Raspunsuri

1. Principiile bunelor practici farmaceutice (BPF - GxP)

Bunele practici GxP (G – good, x – variabil, P - practice) reprezintă totalitatea regulilor ce au
fost concepute pentru a asigura că produsele sunt sigure și corespund destinației lor.
Termenul GxP reprezintă un termen colectiv utilizat pentru identificarea regulilor și ghidurilor
de bună practică care cuprinde asemenea standarde recunoscute internațional ca GLP, GCP,
GMP, GDP, GSP, GPP. Ele reprezintă un set de reguli și numai respectarea consecventă
acestora asigură calitatea tuturor proceselor.
GLP (Good Laboratory Practice) este un sistem de calitate care acoperă procesul
organizațional și condițiile în care se efectuează cercetări non-clinice privind medicamentele
legate de sănătate și protecția mediului
GCP (Good Clinical Practice) reprezintă un standard științific internațional pentru care
calitatea și etica studiilor clinice, destinat proiectării, înregistrării și raportării studiilor clinice
în care sunt implicați subiecți umani. Acest standard își are originea din Declarația de la
Helsinki. Respectarea acestui standard garantează public că drepturile, siguranța și starea de
bine a subiecților studiului sunt protejate conform principilor care au la bază ”Declarația
pentru drepturile omului” de la Helsinki, iar datele studiului clinic sunt credibile.
GMP (Good Manufacturing Practice) reprezintă acea parte a asigurării calității care asigură că
produsele sunt produse şi controlate în mod constant în conformitate cu standardele de
calitate corespunzătoare destinației lor.
GSP (Good Storage Practice) este un ghid complementar celorlalte ghiduri GxP prin descrierea
măsurilor speciale considerate adecvate pentru depozitarea și transportul produselor
farmaceutice.
GDP (Good Distribution Practice) constituie acea parte a asigurării calității care garantează
menținerea calității medicamentelor în toate etapele lanțului de aprovizionare, de la sediul
producătorului la farmacie sau la întreprinderea/instituția autorizată să furnizeze
medicamente populaţiei.
GPP (Good Pharmaceutical Practice) sunt destinate să asigure că serviciile furnizate de
farmaciști sunt la un nivel de calitate corespunzător, sunt eficiente şi orientate către pacienți.

2. Conceptul de calitate a medicamentelor (conform OMS).

Conform definiţiei date de OMS medicament este orice
substanţă sau amestec de substanţe utilizate pentru
diagnosticarea, tratamentul, ameliorarea sau prevenirea unei boli
sau a tulburărilor funcţionale la om sau animale. Originea
medicamentelor poate fi minerală, animală, vegetală sau
sintetică.
Asigurarea calităţii medicamentului este un concept larg care
cuprinde toate aspectele care, individual sau colectiv, pot
influenţa calitatea unui produs; reprezintă un ansamblu de măsuri
care urmăresc obţinerea de produse a căror calitate să
corespundă scopului pentru care au fost concepute. Prin urmare,
asigurarea calităţii încorporează Buna practică de fabricaţie
3. Sistemul de stat pentru asigurarea calității medicamentelor
Sistemul de stat al asigurării bunei calităţi a medicamentelor
include întreprinderile, organizaţiile şi organele cu atribuţii de
elaborare, testări preclinice şi clinice, omologare, înregistrare,
fabricare, certificare, standardizare şi metrologie, elaborare a
documentaţiei tehnico-normative, precum şi de control al calităţii
medicamentelor la toate etapele de circulaţie - de la producător
pînă la consumator.
(2) Sarcina principală a sistemului de stat al asigurării calităţii
medicamentelor este asigurarea pieţei farmaceutice cu
medicamente de calitate, eficiente şi inofensive.
(3) Controlului de stat al calităţii sînt supuse atît medicamentele
fabricate în Republica Moldova, cît şi cele importate. Produsele
medicamentoase fabricate în conformitate cu regulile de Bună
practică de fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP) şi
înregistrate de Agenţia Europeană a Medicamentului (European
Medicines Agency – EMA) şi de Agenţia pentru Controlul
Alimentelor şi Medicamentelor (Food and Drug Administration –
FDA, USA) se autorizează în temeiul expertizei documentaţiei
prezentate în corespundere cu tipul de produs medicamentos şi
cu efectuarea ulterioară a controlului selectiv al calităţii.
4. Conceptul de calitate al medicamentelor conform ICH (The
International Council for
Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals
for Human Use (ICH). Scopul
ICH Q10.
ICH Q10 descrie un model cuprinzător de sistem eficace al calităţii
în domeniul farmaceutic, care se bazează pe conceptele
Organizaţiei Internaţionale de Standardizare (ISO) privind
calitatea, include reglementările privind Buna Practică de
Fabricaţie (BPF) aplicabile şi completează ICH Q8 "Dezvoltarea
Farmaceutică"şi ICH Q9 "Managementul riscului în domeniul
calităţii". ICH Q10 este un model de sistem al calităţii în domeniul
farmaceutic, care poate fi implementat în cursul diferitelor etape
ale ciclului de viaţă a produsului. ICH Q10 demonstrează
sprijinirea de către industrie şi autorităţile de reglementare a unui
sistem eficace al calităţii în domeniul farmaceutic, în vederea
sporirii calităţii şi disponibilităţii globale a medicamentelor în
interesul sănătăţii publice. Implementarea ICH Q10 pe parcursul
ciclului de viaţă a produsului trebuie să uşureze inovarea şi
continua optimizare şi să consolideze legătura dintre dezvoltarea
farmaceutică şi activităţile de fabricaţie.
5. Importanța bunelor practici farmaceutice în obținerea
medicamentelor calitative sigure și
Inofensive: Regulile de buna practica farmaceutica sunt foarte importante deoarece
ele stabilesc condiţiile de asigurare a calităţii produselor medicamentoase în procesul de
import, păstrare, distribuţie- GDP reglementează cerinţele în sectorul angrosisit faţă de încăperi,
personal, documentaţie, evidenţă și circulaţia produselor, ca ulterior sa se evite riscul
contaminarii sau punerii pe piata a unui produs de calitate proasta.

