distribuirea pe scară largă a prospectelor
publicitare transmite de asemenea o imagine comercială și mercantilă a profesiei de
farmacist care poate altera perceperea de către populație a acestei profesii.
71 În ceea ce privește caracterul necesar al unei interdicții precum cea în discuție în litigiul
principal, trebuie să se țină seama de faptul că sănătatea și viața persoanelor ocupă primul
loc între bunurile și interesele protejate de Tratatul FUE și că revine statelor membre sarcina
de a decide cu privire la nivelul la care înțeleg să asigure protecția sănătății publice, precum
și cu privire la modul în care acest nivel trebuie atins. Întrucât acesta poate varia de la un stat
membru la altul, este necesar să se recunoască statelor membre o marjă de apreciere
(Hotărârea din 18 septembrie 2019, VIPA, C-222/18, EU:C:2019:751, punctul 71).
72 În aceste condiții, Curtea a statuat deja că, în pofida acestei marje de apreciere, restricția
care decurge din aplicarea unei legislații naționale care interzice în mod general și absolut
orice formă de publicitate utilizată de profesioniști din domeniul sănătății pentru promovarea
activităților medicale ale acestora depășește ceea ce este necesar pentru a proteja sănătatea
publică și demnitatea unei profesii reglementate (a se vedea în acest sens Hotărârea din 4
mai 2017, Vanderborght, C-339/15, EU:C:2017:335, punctele 72 și 75).
73 Având în vedere această jurisprudență, revine instanței de trimitere sarcina de a verifica
dacă interdicția în discuție în litigiul principal nu conduce la împiedicarea prestatorului în
discuție în litigiul principal să facă orice publicitate în afara farmaciei sale, indiferent de
suportul sau de amploarea acesteia. Dacă aceasta ar fi situația, interdicția menționată ar
depăși ceea ce este necesar pentru a garanta realizarea obiectivelor urmărite.
74 Din ansamblul considerațiilor care precedă rezultă că trebuie să se răspundă la prima parte
a întrebării adresate că Directiva 2000/31 trebuie interpretată în sensul că nu se opune
aplicării, de către statul membru de destinație a unui serviciu de vânzare online de
medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală, prestatorului acestui
serviciu stabilit în alt stat membru, a unei reglementări naționale care interzice unor farmacii
să își atragă clientela prin anumite metode și mijloace, în special cele care constau în
distribuirea în masă de scrisori și de pliante publicitare în afara farmaciilor lor, cu condiția
însă ca aceasta să nu conducă la împiedicarea prestatorului în cauză să facă orice publicitate
în afara farmaciei sale, indiferent de suportul sau de amploarea acesteia, aspect a cărui
verificare este de competența instanței de trimitere.
Cu privire la a doua parte a întrebării adresate
75 Prin intermediul celei de a doua părți a întrebării formulate, instanța de trimitere urmărește
să afle în esență dacă Directiva 2000/31 trebuie interpretată în sensul că se opune aplicării,
de către statul membru de destinație a unui serviciu de vânzare online de medicamente care
nu se eliberează pe bază de prescripție medicală, prestatorului acestui serviciu stabilit în alt
stat membru, a unei reglementări naționale care interzice unor farmacii să facă oferte
promoționale prin care se urmărește acordarea unei reduceri a prețului total al comenzii de
medicamente atunci când se depășește o anumită valoare.
76 În speță, o interdicție precum cea în discuție în litigiul principal, impusă de un stat membru,
este de natură să restrângă posibilitatea unei farmacii, stabilită în alt stat membru, de a atrage
 persoane interesate cu reședința în acest prim stat membru și de a face mai atractiv serviciul
de vânzare online pe care îl propune.
77 Rezultă că trebuie să se considere că o astfel de interdicție implică o restricție privind libera
prestare a serviciilor societății informaționale, în sensul articolului 3 alineatul (2) din
Directiva 2000/31.
78 Prin urmare, potrivit articolului 3 alineatul (4) litera (a) din această directivă, trebuie să se
examineze dacă interdicția menționată urmărește un obiectiv prevăzut de dispoziția
respectivă și dacă aceasta este aptă să îl garanteze și nu depășește ceea ce este necesar pentru
ca acest obiectiv să fie atins.
79 Mai întâi, guvernul francez arată că interdicția în discuție în litigiul principal urmărește să
prevină consumul excesiv sau necorespunzător de medicamente.
80 În această privință, reiese din jurisprudență că un astfel de obiectiv contribuie la realizarea
unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice (a se vedea în acest sens Hotărârea din 19
mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes și alții, C-171/07 și C-172/07, EU:C:2009:316,
punctele 32-34).
81 În continuare, dat fiind că oferte promoționale, precum cele în discuție în litigiul principal,
pot încuraja persoanele interesate să cumpere și, dacă este cazul, să consume excesiv
medicamente, trebuie să se considere că interzicerea unor astfel de oferte este aptă să
garanteze obiectivul protecției sănătății publice.
82 În sfârșit, în ceea ce privește caracterul necesar al acestei interdicții, A apreciază că aceasta
înseamnă în fapt să se considere că orice reducere a prețurilor este de natură să stimuleze
consumul abuziv de medicamente, din moment ce nu stabilește niciun prag de la care trebuie
să se considere că o ofertă promoțională generează un consum excesiv. Pe de altă parte,
interdicția menționată ar privi și produsele parafarmaceutice.
83 În această privință și în măsura în care Curtea nu dispune de informații suficiente cu privire
la existența eventuală a unor condiții mai precise care să încadreze aplicarea interdicției
ofertelor promoționale și în special în ceea ce privește aspectul dacă această interdicție
privește numai promovarea medicamentelor sau și a produselor parafarmaceutice, va reveni
instanței de trimitere sarcina de a verifica modul în care interdicția în cauză este aplicată în
mod concret și dacă o astfel de aplicare depășește, după caz, ceea ce este necesar pentru
protecția sănătății publice.
84 Din considerațiile care precedă rezultă că trebuie să se răspundă la a doua parte a întrebării
adresate că Directiva 2000/31 trebuie interpretată în sensul că nu se opune aplicării, de către
statul membru de destinație a unui serviciu de vânzare online de medicamente care nu se
eliberează pe bază de prescripție medicală, prestatorului acestui serviciu stabilit în alt stat
membru, a unei reglementări naționale care interzice unor farmacii să facă oferte
promoționale prin care se urmărește acordarea unei reduceri a prețului total al comenzii de
medicamente atunci când se depășește o anumită valoare, cu condiția însă ca o astfel de
interdicție să fie suficient de încadrată și în special menită să vizeze exclusiv medicamentele,
iar nu simple produse parafarmaceutice, aspect a cărui verificare este de competența instanței
de trimitere.

