MINISTERUL SANATATIL DIRECTIA RELATII CU PRESA, AFACERI EUROPENE SI RELATII INTERNATIONALE Nr. CRP 1330 / 07.01.2022 Catre, Elena Irina Virlan Avind in vedere solicitarea dumneavoastrd transmisi Ministerului Sindtitii, va comunicim urmitoarele: 1. Care sunt contraindicatiile aetualizate ale fiecirui vaccin disponil prospectele acestora si de efectele adverse inregistrate la R.1 Informatiile solicitate se regisesc, public, pe site pe pagina oficialt a Platformei nationale de informare cu pri 19, # ROVaccinare, Contraindicatiile vaceinurilor COVID-19 sunt urmatoarele: -Comirnaty Pfizer BioNTech: hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii produsului; ~Spikevax Moderna: hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre ex produstlui; -Vaxzevria AstraZeneca Oxford: hipersensibilitate la substanfa activa sau la oricare dintre excipientii produsului; persoanele care au prezentat sindrom de trombozi cu trombocitopenie (ST) day nate; persoanele care au avut anterior episoade de sindrom de scurgere capi ~Fanssen Johnson&Johnson: hipersensibilitate la substanta activa sau Ia oricare dintre exeipientii produsuluis persoanele care au avut anterior episoade de sindrom de extravazare capilari (SEC), Chiar dac& pacicntul urmeaza un tratament eu anticoagulante/aveti trobocitopenie/orice il, finaind cont de ‘el mondial pind fa aceasta data? htipsy/vaccinare-covid,sov.to side ire la vaccinarea impotriva COVID- tulburare de coagulare, va puteti vaccina in mod similar oriedirui vaccin, acesta va fi administeat cu prudenta pentru a evita aparitia singerarilor/echimozelor. Vaccinarca trebuie aménata in cazul persoanelor care prezinti afectiune febriki sever acuta sau infeetie acutd. Cu toate avestea, prezenta unei infectii minore si/sau cresterea usoard a temperaturii nu constituie un motiv de amanare a vaccinarii Mai multe informatii despre vaccinurile impotriva COVID-19 le re Caracteristicilor Produsului (RCP): © Comimaty Pfizer BioNTech: https://bit Iv/RCP-Comimaty © Spikevax (Moderna): https://bit.ly/RCP-Spikevax © Vaxzevria (AstraZeneca Oxford): htips:/Mhit Iv/RCP-Vaxze + Janssen Johnson& Johnson): https://bity/RCP-Janssen De asemenea, toate informatiile legate despre contri in prospectele produselor care pot fi consultate accesdnd linkurile: I. Pentru vaecinul produs de compania Janssen htps:/Avww.anm.to/ /FARMACOVIGILENTA Prospect’ Jor%20COVID=198420Vaccine% 20Janssen% 20suspensi 2. Pentru vaccinul produs de compania Moderna hups:/Avww.anm,to/ /FARMACOVIGILENTA/Prospect%20Covide 19%420Vaccine%20Modera.pdf 3. Pentru vaccinul produs de compania siti in Rezumatul vaecinurilor sunt disponibile 0(informatie%20adresata%20p; injectabil%C4%83. pdt ‘Sir Cristian Popisteanu nr. 1-3, Sector 1, Cod 010023, BUCURESTI. ROMANTAMINISTERUL SANATATII DIRECTIA RELATII CU PRESA, AFACERI EUROPENE SI RELATII INTERNATIONALE htps://iwww.anm.to/ /FARMACOVIGIL ata%20pacientilor) pdf 4. Pentru vaccinul produs de compania Astra Zeneca hittps://www.anm.ro/_/FARMACOVIGILENTA/Prospect%420Vaxzevria%20suspensie%20injectab ila%20(informatie%20adresata%20pacientitor)%420(fost%20COVID- 19%20Vaccine%20AsiraZeneca%20suspensie%20injectabila).pdf ‘Conform Strategiei de vaccinare impotriva COVID-19 aprobata prin Hotiirérea de Guvern nr. 1.031/2020, vaccinarea impotriva COVID-19 in Romania este voluntard, La centrul de vaceinare se ‘completeazi un Formular de exprimare a acordului informat prin care pacientul consimte informat ITA/Prospect%20Comimatv’%20(informatie%20adres la efectuarea actului medical. Totodata, in cazul pacientilor predispusi la alergii sau cu alte afectiuni asociate se recomanda consultarea medicului de familie sau a celui de specialitate, inainte de vaccinare. 