Sunteți pe pagina 1din 62

UNIVERSITATEA DE STAT DIN MOLDOVA

FACULTATEA DE FIZICĂ ȘI INGINERIE

DEPARTAMENTUL FIZICA TEORETICĂ ”Iu.Perlin”

FALCA GRIGORE

ELABORAREA PROCEDURILOR SISTEMULUI DE


MANAGEMENT ÎN CADRUL LABORATOARELOR DE
ÎNCERCĂRI

071 INGINERIE ŞI ACTIVITĂŢI INGINEREŞTI

Teză de master

Șef Departament ______________

Conducător ştiinţific_____________ Dmitroglo Liliana, dr., conf. univ.

Autorul______________

CHIȘINĂU, 2021
CUPRINS

Adnotare (în limbile română şi engleză)......................................................................................3


Introducere.....................................................................................................................................5
Lista abrevierilor...........................................................................................................................7
I. CERINȚE ALE SISTEMULUI DE MANAGEMENT PENTRU LABORATOARELE
DE ÎNCERCĂRI
1.1.Cerințe generale pentru laboratoarele de încercări ....................................................8
1.2. Auditul intern................................................................................................................12
1.3. Metode de încercare și validare a metodei.................................................................19
1.4.Trasabilitatea măsurărilor...........................................................................................21
II. LINII DIRECTOARE PENTRU DOCUMENTAȚIA SISTEMULUI DE
MANAGEMENT AL CALITĂȚII
2.1. Noțiuni generale............................................................................................................23
2.2. Structura generală a unei proceduri...........................................................................25
2.3. Elaborarea procedurii generale „Controlul documentelor”................................... 36
III. PROCEDURI TEHNICE PENTRU LABORATORELE DE ÎNCERCĂRI
3.1. Noțiuni generale..........................................................................................................44
3.2. Elaborarea procedurilor tehnice pentru laboratoarele de încercări.....................45
3.3. Procedura tenhnică „Mentenanța echipamnetelor..................................................46
3.4. Elaborarea proceduri tenhnice „Mentenanța echipamnetelor”.............................48
3.5. Procedura tenhnică „Trasabilitatea măsurărilor” .................................................53

Concluzii și recomandări ...........................................................................................................58


Declrație privind asumarea răspunderii...................................................................................60
Bibliografie ..................................................................................................................................61
ADNOTARE

la teza de masterat cu titlul “Elaborarea procedurilor tehnice în cadrul laboratoarelor de


încercări“ elaborată de masterandul Falcă Grigore, programul Procedee și metode de măsurare
în ingineria mediului, Facultatea de Fizică și Inginerie, USM.
Structura tezei: teza este constituită din introducere, trei capitole, concluzii, bibliografie
cu 32 surse, 62 pagini de text de bază, 2 tabele și 3 figuri.
În teză au fost utilizate cuvinte - cheie, cum ar fi: laborator de încercări, procedură,
sistem de management, controlul documentelor, audit intern, trasabilitatea măsurărilor și
mentenanța echipamentului.
Cercetarea constă în elaborarea procedurilor generale de lucru cît mai operative petru
laboratoarele de încercări, avînd ca puncte de repere documentele normative și standardele de
referință europene și internaționale.
Prin prezenta cercetare ne-am propus să scoatem în evidență elaborarea procedurilor de
bază ale Sistemului de Management în laboratoarele de încercări.
Partea teoretică a lucrării conține informații cu privire la cerințele de bază și procedurile
Sistemului de Management în cadrul laboratoarelor de încercări.
Partea experimentală a lucrării conține elaborarea procedurilor Sistemului de
Management în cadrul unui laborator de încercări.
ANNOTATION

to the master thesis entitled ”Elaboration of the procedures in the testing laboratories”,
elaborated by Falcă Grigore, master of the program Procedures and Methods of Measurement in
Environmental Engineering, Faculty of Physics and Engineering, USM.
Thesis structure: The thesis consists of introduction, three chapters, conclusions,
bibliography with 32 sources, 62 pages of main text, two tables and three figures.
In the thesis were used key words, such as: laboratory testing, procedure, management
system, document check, internal audits, traceability of measurements and maintenance of the
equipment
In this research is to elaborate the management system procedures in testing laboratories,
having as reference points the normative documents and the reference standards european and
international
Through this research we wanted to emphasize elaboration the basic procedure of the
Management System in testing laboratories.
The theoretical part of the paper contains information about basic requirements and
management system procedures in testing laboratories.
The practical part of this paper contains information about the development of management
system procedures in a testing laboratory.
INTRODUCERE

Pentru ca laboratoarele de încercări să fie acreditate este necesar ca ele să se conformeze


anumitor cerinţe şi în special prin elaborarea şi implementarea unor proceduri ale Sistemului de
Management.
Elaborarea procedurilor Sistemului de Management este un proces complex, însoţit,
deseori, de anumite dificultăţi inerente trecerii la noile cerinţe înaintate de comunitatea
europeană şi internaţională faţă de acreditarea laboratoarelor din Republica Moldova. Aplicarea
unor  proceduri acedvate ale Sistemului de Management în laboratoarele de încercări permite
integrarea lor în cooperarea europeană, facilitează un nivel înalt de protecţie a intereselor
publice, precum sănătatea şi siguranţa în general, sănătatea şi siguranţa la locul de muncă,
protecţia consumatorului, protecţia mediului şi securitatea, comerţul transfrontalier şi lichidarea
barierelor tehnice din calea comerţului.
În Laboratoarele de Încercări din Republica Moldova, la momentul actual, se efectuează
trecerea de la standardele sovietice (GOST) la standardele europene. În acest proces
Laboratoarele de Încercări întămpină anumite dificultăți, inclisiv şi în elaborarea procedurilor
Sistemului de Management bazat pe standardele europene de referință.
Actualitatea temei: Organismul Național de Acreditare (MOLDAC) se află în proces de
recunoaștere de către Organismul European de Acreditare (EA), ceea ce va duce la recunoașterea
rezultatelor Laboratoarelor de Încercări din RM pe plan European și Cooperarea Europeană a
laboratoarelor acreditate. În legătură cu acesta s-au înaintat cerințe noi pentru acreditarea
Laboratoarelor de Încercări în special pentru echipament și trasabilitatea măsurărilor. Pentru
aceste cerinţe (Echipament și Trasabilitatea măsurărilor) în prezenta teză au fost elaborate
proceduri specifice în concordanță cu cerințele standardelor europene.
Procedurile elaborate pot fi utilizate de către laboaratoarele de încercări pentru diferite
domenii ale industriei: industria alimentară, industria producătoare a materialeleor, în medicină,
construcție cât și pentru determinarea indicilor de calitate a apei, solului, aerului,etc.
Scopul și obiectivele urmărite în teză:
 studierea documentelor normative și a standartelor de referință, care se referă la activitatea
laboratoarelor de încercări: (SM SR EN ISO/CEI 17025:2005 – Cerințe generale pentru
competența laboratoarelor de încercări și etalonări; SM SR ISO/TR 1001:2001 Linii
directoare pentru documentația Sistemului de management al calității; ISO 19011:2011
Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calităţii; SM SR EN ISO/CEI
17011:2005 -Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru organismele de acreditare
care acreditează organisme de evaluare a conformităţii; SM SR EN ISO/CEI
17043:2010- Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru încercările de competenţă).
 studierea cerințelor față de procedurile Sistemuluui de Management în laboratoarele de
încercări;
 studierea punctelor critice în elaborarea procedurilor Sistemuluui de Management în
laboratoarele de încercări în legatură cu trecerea acestora de la standardele
sovietice(GOST) la standartele europene și recunoaștere Organismului Mațional de
Acreditare(ONA) de către Organismele Europene de Acreditare(EA);
 elaborarea procedurilor Sistemului de Management funcționale, care respect cerințe
standartelor de referință și a documentelor normative.

Structura tezei: În capitolul I sunt specificate cerințe de organizare, sistemul de management,


controlul docmentelor, personalul laboratorului, condiții de acomodare, metode de încercări și
validare a metodelor și a echipamnetului unui laborator de încercări.
În capitolul II sînt descrise cerințele generale pentru procedurile Sistemului de Management și
sunt elaborate proceduri generale “Controlul documentelor” și “Auditul intern” pentru
laboratorele de încercări. În capitolul III sînt elaborate proceduri tehnice pentru “Mentenanța
echipamentelor” și “Trasabilitatea măsurărilor” pentru laboratoarele de încercări.
LISTA ABREVIERILOR

SM - Sistem de Management
SMC - Sistem de Management al Calității
LÎ - Laborator de Încercări
RSM - Responsabil al Sistemului de management
RED - Registrul de evidență a documentelor
LDE- Lista documentelor externe
AI - Auditul intern
CIPM_MRA - Comitetul Internațional de Recunoaștere Mutuală a Măsurilor și Greutăți
(International Committee of Weights and Measures Mutual Recognition Arrangement)
EAL - Cooperare Europeană pentru Laboratoare Acreditate

ILAC – Cooperarea Internațională pentru Acreditarea Laboratoarelor


I. CERINȚELE SISTEMULUI DE MANAGEMENT PENTRU
LABORATOARELE DE ÎNCERCĂRI

1.1. Cerințe generale pentru laboratorele de încercări [1-5]

Principalele noțiuni generale folosite în cerințele Sistemului de Management pentru


Laboratoarele de Încercări sunt:
Sistemul de management- este un ansamblu de elemente prin intermediul cărora se asigură
exercitarea procesului de management în vederea creșterii profitabilității economice. 
Laborator de încercări – laborator care efectuează încercări ale mijloacelor de măsurare legale
conform legislaţiei în vigoare.
Management- ansamblul activităților de organizare, de conducere și de gestiune a
întreprinderilor.
Încercare - determinare a uneia sau mai multor caracteristici în conformitate cu o procedură
Verificare - ansamblul de operaţii prin care se stabileşte, în condiţii specificate, dacă aparatul
îndeplineşte condiţiile esenţiale din reglementările de metrologie legală aplicabile.
Măsurare - ansamblu de operaţii care au ca obiect determinarea unei valori a unei mărimi.
Procedurile generale sunt documente de tip intern ce conţin o descriere mai aprofundată a
activităţilor din cadrul laboratorului.
Un laboratorul de încercări examinează, efectuează încearcări, determină caracteristici și
performanțele materialelor sau ale produselor. Cerințe generale pentru laboratorele de încercări
se conțin în standele de referință SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 [1] şi [6], [7] si legislaţia RM
referitor la metrologie, activitaţile de evaluare a conformitaţii şi acreditare [8], [9]
Conform SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 un laborator de încercări trebuie să prezinte date
de identificare care să cuprindă următoarele:
 nume complet, conform statutului, numele scurt sau inițialele, unde este cazul;
 statutul juridic al laboratorului şi/sau al organizaţiei din care face parte, Actul de constituire
(după caz);
 copia certificatului de înregistrare;
 adresa sediului central, telefon/ fax/ e-mail.
Dacă laboratorul are mai multe sedii trebuie oferită aceste informații pentru toate sediile.
Statutul juridic al laboratorului sau organizaţiei din care face parte, trebuie să fie clar identificat
(persoană juridică de drept privat sau aparţinând statului) şi demonstrat prin documente
relevante:
 сopia Statutului organizaţiei,
 сopia Certificatului de înregistrare,
 сopia Actului de constituire;
Statutul de organizaţie, aparţinând statului, trebuie să reiasă dintr-un document legislativ adecvat
(Hotărâre de guvern, lege). Responsabilitatea juridică se consideră faţă de legislaţia din
Republica Moldova. Laboratorul trebuie să aibă o asigurare de răspundere civilă validă cu
excepţia cazurilor în care laboratorul este asigurat de stat prin efectul legii. Asigurarea trebuie să
fie atât contractuală cât și de răspundere civilă. Valoarea asigurată trebuie corelată cu tipul,
domeniul și volumul activității laboratorului/organizaţiei și trebuie să fie credibilă fiind o dovadă
a puterii financiare a acestuia. Această valoare trebuie să rezulte din asigurarea de răspundere
civilă. Daca laboratorul nu are personalitate juridică proprie obligația asigurării revine
(asigurarea trebuie să acopere întregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditarea
laboratorului) organizaţiei din care acesta aparţine (organizația mamă).

Modul de funcționare și domeniul tehnic de activitate

Documentele sistemului de management trebuie să descrie modul de funcționare al laboratorului


solicitant de acreditare precizând urmtoarele elemente:
• tipurile de activități inclusiv alte activități în afara celor pentru care se solicit sau pentru care a
fost acordat acreditarea;
• locațiile unde se desfășoară aceste activități trebuie prezentate suficient de detaliat pentru a
oferi o imagine clar a activităților prestate (dac este cazul).
• domeniul tehnic al laboratorului trebuie descris sub aspectul metodelor și procedurilor utilizate
• limitele performanțelor tehnice ale laboratorului (domeniu de măsurare, limita de detecție,
exactitate, etc.)
Dacă laboratorul se declară competent ă efectueze încercări în domenii reglementate trebuie ca
suplimentar față de cerințele SR EN ISO/CEI 17025, să aplice și cerințele legislației în domeniu
sau ale autoriățtilor de reglementare.

