GHID ORIENTATIV PENTRU ÎNTOCMIREA DOSARULUI PENTRU

AVIZAREA/AUTORIZARE PRODUSE BIOCIDE

1. Documentele din dosar să fie așezate în ordinea afișată pe site. Altfel dosarul se respinge.
2. Trebuie să fie dată o persoană de contact în solicitarea trimisă inițial pentru obținerea
avizului și un număr de telefon / adresă de email la care această persoană are acces.
3. Un dosar supus spre avizare / autorizare conține o singură denumire comercială de
produs, indiferent de modul de ambalare, cu informații complete. Dacă sunt mai multe
produse se depun dosare separate. Altfel, dosarul se va respinge.
4. Lipsa documentelor privind: solicitarea cu încadrarea ca grupă și tip biocid, dosar tehnic
al produsului, indicații de eliminare a produsului / recipientului, etichetă, fișa cu date de
securitate duce la respingerea dosarului.
5. Încadrarea produsului pentru care se solicită avizare / autorizare privind grupa și tipul de
produs trebuie să fie corectă și să fie aceeași în toate documentele depuse la dosar (dosar
tehnic, etichetă, documente de prezentare către consumatori, eventual fișă cu date de
securitate. Dosarul se va respinge, de exemplu, dacă se solicită avizarea pentru produs din
grupa 1, tip 1, dar în documentele atașate (dosar tehnic, etichetă, etc) produsul este
încadrat în grupa 1, tip 2.
6. Dosarul tehnic / solicitarea vor specifica și pentru ce categorie de utilizatori este adresat
produsul (populație, profesional, industrial). Nu se acceptă ca produsele pentru care sunt
necesare echipamente de protecție ale pielii / ochilor / gurii / mâinilor să fie destinate
uzului casnic.
7. Categoria de utilizatori se stabilește în funcție de tipul de echipament de protecție / dacă
este necesar sau nu, de riscurile pentru oameni / mediu. Pentru categoria de utilizatori
populație informațiile care le sunt destinate trebuie să fie simple, clare, fără riscul de a
produce confuzii și de a conduce la o utilizare neadecvată / periculoasă pentru oameni sau
mediu.
8. Toate documentele obligatorii solicitate pentru avizare / autorizare trebuie să fie în limba
română (chiar dacă se depun și documente în limbi de circulație internațională, de ex. în
engleză).
9. Dacă pentru produsul biocid la care se dorește avizarea sunt prevederi speciale privind
utilizarea lui (sunt necesare instrucțiuni de utilizare sau consultarea fișei cu date de
securitate înainte de folosire), atunci producătorul / distribuitorul va face tot posibilul ca
aceste informații să însoțească fiecare recipient de produs, indiferent de cum va fi
comercializat, pentru siguranța utilizatorilor.
10. Copia certificatului de înregistrare, dosarul tehnic al produsului, fișa cu date de securitate
să fie marcate ”Conform cu originalul”, semnate, datate și ștampilate pe fiecare pagină.
11. Informații privind redactarea fișei cu date de securitate se regăsesc în
REGULAMENTUL (UE) 2015/830 AL COMISIEI din 28 mai 2015 și pe site-ul ECHA
(European Chemicals Agency)

1 din 5
 12. Dacă fișa cu date de securitate este o traducere a unui produs comercializat în altă țară,
atunci la secțiunea 1, Identificarea substanței/amestecului și a societății/întreprinderii
trebuie adăugate datele de contact ale distribuitorului / reprezentantului din România și
un număr de urgență apelabil în România.
13. Fișa cu date de securitate și eticheta trebuie să fie obligatoriu și în limba română:

https://insp.gov.ro/sites/Biocide/public_html/html/home2019.html

14. Completarea dosarului tehnic și a datelor cerute pe site (inclusiv datele pentru etichetă,
rapoarte de testare) trebuie făcută integral, cu informații complete. Nu se acceptă
ștergerea informațiilor (de ex. ștergerea referințelor la persoana de contact de contact din
formularul de solicitare, ștergerea / omiterea informațiilor din dosarul tehnic referitoare la
modul de depozitare). Dosarele respective vor fi considerate incomplete și se vor
respinge.
15. Trebuie făcută încadrarea corectă a biocidului pentru care se dorește avizarea /
autorizarea. Informații privind încadrarea lor corectă se află la linkurile:
 https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/product-types (informații
despre grupă și tip, în engleză)
 http://www.ms.ro/2017/01/17/registrul-national-al-produselor-biocide/. După descărcarea
fișierului în format Excel, pe sheet-ul ”Info” se află informații despre tipul produsului).
16. Completările la dosar se fac cu referire la numărul de înregistrare din data depunerii
dosarului la institut. Durata până la reevaluarea dosarului va depinde de numărul de
dosare depuse între timp, ca atare, pentru eficiența și rapiditatea evaluării vă rugăm ca
documentele depuse la dosar să fie cât mai corecte și complete. Prioritate vor avea
dosarele cu informații complete, nu completările la dosare!
17. Dosarele fără teste care să dovedească eficacitatea produselor vor fi respinse, ca atare vă
rugăm depuneți dosarele atunci când vă aflați în posesia rapoartelor testelor de
eficacitate.
18. Denumirea comercială a produsului trebuie să fie aceeași în toate documentele depuse
(dosar tehnic, etichetă, fișe tehnice, documente de prezentare, rapoarte de testare), altfel
dosarul se respinge. Nu se poate dovedi fără urmă de îndoială că un produs testat pentru
demonstrarea eficacității are aceeași compoziție, aceleași ingrediente și aceeași eficacitate
biocidă cu cel pe care a fost făcută testarea, dacă nu au aceeași denumire. Nu sunt
acceptate declarații pe proprie răspundere ale producătorilor că produsul cu altă denumire
comercială pentru care se dorește avizarea are aceeași compoziție sau este fabricat după
aceeași formulă cu cel pe care s-a făcut testarea.
19. Dacă în documentele depuse pentru substanțele cu activitate biocidă se prezintă un
interval de concentrații (interval care se regăsește identic și în rapoartele de testare),
atunci solicitantul trebuie să prezinte un buletin / certificat de analiză cu concentrația
exactă a lotului / eșantionului care a fost supus testării eficacității biocide, marcat
”Conform cu originalul”, semnate, datate și ștampilate pe fiecare pagină. Din documentul

2 din 5
 respectiv trebuie să reiasă concentrația exactă a fiecăreia din substanțele cu activitate
biocidă.
20. Pentru produsele biocide care se folosesc diluate (conform instrucțiunilor) trebuie să
existe rapoarte de eficacitate biocidă și pentru diluțiile care vor fi utilizate, astfel încât să
existe certitudinea că prin diluare produsul nu își pierde (parțial sau total) activitatea
biocidă testată.
21. Rapoartele de testare / încercări privind activitatea biocidă trebuie să fie traduse de către
un traducător autorizat, iar copiile transmise în dosarul de avizare să fie marcate
”Conform cu originalul”, semnate, datate și ștampilate pe fiecare pagină. Dacă raportul
privind eficacitatea biocidă nu este ștampilat de către traducător pe fiecare pagină, atunci
acesta trebuie să specifice ce document a tradus (numărul raportului, data raportului, câte
pagini a tradus din acest raport). Și să declare că nu s-au făcut omisiuni / modificări ale
informațiilor conținute în raport). Chiar dacă se atașează la dosar documentele traduse,
doveditoare la acțiunea biocidă, se vor atașa și copii ale rapoartelor originale, marcate
”Conform cu originalul”, semnate, datate și ștampilate pe fiecare pagină.
22. Rapoartele de testare nu trebuie să aibă o vechime mai mare de 10 ani, iar modul de
prezentare al rezultatelor trebuie să îndeplinească cerințele standardelor după care s-a
făcut testarea. Trebuie să fie atașate și datele primare în baza cărora s-au obținut
rezultatele respective (raw data), nu numai concluziile.
23. Nu se acceptă opinii ale experților (Expert opinion) care nu sunt susținute și de rapoarte
de testare (chiar dacă numărul raportului / rapoartelor de testare sunt menționate în
documentul respectiv).
24. Testările trebuie să fie efectuate de un laborator din UE.
25. Pentru efect biocid, un produs din tipul 1, 2, 3, 4, 5 trebuie să aibă rapoarte care dovedesc
minim activitatea bactericidă și levuricidă / fungicidă (teste de fază 2, etapă 1 - minim).
26. Testele de fază 1 sunt din etapa de dezvoltare a produsului și nu sunt suficiente pentru
activitatea biocidă.
27. Pentru produsele destinate igienei umane – tipul 1 – dezinfecție igienică a mâinilor -
testele se fac pentru un timp de contact de maxim 60 secunde – pentru activitatea
bactericidă și levuricidă, și pentru 120 secunde, pentru activitatea virucidă. Pentru
dezinfecția chirurgicală a mâinilor, timpul de contact este de maxim 2-3 minute, dar
trebuie să fie specificat în rapoartele de testare a eficacității că sunt făcute pentru
dezinfecția chirurgicală a mâinilor.
28. Standardele folosite pentru demonstrarea activității biocide pentru produsele respective
trebuie să fie adecvate modului în care se dorește să se utilizeze acel produs. De exemplu,
standardul EN 1040 pentru efectul bactericid nu are prevederi pentru dezinfecția igienică
a mâinilor, se folosește în faza de dezvoltare a produsului, ca atare nu poate fi folosit
pentru demonstrarea activității bactericide pentru un produs de tipul 1 / alt tip.
29. Tipul de standard folosit pentru testare trebuie să fie adecvat tipului de produs pentru care
se face solicitarea. Dacă pentru un produs se solicită avizarea pentru mai multe tipuri de