6.Conceptul de bune practici farmaceutice (GхP). Documentația

normativă a sistemului de
asigurare a calității medicamentului
Bunele practici GxP (G – good, x – variabil, P - practice) reprezintă
totalitatea regulilor ce au
fost concepute pentru a asigura că produsele sunt sigure și
corespund destinației lor. O bună documentație constituie o parte
esențială a sistemului de asigurare a calității şi este
cheia funcționării în acord cu cerințele bunelor practici de
farmaceutice. Toate tipurile de documente
precum şi mediile utilizate trebuie definite de companie în
sistemul său de management al calității.
Documentația poate exista într-o varietate de forme, incluzând
documentație pe hârtie, electronică
sau pe medii fotografice. Principalul obiectiv al sistemului de
documentație utilizat trebuie să fie
stabilirea, controlul, monitorizarea şi înregistrarea tuturor
activităților care, în mod direct sau
indirect, pot avea impact asupra tuturor aspectelor privind
calitatea medicamentelor. Există două tipuri primare de
documente utilizate pentru a administra şi înregistra
conformitatea cu bunele practici: instrucțiuni (indicații, cerințe) şi
înregistrări/rapoarte. Pentru aceste
tipuri de documente trebuie aplicată o bună practică privind
documentația.
Trebuie implementate controale adecvate pentru a asigura
acuratețea, integritatea,
disponibilitatea şi lizibilitatea documentelor. Documentele
conținând instrucțiuni trebuie să fie fără
erori şi să fie disponibile în scris. Termenul „în scris” înseamnă
înregistrat sau documentat pe un
mediu care să redea datele într-o formă care să poate fi citită de
oameni.
7. Conceptul bunelor practici farmaceutice și rolul lor în
asigurarea calității în toate etapele ciclului
de viață a medicamentului.
Conceptul
ciclului de viață a medicamentului și algoritmul de dezvoltare a
acestuia au fost introduse în 2005 de
către Consiliul Internațional de Armonizare ICH prin aprobarea
ghidului Q8 ”Pharmaceutical
Development”. Astfel conceptul ciclului de viață a
medicamentului ca o conformare complexă și
consecventă cu standardele de bune practici, are drept scop
orientarea medicamentului și destinației
acestuia asupra pacientului și tratamentul lui. Sistemul de
asigurare a calității trebuie să fie
implementat la fiecare etapă și să acopere întreg ciclul de viață a
medicamentului, în același timp
sistemul global de asigurare a calității fiind axat pe pacient.
8. Motive pentru apariția standardizării medicamentelor (GхP)
Standardizarea medicamentelor este, de obicei, principalul garant
al acestora calitate superioară Cu producția de serie și asigură
eficiența și siguranța utilizării. Gestionarea calității se realizează
prin implementarea unui set de activități, metode și mijloace care
oferă și mențin calitatea produselor. Baza sistemului de
management al calității produsului este standardizarea.
Standardizarea rezolvă următoarele sarcini principale: elaborarea
cerințelor de reglementare pentru calitatea produselor finite,
precum și calității materiilor prime, a produselor semifabricate
utilizate în fabricarea acesteia;elaborarea cerințelor și
standardelor în domeniul proiectării și producției, metodelor și
mijloacelor de testare și control;asigurarea unității și corectitudinii
măsurătorilor din țară, dezvoltarea unor standarde noi și
îmbunătățite de unități de măsurători;
9. Conceptul de standard. Tipuri de standarde..
Standardele din seria ISO-9000 reprezintă prima abordare
