STANDARDUL SR EN ISO 9001:2015

SISTEME DE MANAGEMENTUL CALITĂȚII.

CERINȚE

Prof. univ. dr. STOIAN ELENA

Noiembrie 2019

1
 Tipuri de standarde (1)
Standardul este „un document stabilit prin consens şi aprobat de un organism
recunoscut, care furnizează – pentru utilizări comune şi repetate – reguli, linii
directoare şi caracteristici referitoare la activităţi şi rezultatele acestora, în scopul
obţinerii unui grad optim de ordine într-un context dat.”.

În funcţie de conţinutul lor, standardele pot fi:

standarde terminologice
standarde metodologice
standarde de produs/serviciu
standarde de proces
standarde de încercare, etc..

Categorii de standarde:
 standarde profesionale – stabilite şi utilizate în anumite profesii sau sectoare
de activitate,
 standarde de firmă – stabilite şi utilizate la nivel de firmă/întreprindere.

2
 Tipuri de standarde (2)

Standardele Române (prefix SR) sunt utilizate la nivel naţional

 identice cu standardele internaţonale (prefix SR ISO),
 identice cu cele europene (prefix SR EN)
 sau simultan cu ambele (prefix SR EN ISO).

În plus, în Romania există şi unele standarde de stat (prefix STAS) realizate înainte de
1992.

Prefixul standardelor arată că acestea sunt:

 standarde internaţionale (prefix ISO)
 standarde europene (prefix EN)
 standarde franceze (prefix NF)
 standarde germane (prefix DIN)
 standarde britanice (prefix BS), etc

3
 Familia standarde ISO 9000
Organizaţia Internaţională de Standardizare (ISO) este o federaţie mondială
neguvernamentală cu sediul în Elveţia, fondată în 1947, formată din organisme naţionale
de standardizare din peste 170 de state.

În România nu există actualmente standarde obligatorii, întrucât toate standardele

române sunt facultative (sau «voluntare»), dar respectarea anumitor standarde poate
deveni obligatorie prin decizia unei „autorităţi naţionale” sau ca efect al unui contract
economic.

Familia de standarde ISO 9000:

 SR EN ISO 9000:2015, Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale şi
vocabular,
 SR EN ISO 9001:2015, Sisteme de management al calităţii. Cerinţe
 SR EN ISO 9004:2018, Managementul calității – Calitatea unei organizații – Ghid
pentru obținerea unui succes durabil
 ISO 19011:2018, Linii directoare pentru auditarea sistemelor de management

4
EVOLUTIA STANDARDULUI ISO 9001

5
TRANZIȚIE ISO 9001 2008→2015

6
 ISO 9001:2008 SMC. CERINȚE
Prezentat sub forma unei specificaţii („ceea ce trebuie făcut”)
Se referă în principal la managementul proceselor necesare pentru a satisface necesităţile şi
cerinţele clientului.
Cerinţele ISO 9001:2008 includ necesitatea ca organizaţia să-şi demonstreze aptitudinea de a-şi
satisface clienţii şi cerinţele reglementărilor aplicabile.
Standardul este structurat in 10 capitole (grupe de clauze)

CUPRINS ISO 9001 : 2008 - CERINŢE PRINCIPALE

0. INTRODUCERE
l . DOMENIU DE APLICARE
2. REFERINŢE NORMATIVE
3. TERMENI ŞI DEFINIŢII
4. CONTEXTUL ORGANIZAŢIEI
5. LEADERSHIP
6. PLANIFICARE
7. SUPORT
8. OPERARE
9. EVALUAREA PERFORMANŢEI
10. ÎMBUNĂTĂŢIRE
7
 ISO 9001 : 2008 - CERINŢE PRINCIPALE
CUPRINS (1)
0. Introducere
0.1 Generalități
0.2 Principiile managementului calităţii
0.3 Abordare pe bază de proces
0.4 Relația cu alte standarde de sisteme de management
1. Domeniu de aplicare
2. Referințe normative
3. Termeni şi definiții
4. Contextul organizaţiei
4.1. Înţelegerea organizaţiei şi contextului în care activează
4.2. Înţelegerea necesităţilor şi aşteptărilor părţilor interesate
4.3. Determinarea domeniului de aplicare al sistemului de management al calităţii
4.4. Sistemul de management al calităţii şi procesele sale
5. Leadership
5.1. Leadership şi angajament
5.2. Politica
5.3. Roluri organizaționale, responsabilități si autorități
6. Planificare
6.1. Acţiuni de tratare a riscurilor şi oportunităţilor
6.2. Obiectivele referitoare la calitate şi planificarea realizării lor
6.3. Planificarea schimbărilor
8
 ISO 9001 : 2008 - CERINŢE PRINCIPALE
CUPRINS (2)
7. Suport
7.1. Resurse
7.2. Competentă
7.3. Conștientizare
7.4. Comunicare
7.5. Informații documentate
8. Operare
8.1. Planificare si control operațional
8.2. Cerințe pentru produse şi servicii
8.3. Proiectarea şi dezvoltarea produselor şi serviciilor
8.4. Controlul proceselor, produselor şi serviciilor furnizate din exterior
8.5. Producție şi furnizare de servicii
8.6. Eliberarea produselor şi serviciilor
8.7. Controlul elementelor de ieşire neconforme
9. Evaluarea performanţei
9.1. Monitorizare, măsurare, analizare şi evaluare
9.2. Audit intern
9.3. Analiza efectuată de management
10. Îmbunătăţire
10.1. Generalități
10.2. Neconformitate şi acțiune corectivă
10.3. Îmbunătăţire continuă

9
Cuprins ISO 9001:2015

10
 Capitolul 0. INTRODUCERE (1)
0.1 – Generalităţi
Beneficiile implementării SMC:
a) capabilitatea de a furniza consecvent P/S care satisfac cerinţele
(clientului/cerinţele legale și reglementate);
b) facilitarea oportunității de creștere a satisfacţiei clientului;
c) luarea în considerare a riscurilor şi oportunităţilor organizației;
d) capabilitatea de a demonstra conformitatea cu cerinţele specificate
ale SMC.

0.2 - Principiile managementului calităţii

La elaborarea standardului au fost luate în considerare cele 7 principii de
management al calităţii prezentate în ISO 9000.

0.3 - Abordare bazată pe proces

PROCES - Ansamblu de activităţi corelate sau în interacţiune care utilizează
intrări pentru a livra un rezultat intenționat (element de ieșire/produs/serviciu)
Procesele - planificate şi efectuate în condiţii controlate pentru a adăuga valoare.

11
 Capitolul 0. INTRODUCERE (2)

Reprezentarea schematică a elementelor unui proces

12
 Capitolul 0. INTRODUCERE (3)
Tuturor proceselor li se poate aplica metodologia cunoscută sub numele ciclul
PDCA

Plan: Obiective şi procese necesare pentru obţinerea rezultatelor

Do: Implementarea proceselor
Check: Monitorizarea şi măsurarea proceselor şi produselor
Act: Acţiuni pentru îmbunătăţirea performanţei proceselor

13
 Capitolul 0. INTRODUCERE (4)
O organizaţie pentru a funcţiona eficace trebuie să identifice şi să coordoneze
numeroase procese intercorelate.
Modelul abordării bazate pe proces ilustrează legăturile dintre procesele
prezentate în capitolele standardului ISO 9001.

