STANDARDELE JACIE

Categorie: standarde

REZUMAT

Standardele JACIE(G) definesc o infrastructură necesară tuturor stadiilor

de recoltare, procesare şi administrare a celulelor hematopoteice.

Aceste standarde se bazează pe cele ale Fundaţiei pentru Acreditarea

Terapiei Celulare.

CUVINTE CHEIE

JACIE, celule hematopoietice, transplant de măduvă, sistem de

management al calităţii.

OBJECTIV

Principalul scop al standardelor JACIE este acela de a promova buna

îngrijire a pacienţilor şi performanţele de laborator în centrele de
recoltare, procesare şi transplant al celulelor stem hematopoietice, printr-
un sistem de acreditare recunoscut pe plan internaţional.

APLICABILITATE

Aceste standarde pentru recoltarea, procesarea şi transplantul celulelor se

aplică în cazul tuturor surselor de celule hematopoietice şi în toate stadiile
de recoltare, procesare şi administrare a acestor celule în centre în care
se realizează transplantul de sânge sau de măduvă.

Procesul include, dar nu se limitează la celulele izolate din măduva

spinării, sângele periferic sau cel placentar/cel din cordonul ombilical şi
multe alte manevre cum ar fi: diminuarea sau dezvoltarea anumitor
populaţii de celule, extinderea popoulaţiei de celule hematopoietice,
crioprezervarea, infuzia, extinderea sau activarea limfocitelor în scopul
terapiei imunologice şi modificarea genetică a celulelor limfoide sau
hematopoietice, atunci când acestea sunt grefate permanent sau
temporar şi/sau sunt utilizate în tratarea unei boli.

Aceste standarde se aplică ţi transplantului celulelor sângelui din cordonul

ombilical, în cadrul standardelor clinice de transplant al celulelor alogenice
sau cele de tip autolog, după cum e cazul.

INSTRUMENTE ASEMĂNĂTOARE

Standarde ISO 9001:2000

1
DESCRIERE

DATE GENERALE

JACIE este un comitet non-profit, alcătuit în 1998 cu scopul de a evalua şi

a acredita transplantul de celule stem hematopoietice.

Comitetul a fost fondat de EBMT (Grupul European de Transplant de

Sânge şi Măduvă) şi ISCT (Societatea Internaţională de Terapie Celulară),
cele două prinipale organizaţii ştiinţifice din Europa, care se ocupă de
transplantul de sânge şi celule stem hematopoietice.

Standardele JACIE definesc o infrastructură necesară tuturor stadiilor de

recoltare, procesare şi administrare a celulelor hematopoietice.

Cu toate că standardele au fost întocmite cu mari eforturi şi sunt indicate

în terapia cu celule hematopoietice, acestea nu garantează succesul
terapiilor respective.

DESCRIEREA STANDARDELOR

Standardele JACIE se referă în general la:

Standardele programelor clinice

Standardele recoltării celulelor hematopoietice şi a celulelor terapeutice

Standardele procesării celulelor hematopoietice şi a celulelor terapeutice

Procesele critice, de care se ocupă standardele JACIE sunt: evaluarea

donatorului, alegerea tratamentului, administrarea acestuia, recoltare
celulelor hematopoietice şi a celor terapeutice, etichetarea produselor
celulalre, crioprezervarea, depozitarea, transportul şi punerea la
dispoziţie.

PROCESUL DE DEZVOLTARE A SISTEMULUI

Un sistem de management al calităţii reprezintă un mecanism ce asigură

îndeplinirea procedurilor în conformitate cu standardele stabilite, cu
participarea întregului personal.

Pentru a dezvolta un sistem al calităţii potrivit standardelor JACIE, se pot

folosi mai multe metode sau instrumente în funcţie de situaţie. În
general, există cinci paşi în oricare situaţie :

Analiza situaţiei actuale

Se adună informaţii cu privire la instrumentele şi metodele folosite în

situaţia actuală, potrivit standardelor. Se poate folosi formulare de
verificare JACIE în evaluarea situaţiei actuale.

Analiza discrepanţei

2
 Se evaluează discrepanţa dintre situaţia actuală şi cea impusă de
standard.

Întocmirea sistemului
Sistemul de management al calităţii se alcătuieşte ca o structură de bază
şi o listă cu documentaţia necesară.

Documentaţia sistemului

Se face pe baza listei.

Implementarea sistemului

Sistemul este gata, utilizatorii trebuie instruiţi şi apoi sistemul se va

implementa.

