ORDIN nr.

____________________
pentru aprobarea Normelor si Cerinţelor de Bună Practică cu privire la
standardele şi specificaţiile pentru implementarea sistemului de calitate
în unitățile sanitare care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei
sanguine

Ministrul Sănătăţii

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei Generale Asistenţă Medicală şi

Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. _________________,

În conformitate cu prevederile
-art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
-lit. h) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de
transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine
umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării
lor terapeutice republicată,

În temeiul prevederilor art.7 alin.(4) din Hotărârea Guvernului nr.144/2010

privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin

ART.1
Se aprobă Normele şi Cerintele de Bună Practică cu privire la standardele
şi specificaţiile pentru implementarea sistemului de calitate în unitățile sanitare
care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine, prevăzute în
anexa , care face parte integrantă din prezentul ordin.

ART.2
Ministerul Sănătăţii ia măsuri pentru ca sistemul de calitate implementat în
centrele de transfuzie sanguină şi unitățile sanitare care desfaşoară activităţi
în domeniul transfuziei sanguine să corespundă cu standardele comunitare şi
specificaţiile, aşa cum sunt definite în anexa la prezentul ordin.

ART.3

Prezentul ordin transpune preverile Directivei 2002/98/CE privind

standardele de calitate şi siguranţa pentru colectarea, testarea, procesarea,
stocarea şi distribuţia sângelui şi componentelor sanguine de origine umană,
publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L033 din 8 februarie
2003, ale Directivei 2005/62/CE cu privire la standardele şi specificaţiile
comunitare referitoare la sistemul de calitate pentru centrele de transfuzie
sanguină, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L256/41 din 1
octombrie 2005, precum şi ale Directivei 1214/2016 de modificare a
Directivei 2005/62/CE în ceea ce privește standardele și specificațiile
sistemului de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, publicată în
Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L199/14 din 26.07.2016.

ART. 4
Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, Institutul Naţional de
Transfuzii Sanguine C.T.Nicolau, centrele de transfuzie sanguină, instituţiile
medicale publice şi private în care se administrează terapie transfuzională,
vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

ART.5
Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 1132/2007 pentru aprobarea Normelor privind
standardele şi specificaţiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile
medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine.

ART.6
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul Sănătăţii,
Sorina PINTEA
 FIŞĂ DE AVIZARE INTERNĂ
Proiect de Ordin al Ministrului pentru aprobarea Normelor si Cerinţelor de Bună Practică cu
privire la standardele şi specificaţiile pentru implementarea sistemului de calitate în
instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine

STRUCTURA (numele şi DATA DATA SEMNĂTURA

prenumele şefului structurii) SOLICITĂRII OBŢINERII ŞEFULUI
AVIZULUI AVIZULUI STRUCTURII
AVIZATOARE
STRUCTURA INIŢIATOARE
Direcţia Generală Asistenţă
Medicală şi Sănătate Publică
Dr. Costin ILIUŢĂ, Director
General
STRUCTURI AVIZATOARE
Direcţia Relaţii cu Presa,
Afaceri Europene şi Relaţii
Internaţionale
Oana GRIGORE, Director
General
Direcţia Generală Juridic,
Resurse Umane şi Salarizare
Jur. Ionuţ Sebastian IAVOR,
Director General
Serviciul avizare acte
normative
SECRETAR DE STAT
Dr. Cristian Vasile GRASU
SECRETAR DE STAT
Rodica NASSAR
SECRETAR GENERAL
ADJUNCT
Dănuţ Cristian POPA
Anexa
Norme si Cerinţe de Bună Practică cu privire la standardele şi
specificaţiile pentru implementarea sistemului de calitate în unitățile
sanitare care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine

1. Principii generale
1.1. Cerințe generale
1.1.1. Fiecare centru de transfuzie sanguină trebuie să creeze și să
mențină un sistem de calitate bazat pe Principiile și liniile
directoare de bună practică de fabricație pentru medicamentele
de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clincă prevăzute în
Ordinul ministrului sănătății nr. 905/2006 privind aprobarea
Principiilor şi liniilor directoare de bună practică de fabricaţie
pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru
investigaţie clinică.
1.1.2. În cazul importului de sânge şi componente sanguine din țările
terțe, cu scopul de a fi utilizate pe teritoriul Romaniei, Ministerul
Sănătăţii se va asigura că în centrele de transfuzie sanguină
furnizoare există un sistem de calitate conform cu cerințele
prezentului ordin.
1.1.3. Realizarea obiectivului privind calitatea în domeniul transfuziei
sanguine reprezintă responsabilitatea tuturor angajaților
instituției medicale care efectuează activitați în domeniul
transfuziei sanguine. Conducerea unității asigură o abordare
sistematică a calitații, precum și implementarea și menținerea
unui sistem de calitate. Pentru a realiza acest obiectiv, sistemul
de calitate trebuie să fie cuprinzător, corect proiectat şi
implementat şi să includă Bunele Practici şi managementul
riscului.
1.1.4. Fiecare entitate din lanțul de aprovizionare trebuie să
stabilească, să documenteze și să implementeze integral un
sistem de calitate cuprinzător, bazat pe principiile
managementului riscului, care să includa Bunele Practici, şi
controlul calitații.
1.1.5. Conceptele de bază ale managementului calității, Bunelor
Practici și managementului riscurilor sunt interconectate și
implementarea lor este fundamentală pentru prepararea şi
utilizarea sângelui și a componentelor sanguine.