Cu privire la a treia parte a întrebării adresate

85 Prin intermediul celei de a treia părți a întrebării formulate, instanța de trimitere solicită în
esență să se stabilească dacă Directiva 2000/31 trebuie interpretată în sensul că se opune
aplicării, de către statul membru de destinație a unui serviciu de vânzare online de
 medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală, prestatorului acestui
serviciu stabilit în alt stat membru, a unei reglementări naționale care impune unor farmacii
care vând astfel de medicamente obligația de a introduce un chestionar privind starea de
sănătate în procesul de comandă a medicamentelor online.
86 În speță, reglementarea națională în cauză condiționează validarea primei comenzi de
medicamente efectuate de un pacient pe site-ul internet al unei farmacii de completarea
prealabilă a unui chestionar online privind starea de sănătate.
87 În această privință, trebuie să se arate că, potrivit articolului 2 litera (h) punctul (i) din
Directiva 2000/31, „domeniul coordonat” include cerințele privind desfășurarea activității
unui serviciu al societății informaționale, cum ar fi, printre altele, cerințele legate de calitatea
sau conținutul serviciului, inclusiv în materie de contracte.
88 Dat fiind că măsura în discuție în litigiul principal stabilește condițiile în care poate fi
încheiat contractul de vânzare online de medicamente care nu se eliberează pe bază de
prescripție medicală, precum și modul în care trebuie desfășurată online activitatea de
vânzare și de consiliere a farmacistului, trebuie să se considere că aceasta se încadrează în
„domeniul coordonat” în sensul Directivei 2000/31.
89 Prin urmare, articolul 3 alineatul (2) din Directiva 2000/31, potrivit căruia statul membru de
destinație a unui serviciu de vânzare online de medicamente nu poate restrânge, în principiu,
libera circulație a serviciilor societății informaționale din alte state membre, este aplicabil.
90 Or, o măsură precum cea în discuție în litigiul principal este în mod vădit de natură să
producă un efect disuasiv asupra pacienților care doresc să cumpere medicamente online și
constituie, în consecință, o astfel de restricție.
91 În consecință, trebuie să se examineze, în conformitate cu articolul 3 alineatul (4) litera (a)
din această directivă, dacă o astfel de măsură urmărește un obiectiv prevăzut de dispoziția
menționată și dacă este aptă să îl garanteze și nu depășește ceea ce este necesar pentru ca
acest obiectiv să fie atins.
92 Mai întâi, pentru a justifica măsura menționată, guvernul francez invocă obiectivul de a
asigura o consiliere personalizată a pacientului pentru a-l proteja împotriva unei utilizări
necorespunzătoare a medicamentelor.
93 În această privință, trebuie să se arate că Curtea a recunoscut deja că un astfel de obiectiv
care ține de protecția sănătății publice este legitim (a se vedea în acest sens Hotărârea din 11
decembrie 2003, Deutscher Apothekerverband, C-322/01, EU:C:2003:664, punctul 106).
94 Desigur, consumul de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală
nu prezintă, în principiu, riscuri similare cu cele ale medicamentelor care se eliberează pe
bază de prescripție medicală (a se vedea în acest sens Hotărârea din 11 iunie 2020,
ratiopharm, C-786/18, EU:C:2020:459, punctul 36). Cu toate acestea, nu se poate exclude
că anumite riscuri sunt legate și de utilizarea de medicamente care nu se eliberează pe bază
de prescripție medicală.
95 Măsura în discuție în litigiul principal urmărește astfel un obiectiv de protecție a sănătății
publice, prevăzut la articolul 3 alineatul (4) litera (a) din Directiva 2000/31.
96 Guvernul francez arată că un chestionar medical, precum cel în discuție în litigiul principal,
se impune în măsura în care farmacistul în cauză nu primește pacientul în farmacia sa și, prin
urmare, nu poate discuta în mod direct cu el. Prin urmare, acesta nu ar putea să îi ofere
consiliere din proprie inițiativă. În aceste împrejurări, ar trebui să se considere că
chestionarul menționat îi permite să cunoască mai bine pacientul interesat și, prin
 identificarea eventualelor contraindicații, să îi asigure cea mai adecvată eliberare de
medicamente.
97 Astfel, asemenea considerații permit să se considere că măsura în discuție în litigiul
principal este aptă să protejeze sănătatea pacientului.
98 În sfârșit, în ceea ce privește caracterul necesar al unei astfel de măsuri, A susține că
Decretul privind bunele practici de eliberare a medicamentelor ar asigura deja posibilitatea
pacienților de a beneficia de consiliere personalizată impunând farmaciilor virtuale să le
acorde posibilitatea unui schimb interactiv cu un farmacist. Pe de altă parte, A observă că
cantitățile de medicamente comandate de o persoană interesată prin intermediul site-ului său
internet sunt controlate de la caz la caz, pe baza unor diverși parametri, printre care istoricul
comenzilor efectuate de persoana interesată. Aceste verificări ar fi suficiente pentru a preveni
riscul unei utilizări necorespunzătoare a medicamentelor. Măsura în discuție în litigiul
principal ar depăși, prin urmare, ceea ce este necesar.
99 Totuși, Curtea a statuat deja că înmulțirea elementelor interactive existente pe internet care
trebuie utilizate de client înainte ca acesta să poată achiziționa medicamente constituie o
măsură acceptabilă, care afectează mai puțin libera circulație a mărfurilor decât o interzicere
a vânzării online de medicamente, care permite să se realizeze la fel de eficient obiectivul de
diminuare a riscului de utilizare necorespunzătoare a medicamentelor achiziționate online (a
se vedea în acest sens Hotărârea din 11 decembrie 2003, Deutscher Apothekerverband,
C-322/01, EU:C:2003:664, punctele 112-114).
100 Având în vedere această jurisprudență, precum și marja de apreciere recunoscută statelor
membre și amintită la punctul 71 din prezenta hotărâre, o reglementare națională precum cea
în discuție în litigiul principal nu pare să depășească ceea ce este necesar pentru a garanta
realizarea obiectivului urmărit.
101 În plus, astfel cum a arătat domnul avocat general la punctul 148 din concluziile sale,
posibilitatea pacientului de a consulta un farmacist înainte de a trimite comanda, chiar
cuplată cu un control al cantităților achiziționate după prima comandă, nu constituie un
mijloc la fel de eficient precum un control anterior, prin intermediul unei colectări prealabile
de informații de la pacient.
102 Rezultă că trebuie să se răspundă la a treia parte a întrebării adresate că Directiva 2000/31
trebuie interpretată în sensul că nu se opune aplicării, de către statul membru de destinație a
unui serviciu de vânzare online de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție
medicală, prestatorului acestui serviciu stabilit în alt stat membru, a unei reglementări
naționale care impune unor farmacii care vând astfel de medicamente obligația de a
introduce un chestionar privind starea de sănătate în procesul de comandă a medicamentelor
online.

Cu privire la a patra parte a întrebării adresate

103 Prin intermediul celei de a patra părți a întrebării formulate, instanța de trimitere urmărește
să afle în esență dacă Directiva 2000/31 trebuie interpretată în sensul că se opune aplicării,
de către statul membru de destinație a unui serviciu de vânzare online de medicamente care
nu se eliberează pe bază de prescripție medicală, prestatorului acestui serviciu stabilit în alt
stat membru, a unei reglementări naționale care interzice unor farmacii care vând astfel de
medicamente să recurgă la referențierea cu plată în motoare de căutare și de comparare a
prețurilor.