3 din 5
 biocid (de ex. tip 1, tip 2), atunci trebuie să existe rapoarte de testare adecvate pentru
fiecare din tipurile solicitate (de ex. tip 1, igienă umană – dezinfecție igienică a mâinilor,
timp contact 60 secunde, teste conform standardelor aplicate pentru dezinfecția igienică
a mâinilor; tip 2 - dezinfecția suprafețelor - teste conform standardelor aplicate pentru
dezinfecția suprafețelor, pentru un anumit timp de contact). Nu se avizează tipul de
produs pentru care nu sunt oferite dovezi ale eficacității.
30. Atunci când se face testarea activității biocide după un anumit standard, pentru un efect
anume (bactericid, fungicid, virucid, micobactericid, tuberculocid, etc) produsul trebuie
să fie activ pe toate tulpinile testate, care sunt obligatorii pentru standardul respectiv. Nu
se acceptă eficacitate parțială pe mai multe standarde (care însumate ar duce la activitate
biocidă pe toate tulpinile testate). De exemplu, la un standard de etapă 2, fază 1, doar 3
din 4 tulpini să prezinte reducerea logaritmică minimă, iar la un standard de etapă 2, fază
2 produsul prezintă reducerea logaritmică minimă și pe tulpina care inițial nu a avut
reducere corespunzătoare, dar nu prezintă reducere la altă tulpină din cele testate.
31. Pentru produsele care se doresc a se utiliza în domeniul medical pentru efectul bactericid,
fungicid și / sau virucid (pentru suprafețe), timpul de contact (care este folosit și în
testarea eficacității) trebuie să fie de maxim 5 min. Altfel nu se pot utiliza pe suprafețe
unde există probabilitatea să vină în contact cu pacienții și / sau personalul medical și nu
pe suprafețe care sunt frecvent atinse de diverse persoane, putând conduce la transmiterea
microorganismelor către pacient.
32. Pentru tipul 5 de produse, în afară de activitatea bactericidă și fungicidă, trebuie făcute
teste și pe Legionella.
33. Timpul de contact pentru activitatea biocidă afișat pe etichetă, dosar tehnic, fișă de
prezentare sau alte documente de prezentare care pot ajunge la consumator trebuie să fie
susținut de testele de eficacitate biocidă. În acest sens, timpul de contact nu poate fi mai
mic decât cel folosit în rapoartele de testare.
34. Eticheta trebuie să conțină:

 Denumire comerciala, compoziție + concentrații ale tuturor ingredentelor (nu doar a

substanței active),
 Tipul preparatului
 Domeniu de utilizare, mod de utilizare + dozaj, timpi de acțiune
 Detalii efecte adverse, biosiguranță, mediu,
 Pictograme, fraze de avertizare
 Mod de depozitare (temperatură minimă și maximă, dacă este cazul), de eliminare
(ambalaj și conținut)
 Lot, data fabricației, termen de valabilitate
 Detalii despre producător și furnizor complete
35. Modul de păstrare / depozitare al produsului trebuie să fie același în toate documentele
depuse (în etichetă, dosar tehnic, diverse documente de prezentare, fișa cu date de
securitate), astfel încât să nu producă confuzii pentru un utilizator neexperimentat, să nu
fie depozitat în condiții neconforme astfel încât să existe riscul de incendii / de pierdere a

4 din 5
 activității biocide, de exemplu, datorită evaporării diverșilor alcooli din compoziție la
depozitare la o temperatură mai mare (30-35ºC).
36. Compoziția produsului trebuie să fie identică în toate documentele atașate la dosar
(inclusiv ingredientele).
37. Compoziția substanțelor cu activitate biocidă trebuie să fie identică în toate documentele
atașate la dosar (excepție, fișa cu date de securitate, dar intervalul de concentrații pentru
care s-a elaborat fișa cu date de securitate trebuie să includă și concentrația care va fi
folosită în produsul comercializat).
38. Perioada de valabilitate a produsului nu poate depăși durata de valabilitate a avizului /
autorizației (12 luni), conform OUG 67/07.05.2020.

5 din 5