Propiedad intelectual e industrial en Colombia.

Seminario investigación. Universidad de Cundinamarca.

Mayo-2011

Quisimos de manera muy breve mostrar un panorama general de la situación de

la propiedad intelectual e industrial en el país, y la normatividad tanto nacional
como la reconocida a la comunidad andina de naciones, pasando desde los
derechos de autor, por la propiedad industrial, las patentes, modelos de
utilidad, diseños industriales, entre otros, para cerrar con un vistazo general de
la protección a los datos de prueba y el acceso a los recursos genéticos. El
objetivo del presente escrito es el de dar a conocer las posibilidades legales
dentro de los desarrollos científicos, como contraprestación a los que las
desarrollan, en su paralelo con las problemáticas que generan otro tipo de
protecciones que pueden ir más allá y generar monopolios económicos en
detrimento a temas centrales en salud, como el acceso a los medicamentos.

Propiedad intelectual- Primera parte

“Vemos la aparición de una nueva categoría de derechos subjetivos; derechos
intelectuales” Picard (naturaleza jurídica de la propiedad intelectual)

Objeto: Derechos derivados de la creación, por lo que el objeto de la protección

no es un bien material sino inmaterial, así la creación sea material, lo protegido
será la el valor de la creación en si misma
Conflicto principal: interés privado innovador/ beneficio social

Derechos de autor: Los autores de obras literarias, científicas y artísticas

gozarán de protección para sus obras en la forma prescrita por la Ley y, en
cuanto fuere compatible con ella, por el derecho común. También protege esta
Ley a los intérpretes o ejecutantes, a los productores de programas y a los
organismos de radiodifusión, en sus derechos conexos a los del autor.

Normatividad: Decisión 351 de 1993 de la Comunidad Andina de Naciones. Ley

23 de 1982.

Los derechos de autor recaen sobre las obras científicas literarias y artísticas ( y
ahora el software-ley lleras) las cuales se comprenden todas las creaciones del
espíritu en el campo científico, literario y artístico, cualquiera que sea el modo
o forma de expresión y cualquiera que sea su destinación , tales como: los
libros, folletos y otros escritos; las conferencias, alocuciones, sermones y otras
obras de la misma naturaleza; las obras dramáticas o dramático-musicales; las
obras coreográficas y las pantomimas; las composiciones musicales con letra o
sin ella; las obras cinematográficas, a las cuales se asimilan las obras
 expresadas por procedimiento análogo a la cinematografía, inclusive los
videogramas; las obras de dibujo, pintura, arquitectura, escultura, grabado,
litografía; las obras fotográficas o las cuales se asimilan las expresadas por
procedimiento análogo a la fotografía; las obras de arte aplicadas; las
ilustraciones, mapas, planos croquis y obras plásticas relativas a la geografía, a
la topografía, a la arquitectura o a las ciencias y, en fin, toda producción del
dominio científico, literario o artístico que pueda reproducirse, o definirse por
cualquier forma de impresión o de reproducción, por fonografía, radiotelefonía
o cualquier otro medio conocido o por conocer (Artículo 2 ley 23 de 1982)

También las traducciones, y publicaciones colectivas, y periódicas (ej

diccionarios), pero no los nombres de los periódicos, revistas o programas de
televisión.

La protección en este caso recae en el mismo momento de la creación, no desde

el momento del registro en la oficina de derechos de autor, el hecho de escribir
la obra por ejemplo implica protección. El registro no se usa como el momento
del nacimiento de la protección (como en la patente) ya que eso fue
considerado como un “cuello de botella” que limitaría el desarrollo de la
competitividad. (Artículo 9: La protección otorgada al autor, tiene como título
originario la creación intelectual, sin que se requiera registro alguno. Las
formalidades que en ella se establecen son para la mayor seguridad jurídica de
los titulares de los derechos que se protegen.)

Duración: Los inventos o descubrimientos científicos con aplicación práctica

explotable en la industria, y los escritos que los describen, solo son materia de
privilegio temporal. Vida del autor más 80 años. (Artículo 35 de la constitución
política de Colombia.) En caso de que la obra haya sido creada por varios
coautores el tiempo después de la muerte del autor se contará desde el
fallecimiento del último coautor.