104 O astfel de reglementare este de natură să restrângă gama de posibilități ale unei farmacii
de a se face cunoscută clientelei potențiale cu reședința în alt stat membru și de a promova
serviciul de vânzare online pe care îl propune acesteia din urmă.
105 În aceste condiții, trebuie să se considere că reglementarea menționată conține o restricție
privind libera prestare a serviciilor societății informaționale care derogă de la interdicția de
principiu care decurge din articolul 3 alineatul (2) din Directiva 2000/31.
106 Prin urmare, trebuie să se examineze, în conformitate cu articolul 3 alineatul (4) litera (a)
din această directivă, dacă interdicția în discuție în litigiul principal urmărește un obiectiv
prevăzut de dispoziția menționată și dacă este aptă să garanteze obiectivul respectiv și nu
depășește ceea ce este necesar pentru ca acest obiectiv să fie atins.
107 Astfel cum a arătat în ședința în fața Curții, guvernul francez pare să justifice interzicerea
referențierii cu plată în motoare de căutare și de comparare a prețurilor prin riscul unei
incidențe a acesteia asupra repartizării echilibrate a farmaciilor pe întreg teritoriul național,
o astfel de referențiere fiind de natură să concentreze comercializarea medicamentelor în
mâinile farmaciilor mai mari.
108 În această privință, Curtea a recunoscut deja că obiectivul de a asigura o aprovizionare
sigură și de calitate a populației cu medicamente pe teritoriul național poate justifica o
restricție privind schimburile comerciale dintre statele membre, în măsura în care contribuie
la protecția sănătății și a vieții persoanelor (a se vedea în acest sens Hotărârea din 18
septembrie 2019, VIPA, C-222/18, EU:C:2019:751, punctul 68 și jurisprudența citată).
109 Întrucât interdicția în discuție în litigiul principal urmărește astfel obiectivul de protecție a
sănătății publice, prevăzut la articolul 3 alineatul (4) litera (a) din Directiva 2000/31, trebuie
să se aprecieze dacă aceasta este aptă să garanteze realizarea obiectivului menționat și dacă
nu depășește ceea ce este necesar în acest scop.
110 Curtea a statuat deja că, în cazul în care subzistă incertitudini cu privire la existența sau la
amploarea unor riscuri pentru sănătatea persoanelor, este necesar ca statul membru în cauză
să poată adopta măsuri de protecție fără să trebuiască să aștepte ca realitatea acestor riscuri
să fie pe deplin demonstrată. În plus, statul membru în cauză poate adopta măsuri care să
diminueze, cât mai mult posibil, riscul pentru sănătatea publică, inclusiv riscul privind
aprovizionarea sigură și de calitate a populației cu medicamente (Hotărârea din 18
septembrie 2019, VIPA, C-222/18, EU:C:2019:751, punctul 72 și jurisprudența citată).
111 În aceste condiții, revine statelor membre, printre altele, în fiecare caz în parte, sarcina de a
prezenta dovezi privind caracterul adecvat și necesar al măsurii derogatorii de la o libertate
fundamentală pe care o adoptă (a se vedea în acest sens Hotărârea din 18 septembrie 2019,
VIPA, C-222/18, EU:C:2019:751, punctele 69 și 70, precum și jurisprudența citată).
112 Or, este necesar să se arate că guvernul francez nu și-a susținut afirmația generală,
menționată la punctul 107 din prezenta hotărâre, prin niciun element de probă special. Prin
urmare, o asemenea afirmație nu poate îndeplini cerința în materie de probă precizată la
punctul anterior.
113 În consecință, va reveni instanței de trimitere sarcina de a examina în mod obiectiv dacă
elementele de probă care ar fi eventual prezentate în fața sa permit în mod rezonabil să se
considere că mijloacele alese sunt apte să realizeze obiectivele urmărite, precum și dacă este
posibil ca acestea din urmă să fie atinse prin măsuri mai puțin restrictive (a se vedea prin
analogie Hotărârea din 18 septembrie 2019, VIPA, C-222/18, EU:C:2019:751, punctul 70 și
jurisprudența citată).
114 Rezultă că trebuie să se răspundă la a patra parte a întrebării adresate că Directiva 2000/31
trebuie interpretată în sensul că se opune aplicării, de către statul membru de destinație a
unui serviciu de vânzare online de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție
medicală, prestatorului acestui serviciu stabilit în alt stat membru, a unei reglementări
naționale care interzice unor farmacii care vând astfel de medicamente să recurgă la
referențierea cu plată în motoarele de căutare și de comparare a prețurilor, cu excepția cazului
în care se dovedește în mod corespunzător în fața instanței de trimitere că o astfel de
reglementare este aptă să garanteze realizarea unui obiectiv de protecție a sănătății publice
și că nu depășește ceea ce este necesar pentru ca acest obiectiv să fie atins.