sistemică şi standardizată internaţional a managementului calităţii
unei organizaţii, indiferent de mărimea sau domeniul de activitate
al acesteia. Faptul că standardele ISO 9000 sunt concepute la
modul generic înseamnă că fiecare organizaţie are posibilitatea de
a-şi organiza sistemul de management al calităţii în mod
individual, în concordanţă cu necesităţile proprii, prin alinierea
modului de lucru, a documentelor, a înregistrărilor etc., la ceea ce
recomandă standardele. Aşadar, modalitatea concretă de
proiectare şi aplicare a unui SMC depinde de obiectivele,
produsele, procesele şi practicile specifice fiecărei organizaţii.
Familia de standarde ISO 9000 are scopul de a ajuta organizațiile,
de orice tip sau mărime, să
implementeze şi să conducă eficace sistemele de management al
calității.
– ISO 9000 descrie principiile fundamentale ale sistemelor de
management al calității şi specifică
terminologia pentru sistemele de management al calității
– ISO 9001 specifică cerințe pentru un sistem de management al
calității atunci când o organizație are
nevoie să-şi demonstreze abilitatea de a furniza produse care
îndeplinesc cerințele clientului şi ale
reglementărilor aplicabile şi urmărește să crească satisfacția
clientului.
– ISO 9004 furnizează linii directoare care iau în considerare atât
eficacitatea, cât şi eficiența
sistemului de management al calității. Scopul acestui standard
este îmbunătățirea performanței
organizației şi satisfacției clienților precum şi a altor părți
interesate.
– ISO 19011 furnizează îndrumări referitoare la auditarea
sistemelor de management al calității şi al
mediului.
10. Principii de bază pentru elaborarea procedurilor standard de
operare. Avantajele utilizării acestora. Creșterea cerințelor
actuale pentru calitatea medicamentelor și justificarea acestora
În scopul îmbunătăţirii fiabilităţii rezultatelor studiilor efectuate în
subdiviziuni de cercetare, și minimizării riscurilor şi erorilor la
etapele preanalitice, analitice şi postanalitice a lucrului
laboratoarelor, este necesar sistematic de a standardiza
operaţiunile şi procesele de lucru. Pentru standardizarea lucrărilor
este necesar să se efectueze analiza tuturor operaţiunilor şi
proceselor de bază, apoi se elaborează
procedurile standard de operare (PSO). Implementarea PSO este
o condiţie a Regulilor GMP (Bunele Practici de Fabricație), GLP
(Bunele Practici de Laborator), GCP (Buna Practica în Studiul
Clinic), necesare pentru a minimiza riscurile şi reprezintă un
instrument de îmbunătăţire a calităţii serviciilor în domeniul
cercetării şi producerii. Perfectarea şi utilizarea pe scară largă a
PSO clare, concise, corespunzătoare dezvoltării contemporane a
ştiinţei medicale poate deveni unul dintre cele mai eficiente
elemente ale sistemului de management
al calităţii de asistenţă medicală. În articol sunt relatate aspectele
principale privitor importanţa, elaborarea şi implementarea PSO.
11. Creșterea cerințelor privind calitatea medicamentelor și
justificarea acestora, deoarece are loc o crestere a analizei
efectelor deoarece are loc o crestere a cazurilor eşecurilor şi riscurilor
asociate cu procesele de fabricaţie. Este o abordare structurată care aplică principii tehnice şi
ştiinţifice pentru analizarea, evaluarea, prevenirea şi controlul riscurilor sau
consecinţei/consecinţelor nedorite ale pericolului determinat / pericolelor determinate de
proiectarea, dezvoltarea, producerea şi utilizarea medicamentelor.