Reprezentarea structurii standardului SR EN ISO 9001:2015 în ciclul PDCA

14
 Capitolul 0. INTRODUCERE (5)
Gândirea pe bază de risc era implicită în edițiile anterioare (întreprinderea de acțiuni
preventive).
 Riscul este efectul incertitudinii (insuficienței informațiilor legate de înțelegerea sau
cunoașterea unui eveniment și a consecințelor lui).
 Incertitudinea se referă la evenimente potențiale, cu posibilitatea unor consecințe negative
(risc) sau pozitive (oportunități)
 Tratarea riscurilor și a oportunităților
 Gândirea pe bază de risc permite unei organizaţii să determine factorii care ar putea cauza
abaterea proceselor sale şi a SMC de la rezultatele planificate, să pună în practică controale
preventive pentru a minimiza efectele negative şi să utilizeze la maximum oportunităţile.
0.4 - Relația cu alte standarde de sisteme de management
ISO 9001 si 9004 = pereche care se completează unul pe celălalt, dar pot fi utilizate şi
independent.
ISO 9001 - cerinţe pentru aplicare internă, pentru certificare, pentru scopuri contractuale;
- eficacitatea SMC în satisfacerea cerinţelor clienţilor.
ISO 9004 - îmbunătăţirea continuă a performanţelor, a eficacităţii şi a eficienţei organizaţiei.
ISO 9001 nu include cerinţe specifice altor sisteme de management, dar permite unei
organizaţii să-şi integreze SMC cu alte sisteme de management.
15
Capitolul 1. DOMENIU DE APLICARE
Când se aplică?
Cerinţele ISO 9001 pot fi utilizate atunci când o organizaţie:
 are nevoie să demonstreze propria capabilitate de a furniza cu consecvenţă
produse care satisfac cerinţele clientului şi cele legale;
 urmăreşte să mărească satisfacţia clientului prin procese de îmbunătăţire continuă;
Cui se aplică?
Cerinţele standardului sunt aplicabile tuturor organizaţiilor, indiferent de tip, mărime
sau de produsele furnizate.
 O organizaţie nu este obligată să includă toate P/S în SMC.

Capitolul 2. REFERINŢE NORMATIVE

ISO 9000: 2015 - Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale şi
vocabular

Capitolul 3. TERMENI ŞI DEFINIŢII

Terminologia specifică managementului calităţii este definită în standardul
terminologic SR EN ISO 9000:2015 sub formă de concepte şi de relaţii între acestea.
 137 termeni
16
 Capitolul 4. CONTEXTUL ORGANIZAŢIEI (1)
Cuprins:
4.1. Înţelegerea organizaţiei şi contextului în care activează
4.2. Înţelegerea necesităţilor şi aşteptărilor părţilor interesate
4.3. Determinarea domeniului de aplicare al sistemului de management al
calităţii
4.4. Sistemul de management al calităţii şi procesele sale
4.1 - Înţelegerea organizaţiei şi a contextului în care activează
Contextul = aspectele externe şi interne relevante pentru capabilitatea sa de a realiza
rezultatele propuse. Organizaţia trebuie să monitorizeze şi să analizeze informaţiile despre
aceste aspecte externe şi interne.
Contextul intern se referă la:
- valorile și cultura organizaţiei;
- cunoștințele și performanța organizaţiei;
- angajaţii, membrii - disponibilitate, motivaţie, roluri şi responsabilități, relaţii formale
şi informale;
- managementul, politicile, strategiile, structura organizațională;
- sistemele și fluxurile informaţionale, procesele de luare a deciziei;
- resursele (capitalul, timpul, oamenii) procese, tehnologii;
!! dovadă/înregistrare - listă/evidență/registru cu factorii interni pozitivi și negativi.

17
 Capitolul 4. CONTEXTUL ORGANIZAŢIEI (2)
Contextul extern se referă la:
- aspectele legale, culturale, sociale şi economice;
- factorii tehnologici, competiționali, de piaţă, etc;
Acești factori pot fi considerați la nivel local, regional, naţional şi internaţional.

!! dovadă/înregistrare - analiză SWOT a acestor factori, influența lor asupra

organizației și viitorului ei.

4.2. Înţelegerea necesităţilor şi aşteptărilor părţilor interesate

Parte interesata = persoană /organizație care poate afecta, sau poate fi afectată de,
sau se poate percepe ea însăși ca fiind afectată de o decizie sau activitate.
Părțile interesate relevante sunt cele care prezintă un risc pentru organizație, atunci
când nu le sunt satisfăcute necesitățile și cerințele. Organizațiile trebuie să definească
ce rezultate trebuie să le furnizeze părților interesate relevante pentru a reduce riscul.

18
 TEORIA ”PĂRȚILOR INTERESATE” (STAKEHOLDERS)

Părţile interesate se împart în 2 grupe :

PĂRŢI INTERESATE DIRECT

• Clienţi;
• Acţionari;
• Creditori;
• Angajaţi;
• Furnizori.
PĂRŢI INTERESATE INDIRECT
• Comunitatea;
• Competitorii;
• Pieţele de capital;
• Statul;
• Organisme nonguvernamentale

19
 Capitolul 4. CONTEXTUL ORGANIZAŢIEI (3)
Exemple de necesități şi așteptări posibile:
 comunicarea cu clienţii;
 costurile; cifra de afaceri; profiturile (rata de recuperare a investiției);
 performanţele economice, siguranța afacerii, topul firmelor, imaginea, creşterea segmentului de piaţă;
 protecția mediului, poluarea;
 sănătatea şi securitatea ocupațională ;
 siguranța locurilor de munca;
 respectarea legislației;
 încasarea / returnarea creditelor;
 investițiile, interesele financiare;
 încasarea impozitelor;
 responsabilitatea socială;
Moduri de identificare a aşteptărilor şi necesităţilor:
 sondaje;
 chestionare pentru diversele părţi interesate;
 comunicarea cu clienţii (analiza ofertelor și contractelor)/ consumatorii/ furnizorii/ organizaţiile
neguvernamentale/ societatea civilă;
 propuneri ale salariaților;
 întruniri publice.

Vezi ex. doc. Cap 4

20
 Capitolul 4. CONTEXTUL ORGANIZAŢIEI (4)

4.3. Determinarea domeniului de aplicare al SMC

domeniul de aplicare = declararea tipurilor de P/S incluse în SMC și justificarea
oricărei cerinţe a standardului pe care organizația o determină ca fiind neaplicabilă
pentru SMC-ul său.

Dacă o cerinţă poate fi aplicată în domeniul SMC, organizaţia nu poate decide că ea

nu ar fi aplicabilă.
Exemple de cerințe/clauze care pot fi neaplicabile:
 cerinţa 7.1.5. Resurse de măsurare şi monitorizare nu se aplică dacă o
organizaţie nu are resurse de monitorizare şi măsurare;
 clauza 8.3. Proiectarea şi dezvoltarea produselor şi serviciilor nu se aplică dacă
organizaţie produce/construieşte pe baza unui proiect furnizat de client;
 cerinţele: 8.5.4 Păstrare; 8.5.5 Activităţi post livrare pot fi de asemenea
neaplicabile.