115 Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, trebuie să se răspundă la întrebarea
adresată că Directiva 2000/31 trebuie interpretată în sensul că:
– aceasta nu se opune aplicării, de către statul membru de destinație a unui serviciu de
vânzare online de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală,
prestatorului acestui serviciu stabilit în alt stat membru, a unei reglementări naționale
care interzice unor farmacii să își atragă clientela prin anumite metode și mijloace, în
special cele care constau în distribuirea în masă de scrisori și de pliante publicitare în
afara farmaciilor lor, cu condiția însă ca aceasta să nu conducă la împiedicarea
prestatorului în cauză să facă orice publicitate în afara farmaciei sale, indiferent de
suportul sau de amploarea acesteia, aspect a cărui verificare este de competența
instanței de trimitere;
– aceasta nu se opune aplicării, de către statul membru de destinație a unui serviciu de
vânzare online de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală,
prestatorului acestui serviciu stabilit în alt stat membru, a unei reglementări naționale
care interzice unor farmacii să facă oferte promoționale prin care se urmărește
acordarea unei reduceri a prețului total al comenzii de medicamente atunci când se
depășește o anumită valoare, cu condiția ca o astfel de interdicție să fie suficient de
încadrată și în special menită să vizeze exclusiv medicamentele, iar nu simple produse
parafarmaceutice, aspect a cărui verificare este de competența instanței de trimitere;
– aceasta nu se opune aplicării, de către statul membru de destinație a unui serviciu de
vânzare online de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală,
prestatorului acestui serviciu stabilit în alt stat membru, a unei reglementări naționale
care impune unor farmacii care vând astfel de medicamente obligația de a introduce
un chestionar privind starea de sănătate în procesul de comandă a medicamentelor
online;
– aceasta se opune aplicării, de către statul membru de destinație a unui serviciu de
vânzare online de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală,
prestatorului acestui serviciu stabilit în alt stat membru, a unei reglementări naționale
care interzice unor farmacii care vând astfel de medicamente să recurgă la referențierea
cu plată în motoarele de căutare și de comparare a prețurilor, cu excepția cazului în
care se dovedește în mod corespunzător în fața instanței de trimitere că o astfel de
reglementare este aptă să garanteze realizarea unui obiectiv de protecție a sănătății
publice și că nu depășește ceea ce este necesar pentru ca acest obiectiv să fie atins.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a treia) declară:

Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2000 privind
anumite aspecte juridice ale serviciilor societății informaționale, în special ale comerțului
electronic, pe piața internă („Directiva privind comerțul electronic”) trebuie să fie
interpretată în sensul că:
– aceasta nu se opune aplicării, de către statul membru de destinație a unui serviciu de
vânzare online de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală,
prestatorului acestui serviciu stabilit în alt stat membru, a unei reglementări naționale care
interzice unor farmacii să își atragă clientela prin anumite metode și mijloace, în special cele
care constau în distribuirea în masă de scrisori și de pliante publicitare în afara farmaciilor
lor, cu condiția ca aceasta să nu conducă la împiedicarea prestatorului în cauză să facă orice
publicitate în afara farmaciei sale, indiferent de suportul sau de amploarea acesteia, aspect
a cărui verificare este de competența instanței de trimitere;
– aceasta nu se opune aplicării, de către statul membru de destinație a unui serviciu de
vânzare online de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală,
prestatorului acestui serviciu stabilit în alt stat membru, a unei reglementări naționale care
interzice unor farmacii să facă oferte promoționale prin care se urmărește acordarea unei
reduceri a prețului total al comenzii de medicamente atunci când se depășește o anumită
valoare, cu condiția însă ca o astfel de interdicție să fie suficient de încadrată și în special
menită să vizeze exclusiv medicamentele, iar nu simple produse parafarmaceutice, aspect a
cărui verificare este de competența instanței de trimitere;
– aceasta nu se opune aplicării, de către statul membru de destinație a unui serviciu de
vânzare online de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală,
prestatorului acestui serviciu stabilit în alt stat membru, a unei reglementări naționale care
impune unor farmacii care vând astfel de medicamente obligația de a introduce un
chestionar privind starea de sănătate în procesul de comandă a medicamentelor online;
– aceasta se opune aplicării, de către statul membru de destinație a unui serviciu de
vânzare online de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală,
prestatorului acestui serviciu stabilit în alt stat membru, a unei reglementări naționale care
interzice unor farmacii care vând astfel de medicamente să recurgă la referențierea cu plată
în motoarele de căutare și de comparare a prețurilor, cu excepția cazului în care se dovedește
în mod corespunzător în fața instanței de trimitere că o astfel de reglementare este aptă să
garanteze realizarea unui obiectiv de protecție a sănătății publice și că nu depășește ceea ce
este necesar pentru ca acest obiectiv să fie atins.

3. HOTĂRÂREA CURȚII 8 octombrie 2020 în cauza C-602/19, kohlpharma GmbH

împotriva Bundesrepublik Deutschland,
„Trimitere preliminară – Articolele 34 și 36 TFUE – Libera circulație a mărfurilor –
Restricții cantitative – Măsuri cu efect echivalent – Refuz de a aproba o modificare a
informațiilor și a documentelor referitoare la un medicament care face obiectul unei
autorizații de import paralel – Protecția sănătății și a vieții persoanelor – Directiva
2001/83/CE”.

Cadrul juridic

Dreptul Uniunii
3 Potrivit articolului 1 punctul 28d din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3,
 rectificări în JO 2009, L 87, p. 174, și în JO 2011, L 276, p. 63), astfel cum a fost modificată
prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012
(JO 2012, L 299, p. 1) (denumită în continuare „Directiva 2001/83”), „[s]istem[ul] de
farmacovigilență” este definit ca fiind „[u]n sistem utilizat de titularul autorizației de
introducere pe piață și de statele membre pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile
enumerate la titlul IX și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să
detecteze orice variație a raportului riscuri/beneficii”.
4 Articolul 6 alineatul (1) din această directivă prevede:
„Niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă autoritățile
competente din respectivul stat membru nu au acordat o autorizație de comercializare în
conformitate cu prezenta directivă sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate
cu [dispozițiile] Regulamentul[ui] (CE) nr. 726/2004 [al Parlamentului European și al
Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și
supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții
Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83)]
coroborate cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
[din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a
Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a
Regulamentului nr. 726/2004 (JO 2006, L 378, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 58, p. 83)] și cu
Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 [al Parlamentului European si al Consiliului din 13
noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei
2001/83/CE și a Regulamentului nr. 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121)].
[…]”
5 Articolul 8 alineatul (3) din directiva menționată precizează informațiile și documentele
care trebuie să însoțească cererea de acordare a unei autorizații de introducere pe piață
formulată la autoritatea competentă a statului membru în cauză, care cuprind rezultatele
testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice), preclinice
(toxicologice și farmacologice) și clinice.
6 Articolul 26 din aceeași directivă enunță:
„(1) Se refuză acordarea autorizației de introducere pe piață în cazul în care, după
verificarea datelor și a documentelor enumerate la articolele 8, 10, 10a, 10b și 10c, devine
clar că:
(a) raportul beneficii/riscuri nu este considerat a fi favorabil sau
(b) eficiența terapeutică a medicamentului este insuficient demonstrată de către solicitant
sau
(c) medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată.
(2) Se refuză acordarea autorizației și în cazul în care datele sau documentele prezentate
în sprijinul cererii nu sunt conforme cu dispozițiile articolelor 8, 10, 10a, 10b și 10c.
(3) Solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață își asumă
responsabilitatea pentru corectitudinea documentelor și datelor prezentate.”
7 Titlul IX, referitor la „Farmacovigilență”, din Directiva 2001/83 cuprinde articolul 101 din
aceasta, care prevede:
„(1) Statele membre trebuie să opereze un sistem de farmacovigilență în vederea
îndeplinirii sarcinilor lor referitoare la farmacovigilență și în vederea participării la
activitățile de farmacovigilență ale Uniunii [Europene].
 Sistemul de farmacovigilență trebuie utilizat pentru colectarea informațiilor referitoare la
riscurile medicamentelor în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică. Aceste
informații trebuie să se refere în special la reacțiile adverse apărute la om, atât ca urmare a
utilizării medicamentului în condițiile autorizației de introducere pe piață, cât și ca urmare a
utilizării în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, precum și la cele asociate
cu expunerea profesională.
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alineatul (1), statele membre
efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, iau în considerare opțiunile existente
pentru minimizarea și prevenirea riscurilor și adoptă măsuri de reglementare cu privire la
autorizația de introducere pe piață, după caz. […]”
8 Potrivit articolului 104 din această directivă:
„(1) Titularul autorizației de introducere pe piață utilizează un sistem de farmacovigilență
în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilență, echivalent cu sistemul
de farmacovigilență al statului membru relevant, prevăzut la articolul 101 alineatul (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alineatul (1), titularul
autorizației de introducere pe piață efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor,
ia în considerare opțiunile existente pentru minimizarea și prevenirea riscurilor și adoptă
măsurile necesare, după caz.