Metodologia descrisă e înfăţişată în desenul de mai jos.

PROCESUL DE ACREDITARE

Facilităţi referitoare la recoltarea celulelor hematopoietice, procesarea

şi/ori transplantul se pot aplica în cazul acreditărilor voluntare după cum
urmează:

O clinică unde există un program de transplant al celulelor hematopoietice

poate cere acreditarea împreună sau fără centrul de recoltare şi/sau
laboratorul de procesare a celulelor, cu care este asociată. Acele
departamente care depun cererea laolaltă, trebuie să depună împreună
datele necesare înainte de inspecţie. Dacă fac cerere separat, clinica de
transpalant trebuie sa utilizeze un centru de recoltare şi un laborator de
procesare, care îndeplinesc aceste standarde.

Un centru de recoltare a celulelor hematopoietice (afereză, sânge

placentar) poate cere acreditarea ca făcând parte dintr-o clinică de
transplant, ca un centru de recoltare local sau regional, ce oferă servicii

3
mai multor clinici de transplant sau împreună cu un laborator de procesare
a celulelor, atunci când recoltarea şi procesarea celulelor hematopoietice
sunt strâns legate. Un centru de recoltare acreditat poate presta servicii
pentru clinici care sunt sau nu sunt acreditate, dar care au laboratoare de
procesare corespunzătoare standardelor.

Un laborator de procesare a celulelor hematopoietice poate cere

acreditarea, dacă face parte dintr-o clinică de transplant sau împreună cu
un centru de recoltare sau ca laborator independent de procesare şi
stocare a celulelor hematopoietice pentru clinici şi/sau centre de recoltare.
Un laborator acreditat poate oferi servicii pentru clinici de transplant
acreditate sau nu.

Procesul are următorii paşi:

1. Cerere iniţială: Se completează apoi se depune formularul de cerere.

Acesta este evaluat de Biroul JACIE şi aprobat. Întrebările care apar în
acest stadiu se lămuresc între Biroul JACIE şi centrul care a depus
cererea. Aplicantul trebuie să propună o dată până la care va fi gata de
inspecţie. Aceasta ar trebui să fie nu mai târziu de 12 luni de la
depunerea cererii iniţiale.

2. Depunerea documentelor: Cam la opt săptămâni înainte de data

inspecţiei, centrul applicant trebuie să depună documentele necesare,
conform listei de verificare. Astfel, cei care vor veni în inspecţie, vor avea
timp suficient pentru a cerceta dosarul.

3. Inspecţia: Inspecţia se hotărăşte între Biroul JACIE, inspectori şi

centrul aplicant. Durata acesteia se decide înainte. Inspectorii sunt însoţiţi
de persoane calificate în terapia cu celule hematopoietice şi care cunosc
standardele JACIE şi aplicaţiile acestora în diverse aspecte ale terapiei cu
celule hematopoietice. Inspectorii trebuie să se asigure de fiecare dată că
echipa are experienţa şi cunoştinţele necesare pentru a supraveghea
programul. Aplicanţii au dreptul să ceară schimbarea inspectorilor înainte
de inspecţie, în cazul în care există un conflict de interese. Inspecţia
propriu-zisă se bazează pe metodologia listei de verificare. Aplicantul
răspunde mai întâi la întrebări, apoi răspunsurile sunt verificate de
inspectori. Metodologia este eficientă pentru ca inspecţia să se poată
concentra asupra standardelor JACIE şi pentru ca inspectorii şi inspecţiile
să fie meticuloase.

4. După inspecţie: Imediat după inspecţie se întocmeşte raportul

inspecţiei, care conţine observaţiile inspectorilor. Acest raport este depus
la Biroul JACIE, unde este examinat de directorul medical JACIE şi
consultantul medical. Neclarităţile vor fi lămurite de către inspectori. După
aceea, se stabileşte raportul final al inspecţiei. Pe baza acestuia,
directorul medical va recomanda nivelul de acreditare al centrului aplicant
şi schimbările necesare pentru obţinerea acreditării totale, dacă este
cazul. Apoi cele două rapoarte sunt trimise centrului aplicant şi
reprezentantului naţional corespunzător. Există o perioadă rezonabilă în
care deficienţele observate se pot remedia. În funcţie de numărul şi
gravitatea acestora, s-ar putea să fie nevoie ca inspectorii sau Biroul
JACIE sau Comitetul Executiv să cerceteze noi documente şi poate va

4
 exista o nouă inspecţie. Dacă deficienţele nu sunt remediate în timpul
stabilit, nu există penalizări, dar acreditarea nu va fi primită până când
toate cererile vor fi îndeplinite.