1.2. Sistemul de calitate

1.2.1. Managementul calității în domeniul transfuziei sanguine este un
concept larg ce include toate aspectele care, individual sau
colectiv, ar putea influenţa calitatea sângelui şi componentelor
sanguine. Acesta reprezintă suma tuturor măsurilor
organizatorice implementate la nivelul instituției, pentru a asigura
că sângele şi componentele sanguine sunt produse şi utilizate la
 nivelul standardelor de calitate stabilite. Managementul calității
include Bunele Practici.
1.2.2. Sistemul de calitate cuprinde managementul calității, asigurarea
calităţii, îmbunatațirea continuă a calității, personalul, spațiul,
echipamentele, documentația, recoltarea, testarea, prelucrarea,
stocarea, distribuția, livrarea, controlul calității, retragerea
componentelor sanguine, auditul extern și intern, gestionarea
contractelor, neconformitațile și auto-inspecția.
1.2.3. Sistemul de calitate trebuie să asigure că toate procesele critice
sunt specificate în instrucțiuni corespunzătoare, că se
desfăşoară conform standardelor și specificațiilor din Bunele
Practici și că respectă reglementarile corespunzătoare stabilite.
1.2.4. Sistemul de calitate trebuie să fie proiectat astfel incât să asigure
calitatea și siguranța sângelui și a componentelor sanguine,
precum și siguranța donatorilor, personalului și a serviciilor.
Această strategie necesită elaborarea de politici, obiective și
responsabilități clare, precum şi implementarea prin mijloace de
tipul: planificarea, controlul, asigurarea și îmbunătățirea calității,
pentru a asigura calitatea și siguranța sângelui și componentelor
sanguine și satisfacția beneficiarilor.
1.2.5. Conducerii unității sanitare îi revine responsabilitatea finală de a
se asigura că există un sistem de calitate eficient, cu resurse
adecvate, că rolurile și responsabilitățile au fost definite,
comunicate și implementate în întreaga instituție. Implicarea
activă a conducerii la realizarea sistemului de calitate este
esențială.Aceasta trebuie să se asigure de sprijinul şi implicarea
personalului în implementarea sistemului de calitate.
1.2.6. Conducerea unității sanitare trebuie să stabilească o politică de
calitate, care să descrie intențiile și direcția cu privire la calitate,
ale instituțiilor medicale care efectuează activitați în domeniul
transfuziei sanguine și trebuie să asigure managementul
sistemului de calitate, conform Bunelor Practici prin analiza de
management, pentru a asigura continuu un sistem de calitate
adecvat si eficient.
1.2.7. Sistemul de calitate trebuie definit și documentat. Trebuie să se
elaboreze un manual al calității sau un document echivalent,
care să conțină o descriere a sistemului de calitate (inclusiv
responsabilitățile conducerii).
1.2.8. În vederea asigurării calității, toate unitățile sanitare care
efectueaza activitați in domeniul transfuziei sanguine trebuie sa
aiba un responsabil cu asigurarea calității (intern sau
colaborator). Funcția de responsabil cu asigurarea calitații este
una independenta de responsabilii de prelucrare si testare.
Acesta trebuie să intervină în toate aspectele referitoare la
calitate, să revizuiască și să aprobe toate documentele privind
calitatea și să fie răspunzator de supravegherea tuturor
proceselor de calitate, fără a fi responsabil și de efectuarea
activitaților.
1.2.9. Trebuie să existe o politică generală referitoare la calificarea
spațiilor și echipamentelor, la validarea proceselor, sistemelor
automate și testelor de laborator. Obiectivul calificarii si validării
este de a asigura conformitatea cu utilizarea preconizată si cu
cerințele reglementate.
Toate procedurile, spatiile și echipamentele care au influență
asupra calității și siguranței sângelui și a componentelor
sanguine trebuie validate, respectiv calificate, înainte de folosire
și revalidate la intervale de timp regulate, stabilite în urma
acestor activități.
1.2.10. Trebuie să existe un sistem oficial de control al schimbărilor
pentru a planifica, a evalua și a documenta toate schimbările ce
pot afecta calitatea, trasabilitatea, disponibilitatea, siguranța
componentelor și efectul administrării acestora asupra
pacienților, precum și siguranța donatorilor și a personalului.
Impactul potențial al schimbării propuse trebuie evaluat. Ulterior,
trebuie determinată necesitatea de revalidare sau de testare,
calificare și validare suplimentară.
1.2.11. Trebuie să existe un sistem oficial pentru gestionarea abaterilor
și neconformităților. Trebuie să se asigure o analiză adecvată
cauză-efect în timpul cercetării abaterilor, suspiciunilor de
neconformitate ale produselor sau a altor probleme. Această
strategie poate fi stabilită folosind principiile de management al
riscurilor. Dacă adevarata cauză a problemei nu poate fi stabilită,
se va încerca identificarea celei mai probabile cauze și se va
efectua analiza. În cazul în care eroarea umană este suspectată
sau identificată drept cauză, trebuie sa ne asigurăm că nu au
fost omise, în cursul analizei cauza-efect, erori sau probleme cu
privire la proces, procedură sau sistem. În urma acestor
cercetări, trebuie identificate și întreprinse măsuri corective
și/sau preventive adecvate, în continuare MCP. Eficacitatea
acestor măsuri trebuie monitorizată și evaluată conform
principiilor de management al riscurilor.
1.2.12. Conducerea unității sanitare trebuie să analizeze periodic
sistemul de calitate, pentru a verifica eficacitatea si funcționarea
acestuia, in vederea identificarii oportunităților de imbunatațire
continuă și introducerii de măsuri corective, după caz.
1.2.13. Revizuiri ale calității produselor trebuie efectuate pentru
verificarea consecvenței procesului existent și a caracterului
adecvat al specificațiilor actuale, astfel încât să se identifice
tendințe și măsuri de îmbunătățire atât ale componentelor, cât și
a procesului.
1.2.14. Revizuirea calității produselor poate fi considerată și un
instrument de verificare a componentelor sanguine și a
proceselor de obținere a acestora, inclusiv a recoltarii. O astfel
de revizuire ar trebui realizată anual și documentată. Aceasta
poate include:
1.2.14.1. revizuirea tuturor materiilor prime;
1.2.14.2. revizuirea masurilor in etapele critice ale proceselor;
1.2.14.3. revizuirea rezultatelor controlului de calitate și monitorizării
calității;
1.2.14.4. revizuirea tuturor modificărilor;
1.2.14.5. revizuirea statusului calificarii echipamentelor;
1.2.14.6. revizuirea contractelor;
1.2.14.7. revizuirea tuturor deviațiilor, neconformităților semnificative
și a măsurilor corective aplicate;
1.2.14.8. revizuirea concluziilor auditurilor interne și externe, ale
inspecției și a măsurilor corective aplicate;
1.2.14.9. revizuirea tuturor reclamațiilor și a retragerilor din uz a sangelui
si a componentelor sanguine sau a materialelor, din loturi in care
s-au constatat neconformitați;
1.2.14.10. revizuirea criteriilor de admisibilitate a donatorilor;
1.2.14.11. revizuirea criteriilor de excludere a donatorilor;
1.2.14.12. revizuirea procedurilor demarate in urma identificarii unei
neconformitați la donator/ donare ( proceduri „look-back”);
1.3. Bună practică
1.3.1. Buna Practică este acea parte din Managementul Calității, care
asigură că sângele și componentele sanguine sunt prelucrate și
controlate în mod consecvent, în funcție de standardele de
calitate adecvate utilizării preconizate. Buna Practică vizeaza
recoltarea, prelucrarea, testarea, eliberarea din carantina,
stocarea, distribuirea și livrarea menționate în continuare sub
denumirea de preparare și controlul calității.
Cerințele de bază sunt următoarele:
1.3.1.1. Toate procesele sunt definite clar și revizuite sistematic astfel
încât să ducă la eliberarea în mod constant de produse de
calitate în conformitate cu specificațiile impuse.
Prin această strategie se asigură că:
1.3.1.1.1. etapele critice și modificările semnificative ale procesului sunt
validate;
1.3.1.1.2. toate cerințele prevazute sunt indeplinite, inclusiv:
1.3.1.1.2.1. personal calificat și format corespunzător;
1.3.1.1.2.2. clădiri și spații adecvate;
1.3.1.1.2.3. echipamente adecvate și servicii corespunzătoare;
1.3.1.1.2.4. materiale potrivite, recipiente și etichete corecte;
1.3.1.1.2.5. proceduri și instrucțiuni aprobate;
1.3.1.1.2.6. stocare și transport corespunzătoare;
1.3.1.1.3. instrucțiunile și procedurile sunt scrise într-o formă didactică,
într-un limbaj clar și neechivoc și sunt aplicabile în mod specific
instituțiilor respective;
1.3.1.1.4. operatorii sunt instruiți să execute corect procedurile;
1.3.1.1.5. se țin evidențe, manual și/sau prin alte mijloace de înregistrare,
în toate etapele menționate sub denumirea preparare, astfel
încât să se demonstreze că au fost respectate procedurile și
instrucțiunile și că s-a obținut cantitatea și calitatea de sânge și
de componente sanguine acceptate;
1.3.1.1.6. orice deviații semnificative sunt documentate integral și
cercetate;
1.3.1.1.7. evidențele sunt păstrate într-o formă inteligibilă și accesibilă;
1.3.1.1.8. distribuția și livrarea sângelui și componentelor sanguine trebuie
facută astfel încat să reducă la minim riscurile ce pot afecta
calitatea acestora;
1.3.1.1.9. există un sistem funcțional de retragere a sângelui și a
componentelor sanguine distribuite sau livrate, inclusiv pentru
situația în care calitatea produselor distribuite ar putea fi afectată
de un lot din materialele critice folosite; reclamațiile legate de
sânge și componente sanguine sunt analizate, iar cauzele
deficiențelor de calitate sunt investigate și sunt luate măsurile
adecvate, pentru a preveni reapariția componentelor sanguine
necorespunzătoare;
1.3.1.2. Controlul Calității, parte a Bunelor Practici, cuprinde
specificațiile, esantionarea si testarea, precum si organizarea,
documentarea si procedurile de eliberare din carantina, care
asigura ca materialele nu sunt eliberate in vederea utilizarii, iar
sangele si componentele sanguine nu sunt eliberate in vederea
distribuției, pana cand testele necesare si relevante nu au fost
efectuate si calitatea nu a fost evaluata ca satisfacatoare.
Cerințele de bază sunt următoarele:
1.3.1.2.1. pentru efectuarea controlului de calitate sunt asigurate spatii
adecvate, personal instruit și proceduri aprobate pentru
esantionare, inspectarea/testarea materiilor prime, a
ambalajelor, a componentelor sanguine intermediare si finale, si
daca este cazul pentru monitorizarea condițiilor de mediu;
1.3.1.2.2. există personal desemnat si metodologie aprobata pentru
recoltarea probelor din materiile prime, ambalaje, componente
sanguine intermediare și finale;
1.3.1.2.3. metodele de control/testare sunt validate;
1.3.1.2.4. se țin evidențe manual și/sau prin alte mijloace de înregistrare,
care demonstrează că s-au efectuat toate procedurile necesare
controlului de calitate. Orice deviație este documentata și
cercetata integral;
1.3.1.2.5. sângele și componentele sanguine finale respectă specificațiile
și sunt etichetate corect;
1.3.1.2.6. se țin evidențe, manual și/sau prin alte mijloace de înregistrare
cu rezultatele controlului, care demonstreaza ca materialele si
produsele intermediare si finale au respectat specificațiile
 prestabilite;
1.3.1.2.7. nu se eliberează spre distribuție sângele sau componentele
sanguine care nu respectă cerințele obligatorii de eliberare din
carantina;
1.3.1.3. Monitorizarea calității sângelui și a componentelor sanguine
inclusiv a celor destinate doar exportului trebuie efectuată cu
scopul de:
a) a verifica consecvența proceselor existente si caracterul
adecvat al specificațiilor actuale pentru materiile prime, sange si
componente sanguine finale
b) a identifica tendințe și măsuri de îmbunătățire a proceselor si
produselor
1.4. Managementul Riscului privind calitatea
1.4.1. Managementul Riscului privind calitatea este partea din sistemul
de calitate ce se asigură că desfasurarea proceselor,
monitorizarea calității și revizuirea sistemelor de verificare se
bazează pe risc. Trebuie folosite instrumente statistice adecvate,
după caz, pentru evaluarea capabilitații proceselor in
desfasurare.
1.4.2. Sistemul de Calitate trebuie să includă procese care asigura
controlul activităților externalizate și calitatatea materialelor
achiziționate. Aceste procese trebuie să integreze principiile
Managementul Riscului privind calitatea și să se asigure, în mod
sistematic, că:
1.4.2.1. evaluarea riscurilor cu privire la calitate se bazează pe
cunoștințe științifice, experiență în derularea procesului și, în
final, este corelată cu protecția donatorului, a pacientului si a
personalului;
1.4.2.2. nivelul de implicare, formalizare si documentare, in
Managementul Riscului privind calitatea, este proporțional cu
nivelul riscurilor.
2. Personalul și organizarea
2.1. Unitatea sanitară trebuie să aibă personal în număr suficient, cu
experiența si calificarile necesare, pentru a putea efectua
activități legate de activitățile menționate sub denumirea
preparare, utilizarea clinică a sângelui și a componentelor
sanguine, trasabilitatea. Personalul trebuie să beneficieze de
cursuri de formare și de evaluări periodice, pentru a asigura
nivelul de competența necesar pentru îndeplinirea sarcinilor.
2.2. Conducerea unității sanitare are responsabilitatea finală de a
stabili și a asigura resurse corespunzătoare (umane, financiare,
materiale, spatii și echipamente) pentru a implementa și a
menține Sistemul de Management al Calității și pentru a
imbunatați continuu caracterul adecvat și eficace al acestuia,
prin analiza de management. Responsabilitățile alocate unei
singure persoane nu vor fi atât de mari încât să poată provoca
 riscuri cu privire la calitate.
2.3. Organigrama trebuie să stabilească clar relațiile dintre
personalul cheie în ierarhia de conducere. Personalul cheie
include următoarele funcții și înlocuitori la nivelul centrului de
transfuzie sanguina, respectiv in unitatea de transfuzie din spital:
2.3.1. O persoană de conducere conform reglementarilor in vigoare, in
centrele de transfuzie sanguina;
2.3.2. un responsabil cu toate activitățile de prelucrare si un
responsabil cu toate activitatile de testare, in centrele de
transfuzie sanguina;
2.3.3. un responsabil cu controlul calitații, respectiv cu toate activitățile
ce privesc controlul calității;
2.3.4. un responsabil cu asigurarea calității, respectiv asigurarea
existenței unor sisteme de calitate și protocoale
corespunzătoare, stabilite pentru eliberarea în siguranță și
securitate a tuturor materialelor, echipamentelor, reactivilor,
sângelui și componentelor sanguine;
2.3.5. un medic cu responsabilitatea de a asigura selectia potentialilor
donatori, organizarea si desfasurarea activitatii de recoltare de
sange/componente sanguine si siguranța donatorilor, in centrele
de transfuzie sanguina;
2.3.6. un medic/biolog, cu responsabilitatea de a asigura securitatea
componentelor sanguine distribuite/ livrate spitalelor; in centrele
de transfuzie sanguină
2.3.7. un medic/biolog, in unitatea de transfuzie din spital, cu
responsabilitatea de a asigura securitatea componentelor
sanguine receptionate de la centrul de transfuzie sanguina.
2.4. Personalul trebuie să aibă fișa postului actualizată, în care să fie
menționate în mod clar sarcinile și responsabilitățile lor.
Responsabilul cu activitățile de prelucrare și responsabilul cu
asigurarea calitații trebuie sa fie persoane diferite, cu funcții
independente.
2.5. Personalul responsabil trebuie să dispună de autoritatea
necesară pentru a-și îndeplini responsabilitățile. Sarcinile
acestora pot fi delegate inlocuitorilor cu nivel corespunzator de
pregătire. Nu trebuie să existe responsabilități neacoperite sau
responsabilități suprapuse in mod nejustificat .
2.6. Responsabilitățile individuale trebuie definite în mod clar și
ințelegerea corectă a acestora de catre persoanele desemnate
trebuie evaluata si inregistrata. Trebuie să existe o listă de luare
la cunostința a atribuțiilor si responsabilitaților si o lista cu
specimenele de semnături ale personalului.
2.7 Personalul trebuie să beneficieze de cursuri de formare inițială și
continuă, adecvate sarcinilor specifice. Documentele aferente
programelor de formare si rezultatele acestora trebuie să fie
înregistrate si pastrate. Trebuie să se introducă programe de
 formare care să includă Bunele Practici.
2.8. Personalul cu responsabilițati în activitățile menționate sub
denumirea preparare, trebuie să beneficieze de cursuri de
formare, atât personalul medical, cât și personalul tehnic, de
întreținere și de curățenie.
2.9. Trebuie să existe politici și proceduri scrise care să descrie
abordarea cu privire la formare, inclusiv o evidență a cursurilor
de formare care au avut loc, conținutul și eficacitatea acestora.
2.10. Conținuturile programelor de formare trebuie să fie evaluate în
mod periodic, iar abilitățile personalului trebuie să fie evaluate în
mod regulat.
2.11. Doar persoanele autorizate prin proceduri stabilite și
documentate ca atare pot lua parte la activitățile menționate sub
denumirea preparare inclusiv controlul calității și asigurarea
calității.
2.12. Trebuie să fie introduse instrucțiuni scrise privind siguranța și
igiena, adaptate activităților care trebuie efectuate, în
conformitate cu reglementarile in vigoare.
2.13. Este interzis ca vizitatorii și personalul neinstruit să aiba acces în
zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire și stocare.
Dacă acest lucru este necesar, persoanele în cauză trebuie
informate în prealabil, în special cu privire la igiena personală și
echipamentul de protecție prevăzut, si insotite pe parcursul
vizitei.
2.14. Unității sanitare îi revine responsabilitatea de a asigura
instrucțiuni cu privire la condițiile de igienă și de sănătate
importante pentru calitatea componentelor sanguine (de ex., în
timpul recoltării) și de a se asigura că personalul raportează
toate problemele relevante de sănătate. Aceste proceduri trebuie
înțelese și respectate cu strictețe de către toți membrii
personalului care își îndeplinesc sarcinile în zonele de recoltare,
prelucrare, testare, distribuire, livrare și stocare . Personalul
trebuie să fie instruit să folosească eficient toate utilitatile
destinate igienei mainilor si igienei personale.
2.15. Trebuie luate măsuri pentru a asigura, pe cât posibil, că nicio
persoană ce suferă de o boală infecțioasă sau care prezintă
leziuni deschise pe suprafața expusă a corpului, reprezentand
un risc de contaminare, nu participă la activitățile menționate sub
denumirea preparare. Trebuie efectuate controale medicale, de
fiecare dată când este necesar, pentru a asigura că personalul
este apt de muncă și că are o stare de sănătate bună. Trebuie
să existe instrucțiuni care să asigure raportarea de către
personal a stărilor de sănătate care pot afecta calitatea sângelui
și a componentelor sanguine.
2.16. Trebuie să existe o politică scrisă cu cerințele privind folosirea
echipamentelor de protecție în diferite zone. Cerințele trebuie să
fie corespunzătoare activităților ce urmează să fie desfășurate.
2.17. Trebuie interzis mâncatul, băutul, mestecatul sau fumatul sau
depozitarea mâncării, băuturilor, tutunului sau medicamentelor
personale în zonele unde se desfășoară activitățile menționate
sub denumirea preparare. În general, orice practică neigienică
din aceste zone sau din alte zone în care ar putea fi afectate
sângele sau componentele sanguine trebuie interzisă.
3. Spatiile
3.1. Generalități
3.1.1. Spatiile în care se desfăşoară activităţi de transfuzie, inclusiv
cele pentru colecta mobila, trebuie să fie amplasate, construite,
adaptate și întreținute conform activităților specifice ce urmează
a fi desfășurate. Ele trebuie să permită desfășurarea intr-o
succesiune logica a activităților, astfel încât să se reducă la
minimum riscul unor erori și să permită curățenia, dezinfectia si
întreținerea eficientă, pentru a reduce la minimum riscul de
contaminare.
3.1.2. Iluminatul, temperatura, umiditatea și ventilația trebuie să fie
corespunzătoare și să nu afecteze (direct sau indirect)
componentele sanguine în timpul recoltarii, prelucrarii, testarii,
stocarii, distribuitiei/livrarii si sa permita funcționarea optima a
echipamentelor.
3.1.3. Spatiile trebuie amenajate și dotate astfel încât să se asigure
protecție împotriva accesului insectelor sau al altor animale.
3.1.4. Trebuie luate măsuri pentru a preveni accesul neautorizat al
persoanelor. Zonele de recoltare, prelucrare, laborator, stocare
și controlul calității nu trebuie utilizate ca zone de trecere pentru
personalul care nu lucrează în aceste zone.
3.1.5. Spatiile trebuie să asigure accesibilitate pentru întreținere și
curățenie. Trebuie evitate gurile deschise de scurgere.
3.1.6. Zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire/livrare trebuie
ventilate eficient, cu sisteme de control al aerului (inclusiv
temperatură și, dacă este cazul, umiditate și filtrare) adecvate
activităților desfășurate în cadrul acestora și corespunzatoare
conditiilor din mediului extern.
3.1.7. Zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire/livrare și
stocare trebuie iluminate corespunzător, în special în locurile
unde au loc verificări vizuale.
3.1.8. In zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire și stocare
se pot preleva esantioane, cu condiția ca prelevarile sa nu
prezinte un risc pentru componentele sanguine.
3.2. Zona destinată donatorilor de sânge
3.2.1. Trebuie să existe o zonă destinată interviurilor personale
confidențiale și evaluării potentialilor donatori, în vederea
stabilirii eligibilității lor pentru donare. Această zonă trebuie
separată de toate celelalte zone de activitate.
3.2.2. Spațiile trebuie să răspundă unor exigențe elementare cu privire
 la sănătatea și siguranța atât a personalului (inclusiv a echipei
mobile), cât și a donatorilor, ținând cont de legislația și
reglementările relevante.
3.3. Zona de recoltare a sângelui
3.3.1. Recoltarea sângelui trebuie să se efectueze într-o zonă
destinată exclusiv prelevarii de sânge de la donatori în condiții
de siguranță, dotată în mod corespunzător pentru acordarea
unui tratament inițial donatorilor care prezintă reacții adverse sau
leziuni ca urmare a donării de sânge. Această zonă trebuie
organizată astfel încât să garanteze siguranța donatorilor și a
personalului, și să evite producerea erorilor în activitatea de
recoltare.
3.3.2. Înainte de a valida spatiile pentru colecta mobilă, conformitatea
acestora trebuie stabilita în funcție de criteriile următoare:
3.3.2.1. o suprafață suficientă pentru desfășurarea corespunzătoare a
activității și pentru asigurarea intimității donatorului;
3.3.2.2. siguranța personalului și a donatorilor;
3.3.2.3. existența unui sistem de aerisire, alimentare cu energie
electrică, iluminat, grupuri sanitare și dispozitive pentru spălarea
mâinilor;
3.3.2.4. sistem fiabile de comunicare, stocarea și transportul sângelui;
3.3.2.5. posibilitatea stocării intermediare adecvate.
3.3.3. Organizarea sălii de recoltare și procedurile utilizate trebuie să
asigure recoltarea într-un mediu sigur și curat, și să reducă la
minim riscul de erori și contaminare microbiană.
3.3.4. Trebuie să se aranjeze optim paturilor donatorilor și să se
acorde atenție la manipularea pungilor, probelor și etichetelor.
3.4. Zone de testare și prelucrare a sângelui
3.4.1. Trebuie să existe o zonă destinata exclusiv laboratoarelor de
testare, separată de zonele dedicate celorlalte activități, cu
acces permis doar personalului autorizat, folosita doar pentru
testarea sangelui.
3.4.2. Laboratoarele trebuie să fie proiectate și organizate astfel încât
să corespundă operațiunilor ce urmează să fie desfășurate.
Trebuie alocat spațiu suficient pentru a evita erorile și
contaminarea. Trebuie să existe spațiu adecvat de stocare a
probelor, de testare și un spatiu pentru inregistrari.
3.4.3. Prevederi speciale pot fi necesare pentru a proteja instrumentele
sensibile la vibrații, interferențe electrice, umiditate și temperaturi
extreme.
3.5. Zona de depozitare
3.5.1. Zonele de depozitare trebuie să asigure stocarea, în condiții de
securitate și pe categorii separate, a componentelor sanguine și
materialelor. Acestea trebuie să includă zone de depozitare
pentru materiale în carantina si zone pentru materiale bune de
 utilizat, zone separate pentru sange si componente aflate in
carantina, respectiv zone pentru sange si componente bune de
utilizat, zone separate pentru produsele autologe si produse
homologe, rebutate, returnate sau retrase. Accesul trebuie
restricționat și permis doar persoanelor autorizate.
3.5.2. Trebuie să existe planuri de urgență si proceduri aplicabile, în
eventualitatea defectării unui echipament sau a unei pene de
curent, survenite în zona principală de stocare.
3.5.3. Spațiile de stocare trebuie să fie curate, fără deșeuri, praf și
dăunători (de ex., insecte, rozătoare).
3.5.4. Zonele de stocare trebuie proiectate sau adaptate pentru a
asigura capacitate suficientă și condiții bune de stocare,
respectiv temperatură, umiditate, conforme cu valorile
predefinite. În cazurile în care este nevoie de condiții speciale de
stocare (de ex., temperatură, umiditate), acestea trebuie
asigurate, verificate și monitorizate. Trebuie să existe un sistem
de alarmă care să înștiințeze rapid utilizatorii cu privire la orice
abatere de la limitele prestabilite.
3.5.5. Zonele de recepție trebuie să protejeze materialele și produsele
de intemperii. Ele trebuie proiectate și dotate astfel încât să
permită curățarea containerelor cu materiale, înainte de
depozitare, când e cazul. Zonele de recepție trebuie separate de
zonele de stocare.
3.5.6. Dacă se asigură carantină prin stocare în zone separate,
acestea trebuie semnalizate în mod clar, fiind accesibile doar
personalului autorizat. Orice sistem de carantinare ce înlocuiește
carantina fizică (de ex., un sistem informatizat) trebuie să
asigure un nivel echivalent de securitate.
3.5.7. Zone separate trebuie alocate și identificate corespunzător
pentru stocarea materialelor neconforme, neacceptate, rebutate,
retrase ; de asemenea trebuie alocate zone separate pentru
stocarea sângelui sau componentelor sanguine respinse,
rebutate, retrase din uz sau returnate.
3.5.8. Trebuie să se acorde atenție deosebită stocării în siguranță și