21
 Capitolul 4. CONTEXTUL ORGANIZAŢIEI (5)
4.4. Sistemul de management a calităţii şi procesele sale

Organizaţia trebuie să determine procesele necesare pentru SMC şi aplicarea acestora în

cadrul organizaţiei.
Pentru aceste procese organizația trebuie:
a) să determine elementele de intrare cerute şi elementele de ieşire așteptate (doc. Fişa
procesului);
b) să determine succesiunea şi interacțiunea (doc. Diagrama flux);
c) să determine şi să aplice criteriile şi metodele de operare şi control eficace (doc. proceduri/
instrucțiuni);
d) să determine resursele necesare şi să se asigure de disponibilitatea acestora;
e) să atribuie responsabilități şi autorități (Responsabilul de proces, Matricea proceselor);
f) să trateze riscurile şi oportunitățile determinate conf. cu cerinţele 6.1 (documente Fișa de
risc, Tabelul riscurilor);
g) să evalueze aceste procese (prin indicatori de performanță pentru fiecare proces) şi să
implementeze schimbările necesare pentru a realiza rezultatele intenționate;
h) să îmbunătățească procesele şi SMC (doc. Planul de măsuri).
Atât cât este necesar, organizaţia trebuie:
a) să menţină informaţii documentate pentru a susţine operarea proceselor sale (vezi
documentele enumerate mai sus);
b) să păstreze informaţii documentate pentru a conferi încredere că procesele se realizează
aşa cum au fost planificate.

!!! Vezi exemple de documente la capitolul 4 22

 Capitolul 5. LEADERSHIP (1)

Cuprins:
5.1. Leadership şi angajament
5.2. Politică
5.3. Roluri organizaţionale, responsabilităţi şi autorităţi

5.1. Leadership şi angajament. Generalități

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să demonstreze leadership şi angajament
referitor la SMC, prin:
a) asumarea răspunderii pentru eficacitatea SMC;
b) asigurarea că politica şi obiectivele referitoare ia calitate sunt stabilite pentru SMC;
c) asigurarea că cerinţele SMC sunt integrate în procesele de afaceri ale organizaţiei;
d) promovarea abordării pe bază de proces şi a gândirii pe bază de risc;
e) asigurarea că resursele necesare pentru SMC sunt disponibile;
f) comunicarea importanţei unui management eficace conform cu cerinţele SMC;
g) asigurarea că SMC obţine rezultatele intenţionate;
h) angrenarea şi susţinerea persoanelor pentru a contribui la eficacitatea SMC;
i) promovarea îmbunătăţirii;
j) sprijinirea altor funcții de management pentru a-și demonstra leadership-ul.

23
 Capitolul 5. LEADERSHIP (2)
5.1. Leadership şi angajament. Orientarea către clienți
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să demonstreze leadership şi
angajament în ceea ce priveşte orientarea către client, asigurându-se că:
 sunt determinate, înţelese şi satisfăcute în mod consecvent cerinţele clientului,
precum şi cerinţele legale şi reglementate aplicabile;
 sunt determinate şi tratate riscurile şi oportunităţile ce pot influenţa conformitatea
P/S;
 menţinerea orientării către creşterea satisfacţiei clientului.

Pentru a fi îndeplinită această cerință a standardului, organizația ar trebui:

 să aibă un compartiment de Marketing, ca interfață dintre organizație și clienți;
 să consulte rezultatele cercetărilor de piaţă privind cerinţele / necesităţile/
aşteptările părţilor interesate relevante, făcute de organisme profesionale/concurenţi
din domeniu;
 să participe la târguri de P/S;
 să administreze Chestionare clienţilor și să evalueze răspunsurile obţinute, atât
înainte cât și după consumul P/S;
 să respecte specificațiile de P/S cerute de clienţi în convențiile privind calitatea.
24
 Capitolul 5. LEADERSHIP (3)
5.2. Politică
Politica referitoare la calitate exprimă obiectivele pe termen cât mai lung ale
managementului la cel mai înalt nivel, referitor la calitate.
Viziune –ce ar vrea să devină în viitor?
Misiune – de ce există?
Strategie – cum să-ți atingă obiectivele?

 Stabilirea politicii referitoare la calitate

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să stabilească, să implementeze şi să
menţină o politică referitoare la calitate care:
a) să fie adecvată scopului şi contextului organizaţiei şi să susţină direcţia sa strategică;
b) să asigure un cadru pentru stabilirea obiectivelor referitoare ia calitate;
c) să includă un angajament pentru satisfacerea cerinţelor aplicabile;
d) să includă un angajament pentru îmbunătăţirea continuă a SMC.

 Comunicarea politicii referitoare la calitate Politica referitoare la calitate trebuie:

a) să fie disponibilă şi menţinută ca informaţie documentată;
b) să fie comunicată, înţeleasă şi aplicată în cadrul organizaţiei;
c) să fie disponibilă părţilor interesate relevante, după caz.

Politica referitoare la calitate trebuie să fie afişată în spaţiile organizaţiei (fiind adesea
comunicată și pe website-ul organizaţie) și să facă obiectul unor instruiri cu angajații.

!!! Vezi exemple de documente la capitolul 5

25
 Capitolul 5. LEADERSHIP (4)
5.3. Roluri organizaţionale, responsabilităţi şi autorităţi
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că responsabilităţile şi
autorităţile pentru rolurile relevante sunt atribuite, comunicate şi înţelese în cadrul
organizaţiei.

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să desemneze responsabilităţi şi autorităţi

pentru:
a) a se asigura că SMC se conformează cu cerinţele acestui standard internaţional;
b) a se asigura că procesele furnizează elementele de ieşire intenţionate;
c) raportarea, în special către managementul de la cel mai înalt nivel, referitor la
performanţa SMC şi la oportunităţile de îmbunătăţire (a se vedea si clauza 10.1);
d) a se asigura că orientarea către client este promovată în întreaga organizaţie;

Rolurile, responsabilitățile și autoritatea atribuite într-o organizație sunt evidențiate cu

ajutorul Organigramei, Regulamentului intern, fişelor de post ale personalului, care trebuie
instruit în mod adecvat și sistematic.