Atunci când efectuează activități în localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile, trebuie
să existe prevederi de management, competență tehnică și proceduri specifice pentru aceste
activități.
Controlul documentelor

Se recomandă elaborarea unei proceduri privind controlul documentelor care pe lângă ținerea
sub control a documentației în revizia la zi și distribuirea acesteia prezintă și reguli de analiză,
aprobare, modificare, responsabilitățile și înregistrările referitoare la aplicarea procedurii.
Procedura trebuie să definească printr-o listă completă, documentele (interne și externe) ținute
sub control, în revizia la zi și situația difuzării lor. Trebuie definită limita de autoritate privind
conținutul modificărilor făcute de mână. Trebuie stabilite proceduri care să descrie cum se facă
și se controlează modificările în documente stocate în sisteme computerizate.
Laboratorul trebuie să se asigure că :
• toate documentele, noi sau revizuite, sunt verificate și aprobate, de personal autorizat, înainte
de a fi emise;
• edițiile în vigoare ale documentației necesare se află la locul de muncă al fiecărui angajat;
• reviziile se fac astfel încat să asigure o documentare corectă, la timp, pentru fiecare activitate
și funcție relevant;
• se evită utilizarea documentelor vechi sau circulația, concomitent, a două revizii/ ediții ale
aceluiați document;
• se poate identifica din înregistrări și este cunoscut de personal ediția/revizia, în vigoare,
pentru fiecare document;
• sistemul de identificare unic a documentelor este documentat, cunoscut și aplicat;
• copiile sunt numerotate și deintorul identificat pe pagina de garda;
• la schimbarea locului de munca documentele atribuite sunt retrase;
• este numit o persoană având responsabilitatea actualizării documentelor externe;
• unde este cazul părțile interesate sunt notificate privind revizuirea documentelor, sistemul
aplicat este documentat;
• este documentat modul de distribuire și control al documentelor difuzate în sistem
computerizat, dacă laboratorul este informatizat și exist intranet;
• este documentat și controlat accesul în laborator respectiv din organizația din care laboratorul
face parte în rețeaua intranet a laboratorului.
Documente din care să rezulte competența/ îndeplinirea cerințelor:
• manualul de calitate;
• procedura de redactare (conținut, format);
• procedura control documente interne;
• reguli de identificare a documentelor.
Controlul înregistrărilor

Laboratorul trebuie să aplice o procedură documentată de control a înregistrărilor, inclusiv a


acelora pe suport informatic și le va supune procedurii de clasificare. În cazul înregistrărilor
stocate electronic se vor stabili reguli clare privind împiedicarea accesului neautorizat (stabilirea
de niveluri de acces, parole, etc) sau modificări ale acestor înregistrări.
Înregistrările ținute sub control trebuie să fie identificate în mod clar (denumire, cod, suport,
date), împreună cu locul și durata de păstrare. Laboratorul va avea înregistrări ale sistemului de
management:
• organizare (organigrame, descriere compartimente, fișe post);
• operare (liste distribuire/retragere proceduri, instruciuni, regulamente, coduri);
• verificare (rapoarte audit intern și proces verbal analiza de management);
• realizarea activității și controlul documentelor;

• personal (cv, instruiri, teste, diplome, etc);

• echipamentele (fișe de echipament, program mentenanță/verificare/etalonare)

Înregistrările unor activități care se reevaluează periodic (audituri interne, analize ,etc) se
păstrează pe o durată de minimum un ciclu de acreditare. Înregistrările privind activitățile care
pot afecta parametrii sau rezultatele încercrilor (de ex: lucrări de mentenanță, verificări
metrologice, calificare personal, etc), se pstrează pe o durată de minimum un ciclu de acreditare
sau pe durata de utilizare a acestora.
Informațiile înregistrate și durata de păstrare trebuie să fie conforme cu legislația
aplicabilă, sau cu cerințele clientului. Atunci cînd cerințele legale sau ale clientului depășesc
aceste cerințe minime, acestea se aplică. În general înregistrările tehnice și administrative trebuie
să permită refacerea lucrării în cauză.
Înregistrările tehnice trebuie să cuprindă:
• numele persoanelor care au efectuat diferitele părți de încercare
• programul de încercări și eventualele modificări;
• datele brute indiferent de formă și suport;
• condițiile de mediu ambiant, unde este cazul;
• circumstanțe speciale în timpul efectuării încercării;
• raportul final inclusiv amendamente și/sau anexe;
• calcule și alte date prelucrate;
• informații relevante privind calitatea bunurilor aprovizionate sau încercărilor subcontractate;
• corespondența privind încercarea și raportul.
Documente din care să rezulte competența/ îndeplinirea cerințelor:

• manualul de calitate;
• instrucțiuni de clasificare și acces informații
• procedura tratare înregistrări.

1.2. Auditul intern [14]

Auditul intern este unul dintre mijloacele importante de verificare a adecvării și funcționării
sistemului de management al laboratorului. La fiecare audit se vor verifica elementele sistemului
de management:

• ca grad de adecvare la activitățile laboratorului;


• ca funcționare;
• ca posibilități de îmbuntățire;
• ca documentare.

Auditul intern se realizează pe bază de program anual aprobat de conducerea laboratorului.


Periodicitatea auditurilor interne, poate varia în funcție de volumul, complexitatea și gradul de
risc al activităților auditate.
Componentele sistemului de management se auditează cel puțin o dată pe an. Deasemenea se
recomandă ca activitățile: încercări, controlul înregistrărilor și documentelor, reclamațiile și
controlul activităților de încercare neconforme, să se auditeze mai des decât o dată pe an. Auditul
să se efectueze pe bază de chestionare detaliate, aprobate ca documente și cunoscute de auditat.
Orice tehnici statistice, utilizate în astfel de situații, pot fi considerate utile. Eficacitatea acestor
audituri se va verifica la analiza efectuat de management.
O procedura documentată trebuie să specifice:

• modul și criteriile de desemnare ale echipei de audit;


• modul de efectuare (instrucțiuni/ liste de verificare);
• modul de distribuire a raportului;
• modul de raportare;
• acces la înregistrări;
• urmărirea rezolvării neconformităților;
• perioada de păstrare/ arhivare.

Deasemenea documente din care să rezulte competența/îndeplinirea cerințelor:

• manualul de calitate;
• liste de verificare;
• procedura audit intern;
• program de audit intern.

1.3. Cerințe față de sistemul de management  [7-9], [13], [15-16], [19]


Sistemul de management este definit ca fiind un sistem de management prin care se orientează și
se controlează o organizație în ceea ce privește calitate și necesită o îmbunătățire continuă, ce
poate fi reprezentată schematic prin Fig. 1.

Figura 1. Îmbunătățirea continuă a Sistemului de management.

Responsabilitatea mangementului, managementul resurselor, realizarea produsului, măsurarea,


analiza și îmbunătățirea serviciilor prestate, și nu în ultimul rînd satisfacția clientului sunt
masuri, care dus la îmbunătățirea continuă a Sistemului de management

Sistem de management adecvat activităților desfășurate


Sistemul de management este instrumentul prin care managementul își poate aplica politica și îi
poate atinge obiectivele. Sistemul de management implementat de laborator trebuie să transpună
cerințele acestui standard la specificul laboratorului și activităților sale specifice. Sistemul de
management trebuie să fie cunoscut, înteles și aplicat efectiv. El trebuie să asigure realizarea
activităților la nivelul declarat de către management și așteptat de clienți, trebuie să asigure
prevenirea problemelor referitoare la calitate. Sistemul de management trebuie actualizat pentru
a-şi menține adecvarea.
Revizuirea sistemului este necesară când apar:
 modificări de metode, reglementări;
 schimbări în organizare şi personal;
 schimbări de activităţi sau de cerinţe ale clienţilor;
 acţiuni corective/ preventive;
Nivelul de documentare trebuie adecvat activităţii (volum, complexitate), mărimii şi
organizației (laborator independent, sau parte dintr-o organizație mai mare, cu mai multe entităţi
sau localuri).
Se recomandă evitarea supra documentării, din punct de vedere al conţinutului şi
numărului de exemplare. Elementele cuprinse într-un document, nu trebuie repetate în alt
document.
Standardele internaționale, regionale sau naționale sau alte specificații recunoscute, ce conțin
informații suficiente și concise pentru modul de efectuare al încercărilor și/sau etalonărilor nu au
nevoie să fie suplimentate sau rescrise ca proceduri interne, dacă aceste standarde au fost scrise
într-un mod care permite utilizarea de către personalul operativ al laboratorului.
Documente aplicabile din care să rezulte competența/îndeplinirea cerințelor:
• manualul de calitate;
• controlul documentelor (procedură);
• controlul înregistrărilor (procedură);
• audit intern și analiza sistemului (procedură);
• feed-back și acțiuni corective/ preventive (procedură).

Politicile referitoare la calitate sînt piloni de bază a documentației Sitemului de management.

Politicile referitoare la calitate

Management calității trebuie să cuprindă o declarație de politică privind calitatea, semnată de


persoana având funcția managerial executiv și autoritatea de a stabili politica, organizarea și de a
aloca resursele laboratorului respectiv: directorul organizației din care face parte laboratorul sau
directorul laboratorului dacă laboratorul este persoană juridic. Declarația trebuie să formuleze
obiectivele generale privind calitatea.

Politica privind calitatea trebuie să vizeze realizarea obiectivelor principale ale laboratorului:
• satisfacția clienților;
• capacitatea de a efectua încercările la timp și la nivelul de performanță declarat/ solicitat;
• asigurarea securității și confidențialiățtii;
• respectarea drepturilor de proprietate.
Politica trebuie să indice modalitatea în care sunt atinse obiectivele fixate. Cu exceptia
obiectivelor permanente și generale cum sunt cele de mai sus, se vor fixa obiective specifice și
masurabile.

Politica poate cuprinde aspecte cum ar fi:

• standardul serviciilor de încercare oferite clienților;


• selecția personalului având calificarea, instruirea și experiența adecvată domeniul de
activitate și tipului de încercări;
• conștientizarea și motivarea personalului;
• stabilirea ofertei funcție de raport cost/ performanță;
• alegerea metodelor și procedurilor adecvate;
• asigurarea cu echipamente și materiale auxiliare de calitate;
• alegerea metodelor adecvate de asigurare a calității rezultatelor;
• angajamentul managementului de a urmări și realiza conformitatea cu cerințele
standardului de referință.

Documente aplicabile din care să rezulte competența/îndeplinirea cerințelor:

• manualul de calitate;
• declarația/ angajament a managementului de vârf.

Documentarea sistemului de management este cel mai important astect al funcționării sistemului
de management al LÎ și trebuie prezentate într-un manual al calității.

Documentarea sistemului de management


Cele mai importante aspecte ale funcționării sistemului de management al laboratorului
trebuie prezentate într-un manual al calității. Cu excepția laboratoarelor foarte mari, formate din
multe entități sau sedii, manualul calității, poate include procedurile generale, prin care se
realizează cerințele prezentului standard, aceasta asigurându-i o mai mare unitate și coerență.
Manualul caliățtii poate să conțină anexe care să expliciteze suficient: resursele (inclusiv
personalul), structura organizatorică, structura documentației sistemului (inclusiv de origine
extern). În manual trebuie cuprinse responsabilitățile funcțiilor de conducere din laborator (șef
laborator, șefi de entități tehnice, manager tehnic și managerul calității). Responsabilitile
personalului tehnic operativ, sunt cuprinse în documente operaționale (proceduri, regulamente,
instrucțiuni, programe, etc)
Manualul calității trebuie să prezinte dovada că a fost analizat și aprobat de managementul de
vârf care recunoaște că acesta îi reprezint corect intențiile, iar cunoașterea și aplicarea sa este
obligatorie pentru personal.
Documentele vor fi redactate în limba română. Se pot accepta și documente redactate în limbi
străine dacă există motive serioase pentru aceasta (ex. este limba utilizaăt în laborator sau în
organizația din care acesta face parte). În cazul unui litigiu este considerat de referință versiunea
în limba română a documentelor.
Documente din care să rezulte competența/îndeplinirea cerințelor:
• manualul de calitate;
• lista documente interne;
• lista documente externe;
• ghiduri;
• regulamente.

Cerințe față de personalul laboratorului [1-2], [21], [23], [29],[30]


Personalul laboratorului trebuie să aibă studiile, instruirea, aptitudinile ,cunoștințele tehnice și
experiență necesară desfășurării corecte a activităţilor. Aceste cerințe trebuie să fie evaluate în
corelaţie cu obiectul și domeniul de activitate al laboratorului.
Dacă există cerințe ale legislației, ale altor reglementări și tehnici său ale clientului privind
certificarea, sau altă formă de atestare de competent, personalul care execută încercările
respective trebuie să aibă certificarea sau atestarea cerută.
Laboratorul trebuie să stabilească un sistem documentat de instruire care să asigure că fiecare
persoană este instruit sub aspect tehnic și de management, iar canotințele sunt menite și
actualizate în conformitate cu politica sa. Programul de instruire se va elabora pe categorii de
studii și în concordanţă cu tipul de activitate și responsabilitatea/autoritatea atribuită
personalului. Pentru personalul nou angajat programul de instruire va avea:
• perioadă de studiu și adaptare;
• o perioadă de probă cu activitate sub supervizare;
• instruire conţinuă.
Acesta se aplică și personalului care a fost mutat și i s-a atribuit o activitate nouă (care impune o
calificare superioară). Competenţa personalului și satisfacerea nevoilor de instruire se vor evalua
permanent. Trebuie documentat posibilitatea și modalitatea de a angaja cu contract de colaborare
personal angajat în alt laborator.
Personalul utilizat pe bază de contract de prestări servicii (său oricum s-ar numi acesta) trebuie
să fie independent de clienţii încercărilor și să nu fi participat la proiectarea, fabricarea său
comercializarea produselor încercate. Laboratorul trebuie să țînă cont de cerinţele legale pentru
anumite categorii de angajați (ex. Funcţionari publici) care interzic cumulul de funcţii. În
remunerarea personalului nu trebuie să existe o corelaţie direct între volumul de încercări său
rezultatele acestora și salariu. Laboratorul trebuie să aibă ți cerințe (fișe de post) și înregistrări
(dosare personal) privind instruirea, experienta și cabnoștințele personalului, inclusiv pentru cel
autorizat să formuleze opinii său recomandări. Şeful de laborator, managerul calitate și
responsabilul de încercare trebuie să fie personal permanent angajat (part time său full time).
Fișa de post trebuie să cuprindă:
• numele și obiectul postului (funcţiei);
• poziţia postului în organizaţie;
• conţinut (activităţi, sarcini);
• condiții minime de ocupare (studii, experienţe, competent, aptitudini);
• responsabilitate și autoritate;
• relaţii de subordonare/coordonare/colaborare/reprezentare.
O singur fișă de post poate ajunge pentru personalul cu aceeaşi funcţie, mai ales în laboratoarele
mici.
Trebuie să existe instrucţiuni pentru menţinerea dosarelor de personal. Acestea trebuie să
documenteze:
• cine, unde și cum ține dosarele;
• cum și când se actualizează;
• accesul la dosarele de personal.
În laboratoarele mici său cu personal de competent similar se poate că tot personalul să fie
autorizat, prin fișa postului să execute toate cererile. În laboratoarele care efectuează încerci cu
grad mare de specializare său de risc trebuie să se autorizeze personalul care face prelevarea,
pregătește probă, cel care lucrează cu diferitele echipamente, face prelucrări statistice, redacteză
raportul de încercare, face comentării său interpretări ale rezultatelor. Trebuie să existe
înregistrări privind satisfacerea criteriilor de competent pentru acest personal.
Documente din care să rezulte competenţa/îndeplinirea cerințelor:
• manualul de calitate;
• procedură selecţie, evaluare și recalificare personal;
• procedură angajare personal temporar sau part time;
• descrierea sistemului de instruire;
• instrucţiuni pentru completarea dosarelor de personal;
• model de fișe pentru posturile din laborator;
• reguli pentru autorizare, listă de autorizare (unde este cazul).
Condiții de acomodare și de mediu [1], [21], [23], [29],[30]
Cerințele se aplică sediului permanent al laboratorului și laboratoarelor mobile special echipate.
Laboratorul trebuie să-i declare politică privind efectuarea încercărilor în afară localului
permanent. Localul permanent trebuie să aibă spații dedicate pentru:
• primirea și depozitarea probelor;
• efectuarea încercărilor;
• procesarea datelor și redactarea rapoartelor;
• păstrarea înregistrărilor și rapoartelor;
• recepţia și depozitarea reactivilor, materialelor auxiliare și consumabilelor;
• personal (vestiar, grup sanitar, spaţiu pentru masă, studiu, etc.)
Procedurile specifice de încercare trebuie să menţioneze activităţile și măsurile
particulare care se întreprind atunci când încercările sau eșantionările, se efectuează în alte
localuri decât cel permanent său când se fac pe teren (la client, etc).
Documentaţia laboratorului trebuie să identifice condiţiile speciale de mediu cerute de anumite
metode și să prezinte modul de realizare a acestora. În practic trebuie să fie realizate și
monitorizate condiţiile de mediu care afectează rezultatele încercărilor.
Accesul în laborator trebuie definit astfel încât să nu se afecteze rezultatele încercărilor (variaţia
condiţiilor de mediu său contaminare) și să se asigure confidenţialitatea rezultatelor și
respectarea dreptului de proprietate a clientului. Regulile de acces trebuie să facă distincţia între
accesul personalului permanent în orele de program și accesul pe bază de permis.
Instrucţiunile de curațenie, igienizare și decontaminare trebuie să fie detaliate pe activişti și
riscuri. Programul de curăţenie și verificare a eficienţei trebuie să elimine riscul de contaminare
încrucișată și să satisfacă cerințele reglementare său proprii de siguranță.
Documente din care să rezulte competenţa/îndeplinirea cerințelor:
• manualul de calitate;
• anexe schițe de amplasament;
• descrierea cerinţelor speciale pentru fiecare spațiu și a modului de monitorizare;
• listă și descrierea laboratoarelor mobile său nepermanente;
• reguli de eliberare permis/cheie;
• reguli de acces personal/vizitatori;
• reguli pentru utilizarea echipamentului de protecţie.