Pero si la obra no es creación de una persona natural sino jurídica el tiempo de

protección será de 30 años contados a partir de su publicación.

Vencido el termino de la protección del derecho de autor sobre la creación, la

obra será de domino público. También cuando el autor renuncie a sus
derechos, o cuando sea una obra extranjera no protegida en Colombia.

Titularidad de derechos: sin perjuicio de los demás derechos derivados de la

propiedad y el reconocimiento el autor podrá:

A. Disponer de su obra a título gratuito u oneroso bajo las condiciones

lícitas que su libre criterio les dicte.
B. Aprovecharla, con fines de lucro o sin él, por medio de la imprenta,
grabado, copias, molde, fonograma, fotografía, película cinematografía,
videogramas, y por la ejecución, recitación, representación, traducción,
 adaptación, exhibición, transmisión, o cualquier otro medio de reproducción,
multiplicación, o difusión conocido o por conocer.
C. De ejercer las prerrogativas, aseguradas por esta Ley en defensa de su
"derecho moral".
D. Traducirla (autorizar)
E. Reproducirla
F. Difundirla
G. Reivindicar en todo tiempo la paternidad de su obra y, en especial, para
que se indique su nombre o seudónimo.
H. A oponerse a toda deformación, mutilación u otra modificación de la
obra, cuando tales actos puedan causar o acusen perjuicio a su honor o a su
reputación, o la obra se demerite, y a pedir reparación por esto;
I. A Conservar su obra inédita o anónima hasta su fallecimiento, o después
de él cuando así lo ordenase por disposición testamentaria;
J. A modificarla, antes o después de su publicación;
K. A retirarla de la circulación o suspender cualquier forma de utilización
aunque ella hubiere sido previamente autorizada.

Registro: En la oficina de registro de la dirección nacional de derechos de autor,

y su objeto no es otro que dar publicidad, y brindar garantía de autenticidad.

Para llevar a efecto el registro, el interesado dirigirá a la entidad competente una

solicitud escrita en la que expresará claramente:

1. El nombre, apellido y cédula, domicilio del solicitante, debiendo

manifestar si habla a nombre propio o como representante de otro en cuyo
caso deberá acompañar la prueba de su representación e indicar el nombre,
apellido, cédula y domicilio del representado.
2. El nombre, apellido, domicilio del autor, del productor, del editor y del
impresor, y la identificación de cada uno de ellos;
3. El título de la obra o producción, lugar y fecha de aparición y, en caso de
obras literarias o científicas, número de tomos, tamaños, páginas de que
conste, número de ejemplares, fechas en que terminó el tiraje y las demás
circunstancias que en su caso contribuyan a hacerla conocer perfectamente.

Si la obra literaria o científica fuere impresa, presentará seis ejemplares de ellas

así: dos a la Biblioteca Nacional, uno a la Biblioteca de la Universidad Nacional,
uno a la Biblioteca del Congreso, uno al Instituto Caro y Cuervo y otro
acompañado de los recibos anteriores y de la solicitud de inscripción a la
oficina de registro. Este depósito deberá ser hecho por el editor dentro del
plazo de sesenta días después de la publicación de dichas obras.

Enajenación: el autor al transferir los derechos patrimoniales sobre la obra no

transfiere los derechos descritos, solo aporta el uso y goce de lo cedido pero no
su titularidad, es decir, no comprende la venta la transferencia de los derechos
morales.
Propiedad industrial. Segunda parte.
Sin perjuicio de lo dispuesto por la O.M.C aparece el pacto andino de naciones
condensándose en la C.A.N cuyo objetivo principal fue promover la integración
económica, pero teniendo como meta la generación de tecnología. (En
especifico) Colombia cede parte de su soberanía y acepta la normatividad de
la CAN la decisión 4861 “Régimen común sobre propiedad industrial”,
suspendiendo esta la del código de comercio; En pro del desarrollo y progreso
conjunto.

Protección:

• Nuevas creaciones: Patente, modelo de utilidad, y trazados de circuitos

integrados.
• Signos distintivos: Marca, indicaciones geográficas (denominación de origen
y procedencia), y nombre comercial. Podrán ser nominativas, gráficas, o
mixtas. Por diez años, con beneficio de renovación. En estos casos en derecho
deriva necesariamente del registro, registro constitutivo, no declarativo
(diferencia con los derechos de autor).
• Diseños industriales.