În ISO 9001:2015 nu mai există o cerinţă pentru numirea unui "Reprezentant al

managementului de vârf pentru calitate” (RMC), această funcţie fiind asumată de managerii
de vârf ai organizaţiei. Aceștia numesc persoane din organizaţie care să
coordoneze/supravegheze/evalueze și să întocmească rapoarte referitoare la calitate. 26
 Capitolul 6. PLANIFICARE (1)
Cuprins:
6.1. Acţiuni de tratare a riscurilor şi oportunităţilor
6.2. Obiectivele referitoare la calitate și planificarea realizării lor
6.3. Planificarea schimbărilor
6.1. Acţiuni de tratare a riscurilor şi oportunităţilor
Atunci când se planifică SMC, organizaţia trebuie să ia în considerare cerințele ref. la:
 Înțelegerea organizației și a contextului în care activează (4.1)
 Înțelegerea necesităților și așteptărilor părților interesate (4.2)
 determinarea riscurilor şi oportunităţilor care necesită a fi tratate (6.1) pentru:
 a da asigurări că SMC poate obţine rezultatele intenţionate;
 a creşte efectele dorite;
 ca preveni sau a reduce efectele nedorite;
 a realiza îmbunătăţirea.
Conceptul de ”risc” în standardul ISO 9001 se referă la incertitudinea în atingerea
obiectivului principal al SMC, respectiv de a genera încredere în abilitatea organizaţiei de a
furniza clienţilor săi P/S conforme.
Riscul în clauzele ISO 9001:2015
Pe lângă clauza 6.1 riscul mai apare şi în:
 clauza 4.4.f - SMC şi procesele sale;
 clauza 5.3 - Roluri organizaţionale, responsabilităţi si autorităţi;
 clauza 8.1 - Planificarea şi controlul operațional; 27
 clauza 9.3.d - Analiza efectuată de management
 Gândirea bazată pe risc în ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 folosește gândirea bazată pe risc în următoarele părţi:
Introducere – explicarea conceptului gândirii bazate pe risc.
Clauza 4 – i se cere organizaţiei ca atunci când determină procesele SMC să abordeze riscurile și
oportunităţile aşa cum au fost ele determinate.
Clauza 5 – managementul de vârf trebuie să:
promoveze conștientizarea gândirii bazate pe risc;
să se asigure că sunt determinate și să abordate riscurile și oportunităţile care pot influența
conformitatea produselor/serviciilor și capabilitatea de a crește satisfacţia clientului.
Clauza 6 – organizaţiei i se cere să determine riscurile și oportunităţile legate de performanța SMC și
să întreprindă acţiunile adecvate pentru a le aborda.
Clauza 7 – organizaţiei i se cere să determine și să furnizeze resursele necesare (riscul este implicit).
Clauza 8 – organizaţiei i se cere să își gestioneze procesele operaţionale pentru a satisface cerinţele
pentru livrarea produselor și serviciilor și să implementeze acţiunile stabilite pentru abordarea
riscurilor determinate.
Clauza 9 – organizaţiei i se cere să monitorizeze, să măsoare, să analizeze și să evalueze eficacitatea
acţiunilor întreprinse pentru abordarea riscurilor și oportunităţilor.
Clauza 10 – organizaţiei i se cere să corecteze, prevină sau să reducă efectele nedorite și să
îmbunătăţească performanța și eficacitatea SMC și să determine dacă există necesităţi sau oportunităţi
care trebuie tratate ca parte a îmbunătăţirii continue.
ISO 9001:2015
 nicio cerinţă referitoare la metodele de utilizat pentru managementul riscului, organizaţiile
putând să decidă ce metodologie de management al riscurilor vor folosi
 nu există o cerință pentru un proces documentat de management al riscului. 28
 Capitolul 6. PLANIFICARE (2)
Organizaţia trebuie să planifice acţiuni de tratare a riscurilor şi oportunităţilor.
Opțiunile de tratare a riscurilor pot include evitarea riscului, asumarea riscului
pentru a valorifica o oportunitate, eliminarea sursei de risc, schimbarea
probabilității sau a consecințelor, împărţirea riscului sau menţinerea riscului prin
decizie informată.
Oportunităţile pot conduce la adoptarea de noi practici, lansarea de noi produse,
deschiderea de noi piețe, abordarea de noi clienţi, dezvoltarea de parteneriate,
utilizarea de noi tehnologii, etc.

!!! Vezi capitol curs ”Managementul riscului”

29
 Capitolul 6. PLANIFICARE (3)
6.2. Obiectivele referitoare la calitate și planificarea realizării lor

= rezultat de îndeplinit în legătură cu calitatea

Organizaţia trebuie să stabilească obiective referitoare la calitate pentru funcții, niveluri şi
procese relevante ale SMC.
Obiectivele referitoare la calitate trebuie:
 să fie consecvente cu politica referitoare la calitate;
 să fie măsurabile;
 să ia în considerare cerinţele aplicabile;
 să fie relevante pentru conformitatea P/S şi pentru creşterea satisfacţiei clientului,
 să fie monitorizate;
 să fie comunicate;
 să fie actualizate, după caz.
Organizaţia trebuie să menţină informaţii documentate referitoare la obiectivele în domeniul
calităţii.
Atunci când planifică obiectivele referitoare la calitate organizaţia trebuie să determine:
a) ce se va face;
b) ce resurse vor fi necesare;
c) cine va fi responsabil;
d) când se va finaliza;
e) cum se vor evalua rezultatele.
30
 Capitolul 6. PLANIFICARE (4)
6.2. Obiectivele referitoare la calitate și planificarea realizării lor
Obiectivele calităţii trebuie
să fie SMART:
S - Specifice
M - Măsurabile
A - Abordabile/ de Atins
R - Relevante
T - Încadrate în timp
!! Vezi ex. obiective ale calității
Exemple de categorii posibile de obiective:
 Costurile calităţii;
 Rata rebuturilor;
 Productivitatea;
 Satisfacţia clienţilor măsurată direct (cota
reclamațiilor, ponderea clienţilor fideli,
ponderea clienţilor cheie, măsurarea satisfacţiei
clienţilor, evoluția cotei de piaţă);
 Satisfacţia clienţilor măsurată indirect (timpii
de reacție, respectarea termenelor, capacitatea
de răspuns, consilierea clienţilor);
 Imaginea şi reputaţia organizaţiei (cota de
piaţă, cifra de afaceri, poziția pe piaţă,
câștigarea de noi piețe);
 Eficienţa şi rentabilitatea (profit, rentabilitatea
cifrei de afaceri, rentabilitatea capitalului).
31
 .
Capitolul 6. PLANIFICARE (5)

6.3. Planificarea schimbărilor

Atunci când organizaţia determină necesitatea de schimbare a SMC, schimbările
trebuie efectuate într-un mod planificat.

Organizaţia trebuie să ia în considerare:

 scopul schimbărilor şi consecințele potențiale ale acestora;
 integritatea SMC;
 disponibilitatea resurselor;
 Alocarea/realocarea responsabilităţilor şi autorităților.

Exemple de schimbări/ modificări posibile:

 modificarea structurii organizatorice;
 modificarea produselor, serviciilor;
 noi cerinţe ale clientului (de exemplu, solicitarea asigurării trasabilităţii);
 modificarea numărului de salariaţi;
 dotări, tehnologii noi.