1.3. Metode de încercare și validare a metodei [1], [21], [23], [25], [29],[30]
Laboratorul trebuie să aplice metodele și procedurile menţionate în specificaţiile/reglementările
relevanţe său în criteriile față de care se evaluează conformitatea.
În cazuri justificate se pot accepta abateri de la metode și proceduri cu condiţia de a se demonstra
că modificarea nu afectează performanţele metodei și că personalul este capabil să aplice metoda
modificată. Pentru aceste cazuri laboratorul trebuie să aibă o politică și o procedură și acordul
clientului.
Toate instrucţiunile, standardele, manualele și datele de referinţă relevanţe pentru activitatea
laboratorului trebuie menţinute la zi şi trebuie să fie uşor accesibile personalului.
Instrucţiunile de lucru trebuie să cuprindă cel puţin date/informaţii privind:
• tipul de activitate (încercare);
• probă/obiect de încercat;
• descrierea măsurandului;
• echipamentul de încercare și de măsurare;
• condiţiile de mediu necesare, unde este cazul;
• procedură de încercare;
• verificări înainte de începerea activității;
• etalonarea echipamentului;
• reglarea sau calibararea internă după caz;
• precauţii și măsuri de sigură;
• calificarea personalului;
• mod de calcul și prelucrare a datelor;
• criterii de acceptabilitate a rezultatelor;
• date brute/support.
Laboratorul trebuie să identifice riscurile asociate activităților desăfurate și să elaboreze
instrucţiuni și măsuri de sigurăța muncii.
Documente din care să rezulte competenţa/îndeplinirea cerințelor:
• procedură de derogare;
• procedură de redactat instrucţiuni;
• listă instrucţiunilor disponibile aplicabile;
• instrucţiunile de lucru și de protecţie (probe, personal, mediu).

Echipament [1], [21], [23], [29],[30], [32]


Laboratorul trebuie să se asigure că are toate echipamentele necesare la nivelul de
performanță solicitat de metode pentru a putea genera rezultate valide în cadrul limitelor
contractuale sau legale. Laboratorul trebuie să se asigure că are toate echipamentele necesare
pentru a putea genera rezultate valide. Dacă exisăt cerințe legale sau contractuale, laboratorul
trebuie să demostreze că echipamentul este adecvat pentru aplicații.
Laboratorul trebuie să se asigure ca echipamentele de prelevare și încercare au un efect cît mai
mic asupra rezultatelor (design adecvat, materiale inerte, operare ușoară și reproductibilă,
mentenanță la îndemâna laboratorului). Pentru aceste echipamente trebuie să existe un program
de mentenanță și confirmare (etalonare).
Pentru echipamentele de măsurare și unde este cazul pentru părțile lor componente este
recomandabil să se facă o validare înainte de utilizare.
Pentru echipamentele care influenează calitatea rezultatelor măsurrilor trebuie realizat un
program de etalonare. Intervalul de timp dintre dou etalonări succesive depinde de
caracteristicile de fiabilitate metrologică ale mijlocului respectiv de măsurare, de intensitatea și
condițiile specifice ale utilizării. Pentru echipamentele de măsurare este obligatoriu să se obțină
log book-uri.
Cu excepția aparatelor care prin domeniul de măsurare intră sub incidența metrologiei legale și
care trebuie etalonate sau verificate de persoane (laboratoare) autorizate de metrologia legală,
restul aparatelor din program pot fi etalonate pe baza procedurilor de etalonare. Laboratorul
trebuie să păstreze, după caz, documente privind: punerea în funcțiune a mijloacelor de
măsurare, reparațiile acestora (anuale sau mai frecvente) respectiv etalonările înainte de fiecare
utilizare. Aceste activități trebuie efectuate de personal calificat folosind etaloane sau materiale
de referință certificate și trebuie păstrate înregistrări în special asupra incertitudinii de măsurare
estimate. Laboratorul trebuie să facă verificări (intermediare) la intervale adecvate între două
etalonări succesive pentru a controla menținerea capabilității de măsurare stabilit la etalonare.
Aceste verificări trebuie efectuate după o procedură documentată și meninute înregistrri ale
rezultatelor. Aceste verificări pot fi făcute folosind etaloane pregătite de laborator și confirmate
metrologic în mod adecvat, alte aparate de clasă mai mare, materiale de referință sau probe,
stabile în timp.
Termenul „autorizat” pentru personalul de deservire a echipamentului înseamnă “având stabilit
această responsabilitate”. Cărțile tehnice și manualele de operare a echipamentelor, este
recomandabil, să fie traduse în întregime sau sub formă de extrase cuprinzând instrucțiuni de
utilizare și întretinere.
Fiecare echipament trebuie să fie unic identificat prin seria de fabricație, iar dacă aceasta cerință
nu este îndeplinit, printr-un identificator unic (cod, număr) alocat de laborator și înregistrat.
Trebuie menținute înregistrări ale echipamentelor de încercare și măsurare care să satisfacă
cerințele standardului. Dacă laboratorul utilizează calculatoare sau echipamente automatizate
trebuie să-și stabilească cerințele privind adecvarea, stabilitatea și operarea lor.
Laboratorul trebuie să se asigure că:
 hardware-ul are configurația adecvată și este compatibil cu sistemul;
 software-ul este documentat și adecvat;
 există și se aplică proceduri pentru achiziția, procesarea, accesul, modificarea, stocarea și
integritatea datelor;
 există activități de rutină pentru verificarea funcționării corecte a echipamentului.
Laboratorul trebuie să aplice proceduri documentate de tratare a echipamentului defect.
Documente din care să rezulte competența/îndeplinirea cerințelor:
 manualul de management;
 procedura de tratare a echipamentului,
 reguli de închiriere a echipamentului, dacă este cazul;
 procedura de transport, verificare și utilizare a echipamentului pe teren, dacă este cazul;
 reguli de autorizare personal pentru utilizare echipamente;
 lista echipamentelor pentru care s-a emis autorizare;
 fișa de mentenan a echipamentului;
 instrucțiuni pentru completarea fișei de viața;
 schița amplasamentului echipamentelor;
 instrucțiuni pentru mentenanță;
 lista hardware;
 lista software;
 program de mentenanță/ verificare/ etalonare;
 instrucțiuni /proceduri pentru verificările interne;
 instrucțiuni/proceduri pentru scoaterea din uz a echipamentul defect.

1.4. Trasabilitatea măsurărilor [1], [11], [12], [25],[28], [32]


Laboratorul trebuie să își declare politica privind asigurarea trasabilității și să documenteze
modul de menținere și verificare a stării echipamentelor.
Trasabilitatea se referă la cerința de a face corelația între rezultatul msurării și etaloanele de
referință naționale sau internaționale, dacă acest lucru nu este posibil trebuie asigurat
trasabilitatea la materiale de referință certificate. Trasabilitatea la etaloane de referință comune
permite laboratoarelor să realizeze încercări/etalonări în limitele aceluiași set de condiții impuse
necesare pentru măsurare. Trasabilitatea se stabilește cu un nivel declarat de incertitudine, fiecare
noua verigă mărind incertitudinea de măsurare. Trasabilitatea face legatura respectiv asigură
comparabilitatea între măsurari făcute în laboratoare diferite sau la momente de timp diferite.
Ca o măsurare să fie trasabilă, atunci toate masurările asociate cu valorile din ecuația măsurării
(formula de calcul) trebuie să fie trasabile. Alte mărimi care nu sunt prezente în formula de
calcul (temperatura, presiune, umiditate, pH, etc.) pot influența semnificativ rezultatul, unde
acest lucru se întâmplă trebuie asigurat și trasabilitatea măsurărilor efectuate pentru a controla
acești parametri.
Laboratorul trebuie:
• să dovedească trasabilitatea rezultatelor măsurărilor pentru care solicită acreditarea la
etaloanele naționale/internaționale;
• să aibă un program de etalonare ale cărui elemente principale sunt: perioada de etalonare
(intervalul de timp între două etalonări este stabilt de utilizator), locul unde se face etalonarea și
etalonul de referință ce va fi utilizat, respectiv incertitudinea ce nu trebuie depășită.
Subliniem că elementele definitorii ale unei trasabilități valide, constau în:
I. racordul mijlocului de măsurare (utilizat pentru obținerea informației de măsurare) la un lanț
de trasabilitate, lanț care la captul superior este constituit de un etalon primar, oficial validat, (de
regul un etalon național sau internațional);
II. caracterul neîntrerupt al lanțului și implicit a operațiilor de transmitere a unităților de măsură
(etalonare) realizate în cadrul acestuia;
faptul că toate aceste operații trebuie realizate cu încadrarea în incertitudini stabilite.
Etaloanele folosite trebuie să fie însoțite de un certificat de etalonare.În cazul cînd etalonarea
este făcut de un laborator extern și laboratorul respectiv, solicitant, nu are propriul etalon,
furnizorul de etalonare trebuie să fie capabil să emită un certificat de etalonare care să include
valoarea incertitudinii. În plus laboratorul trebuie să își monitorizeze permanent funcționarea
echipamentului utilizând etaloane proprii, stabile, pentru a dovedi că operează în limitele de
incertitudine de la etalonare.
Conform SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 “Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor
de încercări și etalonări”, cele mai importante cerințe sunt: organizarea LÎ, controlul
documentelor, controlul înregistrărilor, auditul intern, personalul laboratorului, condițiile de
acomodare și validarea metodelor, echipamnetul și trasabilitatea măsurărilor.
II. LINII DIRECTOARE PENTRU DOCUMENTAȚIA SISTEMULUI DE
MANAGEMENT AL CALITĂȚII
2.1. Noțiuni generale [1],[7], [10], [20]

Pentru a defini liniile directoare pentru documentația Sistemului de Management al calității se


folosesc urmatoarele noțiuni generale:
Sistem- ansamblu de elemente corelate sau în interacţiune.
Sistem de management- prin care se stabilesc politica şi obiectivele şi prin care se realizează
acele obiective.
Sistem de management al calităţii- prin care se orientează şi se controlează o organizaţie în ceea
ce priveşte calitatea.
Managementul calităţii- activităţi coordonate pentru a orienta şi a controla o organizaţie în ceea
ce priveşte calitatea .
Controlul calităţii- parte a managementului calităţii , concentrată pe îndeplinirea cerinţelor
referitoare la calitate.
Asigurarea calităţii- parte a managementului calităţii, concentrată pe furnizarea încrederii că
cerinţele referitoare la calitate vor fi îndeplinite.
Îmbunătăţirea calităţii- parte a managementului calităţii, concentrată pe creşterea abilităţii de a
îndeplini cerinţele calităţii.
Organizaţie- grup de persoane şi facilităţi cu un ansamblu de responsabilităţi, autorităţi şi relaţii
determinate.
Cerinţă- nevoie sau aşteptare care este declarată, în general implicită sau obligatorie.
Satisfacţia clientului- percepţie a clientului despre măsura în care cerinţele clientului au fost
îndeplinite; reclamaţiile clientului constituie un indicator obişnuit al satisfacţiei scăzute a
clientului, dar absenţa acestora nu implică in mod necesar o satisfacţie înaltă a clientului; chiar
dacă cerinţele clientului au fost stabilite cu acesta şi au fost îndeplinite, aceasta nu asigură în
mod necesar o satisfacţie înaltă a clientului.
Mediu de lucru- ansamblu de condiţii în care se desfăşoară activitatea.
Client- organizaţie sau persoană care primeşte un produs.
Procedură- reprezintă mod specificat de efectuare a unei activităţi sau a unui proces.
Procedura documentată -document care prezintă modul de efectuare (operare) și de control a
unei activități/process.
Trasabilitate- abilitatea de a reconstitui istoricul, aplicarea sau localizarea a ceea ce este luat în
considerare.
Conformitate- îndeplinirea unei cerinţe.
Neconformitate -neîndeplinirea unei cerinţe.
Manualul calităţii- document care descrie sistemul de management al calităţii al unei organizaţii.
Încercare - determinare a uneia sau mai multor caracteristici în conformitate cu o procedură.
Validare- confirmare, prin furnizarea de dovezi obiective că au fost îndeplinite cerinţele pentru o
anumită utilizare sau o aplicare intenţionate.
Competenţă- abilitatea demonstrată de a aplica cunoştinţe şi aptitudini.
Proces de măsurare- ansamblu de operaţii având ca scop determinarea valorii unei mărimi.
Echipament de măsurare- mijloc de măsurare, software, etalon, material de referinţă sau
aparatura auxiliară sau combinaţii ale acestora necesare pentru a realiza un proces de măsurare.