securitate a ambalajelor tipărite (inclusiv seturi de etichete de
identificare a donatorilor).
3.6. Zone auxiliare
3.6.1. Zonele de odihnă și de luat masa pentru personal trebuie
separate de celelalte zone.
3.6.2. Spațiile pentru schimbarea hainelor și grupurile sanitare trebuie
să fie ușor accesibile și corespunzătoare pentru numărul de
persoane care le utilizează. Grupurile sanitare nu trebuie să se
deschidă direct spre zonele de lucru sau zonele de stocare.
3.6.3. Pe cât posibil, eventualele activități de reparații și întreținere
trebuie separate de zonele de recoltare, prelucrare, testare,
distribuire/livrare și stocare. Dacă se stochează piese sau
instrumente în aceste zone de prelucrare sau în laboratoare,
 acestea trebuie păstrate într-un loc dedicat.
3.7. Zona de eliminare a deșeurilor
3.7.1. Trebuie să fie desemnată o zonă pentru depozitarea temporară
până la îndepărtarea în siguranță, a tuturor tipurilor de deșeuri și
a materialelor de unică folosință utilizate în timpul recoltării,
testării și prelucrării, sângele sau componentele sanguine
rebutate, precum şi recipientele celor administrate.
4. Echipamente și materiale
4.1. Cerințe generale
4.1.1. Toate echipamentele trebuie să fie calificate, calibrate și
întreținute astfel încât să corespundă scopului căruia i-au fost
destinate. Trebuie să fie disponibile instrucțiuni de folosire și
inregistrari adecvate cu privire la calificarea, calibrarea și
mentenanță.
4.1.2. Echipamentele vor fi alese astfel încât să se reducă la minimum
orice risc posibil pentru donatori, personal sau sange si
componente sanguine.
4.1.3. Toate procesele validate trebuie să folosească echipamente
calificate. Rezultatele calificării trebuie documentate.
Întreținerea, verificarea și calibrarea echipamentelor trebuie să
se efectueze și să se documenteze periodic conform
procedurilor stabilite. Pentru fiecare echipament se întocmește și
se menține un dosar care include informații cu privire la starea
de întreținere a acestuia.
4.1.4. Toate echipamentele critice trebuie să aibă o întreținere
regulată, planificată pentru a depista sau a preveni erori ce pot fi
evitate și pentru a păstra echipamentul în starea optimă de
funcționare. Intervalele și acțiunile de întreținere trebuie stabilite
pentru fiecare echipament în parte.
4.1.5. Atât echipamentele noi și cât și cele reparate trebuie să
corespundă cerințelor de calificare atunci când sunt instalate și
trebuie să fie autorizate înainte de folosire.
4.1.6. Toate modificările, îmbunătățirile sau adăugirile aduse sistemelor
și echipamentelor validate trebuie să fie gestionate prin
procedura locală de control al schimbării. Trebuie stabilit efectul
fiecărei modificări aduse sistemului sau echipamentului, precum
și impactul asupra calității și siguranței, pentru a identifica nivelul
de extindere a revalidării, înaintea utilizării.
4.1.7. Trebuie să existe pentru fiecare echipament instrucțiuni de
folosire, întreținere, reparare, curățare și igienizare.
4.1.8. Trebuie să existe pentru fiecare tip de echipament proceduri
care detaliaza măsurile ce trebuie luate în caz de funcționare
defectuoasa sau defectare completă.
4.1.9. Se vor folosi numai reactivii și materialele provenite de la
furnizorii autorizați, care respectă cerințele și specificațiile
documentate. Eliberarea materialelor critice trebuie să fie
 realizată de o persoană autorizată în acest sens. După caz,
materialele, reactivii și echipamentul trebuie să îndeplinească
cerințele legislaţiei în vigoare privind dispozitivele medicale şi
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, sau să se
conformeze standardelor echivalente, atunci când provin din ţări
terţe.
4.1.10. Producătorii de materiale sterile (de ex. sisteme de pungi, soluții
anticoagulante, etc) trebuie să ofere un certificat de conformitate
pentru fiecare lot. Centrele de transfuzie sanguină si unitatile de
transfuzie trebuie să definească în scris criteriile de acceptare a
acestor certificate, care trebuie să includă cel puțin numele
materialului, producătorul, conformitatea cu cerințele relevante și
confirmarea că materialele sunt sterile și apirogene.
4.1.11. Trebuie să se indice în mod clar starea materialelor (în
carantină, eliberate din carantină, respinse).
4.1.12. Reactivii și materialele trebuie stocate în condițiile prevăzute de
producător și ordonate astfel încât să permită separarea per lot
precum și rotația stocurilor.
4.1.13. Stocarea și utilizarea materialelor trebuie să respecte principiul
„primul intrat, primul ieșit“ (și anume, materialul care a fost
depozitat primul trebuie să fie folosit primul) ținând cont de data
de expirare a acestora .
4.1.14. Documentele referitoare la inventarierea materialelor trebuie să
fie păstrate pentru o perioadă de timp agreată de autoritatea
competentă și stabilită împreună cu aceasta.
4.1.15. Evidențele privind echipamentele și materialele trebuie să fie
păstrate pentru a reda istoricul unui produs, în vederea înlesnirii
unei retrageri din uz.
4.1.16. Reparațiile și întreținerea echipamentelor nu trebuie să
reprezinte un pericol pentru donator, personal sau calitatea
sângelui și a componentelor sanguine.
4.1.17. Echipamentele trebuie proiectate sau alese astfel încât să poată
fi curățate în profunzime (și decontaminate, după caz). Această
operațiune trebuie să respecte proceduri detaliate scrise.
Trebuie depozitate doar într-un loc curat și uscat.
4.1.18. Soluțiile și echipamentele de spălare/curățare trebuie alese și
utilizate astfel încât să nu constituie surse de contaminare.
4.1.19. Echipamentele trebuie instalate astfel încât să prevină orice risc
de eroare sau de contaminare.
4.1.20. Părțile echipamentelor și materialelor care intră în contact cu
sângele și componentele sanguine nu trebuie să fie reactive,
aditive sau absorbante astfel încât să afecteze calitatea acestora
și să reprezinte astfel un pericol.
4.1.21. Trebuie să existe cântare și echipamente de măsurat la scara și
precizia corespunzătoare. Echipamentele de măsurat, cântărit,
înregistrat și control trebuie calibrate și verificate la intervale
 prestabilite, conform unor metode adecvate. Înregistrări ale
testelor trebuie păstrate, inclusiv valorile obținute înainte de
orice ajustare. Rapoartele de calibrare trebuie să includă nivelul
de acuratețe al echipamentului de testare și să poată fi
identificate cu un standard național. Raportul și/sau certificatul
de calibrare trebuie revizuit și semnat pentru a confirma
acceptarea documentului. Orice erori de calibrare necesită
menționarea neconformității pentru a cerceta impactul posibil.
4.1.22. Echipamentele defecte trebuie etichetate clar și, pe cât posibil,
îndepărtate din zonele de recoltare, prelucrare, testare,
distribuire/livrare și stocare.
4.2. Sistemul de prelucrare a datelor
4.2.1. În cazul în care se folosesc sisteme informatizate, programele
de calculator, echipamentul și procedurile de salvare a
informațiilor trebuie să fie validate înainte de folosire și să fie
menținute într-o stare validată; acestea trebuie sa fie verificate
în mod regulat, pentru a li se asigura fiabilitatea. Schimbările
aduse sistemelor informatizate trebuie să fie validate;
documentația aplicabilă trebuie revizuită și personalul trebuie
instruit corespunzător înainte de orice modificare adusă utilizării
obișnuite. Validarea trebuie să includă testarea efectuata de
utilizator, pentru a demonstra că sistemul efectuează corect
toate funcțiile specificate atât la instalarea inițială, cât și după
orice modificări ale sistemului.
4.2.2. Sistemele trebuie să fie menținute corespunzător în permanenta.
Planuri documentate de mentenanță trebuie elaborate și
implementate. Această strategie trebuie să conțină audituri ale
sistemelor de asigurare a calității.
4.2.3. Componentele hardware și software trebuie să fie protejate
împotriva folosirii sau a modificărilor neautorizate. Metoda de
salvare a informațiilor trebuie să împiedice pierderea sau
deteriorarea datelor în cazul unor perioade de indisponibilitate
sau a unor defecțiuni de funcționare, anticipate sau nu.
4.2.4. Trebuie să existe o ierarhizare a utilizatorilor cu privire la
permisiunea de a accesa, modifica, citi sau imprima date.
Trebuie să existe metode de a preveni accesul neautorizat,
precum coduri de identificare personală sau parole schimbate în
mod regulat.
4.2.5. Toate masurile necesare trebuie luate pentru a asigura protecția
datelor. Aceste măsuri trebuie să asigure ca exista protecție
împotriva adăugirilor, ștergerilor sau modificărilor neautorizate
de date și a transferului de informațiil pentru a rezolva
discrepanțele dintre date și a preveni dezvăluirea neautorizată a
acestora
4.2.6. Sistemul informatizat creat să controleze deciziile cu privire la
stocuri și la eliberarea din carantină a componentelor sanguine
trebuie să impiedice eliberarea din carantină a sângelui sau
componentelor sanguine considerate neconforme cu cerintele.
 Trebuie să se poată bloca eliberarea din carantină a oricăror
componente sanguine provenite dintr-o donare ulterioara a unui
donator exclus.
4.3. Calificare și validare
4.3.1. Principii generale
4.3.1.1. Locatiile, clădirile, spatiile și echipamentele trebuie calificate
înainte de utilizare. Sistemele, procesele și testarile trebuie
validate, ceea ce implică nu doar spatiile și echipamentele
folosite. In prezentul document, termenul validare este folosit în
sens generic, incluzând atât activitățile de calificare, cât și de
validare propriu- zisa.
4.3.1.2 Principiile de calificare și validare sunt aplicabile recoltării,
prelucrarII, testarII, stocarii, distributiei si livrarii sangelui si
componentelor sanguine. Este o cerință a Bunei Practici ca
centrele de transfuzie sanguină și unitatile de transfuzie din
spitale să controleze aspectele critice ale operațiunilor lor pe
parcursul întregii durate de viață a componentelor sanguine și a
proceselor conexe. Orice modificare planificata cu privire la
locatii/clădiri/spatii, echipamente, utilități și procese trebuie
documentata formal și impactul asupra calității componentelor
sanguine trebuie validat.
4.3.1.3 Trebuie să se adopte o abordare bazata pe managementul
riscurilor cu privire la calitate, constând într-un proces sistematic
de evaluare, control, comunicare și revizuire a riscurilor cu
privire la calitate pe parcursul întregii durate de viață a
componentelor sanguine. Fiind parte integrantă din sistemul de
management al riscurilor cu privire la calitate, deciziile
referitoare la aplicabilitatea și nivelul de calificare și validare
trebuie bazate pe o evaluare justificată și documentată a
riscurilor cu privire la locatii/clădiri/spatii, echipamente, utilități și
procese.
4.3.1.4 Se pot folosi date care confirmă studiile de calificare și/sau
validare obținute din surse exterioare sistemului propriu de
calitate al centrelor de transfuzie sanguină/ unitatilor de
transfuzie sanguina, cu condiția ca această abordare să fie
justificată și să existe un nivel adecvat de garanție că au existat
măsuri de control în timpul obținerii acestor date.
4.3.2. Organizare și planificare a validarii
4.3.2.1. Toate activitățile de calificare și validare trebuie planificate, luînd
in considerare durata de utilizare a clădirilor, echipamentelor,
utilităților, procesului și a produsului.
4.3.2.2. Activitățile de calificare și validare trebuie efectuate doar de
către personal instruit corespunzător, care aplica procedurile
aprobate și care raportează conform prevederilor sistemului de
calitate din centrele de transfuzie sanguină/ unitatile de
transfuzie sanguina. Trebuie să existe o supraveghere
corespunzătoare a calității pe parcursul întregului ciclu de
 validare.
4.3.2.3. Elementele cheie ale unui program de calificare și validare
trebuie să fie definite clar și documentate într-un plan principal
de validare în continuare PPV sau într-un document echivalent.
4.3.2.4. PPV sau documentul echivalent trebuie să definească sistemul
de calificare/validare și să includă sau să facă trimitere cel puțin
la informații despre următoarele aspecte:
4.3.2.4.1. politica de calificare și validare;
4.3.2.4.2. structura organizațională, incluzând roluri și responsabilități
pentru activitățile de calificare și validare;
4.3.2.4.3. o prezentare succintă a spatiilor, echipamentelor,
sistemelor, proceselor de la fața locului și starea acestora
din punct de vedere al calificarii și validarii;
4.3.2.4.4. controlul schimbarii și managementul abaterilor cu privire la
calificare și validare;
4.3.2.4.5. recomandari cu privire la elaborarea criteriilor de acceptanta;
4.3.2.4.6. referire la documente existente;
4.3.2.4.7. strategia de calificare și validare, inclusiv recalificare, după
caz.
4.3.2.5. Pentru proiecte mari și complexe, planificarea este cu atât mai
importantă, iar planurile separate de validare pot asigura mai
multă claritate. Acestea trebuie să fie corelate și sa li se asigure
trasabilitatea .
4.3.2.6. O abordare fundamentată pe managementul riscurilor privind
calitatea, trebuie utilizata pentru activități de calificare și validare.
În urma dobândirii de cunoștințe și a unei mai bune înțelegeri a
eventualelor modificări din etapa de calificare și validare,
evaluările riscurilor trebuie repetate, după caz. Modalitatea în
care se folosesc evaluările riscurilor pentru a fundamenta
activitățile de calificare și validare trebuie documentata in mod
clar.
4.3.2.7 Trebuie incluse verificări adecvate în activitățile de calificare și
validare pentru a asigura integritatea tuturor datelor obținute.
4.3.3. Documentație, inclusiv PPV
4.3.3.1 Bunele practici de documentare sunt importante pentru
sustinerea gestionarii cunostintelor pe toată durata de viață a
produsului. Trebuie elaborate protocoale de validare care să
specifice modul în care se efectueaza calificarea și validarea și
care definesc sistemele critice, atributele, parametrii și criteriile
asociate de acceptanta.
4.3.3.2. Toate documentele generate în timpul calificării și validării
trebuie aprobate și autorizate de personalul corespunzător
conform prevederilor Sistemului de Calitate.
4.3.3.3. Documentele de calificare pot fi combinate, după caz, de ex.,
calificarea instalării în continuare CI și calificarea operațională
 în continuare CO.
4.3.3.4. Orice modificări semnificative ale protocolului aprobat, efectuate
în timpul execuției, de exemplu, criteriile de acceptare,
parametrii de funcționare, etc., trebuie documentate ca abatere
și trebuie argumentate din punct de vedere științific.
4.3.3.5. Relația de interdependență dintre documente în cadrul
proiectelor complexe de validare trebuie definită în mod clar.
4.3.3.6. Când protocoalele de validare și alte documentații sunt furnizate
de un terț ce prestează servicii de validare, personalul
corespunzător din cadrul centrului de transfuzie sanguină/unitate
de transfuzie trebuie să confirme caracterul adecvat și
conformitatea cu procedurile interne înainte de aprobare.
Protocoalele furnizorilor de servicii pot fi completate cu
documentații/protocoale de testare suplimentare înainte de
utilizare.
4.3.3.7. Rezultatele ce nu îndeplinesc criteriile prestabilite de acceptare
trebuie înregistrate ca abatere și cercetate întegral conform
procedurilor locale. Orice consecinta a acestor abateri asupra
validării trebuie prezentata în raport.
4.3.3.8. Revizuirea și concluziile validării trebuie raportate, iar rezultatele
obținute centralizate si prezentate comparativ cu criteriile de
acceptare. Orice modificări ulterioare aduse criteriilor de
acceptare trebuie argumentate științific și trebuie făcută o
recomandare finală cu privire la rezultatul validării.
4.3.3.9. Trecerea formala la etapa următoare din procesul de calificare și
validare trebuie autorizată de personalul responsabil
corespunzator, fie în cadrul aprobării raportului de validare, fie
într-un document rezumativ separat. Aprobarea condiționată
pentru a trece la etapa următoare de calificare, se poate aplica
în cazurile în care anumite criterii de acceptare sau abateri nu
au fost complet rezolvate și există o evaluare documentată
conform căreia activitatea următoare nu va fi afectată
semnificativ.
4.3.4. Etape de calificare pentru echipamente, spatii și sisteme
4.3.4.1. Activitățile de calificare trebuie să ia în calcul toate etapele, de la
elaborarea inițială a specificațiilor privind exigențele pentru
utilizatori, până la încetarea folosirii echipamentelor, spatiului
sau sistemului. Se prezintă mai jos etapele principale și câteva
criterii recomandate (deși acestea depind de circumstanțe
individuale ale proiectului și pot diferi) care s-ar putea include în
fiecare etapă.
4.3.4.2. Specificațiile tehnice ale utilizatorului în continuare STU:
specificații privind echipamentele, spatiile, utilitățile sau
sistemele trebuie definite într-un STU. În această etapă trebuie
integrate elementele esențiale ale calității și trebuie reduse la un
nivel acceptabil riscurile privind Buna Practică. STU trebuie să
fie un punct de referință pe parcursul ciclului de validare.
4.3.4.3. Calificarea de design în continuare CD. Elementul următor al
calificarii spatiilor, sistemelor sau echipamentelor noi este CD.
Aceasta implică demonstrarea și documentarea conformității
designului cu Buna Practică (și anume, dacă designul este
adecvat utilizării preconizate). In timpul calificarii de design,
trebuie verificata conformitatea cu STU.
4.3.4.4. Testarea acceptabilitatii din fabricatie în continuare TAF /
Testarea acceptabilitatii la utilizator în continuare TAU:
echipamentele, în special dacă incorporeaza tehnologii noi sau
complexe, pot fi evaluate, dupa caz, la sediul furnizorului inainte
de livrare. Înainte de instalare, trebuie confirmat că
echipamentele respectă STU/specificațiile functionale la nivel de
furnizor, după caz. Unde este posibil și se justifică, trebuie
examinată documentația și efectuate teste, fie la TAF fie în alte
etape, fără a fi necesara repetarea acestora la sediul
beneficiarului, in cadrul CI si CO, daca se poate demonstra ca
functionalitatea nu este afectata de transport si instalare. TAF
poate fi completată cu efectuarea unei TAU în urma recepției
echipamentului la locul de fabricatie.
4.3.4.5. Calificarea instalarii. Trebuie efectuată pentru spatiile, sistemele
și echipamentele noi sau modificate. CI ar trebui să includă cel
putin urmatoarele:
4.3.4.5.1. instalarea componentelor, echipamentelor, instalatiilor,
serviciilor și instrumentatia, verificate cu schițele și
specificațiile tehnice actualizate.
4.3.4.5.2. verificarea instalării corecte în funcție de criteriile prestabilite;
4.3.4.5.3. colectarea și compilarea instrucțiunilor de operare și
funcționare date de furnizor, precum și a cerințelor de
întreținere;
4.3.4.5.4. cerințele de calibrare;
4.3.4.5.5. verificarea materialelor de construcție.
4.3.4.6. Calificarea operațională. Finalizarea cu succes a unei CO
trebuie sa permita incheierea procedurilor de calibrare, de
operare si curatare, instruirea personalului privind operarea si
mentenanta. De regulă, CO urmează după CI dar, în funcție de
complexitatea echipamentelor, poate fi executată combinat ca si
CI si CO. CO ar trebui să includă cel putin:
4.3.4.6.1. testele care au fost create în baza cunoașterii proceselor,
sistemelor și echipamentelor, pentru a se asigura că sistemul
funcționează conform proiectării;
4.3.4.6.2. testele care confirmă limitele superioare și inferioare de
funcționare in conditii normale si de criza.
4.3.4.7. Calificarea performanței în continuare CP. Deși CP este descrisă
drept activitate separată, în anumite cazuri poate fi oportun să
se efectueze împreună cu CO sau cu validarea proceselor. CP
ar trebui să urmeze unei CI și CO finalizate cu succes.
 CP ar trebui să includă cel putin,:
4.3.4.7.1. testele, folosind materiale de control (materiale de productie,
substituenti acceptati care simuleaza caracteristicile
componentelor sanguine), în condiții de funcționare normala
și în conditii de criza. Frecvența controalelor care
demostreaza consistenta procesului trebuie justificata;
4.3.4.7.2. testele trebuie să stabileasca intervalul de funcționare al
procesului vizat, cu excepția cazului în care există deja
documente de la producator, din etapele de elaborare, ce a
stabilit deja intervalele de funcționare.
4.3.5. Recalificare
4.3.5.1 Echipamentele, spatiile și sistemele trebuie evaluate la un
interval corespunzător, pentru a confirma că se mențin în
parametri.
4.3.5.2 Dacă recalificarea este necesara și se execută într-o anumită
perioadă de timp, perioada trebuie justificată și criteriile de
evaluare stabilite. În plus, trebuie evaluată posibilitatea apariției
modificărilor minore în timp.
4.4. Validarea proceselor
4.4.1. Generalități
4.4.1.1. Cerintele și principiile prevăzute în această secțiune sunt
aplicabile recoltarii, prelucrarii, testarii, distributiei/livrarii și
stocarii componentelor sanguine. Acestea acoperă validarea
inițială a proceselor noi si validarea ulterioară a proceselor
modificate sau in cazul schimbarii locatiei (verificare continuă a
proceselor). În această secțiune este de la sine înțeles că exisă
un proces robust de productie, care permite o validare cu succes
a acestuia.
4.4.1.2. Trebuie demonstrat că procesele sunt sigure și că asigură un
nivel consistent de calitate a componentelor sanguine înainte de
distribuția, livrarea și utilizarea lor in rutina. Pe cât posibil,
procesele trebuie supuse unui program de validare prospectivă.
Validarea retrospectivă nu este o abordare de dorit , dar poate
deveni necesara cand este cazul.
4.4.1.3. Procesul de validare a unui nou component sanguin trebuie să
acopere toate procesele și locurile de producție preconizate. O
abordare a validarii componentelor sanguine noi, bazată pe date
științifice și evaluarea riscului ar putea fi justificata pe baza unei
cunoașteri aprofundate a proceselor, inca din etapa de
elaborare, coroborata cu un control statistic continuu, adecvat,
al proceselor.
4.4.1.4. numărul de componente sanguine utilizate pentru validarea
proceselor de recoltare, prelucrare, testare, distributie, livrare,
stocare a componentelor sanguine, ar putea fi redus pe baza
experientei anterioare de validare a acestor procese.
4.4.1.5. Validarea proceselor trebuie să stabilească dacă acestea pot
 îndeplini in mod consistent toti parametrii de calitate și de
proces. Parametrii critici de calitate în continuare PCC reprezintă
o proprietate sau caracteristică fizică, chimică, biologică sau
microbiologică ce ar trebui să se încadreze într-o limită, un
interval sau valoare aprobată pentru a asigura calitatea dorită a
componentelor. Parametrul critic al procesului în continuare PCP
este un parametru de proces a cărui variabilitate influențează
calitatea, ceea ce impune controlul si monitorizarea acestuia.
Identificarea parametrilor de proces și de calitate ca fiind critici
sau non-critici, trebuie documentată în mod clar, ținând cont de
rezultatele evaluarii riscurilor.
4.4.1.6. Spatiile, sistemele și echipamentele care urmeaza sa fie folosite
trebuie calificate înaintea utilizarii, iar metodele de testare
analitica trebuie validate si periodic evaluate pentru a ne asigura
că funcționează corespunzător.
4.4.1.7. Pentru toate componentele sanguine, centrele de transfuzie
sanguină ar trebui să aibă la dispozitie cunoștințe despre
procese din studii elaborate sau din alte surse, cunoștințe care
să stea la baza activităților de validare.
4.4.1.8. În timpul validarii proceselor, o varietate de personal poate fi
implicata in activitatile de recoltare, prelucrare, testare,
distributie, livrare și stocare a componentelor sanguine. Conditia
este ca acest personal sa aiba o buna intelegere a procesului,
sa fie instruit conform cerintelor Bunelor Practici, si sa
desfasoare activitatile pe baza documentatiei aprobate.
4.4.1.9. Furnizorii de materiale critice trebuie calificați inainte de
efectuarea achizitiei. Materialele critice trebuie calificate inaintea
utilizarii lor in validarea proceselor.
Daca aceste conditii nu pot fi respectate, trebuie documentata o
fundamentare bazata pe aplicarea principiilor de management al
riscului privitor la calitate.
4.4.1.10. În cazul în care componentele sanguine preparate în timpul
validării proceselor sunt distribuite spre utilizare clinica, aceasta
situatie trebuie predefinita. Condițiile de producere a acestor
componente sanguine trebuie sa corespunda cerințelelor
Bunelor Practici, avand criteriile de acceptare a validării și criterii
de monitorizare a proceselor (daca este cazul).
4.4.2. Validare concomitentă
4.4.2.1. În cazuri excepționale și justificate de un un raport foarte bun
beneficiu-risc pentru pacient, conditionat de un control sistematic
al fiecărui component sanguin pentru a asigura conformitatea
acestuia cu cerințele reglementate, poate fi acceptabil să se
execute protocolul de validare concomitent cu distribuția
unităților produse în timpul validărilor și să nu se finalizeze un
program de validare înainte de producția obișnuită. Totuși,
decizia de a efectua o validare concomitentă trebuie
documentată în PPV pentru transparență și aprobată de
 personal autorizat.
4.4.2.2. Dacă s-a adoptat o abordare de validare concomitentă, trebuie
să existe date suficiente pentru a fundamenta concluzia că orice
component sanguin, obtinut in aceasta perioada, îndeplineste
criteriile de acceptabilitate stabilite. Rezultatele și concluzia
trebuie documentate oficial și puse la dispoziția Persoanei
Responsabile înainte de eliberarea din carantina spre utilizare
clinica.
4.4.3. Validare prospectivă
4.4.3.1. Folosind această abordare, un anumit numar de componente
sanguine pot fi recoltate, prelucrate, testate, distribuite, livrate și
stocate, în noile condiții propuse. Numărul de serii de lucru, de
probe prelevate și de observații efectuate, trebuie sa se bazeze
pe principiile managementului riscurilor cu privire la calitate, și
sa fie suficiente pentru a permite stabilirea unui interval de
referinta, a unui grad asteptat de variabilitate și a tendințelor,
pentru a asigura date suficiente în vederea evaluării.
Fiecare centru de transfuzie trebuie să determine și să
fundamenteze numărul unitatilor de componente sanguine
necesare pentru a demonstra cu certitudine că procesul
respectiv este capabil să furnizeze constant componente
sanguine de calitate.

