Zona de fabricaţie

Zona de fabricaţie 3.6 În cazul tuturor produselor, contaminarea încrucişată trebuie

prevenită prin proiectarea şi utilizarea adecvată a clădirilor în care se realizează
fabricaţia. Măsurile de prevenire a contaminării încrucişate trebuie să fie proporţionale
cu riscurile. Pentru a evalua şi controla riscurile, trebuie utilizate principiile de
management al calităţii în domeniul riscului. În funcţie de nivelul de risc, pentru a
controla riscul pe care îl prezintă anumite medicamente, poate fi necesar să se dedice
localuri şi echipamente pentru operaţii de fabricaţie şi/sau ambalare. Când un
medicament prezintă riscuri, sunt necesare clădiri dedicate pentru fabricaţie, deoarece:
i.riscul nu poate fi controlat adecvat prin măsuri tehnice sau organizatorice; ii.datele
ştiinţifice obţinute la evaluarea toxicologică nu susţin un risc controlabil (de ex.
potenţialul alergenic al materialelor puternic sensibilizante, cum sunt beta-lactamele)
sau iii.limitele reziduale relevante, rezultate din evaluarea toxicologică, nu pot fi stabilite
în mod satisfăcător, printr-o metodă analitică validată. Îndrumări suplimentare se
găsesc în capitolul 5 şi în Anexele 2, 3, 4, 5 şi 6. 3.7 Este preferabil ca localurile să fie
amplasate astfel încât să permită efectuarea fabricaţiei în ordinea logică a etapelor de
fabricaţie şi a nivelurilor de curăţenie impuse. 3.8 Spaţiile destinate fabricaţiei şi
depozitării în timpul fabricaţiei trebuie să permită amplasarea în ordine şi în mod logic a
echipamentelor şi a materialelor, astfel încât să se reducă la minim riscurile de confuzie
între diferite medicamente sau între constituenţii acestora, să se evite Capitolul 3
Localurile și echipamentele 37 contaminarea încrucişată şi să se reducă la minim riscul
omiterii sau aplicării incorecte a unei etape de fabricaţie sau de control. 3.9 Când
materiile prime, materialele de ambalare primară, produsele intermediare sau produsele
vrac sunt în contact direct cu mediul înconjurător, suprafeţele interioare (pereţi, plafoane
şi pardoseli) trebuie să fie netede, lipsite de fisuri sau crăpături şi nu trebuie să
elibereze particule; ele trebuie să permită o curăţare uşoară şi eficientă şi, unde este
necesară, dezinfecţia. 3.10 Conductele, instalaţiile de iluminat, de ventilaţie şi alte
instalaţii trebuie să fie proiectate şi situate astfel încât să se evite formarea de locuri
greu accesibile, dificil de curăţat. Ele trebuie să permită, pe cât posibil, întreţinerea lor
din afara zonei de fabricaţie. 3.11 Canalele de evacuare trebuie să fie de mărime
adecvată şi să fie prevăzute cu sifoane anti-retur. Canalele deschise trebuie să fie
evitate, pe cât posibil, dar, dacă este necesar, trebuie să fie puţin adânci pentru a
permite curăţarea şi dezinfecţia. 3.12 Zonele de fabricaţie trebuie să fie eficient
ventilate, cu facilităţi de control al aerului (incluzând: temperatura şi, unde este necesar,
umiditatea şi filtrarea) adecvate atât produselor manipulate, operaţiilor efectuate în
interior cât şi mediului exterior. 3.13 Cântărirea materiilor prime trebuie să se efectueze
de obicei într-o cameră de cântărire separată, destinată acestui scop. 3.14 În cazurile
când se eliberează praf (de ex. prelevare de probe, cântărire, amestecare şi operaţii de
prelucrare, ambalare a produselor uscate) trebuie luate măsuri speciale pentru evitarea
contaminării încrucişate şi uşurarea curăţeniei. Capitolul 3 Localurile și echipamentele
38 3.15 Localurile pentru ambalarea medicamentelor trebuie să fie special proiectate şi
realizate astfel încât să se evite amestecările şi contaminarea încrucişată. 3.16 Zonele
de fabricaţie trebuie să fie bine iluminate, în mod deosebit atunci când se efectuează
controale vizuale pe flux. 3.17 Controalele în proces pot să se efectueze în zonele de
fabricaţie, cu condiţia să nu implice nici un risc pentru fabricaţie.