Structura unei proceduri [3]


O procedură reprezintă „pașii” care trebuie urmaţi în realizarea anumitor activităţi.Titlul
procedurilor documentate de cele mai multe ori sunt similare cu denumirea procesului pe care îl
prezintă. Astfel frevent în organizație găsim procedurile cum ar fi: Comtrolul documentelor,
Controlul Înregistrărilor, Auditul intern, Acțiuni corecti ve și altele.
Conform SM SR ISO/TR 10013:2011 Linii directoare pentru documentația Sistemului de
Management al calității, o procedură documentată trebuie să aibă urmatoarea structură [3]:
1. Structura generală
Structura procedurilor documentate fie pe hârtie sau fomat electronic trebuie definită de
organizație în următoarele aspect: text, diagrame de flux, tabele, o combinație a acestora sau
orice altă metodă corespunzătoare, în funcție de necesitățile organizației. Procedurilor
documentate pot face referire la instrucțiunile de lucru, unde sînt specificate efectuarea
activității.
2. Conținut
2.1 Titlu
Titlul trebuie să identifice exact procedura documentată.

2.2 Scop
Trebuie definit cu ce scop se întocmește această procedură.
2.3 Domeniul de aplicare
Se specifică domeniul de aplicareal procedurii documentate ,inclusive domenii pe care le acoperă
și cele pe care nu le acoperă.

2.4 Responsabilitatea și autoritate


Responsabilitatea și autoritate persoanelor și/sau funcțiilor din organizație, precum și abilitățile
descrise în procedură, trebuiesc dentificate. Acestea pot fi descrise în procedură sub formă de
diagrame de flux sau text descriptive, după cum este adecvat pentru claritate.

2.5 Descrierea activităților


Nivelul de detaliere poate varia în funcție de complexitatea activiăților, metode utilizate și
nivelul abiliăților și instruirii necesare persoanelor pentru a realize activităților. Indiferent de
nivelul de detaliere, ar trebui considerate următoarele aspect, după caz:

a) definirea necesităților organizației, a clienților și a furnizorilor;


b) descrierea proceselor sub formă de text și/sau diagrame de flux referitoare la activitățile
cerute;
c) stabilirea a ceea ce trebuie făcut, de către cine sau de către care funcție din organizație;
d) descrierea controalelor pentru procese și pentru activitățile identificate;
e) definirea resurselor necesare pentru îndeplinirea activiăților (în termini de personal,
instruire, echipament și material);
f) definirea documentației adecvate referitoare la activiățile cerute;
g) definirea elementelor de intrare și a celor de ieșire ale procesului;
h) definirea măsurărilor de efectuat.
Organizația poate decide dacă unele din informațiile de mai sus sunt mai adecvate într-o
instrucțiune de lucru.

2.6 Înregistrări

Înregistrările referitoare la activitățile din procedura documentară ar trebui definite în această


secțiune a proceduri documentate sau în alte secțiuni corelate cu aceasta. Formularele utilizate
pentru aceste înregistrări ar trebui identificate ca aplicabile. Metoda cerută pentru a complete,
îndosaria și păstra înregistrările ar trebui declarată.

2.7 Anexe

Pot fi incluse anexe care cuprind informații de susținere a procedurii documentate, cum sunt
tabele, grafice, diagrame de flux și formulare.

2.2. Proceduri referitoare la Sistemul de Management


Proceduri referitoare la Sistemul de Management conform SM SR EN ISO/CEI 17025:2006
“Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări și etalonări”, LÎ trebuie să
elaboreze proceduri referitoare la Sistemul de Management, care pot fi după cum urmează în
tabelul 1.

Tabelul 1. Proceduri referitoare la management


Nr Referința Proceduri

1 4.1.5 Organizare - prin care să se asigure protecția informațiilor


confidențiale și a drepturilor de proprietate ale clienților
săi;

- pentru protecția stocării și transmisiei electronice a


rezultatelor;

- pentru a evita implicarea în orice activității care ar putea


diminua încrederea in competemța, imparțialitatea,
raționamentul sau integritatea sa funcțională.

2 4.3 Controlul documentelor - de control a documentelor, care identifică situația


reviziilor și distribuirii documentelor;

3 4.3.2 Aprobarea și -echivalenta de control a documentelor, care


difuzarea documentelor identificăsituația curentă a reviziilor și distribuțiilor
documentelor în SM.

4 4.3.3 Modifocări ale - care să descrie cum se realizează și se țin sub control
documentelor modificărileîn documenetele menținute în sisteme
computerizate.

5 4.4.1 Analiza cererilor, - pentru analiza cererilor, ofertelor și contractelor


ofertelor, și contractelor

6 4.6.1 Servicii de - pentru selectarea și aprovizionarea cu servicii și furniture


aprovizionare și furnituri utilizate;

- pentru aprovizionarea, recepția, și depozitare reactivilor,


materialelor consumabile de laborator relevante pentru
încercări.

7 4.8 Reclamații - pentru rezolvarea reclamațiilor primite de la clienții sau


alte părți.

8 4.9. Controlul activităților - care trebuie implementată atunci cînd orice aspect al
de încerare neconforme activităților de încercare sau rezultatele acestor activități
nu sunt conforme cu procedurile proprii sau cu cerințele
convenite cu clientul.

9 4.15 Analiza efectuată de - pentru a analiza sistemul de managemental laboratorului


management și a activităților de încercare

10 4.14 Audituri interne - pentru a verifica dacă activitatea laboratorului respectă


cerințele sistemului de management și cel ale standardului
internațional

Analizând procedurile principale referintoare la Sistemul de Management al LÎ și efectuând

practica într-un LÎ am concluzionat că cele mai dificile proceduri: “Controlul documentelor”,

”Controlul înregistrărilor” și “Auditul intern”, sunt surse potențiale de neconformități din cauza

complexității lor. De aceea am atras o deosebită atenție si am elaborat procedurile “Controlul

documentelor” și “Auditul intern”.

Procedura Sistemului de management “Controlul documentelor” [1], [8]


Procedura documentată “Controlul documentelor” - reprezintă modul în care se ține sub control
documentația care conține cerințe.
“Controlul documentelor”- reprezintă piatra de temelie a Sistemului de Management, deoarece
urmărește:
 documentația care descrie ce și cum, trebuie făcut pentru realizarea bunurilor și serviciilor în
condiții de calitate;
 înregistrarea rezultatelor realizate conform descrierilor din cadrul documentației ca dovezi
ale controlului și asigurării calității;
Controlul documentelor este o măsură preventivă esențială pentru asigurarea faptului că în
întreaga organizație este utilizată numai documentația aprobată și în vigoare. Organizațiile
trebuie să proiecteze un proces de control al documentelor capabil să prevină utilizarea incorectă
a documentației,dar, și cât mai simplu de utilizat pentru a nu produce întârzieri și gripări ale
activităților cu consecințe directe asupra eficacității SMC.
Datorită importanței sale, companiile investesc adesea masiv în personal dedicat, proceduri
detaliate și programe software specializate pentru a menține controlul asupra documentelor SMC
și al altor documente privitoare la activitatea desfășurată de organizație.
Auditorii acordă o atenție deosebită procesului de control al documentelor nu numai pentru că el
este un proces vital pentru buna funcționare a SMC, dar și pentru că, fiind un proces complex și
puternic dependent de resurse costisitoare, s-a constatat statistic că generează cele mai multe
neconformități în cadrul sistemului.

Cerințele standardului de referință pentru controlul documentelor [9]


Documentele cerute de SMC trebuie să fie controlate. Conform standardului, procedura controlul
documentelor trebuie să respecte următoarele cerințe:
a) aprobarea documentelor, înainte de emitere, în ceea ce priveşte adecvarea acestora-
aprobarea trebuie să fie înregistrată înainte de publicarea documentului în scopul utilizării;
aceasta se poate materializa sub formă de semnătură olografă sau electronică în funcție de
tehnologia utilizată în cadrul organizației; aprobarea trebuie însoțită de dată care trebuie să fie
anterioară difuzării documentului spre utilizare.
b) analiza, actualizarea dacă este cazul, şi reaprobarea documentelor- toate documentele
trebuie să fie revizuite și actualizate periodic dacă este cazul, revizia documentelor poate să aibă
loc ca urmare a auditului itern, a analizei managementului sau la intervale planificate conform
procedurii de control al documentelor, iar documentele revizuite trebuie reaprobate.
c) asigurarea că sunt identificate modificările şi stadiul revizuirii curente ale documentelor-
trebuie păstrate înregistrări ale modificărilor și reviziilor, de regulă înregistrarea reviziilor se face
în jurnalul de modificări al documentului, acesta trebuie să conțină cel puțin data modificării,
stadiul revizuirii curente ale documentului (ediția și revizia), descrierea modificării și eventual
tipul acesteia (adăugare, înlocuire de text, sau reconfirmare respectiv scoatere din uz a
procedurii).
d) asigurarea că versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de
utilizare- utilizarea accidentală de documentație abrogată poate avea consecințe negative
semnificative asupra calității, costurilor și satisfacției clienților, de aceea s-a prevăzut ca
obligativitate ca stocarea și accesul la documente să permită angajaților să găsească cu ușurință
versiunea curentă a unui document, de asemenea trebuie acordată atenție și perioadei în care
documentele care urmează să fie scoase din uz mai trebuie să rămână active (de exemplu,
specificații pentru un produs mai vechi la care mai trebuie asigurate servicii de mentenanță).
Trebuie stabilite locurile în care vor fi amplasate documentele și regimul de utilizare al copiilor
controlate, cît și ținut cont de faptul că asigurarea accesului eficace la documentele necesare
presupune costuri ridicate.
e) asigurarea că documentele rămân lizibile şi identificabile cu uşurinţă- formatul și
condițiile de stocare a documentelor trebuie să garanteze protecția unui document la pierderea
posibilității de identificare sau a lizibilității; trebuie acordată atenție schemei de codificare a
documentelor pentru a permite o identificare rapidă și trebuie asigurate condiții de păstrare a
documentelor care să prevină uzura sau deteriorarea acestora, în funcție de suportul de stocare a
documentelor trebuie definite modalitățile specifice prin care se asigură respectarea cerințelor
standardului.
f) asigurarea că documentele de provenienţă externă sunt identificate şi distribuţia lor este
controlată- documentele care nu provin din cadrul organizației, dar sunt necesare pentru
asigurarea calității și satisfacerea cerințelor clienților trebuie să fie, de asemenea, controlate.
Acestea pot fi documente client, furnizor sau documentație de reglementare pentru domeniul
industrial în care organizația își desfășoară activitatea (standarde industriale, reglementări legale,
etc.), pentru conformarea minimală la cerințele standardului aceste documente trebuie codificate
și distribuite controlat, trebuie, de asemenea, să existe o listă a documentelor de proveniență
externă.
g) prevenirea utilizării neintenţionate a documentelor perimate şi aplicarea unei identificări
adecvate dacă documentele sunt păstrate pentru orice alt scop- documentele scoase din uz sau
versiuni mai vechi ale documentelor aflate în uz trebuie să fie protejate împotriva utilizării
neintenționate, de accea trebuie acordată atenție deosebită selecției și eliminării documentelor
perimate. Documentele vechi care sunt păstrate pentru referință sau în alte scopuri trebuie să fie
clar identificate prin marcaje speciale și/sau zone separate de depozitare, în funcție de suportul
de stocare a documentelor trebuie definite modalitățile specifice prin care se asigură respectarea
cerințelor standardului.

Definirea procesului de control al documentelor


Criteriile esențiale de proiectare pentru un proces eficace de control al documentelor sunt:
 documentații bune;
 volum de documentație corespunzător necesităților reale;
 control flexibil bazat pe un model de indexare/revizie/aprobare eficient și eficace;
 soluție optimă de păstrare a documentelor corelat cu resursele pe care le poate pune la
dispoziție organizația.
O documentație bună este o documentație al cărei conținut poate fi citit și însușit ușor de către
utilizator. Pentru aceasta este nevoie de un nivel optim de granularizare a documentației și de
elaborare de texte concise și esențiale.
Menținerea volumului de documentație în limite controlabile se face prin analiza periodică a
documentației pentru a identifica redundanțele, documentația perimată și oportunitățile de
îmbunătățire a procesului de control al documentelor.
Pentru un control flexibil al documentelor este nevoie de:
 organizare și structură;
 mecanisme de referențiere care permit navigare ușoară;
 modele de revizie și aprobare a documentelor care să nu afecteze desfășurarea
activităților.
Organizarea multistrat a documentelor, sau altfel spus stabilirea unor categorii de documente
esențiale și a unor niveluri de importanță, ajută utilizatorii să găsească mai repede ceea ce caută.
În standardele de referință documentele se organizează de regulă pe 4 niveluri:
 politica și obiectivele alături de manualul calității - poziția companiei sau intenția de
funcționare și descrierea de ansamblu a SM;
 procedurile - descrierea proceselor în termeni de ce anume și când trebuie făcut.
Procedurile trebuie să specifice intrările în proces, ce tranformări au loc în cadrul procesului, ce
ieșiri rezultă din proces și care sunt buclele de reacție care asigură consistența rezultatelor;
 instrucțiunile de lucru - descrierea detaliată a modului în care se realizează procesele și
subprocesele (i.e. transformările menționate în proceduri) și cum trebuie înregistrate informațiile;
 formulare și înregistrări – machetele de înregistrare și informațiile înregistrate în aceste
machete menite să demonstreze conformitatea cu cerințele documentate în proceduri și
instrucțiuni de lucru.
Atunci când se proiectează o documentație, în majoritatea cazurilor se utilizează referințele
încrucișate pentru a descrie relaționările dintre documente. Exploatarea unor astfel de documente
este facilă permițând cititorului să navigheze cu ușurință între documente atunci când dorește să
studieze sau să clarifice un anumit subiect. Întreținerea documentelor este însă mai dificilă atunci
când se folosesc referințe încrucișate. Este nevoie de un management bun al modificărilor în
sensul că trebuie să existe o modalitate eficace de identificare a aparițiilor unei referințe
modificate astfel încât acestea să poată fi actualizate integral.