12. Căutare de noi abordări pentru evaluarea calității

medicamentelor prin diverși indicatori și
justificarea acestora: . Indicatori ai satisfacției clientului, precum reclamațiile privind
calitatea și retragerile;
13. Probleme asociate cu implementarea bunelor practici (GxP)
în Moldova
Actualmente în Republica Moldova se evidențiază următoarele
bariere farmaceutice plasate în calea bunei stări de sănătate:
- accesul scăzut la medicamente și alte produse medicale;
- absența profesioniștilor de înaltă calificare în probleme de
îngrijire farmaceutică;
- costuri necorespunzătoare calității prestațiilor farmaceutice;
- standarde de educație profesională necorespunzătoare
cerințelor practicii farmaceutice contemporane.
Minimizarea efectului negativ ale acestor bariere reprezintă
sarcini primordiale în procesul de implementare a Regulilor de
bună practică de farmacie. În şirul regulilor de bune practici (GXP),
cele de bună practică de farmacie ocupă un loc intermediar între
distribuitorii angrosişti şi consumatorul de medicamente.
La ziua de azi în Republica Moldova sunt implementate Regulile
de bună practică de fabricație (GMP) prin ordinul Ministerului
Sănătății nr. 309 din 26.03.2013, care obligă producătorii
autohtoni să dețină certificatul GMP și Regulile de bună practică
de distribuție a medicamentelor (GDP) prin ordinul Ministerului
Sănătății nr. 1400 din 09.12.2014.
Necesitatea implementării Regulilor GPP este determinată și în
temeiul pct. 3.3. al Politicii de stat în domeniul medicamentului
aprobată prin Hotărârea Parlamentului Republicii Moldova nr.
1352-XV din 03.10.2002, urmărind scopul îmbunătăţirii serviciilor
farmaceutice prestate de către farmaciile comunitare și de spital,
reglementând cerinţele înaintate faţă de asistenţa populaţiei cu
medicamente şi produse parafarmaceutice în corespundere cu
legislaţia în vigoare a Republicii Moldova .

14. Rolul farmacistului în furnizarea populației cu medicamente

de calitate.
e) aprovizionarea, pregătirea, testarea, stocarea, distribuirea şi
administrarea unor medicamente sigure şi eficace, de calitatea
corespunzătoare, în farmacii deschise publicului
f) pregătirea, testarea, stocarea şi administrarea unor
medicamente sigure şi eficace,
având calitatea corespunzătoare, în spitale;
g) furnizarea de informaţii şi consiliere cu privire la medicamente
ca atare, inclusiv cu
privire la utilizarea lor corespunzătoare;
h) asistenţă personalizată pacienţilor care îşi administrează singuri
medicaţia;
j) raportarea reacţiilor adverse ale produselor farmaceutice către
autorităţile competente.'
15. 15. Importanța terminologiei în asigurarea calității
medicamentelor.
Terminologia medicală este destinată să exprime în termeni exacți
concepte complexe și idei ale medicamentului. De asemenea, are
ca scop unificarea criteriilor. Importanța terminologiei medicale,
este foarte importantă în profesioniștii din domeniul sănătății de
atunci, ei sunt utilizate zilnic pe scenariul de lucru, deoarece
fiecare termen trebuie să posede un înțeles, facilitând astfel
schimbul de informații.
Asemenea cunoștințe sunt necesare în practica farmaceutică
pentru consilierea pacientului privind simptomatologia sa si
terapia, precum si in relatia medic-farmacist.
16. Ghidul pentru bunele practici de laborator (GLP). Introducere
și terminologie. Concepte de bază,
definiții cheie
GLP- constituie un sistem de norme, regulamente și indicaţii
concepute pentru a asigura concordanţa și valabilitatea
rezultatelor studiilor preclinice. asigurarea calităţii ce se referă la
organizarea procesului de cercetare, executate, monitorizate și
autorizate studiile preclinice de inofensivitate în domeniul
ocrotirii sănătăţii și ecologiei,aplicabile pentru laboratoarele
farmacologice, toxicologice. GLP are ca scop să asigure
acceptabilitatea rezultatelor cercetărilor
știinţifice a medicamentelor noi la etapa studiului experimental,
cu aplicarea unui serviciu de asigurare a calităţii, cu scop de a oferi
garanţii că încăperile, echipamentul, personalul, metodele și
documentaţia sunt în conformitate cu cerinţele normative.
TERMINOLOGIE
Substanţă chimică testată este o substanţă care
face obiectul studiului.
• Substanţă de referinţă reprezintă orice material utilizat
în vederea furnizării unei baze de comparaţie cu
substanţa chimică testată.
• Agent purtător reprezintă orice agent care serveşte
drept mediu purtător pentru amestecarea, dispersare
sau solubilizarea substanţei chimice testate ori a
substanţei de referinţă în vederea facilitării
administrării sau aplicării sale în sistemul de
testare.

