HEMOVIGILANCIA

Dra. Ivonne Salinas Bustamante

 INTRODUCCION
La transfusión de componentes
sanguíneos,
tradicionalmente han sido indicados
por el
médico tratante, los bancos de sangre
han
sido considerados como "almacén”.
Por tanto
las indicaciones y el uso de los
componentes
sanguíneos no son del todo
adecuados,
exponiendo al paciente a riesgos tales
como
 DEFINICION
“HEMOVIGILANCIA”
Conjunto de procedimientos de vigilancia organizados que
cubren la cadena de transfusión entera, desde la colecta de la
Sangre y sus componentes hasta el seguimiento de los
receptores, con vista a recoger y evaluar la información sobre
efectos inesperados o indeseables, que resulten de la utilización
terapéutica de los componentes sanguíneos lábiles para prevenir
sus apariciones.

European Haemovigilance Network

Faber, J-C. Haemovigilance around the world. Vox Sang, 2002; 83, (supll.1):
071-076.
 ANTECEDENTES
• Inicia en Francia en 1991 con procedimientos de supervisión de
sistemas por los Comités de Transfusión de Sangre, seguido por la
creación de Centro Nacional de Hemovigilancia en 1992.
• En la Comunidad Europea inicia la Hemovigilancia en 1995.
• En 1996 la Comisión Europea organizo una reunión informal y
realizo el documento “La Seguridad de la Sangre y autosuficiencia:
Una agenda para la comunidad Europea.
• En 1997 se realizo el primer seminario Europeo en Hemovigilancia
organizado en Francia, a la fecha de hoy se han realizado 9
seminarios.
• Como parte de la estrategia en Transfusión Sanguínea, en la
actualidad se están fomentando programas de Hemovigilancia, en
relación con ello en Septiembre de 1997 la FDA propuso como
obligatorio el informe de errores y accidentes ocurridos durante el
proceso de transfusión.
 ANTECEDENTES
• En 1999 la Comisión Europea emitió el informe en la viabilidad de la
red de hemovigilancia (Informe Haeman).
• En el 2002 la legislación Europea informa de un proyecto para un
procedimiento común para notificar las reacciones adversas serias,
los eventos y el formato de la notificación se menciona en dos
artículos (art.15 y 29).
La Red Europea de Hemovigilancia (EHN) es una red
de sistemas de vigilancia de la sangre con
funcionamiento de la Unión Europea; http://www.ehn-
org.net/Portal.aspx.) La red apoya el intercambio de
información entre los miembros, entre ellos alertas
rápidas de avisos tempranos. También alienta las
actividades conjuntas y se compromete en la educación
de hemovigilancia.
 DEFINICIONES
REACCION ADVERSA SERIA:
La respuesta imprevista en el donador o en el paciente asociada con la
colección o
transfusión de sangre o componentes sanguíneos que puede ser fatal, que
amenaza
la vida, que incapacita o que resulta en la prolongación hospitalaria.

EVENTO ADVERSO SERIO:

Cualquier evento asociado con la colección, pruebas, proceso,
almacenamiento y
distribución de los componentes sanguíneos que podría llevar a la muerte o
amenazar
la vida, o incapacitar las condiciones del paciente los cuales podrían resultar
en la
prolongación de la hospitalización.
 ALGUNAS POSIBLES
DEFINICIONES DE UN EAS
• Algunas posibles definiciones de un Evento Adverso Serio Reportable:
• 1. ¿Cualquier ocurrencia(error, desviación de calidad o accidente) de la colección a
la distribución que pueda llevar a dañar el paciente?
• 2. ¿La liberación de el componente sanguíneo que no cumplió los requisitos de
Control de Calidad y Seguridad?
• 3. ¿La distribución del componente sanguíneo que no cumplió con los requisitos de
Control de Calidad y Seguridad?
• 4. ¿El uso del componente sanguíneo que no cumplió con los requisitos de
C.calidad y Seguridad?
• 5. ¿Un evento que podría tener (tenía) las implicaciones de otro pacientes debido a
un problema técnico o de procedimiento?
• 6. ¿Un evento que podría poner la vida del donador en peligro?
• 7. ¿Un evento que podría tener (tenía) las implicaciones de otro donador debido a
un problema técnico o de procedimiento?
• 8. ¿O combinaciones de éstos?