Modelos de utilidad.

Se considera modelo de utilidad, a toda nueva forma, configuración o disposición

de elementos, de algún artefacto, herramienta, instrumento, mecanismo u otro
objeto o de alguna parte del mismo, que permita un mejor o diferente
funcionamiento, utilización o fabricación del objeto que le incorpore o que le
proporcione alguna utilidad, ventaja o efecto técnico que antes no tenía.

Los modelos de utilidad se protegerán mediante patentes.

Tiempo de protección: El plazo de duración del modelo de utilidad será de diez

años contados desde la fecha de presentación de la solicitud en el respectivo
País Miembro.

Esquemas de trazados de circuitos integrados.

1
(Artículo primero de la decisión 486) Con respecto a la protección de la propiedad
industrial, cada País Miembro concederá a los nacionales de los demás miembros de la
Comunidad Andina, de la Organización Mundial del Comercio y del Convenio de París
para la Protección de la Propiedad Industrial, un trato no menos favorable que el que
otorgue a sus propios nacionales, a reserva de lo previsto en los artículos 3 y 5 del
Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con
el Comercio (ADPIC), y en el artículo 2 del Convenio de París para la Protección de la
Propiedad Industrial.
Se entenderá por circuito integrado: un producto, en su forma final o
intermedia, cuyos elementos, de los cuales al menos uno es un elemento
activo y alguna o todas las interconexiones, forman parte integrante del cuerpo
o de la superficie de una pieza de material, y que esté destinado a realizar una
función electrónica; y por esquema de trazado: la disposición tridimensional,
expresada en cualquier forma, de los elementos, siendo al menos uno de éstos
activo, e interconexiones de un circuito integrado, así como esa disposición
tridimensional preparada para un circuito integrado destinado a ser fabricado.

Se protegerá cuando será considerado original es decir; cuando resultara del

esfuerzo intelectual propio de su creador y no fuese corriente en el sector de la
industria de los circuitos integrados.

Cuando un esquema de trazado esté constituido por uno o más elementos

corrientes en el sector de la industria de los circuitos integrados, se le
considerará original si la combinación de tales elementos, como conjunto,
cumple con esa condición.

Tiempo de protección.

El derecho exclusivo sobre un esquema de trazado registrado tendrá una

duración de diez años contados a partir de la más antigua de las siguientes
fechas:

a) el último día del año en que se haya realizado la primera explotación comercial
del esquema de trazado en cualquier lugar del mundo, o
b) la fecha en que se haya presentado la solicitud de registro ante la oficina
nacional competente del respectivo País Miembro.
La protección de un esquema de trazado registrado caducará en todo caso al
vencer un plazo de 15 años contado desde el último día del año en que se creó
el esquema

Diseños industriales.

Se considerará como diseño industrial la apariencia particular de un producto que

resulte de cualquier reunión de líneas o combinación de colores, o de cualquier
forma externa bidimensional o tridimensional, línea, contorno, configuración,
textura o material, sin que cambie el destino o finalidad de dicho producto.

La protección será para los diseños industriales nuevos; Un diseño industrial no es

nuevo si antes de la fecha de la solicitud o de la fecha de prioridad
válidamente invocada, se hubiere hecho accesible al público, en cualquier
lugar o momento, mediante su descripción, utilización, comercialización o por
cualquier otro medio.

Un diseño industrial no es nuevo por el mero hecho que presente diferencias

secundarias con respecto a realizaciones anteriores o porque se refiera a otra
clase de productos distintos a dichas realizaciones.
Tiempo de protección: será de 10 años para los diseños industriales.

Patentes de invención.

Aparecen como una retribución al aporte tecnológico de quien la desarrolló que

se constituye como un título de propiedad, y para que la patente se dé deberán
coexistir tres elementos en la invención, a) que implique una novedad
absoluta, y mundial, no copia b) que haya requerido de una actividad inventiva
c) y que tenga aplicación industrial.

a) la novedad consiste en dar un salto en la tecnología existente, en el estado de

la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible
al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o
cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de
patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

b) Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del
oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa
invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera
evidente del estado de la técnica.
c) Requiere que la invención tenga una Aplicación industrial ya que no toda
invención la tiene. (ej Francia. motor a vapor en barcos) solo cuando su objeto
pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose
por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.

