1.

Caracterizați etapele de planificare și realizare a studiilor preclinice

conform BPL.

Etapa inițială a oricărui studiu preclinic, este planificarea acestuia, conform

protocolului studiului. În protocolul studiului preclinic, este specificat scopul
studiului, obiectivele, și metodele de studiu pentru atingerea acestor obiective.
protocolul studiului este aprobat de către beneficiar, și este avizat de către
conducătorul studiului. Toate modificările în protocol, sunt aprobate de către
conducătorul studiului, iar orice deviere de la acesta, este înregistrată, enumerată,
vizată, datată in anexă, cu indicarea motivului.
protocolul studiului, cuprinde următoarea informație:
- scopul studiului;
- sarcina cercetîrii;
- informație despre preparatul medicamentos cercetat (proprietățile fizice,
biologice, chimice, farmaceutice);
- informație despre preparatul de referință (proprietăți fizice, chimice, biologice,
farmaceutice);
- metodele utilizate în cercetare;
- caracterizarea sistemului de testare utilizat în cercetare;
- modul și calea de administrare a produsului investigat și cel de referință;
- diagrama studiului și argumentarea acesteia;
- normele de drept și etice a studiului preclinic;
- evaluarea eficienței și inofensivității produsului investigat;
- prelucrarea statistică a datelor studiului efectuat;
- perfectarea raportului;
- referințe.
Etapele de realizare a studiului preclinic, sunt:
1. aprobarea protocolului studiului și modificările acestuia;
2. transmiterea copiilor de pe protocolul de studiu și modificările acestuia în grupul
de control al calității;
3. asigurarea accesului la protocolul studiului, a persoanelor calificate, ce execută
această cercetare;
4. asigurarea inregistrării, tuturor datelor primare, în mod integral;
5. semnarea, și întărirea raportului final, cu informația veridică;
6. asigurarea transmiterii raportului final, datelor primare, în arhiva protocolului
studiului.
 2. Caracterizați cerințele față de sistemele de testare

 Tipul, dimensiunile şi caracteristicile sistemelor de testare trebuie să corespundă

studiilor preclinice a substanţelor medicamentoase.
 Condiţiile în care se efectuiază cercetările pe sistemele de testare trebuie să
excludă impactul factorilor externi care ar putea afecta calitatea datelor obţinute.
 Diagnosticul, tratamentul şi rezultatele obţinute trebuie consemnate.
 Toate informaţiile necesare unei identificări corecte a sistemelor de testare vor
figura pe locasul sau recipientul lor.
-