5. Deciderea acreditării: După ce s-au depus dovezi ale corectării

deficienţelor, care atestă faptul că centrul îndeplineşte cererile
standardelor, directorul medical recomandă acreditarea Comitetului
Executiv JACIE. Toate documentele sunt depuse, împreună cu rapoartele
finale ale inspectorilor şi ale directorului medical şi vor fi examinate de
comitet. Decizia Comitetului Executiv este comunicată Consiliului JACIE
pentru a primi aprobarea finală. Membrii consiliului au la dispoziţie două
săptămâni de la data deciziei Comitetului Executiv pentru a se împotrivi
acreditării, pe baza unor informaţii solide, ce atestă faptul că centrul
aplicant nu a îndeplinit standardele. După aceea, dacă nu există obiecţii,
acreditarea este oferită centrului aplicant şi se emite un certificat.

6. Acreditarea: Acreditarea JACIE(G) este valabilă trei ani. Centrele

acreditate apar pe site-ul JACIE şi în buletinele de ştiri ale ISCT şi EBMT.
Centrele acreditate trebuie să ateste respectarea standardelor prin
depunerea informaţiilor anuale.

7. Contestaţie:

Centrele cărora li s-a respins acreditarea în urma acestui proces, au

dreptul să depună o contestaţie scrisă.

AVANTAJE

Iată câteva din avantajele implementării sistemului de management al

calităţii conform standardelor JACIE:

Atestarea performanţei, conform standardelor.

Respectarea legislaţiei UE (directiva 23 din 2004)

Standardizarea şi ameliorarea procedurilor, a protocolului, etc

Ameliorarea comunicaţiei şi a cooperării

Implementarea unor practici eficiente

Creşterea garanţiilor, oferite pacientului

Reducerea erorilor, a accidentelor şi a reacţiilor adverse

Asigurarea transportului şi a schimbului de celule între centre.

CONDIŢII

Infrastructură adecvată în ceea ce priveşte personalul şi echipamentul

5
 Personal calificat

Manager al calităţii

EXEMPLE – STUDIU DE CAZ

Un astfel de model este prezentat pe site-ul JACIE

(http://www.jacie.org/).

BIBLIOGRAFIE

1. http://www.jacie.org/

2. Standards for Haematopoietic Progenitor Cell Collection, Processing &

Transplantation, The Joint Accreditation Committee of ISCT-EBMT, Second
Edition, iunie 2003

3. Current status of JACIE accreditation in Europe: a special report from the Joint
Accreditation Committee of the ISCT and the EBMT (JACIE). D. Samson et al.
Bone Marrow Transplant (2007) 39, 133–141.

4. ASBMT White Paper on Measurement of Quality Outcomes. Committee on

Hematopoietic Cell Therapy Quality Outcomes. Biology of Blood and Marrow
Transplantation 12:594-597 (2006). American Society for Blood and Marrow
Transplantation.

5. What Is Quality in a Transplant Program? C. Fred LeMaistre, Fausto R.

Loberiza, Jr. Biology of Blood and Marrow Transplantation 11:241-246 (2005)

6. Who will regulate the regulators? J M Goldman. Bone Marrow Transplantation

(2004) 34, 1013-1014

7. Implementation of the JACIE standards for a haematopoietic progenitor cell

transplantation programme: a cost analysis. Zahnd D, Leibundgut K,
Zenhausern R, Pabst T, Fontana S, Schneider R, Tobler A, Zwicky C. Bone
Marrow Transplant. 2004 Nov;34(10):847-53.

8. Just Another Cost Increasing Exercise (JACIE)? Apperley J. Bone Marrow

Transplant. 2004 Nov;34(10):835-8.

9. Real-time process/quality control for HPC processing. Arpagaus M, Leibundgut

EO, Zbaren K, Brunold C, Ischi E, Tobler A, Zwicky C. Cytotherapy.
2004;6(5):505-13.