Se podrá patentar Procedimientos, métodos de fabricación, máquinas, y

productos. Herramientas, instrumentos, mecanismos, dispositivos o parte de
los mismos.

No se considerarán invenciones2:

a) los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos;

b) el todo o parte de seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los
procesos biológicos naturales, el material biológico existente en la naturaleza o
aquel que pueda ser aislado, inclusive genoma o germoplasma de cualquier ser
vivo natural;
c) las obras literarias y artísticas o cualquier otra protegida por el derecho de
autor;
d) los planes, reglas y métodos para el ejercicio de actividades intelectuales,
juegos o actividades económico-comerciales;
e) los programas de ordenadores o el soporte lógico, como tales; y,
f) las formas de presentar información.
2
Artículo 15 decisión 486
Titular de derecho de patente. Será e inventor o los inventores, que podrán
ser personas naturales o una persona jurídica. Si varias personas hicieron la
misma invención, independientemente unas de otras, la patente se concederá
a aquella o a su causahabiente que primero presente la solicitud
correspondiente o que invoque la prioridad de fecha más antigua.

(Artículo 23 de la decisión 486: Las entidades que reciban financiamiento estatal

para sus investigaciones deberán reinvertir parte de las regalías que reciben
por la comercialización de tales invenciones, con el propósito de generar
fondos continuos de investigación y estimular a los investigadores, haciéndolos
partícipes de los rendimientos de las innovaciones, de acuerdo con la
legislación de cada País Miembro)

Derechos que confiere la patente.

Tiempo de protección: La patente tendrá un plazo de duración de veinte años

contado a partir de la fecha de presentación de la respectiva solicitud.

La patente confiere a su titular el derecho de impedir a terceras personas que no

tengan su consentimiento, realizar cualquiera de los siguientes actos:

a) Cuando en la patente se reivindica un producto: i) fabricar el producto; ii)

ofrecer en venta, vender o usar el producto; o importarlo para alguno de estos
fines; y,

b) Cuando en la patente se reivindica un procedimiento: i) emplear el

procedimiento; o ii) ejecutar cualquiera de los actos indicados en el literal a)
respecto a un producto obtenido directamente mediante el procedimiento.

Excepciones.

a) actos realizados en el ámbito privado y con fines no comerciales;

b) actos realizados exclusivamente con fines de experimentación, respecto al
objeto de la invención patentada;
c) actos realizados exclusivamente con fines de enseñanza o de investigación
científica o académica;
d) actos referidos en el artículo 5ter del Convenio de París para la Protección de la
Propiedad Industrial;
e) cuando la patente proteja un material biológico excepto plantas, capaz de
reproducirse, usarlo como base inicial para obtener un nuevo material viable,
salvo que tal obtención requiera el uso repetido de la entidad patentada
f) La patente no dará el derecho de impedir a un tercero realizar actos de
comercio respecto de un producto protegido por la patente, después de que
ese producto se hubiese introducido en el comercio en cualquier país por el
 titular de la patente, o por otra persona con su consentimiento o
económicamente vinculada a él
g) los derechos conferidos por la patente no podrán hacerse valer contra una
tercera persona que, de buena fe y antes de la fecha de prioridad o de
presentación de la solicitud sobre la que se concedió la patente, ya se
encontraba utilizando o explotando la invención, o hubiere realizado
preparativos efectivos o serios para hacerlo.

Solicitud de patente.

Entidad. Superintendencia de industria y comercio

Tramite. En esta entidad se pueden adquirir las carpetas para solicitud de

Patentes de Invención, Modelos de Utilidad y/o Diseños Industriales. Esta
entidad también se encarga de registrar marcas, sean nominativas (de
nombre), de origen (por ciudad, región o país), mixtas (mezclando nominativos
y de origen), o enseñas comerciales (nombres para los locales de bodega ).