Sistemul de testare înseamnă orice sistem biologic,

chimic ori fizic sau orice combinaţie a acestora,
care este
utilizat în studiu.
• Datele primare reprezintă ansamblul rapoartelor şi al
documentelor originale ale instalaţiei de testarE saU
copii conforme ale acestora, care rezultă din observaţii,
precum şi date din lucrări originale care stau
la baza studiului.
• Eşantion desemnează orice material prelevat dintr-un
sistem de testare pentru control, analiză sau
păstrare.
• Data de începere a studiului este data la care
conducătorul studiului semnează planul acestuia
 nstalația de testare cuprinde persoanele, localurile și
echipamentele necesare pentru realizarea
studiului de siguranță neclinic referitor la sănătate și mediu.
Pentru studiile realizate în mai multe
locuri, instalația de testare este constituită din locul la care se află
directorul studiului și toate
celelalte locuri de testare care pot fi considerate, individual sau
colectiv, ca instalații de testare.
. Locul de testare cuprinde amplasamentul sau amplasamentele
unde sunt realizate una sau mai
multe faze ale studiului dat.
. Conducerea instalației de testare cuprinde persoana sau
persoanele care are (au) autoritatea și
responsabilitatea oficială pentru organizarea și funcționarea
instalației de testare conform
prezentelor principii de bună practică de laborator.
. Conducerea locului de testare (în cazul în care este numită)
înseamnă persoana (persoanele)
responsabile să se asigure că faza (fazele) de studiu de care
răspund(e) se realizează în
conformitate cu prezentele principii de bună practică de
laborator.
Sponsorul este entitatea care comandă, sprijină și/sau propune un
studiu de siguranță neclinic referitor la sănătate și mediu
17. Organizarea și desfășurarea studiilor preclinice. Documente
cheie pentru cercetarea preclinică.
Scopul studiilor preclinice este de a obţine prin
metode ştiinţifice confirmări privitor eficacitatea
şi inofensivitatea substanţelor cercetate.
• Studiile preclinice a medicamentelor se desfăşoară
conform planului aprobat cu întocmirea protocolului
şi perfectarea raportului cu rezultatele cercetărilor.
• Studiile preclinice pe animale se desfăşoarăîn
conformitate cu normele internaţionale.
• Respectarea normelor de drept şi etice de
utilizare a animalelor în studiile preclinice a
substanţelor medicamentoase se monitorizează de
către organele teritoriale abilitate pentru controlul
calităţii medicamentelor.
Colectarea, prelucrarea şi stocarea informaţiilor,
obţinute în procesul desfăşurării studiului
preclinic a substanţelor medicamentoase, trebuie
să reflecte obiectiv eficacitatea şi inofensivitatea
medicamentelor studiate.
• Producerea şi depozitarea produsului
medicamentos experimental se face în
conformitate cu normele de bună practică de
producere (GMP), iar utilizarea - în conformitate
cu protocolul studiului aprobat.
Instituţia (centrul de cercetare)care desfăşoarăstudii
preclinice a substanţelor medicamentoase trebuie
să dispună de personal cu studii corespunzătoare,
instruit,calificat şi cu experienţă.
• Conducătorul centrului de cercetare vizează protocolul,
numeşte persoanele responsabile pentru
controlul calităţii studiului desfăşurat, asigură
instruirea profesională şi calificata a personalului.
• Personalul implicat în desfăşurarea studiului, face
cunoştinţă cu protocolul, informaţia referitoarela
produsul medicamentos cercetat, precum şi cu
funcţiile şi responsabilităţile persoanelor ce
participă în studiu.
18. Cerințe GLP cu privire la personal, spații, echipamente,
sisteme de testare, animale.
Localurile şi echipamentele laboratoarelor de control trebuie să
corespundă cerinţelor generale şi specifice pentru zonele de CC
Personalul, localurile şi echipamentele din laboratoare trebuie să
fie adaptate
necesităţilor impuse de natura şi varietatea operaţiilor de
fabricaţie. Folosirea altor laboratoare
decît cele proprii “Contractul de
fabricaţie şi de control” vor fi acceptate în anumite situaţii
speciale, dar acest lucru trebuie clar
declarat în înregistrările CC

19. Studii preclinice de siguranță (toxicitate acută, toxicitate

cronică, genotoxicitate, toxicitate
subcronică, toxokinetică, toxicitate reproductivă, siguranța
farmacologică, toxicitate a
metaboliților majori, cancerigeni)

