Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21232 din 25.11.

2014
Anexa 1

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

RHINOBOS®
sirop

DENUMIREA COMERCIALĂ
Rhinobos®

DCI-ul substanţelor active

Paracetamolum
Phenylephrinum
Chlorphenaminum

COMPOZIŢIA
5 ml sirop conţin:
substanţe active: paracetamol 160 mg, clorhidrat de fenilefrină 2,5 mg, maleat de
clorfenamină 1,0 mg;
excipienţi: zaharoză, propilenglicol, glicerol 85%, zaharină de sodiu, colorant Ponceau
4R Red (E124), aromă de zmeură, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent siropos de culoare roşie cu aromă şi gust de zmeură.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte analgezice și antipiretice. Paracetamol în combinație, exclusiv psiholeptice,
N02BE51.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rhinobos® este un preparat combinat, componentele active ale căruia posedă efect
sinergic.
Paracetamolul este un remediu cu acţiune antipiretică şi analgezică. Mecanismul
acţiunii constă în inhibiţia sintezei prostaglandinelor. Prostaglandinele sunt bine
cunoscute, printre altele, ca mediatori a durerii de lungă durată. Paracetamolul inhibă
enzima ciclooxigenaza şi prin urmare previne producția endoperoxizilor ciclice ca
precursori de prostaglandină. Paracetamolul are un efect mult mai puternic de
inhibare a biosintezei prostaglandinei la nivel cerebral, decât asupra sintezei
periferice.
Efectul antipiretic al paracetamolului este realizat prin inhibiţia efectelor pirogenilor
endogeni asupra centrului termoreglator în hipotalamus. Acest efect de asemenea
este mediat de prostaglandine.
Clorhidratul de fenilefrină este simpatomimetic cu activitate predominant alfa-
adrenergică, care provoacă vasoconstricție în mucoasa căilor respiratorii superioare
(acţiune decongestantă).
Clorfenamina este un antihistaminic H 1 clasic, care inhibă efectele histaminei, ce se
dezvoltă în timpul reacţiei imunologice. În caz de gripă, aceasta implică creșterea
permeabilității capilarelor venulare, precum și constricția musculaturii netede, în
special musculatura bronșică. Clorfenamina inhibă aceste procese, care sunt
dependente de histamină. Stoparea edemului mucoasei nazale și scăderea producției
de mucus permite la uşurarea respirației.
Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
După administrarea orală paracetamolul se absoarbe rapid şi practic complet în tractul
gastrointestinal, preponderent în intestinul subţire. Aproximativ 25% din doza
administrată de paracetamol se metabolizează la primul pasaj hepatic.
Biodisponibilitatea paracetamolului administrat oral a fost estimată la 85-98%.
Alimentele pot încetini realizarea concentrației plasmatice maxime de paracetamol,
deşi biodisponibilitatea medicamentului este păstrată. Fixarea de proteinele
plasmatice este joasă, 10-25%. Paracetamolul penetrează bariera hemato-encefalică.
Prin difuziune centrală, paracetamolul penetrează în creier şi lichidul cefalorahidian,
timp de 15-45 minute, cu realizarea concentraţiei maxime timp de 2-4 ore.
Paracetamolul penetrează bariera placentară (7,9 µg/ml) şi se excretă în laptele
matern (0,1%-1,85%). După ingestie, medicamentul penetrează în circulaţia fetală în
decurs de 30 minute. Paracetamolul se distribuie pe larg în toate ţesuturile cu
excepţia ţesutului adipos (în special ficat şi rinichi). Volumul de distribuţie la adulţi
constituie 0,7-1 l/kg, la copii – 0,7-1,2 l/kg.
Se metabolizează preponderent în ficat și într-o măsură mai mică în rinichi. Se
metabolizează în ficat prin conjugarea cu glucuronid, sulfat şi oxidarea prin sistemul
izoenzimelor CYP, preponderent prin CYP2E1.
Metabolitul reactiv toxic N-acetil-p-benzo-chinon-imina (NAPQI) rezultat din
metabolismul oxidativ, şi apoi este conjugat cu glutation, care dă cisteină și acid
mercapturic. NAPQI este responsabil pentru afectarea funcţiei hepatice.
În plus, apar modificări metabolice oxidative mai mici, care rezultă în 3-hidroxi-
acetamenofen şi metoxilare al cărei produs este 3-metoxi-acetaminofen.
Produsele metabolice în acest fel sunt apoi conjugaţi cu glucuronid sau sulfat.
Metabolismul paracetamolului poate fi încetinit la pacienţii cu insuficiență hepatică.
Paracetamolul se elimină preponderent prin rinichi. Mai mult de 90% din paracetamol
administrat oral se excretă din organism timp de 24 ore. Paracetamolul se excretă
prin urină sub formă de metaboliţi, şi numai mai puţin de 5% se elimină sub formă
nemodificată. Un procent mic de medicament (2,6%) se elimină prin bilă.
Clearance-ul total al paracetamolului constituie 3-5,5 ml/kg/min, timpul de
înjumătăţire constituie 2-4,5 ore.
Paracetamolul poate fi eliminat din organism prin hemodializă.
Clorhidrat de fenilefrină
După administrarea orală clorhidratul de fenilefrină se absoarbe moderat în tractul
gastrointestinal (aproximativ 38%). Volumul de distribuţie constituie peste 40 L. Este
metabolizat în proporție mare în peretele intestinal, moderat în ficat, ceea ce duce la
formarea conjugaţilor fenolici. Se excretă preponderent prin rinichi (80-86%), unde
cantitatea, după administrarea internă, constituie aproximativ 2,6% pe o perioadă de
48 ore. Timpul de înjumătăţire prin eliminare constituie 2-3 ore.
Nu există date privind eliminarea clorhidratul de fenilefrină din organism prin
hemodializă.
Maleat de clorfenamină
După administrarea orală maleatul de clorfenamină se absoarbe practic complet în
tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 2 ore şi
în rinita alergică 3-6 ore după administrare. Clorfenamina se supune extensiv primului
pasaj hepatic, unde biodisponibilitatea absolută constituie 25-60%. Se fixează de
proteinele plasmatice în raport de 60%. Clorfenamina se distribuie în toate ţesuturile,
volumul aparent de distribuţie constituie 3 l/kg. Clorfenamina penetrează bariera
hemato-encefalică. Nu se cunoaşte dacă penetrează bariera placentară şi se excretă în
laptele matern. Biotransformarea maleatului de clorfenamină se efectuează în ficat,
ceea ce duce la doi metaboliți inactivi (derivaţii didesmetil şi monodesmetil).
Clorfenamina din organism se elimină preponderent prin excreţie renală (aproximativ
50%), şi numai o parte mică prin masele fecale (mai puţin de 1%). Aproximativ 50%
din doza administrată oral se elimină timp de 12 ore, şi 3-18% sub formă
nemodificată. Timpul de înjumătăţire prin eliminare constituie 20 ore, şi poate creşte
în cazul insuficienţei renale sau tulburarea funcţiei renale, şi este redus la copii.
Clorfenamina nu se elimină din organism prin hemodializă.