Alternative la referințele încrucișate pot fi:


 definirea și implementarea unei scheme simple, eficace și eficiente de identificare/codificare a
documentelor;
 elaborarea și menținerea unui document care descrie arborele de documente ilustrând ierarhia
acestora;
 utilizarea unui sistem electronic de management al documentelor care vă ajută să:
a) gestionați documente și interdependențele dintre ele;
b) efectuați operații de căutare rapidă a documentelor.
Atunci când este elaborat un document, este important ca înainte de a fi finalizat, acesta să fie
trimis în anchetă la persoane care au competențe și/sau responsabilități în domeniu. La fel și în
cazul revizuirii documentului. Examinarea documentului înainte de aprobare trebuie făcută de:
 conducătorii locurilor de muncă responsabili pentru activitatea reglementată;
 lucrătorii cheie din zonele afectate de activitatea reglementată;
 alți utilizatori semnificativi ai documentului;
Stabilirea unui ciclu de revizuire în procedura de control al documentelor are menirea de a ajuta
autorii documentului la îmbunătățirea continuă a documentației rezultate.
Aprobările de documente sunt obligatorii și conform cerințelor standardului trebuie să fie
păstrate înregistrări ale procesului de revizie și aprobare. La determinarea numărului de
semnături care ar trebui să avizeze și să aprobe un anumit document trebuie să fie luată în
considerare dorința de creștere a responsabilității departamentelor afectate cu nevoia de eficiență
a procesului de control al documentelor. Trebuie considerată valoarea semnăturii de
avizare/aprobare pentru document prin prisma competențelor sau a responsabilităților directe
pentru document.
Trebuie ținut cont de faptul că durata procesului de aprobare este direct proporțională cu numărul
de semnături necesare. Scurtarea numărului de semnături de aprobare se poate face prin creșterea
numărului de persoane care analizează și avizează documentul înaintea aprobării.
O altă modalitate de scurtare a timpului de aprobare este utilizarea de sisteme informatice de
management al documentelor care permit să:
 trimiteți în anchetă și să aprobați electronic documentele;
 faceți distribuția electronică a documentelor la locurile de folosință.
Planificarea infrastructurii necesare procesului de control al documentelor se face conform:
 cerințelor standardului ISO 9001;
 resurselor și specificului organizației.
Soluția aleasă poate fi:
 gestiunea manuală a documentelor;
 gestiunea documentelor prin intermediul unor instrumente de prelucrare electronică a datelor
(foi de calcul, baze de date, aplicații dedicate, etc);
 gestiunea documentelor prin intermediul unor sisteme informatice specializate.
La achiziționarea unei soluții informațice de gestiune a documentelor trebuie analizat în ce
măsură este conformă cu cerințele de referință.

2.3. Elaborarea procedurii generale “Controlul documentelor”

Analizând standardele de referință pentru LÎ [1], [7], [8], [9],10] și documentația s-a efectuat o
procedură generală “Controlul documentelor”, care se decrie mai jos.

LÎ al PROCEDURĂ A SITEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII PMC 4.2.3/4.3


S.R.L ED./REV.1/2

”LIRA CONTROLUL DOCUMENTELOR DATA :15.02.17

” PAGINA1/11

Procedură generală

Controlul documentelor

Cuprins

1. Înregistrarea modificărilor
2. Distibuirea
3. Scopul
4. Referințe
5. Domeniul de aplicare
6. Descrierea procedurii
7. Responsabilități
8. Înregistrari
9. Anexe

1. Înregistrarea modificărilor

Ediţia Revizia Obiectul modificărilor MODIFICARE

Data Nume/ Funcţia


semnatura

2
2. Distribuire

Nr. EX DESTINATAR SEMNĂTURA DATA

DE PRIMIRE

1 Director

2 Şef LÎ

3 RSM

3. Scop

Scopul prezentei proceduri constă în descrierea şi stipularea cerinţelor necesare de respectat la


elaborare, verificare, aprobare, emitere, arhivarea şi analiza a documentelor Sistemului de
Management (SM) al Laboratorului de Încercări.
Conţinutul prezentei proceduri mai include şi responsabilităţile personalului care este implicat în
activitatea de control a documentelor, astfel încît disponibilitatea documentelor în puntele de
utilizare să fie asigurată.
4. Referințe
SR EN ISO/CEI 17025:2005: Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de încercări și
etalonări.
SM SR EN ISO 9001:2011: Sisteme de management al calităţii. Cerinţe.
MC LÎ - Manualul Calităţii Laboratorului de încercări.
PSM – 4.13 Controlul înregistrărilor.
5. Domeniul de aplicare
5.1 Cerinţele din cadrul prezentei proceduri se aplică de personalul laboratorului de
încercări, care îşi desfăşoară activităţile de elaborare, arhivare, aprobare, difuzare, modificare,
păstrare şi utilizare a documentelor SMC.
5.2 Prezenta procedură se aplică de asemenea și de personalul implicat la identificarea,
procurarea, distribuirea, pastrarea și disponibilitatea documentelor de origine externă.
6. Descrierea procedurii

Documente interne şi externe sunt documentele SM supuse controlului.

6.1 Controlul documentelor interne

6.1.1 Structura Sistemului de management al calităţii (SMC)

Documentaţia SMC are următoarea structură :


 Politica în domeniul calităţii;
 Manualul calităţii;
 Proceduri generale;
 Regulamente ;
 6 Legi, HG, standarde naţionale.

Politica în domeniul calităţii - formulate de conducerea LÎ sau de personalul responsabil de


SMC, fiind parte componentă a Manualului Calităţii. Politica în domeniul calităţii ar trebui să
conţină obiectivele, declaraţiile şi scopurile referitoare la calitate din cadrul LÎ.
Manualul Calităţii- din laborator (MC-LÎ) descrie SMC detaliat şi conţine o gamă largă de
proceduri documentate ale sistemului de management, destinate planificării, gestionării şi
administrării activităţilor ce pot influenţa calitatea în cadrul laboratorului.
Procedurile generale - sunt documente de timp intern ce conţin o descriere mai aprofundată
a activităţilor de verificări din cadrul laboratorului.

Identificarea documentelor sistemului de management al calităţii


Documentele interne controlate ale SM sunt prezentate în Anexa 1, Lista documentelor interne ,
cod: LDI - 7.6/1, lsta prin care se identifică documentele ţinute sub control precum şi situaţia
curentă a modificărilor pentru a se evita utilizarea documentelor perimate sau nevalabile.
Lista centralizatoare a documentelor interne conţine :
a. numărul curent;
b. denumire document;
c. cod;
d. ediţie /revizie;
e. data emiterii.
Documentele interne al LÎ se editează pe hîrtie format A-4. Pe fiecare pagină a documentului se
prezintă tabelul de identificare :
Capitolele Procedurilor Sistemului de Management:

Capitolele Procedurilor SM Specificări

1 Înregistrarea modificărilor Prezentarea modificărilor efectuate

2 Distribuire Prezentare persoanelor cărora sunt


distribuite documentele

3 Scop Prezentarea condiţiilor administrative

4 Domeniul de aplicare Prezentarea sectorului tratat


5 Conţinut procedură Specificarea acţiunilor care trebuie
îndeplinite
6 Responsabilităţi Specificarea unităţii organizatorice
responsabile de sectorul dat.
7 Referinţe Identificarea documentelor de referinţă
care sunt asociate cu utilizarea
documentului
8 Înregistrări Identificarea înregistrărilor care se obţin ca
rezultat al utilizării documentului
9 Anexe

Codificarea documentelor
Sistemul de codificare pentru documentele elaborate este următorul:
Codificarea Manualului Calităţii:
MC LÎ – XX, unde:
MC LÎ – Manualul Calităţii al Laboratorului de încercări;
XX – Numărul elementului conform SM SR EN ISO/CEI 17025 : 2006.
Codificarea Procedurilor SM :
PSM-YY, unde:
PSM – procedura sistemului de management;
YY - Numărul elementului conform SM SR EN ISO/CEI 17025 : 2006.
Codificarea formularelor:
DFL – XX/Y , unde:
DFL – denumire formular de laborator;
XX - Numărul elementului conform SM SR EN ISO/CEI 17025 : 2006;
Y – numărul de ordine în elementul dat.
Codificarea registrelor:
DRL – XX /Y, unde:
DRL - denumire registru de laborator;
XX - Numărul elementului conform SM SR EN ISO/CEI 17025 : 2006;
Y – numărul de ordine în elementul dat.
Registrele se prezintă sub formă de cărţi sigilate , cu foile numerotate . Pe prima pagină sau pe
copertă se indică denumirea şi codul Registrului şi în partea de jos textul :

Început la ________________ Terminat la__________________


(data începerii) (data terminării)
Documentele SM sunt elaborate şi verificate de RSM şi Şef LÎ.

Analizarea şi aprobarea documentelor sistemului de management al laboratorului

Ansamblul documetelor difuzate în cadrul LÎ, înainte de a fi utilizate ca parte a SM, e


necesar ca să fie supuse unor analize şi apoi aprobate de către Şef LÎ şi Director. Pe foaia de titlu
a tuturor documentelor trebuie să fie toate semnăturile persoanelor corespunzătoare inclusiv şi
data semnării, acesta v-a conferi încredere în veridicitatea documentelor şi astfel vor intra în
vigoare din data semnării lor. Tot personalul LÎ trebuie să fie înştiinţat despre aprobarea
documentaţiei SMC, acesta din urmă devenind un ghid pentru întreg personal al LÎ în activitatea
sa.

Editare, difuzare, retragere

Documentaţia SM este tipărită pe hîrtie şi se editează în 2 exemplare. Un exemplar se


păstrează la RSM, într-un loc accesibil pentru întreb personalul LÎ; iar cel de-al doilea exemplar
– Şef LÎ. Exemplarul original se multiplică pentru difuzare. Difuzarea şi retragerea se face de
către RSM pe baza Fişei de evidenţă a difuzării documentelor , cod: FEDD-7.6/2 prezentată în
anexa 2. Ediţiile aprobate a documentelor trebuie să fie disponibile şi accesibile în toate locaţiile
de activitate a LÎ, pentru a asigura o bună funcţionare.
Documentele nevalabile sau perimate sunt retrase prompt din toate punctele de utilizare .
Actualizarea şi modificarea documentelor SM
Documentaţia SM se actualizează în următoarele cazuri :
- schimbarea domeniului de acreditare;
- schimbarea structurii organizatorice;
- apariţia unor concepţii noi în domeniul calităţii;
- modificarea documentelor normative.
Toate modificările vor fi întroduse în exemplarele documentelor SM. Elaborarea,verificarea şi
aprobarea se face de către aceleaşi funcţii care au elaborat,verificat şi aprobat documentul iniţial.
În textul procedurii vor fi marcate modificările întroduse printr-o subliniere a textului. Se
înlocueşte foaia avînd revizia corespunzătoare şi se înregistrează modificarea în locul
corespunzător pe pagina doi. Redacţia nouă (ediţia, revizia) se indică în spaţiul corespunzător pe
copertă şi pe fiecare pagină.
Documentele sunt păstrate în format electronic, accesul însă v-a fi protejat de o parolă de
utilizare care este cunoscută doar de utilizator şi de şeful laboratorului. Modificările se păstrează
numai pe suport de hîrtie. Pe suport electronic se păstrează ultima ediţie şi revizie a
documentelor. Accesarea documentelor de pe calculator se face de RSM.
Controlul documentelor este o măsură preventivă esențială pentru asigurarea faptului că
în întreaga organizație este utilizată numai documentația aprobată și în vigoare. LÎ trebuie să
proiecteze un proces de control al documentelor capabil să prevină utilizarea incorectă a
documentației,dar, și cât mai simplu de utilizat pentru a nu produce întârzieri ale activităților cu
consecințe directe asupra eficacității SM.
Se acordă o atenție deosebită procesului de control al documentelor nu numai pentru că el este
un proces vital pentru buna funcționare a SM, dar și pentru că, fiind un proces complex și
puternic dependent de resurse costisitoare, s-a constatat statistic că generează cele mai multe
neconformități în cadrul LÎ.
Procedura Controlul documentelor are importanță majoră, deoarece trebuie de dus o evidență
strictă a documenetelor aprobate, actualizate și modificate, pentru o funcționare mai bună a
Sistemului de Management, dar în același timp acesta trebuie să fie bine organizat, flexibil, și
operativ.
Procedura elaborată “Controlul documentelor” respectă cerințele standardelor europene [1], [7],
[8], [9], [10] și poate și utilizata de către LÎ acreditate.

Auditul intern [4],[14]

Procedura documentată Auditul Intern - reprezintă modul cum se desfășoară și se controlează


procesul prin, care se examinează o măsură în limita normelor stabilite de organizație cît și dacă
aceste sunt respectate.
Auditul intern este o activitatea a cărui scop este de a ajuta organizația să-și atingă obiectivele
propuse. Acest lucru se realizează printr-o metodologie sistematică care analizează procesele
afacerii, procedurile și activitățile cu scopul de a evidenția problemele  cu care se confruntă
organizația și de a propune recomandări de soluții. De asemenea auditul intern trebuie să
monitorizeze măsurile propuse pînă cînd acestea sunt implementate de către management.
Organizația care are nevoie să desfașoare audituri trebui să implementeze și să conducă un
program eficient de audit. Scopul unui program de audituri este să planifice tipul și numărul
auditurilor, să identifice și să furnizeze resursele necesare pentru a le efectua.
Programul de audit poate include audituri cu o varietate de obiective. În funcție de mărimea,
natura și complexitatea organizației care urmează a fi auditată, programul de audit poate include
unul, cîteva sau mai multe audituri și audituri comune sau combinate. O organizație poate stabili
unul sau mai multe programe de audituri. Managementul de la cel mai înalt nivel al organizației
trebui să delege autoritatea pentru conducerea programului de audit. Cei responsabili de
conducerea programului de audit trebui să:
a) stabilească obiectivele și amploarea programului de audit;
b) stabileasca responsabilitățile, resursele și procedurile;
c) se asigure de implementarea programului de audit;
d) să monitorizeze, analizeze și să îmbunătățească programul de audit;
e) să se asigure ca sunt menținute înregistrări corespunzatoare ale programului de audit (fig.2).

Figura.2. Ilustrarea fluxului de proces pentru managementul unui program de audit.

Toate aceste acțiuni duc la o bună funcționare a managementului programului de audit.