FEDERAL AGENCY FOR MEDICINES AND HEALTH PRODUCTS

CLASIFICACION DEL EVENTO
ADVERSO SERIO
De acuerdo en donde ocurrio y a su tipo:
1. La selección del donador
2. La recolección de sangre
3. Las pruebas del laboratorio
4. El proceso de fraccionamiento
5. El Etiquetado
6. El almacenamiento
7. Liberación
8. Distribución
9. El material (incluye la informática).
10. Otros
 Identificación y Clasificación de
causas de error en
M.Transfusional
Origen del error Transfusión

Humano 46%

Técnico 27%

Organizacional 26%

No clasificable 1%

Kaplan HS,Battles TW, et al.”Identificación and classification of the causes

of events in transfusion medicine”Transfusion 38:1071-1081,1998.
Reacciones transfusionales
serias en los Países Bajos
(ejemplo)
Tipos de Sistemas de
Hemovigilancia
 ¿Qué pasa en México?
• En el Reglamento Oficial Mexicano de
Bancos de Sangre, se establece como
obligatorio la integración de un Comité
Intrahospitalario de Medicina
Transfusional como mínimo, deben formar
parte de este, el Director del Hospital,el
anestesiologo,la jefe de enfermeras y el
médico responsable del banco de sangre
o del servicio de transfusiones.
 Regulación en México
• LGS
• Reglamento de la LGS en materia de
Control sanitario de la disposición de
órganos, tejidos y cadáveres de seres
humanos.
• Reglamento de la LGS en materia de
prestación de servicios de atención
médica.
• NOM-003-SS2-1993
• NOM-168-SSA1-1998
 Definiciones Institucionales de
Bancos de Sangre (México)
• Banco de Sangre Tipo A:
– Es aquel que promueve el programa de donación de
sangre y sus componentes y de células progenitoras
hematopoyéticas, recolecta, fracciona, estudia,
distribuye y coordina movimientos de excedentes,
realiza actividades docentes y de investigación,
supervisa y asesora la operación de Bancos de
Sangre tipo B y C de su jurisdicción, resuelve y
analiza problemas transfusionales, de anemias
hemolíticas, practica terapia transfusional
ambulatoria, realiza estudios y procedimientos de
producción especializada y realiza Hemovigilancia.
 Definiciones Institucionales de
Bancos de Sangre (México)
• Banco de Sangre Tipo B:
– Es aquel que promueve el programa de
donación de sangre y sus componentes,
recolecta, fracciona, estudia, distribuye y
coordina movimientos de excedentes
eventualmente, realiza actividades docentes y
de investigación, supervisa y asesora la
operación de Bancos de Sangre tipo C de su
jurisdicción, resuelve y analiza problemas
transfusionales, practica terapia transfusional
ambulatoria y hospitalaria.
 Definiciones Institucionales...

• Banco de Sangre Tipo C:

– Es aquel que promueve el programa de
donación de sangre y sus componentes,
recolecta y estudia parcialmente y los envía al
Banco de Sangre A o B para su
procesamiento.
 CONCLUSIONES
• La hemovigilancia se ha vuelto parte fundamental en el
sistema de calidad de la Medicina Transfusional .
• Independiente de la estructura del sistema ,debemos de
mejorar y mantener la calidad en todo el proceso de la
Medicina Transfusional,para la prescripción oportuna de
la sangre o sus componentes, con una justificación
clínicamente clara, sin riesgo de transmisión de
enfermedades, ni de efectos nocivos, los errores deben
de ser prevenibles y sólo se podrán lograr a través de
procesos continuos de sistemas de control de calidad en
los Bancos de Sangre.
 GRACIAS

“Comité de Hemovigilancia”
AMFV
Dra. Ivonne Salinas Bustamante
grupodefarmacovigilancia@yahoo.com.mx
webmaster@farmacovigilancia.org.mx