INDICAŢII TERAPEUTICE
- Ameliorarea temporară a simptomelor asociate cu răceală, gripă, rinită alergică
sau alte alergii ale căilor respiratorii superioare;
- cefalee;
- durere în gât;
- congestie și senzaţie de presiune la nivelul sinusurilor;
- congestie nazală;
- eliminări nazale şi strănut;
- febră;
- dureri nesemnificative.
Ameliorarea temporară a simptomelor asociate rinitei alergice:
- prurit a nasului sau a gâtului;
- senzația de prurit, lăcrimarea ochilor.
Facilitarea pasajului nazal.
Facilitarea deschiderii sinusurilor şi pasajului sinusal prin acţiune decongestantă.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Doze
Copii
Copii cu vârsta de 6-11 ani (masa corporală 22 kg – 43 kg)
2 linguriţe dozatoare (10 ml) Rhinobos®, sirop.
La necesitate preparatul se va administra fiecare 4 ore.
Doza recomandată nu se va administra mai mult de 5 ori timp de 24 ore.
Adulţi
Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste se recomandă de administrat
Rhinobos®, comprimate.
Dacă pentru adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste este mai convenabilă
administrarea preparatului Rhinobos® sub formă de sirop, se vor utilizare următoarele
doze:
4 linguriţe dozatoare (20 ml) Rhinobos®, sirop.
La necesitate preparatul se va administra fiecare 4 ore.
Rhinobos®, sirop nu se va administra la copii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Rhinobos®, sirop se administrează oral.