La patente de invención se confiere por 20 años, contados a partir de la solicitud.

Vencido este plazo, cesa la protección del estado y el invento pasa a ser
patrimonio de la humanidad.

Aun cuando tome mucho tiempo, cualquier ciudadano colombiano puede solicitar
su patente. Las diligencias deben realizarse en Santafé de Bogotá y muchas
veces para agilizarlas se buscan los servicios de una oficina de Abogados, que
a su vez contrata Ingenieros para completar el formato de la Superintendencia

Obtener la patente puede durar hasta 4 años.

Requisitos para solicitar la patente de invención o modelo de utilidad

1. Se debe adquirir la carpeta en cartulina (Forma P-10) la cual servirá de carátula

para la solicitud.
2. Las solicitudes presentadas a la Superintendencia de Industria y Comercio
deben contener:

• La identificación del solicitante y del inventor

• Título o nombre de la invención que debe ser Descriptivo, Breve y
Preciso, evitando la designación excesivamente general o abstracta, sin hacer
referencia a la marca o el nombre comercial que se le quiera dar al producto o
proceso.
• Un resumen con el objeto y finalidad de la invención.
• La descripción clara y completa de la invención en forma tal que una
persona versada en la materia pueda ejecutarla; si es necesario, debe
ayudarse de dibujos realizados técnicamente.
• Una o más reivindicaciones que precisen la materia para la cual se
necesita la protección mediante la patente.
• Para la interpretación de la invención: Los dibujos, los planos o las
figuras que sean necesarias, en hojas tamaño oficio, realizados en tinta negra
indeleble por una sola cara del papel, en lo posible sin marcos ni letreros (sólo
los que sirvan para designar la figura)
• Cuando hay una solicitud extranjera previa: la copia de la primera
solicitud de patente, en el caso de que se solicite prioridad, señalándola
expresamente: si no se reclama la prioridad, no es exigible la copia.
• La tarjeta para el archivo temático y una tarjeta para el archivo de
propietarios, debidamente diligenciadas, de acuerdo con el formato de la
Superintendencia de Industria y Comercio.
• Para efectos de publicación : un resumen que contenga la identificación
del inventor, el título de la invención, lo más relevante de la descripción o
reivindicación, el arte final del dibujo o figura más característica, o fórmula
química más característica en tamaño de 12 x 12 cm por duplicado si fuere el
caso y los datos bibliográficos pertinentes.
• Los poderes que fueren necesarios
• Comprobante de pago para Patente de Invención o para Patente de
Modelo de Utilidad.
• El texto (por duplicado de la descripción) y las reinvindicaciones debe
ser presentado en hojas blancas tamaño oficio, escritas en tinta negra e
indeleble, por una sola cara del papel. El original quedará en la oficina y la
copia será para el solicitante.

Precio. Aproximadamente $540.000, anualidades entre $250.000 y 900.000, si

no se pagan las anualidades la patente puede caducar.

Obligaciones del titular de la patente.

1. explotar en alguno de los países miembros de la comunidad andina de

naciones la invención. Por si mismo o por un tercero. Es decir explotar
industrialmente el producto objeto de la patente o el uso integral del
procedimiento patentado junto con la distribución y comercialización de los
resultados obtenidos, de forma suficiente para satisfacer la demanda del
mercado. También se entenderá por explotación la importación, junto con la
distribución y comercialización del producto patentado, cuando ésta se haga
de forma suficiente para satisfacer la demanda del mercado. Cuando la
patente haga referencia a un procedimiento que no se materialice en un
producto, no serán exigibles los requisitos de comercialización y distribución

Licencias.

Cuando no se explote y Vencido el plazo de tres años contados a partir de la

concesión de la patente o de cuatro años contados a partir de la solicitud de la
misma, el que resulte mayor, la oficina nacional competente, a solicitud de
cualquier interesado, otorgará una licencia obligatoria principalmente para la
producción industrial del producto objeto de la patente o el uso integral del
procedimiento patentado, sólo si en el momento de su petición la patente no
se hubiere explotado en los términos que establecen los artículos 59 y 60, en el
 País Miembro donde se solicite la licencia, o si la explotación de la invención
hubiere estado suspendida por más de un año.