20. Factorii externi care afectează animalele. Beneficiile

implementării GLP.
Condițiile pentru efectuarea cercetărilor
asupra animalelor ar trebui să excludă
influența factorilor externi care pot afecta
calitatea rezultatelor obținute.
Studiile preclinice sunt efectuate pe animale
Sănătoase.Dintre factorii externi care influenteaza asupra
animalelor sunt:fizici,chimici,biologici si sociali.
Aceste reguli stabilesc metodologia şi nivelul organizării
cercetărilor preclinice a
medicamentelor. Ele
reglementează cerinţele faţă de structura administrativă a
 centrului de
investigaţii, nivelul calificării şiatribuţiile specialiştilor, organizarea
locurilor de lucru, documentaţia cercetărilor efectuate, precum
şicerinţele către substanţele investigate, preparatele
-etalon, modelele biologice
21. Ghid pentru bunele practici în studiul clinic (GCP). Concepte
de bază, definiții cheie. Principiile
etice în desfășurarea studiilor clinice. Documentele esențiale
pentru realizarea unui studiu clinic.
Un standard în funcţie de care se efectuează
proiectarea, conducerea, desfăşurarea,
monitorizarea, auditul (controlul),
înregistrarea, analiza şi raportarea studiului
clinic, care constituie garanţia atât a
credibilităţii datelor şi rezultatelor raportate,
cît şi a faptului că sunt protejate drepturile şi
integritatea subiecţilor ca şi confidenţialitatea
acestora. • Pentru ca noul produs medicamentos/metoda de
diagnostic, tratament chirurgical să fie oficial
autorizat şi permis spre utilizare, e necesar să fie
argumentată eficienţa şi inofensivitatea
preparatului/metodei pentru om.
• Anume obiectivul respectiv îl au studiile clinice –
cercetările ştiinţifice efectuate în scopul evaluării
noilor preparate medicamentoase şi metode de
diagnostic si tratament.
Definitii GCP
Studiu clinic unicentric – un studiu clinic
condus cu respectarea unui singur protocol,
desfăşurat in un singur centru
• Subiect- o persoană care participă voluntar întrun studiu clinic,
fie că primeşte produsul
medicamentos de investigat, fie pe cel de control.
• Investigator – un medic responsabil de
conducerea studiului clinic într-un centru(de
investigaţie clinică). Dacă, într-un centru de
investigaţie clinică, studiul este realizat de o
echipă, investigatorul este conducătorul echipei şi
poate fi numit investigator principal
Sponsor (Solicitant) - o persoană, instituţie sau organizaţie
responsabilă de iniţierea, conducerea (managementul) şi/sau
finanţarea unui studiu clinic.
• Monitorizarea - activitatea de supraveghere a evolutiei studiului
clinic activitatea care asigură că acesta este condus, înregistrat şi
raportat în
concordanţă cu protocolul, procedurile standard de operare,
Regulile de Bună Practică în Studiu Clinic şi reglementarile legale
în domeniu.
Produs medicamentos de investigat - forma farmaceutică a
unei substanţe active sau placebo care este testatsau folosit
ca referinţă într-un studiu clinic.
Sunt incluse şi produsele care au deja autorizaţie de punere
pe piaţă, dar care sunt utilizate sau asociate (în compoziţie
sau ambalaj) într-o formă farmaceutică diferită de cea
aprobată, sau când sunt utilizate pentru o indicaţie
terapeutică neautorizată.
• Produs de referinţă
Un produs în curs de investigare sau deja introdus în
terapeutică (ex. control activ) sau placebo, cu care se face
comparaţie, folosit ca referinţă în studiul clinic
Documentatie:
Protocolul- un document care descrie
obiectul(obiectele), proiectul de desfăşurare,
metodologia, consideraţiile statistice şi (modul de)
borganizare ale unui studiu. Termenul protocol se
referă la protocol, la versiunile succesive ale
protocolului precum şi la amendamentele acestuia.
• Broşura investigatorului – un ansamblu de date clinice
şi non-clinice privind produsul medicamentos sau
produsele medicamentoase investigaţionale, care sunt
relevante pentru studierea produselor de subiecţii
umani.
• Formular de raportare a cazului- document
destinat înregistrării tuturor informaţiilor impuse
prin protocol despre fiecare subiect, document
care trebuie să fie trimis sponsorului.
• Date sursă- toate informaţiile sub formă de
înregistrări originale şi copii autentificate ale
înregistrărilor originale privind constatări clinice,
observaţii sau alte activităţi în studiul clinic,
necesare pentru reconstituirea şi evaluarea
studiului.
• Documente esenţiale
Documentele care în mod individual sau în ansamblu permit
evaluarea
desfăşurării studiului şi calităţii datelor obţinute.
• Documente sursă (primare)
Documente originale, date şi înregistrări (ex. înregistrări în spital,
grafice (tabele) clinice şi de evoluţie, buletine de laborator, acte
interne
(însemnări), foaia de observaţie a pacientului sau lista de control
pentru evaluarea acestuia, chestionare ale pacientului,
documentele privind distribuirea medicamentelor, datele