32
 Capitolul 6. PLANIFICARE (6)
Exemple de informații documentate care demonstrează implementarea în organizație
a cerințelor din capitolul 6 Planificare:
Informații documentate care
SR EN ISO 9001:2015 Alta modalitate
demonstrează implementarea
6. Planificare
6.1. Acțiuni pentru  Instrucțiunea de lucru: Determinarea
abordarea riscurilor si și tratarea riscurilor și oportunităților
oportunităților sistemului de management (ex: cod -
01-P-4/5/6-01);
 Raport de determinare și de tratare a
riscurilor și oportunităților sistemului
de management al calității
6.2. Obiectivele în Obiectivele sistemului de management Stadiul de
domeniul calității și al calității îndeplinire a
planificarea realizării obiectivelor se
lor verifica anual
6.3. Planificarea În urma analizei de management pot
schimbărilor rezulta planuri de măsuri de
îmbunătățire

33
 Capitolul 7. SUPORT (1)
Cuprins:
7.1. Resurse
7.2. Competenţă
7.3. Conştientizare
7.4. Comunicare
7.5. Informații documentate

7.1. Resurse
Organizaţia trebuie să determine şi să pună ia dispoziție resursele necesare pentru stabilirea,
implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea continuă a SMC.

Organizaţia trebuie să ia în considerare:

a) capabilitățile şi constrângerile referitoare la resursele interne existente;
b) ce este necesar să se obțină de la furnizorii externi.

Principalele resurse la care se referă această clauză a standardului sunt:

7.1.2. Personalul
7.1.3. Infrastructură
7.1.4. Mediu pentru operarea proceselor
7.1.5. Resurse de monitorizare şi măsurare
34
7.1.6. Cunoştinţe organizaţionale
 Capitolul 7. SUPORT (2)
7.1. Resurse – Personalul
Organizaţia trebuie să determine şi să aibă persoanele necesare pentru implementarea
şi funcţionarea eficace a propriului SMC, pentru a putea opera şi controla procesele sale.
Organizația trebuie să-și determine criteriile după care face selecția personalului,
pregătirea de bază și calificarea necesare, precum și deprinderile și experiența
necesare, formarea ulterioară prin instruiri.

Următoarele documente din organizație pot fi considerate dovezi ale implementării

cerinței referitoare la personal:
 Fișa de post.
 Contracte de muncă.
 Planuri de dezvoltare a personalului
 Matricea calificărilor.
 Dovezi ale calificărilor salariaţilor.
 Proceduri referitoare la personal.

35
 Capitolul 7. SUPORT (3)
7.1. Resurse – Infrastructura

Organizația trebuie să-și determine, asigure şi menţină infrastructura necesară pentru a

realiza conformitatea produsului. Infrastructura se referă la:
 spații de lucru şi facilităţi asociate
 echipamente de proces, hardware & software
 servicii suport, de ex. transport, comunicaţii
 tehnologiile informaţionale şi de comunicaţii.

Următoarele documente pot fi considerate dovezi ale implementării cerinței referitoare la

infrastructură:
 Planuri de investiții;
 Cărțile tehnice ale mașinilor;
 Analize de risc;
 Rezolvări ale situațiilor de avarie;
 Procese verbale după reparație;
 Fișa de urmărire întreţinere/ mentenanţă a utilajelor.
36
 Capitolul 7. SUPORT (4)
7.1. Resurse - Mediul pentru operarea proceselor

Mediul în care se desfășoară activitățile (mediul de operare) se referă la factori:

 fizici.
 sociali;
 psihologici;
Aceștia trebuie menținuți sub control pentru a se obține conformitatea P/S
Factorii fizici se referă la zgomot, temperatură, umiditate, iluminare, aerisire, igienă, etc.
Factorii sociali se referă la factorii umani, respectiv la lipsa discriminării, atmosferă de
muncă calmă, fără confruntări, etc.
Factorii psihologici se referă la reducerea stresului, prevenirea epuizării, asigurarea
confortului emoțional, etc.

Pot fi considerate dovezi ale implementării cerinței referitoare la mediul de operare:

 Dovezi privind instruirile de protecţia muncii şi situaţiile de urgență;
 Planuri de evacuare;
 Spații de odihnă, recreere, cantine;
37
 Analiza satisfacţiei salariaţilor cu privire la condiţiile de mediu.
 Capitolul 7. SUPORT (5)
7.1. Resurse - Resursele de monitorizare şi măsurare

Atunci când organizația folosește monitorizarea și măsurarea pentru a verifica

conformitatea produselor și serviciilor, ea trebuie să se asigure că obține rezultate valide și
de încredere, prin punerea la dispoziție a resurselor de monitorizare adecvate și
menținute sub control.
Lista mijloacelor de măsurare, instrucțiunile de utilizare și mentenanță, buletinele de
etalonare, certificatele de verificare - pot fi considerate dovezi ale implementării acestei
cerințe.

Trasabilitatea măsurărilor
Atunci când trasabilitatea măsurării este o cerinţă sau este considerată de organizaţie ca o
parte esenţială pentru furnizarea încrederii în validitatea rezultatelor măsurărilor,
echipamentele de măsurare trebuie:
 verificate sau etalonate la intervale planificate sau înainte de utilizare, faţă de etaloane de
măsurare naționale sau internaţionale;
 identificate pentru a determina stadiul lor;
 protejate împotriva ajustărilor, defectării sau deteriorării care ar invalida stadiul
38
etalonării şi rezultatele măsurărilor ulterioare.
 Capitolul 7. SUPORT (6)
7.1. Resurse - Cunoștințele organizaţionale

Organizaţia trebuie să determine cunoștințele necesare pentru operarea proceselor sale şi

pentru realizarea conformităţii produselor şi serviciilor.
Aceste cunoştinţe trebuie menținute şi puse la dispoziție atât cât este necesar.
Cerinţele referitoare la cunoștințele organizaționale au fost introduse în scopul de a:
 proteja organizaţia de pierderea cunoștințelor, de exemplu, prin:
- înlocuirea personalului;
- eșecul în ceea ce priveşte captarea şi împărtăşirea informaţiilor;
 încuraja organizaţia să dobândească cunoştinţe, de exemplu, prin:
- învățarea din experienţa;
- mentoratul;
- benchmarking.

Cunoștințele organizaţionale sunt cunoştinţe specifice organizaţiei şi se obțin în general

prin experienţa. Acestea sunt informaţii utilizate şi împărtășite pentru a realiza obiectivele
organizaţiei.
Cunoștințele organizaţionale se pot baza pe:
a) surse interne (de ex. proprietate intelectuală; cunoştinţe obţinute din experiență;
lecții învățate din eșecuri şi din proiecte de succes);
b) surse externe (de ex. standarde, surse academice, conferinţe, obţinerea de cunoştinţe de la
clienţi sau furnizori externi). 39
 Capitolul 7. SUPORT (7)
Funcţionarea unei oganizații și a SMC necesită resurse financiare, materiale, umane,
energetice, informaţionale, etc., reprezentând ”suportul” tuturor proceselor.
Referitor la principalele resurse la care se referă clauza 7.1, respectiv:
7.1.2. Personalul
7.1.3. Infrastructură
7.1.4. Mediu pentru operarea proceselor
7.1.5. Resurse de monitorizare şi măsurare
7.1.6. Cunoştinţe organizaţionale
In Bugetul de venituri si cheltuieli al unei firme există un capitol privind resursele alocate
(pentru salarii, procurare echipamente, menţinere sub control a resurselor de măsurare, instruiri,
implementarea SMC, certificare etc.), care poate fi considerat ca și dovadă a implementării
cerințelor din clauza 7.1 din standard.