Obiectivele unui program de audit


Trebuiesc stabilite obiective pentru un program de audit astfel încît să orienteze planificarea si
efectuarea auditurilor. Aceste obiective se pot baza pe urmatoarele considerații:
a) prioritățile managementului;
b) intențiile comerciale;
c) cerințele sistemului de management;
d) cerințele reglementate și contractuale;
e) nevoia de evaluare a furnizorilor;
f) cerințele clientului;
g) nevoile altor părți interesate;
h) potențiale riscuri pentru organizație.
Responsabilități
Responsabilitatea pentru conducerea unui program de audit trebui să fie atribuită uneia sau mai
multor persoane care înteleg principiile de audit, care au competență de auditor și aplica tehnicile
de audit. Celor carora li s-a atribuit responsabilitatea pentru conducerea programului de audit
trebui să:
a) definească, implementeze, monitorizeze, analizeze și să îmbunatățească programul de audit;
b) identifice și să furnizeze resurse pentru programul de audit.
Proceduri
Procedurile programului de audit trebui stabilite și să includă:
a) planificarea și programarea auditurilor;
b) asigurarea competenței auditorilor și a auditorului șef;
c) selectarea echipei de audit corespunzătoare;
d) efectuarea auditurilor;
e) efectuarea auditurilor de urmărire;
f) menținerea înregistrărilor programului de audit:
g) monitorizarea realizării și îmbunătățirea programului de audit.
Implementarea programului de audit
Implementarea program de audit trebui să includă:
a) comunicarea programului de audit părților relevante;
b) coordonarea și programul auditurilor și a altor activități de audit;
c) stabilirea și menținerea procesului pentru evaluarea inițială a auditorilor și evaluarea
continu a nevoilor de instruire și dezvoltarea profesională continuu a auditorilor;
d) asigurarea desemnării echipei de audit;
e) furnizarea resurselor necesare de echipa de audit;
f) asigurarea realizării auditului conform programului de audit;
g) asigurarea controlului înregistrărilor activităților de audit;
h) asigurarea analizei și aprobarea rapoartelor de audit și asigurarea distribuirii lor către
clientul auditului și alte părți interesate;
i) asigurarea auditului de urmărire, dacă este aplicabil;
Înregistrări ale programului de audit
Înregistrările programului de audit trebui menținute pentru fiecare audit în parte, cum sunt:
a) înregistrări pentru fiecare audit, cum sunt:
 planuri de audit;
 rapoarte de audit;
 rapoarte de neconformitate;
 rapoarte de acțiuni corective și preventive;
b) rezultate ale analizei programului de audit;
c) înregistrări ale personalului utilizat în audit, cum sunt:
 valuarea auditorilor;
 selectarea echipei de audit;
 instruirea.
Înregistrările trebuiesc reținute și controlate la un nivel corespunzător de securitate.[14]

2.4. Elaborarea procedurii generale “Auditul intern”


Analizând standardele de referință pentru LÎ [1], [4], [10], [14] și participând la audituri interne
în cadrul LÎ, s-a elaborat procedura generală “Auditul intern”, care se decrie mai jos.

LÎ al PROCEDURĂ A SITEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII PMC 4.14


S.R.L ED./REV.1/2

”LIRA AUDITUL INTERN DATA :09.03.17

” PAGINA1/5

Procedură generală

Auditul Intern

Cuprins

1. Înregistrarea modificărilor
2. Distibuirea
3. Scopul
4. Referințe
5. Domeniul de aplicare
6. Descrierea procedurii
7. Responsabilități
8. Înregistrari
9. Anexe

1. Scop
Auditul Intern al Sistemului de Management al unui Laborator de Încercări şi se efectuează în
scopul evaluării eficacităţii funcţionării sistemului calităţii şi stabilirea măsurilor de îmbunătăţire
la efectuarea verificărilor. Sarcinile de bază ale Auditurilor Interne sunt:
 determinarea corespunderii elementelor sistemului calităţii cerinţelor stabilite în
Manualul Calităţii;
 depistarea factorilor şi cauzelor neconfornităţilor de la cerinţele stabilite la acreditarea
loboratorului deîncercări;
 lichidarea neconformităţilor de la cerinţele stabilite depistate şi elaborarea propunerilor şi
măsurilor de îmbunătăţire continuă a sistemului calităţii;
 depistarea şi lichidarea factorilor ,care au provocat emiterea reclamaţiilor de la clienţi.
2. Domeniul de aplicare
Procedura se aplică la organizarea şi efectuarea auditurilor interne.
3. Definiții și prescurtări
PAI – Planul Auditurilor Interne
4. Documente de referință
SM SR EN ISO/CEI 17025:2006: Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări
și etalonări;
SM SR EN ISO 19011:2004 : ”Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calităţii
şi/sau de mediu” .
5. Descrierea procedurii
5.1. Organizarea
Auditurile Interne în laboratorul de încercǎri sunt efectuate în conformitate cu cerinţele
standardului SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 şi prevederile altor proceduri şi cuprinde etapele:
elaborarea Programului anual de Audit Intern PAI-2.7/1 , planificarea fiecărui audit în parte,
derularea auditului (cuprinde şi activităţile de verificare), înregistrarea rezultatelor/constatărilor
auditului, iniţierea acţiunilor corective şi derularea auditurilor de urmărire.
Planul Auditurilor se elaboreazǎ de cǎtre Şeful Laboratorului de Încercări la începutul fiecǎrui an
şi va include:
 scopul auditului;
 data efectuării auditului.
Obiectivele Auditului sunt:
 respectarea ordinii de recepţie şi transmitere al mijloacelor de măsurare supuse încecării;
 organizarea şi ordinea efectuării încercărilor;
 actualizarea documentelor normative;
 starea mijloacelor de încercare şi a mijloacelor de măsurare;
 starea locurilor de muncă;
 respectarea cerinţelor securităţii muncii;
 calificarea personalului;
 ţinerea la zi, starea şi condiţiile de păstrare a documentelor interne a Laboratorului de
Încercări;
 respectarea ordinii, elaborării, înregistrării şi emiterii buletinelor de încerccări;
 verificarea implementarii și eficacității acțiunilor corective propuse la auditurile ulterioare .
Şeful Laboratorului planifică şi organizează auditurile , aşa cum este prevăzut în program şi
poate solicita pentru efectuarea auditurilor specialiştilor din alte laboratoare şi organizaţii,
instruiţi în domeniul ISO 19011 şi ISO/CEI 17025.
Analiza şi generalizarea rezultatelor auditurilor interne în laboratoarelede încercări
În urma auditului responsabilul pentru audit întocmeşte un raport. Rezultatele auditului se
comunică la toţi specialiştii Laboratorului. În dependenţă de rezultatele auditului şeful
laboratorului metrologic poate întreprinde următoarele măsuri:
 a întruni o şedinţă cu specialiştii laboratorului;
 de a elabora planul pentru lichidarea neconformităţilor depistate;
 de a efectua instruiri adăugătoare cu specialiştii laboratorului;
 de a întreprinde acţiuni corective şi a urmǎri eficacitatea acestor acţiuni.

Rapoartele privind auditurile interne se păstrează la şeful LÎ în decurs de 3 (trei) ani.

6. Responsabilități
Director:
 aprobă prezenta procedură și a modificărilor ulterioare;
 inițiază acțiuni corective.
Şeful Laboratorului de Încercări are drept obligație:
 planificarea Auditurilor Interne;
 elaborarea listei auditorilor interni;
 efectuarea sau organizarea Auditurilor Interne;
 definirea acţiunilor corective în urma observaţiilor făcute şi/sau a neconformităţilor
depistate;
 pǎstrarea şi arhivarea rapoartelor de audit;
 redactarea, verificarea şi distribuirea prezentei Instrucţiuni şi a modificărilor ultirioare.
Grupul de audit are ca oblibație:
 efectuarea Auditurilor programate şi transmiterea şefului LÎ a înregistrărilor rezultatelor
auditului.
7. Înregistrări
 Programul auditurilor interne PAI -2.7/1.
 Raport de audit.RAI-2.7/2
 Plan audit PLA-2.7/3.
8. Înregistrarea modificărilor

Înregistrarea modificărilor se efectuează sub formă de tabel.

Ediţia Revizia Obiectul reviziei Data

9. Anexe

Nu se aplică.

10. Distribuire

Nr. EX DESTINATAR SEMNĂTURA DATA


DE PRIMIRE
1 Director

2 Şef laborator

3 Verificator

ETAPA ELABORARE ÎNCERCARE /


APROBARE

Centru de responsabilitate - CDR Şef Laborator DSRL

DATA

SEMNĂTURA

Auditul intern se efectuează în scopul evaluării eficacității funcționării Sistemului de


Managament și stabilirea măsurilor de îmbunătățire la efectuarea verificărilor. Acesta necesită: o
planificare și o programare amănunțită; asigurarea competenței auditorilor; selectarea echipei de
audit corespunzătoare; efectuarea auditurilor; menținerea înregistrărilor programului de audit;
monitorizarea realizării și îmbunătățirea programului de audit.
Procedura elaborată “Auditul intern” respectă cerințele standardelor europene [1], [4], [14] și
poate și utilizata de către LÎ acreditate pentru efectuarea auditurilor interne.
III. PROCEDURI TEHNICE PENTRU LABORATOARELE DE
ÎNCERCĂRI
3.1. Noțiuni generale [1], [7], [10], [20]
Principalele noțiuni generale pentru procedurile tehnice în cadrul laboratoarele de încercări sînt:
Trasabilitatea - reprezintă un proces prin care indicația mijlocului de măsurare (sau a
materialului măsurat) poate fi comparat, în una sau mai multe etape, cu un etalon național pentru
măsurandul supus măsurării.
Etalonarea - reprezintă determinarea ți documentarea abaterii indicației mijlocului de măsurare
(sau a unei valori declarate a materialului de măsurare) de la valoarea “convențional adevarată”
a măsurandului.
Etalon primar - etalon desemnat sau larg recunoscut ca avînd cele mai înalte calități metrologice
și a cărui valoare este atribuită fără raportare la alte etaloane ale aceleiași mărimi.
Etalon internațional - etalon recunoscut printr-un acord internațional pentru a servi pe plan
internațional drept bază pentru atribuirea de valori altor etaloane ale mărimii considerate.
Etalon național - etalon recunoscut printr-o decizie națională pentru a servi într-o țară drept bază
pentru atribuirea de valori altor etaloane ale mărimii considerate
Etalon de referință - etalon, în general de cea mai înaltă calitate metrologică, disponibil într-un
loc dat sau într-o organizație dată, de la care derivă măsurările care sunt efectuate în acel loc.
Etalon de transfer - un etalon utilizat ca intermediar pentru a compara între ele etaloanele.
Etalon de lucru - un etalon care, de regulă etalonat în raport cu un etalon de referință, este în
mod curent utilizat pentru a etalona sau verifica măsuri, mijloace de măsurare sau materiale de
referință.
Materiale de referință Certificate (MRC) - material de referință însoțit de un certificat, cu una
sau mai multe dintre valorile proprietăților sale certificate printr-o procedură care stabilește
trasabilitatea la o realizare exactă a unității în care sunt exprimate valorile proprietății, și pentru
care fiecare valoare certificată este însoțită de o incertitudine la un nivel de încredere indicat.
Materiale de referință (MR) - material sau substanță ale cărei valori ale proprietății sale, una sau
mai multe, sunt suficient de omogene și bine stabilite pentru a fi utilizate la etalonarea unui
mijloc de măsurare, evaluarea unei metode de măsurare sau pentru atribuirea de valori
materialelor (sau substanțelor).
Mentenanţă - reprezintă ansamblul tuturor acţiunilor tehnice, administrative şi de management
aplicate pe durata de viaţă a unui echipament, pentru întreţinerea şi repararea, respectiv
menţinerea sau restabilirea stării tehnice a echipamentului, la un nivel la care acesta poate
asigura resursa tehnică.
Mentenanţa preventivă- este totalitatea activităţilor tehnice ce se execută la intervale de timp
predeterminate sau după criterii tehnice, în scopul reducerii probabilităţii de defectare sau
degradare a echipamentului.
Mentenanţă programată - cu caracter preventiv, este alcătuită din totalitatea acţiunilor
preventive realizate după un calendar prestabilit, sau după nivelul de importanţă al uzurii.
Mentenanţă sistematică - se execută în mod preventiv la intervale de timp prestabilite după
nivelul şi importanţa uzurii, fără controlul prealabil al stării echipamentului.
Mentenanţă condiţională - se realizează în mod preventiv pe baza procesului de supraveghere a
funcţionării echipamentului şi/sau a parametrilor semnificativi funcţionali, împreună cu
activităţile specifice.
Fişa tehnică (de evidenţă a parametrilor tehnici a mijloacelorde măsurare)- este documentul
premergător urmăririi echipamentului aflat în exploatare, după reparaţii.

3.2. Elaborarea procedurilor tehnice pentru laboratoarele de încercări [1], [21], [23], [29],
[30], [32]

Conform SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 “Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor


de încercări și etalonări”, am determinat cele mai important proceduri tehnice pentru LÎ
enumerate în tabelul 2 [1]:

Tabelul 2. Proceduri tehnice pentru laboratoarele de încercări


Nr Referință Proceduri
1 Personal - pentru identificarea necesităților de instruire și
pentru asigurarea instruirii personalului.
2 Validarea metodelor (pentru validarea metodelor-se efectuează metode
nestandardizate,iar pentru verificarea metodelor- se
efectuează metode standardizate)
- pentru manipulare și tranportare;

3 Estimarea indertitudinii de - pentru estimarea incertitudinii de măsurare;


măsurare
4 Echipament - pentru securitatea în manipularea, transportarea,
depozitarea, utilizarea și mentenanța planificată a
echipamentului de măsurare;
- pentru a se asigura actualizarea corectă a copiilor(de
exemplu a softwareului computerului);
-pentru verificarea intermediară și mentenanța
echipamnetelor;
5 Trasabilitatea - pentru trasabilitatea măsurărilor;
măsurării.Generalități - pentru etalonarea echipamentelor sale;
6 Eșantionarea - pentru eșantionarea, atnci cind acesta efectuează
eșantionarea substanțelor, materialelor sau produselor,
care urmează să fie încercate;
- pentru înregistrarea datelor și activităților relevante
legate de eșantionare care sunt parte constitutive a
încercării;
7 Manipularea obiectelor de - pentru tranportul, recepția, manipularea, protecția,
încercat și etalonat depozitarea, păstrarea și/sau eliminarea obiectelor de
încercat;
8 Modul în care este asigurată - de control al calității pentru monitorizarea validității
calitatea rezultatelor rezultatelor încercărilor.
încercărilor

Analizând procedurile tehnice referitoare la Sistemul de Management a LÎ concludem că, cele


mai importante proceduri sunt: ”Mentenanța echipamentelor” și “Trasabilitatea măsurărilor”.