El licenciatario estará obligado a explotar la invención, dentro del plazo de dos

años contados a partir de la fecha de concesión de la licencia, salvo que
justifique su inacción por razones de caso fortuito o fuerza mayor. En caso
contrario, a solicitud del titular de la patente, la oficina nacional competente
revocará la licencia obligatoria.

Enajenación de la patente: Una patente concedida o en trámite de concesión

podrá ser transferida por acto entre vivos o por vía sucesoria

El titular de una patente concedida o en trámite de concesión podrá dar licencia a

uno o más terceros para la explotación de la invención respectiva.

(Protección a los secretos empresariales)

Ejemplos.

Patente de invención. 20 años. Medicamento, insumo, modificación

genética de una semilla

Modelo de utilidad. 10 años. Cuchillo eléctrico, bicicleta con motor.

Esquema de T.C.I. 10 años. Diseño electrónico de Ipad

Diseño industrial. 10 años. Anteojos, botellas, teléfonos.

Secreto empresarial. (Ficción, desde que represente dinero,

confidencialidad, y este escrito)

Datos de prueba y acceso a recursos genéticos. Tercera

parte.

Con todo, y hablando de las patentes de invención, campo en el que los

medicamentos y los desarrollos tecnológicos que tienen que ver con insumos,
modificación de material genético, y en general con la industria farmacéutica y
agrícola es de vital importancia estudiar el trato que la normatividad tiene
respecto de la información, y el acceso a esos desarrollos tecnológicos.

Los datos de prueba son información no divulgada en relación a los

procedimientos, metodologías, parámetros comparativos, técnicas o resultados
de pruebas (como las clínicas en seres humanos y animales, farmacológicas,
físicas, entre otras) que se llevan a cabo para la creación de una nueva entidad
química (NEQ) de productos farmacéuticos o químicos agrícolas. Para que esta
 NEQ se proteja contra el uso comercial desleal es necesario demostrar que fue
resultado de un esfuerzo considerable, es decir, que demando recursos
económicos, técnicos y científicos. (No se considerará nueva entidad química
los nuevos usos o segundos usos ni las novedades o cambios sobre los
siguientes aspectos)

La protección se dará entonces contra la divulgación, adquisición o uso de tal

secreto de manera contraria a las prácticas leales de comercio por parte de
terceros.

La protección a los datos de prueba está contemplada en las normas sobre

propiedad intelectual relacionadas con el comercio (Adpic) de la Organización
Mundial de Comercio, OMC, y en la Decisión 486 de la CAN. En esta normativa
la protección tiene que ver con la competencia desleal y no con el
otorgamiento de plazos de exclusividad para comercializar un medicamento.

Tiempo de la protección.

El decreto 2085 de 2002 que reglamenta los aspectos relacionados con la

información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas
entidades químicas en el área de medicamentos (Ante el Invima) fue el
encargado de regular la protección a los datos de prueba en el país, teniendo
en cuenta que el registro sanitario es necesario para la comercialización,
producción, importación, exportación, procesamiento, envase, y empaque de
ese tipo de sustancias. (Ya patentadas), y para obtener dicho registro es
menester presentar información no divulgada del proceso, y desarrollo de la
entidad química. Esa información es la que el decreto regula diciendo que “La
protección al uso de la información no divulgada será de la siguiente forma:

• Tres (3) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en

Colombia, para aquellas solicitudes presentadas durante el primer año de
vigencia del presente decreto.
• Cuatro (4) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en
Colombia, para aquellas solicitudes presentadas durante el segundo año de
vigencia del presente decreto.
• Cinco (5) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en
Colombia, para aquellas solicitudes presentadas a partir del tercer año de
vigencia del presente decreto.

Sujeto a esta disposición, nada impedirá que se lleven a cabo procedimientos

sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia o
biodisponibilidad.”3

Excepciones.

Las excepciones a dicha protección las consagra el mismo decreto en el artículo

siguiente, diciendo que en los siguientes casos no aplicara dicha protección.