40
 Capitolul 7. SUPORT (8)
7.2. Competenţă
Organizaţia trebuie:
 să determine competențele necesare ale persoanelor care lucrează în organizație;
 să se asigure că aceste persoane sunt competente pe baza studiilor, instruirilor sau
experienţei;
 să întreprindă acţiuni de dobândire a competenţei necesare;
 să păstreze informaţii documentate corespunzătoare, ca dovadă a competenţei.
Acţiunile aplicabile pot fi, de exemplu, angajarea unor persoane competente, furnizarea
instruirii, mentoratul sau realocarea personalului deja angajat.

7.3. Conştientizare
Organizaţia trebuie să se asigure că persoanele care lucrează sub controlul organizaţiei sunt
conştientizate referitor la;
a) politica referitoare la calitate;
b) obiectivele relevante referitoare la calitate;
c) contribuţia lor la eficacitatea SMC, inclusiv beneficiile performanţei îmbunătăţite;
d) implicaţiile neconformării cu cerinţele SMC.

Exemple de creștere a gradului de conștientizare a personalului: organizarea de seminarii,

workshop-uri, instruirile pe teme referitoare la calitate și la performanțele așteptate.
41
 Capitolul 7. SUPORT (9)
7.4. Comunicare
Organizaţia trebuie să determine comunicările interne şi externe relevante pentru SMC,
inclusiv;
 despre ce se comunica;
 când se comunică;
 cu cine se comunică;
 cum se comunică;
 cine comunică.
Scopul comunicării este implicarea personalului în atingerea obiectivelor calităţii.
Se comunică de regulă:
 politica referitoare la calitate
 cerinţele referitoare la calitate;
 obiectivele calităţii;
 rezultatele privind calitatea;
 reacţii primite de la clienţi şi alte părţi interesate.

Dovezi ale îndeplinirii acestei cerințe: rapoartele referitoare la problemele calităţii,

datele şi informaţiile publicate pe website firmei, ziarul/ revista/ jurnalul organizaţiei,
statisticile, relaţia cu mas media.
42
 Capitolul 7. SUPORT (10)
7.5. Informații documentate
Generalităţi
Creare şi actualizare
Controlul informaţiilor documentate

7.5. Informații documentate. Generalităţi

Termenul ”informație documentată” înlocuiește termeni specifici din ediția anterioară (ISO 9001:2008) precum
„document” sau „proceduri documentate''.

Informație = dată semnificativă

Document = informații și mediul care le conține (hârtie, mediu electronic, foto, etc.)
Informații documentate = informțații care necesită a fi controlate și menținute de o organizație, împreună cu
mediul care le conține.
Informațiile documentate se pot referi la:
 SMC, inclusiv la procesele conexe;
 Informațiile create în scopul funcționării organizației (documentație);
 Dovezi ale rezultatelor obținute (înregistrări)

Un SMC trebuie să includă:

a) informaţii documentate cerute de standardul ISO 9001;
b) informaţii documentate determinate de organizaţie ca fiind necesare pentru eficacitatea SMC.

Amploarea informaţiilor documentate pentru un SMC poate să difere de la o organizaţie la alta în funcţie de:
a) mărimea organizaţiei şi tipul activităţilor, proceselor, produselor şi serviciilor sale;
b) complexitatea proceselor şi interacţiunile acestora şi
c) competenţa persoanelor.
43
 Capitolul 7. SUPORT (11)
7.5. Informații documentate. Crearea şi actualizarea informațiilor documentate
Atunci când sunt create şi actualizate informaţiile documentate, organizaţia trebuie să se
asigure că următoarele aspecte sunt adecvate:
a) identificarea şi descrierea (titlu, dată, autor sau număr de referinţă):
b) formatul (de exemplu limbă, versiune software, grafică) şi mediul suport (de exemplu
hârtie, electronic etc.);
c) analizarea şi aprobarea din punct de vedere al potrivirii şi adecvării.

7.5. Informații documentate. Controlul informaţiilor documentate

Informaţiile documentate cerute de SMC trebuie controlate pentru a se asigura că:
a) sunt disponibile şi adecvate pentru utilizare, acolo unde şi atunci când este necesar;
b) sunt protejate adecvat (de ex. împotriva pierderii confidenţialităţii, utilizării incorecte sau
deteriorării).
Controlul informaţiilor documentate se referă la:
a) difuzare, acces, regăsire şi utilizare;
b) depozitare şi protejare, inclusiv menţinerea lizibilităţii;
c) controlul modificărilor (exemplu controlul versiunilor);
d) păstrare şi eliminare.
Informaţiile documentate de origine externă necesare pentru SMC trebuie identificate şi
controlate.
!!! Vezi exemple dovezi Controlul informațiilor documentate 44
 Capitolul 8. OPERARE (1)

Cuprins:
8.1. Planificare si control operaţional
8.2. Cerinţe pentru produse şi servicii
8.3. Proiectarea şi dezvoltarea produselor şi serviciilor
8.4. Controlul proceselor, produselor şi serviciilor furnizate din
exterior
8.5. Producţie şi furnizare de servicii
8.6. Eliberarea produselor şi serviciilor
8.7. Controlul elementelor de ieşire neconforme

45
 Capitolul 8. OPERARE (2)
Clauza 8.1. Planificare si control operaţional
Organizaţia trebuie să planifice şi să controleze procesele necesare pentru a satisface cerinţele
pentru P/S, prin:
 determinarea cerinţelor pentru produse şi servicii;
 stabilirea criteriilor pentru:
 procese;
 acceptarea produselor şi serviciilor;
 determinarea resurselor necesare pentru realizarea conformităţii cu cerinţele pentru P/S;
 implementarea controlului proceselor în conformitate cu criteriile;
 determinarea, menţinerea şi păstrarea informaţiilor documentate necesare pentru:
 a avea încredere că procesele s-au efectuat conform celor planificate;
 a demonstra conformitatea produselor şi serviciilor cu cerinţele.

Organizaţia trebuie să se asigure că procesele externalizate sunt controlate (a se vedea 8.4).

Caietele de sarcini, descrierea proceselor (diagrame flux), documentația tehnologică,

planificarea cantitativă a producției, specificațiile și normele de produs, sunt câteva din
documentele care pot dovedi îndeplinirea acestei cerințe de standard 46
 Capitolul 8. OPERARE (3)
Clauza 8.2. Cerinţele pentru produse şi servicii include următoarele aspecte:
 Comunicarea cu clientul
 Determinarea cerinţelor pentru produse şi servicii
 Analizarea cerinţelor pentru produse şi servicii
 Modificări ale cerinţelor pentru produse şi servicii

Comunicarea cu clientul se referă la:

stabilirea modului în care sunt tratate cerințele clientului (solicitarea de ofertă,
comenzile și contractele);
gestionarea feedback-ului de la clienți;
tratarea proprietății clientului, etc.
De regulă, această comunicare se face prin departamentele Vânzări, Marketing, Service.