2. Ce anume analize trebuie si imi fac inainte de vaccinare, in functie de fiecare vaccin in parte ile speeifice ale acestuia? R.2 Inainte de vaccinare trebuie discutat, intotdeauna, cu medicul curant sau cel de familie eventualele contraindicatii la vaccinare. Un vaccin este contraindicat celor care sunt alergici la una din substantele active sau la ingredientele vaccinului, mentionate in informatiile despre acesta. Nu trebuie si participati la o programare pentru vaccinare COVID-19 dacti + Nuva simtiti bine si aveti febra, tusiti, va curge nasul sau aveti alte simptome care ar putea fi de la COVID-19. ‘+ Asteptati rezultatele testului COVID-19. + Atitestat pozitiv la COVID-19 si sunteti + Sunteti in carantina + Sunteti un contact apropiat de cineva care are COVID-19. Daci vi incadrati in oricare dintre categoriile de mai sus, s-ar putea si fie necesar si vai reprogramafi pentru vaccinare. Nu este necesar si efectuati teste pentru COVID-19 inainte de vaccinare daci nu aveti febri sau simptome respiratorii, Nu este necesar ca titrul de anticorpi si fie misurat inainte de vaccinare. izolare, 3. Ce specialitate trebuie sii aibfi medicul care imi va recomanda vaccinul si care ar putea fi acel vacein apt a-mi oferi maximul de protectie si minimul de rise de efecte secundare, in raport de problemele medicale particulare ale subsemnatului si de rezultatele analizelor realizate in urma indicatiilor oferite de rispunsul dvs. Ia intrebarea de mai sus? R. 3 Este indicat sa objineti recomandarea medicului curant sau medicul de familie, dupa caz, care vor decide dacd vaceinul poate fi administrat in siguranta, precum si momentul oportun vaccintrii, Toate persoanele vaccinate trebuie supravegheate cel putin 15 minute dupa vaccinare: pentru eventualele reactii adverse tardive, eventual cele locale, pacientul trebuie si ia legatura cu ‘medicul curant. 4. Care este gradul de autorizare de citre Agentia Nafionali a Medicamentului sau de cltre Ministerul Sindtdtii a fiecKrui vaccin comercializat in Roménia pentru preventia si combaterea pandemici de Covid-19 si pe ce bazi a fost dati respectiva autorizare, tinand cont ci unele vaccinuri, cum ar fi cele produse de Pfizer, circuli pe piati sub mai multe nume de marci sau comerciale (Comirnaty, Covid-19, Tozinameran)? ‘Sir. Cristian Popisieanu nr 1-3, Sector I, Cod 010024, BUCURESTI ROMANIAMINISTERUL SANATATIT DIRECTIA RELATII CU PRESA, AFACERI EUROPENE SI RELATII INTERNATIONALE R-4 Conform informailor detinute si comunicate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, vaccinurile utilizate in Romania, avand ca indicatie imunizarea activa pentru prevenirea COVID-19 intra sub incidenta procedurii, centralizate a Agentici Europene a Medicamentului, procedura aplicabila autoritatilor competente din statele membre ale Uniunii Europene. oferind in acest fel garantia conformititii cu toate cerintele legislative gi de calitate europene, respectiv conform Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, Autorizarea de punere pe piati a acestor medicamente semnifica faptul ca toate aspectele legate de siguranta, calitate 5 eficacitate au fost evaluate la nivel EMA, de citre grupuri de exper{i din toate statele membre ale Uniunii Europene. Pentru toate vaccinurile autorizate de punere pe pial sau care urmeazé a fi autorizate de citre Agentin European a Medicamentului (EMA), informatiile cu privire la compozitia calitativa si cantitativa, exeipienti, modul de administrare, reactii adverse, eficacitate, sunt disponibile pe site-ul EMA ~ hitps.