3
Artículo 3 decreto 2085 -2002.
a) Cuando el titular del Registro Sanitario de la nueva entidad química ha ya
autorizado el uso de la información no divulgada como apoyo de otra solicitud
posterior a la suya;
b) Cuando la nueva entidad química cuyo Registro Sanitario se solicita es similar
a otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado
el período de protección del artículo tercero;
c) Cuando sea necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio
de salud;
d) Cuando la nueva entidad química objeto del Registro Sanitario no ha sido
comercializada en el país un año después de la expedición de dicho permiso de
comercialización.
Normatividad polémica.

Relación del decreto con las negociaciones del TLC con los Estados Unidos.

El punto más controvertido fue el de establecer derechos de exclusiva de 5 años

desde la aprobación de comercialización para las solicitudes presentadas a
partir del tercer año de vigencia del presente decreto, de 4 años para las
solicitudes presentadas durante el segundo año de la vigencia del presente
decreto y de 3 años para las solicitudes presentadas durante el primer año de
vigencia del presente decreto. Regulación demandada ante el Tribunal Andino
de Justicia de la CAN (proceso 114-Ai-2004) por la Asociación de Industrias
Farmacéuticas Colombianas (ASINFAR) contra la República de Colombia
mediante acción de incumplimiento porque en su sentir, el decreto 2085 de
2002 estableció plazos de exclusiva que la normatividad andina en la decisión
486 de 2000 no establecía ya que su artículo 266 solo establece que los países
miembros deberán proteger los datos de prueba u otros no divulgados contra
todo uso comercial desleal sin establecer plazos de exclusiva. Por eso fallo en
el sentido de que se debe restablecer el orden jurídico comunitario.

Posteriormente se dictó la decisión 632 de 2006 mediante la cual se interpreta

auténticamente el segundo párrafo del artículo 266 de la decisión 486 de 2000
que dice: “Los países Miembros, podrán tomar las medidas para garantizar la
protección consagrada en este artículo”. Y se considera que “resulta necesario
interpretar con autoridad el segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión
486, en el sentido de que dicha disposición permite a los Países Miembros
escoger, adoptar e implementar las medidas que consideren convenientes para
garantizar la protección de los datos de prueba de que trata el primer párrafo
del artículo 266. Es así como decide que el País Miembro que así lo considere
podrá incluir, dentro de las medidas a las que se refiere el segundo párrafo del
artículo 266 de la Decisión 486, el establecimiento de plazos durante los cuales
no autoriza a un tercero sin el consentimiento de la persona que presentó
previamente los datos de prueba, para que comercialice un producto con base
en tales datos. De esta manera, prácticamente se ratifica lo dicho en el decreto
2085 de 2002.
Implicaciones de aumento en la protección de los datos de prueba.

• Genéricos.

• Limitación al acceso de la tecnología

• Violación de derechos sociales

• Multinacionales

Ejemplo caso Mandela- abre comercio a los genéricos, y el caso Brasil con los
antirretrovirales.

Acceso a recursos genéticos.

La necesidad de establecer un marco para regular el acceso a los recursos

genéticos –que fue plasmado en el convenio sobre la Diversidad Biológica - se
deriva de dos factores:

• La diversidad de los recursos biológicos –y en este caso genéticos- que

provee importantes servicios para el bienestar de la comunidad local y
global; (medicamentos, nuevas variedades para hacer frente a plagas y
enfermedades, y adaptación al entorno, y muchos otros...)
• Los poseedores-guardianes de dichos recursos permanecen
generalmente sin compensaciones (beneficios) por los servicios
suministrados (los países de origen, las comunidades locales y pueblos
indígenas, entre otros...)

Así, por acceso a los recursos genéticos nos estamos refiriendo a todos aquellos
aspectos que regulan la canalización de beneficios hacia las fuentes originarias
de la biodiversidad y del conocimiento asociado. Es decir que el acceso a los
recursos genéticos es la puerta que abre la barrera hacia la distribución de
beneficios; y la Decisión 391 es la norma que operativiza este flujo de
beneficios. Cabe recalcar que previo a la Decisión 391 no existía ninguna
norma o mecanismo que estableciera el flujo de beneficios hacia las fuentes
originarias4.

Formas de retribución.

Transferencia de tecnología (objetiva)

Patentes, reconocimiento de propiedad (subjetiva)

Aspectos relevantes para la CAN. (Decisión 391 de 1996)

• Los países son soberanos en el uso y utilización de sus recursos biológicos.

