Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Pro 12136 28.06.19
Pro 12136 28.06.19
12136/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea este necesar să luaţi Prospan
sirop cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc
după 7 zile de tratament.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Prospan sirop este un medicament pe bază de plante, care conţine extract uscat din frunze de iederă
(Hederae folium) ca substanţă activă. Prospan sirop aparţine unei grupe de medicamente denumite alte
antitusive şi expectorante.
Prospan sirop este utilizat pentru tratamentul tusei (productive) din afecţiunile inflamatorii de durată
(cronice) ale bronhiilor şi pentru inflamaţii acute ale căilor respiratorii însoţite de tuse.
Prospan sirop este utilizat pentru tratarea tusei la adulţi, adolescenţi şi copii.
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
1
Prospan sirop conţine sorbitol ( E420). Dacă este administrat conform instrucţiunilor de dozaj,
aportul de sorbitol poate ajunge la 2,9 g pentru fiecare administrare.
Copii
Înainte să utilizaţi Prospan sirop pentru copii cu vârsta sub 1 an, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Spre deosebire de copiii mai mari, această grupă de vârstă trebuie
monitorizată cu atenție atunci când se administrează Prospan sirop, pot să apară diaree si stări de vomă.
În acest caz trebuie să vă adresați de urgență medicului.
Citiți și informațiile de la punctul 4 ( Reacții adverse posibile)
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Prospan sirop nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece nu sunt disponibile informaţii
suficiente despre siguranţa administrării la gravide şi femei care alăptează.
Administrare orală
Doza recomandată este:
2
uscat din frunze de iederă extract uscat din frunze de iederă
(Hederae folium)) (Hederae folium))
Copii între 1 şi 5 ani 2,5 ml 7,5 ml ( 3 x 2,5ml)
(corespunzând la 17,5 mg extract (corespunzând la 52,5 mg de
uscat din frunze de iederă extract uscat din frunze de iederă
(Hederae folium)) (Hederae folium))
Copii între 6 și 9 ani 5 ml 15 ml ( 3 x 5ml)
(corespunzând la 35 mg extract (corespunzând la 105 mg de
uscat din frunze de iederă extract uscat din frunze de iederă
(Hederae folium)) (Hederae folium))
Adulți și copii peste 10 ani 5 ml 15 ml ( 3 x 5 ml)
(corespunzând la 35 mg extract (corespunzând la 105 mg de
uscat din frunze de iederă extract uscat din frunze de iederă
(Hederae folium)) (Hederae folium))
Mod de administrare:
Pentru administrare orală.
Prospan sirop se administrează dimineaţa, la prânz şi seara.
Siropul se administrează cu măsura dozatoare ataşată flaconului. Se recomandă a se agita energic flaconul
înainte de utilizare.
Durata tratamentului este funcţie de felul şi gravitatea bolii; tratamentul trebuie efectuat cel puţin o
săptămână, chiar şi în cazul inflamaţiilor uşoare ale tractului respirator.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă efectul acestui medicament este
mai mare sau mai mic decât vă aşteptaţi.
3
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice
Foarte rar: după utilizarea medicamentelor care conţin iederă pot să apară reacţii alergice: blânde
(urticarie), mâncărimi, pete roşietice trecătoare, dificultate la respirație
Tulburări gastrointestinale:
Mai puțin frecvente: pot să apară greaţă, vomă, diaree; poate apare efect laxativ datorită conținutului de
sorbitol.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu utilizaţi Prospan sirop după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Prospan sirop trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4
6. Informaţii suplimentare
Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu (Ph.Eur.) (conservant), acid citric anhidru (Ph. Eur.),
sorbitol soluţie 70% (cristalizabilă)( E420) (Ph.Eur.), gumă xanthan, aromă de cireşe, apă purificată.
2,5 ml de sirop conţin 0,963 g substituent de zahăr (sorbitol) = 0,08 unităţi de pâine
Un termen important pentru a descrie calitatea unui extract este aşa-numitul "Raport materie primă -
extract". Un raport de 5 – 7,5 : 1 înseamnă că din 5 -7,5 părţi materie primă (frunze de iederă) se obţine o
parte de extract.
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 100 ml sirop, prevăzut cu aplicator din PE, utilizat pentru
turnare, închis cu capac cu filet din PP cu inel de siguranță și o măsură dozatoare
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu aplicator din PE, utilizat pentru
turnare, închis cu capac cu filet din PP cu inel de siguranță și o măsură dozatoare
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Vedra International – Reprezentanţa România
Str. Dr. Ion Ghiulamila nr. 19, Sector 5, Bucureşti, România
Tel: + 40 314 243 033
{Sigla VEDRA INTERNATIONAL}
Notă: Extractele din plante sunt obţinute din plante uscate. Frunzele uscate de iederă sunt întâi prelucrate
într-un amestec de apă şi alcool, timp în care ingredientele sunt dizolvate din frunze. Acest proces este
cunoscut ca extracţie. În timpul fazei de uscare, care urmează extracţiei, alcoolul dipare complet din
extract, astfel încât preparatul rămâne fără alcool.
5
Prospan sirop conţine substanţă activă provenită din plante. Se poate forma un sediment slab, pe perioada
păstrării. Gustul preparatului poate varia uşor. Calitatea produsului nu este afectată.