Analiza diagnostic a CONFORMITĂŢII SISTEMULUI DE MANAGEMENT

AL CALITĂŢII CU CERINŢELE SR EN ISO 9001:2001 (partea a doua)

Tabel 1. Evaluarea conformarii cu cerinţele SR EN ISO 9001: 2001

Nr. Cerinta Comentarii privind conformarea

crt. SR EN ISO 9001:2001
7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.1. Planificarea realizării produsului
Referitor la acesta cerinţă Întrebarea care se poate spune se refera la exista
dovezilor suficiente privind planificarea realizarii produselor.

Implementarea acestei cerinte presupune existenta unei planificari privind

19. [7.1] realizare produselor care sa includa activitati,resurse alocate, termene si
responsabilitati.
La planificare se are in vedere următoarele:
a) obiectivele proceselor şi cerinţele tehnico-economice pentru produs;
b) procesele, inregisstrari şi resurse alocate;
c) activităţile cerute de verificare si monitorizare specifice produsului şi
criteriile pentru acceptanta.
Exemple de inregistrari aplicabile: Matrice obiective, Matricea proceselor,
Proces verbal de acceptanta etc.
7.2. Procese referitoare la relaţia cu clientul
7.2.1. Determinarea cerinţelor referitoare la produs
Este necesar ca organizaţia să identifice cerinţele clientului, inclusiv cerinţele
referitoare la activităţile de livrarea produsului şi cerintele privind serviciile post-
vânzare (exemplu - activitaţile de service) precum cerinţele legale şi de
reglementare referitoare la produs. În legătură cu cerinţele legale şi de
reglementare referitoare la produs este necesar să se realizeze o listă un aceste
reglementări, această lista poate fi ataşată manualului calităţii.

7.2.2. Analiza cerinţelor referitoare la produs

Cerinţele referitoare la produs trebuie identificate şi analizate, se poate proiecta
[7.2.1] o Fişa de analiza a cerinţelor clientului, această analiză trebuie făcută înainte de
20. [7.2.2] acceptarea comenzii semnareea / contractului.
[7.2.3] Reprezentanţii organizaţiei se asigure că:
a) cerinţele referitoare la produs sunt clar definite şi întelese,
b) organizaţia are capabilitatea tehnică şi organizatorică să
îndeplinească cerinţele clientului.
Se poate realiza o procedură care să descrie modul în care se realizează
analizarea cerinţelor clienţilor.
7.2.3. Comunicarea cu clientul
Implementarea cerinţei presupune implementarea unor instrumente de
comunicarea un interiorul si exteriorul organizaţiei.
Recomandăm realizarea unei proceduri de comunicare interne şi externe care
să specifice modalităţile, instrumentele, formularele utilizate, responsabilitaţile.

7.3. Proiectare şi dezvoltare

7.3.1. Planificarea proiectării şi dezvoltării
Pe parcursul planificării proiectării şi dezvoltării se stabilesc:
a) etapele proiectării şi dezvoltării,
b) resursele necesare
c) responsabilităţile şi autoritatea pentru proiectare şi dezvoltare.

7.3.2. Elemente de intrare ale proiectării şi dezvoltării

21. [7.3] Elemente de intrare includ:
a) cerinţe de utlizare;
b) cerinţe legale si de reglementare; .
d) alte cerinţe pentru proiectare şi dezvoltare.

7.3.3. Elemente de ieşire ale proiectării şi dezvoltării

Elementele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării trebuie furnizate într-o formă
care să permită verificarea rezultatelor. Exemplu: Poricat tehnic, proiect tehnico-
economic.

7.3.4. Analiza proiectării şi dezvoltării

Analiza proiectării şi dezvoltării se realizează pentru a evalua capabilitatea
rezultatelor proiectării şi dezvoltării de a satisface cerinţele şi de a identifica
anomaliile şi a iniţia acţiuni de îmbunătăţire.

7.3.5. Verificarea proiectării şi dezvoltării

1/4
 Verificarea se realizează pentru a se asigura că rezulatele proiectării şi
dezvoltării satisfăc cerinţele.