3.3. Procedura tehnică “Mentenanța echipamentelor” [1], [21], [23], [29], [30], [32]

Mentenanţa- reprezintă totalitatea activităţilor depuse de compartimente specializate din cadrul


unei organizaţii pentru asigurarea funcţionării sistemului la un grad cât mai ridicat. Prin activităţi
se pot înţelege atât operaţiile de întreţinere a utilajelor sau sistemelor existente, cât şi crearea de
obiective, sisteme noi menite să asigure funcţionarea normală sau dezvoltarea sistemului
existent. Cea mai importantă sarcină a mentenanţei este de a asigura disponibilitatea
echipamentelor pe termen lung.
Sistemele de mentenanța de regulă au urmatoarea clasificare (fig.3):
Figura 3. Schema procesului de mentenanță.

Conform Fig. 3 există două tipuri de abordare a mentenanței:


Mentenanța preventivă sau proactivă - prevenirea defecţiunilor prin acţiuni planificate și
programate; sunt efectuate verificări și reparații sistematice, la intervale prestabilite, chiar și
atunci când acest lucru nu este în mod evident necesar.Tipurile de mentenanţă preventivă sunt
următoarele:

 mentenanţa sistematică - reprezintă mentenanţa realizată printr-un plan de mentenanţă


prin activităţi de întreţinere, reparaţii curente, revizii şi reparaţii capitale, constituite în
„planul de exploatare şi reparaţii".
 mentenanţa predictivă - reprezintă mentenanţa realizată prin compararea parametrilor
măsuraţi cu limitele tehnologice ale elementelor/subansamblurilor echipamentelor de
muncă sau a instalaţiilor, având scopul de a detecta, analiza şi corecta eventualele
probleme înainte ca ele să apară urmând ca intervenţiile de mentenanţă să fie realizate
înainte de apariţia defectului.
 mentenanţa preventivă - este foarte costisitoare: vor costa mai mult opririle
echipamentului de muncă şi costurile operaţiilor de mentenanţă planificate decât costurile
reparării acestuia când el nu mai poate funcţiona normal. Aceast lucru poate fi adevărat,
eventual, în cazul unor componente ale echipamentului, dar dacă se iau în considerare pe
timp mediu şi lung timpii opririlor accidentale, diferenţele de costuri avantajează fără
dubii mentenanţa preventivă.

Mentenanța corectivă sau reactivă (intervenţia în caz de defectare)- reprezintă ansamblul de


activităţi realizate după defectarea echipamentelor de muncă sau a instalaţiilor, după avarierea
lor bruscă sau defectare sau după degradarea funcţiei acestora în mod neprevăzut. Aceste
activităţi constau în localizarea şi diagnosticarea defectelor şi în intervenţii pentru restabilirea
bunei funcţionări. Acest tip de mentenanță este de obicei mai periculos decât mentenanța
programată, iar acţiunea este iniţiată atunci când are loc evenimentul neprevăzut al avariei.
Mentenanţa în sine trebuie să fie efectuată în condiţii de securitate, cu protejarea adecvată a
lucrătorilor de mentenanţă și a altor persoane prezente la locul de muncă.
Pentru ca echipamentele să funcționeze optim pe toată durata lor de viață și să nu aveți nevoie de
intervenții de reparație, acestea trebuie:
- să fie corect instalate, conform condițiilor de mediu și de alimentare prescrise;
- să fie corect utilizate, conform instrucțiunilor de operare;
- să fie corect intreținute, prin operațiunile de mentenanță preventive și predictivă recomandate.

3.4. Elaborarea procedurii tehnice “Mentenanță echipamentelor” [1], [21], [23], [29], [30],
[32]

Analizând standardele de referință pentru LÎ, s-a elaborat procedura tehnică “Mentenanța
echipamentelor”, care este decrisă mai jos.

LÎ al PROCEDURĂ A SITEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII PMC 5.5


S.R.L ED./REV.1/2

”LIRA MENTENANȚA ECHIPAMENTELOR DATA :22.03.17

” PAGINA1/5

Procedură tehnică

Mentenanță echipamentelor

Cuprins

1. Înregistrarea modificărilor
2. Scopul
3. Referințe
4. Domeniul de aplicare
5. Descrierea procedurii
6. Responsabilități
7. Înregistrari
8. Anexe
1. Înregistrarea modificărilor
Înregistrarea modificărilor se efectuează sub formă de tabel.

Ediţia Revizia Obiectul reviziei Data

2. Scopul
Prezenta procedură stabilește metodologia și responsabilitățile pe care le au funcțiile implicate în
programarea și efectuarea activităților de mentenanță a mijloacelor de măsurare utilizate la
realizarea serviciilor din cadrul laboratorului de încercări.
3. Referințe
MSMC: Manualul Sistemului de Management Calitate
SR EN ISO 9001:2008: Sisteme de managementul calitatii. Cerinte
SR EN ISO 9000:2006: Sisteme de managementul calitatii. Principii fundamentale si vocabular
4. Domeniul de aplicare
Procedura se aplică de funcțiile și compartimentele implicate în activitatea de programare și
efectuarea activității de mentenanță a mijloacelor de măsurare.
5. Descrierea procedurii
5.1 Generalități
Pentru o mai bună desfășurare a calității serviciilor trebuie ca mijloacele de măsurare folosite să fie bine
intreținute și corect exploatate.
Responsabilul de mentenanța mijloacele de măsurare întocmește un formular: “Evidența mijloacele
de măsurare în cadrul laboratorului de încercare”, cod E-MM-01-02
5.2 Sistemul de mentenanță
Cuprinde urmatoarele lucrări:
a. Mentenanţa preventivă:
 întreținere curentă;
 revizii și reparații planificate;
b. Mentenanţa corectivă
 reparații curente (accidentale).
a. Mentenanța preventivă
Lucrări de întreținere curentă
Se executa de regulă de personalul ce deservește utilajul sau dispozitivul, conform prevederilor
din cartea tehnică (sau instrucțiunilor tehnologice de fabricație) a utilajului respectiv.
Principalele lucrări de intreținere sunt:
- curațarea utilajelor;
- verificarea stării conductorilor de alimentare electrică și a tuturor echipamentelor electrice.
b. Mentenanța corectivă
Lucrări de mentenanță corectivă
Se execută la necesitate, sau ori de cîte ori mijloacele de masurare sînt scose din funcțiune,
datorita defectării. Mentenanța corectivă se execută de regulă, de muncitori calificați, prin
schimbarea elementelor defectate, cu elemente noi sau recondiționate, la locul de funcționare a
utilajului sau în ateliere de reparații specializate.
Evidența efectuării mentenanței corective se realizează prin completarea: Fișei de mentenanță a
mijloacelor de măsurarea.
5.3. Subcontractarea lucrărilor de mentenanță
Reparațiile care nu pot fi efectuate în cadrul compartimentului auto sunt contractate cu firme
specializate.
6. Responsabilității

RSMC - aprobă planul de mentenanță preventivă pentru mijloace de măsurare.


Şef Laboratorului de Încercări elaboreaza Planul anual de mentananță;
- monitorizează realizarea planului de mentenanță preventivă a mijloace de măsurare;
- întocmește Evidența mijloace de măsurare;
- înregistrează activitățile de mentenanță preventive și corectivă în Fișa de mentenanță a
utilajului
- semnează Procesul verbal de recepție a utilajului după efectuarea lucrării de mentenanță.
Personal de execuție - efectueaza intretinerea curenta a mijloace de măsurare.
7. Înregistrări

Înregistrarea Suportul Loc de depozitare Durata


Evidența mijloacelor de măsurarea
Planul anual de mentenanță
Fișă de mentenanță a mijloacelor de
măsurarea

9. Anexe

Model de Evidență a mijloacelor de măsurare, cod E-MM-03-01

N Denumirea mijlocului Nr. pașaportului tennic Amplasarea


r de măsurare
1
Mentenanța echipamentelor este o activitate extrem de importantă pentru mijloacele de
măsurare, de aceea trebuie făcută în mod riguros, programat și sub o atentă verificare.
Pentru ca echipamentele să funcționeze optim pe toată durata lor de viață și să nu aveți nevoie de
intervenții de reparație, acestea trebuie: să fie corect instalate, conform condițiilor de mediu și de
alimentare prescrise; să fie corect utilizate, conform instrucțiunilor de operare; să fie corect
intreținute, prin operațiunile de mentenanță preventive și predictivă recomandate.
Procedura elaborată “Mentenanța echipamentelor” respectă cerințele standardelor europene [1],
[28], [32] și poate și utilizata de către LÎ acreditate ca ghid pentru mentenanta echipamenelor.

Procedura tehnică “Trasabilitatea măsurărilor” [1], [11], [12], [28], [24], [32]
Calitatea produselor și serviciilor depinde din ce în ce mai mult de încrederea măsurărilor.
Importanța care a fost atribuită măsurărilor se reflectă în standardele relevante prin cerința ca
măsurările să fie “trasabile la etaloanele naționale sau internaționale”. Sunt mult mai multe de
spus despre trasabilitate decât ceea ce poate fi demonstrat printr-o declarație scrisă, iar pentru
aceasta relatăm mai jos o imagine clară asupra principiilor trasabilității și cum poate fi aceasta
realizată.

Importanța trasabilității [26], [27], [22], [6], [31]

Trasabilitatea rezultatelor măsurării și mijloacelor de încercare la etaloanele naționale prin


intermediul etalonărilor este necesară datorită cererii naționale și internaționale în continuă
creștere de fabricare de părți componente, care pot fi interschimbabile; firmele furnizoare care
fac produsele și clienții care le asamblează cu alte părți, trebuie să măsoare cu “același etalon
(măsură)”.
Există atât motive legale cât și tehnice pentru trasabilitatea rezultatelor msurărilor. Legile și
reglementările relevante trebuie să fie respectate în aceeași măsură ca și prevederile contractuale
agreate cu cumpărătorul produsului (garanția de calitate a produsului), și obligația de a pune în
circulație numai produse a căror siguranță, dacă sunt utilizate corespunzător, nu este afectată de
defecte. Dacă au fost stipulate cerințe obligatorii pentru exactitatea mijloacelor de măsurare și
încercare, neîndeplinirea acestor cerințe înseamnă absența calității dorite cu obligații consecvente
considerabile.
Atunci când devine necesar să dovedim absența răspunderii, producătorul trebuie să poată să
documentat, că a fost ales mijlocul de măsurare și încercare adecvat, s-a lucrat corespunzător, și
a fost utilizat corect pentru controlul produsului.
Există motive tehnice și legale similare pentru care operatorii din laboratoarele de Etalonare și
încercare vor avea un control complet al mijloacelor de măsurare și încercare în maniera
descrisă.
Elementele trasabilității
Trasabilitatea este caracterizată de un număr esențial de elemente:
a) lanț neîntrerupt de comparări- până la un etalon acceptat de parți, de obicei
etalon național sau internațional;
b) incertitudine de măsurare - incertitudinea de măsurare pentru fiecare treaptă, din lanțul de
trasabilitate, trebuie să fie calculată după metode cunoscute și trebuie să fie declarată (exprimată)
astfel încât incertitudinea generală pentru întreg lanțul să poată fi calculată.
c) documentația- fiecare treaptă din lanțul de măsurare trebuie să fie executată în acord cu
procedurile generale documentate recunoscute; rezultatele trebuie să fie la fel de documentate.
d) competența- pentru realizarea uneia sau mai multor trepte din lanțul de măsurare,
laboratoarele sau organismele trebuie să furnizeze dovada pentru competența lor tehnică, de
exemplu demonstrând că ei sunt acreditați;
e) referința la unități de măsură (SI)- lanțul comparării trebuie finalizat la etaloane primare,
pentru realizarea unităților SI.
f) re-etalonări- etalonările trebuie să fie repetate la intervale de timp apropiate; lungimea acestor
intervale va depinde de un număr de variabile, de exemplu incertutudinea cerută, frecvența de
utilizare, modul de utilizare, stabilitatea mijlocului de măsurare.
În multe domenii materialele de referință au rolul de etaloane fizice de referință. Este la fel de
important ca aceste materiale de referință să fie trasabile la unitățile SI relevante. Certificarea
materialelor de referință este o metodă care este adesea utilizată pentru a demonstra trasabilitatea
la unitățile SI.
Politica ILAC de Trasabilitate a Rezultatelor Măsurării -ILAC P10:01/2013, [28]are o
importanță deosebită pentru “Trasabilitatea msurărilor” în cadrul LÎ.

3.5. Elaborarea procedurii tehnice “Trasabilitatea măsurărilor”


Analizînd standardele de referință pentru LÎ [1], [11], [12], [24], [28], [32] efectuând practica în
cadrul LÎ și analizînd documentația am efectuat o procedură generală “Trasabilitatea
măsurărilor” care se decrie mai jos.
LÎ al PROCEDURĂ A SITEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII PMC 5.6
S.R.L ED./REV.1/2

”LIRA TRASABILITATEA MĂSURĂRILOR DATA: 31.03.19


PAGINA1/5

Procedură tehnică

Trasabilitatea măsurărilor

Cuprins

1. Scop şi domeniu de aplicare

2. Referinţe

3. Terminologie şi abrevieri

4. Descrierea activităţii

4.1 Generalităţi

4.2 Trasabilitatea la SI

4.3 Menținerea / asigurarea trasabilității

4.4 Documentarea trasabilității

4.5 Verificări intermediare

4.6 Transport şi depozitare

5. Responsabilităţi

6. Înregistrări

7. Anexe

1. Scop şi domeniu de aplicare

Aceasta procedura relatează activitățile de asigurare a trasabilității măsurărilor efectuate în


laboratorul de încercări și se aplică la rezultatele măsurărilor efectuate de laboratoarele de
încercări în cadrul activităților de încercare sau etalonare.

2. Referinţe

SM SR EN ISO/CEI 17025:2006. Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de


încercări şi etalonări.
SM SR Ghid ISO/CEI 99:2012. Vocabular internaţional de metrologie. Concepte fundamentale
şi generale şi termeni asociaţi (VIM).
RGML 17:2015. Scheme de trasabilitate a unităţilor de măsură. Principii de stabilire. Modul de
elaborare, aprobare şi utilizare.
EAL - G 12:1995. Trasabilitatea Rezultatelor Măsurărilor și a Mijloacelor de Încercare la
Etaloane.
OIML, D 5/1982: Principii pentru stabilirea schemelor de ierarhizare a mijloacelor de măsurare.