//www.ema.curopa.cu/en gi al Comisiei Europene, in cadrul informatiilor despre produs. Autorizarea de punere pe piafa a acestor vaccinuri este autorizatie de punere pe pistd conditionati acordata in conformitate cu Regulamentul (CE) nr.726/2004 al Parlamentului European si ale Regulamentului (CE) nr-507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizatia de introducere pe piati conditionata pentru medicamente de uz uman care se incadreaza in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr.726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului, Autorizatia de punere pe piatd este acordatdi doar medicamentelor ale ciror benefieii s-au dovedit a fi mai mari decat riscurile asociate. F sta se asigura faptul c& pacientii pot aven acces la tratamentele de care att nevoie fird a fi expusi la reactii adverse inacceptabile. Autorizarea conditionata acordatd de citre Comisia Europeand este reglementata la art2 punctul 2 din Regulamentul (CE) nr.307/2006 al Comisiei privind autorizatia de introducere pe piatd conditionata pentru medicamente de uz uman care se incadreaz in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr.726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului: “medicamente care urmeazé sii fie milizate in situayii de urgensa, ca raspuns la amenintari la adresa sénditiii publice recunoscute in mod corespuncdtor fie de Organizatia Mondiala a Sananéii fie de Comunitate in cadrul Deciziet 2119/98K in Uniunea Europeand, autorizarile conditionate de punere pe piafi permit autorizarea camentelor care acoperd nevoile medicale neacoperite pe baza unor date mai putin complete se solicita in mod obisnuit. Accasta se intimpli daca beneficiul! pentra pacienti al punerii imediate pe piatd a medicamentului sau vaccinului depayeste riseul inerent faptulul datele sunt ined disponibile, Autorizarile conditionate de punere pe piata sunt uilizate in contextul pandemici pentru a raspunde prompt amenintirii la adr demonstreze faptul ed beneficiile vaccinului depasese orice riscuri. O data ce autorizarea de punere pe piati a fost acordata, companiile trebuie si pund la dispozitic datele ulterioare din studiile clinice in curs de desfasurare [a termenele predefinite, pentru a confirma faptul cd beneficiile continua si depaseasca riscurile. “Autorizarea conditionatd” nu este 0 sintagma nou folosita pentru vaceinurile COVID-19, ci aceasta este prevaizuti in reglementirile referitoare la autorizarea prin procedutd centralizati conform Regulamentului (CE) n.726/2004 5. Ce medic trebuie si urmirease ii si pe ce perioada? evolufia medical a subsemnatului in urma vaccii ‘Sie. Cristian Popigteani ni. -3, Sector 1, Cod 010024, BUCURESTI, ROMANTAMINISTERUL SANATATIL DIRECTIA RELATII CU PRESA, AFACERI EUROPENE $I RELATII INTERNATIONALE R.S Dupa vaccinare, trebuie asteptat 15 minute. in acest timp. starea dumneavoasira de snitate este monitorizati, Daci apar reactii imediate, ele pot fi tratate cu usurintd de catre personalul medical aflat in centrul de vaccinare. Persoanele cu reactii alergice in istoricul medical vor fi monitorizate timp de 30 de minute, pentru siguranta, iar pentru eventualele reactii adverse tardive, eventual cele locale, pacientul trebuie sa ia legitura eu medicul curant 6. Exist vreun set de proceduri medicale/scheme de tratament stabilit pentru fiecare tip de efect secundar advers in funetie de fiecare vacein existent pe piat? R.6 Beneficiile vaccinarii depaesc clar riscul dezvoltirii unei forme severe de COVID-19, findnd cont de faptul c& mai mult de 30% din populatic suferd de afectiuni alergice, conform recomandiirilor European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACD) ~ Allergic Rhinitis and Impact on Asthma ARIA. Atentionari si precautii speciale la pacientii cu istorie de anafilaxie de orice cauzi sau istoric de reactii alergice imediate la alte vaccinuri sau medicamente injoctabile (exceptie