7.3.6. Validarea proiectării şi dezvoltării

Validarea poate fi interna sau externa se realizeaza pentru a se asigura că
produsul rezultat în urma proiectarii este capabil să satisfacă cerinţele
specificate.
Aceste cerinte se pot documenta prin intermediul urmatoarelor formulare: Fişă
de urmărire a proiectarii şi dezvoltarii, Registrul proiectelor.

7.3.7. Controlul modificărilor în proiectare şi dezvoltare

Modificările în proiectare şi dezvoltare trebuie identificate şi trebuie menţinute
înregistrări. Exemplu : Fişă de modificare a produsului.

Se va realiza o procedura – Proiectarea şi dezvoltarea produselor.

7.4.1. Procesul de aprovizionare

Organizaţia trebuie să evalueze şi să selecteze furnizorii pe baza capabilităţii
acestora de a furniza un produs în concordanţă cu cerinţele organizaţiei.
Se stabiesc criteriile de evaluare şi de reevaluare.
Forumulare aplicabile :
22. [7.4.] Matricile de evaluare/ reevaluare a funizorilor, Lista funizorilor acceptaţi.
7.4.2. Informaţii pentru aprovizionare
Datele de aprovizionare trebuie să identifice produsul de aprovizionat si
conditiile de livrare/ postlivrare.
7.4.3. Verificarea produsului aprovizionat
Atunci cand este cazul se implementeaza inspecţia la aprovizionare sau alte
activităţi necesare pentru a se asigura că produsul aprovizionat satisface
cerinţele de aprovizionare specificate.

Se elaboreaza procedura “Evaluarea/ reeveluarea furnizorilor si aprovizionarea

produselor si serviciilor”

7.5. Producţie şi furnizare de servicii

7.5.1. Controlul producţiei şi al furnizării serviciului
Organizaţia trebuie să planifice procesul de producţie şi de furnizare a serviciilor
prin asigurarea:
a) disponibilitatii informaţiilor care descriu caracteristicile produsului,
b) disponibilitatii resurselor necesare;
[7.5.1] c) disponibilitatea porcedurilor operationale,
23. [7.5.2] d) utilizarea resursei umane si a echipamentului adecvat,
[7.5.3] 7.5.2. Validarea proceselor de producţie şi de furnizare de servicii
[7.5.4] Atunci cand este cazul trebuie realizata validarea proceselor de producţie şi de
[7.5.5] furnizare de servicii, atunci când elementele de ieşire rezultate nu pot fi
verificate prin măsurare sau monitorizare ulterioare.
Exemplu de procese care trebuie validate: sudarea, lipirea, turnarea etc.
Se va intocmi un Proces verbal de validare.

7.5.3. Identificare şi trasabilitate

Atunci când este cazul, produsul trebuie identificat folosind mijloace adecvate
pe durata realizării produsului (exemplu: etichete de identificare).
Atunci când trasabilitatea este o cerinţă, trebuie să se asigure identificarea
unică a produsului prin intermediului unei Fişe de monitorizare.

7.5.4. Proprietatea clientului

Proprietatea clientului pe perioada în care aceasta se află sub controlul
organizaţiei trebuie protezată. Se poate întocmi o norma interna sau o
procedura de tratare a proprietăţii clientului.

7.5.5. Păstrarea produsului

Pe parcursul procesării interne şi livrării integritatea produsului trebuie asigurata.
Aceast proces include: identificarea, manipularea, ambalarea, depozitarea şi
protejarea.
Recomandare: elaborare proceduri/ instructiuni de lucru/norme pentru
descrierea activitatilor de realizare a produselor/ identficare/ manipulare/
transport/ pastrare.

Controlul dispozitivelor de măsurare şi monitorizare

Organizaţia trebuie să identifice activitatile de monitorizare şi măsurările care
trebuie efectuate precum şi dispozitivele necesare pentru a furniza dovezi ale
[7.6] conformităţii produsului cu cerinţele impuse.
24. Atunci când este necesar să se asigure rezultate valide, dispozitivele de

