AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

4530/2004/01 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

TARDYFERON 80 mg drajeuri cu eliberare prelungită

Fier

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este TARDYFERON 80 mg drajeuri cu eliberare prelungită şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TARDYFERON 80 mg drajeuri cu eliberare prelungită
3. Cum să luaţi TARDYFERON 80 mg drajeuri cu eliberare prelungită
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TARDYFERON 80 mg drajeuri cu eliberare prelungită
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este TARDYFERON 80 mg drajeuri cu eliberare prelungită şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un supliment de fier. Este recomandat în timpul anemiei prin carenţă de fier
şi pentru prevenirea carenţei de fier în timpul sarcinii, atunci când aportul de fier în dietă este inadecvat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TARDYFERON 80 mg drajeuri cu eliberare prelungită

Nu luaţi TARDYFERON 80 mg

- Dacă sunteţi alergic la sulfatul feros sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- Supraîncărcare cu fier, în special anemie normo- sau hipersideremică, cum ar fi talasemie, anemie
refractară, anemie datorată insuficienţei medulare.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi TARDYFERON 80, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nivelele reduse de fier din sânge asociate sindroamelor inflamatorii nu răspund la tratamentul cu
TARDYFERON 80.

Tratamentul cu TARDYFERON 80 trebuie asociat, pe cât posibil, cu tratamentul cauzei responsabile de

scăderea numărului de globule roşii.

Din cauza riscului ulcerațiilor bucale și a colorării dinților, drajeurile nu trebuie supte, sfărâmate sau
ținute în gură, ci înghițite întregi cu o cantitate suficientă de apă.

TARDYFERON 80 mg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Ar trebui să evitaţi administrarea Tardyferon 80 cu următoarele medicamente:

1
 - Injecţii cu preparate cu săruri de fier

Următoarele medicamente pot avea nevoie de ajustarea dozei. Nu luaţi Tardyferon 80, fără a lăsa un
interval de ore 2 ore faţă de următoarele medicamente:
- Bifosfonaţi
- Tetracicline orale: tetraciclină şi derivaţii ei
- Antiacide: medicamente care conţin trisilicat de calciu, aluminiu sau magneziu
- Cimetidină
- Deferoxamină
- Hormoni tiroidieni/ tiroxina
- Fluorochinolone
- Penicilamină
- Calciu şi zinc
- Metildopa, levodopa, carbidopa

Colestiraminele ar trebui administrate la 1 – 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea fierului.

Combinaţii care necesită precauţii speciale pentru administrare:

- Alcool etilic
- Pancreatină, pancrelipază

TARDYFERON 80 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Consumul de cantităţi mari de cafea, ceai sau vin roşu inhibă absorbţia fierului.
Medicamentele şi alimentele care conţin bicarbonaţi, carbonaţi, oxalat şi fosfat inhibă absorbţia de fier.
Consumul de ouă sau produse lactate, precum produsele alimentare cu lapte şi cereale integrale reduc
absorbţia de fier. Se recomandă lăsarea unui interval de timp între sărurile de fier şi aceste alimente (cel
puţin 2 ore).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament poate fi dat femeilor însărcinate, în condiţii normale de utilizare.
Acest medicament poate fi dat femeilor care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca utilizarea de Tardyferon să producă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi TARDYFERON 80 mg drajeuri cu eliberare prelungită

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

TARDYFERON 80 este rezervat adulţilor şi copiilor cu vârste peste 6 ani.

Tratamentul anemiei:
- copii cu vârste cuprinse între 6 - 10 ani: doza recomandată este de un drajeu cu eliberare
prelungită, pe zi.
- copii cu vârste peste 10 ani şi adulţi: doza recomandată este de 1 - 2 drajeuri cu eliberare
prelungită, pe zi.

Ca tratament preventiv la femeile însărcinate, doza recomandată este de un drajeu cu eliberare prelungită
pe zi sau la două zile în timpul ultimelor 2 trimestre de sarcină (sau începând din luna a 4-a de sarcină).

2
Mod de administrare
Drajeurile cu eliberare prelungită se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferat înainte de
masă sau în timpul mesei, în funcţie de toleranţa gastro – intestinală.
Înghițiți drajeul întreg. A nu se suge, sfărâma sau ține drajeul în gură.