[…]
(3) În cadrul sistemului de farmacovigilență, titularului autorizației de introducere pe
piață îi revine obligația:
(a) să aibă în permanență și continuu la dispoziția sa o persoană cu o calificare
corespunzătoare, responsabilă de farmacovigilență;
(b) să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de
farmacovigilență;
(c) să opereze un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament;
(d) să monitorizeze rezultatele măsurilor de minimizare a riscurilor incluse în planul de
gestionare a riscurilor sau a celor prevăzute drept condiții referitoare la autorizația de
introducere pe piață în conformitate cu articolele 21a, 22 sau 22a;
(e) să actualizeze sistemul de gestionare a riscurilor și să monitorizeze datele de
farmacovigilență pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor
existente sau a raportului riscuri/beneficii al medicamentelor.
[…]”
Dreptul german
9 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Legea privind comercializarea
medicamentelor) din 24 august 1976 (BGBl. 1976 I, p. 2445), în versiunea publicată la 12
decembrie 2005 (BGBl. 2005 I, p. 3394), astfel cum a fost modificată prin Legea din 6 mai
2019 (BGBl. 2019 I, p. 646) (denumită în continuare „AMG”), prevede la articolul 29
alineatul (1) că titularul autorizației de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”)
a unui medicament trebuie să informeze de îndată Institutul Federal pentru Medicamente cu
privire la orice modificare a informațiilor și a documentelor privind medicamentul în cauză.
10 Articolul 29 alineatul (2a) din AMG prevede că o astfel de modificare, inclusiv în special
modificarea formei farmaceutice sau a informațiilor privind concentrația medicamentului în
cauză, poate fi efectuată numai în cazul în care este aprobată de autoritatea federală
superioară competentă.
 Litigiul principal și întrebările preliminare

11 kohlpharma a introdus pe piața germană, în cadrul unui import paralel, medicamentul

Impromen 5 mg, sub formă de comprimate, care este supus obligativității unei prescripții
medicale. Acest medicament, care conține substanța activă Bromperidol și care este prescris
pentru a trata anumite forme de psihoză care necesită un tratament cu neuroleptice, a făcut
obiectul unei AIP eliberate de autoritatea competentă a Republicii Italiene și a fost introdus
pe piața acestui stat membru.
12 La 17 septembrie 1990, kohlpharma a obținut de la autoritatea competentă a Republicii
Federale Germania o autorizație de import paralel pentru medicamentul menționat, importat
din Italia. Această autorizație a fost acordată sub rezerva adaptării sale la modificările
viitoare ale AIP de referință în Germania, care privea medicamentul Consilium 5 mg
(Impromen 5 mg), care se prezenta de asemenea sub formă de comprimate, conținea aceeași
substanță activă și era destinat aceluiași tratament precum medicamentul Impromen 5 mg.
13 Titularul acestei AIP de referință a fost de asemenea autorizat să comercializeze, și ulterior
a comercializat, Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) sub formă de picături și a utilizat un
prospect combinat pentru picături și comprimate.
14 Respectiva AIP de referință a expirat la 30 iunie 2010, iar medicamentul Consilium 5 mg
(Impromen 5 mg) sub formă de comprimate nu mai este disponibil pe piața germană,
rămânând pe piață doar medicamentul sub formă de picături. Potrivit instanței de trimitere,
Republica Italiană este singurul stat membru care autorizează încă introducerea pe piață a
acestui preparat farmaceutic sub cele două forme ale sale.
15 La 30 noiembrie 2015, kohlpharma a notificat Institutului Federal pentru Medicamente, în
temeiul articolului 29 din AMG, anumite modificări ale prospectului și ale caracteristicilor
tehnice referitoare la dozarea medicamentului pe care îl importă în Germania, reluând prin
analogie indicațiile privind dozarea pentru picăturile autorizate în acest stat membru. Mai
precis, recomandarea posologică a preparatului farmaceutic sub formă de picături, Impromen
Tropfen 2 mg/ml, care beneficiază de o AIP eliberată de autoritățile competente ale
Republicii Federale Germania, a fost reluată și integrată în prospectul medicamentului sub
formă de comprimate importat de kohlpharma în Germania. Acest prospect indică faptul că,
în cazul prescrierii unei posologii precise, care nu corespunde dozajului comprimatelor,
Impromen este de asemenea disponibil sub formă de picături.
16 Prin scrisoarea din 25 februarie 2016, Institutul Federal pentru Medicamente a informat
kohlpharma cu privire la decizia sa de refuzare a modificărilor pe care aceasta i le notificase,
dat fiind că autorizația de import paralel nu fusese acordată decât sub rezerva adaptării la
AIP de referință și că o astfel de adaptare nu ar mai fi posibilă de mai mulți ani. Adaptarea
prospectului în ceea ce privește preparatul farmaceutic sub formă de picături ar fi imposibilă
din punct de vedere normativ, în special în măsura în care o terapie ar putea fi recomandată
sub formă de picături prin intermediul Impromen Tropfen 2 mg/ml cu 0,5 ml, respectiv un
1 mg, în timp ce, sub formă de comprimate, o terapie nu poate fi recomandată decât cu 5 mg.
Prin urmare, ajustarea dozei în mod individual nu ar putea fi efectuată în același mod cu
comprimatele.
17 kohlpharma a formulat opoziție împotriva acestei decizii, susținând că modificările pe care
le-a notificat fac referire la un medicament care conține aceeași substanță activă și nu constau
decât în a transpune în cazul comprimatelor indicații referitoare la picături. În plus, utilizarea
medicamentului sub formă de comprimate ar depinde de prescripția medicului și ar constitui
 o practică importantă și constantă de substituție a celei a preparatului farmaceutic sub formă
de picături.
18 Prin decizia din 1 iulie 2016, Institutul Federal pentru Medicamente a respins opoziția
formulată de kohlpharma, arătând printre altele că modificările propuse de aceasta din urmă
„ar crea o incertitudine și ar reduce aderența terapeutică a pacientului”, ceea ce ar fi
incompatibil cu „imperativul siguranței medicamentelor”.
19 La 1 august 2016, kohlpharma a introdus o acțiune împotriva acestei decizii la instanța de
trimitere. În cadrul acestei acțiuni ea a susținut printre altele că s-a conformat obligațiilor
care îi reveneau în calitate de importator paralel, întrucât a adaptat prospectul utilizat în Italia
la prescripțiile mai stricte care prevalează pentru picături în Germania, și că decizia
menționată ar avea drept consecință faptul că produsul său s-ar afla pe piață însoțit de un
prospect caduc.
