AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13555/2020/01 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DexaTobrom 1 mg/ml + 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie

dexametazonă/tobramicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este DexaTobrom şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DexaTobrom
3. Cum să utilizaţi DexaTobrom
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează DexaTobrom
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este DexaTobrom şi pentru ce se utilizează

DexaTobrom conţine tobramicină cu acţiune antibiotică şi dexametazonă (un corticosteroid) cu

acţiune antiinflamatoare.

DexaTobrom este indicat pentru tratamentul inflamaţiilor şi prevenirea posibilelor infecţii de la nivelul
ochiului.
Medicul oftalmolog vă poate prescrie DexaTobrom şi pentru scăderea inflamaţiei şi prevenirea
posibilelor infecţii ale ochiului în urma operaţiei de cataractă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DexaTobrom

Nu utilizaţi DexaTobrom
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexametazonă, tobramicină sau la oricare dintre celelalte
componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (tobramicina
face parte din clasa aminoglicozidelor);
- dacă credeţi că aveţi orice fel de infecţii la nivelul ochiului (infecţie bacteriană, infecţie
purulentă netratată, infecţie virală sau fungică, tuberculoză oculară).

Atenţionări şi precauţii
- Administrarea prelungită poate determina creşterea presiunii oculare şi/sau apariţia cataractei. Dacă
aveţi deja presiune crescută la nivelul ochiului sau o afecţiune oculară numită glaucom, trebuie să
mergeţi la medic pentru a vă verifica periodic presiunea la nivelul ochiului în perioada utilizării
medicamentului DexaTobrom.
- Administrarea prelungită poate favoriza dezvoltarea şi agravarea altor infecţii la nivelul ochiului. În
acest caz, medicul vă va prescrie, pentru tratament un alt medicament.
1 
 

- Dacă purtaţi lentile de contact puteţi folosi DexaTobrom, dar trebuie să respectaţi instrucţiunile
pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.
- Dacă suspectaţi că DexaTobrom vă produce o reacţie alergică (senzaţie de mâncărime cu umflarea
pleoapei şi înroşirea ochiului) întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
 
DexaTobrom împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.

Utilizarea în acelaşi timp a DexaTobrom şi a anumitor medicamente (antibiotice tip aminoglicozide,

polimixine, cefalotină, furosemid, amfotericină B, citostatice pe bază de platină) poate creşte riscul
apariţiei reacţiilor adverse (în special la nivelul urechii şi rinichilor). În acest caz, spuneţi medicului
sau farmacistului înainte de a vă administra DexaTobrom.

Utilizarea concomitentă a steroizilor administraţi topic şi a AINS administrate topic poate creşte riscul
de probleme la vindecarea leziunilor la nivelul corneei (învelișul transparent din zona din față a
ochiului).

DexaTobrom poate interacţiona cu alte medicamente administrate la nivelul ochiului. Dacă utilizaţi şi
alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute între administrarea lor.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului.

DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni neclară. In acest caz, nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea revine la normal.

DexaTobrom conţine clorură de benzalconiu.

Acest medicament conține 0,10 mg/ml clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate fi
absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de
contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute.
Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de
uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a
ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la
nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi DexaTobrom

Utilizaţi întotdeauna DexaTobrom exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul se administrează numai local prin instilare în sacul conjunctival inferior al ochiului
afectat.

Doza

Adulţi şi vârstnici:
- Doza uzuală este de 1 sau 2 picături în ochiul afectat (ochii afectaţi), la interval de 4-6 ore.
- După operaţia de cataractă, în timpul primelor 24 până la 48 de ore, medicul vă poate creşte doza la
2 
 

1 picătură la interval de 2 ore, în ochiul afectat (ochii afectaţi). În funcţie de evoluţia

dumneavoastră, medicul trebuie să scadă treptat frecvenţa administrărilor.

Medicamentul nu trebuie folosit mai mult de 24 de zile.

Utilizarea la copii şi adolescenţi:

DexaTobrom nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Purtătorii de lentile de contact

Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea medicamentului
DexaTobrom. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc
lentilele de contact.

Dacă folosiţi şi alte picături de ochi

Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15 minute înainte sau
după aplicarea medicamentului DexaTobrom.

Instrucţiuni de utilizare a DexaTobrom

1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.
2. Agitaţi bine flaconul înaintea fiecărei utilizări, apoi deşurubaţi capacul flaconului.
3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un
„buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1.
4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului.
5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge câte o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2.
6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.
7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi
apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în
restul corpului.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

8. Puneţi câte o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.
9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Dacă aţi utilizat mai mult DexaTobrom decât trebuie

Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă.
Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau
mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi DexaTobrom

Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi
adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi
aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi DexaTobrom

Respectaţi durata tratamentului recomandată de medic. Chiar dacă simptomele au dispărut, nu
întrerupeţi tratamentul fără acordul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

3 
 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse la nivelul ochiului:

Dacă observaţi apariţia unei reacţii alergice la nivelul ochiului (senzaţie de mâncărime cu umflarea
pleoapei şi înroşirea ochiului) opriţi administrarea DexaTobrom şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

Vedere neclară imediat după aplicarea picăturilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
În cazul unor leziuni la nivelul suprafeţei ochiului, dexametazona poate întârzia cicatrizarea şi poate
favoriza apariţia unor infecţii.

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
Tratamentul de lungă durată poate determina presiune crescută la nivelul ochiului (posibil o afecţiune
numită glaucom) şi scăderea temporară a vederii (prin afectarea nervului optic), inflamaţia sau
deteriorarea suprafeţei ochiului. De asemenea, există riscul apariţiei unor suprainfecţii.

Reacţii adverse la nivelul organismului:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
Erupţii cutanate tranzitorii, manifestate prin mâncărimi, umflarea pleoapelor sau înroşirea ochiului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.

5. Cum se păstrează DexaTobrom

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

4 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine DexaTobrom
- Substanţele active sunt: dexametazonă şi tobramicină. Fiecare mililitru de picături oftalmice,
suspensie conţine dexametazonă 1 mg şi tobramicină 3 mg.
- Celelalte componente sunt: tyloxapol, hipromeloză 4000 cP, sulfat de sodiu anhidru, clorură de
sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, acid sulfuric 0,5 M sau hidroxid de sodiu 1 M (pentru
ajustarea pH-ului), apă purificată.

Cum arată DexaTobrom şi conţinutul ambalajului

DexaTobrom se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate prezenta
un sediment uşor redispersabil prin agitare.
DexaTobrom este ambalat în cutii cu câte un flacon din PEJD de capacitate 5 ml, închis cu capac din
PEÎD prevăzut cu sistem de siguranţă şi picurător din PEJD.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, Jud.Ilfov, cod 075100
România

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

5