Como implementar a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 em um laboratrio

Gabriela Muller e Alberto C. G. C. Diniz

Com uma economia cada vez mais globalizada as exigncias do mercado mundial se tornam mais rgidas e apuradas. As imposies especficas adotadas pelos pases desenvolvidos aos produtos importados das naes emergentes, como selo de qualidade, normas metrolgicas, controle ambiental, entre outras, fazem aumentar, por um lado, a qualidade dos servios e produtos mundiais [1], por outro, aume ntam as exigncias quanto confiabilidade tcnica e a qualidade de laboratrios de calibrao e ensaios. Desta forma foi necessrio o desenvolvimento de normas internacionais que garantissem a qualidade dos servios dos laboratrios de ensaio e calibrao . Neste segmento da procura por confiabilidade e qualidade, surgiu em setembro de 1989 na Europa, uma norma privilegiando a competncia tcnica dos laboratrios de ensaio e calibrao, a EN 45001 [2]. Da evoluo dessas normas surgiu a norma ABNT NBR ISO/ IEC 17025: Requisitos Gerais para a Competncia de Laboratrios de Ensaio e Calibrao, que apresenta os princpios de gesto e tcnicos a serem seguidos por um laboratrio interessado em garantir a qualidade dos servios prestados e demonstrar a sua competncia tcnica. Por isso, importante, e mais que apenas uma exigncia internacional, a acreditao dos laboratrios de ensaio e calibrao, pois se torna uma questo fundamental para prestao de servio confivel a clientes, possibilitando a expanso dos negcios. Assim, para acreditar um laboratrio segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 o mesmo deve certificar -se que o seu sistema de gesto est adequado aos requisitos da acreditao aplicveis ao seu caso particular. Alm de ter seu Sistema de Gesto definido em um Manual da Qualidade especfico para o laboratrio [3]. Assim, este trabalho tem o objetivo de esclarecer e definir alguns conceitos que a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 utiliza, apresentar uma metodologia sistemtica clara e de fcil aplicao, alm de sugerir uma forma de organizao da documentao do sistema de gesto. Uma forma de elaborao de Manual da Qualidade, Procedimento e uma sugesto de identificao do sistema de gesto, so apresentados. A ttulo de simplificao, a menos que seja necessrio um maior detalhamento, pode -se referir norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 apenas como ISO 17025 na continuao do texto. Uma pea chave no Sistema da Qualidade o Manual da Qualidade do laboratrio onde se definem as polticas de garantia de qualidade e de gesto. Os procedimentos de trabalho so documentos que detalham toda a metodologia a ser seguida para atender as exigncias da norma para cada critrio especifico. A ISO 17025 usa os termos Poltica, Procedimento, Programa, Cronograma, Mtodos, Sistemas, Planos e Instrues para diferenciar os vrios requisitos a serem atendidos pelos laboratrios. Para bem entender esses termos, so apresentadas as definies mais apropriadas dentro do contexto da acreditao de laboratrios:

y Poltica: Conjunto de objetivos que do forma a um programa de ao gerencial ou administrativa e condicionam sua execuo [4]. y Procedimento: Forma ou modo especificado para executar tarefa ou atividade [5]. y Programa: Exposio resumida das intenes ou projetos de uma organizao ou de seus setores, seqncia de etapas a serem seguidas para a execuo de objetivos pr-definidos [4]. y Cronograma: Instrumento de planejamento e controle semelhante a um diagrama, onde so definidas e detalhadas minuciosamente as ati vidades a serem executadas durante um perodo estimado de tempo. Serve para auxiliar no gerenciamento e controle do tempo gasto na realizao de um trabalho ou projeto, permitindo de forma rpida a visualizao de seu andamento [5]. y Mtodos: Caminho pelo qual se chega a certo resultado. Processo ou tcnica de ensaio. Modo de proceder [6]. y Planos: Conjunto de mtodos e medidas para a execuo de um empreendimento [6]. y Sistemas: Conjunto de elementos, entre os quais se possam encontrar ou definir alguma relao. Disposio das partes ou dos elementos de um todo, coordenados entre si, e que funcionam como uma estrutura organizada [6]. y Instrues: Explicaes dadas para um determinado fim [6]. Sugere-se que as polticas sejam includas no Manual da Qualidade e os procedimentos sejam descritos em documentos separados, pois a norma exige em muitas situaes que o laboratrio possua ambos. Por isso importante comear a organizao da documentao do laboratrio pela elaborao do Manual da Qualidade, pois escrevendo o Manual da Qualidade de acordo com a metodologia que ser apresentada no item 4 deste trabalho possvel perceber quais so os procedimentos e demais documen tos exigidos pela norma ISO 17025. E conforme for surgindo s exigncias de documentos durante a elaborao do Manual da Qualidade estas sero supridas com a elaborao dos documentos juntamente com o Manual da Qualidade. Pelo diagrama de elaborao intern o das exigncias da norma, figura 1, fcil visualizar e entender como proceder corretamente para se implantar e manter um Sistema da Qualidade. Neste diagrama esto todas as exigncias da norma ISO 17025. Atravs deste, percebe -se que o Manual da Qualida de um documento de suma importncia dentro do Sistema de Gesto, pois nele que as demais exigncias vo se ramificando, e depois de cumprida todas elas tem-se um Sistema implantado com base na ISO 17025. De acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 [3], entende-se por sistema de Gesto os sistemas da qualidade, administrativos e tcnicos que governam as operaes de um laboratrio. Sendo assim, o laboratrio deve estabelecer, implementar e manter um Sistema de Gesto que alm de ser apropriado ao seu escopo de acreditao deve documentar suas polticas, procedimentos, programas, cronogramas, mtodos, planos, sistemas e instrues, na extenso necessria para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibraes. A documentao deve ser comunicada, comprometida, estar disponvel e ser implementada por pessoal apropriado [3]. Pode-se organizar o Sistema de Gesto do laboratrio em uma estrutura de documentao de trs nveis [7]. No primeiro nvel tem -se o Manual da Qualidade, cujo papel estabel ecer as polticas gerais do Laboratrio e referenciar procedimentos e outros documentos que formam o Sistema de

Gesto. A sugesto de como se organizar um MQ est descrito no item 4 deste trabalho. No segundo nvel de documentao constam os Procedimentos Operacionais e os Mtodos que definem sistemas, provm instrues e designam a responsabilidade personalizada pelas atividades compreendidas. Sugere -se que os Procedimentos Operacionais sejam semelhantes s normas tcnicas, essa sugesto descrita no item 5 desse trabalho. No terceiro nvel de documentao encontram-se os Planos, Sistemas, Instrues, Cronogramas, Programas, dentre outros constantes da Lista Mestra, que tambm se incluem como Documentos da Qualidade. Para facilitar a associao dos diferentes documentos produzidos com os itens da norma ISO 17025, simplificando as auditorias, sugere -se que os documentos do sistema de gesto do laboratrio sejam codificados de acordo com o seu tipo e item da norma a que ele se refere. Assim uma possvel codificao seria [7]: XXX-YZZ.G Onde: XXX a sigla do documento, podendo ser: POP Procedimento Operacional PRO Programa CRO Cronograma MOP Manual de Operao (relativo s instrues referenciadas na Norma) MET Mtodos PLA Planos Y o captulo da norma: 4 referente aos requisitos de gesto; 5 referente aos requisitos tcnicos. ZZ a seo de cada captulo e pode ser de 01 a 15. G a subseo de cada captulo, que pode aparecer (varia de 1 a 9) ou no. Este s ser utilizado quando numa mesma seo houver mais de assunto tratado, no podendo ser condensado num mesmo documento. Essa forma de codificao no seqencial permite a inc luso de novos documentos caso seja necessrio sem dificuldades. Como exemplos dessa codificao tm-se:

Figura 1: Diagrama de elaborao interno das exigncias da Norma.