20 În fața acestei instanțe, Institutul Federal pentru Medicamente a susținut, pe de o parte, că
schema posologică pentru picături conține prescripții care nu ar putea fi respectate cu
comprimate și, pe de altă parte, că picăturile autorizate în Germania se deosebesc de
picăturile autorizate în Italia în ceea ce privește concentrația de substanță activă. În plus,
acesta arată că adaptarea individuală a dozajului ar fi imposibilă cu comprimatele și că
importatorii paraleli nu ar fi supuși, potrivit reglementării aplicabile, obligației de a prezenta
rapoarte de securitate în mod regulat.
21 Cu toate acestea, în ceea ce privește eventuala justificare a măsurii naționale contestate în
temeiul protecției efective a vieții și a sănătății persoanelor în sensul articolului 36 TFUE,
instanța de trimitere arată că nu poate constata niciun indiciu suficient al unui risc pentru
protecția efectivă a vieții și a sănătății persoanelor, în sensul acestui articol, de natură să
repună în discuție validitatea autorizației de import paralel a kohlpharma.
22 În consecință, s-ar pune problema posibilității și a condițiilor în care pot interveni modificări
ale unei astfel de autorizații de import paralel după expirarea AIP de referință. Potrivit
instanței de trimitere, asemenea modificări nu sunt în mod automat excluse și trebuie să fie
apreciate potrivit acelorași criterii precum cele care se aplică în cazul acordării unei
autorizații de import paralel. Aceste modificări ar trebui astfel să fie respinse în cazul în care
apare unul dintre motivele de refuz menționate la articolul 26 din Directiva 2001/83/CE. În
măsura în care nu mai există însă o AIP de referință, această instanță se întreabă potrivit
căror criterii ar putea fi justificate de către importatorul paralel modificările menționate.
23 În speță, modificările propuse de kohlpharma ar fi întemeiate pe preluarea parțială a
indicațiilor referitoare la medicamentul vizat sub formă de picături autorizat în Germania în
ceea ce privește comprimatele, în combinație cu cele autorizate în Italia. Această abordare
ar fi fost însă respinsă de Institutul Federal pentru Medicamente pentru motivul că ar fi
incompatibilă cu noțiunea legală de „import paralel”.
24 În aceste condiții, Verwaltungsgericht Köln (Tribunalul Administrativ din Köln, Germania)
a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări
preliminare:
„1) Principiul liberei circulații a mărfurilor prevăzut la articolul 34 TFUE și principiile
importului paralel de medicamente dezvoltate pe baza acestuia impun aprobarea
autorității naționale de autorizare în vederea modificării datelor privind dozajul unui
medicament importat în paralel, chiar dacă [AIP] de referință a expirat, iar modificarea
este justificată prin preluarea datelor unor medicamente interne având în esență aceeași
 substanță activă, dar o altă formă farmaceutică, în combinație cu datele autorizate în
statul exportator pentru medicamentul importat în paralel?
2) Având în vedere articolele 34 și 36 TFUE, autoritatea națională poate să refuze
aprobarea unei astfel de modificări pentru motivul că importatorii paraleli sunt scutiți
de obligația de a prezenta rapoarte periodice privind siguranța, că, în lipsa unei [AIP]
de referință naționale, nu există date actualizate privind evaluarea raportului
beneficiu-risc, că [AIP] națională valabilă privește o altă formă farmaceutică și se
referă la o concentrație diferită a substanței active în raport cu [AIP] pentru aceeași
formă farmaceutică în statul exportator și, mai mult, că nu este de conceput o sinteză
a două forme farmaceutice în textele de informare?”

Cu privire la întrebările preliminare

25 Cu titlu introductiv, trebuie subliniat că, potrivit unei jurisprudențe constante a Curții,
Directiva 2001/83 nu se poate aplica în cazul unui medicament care beneficiază de o AIP
într-un stat membru și al cărui import în alt stat membru constituie un import paralel în raport
cu un medicament care beneficiază deja de o AIP în acest al doilea stat membru,
medicamentul importat neputând, în acest caz, să fie considerat ca fiind introdus pentru
prima dată pe piața statului membru de import. O astfel de situație se încadrează, prin urmare,
în domeniul de aplicare al dispozițiilor Tratatului FUE referitoare la libera circulație a
mărfurilor, printre care articolele 34 și 36 TFUE (Hotărârea din 3 iulie 2019, Delfarma,
C-387/18, EU:C:2019:556, punctul 19 și jurisprudența citată), care, în esență, interzic în
principiu statelor membre restricțiile cantitative la import, precum și orice măsuri cu efect
echivalent, care pot fi totuși justificate printre altele pentru motive de protecție a sănătății și
a vieții persoanelor.
26 Libera circulație a mărfurilor presupune ca un operator care a achiziționat un medicament
comercializat în mod legal într-un stat membru în temeiul unei AIP acordate în acest stat să
poată importa acest medicament într-un alt stat membru, în care respectivul medicament
beneficiază deja de o AIP, fără să fie obligat să obțină o asemenea autorizație în conformitate
cu Directiva 2001/83 și fără să trebuiască să furnizeze toate informațiile și documentele
cerute de aceasta pentru controlul eficacității și siguranței medicamentului. Un stat membru
nu trebuie, așadar, să împiedice importul paralel al unui medicament impunând
importatorului respectarea acelorași cerințe precum cele aplicabile întreprinderilor care
solicită pentru prima dată o AIP pentru un medicament, cu condiția însă ca importul acestui
medicament să nu repună în discuție protecția sănătății publice (Hotărârea din 3 iulie 2019,
Delfarma, C-387/18, EU:C:2019:556, punctele 21 și 22, precum și jurisprudența citată).
27 În consecință, trebuie ca autoritatea competentă din statul membru de import, la momentul
importului și pe baza informațiilor pe care le are la dispoziție, să se asigure că medicamentul
importat în paralel și cel care făcea obiectul unei AIP în statul membru de import, chiar dacă
nu sunt identice sub toate aspectele, au fost cel puțin fabricate potrivit aceleiași formule, prin
utilizarea aceleiași substanțe active și au aceleași efecte terapeutice și că medicamentul
importat nu ridică nicio problemă din punctul de vedere al calității, al eficacității și al
siguranței. În cazul în care toate aceste criterii sunt îndeplinite, medicamentul importat
trebuie considerat ca fiind deja introdus pe piața acestui stat și, prin urmare, trebuie să poată
beneficia de AIP deja acordată pentru acest medicament prezent deja pe piață, cu excepția
cazului în care motive legate de protecția eficace a vieții și sănătății persoanelor se opun unei
 asemenea soluții. Astfel, această autoritate este obligată să îl autorizeze, în condițiile în care
este convinsă că respectivul medicament, în pofida existenței, dacă este cazul, a unor
diferențe privind excipienții, nu ridică nicio problemă din punctul de vedere al calității, al
eficacității și al siguranței (Hotărârea din 3 iulie 2019, Delfarma, C-387/18, EU:C:2019:556,
punctele 23 și 24, precum și jurisprudența citată).