înregistrate de la aparate automate, copii sau transcrieri
autentificate (după verificarea care confirmă că sunt copii
corecte), microfişe, negative ale fotografiilor, microfilme sau
înregistrări pe suporturi magnetice, înregistrări prin raze X,
dosarul subiectului, înregistrările de la farmacie, de la laborator şi
de la departamente
PRINCIPIILE PRIVIND REGULILE PENTRU BUNA
PRACTICĂ ÎN STUDIUL CLINIc
• Studiile clinice trebuie efectuate în conformitate cu principiile
etice care-şi iau originea din Declaraţia de la Helsinki şi sunt
reflectate în Regulile pentru Buna Practică în Studiul Clinic şi
legislaţia în
vigoare.
• Înainte de iniţierea unui studiu clinic trebuie apreciată corelaţia
dintre riscurile previzibile, inconveniente şi beneficiile anticipate
pentru subiectul studiului şi societate. Studiul clinic poate fi iniţiat
şi continuat numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul.
• Drepturile, siguranţa şi sănătatea subiecţilor studiului sunt
criteriile primordiale, care trebuie să domine interesul ştiinţei şi
societăţii.
• Informaţiile disponibile nonclinice şi clinice privitor la produsul
de investigat trebuie să fie suficiente şi adecvate, pentru a putea
constitui suportul studiului clinic propus
• Studiul clinic trebuie să fie bine argumentat ştiinţific şi descris
într-un protocol clar şi detaliat.
• Studiul clinic trebuie efectuat în corespundere cu protocolul
care a fost aprobat de Comitetul Naţional de Etică.
• Responsabilitatea pentru supravegherea medicală şi ajutorul
medical acordat subiectului, precum şi pentru deciziile
medicale, care trebuie să fie în favoarea subiectului, o poartă
un medic calificat sau, în cazurile corespunzătoare, un
stomatolog calificat.
• Fiecare persoană implicată în desfăşurarea unui studiu clinic
trebuie să fie calificată prin studii, pregătire profesională şi
experienţă de lucru în domeniul respectiv
22. . Principii etice pentru efectuarea studiilor clinice.
Documentele esențiale pentru realizarea unui
studiu clinic.
Studiile clinice trebuie efectuate în conformitate cu principiile
etice care-şi iau originea din Declaraţia de la Helsinki şi sunt
reflectate în Regulile pentru Buna Practică în Studiul Clinic şi
legislaţia în
vigoare.
• Înainte de iniţierea unui studiu clinic trebuie apreciată corelaţia
dintre riscurile previzibile, inconveniente şi beneficiile anticipate
pentru subiectul studiului şi societate. Studiul clinic poate fi iniţiat
şi continuat numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul.
• Drepturile, siguranţa şi sănătatea subiecţilor studiului sunt
criteriile primordiale, care trebuie să domine interesul ştiinţei şi
societăţii.
• Informaţiile disponibile nonclinice şi clinice privitor la produsul
de investigat trebuie să fie suficiente şi adecvate, pentru a putea
constitui suportul studiului clinic propus
• Studiul clinic trebuie să fie bine argumentat ştiinţific şi descris
într-un protocol clar şi detaliat.
• Studiul clinic trebuie efectuat în corespundere cu protocolul
care a fost aprobat de Comitetul Naţional de Etică.
• Responsabilitatea pentru supravegherea medicală şi ajutorul
medical acordat subiectului, precum şi pentru deciziile
medicale, care trebuie să fie în favoarea subiectului, o poartă
un medic calificat sau, în cazurile corespunzătoare, un
stomatolog calificat.
• Fiecare persoană implicată în desfăşurarea unui studiu clinic
trebuie să fie calificată prin studii, pregătire profesională şi
experienţă de lucru în domeniul respectiv
Documentatie:
• Documente esenţiale
Documentele care în mod individual sau în ansamblu permit
evaluarea
desfăşurării studiului şi calităţii datelor obţinute.
• Documente sursă (primare)
Documente originale, date şi înregistrări (ex. înregistrări în spital,
grafice (tabele) clinice şi de evoluţie, buletine de laborator, acte
interne
(însemnări), foaia de observaţie a pacientului sau lista de control
pentru evaluarea acestuia, chestionare ale pacientului,
documentele privind distribuirea medicamentelor, datele
înregistrate de la aparate automate, copii sau transcrieri
autentificate (după verificarea care confirmă că sunt copii
corecte), microfişe, negative ale fotografiilor, microfilme sau
înregistrări pe suporturi magnetice, înregistrări prin raze X,
dosarul subiectului, înregistrările de la farmacie, de la laborator şi
de la departamente
23. Tipuri de studii clinice.
Deschis: subiecţii studiului şi investigatorul cunosc
tratamentul administrat
- Simplu orb: una dintre părţi(subiectul sau
investigatorul) nu cunoaşte tratamentul
administrat
- Dublu orb: ambele părţi(subiectul şi
investigatorul) nu cunosc tratamentul administrat
- Triplu orb: subiectul, investigatorul, statisticianul
nu cunosc tratamentul administrat
24. Principiile etice în desfășurarea studiilor clinice.