Determinarea cerinţelor pentru produse şi servicii

Această clauză se referă la determinarea cerințelor clientului, a cerințelor legale și de
reglementare, pe care organizația trebuie să le asigure.

Cererile de ofertă ale clienților, Caietele de sarcini, Specificațiile produselor și serviciilor,

Calculațiile de preț, pot fi considerate dovezi ale implementării acestei cerințe.
47
 Capitolul 8. OPERARE (4)
Analizarea cerinţelor pentru produse şi servicii
Organizaţia trebuie să efectueze o analiză, înainte de a se angaja să furnizeze P/S către
client, analiză care să includă:
cerinţele specificate de client, inclusiv cele pentru activităţile de livrare şi postlivrare;
cerinţele specificate de organizaţie;
cerinţele legale şi reglementate aplicabile produselor şi serviciilor;
cerinţele din contract sau comandă care diferă de cele exprimate anterior.

Modificări ale cerinţelor pentru produse şi servicii

Dacă apar modificări ca urmare a cererii clientului după semnarea contractului, acestea
trebuie să fie incluse în documentaţie, sub o formă clară.
In practică modificările trebuie să fie semnate/aprobate de aceleaşi funcţii care au aprobat
contractul iniţial. Personalul implicat în realizarea produsului modificat va primi
documentaţie nouă, etc.
Orice modificare va parcurge un traseu de analiză şi aprobare prestabilit.

Anexele la contracte, modificările la manualul de utilizare, pot fi considerate dovezi ale

implementării acestei cerințe 48
 Capitolul 8. OPERARE (5)

Clauza 8.3. Proiectarea şi dezvoltarea produselor şi serviciilor

Activitatea de proiectare şi dezvoltare poate implica următoarele faze/ etape:
 planificarea proiectului;
 diagrame flux;
 matrice de responsabilităţi;
 elaborarea planului de verificare;
 aprobările şi avizările necesare;
 stabilirea responsabilităţilor şi autorităţilor.
 evaluarea riscurilor

Clauza 8.3. Proiectarea şi dezvoltarea produselor şi serviciilor poate fi neaplicabilă, dacă

organizaţia produce/construieşte pe baza unui proiect furnizat de client;

49
 Capitolul 8. OPERARE (6)
Clauza 8.4. Controlul proceselor, produselor şi serviciilor furnizate din exterior

Această clauză este echivalentul clauzei ”Aprovizionare” din ISO 9001:2008.

Organizaţia trebuie să determine şi să aplice criterii pentru evaluarea, selectarea,
monitorizarea performanţelor şi reevaluarea furnizorilor externi, pe baza capabilităţii acestora
de a furniza procese sau P/S în conformitate cu cerinţele..
Evaluarea furnizorilor se va efectua pentru furnizorii relevanţi de procese, P/S (nu toți).
Organizaţia trebuie să stabilească criterii de evaluare, selecţie, monitorizare a performanţei şi
reevaluare a furnizorilor externi.
Criteriile care pot fi luate în considerare sunt: preț practicat, termen de plată, istoricul livrărilor
anterioare, condiţii din contracte, trasabilitate, logistică, documente însoțitoare.
Evaluarea se face la prima cumpărare şi după aceea anual, rezultând o ierarhizare a furnizorilor,
după criteriile stabilite.
Cu furnizorii de procese/ produse/ servicii se poate interacționa legal prin:
 contracte pentru fiecare livrare;
 contracte-cadru pe baza căreia au loc livrări, ca urmare a unor comenzi;
 comenzi (individuale).

Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate ale acestor activităţi

!!! Vezi exemple documente Evaluarea furnizorilor

50
 Capitolul 8. OPERARE (7)
Clauza 8.5. Producţie şi furnizare de servicii, include următoarele cerințe:
 Controlul producţiei şi al furnizării de servicii
 Identificare şi trasabilitate
 Proprietate care aparţine clienţilor sau furnizorilor externi
 Păstrare
 Activităţi post-livrare
 Controlul modificărilor

Controlul producţiei şi al furnizării de servicii

Organizaţia trebuie să realizeze P/S în condiţii controlate, asigurându-şi:
 disponibilitatea informaţiilor cu caracteristicile P/S;
 disponibilitatea instrucțiunilor de lucru, atunci când sunt necesare;
 disponibilitatea unui personal competent, calificat, echipamente adecvat;
 utilizarea resurselor de măsurare şi monitorizare;
 implementarea activităților livrare și post livrare.

51
 Capitolul 8. OPERARE (8)
Identificare şi trasabilitate
Atunci când este cazul, organizaţia trebuie:
să identifice stadiul produsului în raport cu cerinţele de măsurare şi monitorizare;
să înregistreze identificarea unică a produsului, atunci când trasabilitatea este o cerinţă.

Proprietate care aparţine clienţilor sau furnizorilor externi

Proprietatea unui client sau unui furnizor extern poate include materiale, componente, scule şi
echipamente, spaţii, proprietatea intelectuală şi date personale.
Organizaţia trebuie să trateze cu grijă proprietatea clientului sau furnizorilor externi pe perioada
de utilizare.
Orice proprietate a clientului pierdută, deteriorată sau inaptă pentru utilizare trebuie
înregistrată şi raportată clientului.

Păstrare
Organizaţia trebuie să păstreze produsul conform pe parcursul procesării interne şi al livrării la
destinaţie prin:
 identificare;
 manipulare;
 ambalare;
 depozitare;
 Protejare

Cerința 8.5.4 Păstrare poate fi neaplicabilă unui SMC

52
 Capitolul 8. OPERARE (9)
Activităţi post-livrare
Activităţile de post-livrare pot să includă garanţie, servicii de mentenanţă şi servicii
suplimentare cum ar fi reciclarea sau eliminarea finală.
Organizaţia trebuie să îndeplinească cerinţele pentru activităţile de post-livrare asociate cu
produsele şi serviciile.
Cerința 8.5.5 Activităţi post livrare poate fi neaplicabilă unui SMC

Controlul modificărilor
Organizaţia trebuie să controleze modificările referitoare la producţie sau la furnizarea
serviciului, atât cât este necesar pentru a se asigura continuitatea conformităţii cu cerinţele.

Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate care să descrie rezultatele analizării

modificărilor, persoana care autorizează modificarea şi acţiunile necesare care rezultă din
analiză.

53
 Capitolul 8. OPERARE (10)
Clauza 8.6. Eliberarea produselor şi serviciilor
Organizaţia trebuie să verifice dacă cerinţele pentru produs sau serviciu au fost îndeplinite.
Eliberarea P/S către client nu trebuie să se producă înainte verificării conformității P/S.
Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate referitoare la eliberarea P/S.
Informaţiile documentate trebuie să includă;
dovezi ale conformităţii cu criteriile de acceptare;
trasabilitatea persoanei/persoanelor care autorizează eliberarea.

