Olaru Raluca

Farmacist rezident

Caz bioetica

Tema: Cercetarea pe subiecții umani

Pacientul A. A. in varsta de 32 de ani, fara antecedente personale patologice semnificative, a

fost diagnosticat in ianuarie 2021 cu neoplasm bronho-pulmonar stadiul IV prin determinări secundare
pulmonare controlaterale. Pacientul B. B. in varsta de 75 de ani, cu antecedente personale patologice de
Hipertensiune arteriala Gr II și Diabet zaharat tip 2 a fost diagnosticat in februarie 2021 cu neoplasm
bronho-pulmonar stadiul IV prin determinări secundare pulmonare controlaterale.

Având în vedere faptul ca stadiul bolii și rezultatul anatomo-patologic al celor doi pacienți este
identic, ambii pacienți au început tratamentul oncologic cu același protocol urmând ca după 4 cure sa fie
înrolați într-un studiu clinic de faza 3 care presupune inrolarea pacienților într-unul din cele doua brate
respectiv un brat care presupune administrarea unui tratament de mentenanță format din doua
medicamente de tip imunoterapie și un brat care presupune administrarea unui medicament de tip
imunoterapie și placebo. Trebuie menționat faptul ca ambii pacienți au respectat criteriile de includere
în studiu și nu au prezentat niciun criteriu de excludere din studiu. În urma randomizarii, pacientul A. A.
A fost inclus în bratul cu imunoterapie plus placebo iar pacientul B. B. A fost inclus în bratul cu doua
imunoterapice. La 6 luni de la debutul studiului, ambii pacienți au avut același tip de răspuns clinic și
imagistic. La 9 luni de la debutul studiului, la evaluarea imagistica s-a decelat faptul ca pacientul B. B.
Menține răspunsul terapeutic în timp ce pacientul A. A. Prezintă o progresie a bolii prin apariția de
determinări secundare hepatice motiv pentru care este exclus din studiu. La 12 luni de la debutul
studiului pacientul B. B. Continua sa mențină răspunsul în timp ce pacientul A. A. A decedat la scurt timp
de la excluderea din studiu prin insuficienta hepatica data de determinările secundare.

1. Părți implicate în rezolvarea cazului: pacientul A. A., pacientul B. B., instituția unde se desfășoară
studiul clinic.
2. Informații relevante pentru rezolvarea cazului: varsta și antecedentele personale patologice ale
pacienților; ambii pacienți au avut același tip histologic și același stadiu al bolii la diagnostic;
aceeași schema terapeutica urmata; includerea randomizata în studiul clinic.
3. Aspecte etice/dilema etica:

Includerea pacienților in majoritatea studiilor clinice nu tine seama de vârsta biologica a

acestora ci de speranța lor de viata având în vedere stadiul bolii și celelalte patologii asociate. Teoretic,
pacientul A. A. avea o speranța de viață mai lunga decât pacientul B. B. Dar acesta din urma a respectat
criteriile de includere în studiul clinic din acest punct de vedere.

Împărțirea pacienților în cele doua brate ale studiului este întâmplătoare și nu tine de niciun
aspect personal al pacienților. Randomizarea pacienților ridica mari probleme etice dar pe de alta parte
pacienții sunt informați și semnează în cunoștința de cauza un consimțământ în acest sens.

Problema care se ridica în cazul mai sus prezentat este faptul ca cei doi pacienti sunt în mod
teoretic identic din punctul de vedere al bolii iar faptul ca pacientul A. A. a fost randomizat in bratul cu
un sigur medicament plus placebo a putut avea ca rezultat progresia bolii sale având în vedere ca
pacientul B. B. care a primit tratament cu doua medicamente a avut parte de un răspuns terapeutic.
Trebuie sa ținem cont de faptul ca răspunsul terapeutic este diferit în funcție de pacient și ca în ciuda
faptului ca stadiul și histologia bolii au fost aceleași, răspunsul terapeutic nu poate fi estimat ca fiind
identic la ambii pacienti.