28 În cauza în care s-a pronunțat Hotărârea din 10 septembrie 2002, Ferring (C-172/00,
EU:C:2002:474), Curtea a statuat de asemenea că articolul 34 TFUE se opune unei
reglementări naționale potrivit căreia retragerea AIP a unui medicament de referință la
cererea titularului său implică faptul că autorizația de import paralel al acestui medicament
încetează automat să fie validă. Cu toate acestea, Curtea a statuat că, dacă s-a demonstrat că
există efectiv un risc pentru sănătatea persoanelor ca urmare a coexistenței a două versiuni
ale aceluiași medicament pe piața unui stat membru, un astfel de risc poate justifica restricții
la importul versiunii anterioare a medicamentului ca urmare a retragerii AIP de referință de
către titularul său în ceea ce privește piața respectivă (Hotărârea din 10 septembrie 2002,
Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, punctul 46).
29 În pofida diferențelor dintre faptele în discuție în cauza în care s-a pronunțat hotărârea
menționată la punctul precedent și cele în discuție în cauza principală, considerațiile
formulate cu ocazia acesteia se aplică mutatis mutandis în ipoteza în care validitatea AIP a
unui medicament de referință a expirat și în lipsa coexistenței a două versiuni ale aceluiași
medicament pe piața unui stat membru.
30 Astfel, la fel ca retragerea unei AIP la cererea titularului său, expirarea unei AIP de referință
nu implică în sine repunerea în discuție a calității, a eficacității și a siguranței unui
medicament care beneficiază de o autorizație de import paralel în temeiul acestei AIP de
referință, în special atunci când medicamentul în discuție continuă, precum în cauza
principală, să fie comercializat în mod legal în statul membru de export pe baza AIP eliberate
în acest stat membru, iar farmacovigilența în statul membru de import poate fi asigurată prin
intermediul unei colaborări cu autoritățile naționale ale statului membru de export (a se
vedea în acest sens Hotărârea din 10 septembrie 2002, Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474,
punctele 36 și 38).
31 Pentru aceleași motive, nici împrejurarea că medicamentul care beneficiază de o autorizație
de import paralel în temeiul acestei AIP de referință este în prezent, ca urmare a expirării
AIP menționate, singurul comercializat în statul membru de import, astfel cum este cazul în
ceea ce privește medicamentul în discuție în cauza principală, nu este de natură să permită
înlăturarea de principiu a concluziilor Hotărârii din 10 septembrie 2002, Ferring (C-172/00,
EU:C:2002:474).
32 Cu toate acestea, deși nu există motive de natură generală care să poată justifica faptul că
retragerea AIP de referință o implică pe cea a autorizației de import paralel, aceasta nu
exclude posibilitatea de a exista în cazuri concrete motive legate de protecția sănătății
publice care pot justifica retragerea autorizației de import paralel (Hotărârea din 8 mai 2003,
Paranova Läkemedel și alții, C-15/01, EU:C:2003:256, punctul 31).
33 În speță, din indicațiile furnizate de instanța de trimitere reiese că autoritatea competentă a
Republicii Federale Germania a acordat, la 17 septembrie 1990, o autorizație de import
paralel care acoperă medicamentul Impromen 5 mg sub formă de comprimate, importat de
kohlpharma din Italia, unde acest medicament beneficia de o AIP, având în vedere că
medicamentul Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) beneficia la acel moment în Germania de
 o AIP eliberată de aceeași autoritate, care putea servi drept AIP de referință pentru acest
import paralel.
34 În timp ce medicamentul Impromen 5 mg beneficiază în continuare de o AIP în Italia, AIP
în Germania a medicamentului Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) a expirat la 30 iunie 2010.
Cu toate acestea, reiese din jurisprudența citată la punctele 28-32 din prezenta hotărâre că
expirarea acestei AIP de referință nu poate implica faptul că autorizația de import paralel în
Germania de care beneficiază kohlpharma poate fi considerată de acest stat membru drept
expirată în mod automat, din moment ce, în special, autorizația de import paralel acordată
kohlpharma ar rămâne în continuare valabilă, astfel cum a confirmat Institutul Federal pentru
Medicamente ca răspuns la o întrebare adresată de Curte.
35 Astfel, din indicațiile furnizate de instanța de trimitere reiese că întrebările adresate Curții
nu privesc autorizația de import paralel, ci se referă numai la autorizația de modificare a
informațiilor și a documentelor aferente medicamentului importat de kohlpharma. Astfel,
prin decizia care face obiectul litigiului din cauza principală, Institutul Federal pentru
Medicamente a refuzat să aprobe aceste modificări pentru motivul că, în esență, acestea se
întemeiau pe indicațiile referitoare la preparatul farmaceutic Impromen Tropfen 2 mg/ml,
sub formă de picături, singura formă a acestui medicament autorizată în prezent pe piața
germană.
36 Acesta este contextul în care trebuie examinate întrebările adresate de instanța de trimitere.
37 Prin urmare, trebuie să se considere că, prin intermediul acestor întrebări, care trebuie
examinate împreună, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolele
34 și 36 TFUE trebuie interpretate în sensul că se opun ca autoritatea competentă a unui prim
stat membru să refuze aprobarea modificărilor informațiilor și documentelor aferente unui
medicament care beneficiază de o AIP într-un al doilea stat membru și care fac obiectul unei
autorizații de import paralel în primul stat membru pentru simplul motiv că AIP de referință
în primul stat membru a expirat și că modificările propuse se întemeiază, în combinație cu
indicațiile autorizate în al doilea stat membru pentru medicamentul care a făcut obiectul unui
import paralel, pe indicațiile referitoare la un medicament care are aceeași indicație
terapeutică și care beneficiază de o AIP în ambele state membre, care este fabricat, în esență,
cu aceeași substanță activă, dar sub o altă formă farmaceutică.
38 În această privință trebuie amintit că rezultă dintr-o jurisprudență constantă că orice măsură
a unui stat membru de natură să constituie, în mod direct sau indirect, efectiv sau potențial,
un obstacol în calea comerțului din interiorul Uniunii trebuie considerată o măsură cu efect
echivalent unor restricții cantitative în sensul articolului 34 TFUE (Hotărârea din 11 iulie
1974, Dassonville, 8/74, EU:C:1974:82, punctul 5, precum și Hotărârea din 23 decembrie
2015, Scotch Whisky Association și alții, C-333/14, EU:C:2015:845, punctul 31).
39 Or, o reglementare națională care supune orice modificare a informațiilor și a documentelor
referitoare la un medicament care face obiectul unei autorizații de import paralel aprobării
unei autorități competente este de natură să împiedice importatorul acestui medicament să
prezinte aceste informații și documente în modul pe care îl consideră cel mai adecvat pentru
prescrierea medicamentului respectiv și, prin urmare, să constituie un obstacol în calea
comercializării acestuia. O astfel de reglementare constituie, așadar, potrivit jurisprudenței
citate la punctul precedent, o măsură cu efect echivalent unei restricții cantitative la import,
în sensul articolului 34 TFUE.