Durata tratamentului
Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră. Trebuie neapărat să respectaţi durata
tratamentului prescris.
Această perioadă ar trebui să fie suficient de lungă pentru a corecta anemia şi pentru a restabili rezervele
de fier la adulţi, de exemplu, 600 mg pentru femei şi 1200 mg pentru bărbaţi.
Anemie feriprivă: 3 până la 6 luni, în funcţie de epuizarea rezervelor, prelungită, dacă este necesar, dacă
cauza anemiei nu este controlată.

Dacă luați mai mult TARDYFERON 80 mg decât trebuie

Nu depăşiţi doza indicată. Dacă utilizaţi mai multe drajeuri cu eliberare prelungită decât vi s-a spus să
luaţi contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi la spital, deoarece s-ar putea să aveţi
nevoie de supraveghere medicală.
Dacă luaţi prea multe drajeuri de Tardyferon, de odată, acest lucru poate duce la simptome de supradozaj
incluzând: dureri abdominale, iritaţie gastro-intestinală sau necroza mucoasei gastro-intestinale asociată
adesea cu greaţă, vărsături, diaree şi stare de şoc urmată de insuficienţă hepatică şi renală.

Dacă uitaţi să luați TARDYFERON 80 mg

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, luaţi-l imediat ce vă amintiţi apoi continuaţi să-l luaţi la orele
obişnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa pentru drajeul uitat. Dacă aţi omis mai multe doze,
informaţi medicul dumneavoastră şi urmaţi recomandările primite. Nu schimbaţi dumneavoastră doza
prescrisă decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Tardyferon 80 mg

Tardyferon ar trebui folosit atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. După întreruperea
tratamentului prematur, tulburarea poate reapărea.
Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Pot apărea reacții adverse clasificate în ordinea descrescătoare a frecvenței:

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 la 100 persoane):

 constipație,
 diaree,
 balonare,
 durere abdominală,
 scaune colorate în negru,
 greață.

Mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 la 1000 persoane):

 umflarea gâtului (edem laringian),
 alternanță diaree - constipație,
 arsuri la stomac (dispepsie),
 vărsături,
 inflamarea mucoasei stomacului (gastrită),
 mâncărimea pielii (prurit),

3
  înroșirea pielii (erupții cutanate eritematoase).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

 schimbarea culorii dinților,
 leziuni ale mucoasei bucale (ulcerație bucală),
 reacții alergice inclusiv erupție, urticarie, înroșirea pielii, probleme de respirație, senzație de rău,
erupție cutanată tranzitorie cu senzație de arsură.

După punerea pe piață: Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul supravegherii după punerea
pe piață. Frecvența acestor reacții este considerată a fi necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).

Tulburări gastro-intestinale: Ulcerația mucoasei orale și colorarea reversibilă a dinților în caz de utilizare
necorespunzătoare, când drajeurile sunt sfărâmate, supte sau ținute în gură. La pacienții vârstnici și
pacienții cu tulburări de deglutiție pot apărea leziuni esofagiene sau necroză bronșică în caz de aspirare a
medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.

5. Cum se păstrează TARDYFERON 80 mg drajeuri cu eliberare prelungită

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TARDYFERON 80 mg

Substanţa activă este:

Fer………………………………………………………………… 80,000 mg
sub formă de sulfat feros uscat …………………………………… ….(247,250 mg)

Celelalte componente sunt: nucleu - maltodextrină, celuloză microcistalină, copolimer metacrilic de

amoniu, tip A, dispersie 30% (Eudragit RL30D), copolimer metacrilic de amoniu, tip B, dispersie 30%
(Eudragit RS30D), trietilcitrat, talc, dibehenat de glicerol; strat de drajefiere – Sepifilm LP010 (conţine
hipromeloză, celuloză microcristalină, acid stearic); trietilcitrat; oxid roşu de fer (E 172); oxid galben de
fer (E 172); dioxid de titan (E 171).

Cum arată TARDYFERON 80 mg şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este prezentat sub formă de drajeuri cu eliberare prelungită.

Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 drajeuri cu eliberare prelungită

4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Franța

Fabricantul
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue Du Lycée
45500 Gien
Franța

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2016.