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Determinate de paracetamol
Frecvente
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie hemolitică (se înregistrează în special la
pacienţii cu deficit al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază).
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, insomnie, agitaţie.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: atelectazie pulmonară.
Tulburări gastrointestinale: constipaţii, greaţă, vomă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: prurit.
Rare
Tulburări ale sistemului imunitar: anafilaxie.
Trebuie de menţionat, că doze mari de paracetamol pot determina tulburarea funcţiei
hepatice.
Cu frecvenţă necunoscută(care nu pot fi estimate din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermală
toxică.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: pneumonită.
Tulburări hepatobiliare: insuficienţă hepatică.
Determinate de clorhidrat de fenilefrină
În timpul administrării de clorhidrat de fenilefrină reacţiile adverse precum
hipertensiune arterială, palpitaţii, greaţă şi excitaţia apar frecvent la copii.
Rare
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice sub formă de erupții cutanate și
prurit, precum și edem al buzelor, limbii și gâtului, dificultăți de respirație (reacție
anafilactică).
Cu frecvenţă necunoscută(care nu pot fi estimate din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului nervos: tulburări de somn, vertij, amețeală, cefalee,
nervozitate, frisoane, tremor, slăbiciune.
Tulburări cardiace: tahicardie.
Tulburări vasculare: circulația periferică lentă, care se manifestă sub formă de
extremități reci, furnicături, precum și hipoestezie.
Tulburări gastrointestinale: tulburări gastrice.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară.
Determinate de clorfenamină
Frecvente
Tulburări ale sistemului nervos: somnolență, cefalee, vertij.
Tulburări acustice şi vestibulare: tinitus.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, diaree, greață, vărsături.
Rare
Tulburări hematologice şi limfatice: tulburări hematologice
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos: confuzie, depresie, tulburări de somn, tremor,
convulsii.
Tulburări oculare: glaucom cu unghi închis.
Tulburări cardiace: palpitaţii, aritmii.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială.
Tulburări hepatobiliare: disfuncție hepatică.

CONTRAINDICAŢII
Rhinobos®, sirop este contraindicat în următoarele cazuri:
 Hipersensibilitate la substanţele active şi/sau orice component al preparatului;
 administrarea concomitentă a oricărui medicament, care conţine paracetamol,
eliberat cu sau fără prescripţie medicală;
 tratament concomitent cu inhibitorii MAO sau administrarea medicamentului timp
de 14 zile după finisarea tratamentului cu inhibitorii MAO;
 hipertensiune arterială severă;
 tulburarea severă a funcţiei hepatice.