3. Terminologie şi abrevieri
Trasabilitate SI- proprietate a rezultatului unei măsurări sau a valorii unui etalon de a putea fi
raportata la referințe SI sau alte referințe recunoscute internațional, prin intermediul unui lanț
neîntrerupt de comparări având, toate, incertitudini determinate.
4. Descrierea activităţii
4.1 Generalităţi
În cadrul activiăților sale un laborator de încercări
 rezultatele măsurărilor realizate de laboratorul de încercări în cadrul serviciilor de încercare sunt
trasabile la SI și/sau la alte referințe recunoscute internațional.
 schemele de trasabilitate în diferite domenii de încercare sunt incluse documente specifice
menținute și actualizate de laboratoarul de încercări.
4.2 Trasabilitatea la SI
a. Rezultatele măsurărilor trasabilității efectuate de laboratorul de încercări la valorile etaloanelor
naționale se realizează printr-un lanț neîntrerupt de etalonări interne efectuate conform unor
proceduri de etalonare aprobate.
b. Trasabilitatea valorilor etaloanelor de referință ale laboratoarelor de încercări la valorile SI se
realizează fie prin participarea documentată la comparări și suplimentare CIPM-MRA sau prin
etalonări cu ajutorul etaloanelor naționale de alte organizații naționale care dispun de capabilități
de etalonare recunoscute CIPM-MRA.

4.3 Menținerea / asigurarea trasabilității


a. Asigurarea trasabilității rezultatelor încercărilor furnizate de laborator este planificată și
axează pe toate mijloacele de măsurare utilizate în laboratoarele de încercări;
b. Șeful laboratorului de încercări preconizată cînd vor avea loc următoarele etalonări;
c. Etalonările interne se efectuează conform procedurilor de etalonare din cadrul laboratorului de
încercări.
4.4 Documentarea trasabilității
Evidența trasabilității valorilor etaloanelor naționale la SI este documentată în rapoarte finale ale
comparărilor CIPM-MRA la care laboratoarul de încercări a participat și în care rezultatele
obținute de laboratoar pot fi clar identificate, secțiuni relevante din Anexa C a bazei de date a
CIPM-MRA și alte documente normative.
4.5 Verificări intermediare
a. Verificărilor intermediare periodice sunt se efectuează pentru asigurarea calității rezultatelor
încercărilor după o procedură, luîndu-se în calcul gradul și modul de utilizare în laborator cît și
stabilitatea etalonului de lucru.
c. deasemenea verificările intermediare se efectuează cu Materiale de Referință Certificate
produse de laboratoare naționale cu CMC-uri relevante recunoscute/ publicate în anexa C a
CIPM-MRA KCDB.
4.6 Transport şi depozitare
Pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea acestora, precum şi pentru a le proteja
integritatea transportarea etaloanelor de referinţă şi a celor de lucru se efectuează în conformitate
cu cerințele stipulate în procedura de lucru a etalonului. Procedurile de lucru ale fiecarui
etaloanelor sunt păstrate în fiecare laborator în dosarul etalonului, cu o anumită codificare.
5. Responsabilităţi
Directorul:
decide alocarea resurselor necesare implementării acestei PT;
verifică implementarea prezentei PT
RSMC:
monitorizează implementarea prezentei PT în laboratorul de încercări.
elaborează și prezintă Directorului programele anuale de întreținere a etaloanelor naționale
incluzând prevederi pentru asigurarea trasabilității acestora la referințe internaționale
recunoscute.
Șeful de laborator:
 dă propuneri de elaborare a programelor anuale de întreținere a etaloanelor naționale
incluzând prevederi pentru asigurarea trasabilității acestora la referințe internaționale
recunoscute;
 coordonează implementarea planului de asigurarea trasabilității în laborator;
 răspunde de îndeplinirea planului de asigurare a trasabilității în laborator.
Personal de execuție:
 efectuează activitățile de încercare conform Planului de asigurare a trasabilității;
 semnalează șefului de laborator situațiile cînd activitățile din Planul de asigurarea
trasabilității nu pot fi efectuate.
6. Înregistrări

Toate înregistrările referitoare la controlul sunt elaborate cu respectarea prevederilor procedurii.

Nr. Denumirea Suport Executor Termen de Locul de


crt. înregistrării păstrare păstrare
1 Lista etaloanelor Hîrtie MSMC 5 ani Managerul
naționale și de referință SMC, discul
după MC ”F”
2 Planuri de asigurare a Hîrtie, RSMC 5 ani Managerul
trasabilității în formular SMC, Fișa
laboratoarele de încercări tehnică a
laboratorului
3 Rapoarte finale ale Hîrtie Personalul Permanent Secția
comparărilor CIPM- desemnat metrologie
MRA interdisciplinară,
Laborator 6Y/F-
10
4 Certificate de încercare Hîrtie Furnizoare Permanent Laborator
de 5Y/F-07
trasabilitat
e

7. Anexe

Calitatea produselor și serviciilor depinde din ce în ce mai mult de încrederea măsurărilor, de


aceea “Trasabilitatea masurărilor”, constituie un instrument eficace în lupta cu falsuri și
demonstrează corectitudinea măsurărilor “trasabile la etaloanele naționale sau internaționale”,
pentru LÎ. Trasabilitatea măsurărilor este actuală pentru LÎ din RM în contextul trecerii la
standardele europene si cooperării europene și internaționale a laboratoarelor acreditate și
recunoașterii rezultatelor măsurărilor la nivel european.
Procedura elaborată “Trasabilitatea masurărilor” respectă cerințele standardelor europene[1],
[11], [12], [28], [24], [32] și poate și utilizată de către LÎ acreditat.
CONCLUZII ȘI RECOMANDĂRI
1. Trecerea de la standardele sovietice la standardele europene, cât și recunoașterea de către
Organismul European de Acreditare (EA) a Organismul Național de Acreditare (MOLDAC)
vor deschide noi uși pentru laboratoarele de încercări din țara noastră, astfel vor fi
recunoscute rezultatele încercărilor la nivel european și internațional, se va facilita comerţul
transfrontalier şi se vor lichida barierele tehnice din calea comerţului, permitînd integrarea
reală și rapidă a țării noastre în UE.
2. Procedurile sunt „pașii” importanți, care trebuie urmaţi în realizarea activităţilor din cadrul
laboratoarelor de încercări, dar pentru ca acestea să fie aplicabile e necesar să se urmeze
consecvent cerințele de bază față de procedurile Sistemului de Management, documentele
normative și standardele de referință europene şi intenaţionale.
3. Efectuând practica într-un laborator de încercări am observat nefuncţionabilitatea, unor
proceduri, în special pentru SM, care complică activitatea laboratorului. Acestea sunt
cauzate de multe ori de: nerespectărea cerințelor față de Sistemul de Management și a
standardelor de referință, lipsa de personal calificat pentru elaborarea lor, scrierea formală a
procedurilor SM și necorespunderea lor la realităţile laboratorului.
LÎ întâmpină dificulăţi în special în elaborarea unor proceduri ale SM, care să respecte cerințele
standardelor de referință și tot odată să fie adecvate și funcționale pentru laboratorul dat, sa le
facă munca mai eficientă, dar nu sa le îngreuneze activitatea.
Analizînd procedurile principale referintoare la Sistemul de Management al LÎ , efectuînd
practica într-un LÎ am concluzionat că procedurile cele mai dificile și care sunt surse potențiale
de neconformități, din cauza complexității acestor proceduri, sunt: “Controlul documentelor”,
”Controlul înregistrărilor” și “Auditul intern”. De aceea am atras o deosebită atenție și am
elaborat procedurile “Controlul documentelor” și “Auditul intern”.
Punctele critice în elaborare procedurilor sunt:
Controlul documentelor, deoarece trebuie de dus o evidență strictă a documenetelor aprobate,
actualizate și modificate.
Se acordă o atenție deosebită procesului de control al documentelor nu numai pentru că el este
un proces vital pentru buna funcționare a SM, dar și pentru că, fiind un proces complex și
puternic dependent de resurse costisitoare, s-a constatat statistic că generează cele mai multe
neconformități în cadrul LÎ.
Auditul intern necesită o planificare și o programare amănunțită; asigurarea competenței
auditorilor; selectarea echipei de audit corespunzătoare; efectuarea auditurilor; menținerea
înregistrărilor programului de audit; monitorizarea realizării și îmbunătățirea programului de
audit.
Mentenanța echipamentelor este o activitate extrem de importantă pentru mijloacele de
măsurare, de aceea trebuie făcută în mod riguros, programat și sub o atentă verificare. Pentru ca
echipamentele să funcționeze optim pe toată durata lor de viață și să nu aveți nevoie de
intervenții de reparație, acestea trebuie: să fie corect instalate, conform condițiilor de mediu și de
alimentare prescrise; să fie corect utilizate, conform instrucțiunilor de operare; să fie corect
intreținute, prin operațiunile de mentenanță preventive și predictivă recomandate.
Trasabilitatea masurărilor, pentru că calitatea produselor și serviciilor depinde din ce în ce mai
mult de corectitudinea măsurărilor, iar acestea trebuie să fie “trasabile la etaloanele naționale sau
internaționale”,
Toate aceste acțiuni necesită timp, personal competent și resurse financiare ceea ce le face să fie
critice.
4. Procedurile elaborate pot fi utilizate de către laboratoarele de încercări, pentru o mai bună
activitate. Aceste proceduri generale pot fi utilizate în laboratoarele de încercări din diferite
ramuri: industria alimentară, industria producătoare a materialeleor, în medicină, construcție
cât și pentru determinarea indicilor de calitate în ingineria mediului: apei, solului, aerului,etc.
Declaraţia privind asumarea răspunderii

Subsemnatul, Falca Grigore, declar pe răspundere personală că materialele prezentate în teza de


master sunt rezultatul propriilor cercetări şi realizări ştiinţifice. Conştientizez că, în caz contrar,
urmează să suport consecinţele în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Falca Grigore

11 iunie 2021
BIBLIOGRAFIE
1. SM SR EN ISO/CEI 17025:2006. Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de
încercări și etalonări, 2005.
2. Note explicative ale cerințelor standardului SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de
încercări, 2009.
3. SR ISO/TR 10013:2011. Linii directoare pentru documentația Sistemului de management al
calității, aprobat de Director General ASRO.
4. ISO 19011:2011 Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calităţii.
5. SM SR EN ISO/CEI 17011:2005. Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru
organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii, aprobat prin
hotărîrea Serviciului Standardizare și Metrologie al Republici Moldova nr.1944-ST din
16.06.2006 cu aplicare din 01.10.2006.
6. SR EN ISO/CEI 17043:2010. Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru încercările de
competenţă.
7. SM EN ISO 9000:2006.Sisteme de management al calității. Principii și vocabular.
8. SM EN ISO 9001:2011. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe
9. SM SR ISO 9004:2010. Sisteme de management al calității. Linii directoare pentru
îmbunătățirea performanțelor.
10. SM SR Ghid ISO/CEI 99:2012. Vocabular internaţional de metrologie. Concepte
fundamentale şi generale şi termeni asociaţi (VIM).
11. EAL-G 12 Trasabilitatea Rezultatelor Măsurărilor și a Mijloacelor de Încercare la Etaloane
12. RGML 17:2015 Scheme de trasabilitate a unităţilor de măsură. Principii de stabilire. Modul
de elaborare, aprobare şi utilizare, Publicat : 17.04.2015 în Monitorul Oficial Nr. 94-97 art Nr:
666, Modificat OME 140 din 08.07.16, MO338-341/30.09.16 art.1589; în vigoare 15.10.16.
13. Debelka, Boglarka Lilla (2010). Contribuții privind proiectarea, realizarea și implementarea
sistemului de management al calității în întreprinderile mici și mijlocii din România.Teză de
doctorat. Editura Politehnica, Timișoara.
14. Marcel Ghiţă, Sorin Briciu şi colaboratorii, Auditul intern, Editura ULISE, Alba Iulia, 2005,
ISBN 973-87453-1-4
15. Enciclopedia calității (2005). București, Editura Oficiul de Informare Documentară pentru
Industrie, Cercetare, Management. ISBN 973-8001-44-7.
16. Revista Calitatea, nr. 1-2, ianuarie - februarie 2007, p. 21 – 24.
17. Legea Metrologiei Nr.19 din 04.03.2016 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2016,
nr.100-105, art.190).
18. Legea Nr. 235 din 01.12.2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii
(Publicat : 07.03.2012 în Monitorul Oficial Nr. 46-47, art 136).
19. SM SR EN ISO 14001:2005. Sisteme de management de mediu. Cerinţe si ghid de utilizare.
20. SM SR EN ISO/CEI 17000:2005. Evaluarea conformităţii. Vocabular şi principii generale.
21. EA-2/17:2015. EA Document on Accreditation for Notification Purposes, agreed by EA
Members for accreditation of Conformity Assessment Bodies for notification purposes, re
published May 2015.
22. EA-3/04 G:2011. Use of proficiency testing as a tool for accreditation in testing, approved by
the EA General Assembly in April 2001, date of endorsement: april 2001, date of
implementation: April, 2002.
23. EA-4/09 G:2017. Accreditation for Sensory Testing Laboratories, The publication has been
prepared by a working Group of the Laboratory Committee, date of approval: 14/02/2017 aate of
implementation: 14/02/2018.
24. EA-4/14:2003. Selecţia şi Utilizarea Materialelor de Referinţă, elaborat de EEE-RM, data
aprobării: 13 Iunie 2002 , date implementării: 13 Iunie 2003.
25. EA-4/16:2003. Linii Directoare EA Privind Exprimarea Incertitudinii în Încercarea
Cantitativă, elaborat de EA în incertitudine de măsurare în numele Comitetului EA de
Laboratoare, data aprobării: noiembrie 2003, data implementării: noiembrie 2004.
26. EA-4/18:2010. Guidance on the Level and Frequency of Proficiency Testing Participation,
publication has been written by the EEE-PT Working Group “Proficiency Testing in
Accreditation”, date of approval: march 2010, date of implementation: immediate.
27. ILAC-P9/06:2014 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities, developed
by International Laboratory Accreditation Cooperation.
28. ILAC-P10/01:2013 ILAC Policy on Traceability of Measurement Results, developed by
International Laboratory Accreditation Cooperation.
29. ILAC G18:2010. Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories,
developed by International Laboratory Accreditation Cooperation.
30. ILAC G19:08/2014. Modules in a Forensic Science Process, developed by International
Laboratory Accreditation Cooperation.
31. ILAC G21:09/2012. Cross Frontier Accreditation - Principles for Cooperation, developed by
International Laboratory Accreditation Cooperation.
32. ILAC-G24:2007. Linii Directoare pentru Determinarea Intervalelor de Etalonare a
Aparatelor de Măsurare, elaborate de către Cooperarea Internațională pentru Acreditarea
Laboratoarelor.