Studiile clinice trebuie efectuate în conformitate cu principiile

etice care-şi iau originea din Declaraţia de la Helsinki şi sunt
reflectate în Regulile pentru Buna Practică în Studiul Clinic şi
legislaţia în
vigoare.
• Înainte de iniţierea unui studiu clinic trebuie apreciată corelaţia
dintre riscurile previzibile, inconveniente şi beneficiile anticipate
pentru subiectul studiului şi societate. Studiul clinic poate fi iniţiat
şi continuat numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul.
• Drepturile, siguranţa şi sănătatea subiecţilor studiului sunt
criteriile primordiale, care trebuie să domine interesul ştiinţei şi
societăţii.
• Informaţiile disponibile nonclinice şi clinice privitor la produsul
de investigat trebuie să fie suficiente şi adecvate, pentru a putea
constitui suportul studiului clinic propus
• Studiul clinic trebuie să fie bine argumentat ştiinţific şi descris
într-un protocol clar şi detaliat.
• Studiul clinic trebuie efectuat în corespundere cu protocolul
care a fost aprobat de Comitetul Naţional de Etică.
• Responsabilitatea pentru supravegherea medicală şi ajutorul
medical acordat subiectului, precum şi pentru deciziile
medicale, care trebuie să fie în favoarea subiectului, o poartă
un medic calificat sau, în cazurile corespunzătoare, un
stomatolog calificat.
• Fiecare persoană implicată în desfăşurarea unui studiu clinic
trebuie să fie calificată prin studii, pregătire profesională şi
experienţă de lucru în domeniul respectiv
25. Documentele principale ale unui studiu clinic.
• Documente esenţiale
Documentele care în mod individual sau în ansamblu permit
evaluarea
desfăşurării studiului şi calităţii datelor obţinute.
• Documente sursă (primare)
Documente originale, date şi înregistrări (ex. înregistrări în spital,
grafice (tabele) clinice şi de evoluţie, buletine de laborator, acte
interne
(însemnări), foaia de observaţie a pacientului sau lista de control
pentru evaluarea acestuia, chestionare ale pacientului,
documentele privind distribuirea medicamentelor, datele
înregistrate de la aparate automate, copii sau transcrieri
autentificate (după verificarea care confirmă că sunt copii
corecte), microfişe, negative ale fotografiilor, microfilme sau
înregistrări pe suporturi magnetice, înregistrări prin raze X,
dosarul subiectului, înregistrările de la farmacie, de la laborator şi
de la departamente
Protocolul- un document care descrie
obiectul(obiectele), proiectul de desfăşurare,
metodologia, consideraţiile statistice şi (modul de)
borganizare ale unui studiu. Termenul protocol se
referă la protocol, la versiunile succesive ale
protocolului precum şi la amendamentele acestuia.
• Broşura investigatorului – un ansamblu de date clinice
şi non-clinice privind produsul medicamentos sau
produsele medicamentoase investigaţionale, care sunt
relevante pentru studierea produselor de subiecţii
umani.
• Formular de raportare a cazului- document
destinat înregistrării tuturor informaţiilor impuse
prin protocol despre fiecare subiect, document
care trebuie să fie trimis sponsorului.
• Date sursă- toate informaţiile sub formă de
înregistrări originale şi copii autentificate ale
înregistrărilor originale privind constatări clinice,
observaţii sau alte activităţi în studiul clinic,
necesare pentru reconstituirea şi evaluarea
studiului.