4.4.3.2 Recoltarea, prelucrarea, testarea, distributia, livrarea și stocare a

componentelor sanguine în timpul etapei de validare, trebuie să
fie in concordanta cu nivelul activitatii desfasurate in rutina.
4.4.3.3 Trebuie elaborat un protocol de validare a proceselor, care să
definească PCP, PCC și criteriile de acceptanta asociate, care ar
trebui să se bazeze pe date documentate sau cunoștințe cu
privire la proces.
4.4.3.4 Protocoalele de validare a proceselor ar trebui să includă cel
putin, următoarele:
4.4.3.4.1. o scurtă descriere a procesului;
4.4.3.4.2. funcții și responsabilități;
4.4.3.4.3. rezumatul PCC ce vor fi cercetati;
4.4.3.4.4. rezumatul PCP și limitele aferente;
4.4.3.4.5. rezumatul altor parametri (non-critici), care vor fi cercetati
sau monitorizati în timpul activității de validare și motivele
pentru includerea acestora;
4.4.3.4.6. lista cu echipamente/spatii/personal ce se vor utiliza
(inclusiv echipamente de măsurare, monitorizare,
înregistrare), inclusiv starea de calibrare;
4.4.3.4.7. lista cu metode analitice și de validare a acestora, după
caz.
4.4.3.4.8. controalele pe parcursul derularii procesului și criteriile de
 acceptanta, ca și motivele de selecție a acestora.
4.4.3.4.9. testari suplimentare efectuate în funcție de criteriile de
acceptanta;
4.4.3.4.10. planul de esantionare și raționamentul aferent;
4.4.3.4.11. metodele de înregistrare și evaluare a rezultatelor;
4.4.3.4.12. procesul pentru eliberarea și certificarea unităților (după
caz);
4.4.3.4.13. concluzia.
4.4.4. Procesele in derulare, verificarea și menținerea statusului
„’validat”.
4.4.4.1. Verificarea proceselor in derulare trebuie să ofere dovezi
documentate, folosind controlul statistic al proceselor, conform
cărora acestea sunt tinute sub control în timpul activitatii de
rutina.
4.4.4.2. Toate procesele critice trebuie monitorizate constant și evaluate
periodic, pentru a confirma că isi pastreaza starea de validitate.
Acolo unde nu au fost aduse modificări semnificative ale
statusului validat, se poate considera acceptabilă o revizuire cu
dovezi, conform cărora procesul îndeplinește cerințele
prestabilite, în locul unei revalidări complete.
4.4.4.3. Centrele de transfuzie sanguină trebuie să monitorizeze
calitatea componentelor sanguine folosind controlul statistic al
procesului, pentru a se asigura ca producerea componentelor
sanguine este tinuta sub control pe parcursul intregii durate de
viață a acestora, cu evaluarea tendințelor relevante constate in
urma monitorizarii.
4.4.4.4. Amploarea și frecvența verificarii proceselor in derulare trebuie
revazute periodic. În orice moment, pe parcursul duratei de viață
a produsului, poate fi oportuna modificarea cerințelor, ținând
cont de nivelul actual de înțelegere și de executare a procesului
4.4.4.5. Verificarea proceselor in derulare continua a procesului trebuie
să se desfasoare loc conform unui protocol aprobat sau unor
documente echivalente și rezultatele obtinute trebuie
consemnate intr-un raport. Acolo unde este cazul, trebuie
folosite instrumente statistice, pentru a argumenta orice concluzii
cu privire la capabilitatea si variabilitatea unui anumit proces dat
și pentru a asigura o stare de control.
4.4.4.6. Următoarele activitati sunt critice pentru a menține statusul
„’validat”’:
4.4.4.6.1. calibrare și monitorizare;
4.4.4.6.2. mentenanta preventivă;
4.4.4.6.3. instruire și evaluarea competenței;
4.4.4.6.4. recalificarea furnizorului;
4.4.4.6.5. revizuirea periodică;
4.4.4.6.6. monitorizarea executarii proceselor;
4.4.4.6.7. scoaterea din funcțiune a sistemului.
4.4.4.7. Menținerea statusului validat al proceselor de preparare a
componentelor sanguine trebuie documentată în Raportul de
analiza a calitatii componentelor sanguine. Modificările minore si
progresive aparute in timp, trebuie luate in considerare si
evaluata necesitatea unor actiuni suplimentare de control (de ex.
creșterea numărului de probe).
4.4.4.8. Controlul schimbarilor operaționale, controlul documentelor și al
procedurilor de control al calității sustin menținerea stării
validate.
4.5. Validarea metodelor de testare
4.5.1. Toate metodele de testare analitică folosite in calificare sau
validare, trebuie validate, identificandu-se limita minima de
detectie si maxima de masurare, după caz, conform prevederilor
de la punctul 11.2.
4.5.2. Când se efectuează teste microbiologice ale componentelor
sanguine, metoda trebuie să fie validată, pentru a confirma că
produsul sau reziduurile, de ex. antibiotice, nu interfera cu
testarea și nu influențează identificarea microorganismelor.
4.5.3. Când se efectuează teste microbiologice ale suprafețelor,
metoda de testare trebuie să fie validată, pentru a confirma că
agenții de dezinfecție nu influențează identificarea
microorganismelor.
4.6. Controlul schimbarii
4.6.1. Procedurile privind controlul schimbarii vor asigura că există
suficiente date justificative pentru a demonstra că procesul
revizuit generează componente sanguine de calitatea dorită,
consecvente cu specificațiile aprobate. Datele justificative, de
ex. copii după documente, trebuie examinate pentru a confirma
că s-a verificat impactul modificării înainte de aprobarea finală.
4.6.2. Trebuie să existe proceduri scrise pentru a descrie măsurile de
luat, dacă se propune o schimbare planificată pentru anumite
materii prime, specificații privind componentele sanguine,
procese, echipamente, mediu (sau amplasament), gama de
produse, metoda de producere sau de testare și orice alte
modificări care ar putea afecta siguranța donatorilor, calitatea
componentelor sanguine, siguranta pacientilor sau caracterul
reproductibil al procesului.
4.6.3. Orice schimbare trebuie să fie autorizata si aprobata de
persoanele desemnate conform sistemului de calitate al
centrului de transfuzie sanguină/ unitatii de transfuzie.
4.6.4. Managementul riscurilor cu privire la calitate trebuie folosit
pentru a evalua schimbarile planificate astfel încât să se
stabilească impactul posibil asupra calității componentelor
sanguine, sistemelor de calitate ale centrului de transfuzie
 sanguină/ unitatii de transfuzie sanguina, documentației,
validării, nivelului de reglementare, calibrării, întreținerii și asupra
oricărui alt sistem pentru a evita consecințe neintenționate și a
planifica orice proces de de validare, verificare sau recalificare.
4.6.5. În urma punerii în aplicare, după caz, trebuie realizată o
evaluare a eficacității schimbarii pentru a confirma că aceasta a
avut succes.
4.6.6. Unele modificări pot necesita notificari sau modificarea
autorizatiei de către autoritatea competenta.
4.7. Controlul echipamentelor și al materialelor
4.7.1. Principii generale
4.7.1.1. Trebuie să existe sisteme documentate pentru achiziționarea
echipamentelor și materialelor. Acestea ar trebui să identifice
cerințele specifice pentru stabilirea și revizuirea contractelor de
furnizare atât de echipamente, cât și de materiale.
4.7.1.2. Procesul de contractare ar trebui să includă următoarele:
4.7.1.2.1. verificări înainte de atribuirea contractului pentru a se asigura că
furnizorii îndeplinesc cerintele organizației;
4.7.1.2.2. verificări corespunzătoare privind bunurile primite pentru a
confirma că respectă specificațiile;
4.7.1.2.3. cerința ca producătorii să ofere un certificat de analiză pentru
materialele critice;
4.7.1.2.4. verificări pentru a se asigura că bunurile în folosință continuă să
îndeplinească specificațiile;
4.7.1.2.5. contact în mod regulat cu furnizorii pentru a ajuta la înțelegerea
și soluționarea problemelor;
4.7.1.2.6. desfășurarea auditurilor în mod regulat.
4.7.1.3. Evaluarea performanțelor echipamentului trebuie să se
efectueze în următoarele situații:
4.7.1.3.1. la punerea în funcțiune a unui echipament nou, care va include
datele privind calificarea de design, , instalare, operațională, de
functionare și datele privind validarea integrală de la producător;
4.7.1.3.2. după orice relocare, reparații sau ajustări care pot afecta
funcționarea echipamentului;
4.7.1.3.3. când există dubii referitoare la funcționarea adecvată a
echipamentului.
4.7.1.4. Se va lua în considerare calitatea, siguranța și eficacitatea
oricăror componente sanguine preparate înainte de
descoperirea reglarii unei defectiuni
4.7.2. Calibrarea și monitorizarea echipamentelor
4.7.2.1. Este necesar să se stabilească un mecanism pentru asigurarea
caracterului adecvat al programelor de calibrare și monitorizare
și ca implementarea acestora se face de personal calificat. Se
va utiliza un plan de calibrare si monitorizare in care sa se
 defineasca cerintele pentru stabilirea si implementarea unu
program de calibrare care sa includa frecventa monitorizarii..
4.7.2.2. Aprecierea tendințelor și analiza rezultatelor calibrării și
monitorizării vor reprezenta un proces continuu. Pentru a atinge
și menține nivelul dorit de acuratețe și calitate, se vor stabili
intervalele de calibrare și monitorizare pentru fiecare categorie
de echipament pentru a atinge nivelul de acuratete si calitate
dorit. Procedura de calibrare și monitorizare se va baza pe un
standard internațional recunoscut. Statusul calibrarii pentru
fiecare echipament trebuie sa fie disponibil.
4.7.2.3. Pentru a asigura performanțele adecvate ale unui sistem sau
echipament se va elabora și implementa un plan de
monitorizare. Planul trebuie să țină cont de criticalitatea
sistemului sau a echipamentului, să schițeze mecanismele de
monitorizare, notificare a utilizatorului și rezolvare a problemelor.
Dacă se observă un neobișnuit, personalul trebuie să acționeze
în mod standard, descris în planul de monitorizare. Răspunsul
standard trebuie să presupună notificarea personalului afectat și,
eventual, inițierea unei acțiuni pentru rezolvarea problemei și
evaluarea riscului asupra componentelor sanguine afectate. În
funcție de gravitatea problemei și de criticalitatea sistemului sau
echipamentului, este posibil să fie necesară implementarea unui
plan de rezervă, pentru a menține procesul sau sistemul
funcțional.
4.7.2.4. Pe lângă testarea ce evaluează caracterul corespunzător al
schimbarilor implementate, trebuie validat la un nivel
corespunzator întregul sistem, pentru a demonstra că părțile
sistemului ce nu au fost incluse în schimbare nu au fost
influientate negativ.
4.7.2.5. Trebuie să se reevalueze programul de formare cu privire la
orice modificări esențiale la nivelul mediului, echipamentelor sau
proceselor. Evidențele cu privire la formare (inclusiv planuri și
protocoale de evaluare a nivelului de informare) trebuie să
asigure ca nevoile de formare pentru menținerea statusului
validat al sistemelor și echipamentelor, sunt identificate ,
planificate, indeplinite și documentate corespunzător.
4.7.2.6. Capacitatea unui furnizor de a-și menține activitățile referitor la
un sistem sau echipament va fi recalificată în mod regulat în
special pentru a preveni servicii prestate necorespunzător sau a
gestiona modificările din sistem, echipamente sau de la nivelul
furnizorului. Periodicitatea și gradul de detaliere ale procesului
de recalificare depind de nivelul de risc pe care îl implica
utilizarea acestui sistem sau echipament și trebuie planificate si
personalizate pentru fiecare furnizor în parte.
4.7.2.7. Se va stabili un proces de revizuire periodică pentru a asigura că
documentația sistemului sau echipamentului este completă, de
actualitate și exactă. Trebuie să se elaboreze un raport al
procesul de revizuire. Atunci când se identifică anumite abateri
 sau probleme, măsuri adecvate trebuie identificate, prioritizate,
planificare și implementate.
5. Documentație
5.1. Principii generale
5.1.1. O bună documentație reprezintă o parte esențială a Sistemului
de Calitate și este deosebit de importantă pentru funcționarea în
conformitate cu exigențele Bunei Practici. Diversele tipuri de
documente si mijloace mediatice utilizate trebuie definite integral
in Sistemul de Management al Calității al organizației.
5.1.2. Documentația poate exista în mai multe forme: pe hârtie,
electronic sau fotografic, permiţând identificarea persoanei care
a înregistrat datele Obiectivul principal al sistemului de
documentare folosit trebuie să stabilească, să controleze, să
monitorizeze și să înregistreze toate activitățile care influențează
direct sau indirect toate aspectele cu privire la calitatea și
siguranța sângelui și a componentelor sanguine, precum și a
oricăror medicamente derivate. Sistemul de Management al
Calității trebuie să includă instrucțiuni suficient de detaliate
pentru a înlesni înțelegerea comună a cerințelor, pe langa
asigurarea evidențelor corespunzătoare diverselor procese și
evaluarea oricăror observatii , astfel încât aplicarea continuă a
cerințelor sa poata fi demonstrata.
5.1.3. Există două tipuri principale de documentație folosite pentru a
gestiona și a înregistra conformitatea cu Buna Practică:
instrucțiuni (îndrumări, cerințe) și inregistrari/rapoarte. In functie
de tipul de document, se vor aplica practicile corespunzatoare.
Trebuie instituite măsuri corespunzătoare de control pentru a
asigura acuratețea, integritatea, disponibilitatea și lizibilitatea
documentelor. Documentele cu instrucțiuni nu trebuie să conțină
erori și trebuie să fie disponibile în scris. Termenul „in scris“ se
referă la informații înregistrate sau documentate pe suport
informatic astfel incit sa fie redate într-o formă ce poate fi citită
de personal uman.
5.2. Documentație necesară pentru Buna Practică (pe tipuri/ categorii)
5.2.1. Documentele care stabilesc specificațiile, procedurile și
inregistrarile referitoare la fiecare activitate efectuată de către
centrul de transfuzie sanguină/ unitatea de transfuzie/ serviciul
clinic trebuie sa fie implementate si mentinute la zi.
5.2.2. Instrucțiuni (indicatii sau cerințe).
5.2.2.1. Specificațiile descriu în detaliu cerințele de conformitate pentru
sânge și componente sanguine sau pentru materialele folosite
sau obținute în timpul preparării și distribuției/ livrarii acestora.
Acestea reprezintă baza pentru evaluarea calității.
5.2.2.2. Instrucțiunile de testare detaliază toate materiile prime,
echipamentele și sistemele informatizate (dacă există) ce se vor
utiliza și specifică toate instrucțiunile cu privire la prelevarea
probelor și testare. După caz, trebuie specificat controlul pe
 parcursul procesului împreună cu criteriile de acceptanta.
5.2.2.3. Procedurile oferă îndrumări cu privire la realizarea anumitor
operațiuni.
5.2.2.4. Protocoalele oferă instrucțiuni pentru efectuarea anumitor
operațiuni cuantificate și pot înregistra rezultatul (de ex.,
protocoalele de calificare și de validare).
5.2.2.5. Contractele tehnice sunt stabilite între prestatorii și beneficiarii
contractuali de activități externalizate.
5.2.3. Inregistrari/rapoarte
5.2.3.1. Inregistrarile furnizeaza dovezi privind complianta anumitor
acțiuni intreprinse cu instrucțiunile, de ex. activități, evenimente,
cercetări și, în cazul sângelui și componentelor sanguine
prelucrate, trasabilitatea fiecărei unități (inclusiv distribuția/
livrarea acesteia). Inregistrarile includ date neprelucrate folosite
pentru a genera alte inregistrari. Pentru inregistrari in format
electronic, utilizatorii desemnati ar trebui să definească ce date
se vor folosi ca date neprelucrate. Toate datele pe care se
bazează deciziile cu privire la calitate ar trebui definite ca „date
neprelucrate“.
5.2.3.2. Certificatele de analiză oferă un rezumat al rezultatelor testării
pe esantioane de reactivi, produse sau materiale, împreună cu
evaluarea conformitatii cu specificatiile stabilite.
5.2.3.3. Rapoartele documentează efectuarea anumitor exerciții, proiecte
sau cercetări, precum și rezultatele, concluziile și recomandările.