10. Stem-cell harvesting and manipulation. D. Pamphilon. Vox Sanguinis Volume

87 Issue s1 Page 20 - June 2004

11. Impact of regulations on translational research in cell and gene therapy: the
US experience. Raphaël F. Rousseau, Adrian P. Gee. (French). Bulletin du
Cancer. Number 91, volume 3, 239-47, MARS 2004

6
12. Outbreaks of infectious diseases in stem cell transplant units: a silent cause of
death for patients and transplant programmes. McCann S, Byrne JL, Rovira M,
Shaw P, Ribaud P, Sica S, Volin L, Olavarria E, Mackinnon S, Trabasso P,
VanLint MT, Ljungman P, Ward K, Browne P, Gratwohl A, Widmer AF,
Cordonnier C; Infectious Diseases Working Party of the EBMT. Bone Marrow
Transplant. 2004 Mar;33(5):519-29.

13. Quality issues in stem cell and immunotherapy laboratories. L. Smith and M.
W. Lowdell. Transfusion Medicine Volume 13 Issue 6 Page 417 - December
2003

14. JACIE accreditation in Europe moves ahead. Kvalheim G, Gratwohl A, Urbano-

Ispizua A; JACIE national representatives.Cytotherapy. 2003;5(4):306-8.

15. The role and activities of the ISCT Regulatory Affairs Committee. Kelley L
Cytotherapy. 2003;5(4):279-83

16. Development and operation of a quality assurance system for devaitions from
standard operating procedures in a clinical cell therapy laboratory.McKenna D,
Kadidlo D, Dumstad D, McCullough J. Cytotherapy 2003, 5: 314-322.

17. Voluntary accreditation of cellular therapies: Foundation for the Accreditation

of Cellular Therapy (FACT). Warkentin PI; Foundation for the Accreditation of
Cellular Therapy. Cytotherapy. 2003;5(4):299-305.

18. Current regulatory issues in cell and tissue therapy. Burger, SR. Cytotherapy.
2003;5(4):289-98.

19. Donor-derived hematopoietic stem cells in organ transplantation: technical

aspects and hurdles yet to be cleared. Herve, Patrick. Transplantation. 75(9)
Supplement:55S-57S, May 15, 2003.

20. Validation of Haematopoietic Progenitor Cell Processing. Arpagaus M, Oppliger

Leibundgut E, Zbären K, et al. Schweiz Med Forum 2003; (suppl.12): 67S
(abstr. P423).

21. Implementation of the JACIE-standards for hematopoietic stem cell

transplantation at the university hospital of Bern, Switzerland Zahnd D.,
Schneider R., Tobler A., Zwicky C. ISQua Conference, Paris 8 November,
2002. Oral Presentation 231

22. Regulation of hematopoietic stem cell processing and transplantation. Rowley

SD. Int J Hematol. 2002 Apr;75(3):237-45.

23. A European reference protocol for quality assessment and clinical validation of
autologous haematopoietic blood progenitor and stem cell grafts. Serke S,
Johnsen HE. Bone Marrow Transplant. 2001 Mar;27(5):463-70.

24. Regulatory aspects and accreditation of the clinical use of hematopoietic

progenitor cells in Europe. Kvalheim G, Urbano-Ispizua A, Gratwohl A. J Biol
Regul Homeost Agents. 2001 Jan-Mar;15(1):79-80.

25. Standards of stem cell transplantation: Part I: the accreditation of paediatric

stem cell transplantation centres within the EBMT; Part II: intensive care units

7
 in paediatric stem cell transplantation; Part III: informed consent and sibling
donor issues. Cornish J, Peters C. Bone Marrow Transplant 2001; 28 (suppl.
1):S4-S5.

26. FAHCT accreditation: common deficiencies during on-site inspections.

Warkentin PI, Nick L, Shpall EJ. Cytotherapy. 2000;2(3):213-20.

27. FAHCT-JACIE workshop on accreditation for blood and marrow progenitor cell
processing, collection and transplantation, Barcelona, Spain. Kvalheim G,
Urbano-Ispizua, Gratwohl A. Cytotherapy 2000; 2: 223-224.

28. Can improving quality decrease hospital costs? Jarlier A, Charvet-Protat S. Int
J Qual Health Care. 2000 Apr;12(2):125-31

29. EBMT and ISHAGE-Europe create a foundation for inspection and accreditation
in Europe. Editorial. Kvalheim G. Cytotherapy 1999; 1: 363-364.

30. Foundation for the Accreditation of Hematopoietic Cell Therapy (FAHCT)

response to FDA (Docket no. 97N-0068). FAHCT Board of Directors. Shpall EJ.
J Hematother. 1997 Aug;6(4):287-9.