40 În temeiul articolului 36 TFUE, imperativul de protecție a sănătății este susceptibil să
justifice o asemenea măsură. Astfel, Curtea a hotărât în repetate rânduri că sănătatea și viața
 persoanelor ocupă primul loc între bunurile și interesele protejate de Tratatul FUE și că
revine statelor membre sarcina de a decide cu privire la nivelul la care înțeleg să asigure
protecția sănătății publice, precum și cu privire la modul în care acest nivel trebuie atins
(Hotărârea din 20 mai 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, punctul 15, și Hotărârea din
19 octombrie 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung, C-148/15, EU:C:2016:776, punctul
30).
41 Cu toate acestea, reiese din jurisprudența Curții că principiul proporționalității, care
constituie temeiul ultimei teze a articolului 36 TFUE, impune ca facultatea statelor membre
de a interzice sau de a restrânge importurile produselor care provin din alte state membre să
fie limitată la ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor de protecție a sănătății
urmărite în mod legitim. Prin urmare, o reglementare sau o practică națională nu poate
beneficia de derogarea prevăzută la acest articol 36 atunci când sănătatea și viața persoanelor
pot fi protejate într-un mod la fel de eficient prin măsuri mai puțin restrictive pentru
schimburile comerciale în cadrul pieței interne (Hotărârea din 10 septembrie 2002, Ferring,
C-172/00, EU:C:2002:474, punctul 34 și jurisprudența citată).
42 În speță, autoritatea competentă a statului membru de import, și anume a Republicii Federale
Germania, a refuzat să aprobe modificările informațiilor și ale documentelor aferente unui
medicament care beneficiază de o AIP în statul membru de export, în speță Republica
Italiană, și care fac obiectul unei autorizații de import paralel în statul membru de import,
pentru simplul motiv că AIP de referință a respectivului medicament în acest din urmă stat
membru a expirat și că modificările menționate se întemeiau pe indicațiile referitoare la un
alt medicament care utilizează aceeași substanță activă sub o altă formă farmaceutică, în
speță nu comprimate, ci picături, care beneficiază de o AIP atât pe teritoriul statului membru
de export, cât și pe cel al statului membru de import.
43 În plus, trebuie arătat că, pe de o parte, Institutul Federal pentru Medicamente a confirmat
că autorizația de import paralel de care beneficiază kohlpharma era încă valabilă și că, pe de
altă parte, instanța de trimitere a arătat că nu există niciun indiciu suficient care să
demonstreze existența unui risc pentru protecția efectivă a vieții și a sănătății persoanelor.
44 Având în vedere aceste elemente, pe care numai instanța de trimitere are competența să le
aprecieze, este necesar să se considere că refuzul unei autorități competente a statului
membru de import de a aproba modificările informațiilor și ale documentelor aferente unui
medicament care beneficiază de o AIP într-un stat membru de export și care face obiectul
unei autorizații de import paralel în statul membru de import, pentru simplul motiv că AIP
de referință în statul membru de import a expirat și că aceste modificări se întemeiază pe
indicațiile referitoare la un alt medicament care utilizează aceeași substanță activă sub o altă
formă farmaceutică și care beneficiază de o AIP atât în statul membru de export, cât și în
statul membru de import, nu poate fi considerat ca fiind o măsură adecvată și necesară pentru
atingerea obiectivului de protecție a sănătății.
45 Într-adevăr, în lipsa unei asemenea aprobări, medicamentul care face obiectul unei
autorizații de import paralel ar continua să fie introdus pe piață însoțit de informații și de
documente neactualizate și, prin urmare, care nu iau în considerare eventuale noi informații
referitoare la acest medicament. Or, o astfel de situație este de asemenea susceptibilă să
genereze riscuri pentru sănătate.
46 În măsura în care în statul membru de import nu este disponibil pe piață niciun medicament
care utilizează aceeași substanță activă și care este prezentat sub aceeași formă farmaceutică,
posibilitatea de a se baza, pentru actualizarea informațiilor și a documentelor referitoare la
 medicamentul care face obiectul unei autorizații de import paralel, pe un medicament prezent
pe această piață care utilizează aceeași substanță activă, dar sub o altă formă farmaceutică
nu poate fi exclusă în mod automat.
47 Nici faptul că importatorii paraleli nu sunt supuși obligației de a prezenta rapoarte de
siguranță în mod regulat, evocat de Institutul Federal pentru Medicamente în fața instanței
de trimitere, nu poate justifica un refuz de a aproba modificările informațiilor și ale
documentelor referitoare la un medicament care face obiectul unei autorizații de import
paralel.
48 Astfel, o farmacovigilență care respectă cerințele ce decurg din Directiva 2001/83 poate, în
mod normal, să fie asigurată pentru medicamente importate în paralel prin intermediul unei
colaborări cu autoritățile naționale din celelalte state membre datorită accesului la
documentele și la datele prezentate de producător în statele membre în care acest
medicament încă este comercializat pe baza unei AIP încă valabile (a se vedea în acest sens
Hotărârea din 10 septembrie 2002, Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, punctul 38).
49 Din ansamblul considerațiilor care precedă rezultă că trebuie să se răspundă la întrebările
adresate că articolele 34 și 36 TFUE trebuie interpretate în sensul că se opun ca autoritatea
competentă a unui prim stat membru să refuze aprobarea modificărilor informațiilor și ale
documentelor aferente unui medicament care beneficiază de o AIP într-un al doilea stat
membru și care face obiectul unei autorizații de import paralel în primul stat membru pentru
simplul motiv că AIP de referință în primul stat membru a expirat și că modificările propuse
se întemeiază, în combinație cu indicațiile autorizate în al doilea stat membru pentru
medicamentul care a făcut obiectul unui import paralel, pe indicațiile referitoare la un
medicament care are aceeași indicație terapeutică, care beneficiază de o AIP în ambele state
membre în cauză și care este fabricat în esență cu aceeași substanță activă, dar sub o altă
formă farmaceutică, având în vedere că autorizația de import paralel în cauză este încă
valabilă și că nu există niciun indiciu suficient care să demonstreze existența unui risc pentru
protecția efectivă a vieții și a sănătății persoanelor.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a patra) declară:

Articolele 34 și 36 TFUE trebuie interpretate în sensul că se opun ca autoritatea competentă
a unui prim stat membru să refuze aprobarea modificărilor informațiilor și ale
documentelor aferente unui medicament care beneficiază de o autorizație de introducere pe
piață într-un al doilea stat membru și care face obiectul unei autorizații de import paralel în
primul stat membru pentru simplul motiv că autorizația de introducere pe piața de referință
în primul stat membru a expirat și că modificările propuse se întemeiază, în combinație cu
indicațiile autorizate în al doilea stat membru pentru medicamentul care a făcut obiectul
unui import paralel, pe indicațiile referitoare la un medicament care are aceeași indicație
terapeutică, care beneficiază de o autorizație de introducere pe piață în ambele state membre
în cauză și care este fabricat în esență cu aceeași substanță activă, dar sub o altă formă
farmaceutică, având în vedere că autorizația de import paralel în cauză este încă valabilă și
că nu există niciun indiciu suficient care să demonstreze existența unui risc pentru protecția
efectivă a vieții și a sănătății persoanelor.