5.3. Generarea și controlul documentației

5.3.1. Toate tipurile de documente trebuie definite și respectate.
Cerințele se aplică în mod egal tuturor formelor de documentare.
Sistemele complexe trebuie înțelese, bine documentate și
validate;i trebuie să existe măsuri corespunzătoare de control.
Multe documente (instrucțiuni și/sau inregistrari/evidente) pot
exista în forme hibride (de ex., unele elemente sunt electronice,
iar altele sunt tipărite). Corelatiile și măsurile de control pentru
documentele principale, copiile oficiale, utilizarea datelor si
inregistrarilor trebuie specificate atât pentru sistemele hibride,
cât și pentru cele omogene.
5.3.2. Un sistem de control al documentelor, definit prin procedură
scrisă, trebuie instituit pentru examinare, istoricul examinărilor și
arhivarea documentelor, inclusiv a procedurilor. Trebuie puse în
aplicare măsuri corespunzătoare de control pentru documente
electronice, cum ar fi tipizate, formulare și documente principale.
Trebuie puse în aplicare măsuri corespunzătoare de control
pentru a asigura integritatea inregistrarilor pe parcursul perioadei
de păstrare.
5.3.3. Documentele trebuie elaborate, pregătite, revizuite și distribuite
cu atenție. Reproducerea documentelor de lucru din
 documentele principale nu trebuie să permită infiltrarea de erori
care pot apare pe parcursul acestui proces.
5.3.4. Documentele ce conțin instrucțiuni trebuie aprobate, semnate și
datate de către persoanele autorizate. Această se poate efectua
și în formă electronică. Documentele trebuie să aibă un conținut
fara ambiguitati și trebuie să poată fi identificate în mod unic.
Data intrării în vigoare trebuie specificata.
5.3.5. Documentele ce conțin instrucțiuni trebuie ordonate și trebuie să
fie ușor de verificat. Stilul și limbajul folosit în documente trebuie
să corespunda cu utilizarea preconizată. Procedurile,
Instrucțiunile de lucru și metodele trebuie scrise într-un stil
imperativ si cu caracter obligatoriu.
5.3.6. Documentele din cadrul Sistemului de Management al Calității
trebuie examinate cu regularitate și menținute la zi.
5.3.7. Orice schimbare semnificativă a documentelor va fi pusă în
practică fără întârziere și va fi verificată, datată și semnată de
către o persoană autorizată în acest sens
5.3.8. Documentele cu instrucțiuni nu ar trebui să fie scrise de mână,
dar in cazurile in care este necesar sa se introduca date, trebuie
prevazut un spatiu suficient pentru astfel de intrari .

5.4. Buna practică privind documentația

5.4.1. Inregistrarile trebuie să fie lizibile. Pot fi scrise de mână,
transferate pe un alt suport, de exemplu, microfilm sau
documentate într-un sistem informatizat
5.4.2. Inregistrarile trebuie redactate sau completate la momentul
efectuarii fiecarei acțiuni ,astfel încât să se poată identifica toate
activitățile semnificative privind donarea, recoltarea, prelucrarea,
testarea, distribuția/livrarea sângelui și componentelor sanguine
asigurand trasabilitatea acestora.
5.4.3. Sistemul de înregistrare trebuie să asigure o documentare
continuă a procedurilor realizate, de la donatorul de sânge până
la primitor. Mai exact, fiecare pas semnificativ trebuie să fie
înregistrat astfel încât să permită trasabilitatea unui component
sau a unei proceduri in orice directie, de la primul pas si pana la
utilizarea finală/distrugere.
5.4.4. Orice modificare adusă datelor dintr-un document trebuie
semnata de o persoană autorizată să efectueze această sarcină
şidatata. Modificările semnificative aduse documentelor trebuie
luate în considerare cu promptitudine şi revizuite. Acestea
trebuie să permită citirea informațiilor originale. După caz,
trebuie documentat și motivul modificării.
5.5. Păstrarea documentelor
5.5.1. Trebuie definite în mod clar relația dintre inregistrari și fiecare
activitate și locul de păstrare a acestor inregistrari. Trebuie puse
în aplicare măsuri sigure de control pentru a asigura integritatea
inregistrarilor pe parcursul perioadei de păstrare. Aceste măsuri
de control trebuie validate, după caz.
5.5.2. Se aplică cerințe specifice de păstrare pentru anumite
documente.
5.5.2.1. Perioada de păstrare a inregistrarilor trebuie să respecte
reglementarile locale, naționale sau Europene, după caz.
5.5.2.2. Datele de trasabilitate (care permit urmarirea etapelor de la
donator la primitor și viceversa) trebuie păstrate pe o durată de
cel puțin 30 de ani .
5.5.2.3. Documentația cu privire la investigarea incidentelor adverse
severe și reacțiilor adverse severe trebuie păstrată pe o durată
de cel puțin 15 ani.
5.5.2.4. Documentația și inregistrarile conexe cu privire la Sistemul de
Calitate ar trebui păstrate pe o durată de cel puțin 10 ani.
5.5.2.5. Pentru alte tipuri de documentații, perioada de păstrare trebuie
stabilită în funcție de activitatea la care se refera documentația
respectivă. Aceste perioade de păstrare trebuie precizate.
5.6. Specificații
5.6.1. Trebuie să existe specificații corespunzător autorizate și datate
pentru materiile prime și ambalaje, precum și pentru sângele și
componentele sanguine finale.
5.6.2. Specificațiile cu privire la materiile prime și ambalajele primare
sau tipărite trebuie să includă sau sa faca referire la următoarele
informații, după caz:
5.6.2.1. o descriere a materialelor, incluzand:
5.6.2.1.1. denumirea și codul intern de referință;
5.6.2.1.2. furnizorii aprobați și, dacă este posibil, producătorul original al
materialului ;
5.6.2.1.3 un eșantion din materialele imprimate;
5.6.2.2. instrucțiuni pentru esantionare și testare;
5.6.2.3. cerințe calitative și cantitative, cu limite de acceptare;
5.6.2.4 condiții de stocare și măsuri de precauție;
5.6.2.5. perioada maximă de stocare înainte de reexaminare.
5.6.3. Trebuie să existe specificațiile pentru componentele
intermediare și finale. Componentele trebuie etichetate conform
reglementarilor in vigoare .

5.7. Instrucțiuni de prelucrare

5.7.1. Trebuie să existe instrucțiuni scrise si aprobate de prelucrare
 pentru fiecare tip de component care se produce. Acestea
trebuie să includă:
5.7.1.1. o diagrama a procesului pentru fiecare etapă de preparare a
componentului sanguin, inclusiv locul unde are loc și
echipamentele critice folosite;
5.7.1.2. metodele (sau trimitere la metode) care se vor folosi pentru
pornirea și menținerea echipamentelor critice (de ex., curățare,
asamblare, calibrare);
5.7.1.3. cerința de a verifica faptul ca echipamentul și punctul de lucru au
fost curatate si sunt adecvate pentru utilizare (nu au ramas
documente, materiale sau componente sanguine din activitatile
efectuate anterior);
5.7.1.4. instrucțiuni detaliate pas cu pas pentru prelucrare (de ex.,
verificarea materialelor, tratamente prealabile, ordinea de
adăugare a materialelor și parametrii critici ai procesului ,
precum timpul și temperatura);
5.7.1.5. instrucțiunile pentru orice control pe parcursul procesului, cu
limitele aferente;
5.7.1.6. cerințe de stocare a componentelor și a oricaror materiale sau
consumabile critice;
5.7.1.7. orice măsuri de precauție speciale de respectat.