4
www.comunidadandina.org/desarrollo/t4_ponencia1
• Que la diversidad biológica, los recursos genéticos, el endemismo y rareza, así
como los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades
indígenas, afroamericanas y locales asociados a éstos, tienen un valor
estratégico en el contexto internacional
• Que es necesario reconocer la contribución histórica de las comunidades
indígenas, afroamericanas y locales a la diversidad biológica, su conservación y
desarrollo y a la utilización sostenible de sus componentes, así como los
beneficios que dicha contribución genera;
• Que es necesario fortalecer la integración y la cooperación científica, técnica y
cultural, así como el desarrollo armónico e integral de los Países Miembros
• Que los recursos genéticos tienen un gran valor económico por ser fuente
primaria de productos y procesos para la industria

Ámbito de la protección.

Los recursos genéticos de los cuales los Países Miembros son países de origen, a
sus productos derivados, al sus componentes intangibles y a los recursos
genéticos de las especies migratorias que por causas naturales se encuentren
en el territorio de los Países Miembros

Se excluyen del ámbito:

Los recursos genéticos humanos y sus productos derivados, y El intercambio de

recursos genéticos, sus productos derivados, los recursos biológicos que los
contienen, o de los componentes intangibles asociados a éstos, que realicen
las comunidades indígenas, afroamericanas y locales de los Países Miembros
entre sí y para su propio consumo, basadas en sus prácticas consuetudinarias.

Principios.

• Independencia de las comunidades indígenas

• Cooperación regional, e internacional
• No trato discriminatorio y reciproco
• Garantizar el acceso a tecnología que emplee esos recursos genéticos
• Protección del medio ambiente (impedir la erosión genética y la degradación
del ambiente)
• Libre tránsito subregional de los recursos genéticos. Artículo 14 Siempre y
cuando no se acceda a los recursos contenidos en recurso biológico a los que
hace referencia esta Decisión, las disposiciones del presente régimen no
obstaculizarán el aprovechamiento y el libre tránsito de dichos recursos
biológicos, ni el cumplimiento de las disposiciones de la convención CITES, de
sanidad, de seguridad y de las obligaciones derivadas del programa de
liberación de bienes y servicios entre los Países Miembros.
• Procesos determinados por autoridades nacionales

Solicitud de acceso.
Todo procedimiento de acceso requerirá de la presentación, admisión, publicación
y aprobación de una solicitud, de la suscripción de un contrato, de la emisión y
publicación de la correspondiente resolución y del registro declarativo de los
actos vinculados con dicho acceso.

• La identificación del solicitante y, en caso, los documentos que acrediten su

capacidad jurídica para contratar ;

• La identificación del proveedor de los recursos genéticos, biológicos, y sus

productos derivados o del componente intangible asociado ;

• La identificación de la persona o institución nacional de apoyo;

• La identificación o curriculum vitae del responsable del proyecto y de su grupo

de trabajo;

• La actividad de acceso que se solicita, y

• La localidad o área en que se realizará el acceso, señalando sus coordenadas

geográficas.

La solicitud deberá estar acompañada de la propuesta de proyecto teniendo en

cuenta el modelo referencial que apruebe la junta mediante resolución.

En el registro entonces van incluidos; la solicitud ; la identificación del solicitante,

el proveedor del recurso, y la persona o institución nacional de apoyo ; la
localidad o área sobre la que se realiza el acceso ; la metodología del acceso ;
la propuesta de proyecto ; el contrato de acceso en las partes en las que no se
hubiere conferido confidencialmente ; el dictamen y protocolo de visitas ; y, en
su caso, los estudios de evaluación de impacto ambiental, económico y social o
de licencias ambientales.

Luego viene el contrato con el estado, y la publicación en diario, ahí se

perfecciona el acceso.

Sanciones: Será sancionada toda persona que realice actividades de acceso sin
contar con la respectiva autorización. Así mismo, sancionada toda persona que
realice transacciones relativas a productos derivados o sintetizados de tales
recursos genéticos o al componente intangible asociado, que no se encuentren
amparadas por los correspondientes contratos.