2/4
 măsurare trebuie idenfticate, etalonate şi ţinute sub control pentru a putea fi
permanet în stare corespuzatoare de utilizare.
Înregistrări aplicabile: Lista dispozitivelor de măsurare şi monitorizare referitoare
la rezultatele etalonării şi verificării (a se vedea 4.2.4).
Se poate realiza o procedura de “Monitorizare a dispozitivelor de măsurare şi
monitorizare”.
8. MĂSURARE, ANALIZA ŞI ÎMBUNĂTĂŢIRE
Generalităţi
25. [8.1] Organizaţia trebuie să implementeze procese de monitorizare, măsurare,
analiză şi îmbunătăţire. Aceste procese se refera la stabilirea de obiective la
nivelul proceselor, stabilirea unor parametrii de proces şi monitizarea nivelului
de atingere a obiectivelo.
înregistrări: Matrice de monitorizare a proceselor.
Satisfacţia clientului
Se monitorizează informaţiile referitoare la satisfacţia clienţilor.
Metodele pentru obţinerea şi folosirea acestor informaţii se referă de obicei la
26. [8.2.1] studiile de monitorizare a satisfacţiei clienţilor.
Se utilizează chestionare de evaluare a satisfacţiei, scrisori de recomandare etc.
Se elaboreaza procedura “Evaluarea satisfactiei clientului”.

Audit intern
Trebuie realizate audituri interne la intervale planificate pentru a determina dacă
sistemul de management al calităţii este conform cu cerinţele, este implementat
şi menţinut în mod eficient şi eficace.

27. [8.2.2] Înregistrări utilizate: Program de audit, Lista auditori, Chestionar de audit,
Raport de neconformitate, Raport de observaţii, Raport de audit.

Auditori interni trebuie instruiţi conform cerinţelor SR EN ISO 19001:2003 “Ghid

pentru auditarea sistemelor de management al calităţii şi/sau de mediu“.

Se va elabora procedura “Audit intern”.

Monitorizarea şi măsurarea proceselor

Monitorizarea şi măsurarea proceselor sistemului de management al calităţii se
poate realiza prin intermediul unei matrici de monitorizare care să includă
urmatoarele elemente: denumire proces, identificare procedură, identficare
28. [8.2.3] cerinţă ISO 9001, identficare responsabil, parametrii proces, obiective proces
etc.
Recomandare - elaborare procedura “Monitorizarea şi măsurarea proceselor”.

Monitorizarea şi măsurarea produsului

Caracteristicile produsului trebuie monitorizate şi masurate, pentru a verifica
29. [8.2.4] dacă sunt satisfăcute cerinţele.
Înregistrări: Fişe de control, Raport de testare, Fişă de inspecţie etc

Recomandare - elaborare procedura “Monitorizarea şi măsurarea produsului” .

Controlul produsului neconform

Produsul care nu este conform cu cerinţele trebui identificat şi ţinut sub control.
Organizaţia trebuie să trateze produsul neconform prin una sau mai multe dintre
următoarele metode:
30. [8.3] a) eliminarea neconformităţii identificate;
b) prin acceptariea cu derogare dată de o autoritate relevantă;
c) prin izolarae sui tinerea sub control a produsului si stoparea livrarii.

Înregistrări; Raport de neconformitate, Registru neconformităţi.

Elaborare procedura “Controlul produsului neconform”.

Analiza datelor
Analiza datelor trebuie să furnizeze informaţii referitoare la
a) satisfacţia clientului
b) nivelul de atingere aobictivelor
31. [8.4] c) conformitatea cu cerinţele referitoare la produs
c) caracteristicile şi tendinţele proceselor şi produselor inclusiv
oportunităţile pentru imbunataire
d) satisfactia partenerilorparteneri.

Recomandare - elaborare procedura “Analiza datelor”.

Îmbunătăţire
[8.5.1] 8.5.1. Îmbunătăţire continuă, 8.5.2. Acţiune corectivă, 8.5.3. Acţiune preventivă

3/4
 [8.5.2] Organizaţia trebuie să-şi îmbunătăţească continuu eficacitatea sistemului de
32. [8.5.3] management al calităţii. In urma auditurilor interne, a analizelor de management
se vor stabili actiuni de imbunatatire , actiuni corective/preventive dupa caz.
Se va elaborara procedura “Actiuni corective si preventive’’.

Analiza diagnostic are ca obiective evaluarea măsurii în care sistemul de management actual corespunde cerinţelor
standardului de referinţă, ISO 90012000 , identificare principalelor categorii de documente aflate în circulaţie, stabilirea
proceselor şi a modului de documentare şi monitorizare a lor.

4/4