SUPRADOZAJ
Simptomele supradozajului cu Rhinobos® sunt combinație a simptomelor de intoxicație
cu fiecare substanţă activă în parte.
Determinate de paracetamol
Riscul intoxicației cu paracetamol este deosebit de mare la vârstnici, copii, la
persoanele cu insuficiență hepatică, la alcoolici cronici, pacienți cu subnutriţie cronică
și la administrarea concomitentă de medicamente care determină inducerea enzimelor
hepatice. În asemenea cazuri, supradozajul poate cauza sfârşit letal.
Simptome
Simptomele supradozajului cu paracetamol, în primele 24 de ore, sunt paloare,
greaţă, vărsături, anorexie și dureri abdominale. Afectarea hepatică poate să se
dezvolte timp de 12-48 ore după ingestie. Ca consecinţă a supradozajului poate să se
dezvolte tulburarea metabolismului glucozei şi acidoza metabolică. În intoxicație
severă, insuficiența hepatică poate evolua spre encefalopatie, hemoragie,
hipoglicemie, edem cerebral, și chiar moarte. Insuficiența renală acută cu necroză
tubulară acută, manifestată prin dureri lombare, hematurie și proteinurie, se poate
dezvolta chiar și în absența unor leziuni hepatice severe. De asemenea sunt raportate
aritmii cardiace şi pancreatită.
Tratament
Tratamentul imediat este esenţial în cadrul tratamentului supradozajului cu
paracetamol.
În pofida absenţei simptomelor precoce semnificative, pacienţii trebuie îndreptaţi de
urgenţă la spital pentru îngrijire medicală imediată. Simptomele pot fi limitate la
greaţă sau vărsături şi pot să nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de
afectare a organelor.
Tratamentul cu cărbune activat trebuie luat în considerare în cazul în care
supradozajul s-a produs în ultima oră. Concentraţia plasmatică de paracetamol trebuie
măsurată la 4 ore (concentraţiile măsurate mai devreme nu sunt sigure). Tratamentul
cu N-acetilcisteină poate fi utilizat în primele 24 de ore după ingestia de paracetamol,
însă, efectul protector maxim se obţine în cazul utilizării în primele 8 ore după
ingestie. Eficacitatea antidotului scade brusc după acest moment. Dacă este necesar,
pacientului trebuie să i se administreze N-acetilcisteină intravenos, conform
protocolului de administrare stabilit. Dacă vărsăturile nu reprezintă un impediment,
metionina pe cale orală poate reprezenta o alternativă corespunzătoare pentru
pacienţii care nu au acces la tratament într-o unitate spitalicească.
Determinate de clorhidrat de fenilefrină
Simptomele de intoxicaţie cu clorhidrat de fenilefrină pot să se dezvolte la
administrarea dozei mai înalte decât doza maximă totală recomandată. Simptomele
de intoxicaţie includ anxietate, nervozitate sau insomnie, greață și vărsături, aritmii
cardiace, hipertensiune arterială foarte ridicată, spasm, convulsii și febră. În cazurile
severe, pot apărea hemoragie cerebrală, precum și reacții psihotice severe, inclusiv
halucinații, infarct miocardic, insuficienţă renală, afecțiuni musculare și hiperglicemie
excesivă.
Tratament
Tratamentul supradozajului cu clorhidrat de fenilefrină se efectuează în conformitate
cu simptomele manifestate.
Determinate de maleat de clorfenamină
Simptomele de intoxicaţie cu clorfenamină pot să se dezvolte la administrarea dozei
mai înalte decât doza maximă totală recomandată. Supradozajul poate fi manifestat
prin simptome de supresie (sedare, apnee, colaps cardiovascular) și stimulare a
sistemului nervos central (insomnie, halucinații, tremor și convulsii). În plus, poate să
se dezvolte tinitus, tulburări vizuale, ataxie şi hipotensiune arterială. Semnele și
simptomele similare acțiunii atropinei sunt în mare parte manifestate la copii
(xerostomie, midriază, hiperemie facială, temperatură corporală anormal de mare,
tulburări gastrointestinale).
Tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Rhinobos® sirop conţine paracetamol. În cazul depăşirii dozelor recomandate, poate să
se dezvolte insuficienţă hepatică severă.
Dozele recomandate de Rhinobos® sirop nu se vor depăşi.
Riscul insuficienţii hepatice este mai înalt la persoanele, care consumă alcool. Pe
parcursul tratamentului cu Rhinobos ® sirop se recomandă evitarea consumului de
alcool.
Preparatul se va administra cu precauţie specială la pacienţii cu tulburări ale funcţiei
renale şi hepatice, glaucom cu unghi închis, obstrucţie ale căilor biliare, obstrucție a
colului vezicii urinare, hipertiroidism, diabet zaharat, bronşită cronică, obstrucţie
piloroduodenală, ulcer peptic stenozant, aritmii cardiace, hipertensiune arterială,
hipotensiune ortostatică idiopatică, nervozitate, la pacienţii după transplant hepatic,
precum infecţia HIV tratată cu zidovudină.
Pacienții trebuie avertizați despre efectul sedativ al medicamentului, precum și
pericolul de utilizare concomitentă a alcoolului și antihistaminicelor.
Este necesară prudență atunci când durerea și congestie nazală se agravează sau
persistă mai mult de 5 zile.
Este necesară prudență atunci când febra se agravează sau persistă mai mult de 3
zile.
Preparatul conţine zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-
izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Preparatul conţine colorant azoic Ponceau 4R (E124). Poate provoca reacţii alergice.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sarcina
Studiile epidemiologice în timpul sarcinii la om nu au evidenţiat nici un efect negativ
asupra fătului la utilizarea paracetamolului şi maleatului de clorfenamină în dozele
recomandate. Siguranţa utilizării clorhidratului de fenilefrină în sarcină nu este
complet demonstrată. Prin urmare, acest medicament poate fi administrat în timpul
sarcinii doar dacă se consideră esențial, şi doar în cazul când beneficiul scontat pentru
mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt.
În sarcină preparatul se va administra pe o perioadă cât mai scurtă de timp.
Alăptarea
Paracetamolul se excretă în laptele matern (nu există date pentru maleat de
clorfenamină şi clorhidrat de fenilefrină), deşi la administrarea dozelor recomandate,
concentrațiile lor sunt mai mici decât cele așteptate să aibă un efect nociv asupra unui
copil. Conform constatărilor medicale disponibile, efectul clorfenaminei și fenilefrinei
asupra copilului nu poate fi exclus. Prin urmare, acest medicament poate fi
administrat în perioada de alăptare doar dacă se consideră esențial, şi doar în cazul
când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru sugar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În cazuri rare administrarea de Rhinobos ® sirop la unii pacienţi poate cauza
somnolenţă sau vertij. În cazul dezvoltării acestor simptome, se recomandă evitarea
conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE

INTERACŢIUNI
Paracetamol
Antimuscarinice (de exemplu propantelina) pot încetini absorbția de paracetamol din
tractul digestiv și astfel încetini debutul acțiunii paracetamolului, în timp ce
medicamentele cu efect procinetic (de exemplu, metoclopramid și cisapridă) pot
accelera absorbția acestuia.
Inductorii enzimelor hepatice, precum rifampicina, fenitoina şi hidantiona accelerează
eliminarea şi reduc biodisponibilitatea paracetamolului. Inhibitorii enzimelor hepatice,
precum isoniazida şi ranitidina încetinesc eliminarea şi măresc biodisponibilitatea
paracetamolului. Nu există o dovadă că orice din aceste interacţiuni farmacocinetice
pot induce modificări clinice relevante ale eficacităţi /inofensivităţii paracetamolului
sau necesitatea ajustării dozei paracetamolului.
Hepatotoxicitatea paracetamolului creşte în rezultatul administrării concomitente cu
sulfinpirazona. Efectul paracetamolului poate fi redus la administrarea concomitentă
cu colestiramina.
Administrarea concomitentă de paracetamol şi cloramfenicol poate induce efectele
toxice ale cloramfenicolului (vomă, hipotensiune arterială, hipotermie).
Paracetamolul poate creşte concentraţia plasmatică de fenoldopam; reduce efectul
lamotriginei.
Alcoolul poate creşte riscul hepatotoxicităţii paracetamolului, dar aceasta se dezvoltă
numai în condiţii excepţionale. Consumarea continuă şi timp îndelungat a cantităţilor
mari de alcool, de asemenea consumarea acută a cantităţilor mari poate conduce la
creşterea activităţii sistemului enzimatic CYP2E1 şi poate fi stimulată de administrarea
paracetamolului, ceea ce conduce la creşterea metabolitului hepatotoxic al
paracetamolului.
Dacă paracetamolul este administrat în doze recomandate, riscul hepatotoxicităţii nu
este înalt la altă populaţie de pacienţi (este practic neglijabil). Totuşi, în caz de
supradozaj cu paracetamol, riscul hepatotoxicităţii este mai mare decât la persoanele,
care nu consumă cantităţi excesive de alcool.
Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice, poate fi intensificat de
utilizarea repetată a paracetamolului. Dozele ocazionale nu au un efect semnificativ.
Clorhidrat de fenilefrină
Administrarea concomitentă de clorhidrat de fenilefrină şi propranolol poate creşte
tensiunea arterială.
Administrarea concomitentă de clorhidrat de fenilefrină şi midodrin nu se recomandă,
deoarece efectul presor al midodrinului poate creşte.
La administrarea concomitentă antidepresivele triciclice pot potenţa efectul
simpatomimetic al clorhidratului de fenilefrină şi prin urmare să determine
hipertensiune arterială, de asemenea aritmii cardiace şi tahicardie.
Administrarea concomitentă de clorhidrat de fenilefrină şi procarbazină nu se
recomandă, deoarece efectul reciproc a acestor două medicamente poate provoca
hipertensiune arterială severă.
Maleat de clorfenamină
Administrarea concomitentă a maleatului de clorfenamină cu alte preparate cu efect
anticolinergic creşte riscul dezvoltării efectelor colinergice: periferice (xerostomie,
vedere înceţoşată, creşterea presiunii intraoculare, retenţie urinară, constipaţii, reflux
gastric crescut, transpiraţii abundente, aritmii şi hipotensiune arterială, secreţie
vâscoasă a tractului respirator cu dificultăţi de respiraţie, agravarea simptomelor
hipertrofiei de prostată) şi centrale (sedare, diminuarea funcţiilor cognitive, tulburări
de coordonare, sau, în special la copii şi vârstnici – stimulare psihomotorie, acufene,
tremor, hiperpirexie, convulsii).
Administrarea concomitentă a clorfenaminei cu fenitoina creşte riscul toxicităţii
fenitoinei (ataxie, hiperreflexie, nistagmus, tremor).
Administrarea de lopinavir poate creşte concentraţia plasmatică a maleatului de
clorfenamină.
Clorfenamina poate potenţa efectele altor preparate cu efect inhibitor asupra
sistemului nervos central precum alcool, benzodiazepine, barbiturice.

PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop. Câte 100 ml sirop în flacoane de sticlă culoarea chihlimbarului.
Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de
carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se congela!
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Noiembrie 2014

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE

Bosnalijek, Pharmaceuticals and Chemicals Industry, Joint Stock Company, Bosnia şi
Herzegovina.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Bosnalijek, Pharmaceuticals and Chemicals Industry, Joint Stock Company,
Sarajevo, Jukićeva 53, Bosnia şi Herzegovina.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022 88-43-38)