1.

Scrieți un eseu despre drepturile și obligațiunile investigatorului în

studiul clinic.

Investigatorul, reprezintă persoana responsabilă pentru efectuarea unui studiu

clinic. Dacă studiu este efectuat în echipă, investigatorul princilap, este
conducătorul responsabil al echipei. orice persoană împuternicită de a fi
investigator, deține dreptul la semnătură, deci, poartă răspunderea totală.
Responsabilitățile investigatorului:
- realizarea practică a studiului;
- se asigură că toate persoanele ce sunt implicate în studiu, sunt informate adecvat
despre protocol, produsul investigat, sarcinile și funcțiile lor în cadrul studiului;
- asigură îndeplinirea cerințelor cu privire la consimțământ informa și comunicarea
cu Comisia de Etică (CE);
- obținerea, colectarea și transmiterea corectă a informației obținute în cursul
studiului;
- să permită inspecția autorităților legale;
- să respecte protocolul aprobat;
- verificarea personală a cazurilor întroduse în formularele de raportare;
- păstrarea înregistrărilor scrise pentru toate contactele avute cu privire la
elementele adverse;
- obținerea de la Comitetul de Etică, aprobarea pentru studiu, înaintea de înrolarea
subiecților;
- să informeze Comitetul de Etică despre desfăsurarea studiului;
- să înregistreze și să păstreze datele studiului clinic;
Investigatorul, nu are dreptul:
- sa delege responsabilități unor persoane ce nu au pregătirea adecvată;
- stergerea sau folosirea modalitatilor de mascare a inregistrarilor originale din
FRC sau din documentele medicale originale;
- accestarea sugestiilor de a modifica datele studiului, fara justificare;
- la crearea datelor false;
- sa invinovateasca echipa de studiu, pentru greselile existente;
- distrugerea inregistrarilor efectuate pe parcursul studiului.

2. Caracterizați principalele deosebiri intre BPL și BPSC

BPL – sunt un sistem de norme, regulamente şi indicaţii concepute pentru a
asigura concordanţa şi valabilitatea rezultatelor studiilor preclinice. BPL sunt
definite ca un complex de măsuri pentru asigurarea calităţii ce se referă la
organizarea procesului de cercetare şi condiţiile în care trebuie să fie planificate,
executate, monitorizate şi autorizate studiile preclinice de inofensivitate în
domeniul ocrotirii sănătăţii şi ecologiei. BPL sunt aplicabile pentru laboratoarele
farmacologice, toxicologice şi altele cu profil biologic, precum şi-n domeniul
cercetării toxicologiei industriale, şi anume privitor studierea proprietăţilor
compuşilor chimici, utilizaţi în producţia de consum (non-medicament), cu scop de
a evalua potenţialul lor pericol pentru sănătatea umană şi starea mediului
înconjurător. BPL are ca scop să asigure acceptabilitatea rezultatelor cercetărilor
ştiinţifice a medicamentelor noi la etapa studiului experimental.

Definitia oficiala a termenului de Studiu Clinic, este mentionata in indrumarul

pentru Buna Practica in Studiu Clinic (BPL), iar organizarea unui studiu conform
criteriilor BPL, sunt rezumate in BPSC. Respectarea BPSC, garanteaza publicului
ca dreprtul, siguranta si confortul subiectilor studiului sunt protejate conform
principiilor care au la baza "Declaratia Pentru Drepturile Omului" de la Helsinki,
iar criteriile BPSC sunt de interes primordial pentru sponsor, investigator,
Organizatia de Cercetare prin Contract, Echipa de investigatie clinica, Comisiile de
Etica, Agentia Medicamentului (in cazul producerii medicamentului), si subiectul
inclus in studiu.