find contraindicatiile de mai jos legate de hipersensibilitatea la substanta activi a vaccinurilor sau la excipienti, inclusiv polietilenglicol sau analog), Din motive sigurantd, la administrarea de vaccin ARNm COVID-19 trebuie si fie intotdeauna rapid disponi tratament pentru anafilaxie, inclusiv adrenalina im., conform procedurii de lucru Comitetului National de Vaccinare impotriva SARS-COV-2 (CNCAV), si supraveghere adeevati la acest pacienti timp de 30 minute. in caz de reactie de tip anafilactic dupa administrarea vaccinului. Va rugim si consultati documentul referitor la procedura de lucru privind metodologia de supraveghere a reacfiilor adverse —post-vaccinale indezirabile-RAPI accesdnd link-ul htipsv/Avww spsnm.ro/publie/data_files/content-static/vaceinare-cavid-19/proceduri- vaccinare/procedur 7. Cine igi asuma rispunderea civild (respectiv penal) pentru un eventual malpraxis, respectiv, pentru efectele adverse survenite in urma injectirii cu un vaccin experimental, autorizat condifi istrat in urma unei recomindiiri medicale gresite sau mise cu nesocotirea problemelor medicale ale subsemnatului R.7 in conformitate cu Hotararea de Guvern nr.1031 din 27 noiembrie 2020 privind Strategia de vaccinare impotriva Covid-19 in Romania, cu modifici ‘ompletirile ulterioare, monitorizarea_cu_strictete_a_sigurantei_vaccinurilor_va_fi_realizati_prin_activititile de farmacovigilenti specifice, in_conformitate_cu_cadrul_legislativ_existent, reprezentat de Regulamentul (CE) nr.726/2004 al Parlamentului European gi al Consiliului din 31 marti 2004 de stabilire a procedurilor privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman $i veterinar si de instituire a unei Agentii Europene pentru Medicamente, Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului, Regulamentul de punere in aplicare (UE) nr.520/2012 al Comisici din 19 iunie 2012 privind efectuarea activitatilor de farmacovigilenté prevazute in Regukamentul (CE) nr.726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului si in Dircetiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului, care prezint& detaliile practice care trebuie respectate atat de detinatorii autorizatiei de introducere pe piatl, de autoritafile nationale competente, cit si de Agentia European a Medicamentulti (EMA). in ceea ce priveste regimul de monitorizare suplimentari, acesta se aplicd intotdeauna unui medicament in urmitoarele situatii: + cfind medicamentul contine 0 substanfa activa now autorizata in UE dupa | ianuarie 2011; + cdnd este un medicament biologic. precum un vaccin sau un medicament derivat din plasma (singe), autorizat in UE dupa 1 ianuarie 2011; Sir Cristian Popigtoaraa ar 1-3, Sector 1, Cod 010024, BUCURESTI, ROMANIAMINISTERUL SANATATIL DIRECTIA RELATII CU PRESA, AFACERI EUROPEN SIT RELATI INTERNATIONALE + cind medicamentului i s-a acordat 0 aprobare conditionata (compania care comercializea medicamentul trebuie sti fumnizeze mai multe date despre acesta) sau cand acesta a fost autorizat in conditii exceptionale (existi motive speciale pentru care compania nu poate furniza un set complet de date); + cdind companiei care comercializeazé medicamental i se solicita studii suplimentare. de exemplu si furnizeze mai multe date privind utilizarea pe termen lung a medicamentului sau cu privire la 0 reactic adversa rard observatd in timpul studiilor eli Avand in vedere ei majoritatea vaccinurilor au la nivel international fie 0 autorizare provizorie, fie o autorizare condifionatd 1ul fiind in studi clinice, potrivit declaratillor oficiale ale producitorilor, exist’ la aceasti dati echipe de Iucru mixte cu specialisti MAtAtii si respectiv ai producitorilor vaccinurilor propuse de re minister? R. Potrivit