Curs 5 - propedeutica

1.10. PREVEDERI GENERALE ALE FARMACOPEEI X

1.10.1. Concentraţia

Concentraţiile procentuale folosite de farmacopee sunt definite după cum

urmează:
- prin „%” fără nici o precizare sau prin „% m/m” se înţelege masa de
substanţă în grame conţinută în 100g produs final;
- prin „% m/v” se înţelege masa de substanţă în g conţinută în 100 ml produs
final;
- prin „% v/v” se înţelege volumul de substanţă în ml conţinut în 100 ml produs
final;
- prin „% v/m” se înţelege volumul de substanţă în ml conţinut în 100 g produs
final.

1.10.2. Temperatura

În F.R. X exprimarea temperaturii se face în grade Celsius ( 0C).

Când temperatura nu este prescrisă se înţelege temperatura camerei
0 0
20 ±5 C.
Prin expresiile „la fierbere” sau „temperatura de fierbere” se înţelege
temperatura la care fierbe lichidul respectiv.
Prin expresiile „în baia de apă” sau „pe baia de apă” dacă nu este prevăzută
temperatura înţelegem că apa din baie se încălzeşte la fierbere.
Prin expresiile „se răceşte” sau „după răcire” se înţelege (dacă temperatura
nu este prevăzută) temperatura camerei.

1.10.3. Presiunea

Prin presiune normală se înţelege presiunea de 760 mmHg (1 atmosferă).

Prin expresia „în vid” se înţelege presiunea de  20 mmHg.

1.10.4. Solvenţi

Prin „apă” înţelegem apă distilată.

Prin „apă” pentru preparate injectabile se înţelege apă distilată pentru
preparate injectabile.
Prin „apă proaspăt fiartă şi răcită” se înţelege că înainte de folosire apa
distilată trebuie fiartă timp de 3’-5’ şi răcită la temperatura camerei.
Prin „alcool” se înţelege alcool etilic de 96 0C.
Prin „alcool diluat” se înţelege alcool etilic de 70 0C.
În celelalte situaţii trebuie specificat alcoolul folosit.
Prin eter se înţelege eter etilic.

1.10.5. Stabilitate, perioada de valabilitate

Un medicament este stabil când păstrat în condiţii corespunzătoare îşi

menţine caracteristicile prevăzute în monografia respectivă pentru o perioadă de
timp numită perioadă de valabilitate. Valabilitatea este perioada în care
medicamentul păstrează cel puţin 90% din concentraţia de substanţă activă.

1
Curs 5 - propedeutica

La produsele tipizate industrial pe etichetă se trece atât data fabricaţiei cât şi

termenul de valabilitate.
Dacă nu este prevăzută data expirării se poate considera că medicamentul
are termen de valabilitate de 5 ani.
La medicamentele preparate în farmacie pe etichetă se indică data preparării
şi valabilitatea iar depozitarea se face în condiţii corespunzătoare.
La eliberarea din farmacie a produsului, pacientul va fi informat în legătură cu
utilizarea, păstrarea şi valabilitatea preparatului.

1.10.6. Conservare
Recipientele vin în contact cu diferitele preparate farmaceutice sau substanţe
medicamentoase. De aceea este imperios necesar ca recipientele şi dopurile să nu
interacţioneze fizic şi chimic cu produsul conţinut.
Prin recipiente bine închise se înţelege că acestea trebuie să protejeze
conţinutul de mediul extern prin evitarea contaminării cu produse lichide sau solide
în condiţii corespunzătoare de conservare, manipulare şi transport.
Prin „preparate închise etanş” se înţelege că acestea trebuie să protejeze
conţinutul de mediul extern prin evitarea contaminării cu produsele solide, lichide,
vapori sau microorganisme şi trebuie să împiedice pierderea apei de cristalizare sau
evaporarea solvenţilor în condiţii corespunzătoare de conservare, manipulare şi
transport.
La unele monografii temperatura de conservare este indicată prin expresii
care corespund unor intervale de temperatură aşa cum este indicat în tabelul 1.5:
Tabel 1.5.
Expresia folosită Temperatura 0C
la rece 20-80C
la loc răcoros 80-150C
la temperatura camerei 150-250C
la cald, căldură 300-400C

Prin „ferit de lumină” se înţelege că recipientele trebuie să fie de culoare brun-

închis sau din alte materiale opace.
Prin „ferit de umiditate” se înţelege păstrarea în „recipiente închise etanş” sau
„recipiente bine închise” în prezenţa unei substanţe deshidratante dar care să nu
intre în contact cu produsul ambalat.
Prin expresiile soluţiile apoase „se prepară la nevoie” sau „se prepară în
cantităţi mici” se înţelege că preparatul respectiv are conservabilitate limitată.
Prin expresiile „Separandum” sau „Venenum” se înţelege că produsele
respective se păstrează în dulapuri speciale, cu regim special de manipulare şi
evidenţe caracteristice fiecărei grupe.