5.8. Etichetare
Întreg procesul de etichetare se realizează cu respectarea
prevederilor legale aplicabile în domeniu
În toate etapele procesului de preparare (recoltare, prelucrare,
testare, distribuire/livrare și stocare), etichetele trebuie să
identifice în mod clar componentele individuale și natura
acestora.
5.8.1. Cerințe pentru etichetarea pe parcursul procesului
Eticheta de pe un component intermediar trebuie să permită
întotdeauna identificarea etapei de prelucrare și va include
mereu:
5.8.1.1. denumirea componentului sanguin ;
5.8.1.2. codul unic numeric sau alfanumeric de identificare a donarii;
5.8.1.3. denumirea centrului de transfuzie sanguină producător.
5.8.2. Inregistrarea aferenta procesului de preparare (recoltare,
prelucrare, testare, distribuire și stocare)
Fiecare unitate este considerată un lot unic, dar inregistrarile
aferente trebuie să asigure informații suficiente pentru a reface
istoricul și trasabilitatea unui component sanguin preparat.
Aceste informații sunt documentate in centrele de transfuzie
sanguină, pe hartie sau pe suport electronic. În general, centrele
de transfuzie sanguină trebuie să aibă acces la următoarele
 inregistrari referitoare la procesare pentru fiecare unitate:
5.8.2.1. denumirea și codul unic de identificare ale componentului
sanguin;
5.8.2.2. datele și orele de început pentru etapele intermediare
semnificative și ale finalizării prelucrarii;
5.8.2.3. datele de identificare ale operatorului/ operatorilor (initiale) care
a/au realizat fiecare etapa critica din cadrul procesului (inclusiv
măsurile de control ale procesului) și, după caz, numele
persoanei care a verificat acești pași;
5.8.2.4. numărul lotului consumabilelor relevante și/sau numărul de
control analitic pentru fiecare consumabil;
5.8.2.5. o inregistrare cu controalele din cursul procesului și date de
identificare ale persoanei/ persoanelor care le-a/au realizat,
precum și rezultatele obținute;
5.8.2.6. rezultatele testelor efectuate donarii și/sau componentelor
(excluzând monitorizarea calității);
5.8.2.7. note cu privire la orice abateri, inclusiv detalii despre proceduri,
cu semnatura persoanei care a autorizat abaterea;
5.8.2.8. informații despre prelucrarea componentelor non-standard cu
semnatura persoanei care a autorizat abaterea.
.
5.9. Proceduri și formulare
5.9.1. Recepție
5.9.1.1. Trebuie să existe proceduri și inregistrari scrise pentru recepția
fiecărei livrări de materiale și reactivi care pot avea un impact
asupra calitatii și siguranței sângelui și a componentelor
sanguine.
Inregistrarile cu privire la recepție trebuie să conțină:
5.9.1.1.1. denumirea materialului de pe avizul de livrare și recipientele;
5.9.1.1.2. codul „intern“ (dacă există) al materialului;
5.9.1.1.3. data recepției;
5.9.1.1.4 denumirea furnizorului și a producătorului;
5.9.1.1.5. lotul sau numărul de referință al producătorului;
5.9.1.1.6 cantitatea totală și numărul de articole primite;
5.9.1.1.7. numărul lotului atribuit după recepție (după caz);
5.9.1.1.8. numele/datele de identificare ale persoanei care a primit
transportul;
5.9.1.1.9. orice comentarii relevante.
5.9.1.2. Trebuie să existe proceduri scrise pentru etichetarea internă,
plasarea în carantină și stocarea materiilor prime, a ambalajelor
sau a altor materiale, după caz.
5.10. Prelevarea esantioanelor
5.10.1. Trebuie să existe proceduri scrise pentru prelevarea
esantioanelor, care includ metodele și echipamentele folosite,
cantitățile de prelevat și orice măsuri de precauție ce trebuie
respectate pentru a evita contaminarea materialului sau
afectarea calității acestuia.
5.10.2. Monitorizarea calității componentelor sanguine trebuie să
respecte specificațiile in vigoare privind componentele
intermediare și finale.
5.10.3. Trebuie să existe proceduri scrise pentru testarea materialelor și
a componentelor sanguine în diferite etape de procesare , care
sa descrie metodele și echipamentele ce se vor folosi. Testele
efectuate trebuie înregistrate.
5.11. Altele
5.11.1. Trebuie să existe proceduri scrise de eliberare din carantina și
respingere.
5.11.2. Trebuie păstrate inregistrari privind distribuția componentelor
sanguine pentru a înlesni retragerea unei unități, dacă este
cazul.
5.11.3. Trebuie să existe in scris politici, proceduri, protocoale, rapoarte
și inregistrarile asociate ale actiunilor intreprinse sau concluziilor
obtinute (după caz) pentru următoarele aspecte:
5.11.3.1. validarea și calificarea proceselor, echipamentelor și sistemelor;
5.11.3.2. asamblarea și calibrarea echipamentelor;
5.11.3.3. întreținerea, curățenia și igienizarea;
5.11.3.4. aspecte cu privire la personal, inclusiv liste cu semnături,
formare cu privire la Buna Practică și aspecte tehnice,
echipament de protecție și igienă și verificarea eficacității
formării;
5.11.3.5. monitorizarea mediului;
5.11.3.6. controlul dăunătorilor;
5.11.3.7. reclamații;
5.11.3.8. retrageri din uz;
5.11.3.9. returnari;
5.11.3.10. controlul schimbarii;
5.11.3.11. investigații cu privire la abateri și neconformități;
5.11.3.12. audituri ale conformitatii cu cu sistemul de calitate /Buna
Practica;
5.11.3.13. rezumatul inregistrarilor, după caz (de ex., revizuirea calității
componentelor sanguine);
5.11.3.14. audituri ale furnizorului si producatorului
5.11.4. Trebuie pastrate inregistrari privind testarile analitice critice sau
majore, echipamentele de procesare și zonele în care s-au
 prelucrat componentele sanguine . Acestea trebuie folosite
pentru a înregistra în ordine cronologică (după caz) orice
utilizare a zonei, echipamentele/metoda, calibrările, întreținerea,
curățenia sau reparațiile (inclusiv datele și identitatea
persoanelor care au desfășurat aceste operațiuni).
6. Recoltarea, testarea și prelucrarea sângelui
Se realizează în conformitate cu prevederile legale aplicabile în
domeniu
6.1. Eligibilitatea donatorilor
6.1.1. Trebuie să fie implementate și menținute procedurile privind
identificarea sigură a donatorilor, interviurile de stabilire a
admisibilității și evaluarea eligibilității. Acestea trebuie efectuate
înaintea fiecărei donari și trebuie să respecte cerințele
menționate în reglementarile in vigoare.
6.1.2. Trebuie să existe modalități unice și sigure de identificare,
precum și de înregistrare a datelor de contact ale donatorilor.
Trebuie să existe mecanisme fiabile care să faca legatura intre
donator și fiecare din donările sale.
6.1.3. La sosirea în centrul de transfuzie sanguină, donatorii trebuie să
arate documentul de identitate.
6.1.4. Toți donatorii trebuie să treacă printr-un proces sistematic de
selectie pentru a li se stabili eligibilitatea. Doar persoanele
sănătoase, cu un istoric medical bun pot fi acceptate ca donatori
de sânge sau de componente sanguine. Centrele de transfuzie
sanguină trebuie să aibă criterii bine stabilite de
acceptare/excludere a donatorilor.
6.1.5. Procesul de selecție trebuie să includă o evaluare a fiecărui
donator, efectuată de o persoană cu calificare adecvata, instruită
pentru a utiliza procedurile in vigoare, si care lucreaza in
subordinea unui medic . Această evaluare presupune:
completarea unui chestionar, un interviu și, dacă este cazul,
întrebări ulterioare directe.
6.1.6. Chestionarul trebuie să fie creat pentru a strânge informații
relevante despre starea de sănătate și stilul de viață al
donatorului,
Trebuie să fie inteligibil pentru donator, să fie completat de
catra toti donatorii la fiecare prezentare si să fie semnat de
donator după completare.
6.1.7. Interviul donatorului trebuie să fie realizat într-un mod care să
garanteze confidențialitatea. Un interviu confidențial trebuie să
fie condus de personal instruit care poate formula întrebări
ulterioare directe, pentru a completa informațiile oferite de
chestionar.
Persoana care efectuează evaluarea trebuie să dovedeasca că
au fost puse întrebările relevante.
6.1.8. Înregistrările evaluării finale și acceptării donatorilor trebuie
semnate de către medicul responsabil.
6.1.9. Trebuie pastrate inregistrari pentru fiecare activitate privitoare la
selecția donatorilor. Inregistrarile trebuie să reflecte decizia de
acceptare a donatorului, luând în considerare istoricul medical,
istoricul excluderilor, interviul donatorului și rezultatele examinarii
clinice si paraclinice. Excluderea, motivul si durata excluderii
donatorului trebuie înregistrate. Trebuie să existe un sistem care
să asigure că un donator nu poate face donari ulterioare în
timpul perioadei de excludere permanentă sau temporară.
6.1.10. Donatorii de sânge trebuie să fie instruiți să informeze centrul de
transfuzie sanguină în cazul apariției unor semne sau simptome
după donare. Aceasta situatie indică faptul că donarea ar fi putut
fi infecțioasă sau că orice alte informații nedezvăluite în timpul
verificării starii sale de sanatate, pot face ca sângele donat
anterior sa nu fie potrivit pentru utilizare.
6.1.11. Trebuie sa exista proceduri implementate care sa asigure ca
orice aspect anormal rezultat din procesul de selectie a
donatorilor este corect revazut de catre personalul medical
calificat și că se iau măsurile adecvate necesare.
6.2. Recoltarea de sânge și de componente sanguine
6.2.1. Procedura de recoltare a sângelui trebuie să fie concepută astfel
încât să garanteze faptul că identitatea donatorului este
verificată și înregistrată într-un mod corect și că legătura dintre
donator, pe de o parte, și sângele, componentele sanguine și
probele de sânge, pe de alta, este stabilită cu certitudine.
6.2.2. Identitatea donatorului trebuie confirmată înaintea fiecarei etape
critice a procesului, și obligatoriu înainte de selectia donatorului
și puncția venoasă.
6.2.3. Trebuie să se folosească un sistem de identificare prin coduri
unice de donare, pentru a identifica fiecare donator, donarea
aferentă, toate componentele sanguine rezultate, probele
sanguine asociate, inregistrarile conexe, precum și legătura
dintre acestea.
6.2.4. În timpul sau după donare, codul atribuit donării trebuie să fie
verificat pe toate inregistrarile, pungile de sânge și probele
sanguine de laborator. Etichetele nefolosite aferente codului unic
alocat unei donari, trebuie să fie distruse printr-o procedură
controlată.
6.2.5. Sistemul de pungi de sânge sterile folosit pentru recoltarea
sângelui și a componentelor sanguine trebuie să poarte marca
CE sau să respecte standarde echivalente, în cazul în care
sângele și componentele din sânge sunt recoltate în țări terțe.
Trebuie să se asigure trasabilitatea numărului de lot al pungii
pentru fiecare component sanguin.
6.2.6. Toate acțiunile de manipulare a materialelor și reactivilor, cum ar
fi recepția și carantinarea lor, esantioanarea, depozitarea,
 etichetarea, ambalarea, distribuția, trebuie să se faca in
conformitate cu procedurile sau instrucțiunile scrise și, unde este
cazul, trebuie înregistrate.
6.2.7. Se vor folosi numai reactivii și materialele provenite de la
furnizorii autorizați si agreati, care respectă cerințele și
specificațiile stabilite.
6.2.8. Procedurile de recoltare a sângelui trebuie să reducă la minim
riscul de contaminare microbiană.
6.2.8.1. Trebuie să se folosească sisteme sterile pentru recoltarea și
prelucrarea sângelui și a componentelor sanguine. Sistemele de
recoltare trebuie folosite conform instrucțiunilor producătorului.
6.2.8.2. Înainte de utilizare, sistemul de pungi sterile trebuie verificat
pentru a se asigura că nu este deteriorat sau contaminat și că
este corespunzător pentru recoltare. Umiditatea anomală sau
modificarile de culoare ar putea indica un defect.
6.2.8.3. Trebuie să existe proceduri adecvate pentru dezinfecția mâinilor
și igienă personală, și trebuie respectate de către personal
înainte de fiecare donare.
6.2.8.4. Pielea de la nivelul locului de puncție venoasă nu trebuie să
prezinte leziuni, eczeme.
6.2.8.5. Locul de puncție venoasă trebuie să fie pregătit folosind o
procedură de dezinfectare stabilită și validată. Soluția antiseptică
trebuie să se usuce complet înainte de puncția venoasă. Zona
pregătită nu trebuie atinsă cu degetele înainte de introducerea
acului.
6.2.8.6. Eficacitatea procedurii de dezinfectare trebuie să fie monitorizată
și trebuie să se ia măsuri de remediere dacă se consideră că
este necorespunzătoare.
6.2.8.7. Trebuie verificată data expirării dezinfectantului. Data de
producție și data deschiderii dezinfectanților (pentru toti
dezinfectantii si cu precadere pentru dezinfectantii preparati in–
house) ar trebui sa existe pe etichetele recipientelor in curs de
utilizare.
6.2.8.8. Trebuie să se verifice punga cu sânge după donare pentru a
depista orice defecțiune. Tubulatura pungii de sânge total trebuie
sigilata la final, cât mai aproape de punga de sange.
6.2.8.9. Trebuie să existe proceduri cu acțiunile de urmat în cazul unei
donari nereușite. Trebuie specificata modalitatea de manipulare
a materialelor deja etichetate și circumstantele în care repetarea
venopunctiei este posibila.
6.2.9. Probele de laborator trebuie să fie prelevate in momentul donării
și trebuie să fie păstrate în mod corespunzător înaintea testării.
6.2.10. Procedura folosită pentru etichetarea inregistrarilor, pungilor de
sânge si probelor de laborator, cu codul unic al donarii, trebuie
să fie concepută astfel încât să se evite riscul unei erori de
identificare.
6.2.11. După recoltarea sângelui, pungile de sânge trebuie să fie
manipulate într-un mod care să mențină calitatea sângelui, la o
temperatura de depozitare și transport adecvata cerințelor
prelucrării ulterioare.
6.2.12. Dupa recoltare, cat mai repede dupa venopunctie, sângele și
componentele sanguine trebuie păstrate în condiții controlate și
validate. Pungile cu sange și probele trebuie transportate la
locurile de prelucrare si testare la o temperatură constantă
aprobată și intr-un mediu securizat, conform procedurilor.
Trebuie să existe date valide care sa demonstreze ca, pe toata
perioada transportului, sangele este mentinut in intervalul de
temperatura specificat. Alternativ, se pot folosi dispozitive de
înregistrare automată a temperaturii pentru a înregistra
temperatura în timpul transportului sângelui pana la locul de
prelucrare.
6.2.13. În cazul aparitiei unei abateri, aceasta trebuie aprobata în scris
de către persoana responsabila.
6.2.14. În cazurile în care sângele nu este transportat direct de institutia
care va efectua prelucrarea, trebuie definite în mod clar
responsabilitățile transportatorului și trebuie efectuate audituri
periodice pentru a se asigura conformitatea.
6.2.15. Este necesar sa existe un sistem care sa asigure legatura dintre
fiecare donare si sistemul de recoltare si prelucrare a acesteia.
6.3. Testele de laborator
6.3.1. Toate donarile de sânge trebuie testate, conform legislaţiei în
vigoare, pentru a se asigura că indeplinesc specificațiileși un
nivel ridicat de siguranță pentru primitor.
6.3.2. Toate metodele de testare folosite în laborator trebuie să fie
validate înainte de folosire.
6.3.3. Pe lângă validarea sistemului de testare de către producător,
este nevoie ca acestea sa fie validate in laborator inainte de
efectuarea testarilor de rutina. Validarea trebuie să demonstreze
că:
6.3.3.1. laboratorul întrunește specificațiile de performanta ale sistemului
stabilite de producătorul trusei de reactivi;
6.3.3.2. personalul laboratorului este riguros instruit, pregatit și
competent să utilizeze sistemul de testare.
6.3.4. Toate activitățile detestare a donarilor, manipularea probelor de
la donatori, esantionarea, aanaliza si procesarea datelor trebuie
realizate separat de testarea in scop diagnostic a pacienților.
6.3.5. Trebuie descris fiecare pas al manipulării și prelucrării probelor,
inclusiv condițiile pentru tratarea preanalitica a probelor (de ex.
centrifugare), stocarea și transportul lor (durata, temperatura,
tipul de recipient, stocare după testare).
6.3.6. La primirea probelor in laborator, trebuie efectuata identificarea
pozitiva a probelor primite comparativ cu cele asteptate.
6.3.7. Trebuie să existe date care să confirme ca toti reactivii de
laborator folositi pentru testarea donatorilor si componentelor
sanguine sunt corespunzatori.
6.3.8. Testarea componentelor sanguine trebuie efectuată conform
recomandărilor producătorului reactivilor și truselor de testare
(cu excepția cazului în care s-a validat o metodă alternativă
înainte de utilizarea acestora), intotdeauna inainte de eliberarea
din carantina a componentelor sanguine.
6.3.9. Testele de pre-acceptare trebuie efectuate pe esantioane înainte
de achiziționarea loturilor de reactivi comerciali. Posibilii
cumpărători trebuie să solicite potentialilor furnizori punerea la
dispozitie a datelor privind validarea completae pentru toate
loturile de reactivi. Fiecare lot de reactivi trebuie validat de
cumpărător pentru a demonstra că este corespunzător utilizării
preconizate în cadrul sistemului de testare utilizat.
6.3.10. Trebuie să fie implementat un proces fiabil pentru transcrierea,
atribuirea și interpretarea rezultatelor.
6.3.11. Calitatea testelor de laborator trebuie să fie evaluată în mod
regulat, prin participarea la un sistem oficial de evaluare a
competentei, de exemplu la un program extern de control al
calității.
6.4. Testarea markerilor infecțioși
6.4.1. Testarea donarilor pentru agenți infecțioși este un factor cheie
pentru a se asigura că se reduce la minim riscul transmiterii unei
boli și că acele componente sanguine sunt potrivite utilizării
preconizate.
6.4.2. Fiecare donare trebuie să fie testată în conformitate cu
reglementarile in vigoare.
6.4.3. Pot fi necesare teste suplimentare cu privire la alți agenți sau
markeri, ținând cont de situația epidemiologică dintr-o anumită
regiune sau țară.
6.4.4. Testele serologice trebuie efectuate pe esantioane transferate
direct din tubul original in suportul de reactie/ in analizor.
Esantioane secundare pot fi folosite pentru testarea NAT,
individual sau in minipool.
6.4.5. Dacă testarea NAT se efectueaza pe mini-pool-uri (amestec de
probe), trebuie sa existe un sistem riguros de etichetare si
identificare a probelor, validat, o strategie si un proces de pool-
ing validate, precum si un algoritm validat de realocare a
rezultatelor probelor din pool către probele individuale.
6.4.6. Trebuie să existe proceduri bine definite pentru situațiile în care
se înregistrează rezultate discrepante. Sângele și componentele
sanguine care au rezultate repetabil reactive la testele stabilite
prin norme pentru depistarea serologică a infecțiilor trebuie sa
fie excluse de la utilizarea terapeutica. Ele se vor stoca separat
intr-un spatiu dedicat, identificat ca atare. Trebuie efectuate teste
de confirmare adecvate. În cazul unori rezultate pozitive
 confirmate, trebuie aplicat un management adecvat al
donatorului, incluzand informarea acestuia si proceduri de
monitorizare.
6.4.7. Algoritmii de testare trebuie definiți în mod clar, în scris (de ex.
Proceduri ), pentru a gestiona probele inițial reactive și a
soluționa discrepanta dintre rezultate, după repetarea testelor.
6.5. Teste serologice pentru stabilirea grupei sanguine a donatorilor și
donarilor
6.5.1. Testearea imunohematologicăpentru trebuie să includă
proceduri de testare pentru grupuri specifice de donatori
(donatori initiali, donatori ocazionali, donatori fidelizati, etc.),
conform normelor în vigoare.
6.5.2. Fiecare donare trebuie testata pentru grupele sanguine ABO și
Rh(D) si pentru depistarea anticorpilor antieritrocitari iregulari,
relevanți clinic, conform algoritmului adoptat.
6.5.3. Grupele sanguine ABO si Rh(D) trebuie verificate la fiecare
donare.
Trebuie efectuata o comparație cu grupa sanguină stabilită
anterior. Dacă se constată o discrepanță, componentele
sanguine respective nu se vor elibera din carantina până nu se
soluționează fara echivoc discrepanța.
6.5.4. Donatorii cu istoric de transfuzii sau sarcini de la ultima donare,
trebuie să fie testati pentru depistarea anticorpilor antieritrocitari
iregulari relevanți clinic. Dacă se identifică anticorpi
antieritrocitari iregulari relevanți clinic, sângele sau
componentele sanguine trebuie etichetate corespunzător.
6.5.5. Trebuie să existe date care să ateste conformitatea cu
standardele în vigoare a tuturor reactivilor utilizaţi pentru
testarea eşantioanelor de sânge de la donatori şi primitori, şi a
eşantioanelor din componentele sanguine. Se pot folosi doar
reactivi inregistrati, evaluați și considerați corespunzători de
către autoritatea nationala competentă. Acești reactivi sunt
considerați dispozitive de diagnostic in vitro și trebuie să aibă
marcajul CE.
6.5.6. Directiva 98/79/CE a Uniunii Europene clasifică reactivii ABO,
RH (C, c, D, E, e) anti-Kell în lista A din anexa II. Producătorul
acestor reactivi trebuie să dispună de un Sistem de Calitate
complet, certificat de către un organism autorizat și să prezinte o
fișă care să conțină toate rezultatele controalelor de calitate
efectuate pentru fiecare lot.
6.5.7. Trebuie implementate proceduri de control al calității pentru
echipamentele, reactivii și tehnicile folosite pentru determinarea
grupelor sanguine ABO și Rh(D), fenotipului, precum și pentru
depistarea și identificarea anticorpilor iregulari antieritrocitari.
Frecvența controlului depinde de metoda folosită.
6.6. Prelucrare și validare