Comitetului National de Coordonare a Activitatilor privind Vaccinarea impotriva COVID-19, vaccinurile autorizate in Romania sunt: Comirnaty — Pfizer: Spikevax Moderna; Vaxzevria ~ AstraZeneca; Janssen — Johnsoné& Johnson si Covishield (AstraZeneca — Serum Institute of India). Scopul activitiii de vaccinare a populatie’ este asigurarea dreptului la sanatate individual si colectiva, prin eliminarea sau reducerea morbidititii, invalidititii si a mortalititii prin boli transmisibile. Interventiile non farmaceutice aplicate au avut efectul de atenuare a raspandirii virusului gia efectelor pandemiei si au incetinitritmul de transmitere a infeetiei cu SARS-CoV-2. Este unanim acceptata pe scard larga ideea ca vaccinarea populatici impotriva COVID-19 este modalitates principal de a controla aceasta pandemic Mai multe studi internationale arata efieacitatea vaccinurilor anti-COVID-19 atat pentru prevenirea contactarii boli. cat si pentru impiedicarea dezvoltirii formelor severe de boalavdeceselor. Accesind link-urile de mai jos puteti gisi aceste informa = Largest CDC COVID-19 Vaccine Efectiveness Study in Health Workers Shows mRNA Vaccines 94 Effective hups://www.ede.gov/mediarelease/202 1/p05 14-covid-19-vaceine-efeetiveness.him! = Comparing the COVID-19 Vaccines: How Are They Different? hups://www.valemedicineore/news/eovid- 19-vaccine-comparison - Effectiveness of the Pfizer-BioNTechand Oxford-AstraZeneca vaccines on covid-I9 related symptoms, hospital admissions, and mortality in older adults in England: test negative control study bugps://www.bmij,com/content/373/bmj.n 1088, = COVID-19 vaccine effieaey summary hntips:/ivww healthdata orgicovid/covid-19-vaccine-efficaev-summary = COVID-19 vaccine efficacy abd effectiveness-the elephant (not) in the room hups://www thelancet com/ournais/lanmiv/article/PIS2666-5247(2 |1)000069-O/fulltext datorate de eitre Statul romin citre vaccinurilor care 9. Care este procentul din despigubi vietimele efectelor adverse ale vaccinurilor suportat de cditre producto protejeaza de CoVid? R. 9 Atributiile Ministerului Sandtiii_ sunt prev organizarea si funeyionarea Ministerului S , cu modificarile wate in HG nr, 144/2010 privind completirile ulterioare. Sir Cristian Popisteani nr.1-3, Sector 1, Cod 10024, BUCURESTI ROMANIAMINISTERUL SANATATII DIRECTIA RELATII CU PRESA, AFACERI EUROPENE $I RELATII INTERNATIONALE Conform acestui act normativ, Ministerul Sandtitii nu are in atributii solufionarea aspectelor semnalate de dumneavoastra 10, Vie rog sat imi puneri la dispozitie contractele incheiate de ciitre Statul romin, respectiv Uniunea Europeans, cu producitorii vaccinurilor experimentale autorizate conditionat de autorititile competente, in vederea preventiei si combaterit epidemiei de Covid-19, precum si orice anexe semnate ulterior de citre Statul romén cu aceste companti. R. 10 in ceca ce priveste contractele pentru achizitionarea de vaccinuri anti-COVIDI9 de pe urma cdrora Romania are acees la vaccin impotriva COVID-19 sunt incheiate centralizat la nivelul Comisiei Enropene, in numele tuturor statelor member, intre Comisia Europeana si producaitorul vaccinului, si nu direct de eatre statul roman. Acestea sunt sub forma de APA (Advance Purchase Agreement) si PA (Purchase Agreement), traduse in limba romana: ACA (Acord de Cumpiirare in Ayans) $i AC (acord de Cumpiirare). Statele membre trebuie si mentind confidentialitatea acestor contracte, Pentru informatii de interes in timp util, vi recomand’m urmiirirea comunicatelor zilnice afigate pe site-ul official: https://vaccinare-covid.gov.ro/comunicate-oficiale/ Cu stima, vishles Oana Catifina pe cicone “Sir. Cristian Popistoamu nr. 1-3, Sector 1, Cod 010024, BUCURESTI, ROMANIA