Clauza 8.7. Controlul elementelor de ieşire neconforme

Organizaţia trebuie să se asigure că elementele de ieşire care nu sunt conforme cu cerinţele sunt
identificate şi controlate pentru a preveni utilizarea sau livrarea lor neintenţionată.
Organizaţia trebuie să întreprindă acţiuni adecvate în funcţie de natura neconformităţii şi de
efectele acesteia asupra conformităţii P/S.
Tratarea elementelor de ieşire neconforme se face prin:
corecţie:
suspendarea livrării P/S;
informarea clientului pentru obţinerea acceptării P/S cu derogare;
Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate care:
 descriu neconformitatea;
 descriu acţiunile întreprinse;
 descriu orice derogări obţinute;
 identifică autoritatea care decide acţiunile referitoare la neconformitate

!! Vezi exemple Neconformități la cap 10.2 54

 Capitolul 9. Evaluarea performanței (1)
Cuprins:
9.1. Monitorizare, măsurare, analizare şi evaluare
9.2. Audit intern
9.3. Analiza efectuată de management

Clauza 9.1. Monitorizare, măsurare, analizare şi evaluare

Organizaţia trebuie să determine:
ce, când și cu ce metode trebuie efectuată monitorizarea şi măsurarea;
când trebuie analizate şi evaluate rezultatele monitorizării şi măsurării.
Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate adecvate ca dovadă a rezultatelor.
Satisfacţia clientului trebuie să fie monitorizată.
Satisfacția clienților se află din: sondaje, feedback referitor la P/S livrate, întâlniri cu clienţii,
analiza cotei de piaţă, daune solicitate în perioada de garanţie, reclamații ale clienților.

Analiză şi evaluare
Organizaţia trebuie să analizeze şi să evalueze date şi informaţii provenite din monitorizare şi
măsurare. Metodele de analizare a datelor pot include tehnici statistice.
Rezultatele analizei trebuie utilizate pentru a evalua:
a) conformitatea P/S, performanţa şi eficacitatea SMC;
b) gradul de satisfacţie a clientului; performanţa furnizorilor externi;
g) necesitatea de îmbunătăţiri pentru SMC. 55
 Capitolul 9. Evaluarea performanței (2)
Clauza 9.2. Audit intern
Organizaţia trebuie să efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a dovedi că
la SMC:
a) este conform cu:
cerinţele proprii organizaţiei pentru SMC,
cerinţele standardului ISO 9001,
b) este implementat şi menţinut în mod eficace.

Organizaţia trebuie:
 să planifice, să stabilească, să implementeze şi să menţină un program de audit;
 să definească criteriile de audit şi domeniul pentru fiecare audit;
 să selecteze auditorii şi să efectueze audituri (proces obiectiv şi imparţial);
 să se asigure că rezultatele auditurilor sunt raportate managementului relevant;
 să întreprindă corecţii şi acţiuni corective adecvate fără întârziere nejustificată;
 să păstreze informaţii documentate ca dovadă a implementării programului de audit şi a
rezultatelor.
Documentarea auditurilor include:
 programul de audit;
 chestionarele (listele de verificare) pentru audit;
 planul de audit;
 rapoartele/ fişe de neconformitate;
 rapoartele de audit; 56
 sinteză pentru analiza efectuată de management asupra SMC.
 Capitolul 9. Evaluarea performanței (3)
Clauza 9.3. Analiza efectuată de management

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să analizeze la intervale planificate SMC din
organizaţie, pentru a se asigura că este în continuare corespunzător, adecvat, eficace.

Elemente de intrare ale analizei efectuate de management:

 satisfacţia clientului şi feedbackul de la părţile interesate relevante;
 măsura în care au fost îndeplinite obiectivele calităţii;
 performanţa proceselor şi conformitatea produselor şi serviciilor;
 neconformităţi şi acţiuni corective;
 rezultatele monitorizării şi măsurării;
 rezultatele auditurilor;
 performanţa furnizorilor externi;
 eficacitatea acţiunilor întreprinse pentru a trata riscurile şi oportunităţile

Elemente de ieşire ale analizei efectuate de management

Trebuie să includă decizii şi acţiuni referitoare la;
a) oportunităţi de îmbunătăţire;
b) orice necesităţi de modificare a SMC;
c) necesităţile de resurse.

Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate ca dovadă a rezultatelor analizelor

efectuate de management.
57
 Capitolul 10. Îmbunătățire (1)

Cuprins:
10.1. Generalităţi
10.2. Neconformitate şi acţiune corectivă
10.3. Îmbunătăţire continuă

Clauza 10.1. Generalităţi

Organizaţia trebuie să determine şi să selecteze oportunităţile pentru îmbunătăţire şi
să implementeze orice acţiuni necesare pentru a îndeplini cerinţele clientului şi pentru a
creşte satisfacţia clientului.
Acestea trebuie să includă:
 îmbunătăţirea P/S pentru a satisface cerinţele precum şi necesităţi şi aşteptări viitoare;
 corectarea, prevenirea sau reducerea efectelor nedorite;
 îmbunătăţirea performanţei şi eficacităţii SMC.

Exemple de îmbunătăţire: corecţii, acţiuni corective, modificări radicale, inovare

şi reorganizare.

58
 Capitolul 10. Îmbunătățire (2)
Clauza 10.2. Neconformitate şi acţiune corectivă
Atunci când apare o neconformitate, inclusiv din reclamaţii, organizaţia trebuie:
să reacţioneze la neconformitate şi, după cum este cazul:
 să întreprindă acţiuni pentru corectarea acesteia;
 să se ocupe de consecinţe;
să implementeze acţiuni pentru eliminarea cauzei neconformităţii, prin:
 examinarea şi analizarea neconformităţii;
 determinarea cauzelor neconformităţii;
 să implementeze orice acţiune necesară;
 să analizeze eficacitatea oricărei acţiuni corective întreprinse;
 să actualizeze riscurile şi oportunităţile determinate, dacă este necesar;

Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate.

Ex de dovezi ale implementării acestei cerințe:
 Rapoarte asupra neconformităţii;
 Plan de acţiuni corective; Rapoarte de acţiuni corective;
 Analiza Pareto;
 Planuri de instruire;
 Analiza reclamaţiilor.

!! Vezi exemple de acțiuni corective 59

 Capitolul 10. Îmbunătățire (3)
Clauza 10.3. Îmbunătăţire continuă

Îmbunătățire = activitate pentru creșterea performanței (rezultat măsurabil)

Îmbunătățire continuă = activitate repetată pentru creșterea performanței

Organizaţia trebuie să îmbunătăţească continuu adecvarea şi eficacitatea SMC.

Organizaţia trebuie să ia în considerare rezultatele analizei şi evaluării, precum şi
elementele de ieşire din analiza efectuată de management, pentru a determina dacă există
necesităţi sau oportunităţi care trebuie tratate ca parte a îmbunătăţirii continue.

Datele de intrare pentru îmbunătăţiri pot include:

 Politica referitoare la calitate şi obiectivele calităţii.
 Cerinţele clienţilor.
 Rezultatele analizei efectuate de management asupra SMC.
 Rezultatele diferitelor planificări în domeniul calităţii.
 Rezultatele auditurilor.
 Studiul concurenţei (supravegherea concurenţială).

60