6.6.1. Toate echipamentele și dispozitivele tehnice trebuie să fie

utilizate în conformitate cu procedurile validate.
6.6.2. Prelucrarea componentelor sanguine trebuie să fie efectuată
folosindu-se proceduri corespunzatoare, validate, incluzand
măsuri de evitare a riscului de contaminare și de proliferare
microbiană în componentele sanguine preparate .
6.6.3. Se recomanda cu strictete, utilizarea sistemelor inchise in toate
etapele de prelucrare. Doar in cazuri exceptionale se pot folosi
sisteme deschise, numai in mediu special conceput, conform
unor proceduri care sa respecte asepsia, pentru a reduce la
minim riscul contaminarii bacteriene. Atunci cand se folosesc
sisteme deschise, o mare atentie trebuie acordata utilizarii
procedurilor aseptice.
6.6.4. Dispozitivele de conexiune sterila trebuie utilizate conform unei
proceduri validate. La validare, sudurile efectuate cu dispozitive
de conexiune sterila sunt considerate prelucrare in sistem inchis.
Sudura rezultată trebuie să fie verificată din punct de vedere al
alinierii satisfăcătoare ș i al integritatii.
6.6.5. Validarea procedurilor de congelare trebuie să ia în calcul
scenariile negative si sa țina cont de încărcăturile minime și
maxime și de pozițiile din congelator.
6.7. Etichetare
6.7.1. In toate etapele, toate recipientele trebuie să fie etichetate cu
informațiile necesare identificării lor. În absența unui sistem
informatizat validat pentru testarea statusului fiecarei pungi,
etichetarea trebuie să permită diferențierea clară a unităților de
sânge și a componentelor sanguine ne-eliberate, de cele
eliberate din carantina.
6.7.2 Tipul de etichetă care urmează a fi utilizată, precum și
metodologia de etichetare trebuie stabilite în Proceduri .
6.7.3. Etichetele aplicate recipientelor, echipamentelor sau spațiilor,
trebuie să fie clare, neechivoce și într-un format stabilit de
centrul de transfuzie sanguină.
6.7.4. Sistemul de etichetare a sângelui recoltat, a componentelor
sanguine intermediare si finale și a probelor de sange, trebuie să
permită identificarea, fără posibilitate de confuzie, a tipului de
conținut și trebuie să respecte cerințele privind etichetarea și
trasabilitatea, în conformitate cu reglementarile in vigoare.
6.7.5. Centrele de transfuzie sanguină responsabile de prepararea
componentelor sanguine, trebuie să le ofere utilizatorilor de
componente sanguine informații despre folosirea acestora,
compoziția și orice condiții speciale ce nu apar pe eticheta
produselor.
6.7.6. Pentru sângele și componentele sanguine autologe, eticheta
 trebuie, de asemenea, să respecte reglementarile in vigoare.
6.8. Eliberarea din carantina a sângelui și a componentelor sanguine
6.8.1. Trebuie pus în aplicare un sistem sigur pentru a evita ca o
unitate de sânge sau o componentă sanguină să fie eliberata din
carantina înainte ca toate cerințele obligatorii să fie îndeplinite.
Fiecare centru de transfuzie sanguină trebuie să poată
demonstra că fiecare unitate de sânge sau component sanguin
a fost eliberata din carantina în mod oficial de către o persoană
autorizată. Documentele trebuie să demonstreze faptul că,
înainte ca un component sanguin să fie eliberat din carantina,
toate inregistrarile medicale relevante și rezultatele testelor
respectă criteriile de admisibilitate.
6.8.2. Trebuie să existe proceduri care detaliază acțiunile și criteriile de
eliberare din carantina a sângelui sau componentelor sanguine.
Trebuie definite, validate, documentate și aprobate criteriile și
specificațiile de eliberare din carantina a componentelor
sanguine.
6.8.3. Trebuie definita o procedură de eliberarea din carantina în
condiții excepționale a sângelui și componentelor sanguine
neconforme, in concordanta cu planul de gestionare a
neconformitatilor. Decizia de a permite eliberarea acestora
trebuie documentată în mod clar și trebuie asigurata
trasabilitatea.
6.8.4. Înainte de eliberarea din carantina, sângele și componentele
sanguine trebuie să fie păstrate izolat din punct de vedere
administrativ și fizic de sângele și componentele sanguine deja
eliberate. În absența unui sistem informatizat validat pentru
controlul statusului componentelor sanguine, eticheta trebuie să
permită identificarea acestui status.
6.8.5. Trebuie să existe un sistem de carantinare administrativă și
fizică, care sa asigure că sangele si componentele sanguine nu
pot fi eliberate pana nu au fost îndeplinite toate cerințele
obligatorii.
6.8.6. În cazul în care componentul sanguin final nu este eliberat din
carantina, ca urmare a confirmarii unui rezultat pozitiv la testarea
pentru depistarea unei infecții transmisibile prin sange sau a
altor situatii cu potential impact asupra pacientului, se va efectua
o verificare pentru a garanta ca au fost identificate toate celelalte
componente provenite din aceeași donare și cele provenite din
donările anterioare ale donatorului in cauza. Fisa donatorului
trebuie să fie actualizata de îndată, pentru a se asigura, dacă
este cazul, că donatorul nu va mai putea dona.
7. Stocarea,distributia şi livrarea
7.1. Sistemul de Calitate al centrelor de transfuzie sanguină trebuie
să garanteze că, pentru sângele și componentele sanguine
destinate producerii de medicamente, cerințele de depozitare și
distribuţie respectă prevederile legislaţiei din dom eniu.
7.2. Procedurile privind stocarea,distributia, și livrarea trebuie să fie
validate pentru a garanta calitatea sângelui și a componentelor
sanguine de-a lungul întregii perioade de depozitare si pentru a
exclude riscul de erori in gestionarea componentelor stocate.
Toate acțiunile legate de transport și depozitare, inclusiv cele de
receptie și distributie/livrare, trebuie să fie definite prin proceduri
și specificații scrise.
7.3. Trebuie să se controleze, să se monitorizeze și să se verifice
condițiile de stocare. Trebuie să existe alarme corespunzătoare,
verificate în mod regulat; toate verificările trebuie să fie
documentate. Trebuie stabilite acțiuni corespunzătoare
întreprinse în cazul declanșării alarmelor.
7.4. Trebuie să existe un sistem care sa asigure rotatia stocurilor,
ceea ce implica verificări regulate și frecvente pentru a confirma
că sistemul funcționează corect. Sângele și componentele
sanguine ce au depășit data expirării sau valabilitatea trebuie
depozitate separat de stocul in termen.
7.5. Înainte de distributie/livrare, componentele sanguine trebuie
verificate macroscopic.
7.6. Sângele și componentele sanguine autologe, precum și
componentele sanguine recoltate și preparate în scopuri
specifice, trebuie să fie depozitate separat.
7.7. Trebuie pastrate înregistrari adecvate, referitoare la stoc și la
distributie/livrare.
7.8. Trebuie păstrate inregistrari privind distributia/livrarea
componentelor sanguine între centrele de transfuzie sanguină si
intre centrele de transfuzie sanguină și unitatile de transfuzie din
spital . Aceste documente trebuie să contina: data
distributiei/livrării, codul unic al componentei sanguine și numele
acesteia, cantitatea primită sau livrată, numele și adresa
furnizorului sau destinatarului.
7.9. Ambalajul trebuie să mențină integritatea și temperatura de
depozitare a sângelui și a componentelor sanguine în timpul
distributiei/livrarii și al transportului.
7.10 Verificarea transportului
7.10.1 Componentele sanguine trebuie transportate conform condițiilor
stabilite.
7.10.2 Se admite că verificarea transportului poate fi dificilă din cauza
factorilor variabili implicați, însă rutele de transport trebuie
stabilite în mod clar. Trebuie luate în calcul variații sezoniere și
de altă natură în timpul verificării transportului.
7.10.3 Trebuie efectuată o analiză a riscurilor, pentru a lua în calcul
impactul variabilelor asupra transportului, altele decât acele
condiții care sunt controlate sau monitorizate permanent, de ex.
întârzieri în timpul transportului, defecțiuni ale dispozitivelor de
răcire și/sau monitorizare, perisabilitatea componentelor
 sanguine și orice alți factori relevanți.
7.10.4 Date fiind condițiile variabile estimate în timpul transportului,
trebuie să se asigure monitorizarea și înregistrarea continuă a
oricăror condiții critice de mediu la care pot fi supuse
componentele sanguine, cu excepția cazului în care se justifică
o acțiune contrară.
7.11. Reintroducerea în stoc a sângelui și a componentelor sanguine,
în vederea unei distributii/livrari ulterioare, se accepta doar în
cazul în care sunt îndeplinite toate cerințele de calitate și toate
procedurile stabilite de centrul de transfuzie sanguină/unitatea
de transfuzie, pentru a garanta integritatea componentelor
sanguine.
7.12. Sangele si componentele sanguine nu trebuie returnate centrului
de transfuzie in vederea unei distributii ulterioare decât dacă
există o procedură de returnare a componentelor sanguine
reglementată printr-un contract; daca acesta exista, dovezi
documentate care sa arate că s-au respectat toate condițiile de
depozitare convenite pentru fiecare component sanguin
returnata trebuie sa fie prezentate. Înainte de distributia/livrare
ulterioară, inregistrarile trebuie să identifice dacă s-a inspectat
componentul sanguin.

