AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

8744/2016/01 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Addamel concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Oligoelemente

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Addamel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Addamel
3. Cum să utilizaţi Addamel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Addamel
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Addamel şi pentru ce se utilizează

Addamel este un medicament care conţine oligoelemente. Oligoelementele sunt cantităţi foarte mici de
substanţe chimice, de care organismul dumneavoastră are nevoie pentru a funcţiona normal. Addamel se
administrează intravenos (prin picurare într-o venă), atunci când nu vă puteţi alimenta normal. De obicei,
acest medicament este utilizat în cadrul unei dietei intravenoase echilibrate, împreună cu proteine, grăsimi,
zaharuri, săruri şi vitamine.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Addamel

Nu utilizaţi Addamel:
- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveţi o erupţie sau o altă reacţie alergică (de exemplu,
mâncărime, umflare a buzelor sau a feţei, scurtare a respiraţiei), anunţaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră;
- dacă eliminarea bilei este blocată;
- dacă copilul dumneavoastră are greutatea corporală mai mică de 15 kilograme;
- dacă aveţi concentraţii crescute ale oligoelementelor în sânge.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Addamel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveți grijă deosebită când utilizați Addamel:

- dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător sau aveţi probleme de eliminare a bilei,
deoarece aceasta poate reduce eliminarea oligoelementelor din organism;

1
- dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, mai ales dacă vi s-a spus că suferiţi de
colestază;
- dacă vi se administrează tratament cu Addamel mai mult de 4 săptămâni. În acest caz, medicul
dumneavoastră trebuie să verifice nivelul manganului din sângele dumneavoastră;
- dacă vi s-a spus că aveţi boala Wilson;
- dacă suferiţi de tulburări ale depozitării fierului în organism (numite hemosideroză sau
hemocromatoză);
- dacă vi se administrează repetat transfuzii de sânge; există riscul să acumulaţi prea mult fier în
organism.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă testeze regulat sângele, pentru a verifica starea
organismului dumneavoastră.

Addamel nu trebuie administrat nediluat.

Addamel împreună cu alte medicamente

Addamel nu trebuie amestecat cu unele soluţii perfuzabile cu aminoacizi (substanţe hrănitoare) care au un
conţinut mare dintr-un anumit aminoacid, numit cisteină.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va decide dacă trebuie să vi se
administreze Addamel.
Siguranţa utilizării Addamel în timpul sarcinii nu a fost studiată. Totuşi, necesarul de oligoelemente al femeii
este uşor crescut în timpul sarcinii.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical pentru recomandări, înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Addamel nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Addamel

Addamel vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.

Vi se va administra Addamel în perfuzie intravenoasă (picurare direct într-o venă).
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.

Doza recomandată pentru adulţi este de 10 mililitri pe zi.

Addamel trebuie adăugat la o altă soluţie perfuzabilă înainte de a vi se administra. Medicul dumneavoastră
sau asistenta medicală se va asigura că medicamentul este preparat corect înainte de a vi se administra.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza recomandată pentru copii cu greutatea mai mare de 15 kilograme şi adolescenţi este de 0,1 mililitri
pentru fiecare kilogram de greutate corporală şi zi.

Dacă utilizaţi mai mult Addamel decât trebuie

Este puţin probabil să vi se administreze mai mult Addamel decât trebuie, deoarece medicul dumneavoastră
sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului. Totuşi, dacă credeţi că vi s-a administrat
prea mult Addamel, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
2
4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Până în prezent, nu au fost raportate reacţii adverse la utilizarea Addamel.

S-a observat apariţia tromboflebitei superficiale (inflamarea şi formarea de cheaguri de sânge în venă),
atunci când Addamel a fost diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză. Totuşi, nu s-a putut stabili o legătură
clară între apariţia acestei reacţii adverse şi administrarea Addamel prin picurare în venă.

Administrarea iodului în aplicaţii pe piele poate produce reacţii alergice. Nu se cunoaşte apariţia unor reacţii
adverse, dacă iodul este administrat pe cale intravenoasă (picurare în venă), în dozele recomandate.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Addamel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe cutie, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

A nu se congela.
Soluția diluată: Se va utiliza imediat după preparare.

Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Addamel revine medicului

dumneavoastră şi farmacistului spitalului.

După diluare: Adăugarea Addamel la o altă soluţie perfuzabilă trebuie făcută imediat înainte de începerea
perfuzării. Orice cantitate rămasă neutilizată din fiola de Addamel sau dintr-un flacon de soluţie perfuzabilă
deschis, trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Addamel
Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
- Substanţele active
Clorură de crom hexahidrat 5,33 micrograme
Clorură de cupru dihidrat 0,34 miligrame
Clorură de fer hexahidrat 0,54 miligrame
Iodură de potasiu 16,60 micrograme
Clorură de mangan tetrahidrat 99,00 micrograme
Fluorură de sodiu 0,21 miligrame

3
Molibdat de sodiu dihidrat 4,85 micrograme
Selenit de sodiu anhidru 6,90 micrograme
Clorură de zinc 1,36 miligrame

- Celelalte componente sunt: xilitol, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Addamel şi conţinutul ambalajului

Addamel este o soluţie limpede şi aproape incoloră.

Medicamenul este disponibil în cutii cu 20 fiole din polipropilenă care conţin câte 10 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE - 751 74 Uppsala,
Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com

Fabricantul
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden,
Norvegia
Adresa poştală: Postboks 430, NO-1753 Halden, Norvegia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Strada Fânarului nr. 2A, 500464-Braşov, România
Tel: +40 (0)268 406 260
Fax: +40 (0)268 406 263
e-mail: office@fresenius-kabi.ro

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016.

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

4
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze şi mod de administrare

Doze

Doza zilnică recomandată pentru pacienţii adulţi, cu necesar bazal sau uşor crescut, este de 10 ml concentrat
pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă Addamel).

Copii şi adolescenţi
Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutatea ≥15 kg şi adolescenţi este de 0,1 ml Addamel/kg şi zi.

Mod de administrare
Addamel trebuie administrat numai diluat.

Instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare

Compatibilitate:
Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Se pot adaugă până la 20 ml Addamel în 1000 ml soluţii de aminoacizi cu sau fără glucoză, fără electroliţi,
emulsii lipidice cu sau fără vitamine şi soluţii perfuzabile de glucoză 5-50%.

Stabilitate:
Pentru a evita contaminarea microbiologică, amestecul realizat prin adăugarea Addamel într-o soluţie
perfuzabilă trebuie utilizat în maximum 24 de ore de la preparare. Orice cantitate de soluție rămasă
neutilizată, dintr-o fiolă sau un flacon de soluţie perfuzabilă, deschise, trebuie eliminată.