8. Gestionarea activităților externalizate

8.1. Principii generale
8.1.1. Activitățile externalizate trebuie definite prin contracte ferme,
scrise specific.
8.1.2. Activitățile externalizate care pot influența calitatea, securitate
sau eficacitatea componentelor sanguine trebuie definite,
agreate și controlate în mod corespunzător pentru a evita
neînțelegeri care ar putea conduce la servicii sau componente
sanguine de calitate nesatisfacatoare. Trebuie să existe un
contract scris care să acopere aceste activități, produsele sau
operațiunile conexe și orice acorduri tehnice realizate în legătură
cu acestea.
8.1.3. Toate acordurile de externalizare cu privire la recoltarea,
prelucrarea și testarea sângelui, inclusiv orice modificări
propuse, trebuie efectuate conform unui contract scris, cu
mentionarea specificațiilor aplicabile sângelui sau componentei
(componentelor) sanguină(e) în cauză.
8.1.4. Trebuie documentate responsabilitățile fiecărei părți pentru a se
asigura ca principiile Bunei Practici sunt mentinute.
8.1.5. Beneficiarul este unitatea sau instituția care subcontractează
anumite lucrări sau servicii către o altă instituție și este
responsabilă de stabilirea unui contract care prevede obligațiile
și responsabilitățile fiecărei părți.
8.1.6. Furnizorul este unitatea sau instituția care prestează anumite
 lucrări sau servicii conform unui contract către o altă instituție
8.2. Beneficiarul
8.2.1. Beneficiarul este responsabil de evaluarea competenței
Furnizorului de a îndeplini cu succes lucrările externalizate și de
a asigura, prin contract, respectarea principiilor și cerintelor de
Bună Practică.
8.2.2. Beneficiarul trebuie să îi ofere Furnizorului toate informațiile
necesare pentru executarea corectă a operațiunilor contractate
in conformitate cu specificațiile și prevederile legale. Beneficiarul
trebuie să se asigure că furnizorul cunoaște toate problemele
legate de materialele, probele sau operațiunile contractate care
ar putea periclita clădirile, echipamentele, personalul, alte
materiale sau alte componente sanguine ale furnizorului.
8.2.3. Beneficiarul trebuie să se asigure că toate unitatile de sange si
componente sanguine, rezultatele analitice șau materialele
livrate de către Furnizor, respectă specificațiile și că au fost
eliberate conform unui Sistem de Calitate aprobat de Persoana
Responsabilă sau de către o altă persoană autorizată.
8.3. Furnizorul
8.3.1. Furnizorul trebuie să aibă clădiri si echipamente adecvate,
cunoștințe, experiență și personal competent pentru a îndeplini
cu succes lucrările solicitate de către beneficiar.
8.3.2. Furnizorul trebuie să se asigure că toate produsele, materialele
sau rezultatele testelor livrate de către acesta sunt adecvate
scopului pentru care au fost create.
8.3.3. In contract trebuie sa existe clauze de confidentialitate.
Furnizorul nu trebuie să dezvăluie unui terț lucrările încredințate
conform contractului, fără evaluarea și aprobarea prealabila a
beneficiarului cu privire la aranjamentele în cauză.
Aranjamentele dintre Furnizor și orice alta terț a parte, trebuie
astfel stabilite incat să asigure că informațiile relevante cu privire
la recoltarea, prelucrarea și testarea sângelui sunt puse la
dispoziție în același mod ca între beneficiar si furnizorul initial.
8.3.4. Furnizorul trebuie să evite orice activitate care poate afecta
calitatea sângelui și componentelor sanguine preparate și/sau
testate pentru beneficiar.
8.4. Contractul
8.4.1. Trebuie redactat un contract între beneficiar și furnizor, care
prevede responsabilitățile acestora cu privire la activitatile
contractate. Toate aranjamentele cu privire la recoltarea,
prelucrarea și testarea sângelui trebuie să respecte cerințele
Bunei Practici și normele legale în vigoare și să fie agreate de
ambele părți.
8.4.2. Contractul trebuie să menționeze procedura, inclusiv cerințele
necesare ce trebuie îndeplinite de furnizor, prin care Persoana
responsabilă sau orice altă persoană autorizată ce elibereaza
 din carantina sânge și componente sanguine pentru distributie
sau stoc, se poate asigura că acea componentă a fost preparată
și/sau distribuită in conformitate cu cerințele de Buna Practica și
normele legale în vigoare.
8.4.3. Contractul trebuie să mentioneze clar cine este responsabil de
achiziționarea materialelor, de testarea și eliberarea din
carantina a acestora, de recoltare a sângelui și de prelucrare și
testare (inclusiv efectuarea controalelor in cursul proceselor). În
cazul subcontractarii activitatii de testare, contractul trebuie să
menționeze conditiile pentru recoltarea probelor, iar furnizorul
trebuie să stie că aceasta poate fi supusa inspecțiilor din partea
autorităților competente.
8.4.4. Inregistrari cu privire la recoltare, testare, prelucrare, stocare,
distributie si livrare, inclusiv probe de referință dacă este cazul,
trebuie sa fie pastrate de beneficiar sau sa ii fie puse la
dispozitie. Toate inregistrarile relevante pentru evaluarea calității
sângelui sau a unui component sanguin, în cazul unor reclamații
sau suspiciuni de neconformitate, trebuie să fie accesibile și
specificate în procedurile beneficiarului cu privire la
neconformitati si retragerea din uz.
8.4.5. Contractul trebuie să îi permită beneficiarului să auditeze sediile
furnizorului.
9. Neconformitate și retrageri din uz
9.1. Abateri
9.1.1. Componentele sanguine care nu respectă standardele obligatorii
nu pot fi distribuite pentru transfuzie, decât în circumstanţe
excepționale și cu acordul scris al medicului prescriptor, al
medicului coordonator al unităţii sanguine, și al persoanei
responsabile din centrul de transfuzie sanguină.
9.1.2. Trebuie să existe o procedură stabilită pentru eliberarea din
carantina a sângelui și a componentelor sanguine neconforme,
pe baza unui plan de gestionare a neconformitatilor. Decizia
pentru aceasta eliberare trebuie documentată și autorizată în
mod clar de către persoană responsabilă, asigurand totodata
trasabilitatea.
9.1.3. Trebuie să existe sisteme implementate pentru a se asigura că
abaterile, incidentele sau reacțiile adverse și neconformitățile
sunt înregistrate și analizate cu atenție, pentru identificarea
cauzelor, si, după caz, urmate de măsuri corective si preventive.
9.1.4. Sistemul de măsuri corective și preventive trebuie să asigure ca
neconformitatile identificate au fost corectate și a fost prevenită
reapariția lor.
9.1.5. Trebuie evitate pe cât posibil abaterile de la procedurile stabilite;
atunci cand sunt acceptate trebuie documentate și explicate.
Toate erorile, incidentele sau abaterile semnificative care pot
afecta calitatea sau siguranța sângelui și a componentelor
sanguine, trebuie înregistrate integral și analizate pentru a
 identifica problemele sistematice care necesită măsuri corective.
Trebuie definite și implementate măsuri corective și preventive
adecvate.
9.1.6. Analiza deficientelor grave, a abaterilor semnificative și a
neconformitatilor majore ale sangelui si componentelor
sanguine, trebuie să includă o evaluare a impactului potential al
acestor componente. Trebuie facuta o revizuire si evaluare a
documentatiei relevante, insotita de o evaluare a tuturor
abaterilor de la procedurile implicate.
9.1.7. Trebuie să existe proceduri de informare imediata a persoanelor
responsabile din conducere cu privire la deficiențele, abaterile
sau neconformitățile fata de cerintele reglementate (de ex., în
depuneri de documente in urma inspectiilor efectuate de
autoritatea competenta), defecte ale componentelor sau erori de
testare si actiunile intreprinse (reclamatii cu privire la calitate,
retrageri din uz, etc.).
9.1.8. Trebuie înștiințați în timp util conducerea și Persoana
Responsabila cu privire la deficiențe grave, abateri semnificative
și defecțiuni grave ale componentelor sau produselor și trebuie
puse la dispoziție resursele adecvate pentru soluționarea rapidă
a acestora.
9.1.9. Trebuie realizată o revizuire regulată a tuturor abaterilor sau
neconformitătilor semnificative, inclusiv rezulatele analizei
cauza-efect, pentru a verifica eficacitatea măsurilor corective și
preventive luate.
9.2. Reclamații
9.2.1. Toate reclamațiile și alte informații, inclusiv cele referitoare la
incidentele și reacțiile adverse severe, care ar putea indica faptul
că au fost distribuite/livrate componente sanguine
necorespunzătoare, trebuie să fie înregistrate și examinate cu
atenție, în vederea determinării factorilor care au provocat
defectul și, după caz, trebuie să fie urmate de retragerea din uz
și punerea în aplicare a unor măsuri corective si preventive
pentru a preveni repetarea incidentului. Trebuie să fie puse în
aplicare proceduri care să garanteze că autoritățile competente
sunt informate în mod corespunzător, cu privire la incidentele și
reacțiile adverse severe, în conformitate cu cerințele
reglementate.
9.2.2. Trebuie numită o persoană responsabilă cu gestionarea
reclamațiilor. Această persoană trebuie să se bazeze pe
personal suficient. Dacă această persoană nu este Persoana
Responsabila, aceasta din urmă trebuie informată cu privire la
orice reclamație, investigație sau retragere din uz.
9.2.3. Dacă se identifică sau se suspectează că există o unitate de
sange sau componentă sanguină necorespunzătoare, sau o
eroare de testare, trebuie să se faca verificarea celorlalte
componentelor sanguine, pentru a stabili dacă au fost afectate și
acestea.
9.2.4. Trebuie înregistrate toate deciziile și măsurile luate în urma unei
reclamații. Registrele cu reclamații trebuie examinate cu
regularitate pentru a verifica dacă există probleme specifice sau
recurente ce necesită atenție si o eventuala retragere din uz a
sângelui si componentelor sanguine distribuite/livrate.
9.2.5. Trebuie informate autoritățile competente cu privire la reclamații
cauzate de o posibilă prelucrare defectuoasă, deteriorarea
componentelor sau alte probleme grave de calitate, inclusiv
depistarea unor cazuri de falsificare.
9.3. Retragerea din uz
9.3.1. În cadrul centrelor de transfuzie sanguină si in unitatile de
transfuzie din spital trebuie să existe persoane autorizate care
sa evalueze necesitatea retragerii de sânge și de componente
sanguine, precum și pentru a iniția și a coordona acțiunile
necesare.
9.3.2. Trebuie să fie pusă în aplicare o procedură de retragere
eficientă, cuprinzând o descriere a responsabilităților și a
măsurilor care trebuie luate. Acestea includ, de asemenea,
notificarea autorității competente.
9.3.3. Măsurile trebuie luate intr-o anumita perioada de timp predefinita
și trebuie sa includa urmarirea tuturor componentelor sanguine
implicate și, după caz, procedura trace-back. Scopul
investigației este de a descoperi orice donator care ar fi putut
provoca reacția adversă transfuzionala, de a identifica
componentele sanguine provenite de la acesta și de a notifica
destinatarii și primitorii componentelor recoltate de la acest
donator, in eventualitatea că ei ar fi putut fi expusi unui risc.
9.3.4. Operațiunile de retragere trebuie să poată fi inițiate rapid și în
orice moment. În anumite cazuri, se pot iniția operațiuni de
retragere pentru a proteja sănătatea publică înainte de a stabili
cauza (cauzele) de bază și amploarea problemei cu privire la
calitate.
9.3.5. Se recomandă ca persoanele autorizate să inițieze și să
coordoneze acțiuni de retragere fie independente de conducerea
administrativa a unității medicale. Acestea au obligația de a
informa conducerea cu privire la orice operațiune de retragere
din uz.
9.3.6 Componentele sanguine sau produsele retrase din uz trebuie
identificate și stocate separt, într-o zonă sigură, în așteptarea
unei decizii cu privire la acțiunile următoare.
9.3.7. Evoluția procesului de retragere trebuie documentată , trebuie
emis un raport final si trebuie verificata care sa concordanta
dintre cantitățile de sânge și componente sanguine
distribuite/livrate și cele recuperate.
9.3.8. Trebuie evaluată cu regularitate eficacitatea masurilor cu privire
la retragerile din uz.
9.4. Gestionarea abaterilor și măsuri corective și preventive
9.4.1. Trebuie pus în aplicare un sistem care să asigure măsuri
corective și preventive în cazul neconformităților și ale
problemelor de calitate.
9.4.2. Datele trebuie analizate sistematic în vederea identificării
problemelor de calitate, care ar putea necesita măsuri corective,
sau a tendintelor nefavorabile care ar putea necesita măsuri
preventive.
9.4.3. Toate erorile și accidentele trebuie să fie documentate și
analizate, pentru a identifica problemele din sistem, în vederea
remedierii lor.
9.4.4. Trebuie investigate abaterile ce pot afecta calitatea, iar ancheta
și concluziile trebuie documentate, inclusiv toate detaliile initiale.
Trebuie evaluata validitatea și amploarea tuturor abaterilor de la
calitate, raportate, conform principiilor de management al
riscurilor cu privire la calitate, pentru a fundamenta deciziile cu
privire la nivelul de anchetare și acțiuni întreprinse. După caz,
trebuie luate măsuri corective înainte de distribuirea/livrarea
sângelui și componentelor sanguine sau de raportarea
rezultatelor unui test. Trebuie să se ia în considerare impactul
posibil al sursei abaterii asupra altor componente sau rezultate
și trebuie luate măsuri preventive pentru a elimina cauza de
bază a abaterii.
9.4.5. Investigațiile trebuie să includă o examinare a rapoartelor
anterioare sau a altor informații relevante cu privire la probleme
specifice sau recurente ce necesită atenție și eventual actiuni
ulterioare de reglementare. Trebuie monitorizate procesele și
datele relevante în vederea luării măsurilor preventive pentru a
evita posibile abateri viitoare. După caz, trebuie folosite
instrumente statistice sau de altă natură pentru a evalua și a
monitoriza capacitățile procesului. Deoarece este posibil să nu
existe întotdeauna informațtii cuprinzătoare cu privire la natura și
amploarea afectarii calitatii în etapele incipiente ale unei
investigații, procesele decizionale trebuie totuși să asigure că se
iau măsuri adecvate de reducere a riscurilor la un moment dat
pe parcursul acestor investigații.
9.4.6. Un nivel adecvat al analizei cauza-efect trebuie adoptat in timpul
cercetării abaterilor. Dacă nu se poate(pot) stabili cauza
(cauzele) reala(e), se va(vor) identifica cauză(ele) cele mai
probabilă(e) și se vor elabora soluții pentru aceasta (acestea). În
situatia în care cauza suspectată sau identificată este o eroare
umană, aceasta trebuie analizata si documentata astfel incat sa
nu fie trecute cu vederea erori sau probleme care tin de proces,
procedură sau sistem, dacă există.
9.4.7. Deciziile luate în timpul și după investigații ar trebui să reflecte
nivelul de risc generat de abatere, precum și gravitatea oricarei
neconformitati cu privire la specificațiile aplicabile componentelor
sanguine sau ale Bunelor Practici. Aceste decizii trebuie luate în
 timp util pentru a asigura securitatea pacientului, propotional cu
nivelul de risc generat de acele probleme.
9.4.8. Revizuirile periodice ale Sistemului de Calitate, trebuie sa
includa o evaluare a necesitatii de aplicare a unor măsuri
corective și preventive sau a unor revalidari. Trebuie
documentate motivele pentru care s-au luat aceste măsuri
corective. MCP agreate trebuie finalizate în timp util și în mod
eficace. Trebuie să existe proceduri pentru gestiunea și
examinarea permanenta a acestor măsuri și trebuie verificată
eficacitatea acestor proceduri în timpul autoinspecției.
10. Autoinspecția, audituri și îmbunătățirilea calităţii
10.1. Sistemele de autoinspecție sau sistemele de audit trebuie puse
în aplicare pentru toate elementele operațiunilor, în vederea
respectării standardelor stabilite. Acestea trebuie efectuate în
mod regulat și independent, de către persoane instruite și
competente, în conformitate cu procedurile aprobate.
10.2. Toate rezultatele trebuie să fie documentate, iar măsurile
corective și actiunile preventive adecvate trebuie efectuate în
timp util și într-un mod eficient.
11. Monitorizarea și controlul calității
11.1. Monitorizarea calității
11.1.1. Criteriile de acceptabilitate trebuie sa fie bazate pe specificațiile
stabilite pentru fiecare donare de sânge și componentă
sanguină.
11.2. Controlul calității
11.2.1. Toate procedurile privind controlul calității trebuie să fie validate
înainte de folosire.
11.2.2. Rezultatele testelor privind controlul calității trebuie să fie
evaluate continuu și trebuie luate măsuri pentru a remedia
procedurile sau echipamentele defecte.
11.2.3. Trebuie să existe proceduri standard cu privire la controlul
calității componentelor sanguine. Trebuie validata capacitatea
fiecărei metode analitice de a oferi informațiile dorite.
11.2.4. Controlul calității pentru sânge și componentele sanguine trebuie
efectuat conform unui plan de eșantionare definit pentru a
furniza informațiile preconizate.
11.2.5. Testarea trebuie efectuată conform instrucțiunilor recomandate
de producătorul reactivilor și/sau al truselor de testare.
11.2.6. Performanțele procedurilor de testare trebuie evaluate în mod
regulat prin participarea la o schema de control extern al calitatii.
11.2.7. Înregistrarea procedurilor privind controlul calității trebuie să
cuprindă identificarea persoanei (persoanelor) care efectuează
testele sau procedurile. Orice măsură corectivă întreprinsă
trebuie, de asemenea, înregistrată. Dacă trebuie corectate
inregistrarile, înregistrarea originala nu se va acoperi, ci va
 ramane lizibilă.

12. Terminologie

În sensul prezentelor norme, termenii şi expresiile de mai jos au

următoarele semnificaţii:
a) standard - cerinţele care servesc drept bază de comparaţie;
b) specificaţie - descrierea criteriilor care trebuie îndeplinite în scopul
atingerii standardului de calitate solicitat;
c) sistem de calitate - structura organizaţională, responsabilităţile,
procedurile, procesele şi resursele necesare pentru implementarea
managementului calităţii;
d) managementul calităţii - ansamblul activităţilor coordonate pentru a
conduce şi controla o organizaţie, din punctul de vedere al calităţii, la
toate nivelurile, în cadrul acesteia;
e) control de calitate - partea componentă a sistemului de calitate care
este axată pe îndeplinirea cerinţelor de calitate;
f) asigurarea calităţii - ansamblul activităţilor de la recoltarea sângelui şi
până la administrarea acestuia, întreprinse pentru a certifica faptul că
sângele şi componentele sanguine de origine umană deţin calitatea
necesară scopului căruia îi sunt destinate;
g) procedură „trace-back” - procesul de investigare a raportării unei
reacţii adverse suspectate a fi asociată cu o transfuzie la un primitor, în
scopul de a identifica donatorul potenţial implicat;
h) procedură „look-back” - procedură de examinare a donărilor anterioare
ale unui donator a cărui donare curentă a fost pozitivă pentru un
anumit marker infecţios
i) proceduri scrise - documentele controlate care fac o descriere a
modului în care anumite operaţiuni specifice trebuie să fie duse la
îndeplinire;
j) unitate mobilă - un amplasament temporar sau deplasabil, utilizat
pentru recoltarea sângelui sau componentelor sanguine, care se află
situat în afara, dar sub controlul direct al centrului de transfuzie
sanguină;
k) procesare - orice etapă în prepararea unui component sanguin care
este parcursă între recoltarea sângelui şi livrarea unui component
sanguin către serviciul clinic;
l) bunele practici - ansamblul tuturor elementelor din practică, care duce
la întrunirea cu consecvenţă a specificaţiilor predefinite pentru sânge şi
componentele sanguine şi la conformitatea cu cadrul de reglementări
definite;
m) carantină - izolarea fizică a componentelor sanguine sau a
materialelor/reactivilor recepţionaţi pentru o perioadă de timp variabilă,
cât timp se aşteaptă acceptarea, menţinerea ori rebutarea
componentelor sanguine sau a materialelor/reactivilor recepţionaţi;
n) validare - stabilirea unor evidenţe obiective şi documentate care să
confirme faptul că cerinţele predefinite ale unei proceduri sau ale unui
proces sunt îndeplinite cu consecvenţă;
o) calificare, ca parte componentă a validării, înseamnă acţiunea
întreprinsă pentru verificarea oricăror aspecte referitoare la personal,
 clădiri, echipament sau materiale pentru a certifica faptul că acestea
funcţionează corect şi asigură rezultatele aşteptate;
p) sistem computerizat - un sistem care cuprinde introducerea de date,
procesarea electronică şi crearea de informaţii care să poată fi utilizate
pentru realizarea de rapoarte, controale automate sau documentaţie.