POP -413: um Procedimento Operacional referente ao capitulo 4 da Norma (Requisitos da Direo) e a seo 13 (Controle de Registros). Ento nesse procedimento estaro contidos todos os procedimentos referentes a seo 13 e suas subsees. Assim, o POP-413 se referenciar aos itens 4.13.1.1 e 4.13.1.4 da Norma. PRO-506.2: um Programa referente ao capitulo 5 da Norma (Requisitos tcnicos), a seo 6 (Rastreabilidade de medio) e a subseo 2 (Requisitos especficos). Ento nesse programa estaro contidos todos os programas referentes a subseo 2 da seo 6 do captulo 5. Assim, o PRO -562 se referenciar aos itens 5.6.2.1.1, 5.6.2.1.2 e 5.6.2.2.2 da Norma.
Manual da Qualidade

O manual da qualidade deve ser composto de tal forma que focalize os seus objetivos no usurio do sistema de qualidade quanto leitura, clareza, compreenso do texto, objetividade, simplicidade e conciso. Todas as informaes fornecidas devem ser utilizadas, as frases devem ser curtas e simples. No Manual da Qualidade deve estar incluso ou referenciado os seus procedimentos complementares (item 4.2.5 da norma ISO 17025) e definido as atribuies e responsabilidades da gerncia tcnica e da gerncia da qualidade (item 4.2.6 da norma ISO 17025). Alm do entendimento pelo usurio, importante boa compreenso pelo avaliador nas auditorias que sero feitas dentro d o laboratrio, por isso, sugere-se que o Manual da Qualidade seja elaborado conforme a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e composto pelas seguintes partes: Capa, Sumrio e Introduo Objetivo (Captulo 1) Referncias Normativas (Captulo 2) Termos e Definies (Captulo 3) Requisitos da Direo (Captulo 4) Requisitos Tcnicos (Captulo 5) Folha de Aprovao (Anexo 1) Lista de Edies/Revises (Anexo 2) Assinaturas Autorizadas (Anexo 3) Registro de Cincia (Anexo 4) Sendo que para estar em acordo com a ISO 17025, o manual da qualidade alm de possuir estas partes necessita ser elaborado de tal forma que facilite seu uso e consulta por qualquer pessoa na realizao de qualquer tarefa no laboratrio. De forma a atender essas recomendaes faz -se a seguir uma srie de sugestes com o objetivo de auxiliar na elaborao do Manual da Qualidade para qualquer tipo de laboratrio de calibrao e ensaio [7]. Sugere-se que os captulos 4 e 5 do Manual da Qualidade, que cobrem respectivamente os requisitos de direo e o s requisitos tcnicos da norma ISO 17025, sejam numerados da mesma forma que a norma. Assim, por exemplo, o item 4.1.4 do MQ do laboratrio deve tratar da relao desse com a instituio maior ao qual ele est ligado, como especifica o item 4.1.4 da norma ISO 17025 [3]. Da mesma forma o item 5.4.5 do MQ do laboratrio tratar da validao de mtodos.

A seguir apresentam-se sugestes para elaborao de cada parte do MQ mencionada acima. 4.1. Capa A capa um identificador do contedo que guarda, por isso sug ere-se que esta: Contenha um ttulo. Contenha a logomarca e o nome do laboratrio. Explicite a qual norma est em conformidade. Tenha para quem designada a cpia. Diga desde quando est acreditado e por qual rgo recebeu a acreditao, alm do nmero do credenciamento. Cabealho e Rodap Todas as pginas do manual da qualidade devem estar identificadas, bem como todo e qualquer documento dentro do sistema de gesto (item 4.3.2.3 da norma ISO 17025). Assim, o cabealho deve ser elaborado para satisfazer essa identificao. Sugere-se que o cabealho seja composto por: Logotipo da empresa no canto superior esquerdo. Nome da empresa. Ttulo. Subttulo, se necessrio. Nos captulos, sugere-se que o cabealho possua o nmero do respectivo captulo. Alm do cabealho, todas as pginas podem possuir um rodap que discrimine quem far uso e propriedade do documento, alguma informao de referncia e outras informaes que forem pertinentes. Identificao nica do documento. Edio/Reviso. Data da emisso e/ou identificao da reviso. Autoridade emitente do documento. Paginao: nmero da pgina/ pgina total. 4.2. Sumrio ou ndice No uma exigncia explcita da norma, mas sugere -se que se faa um sumrio para bem organizar o Manual da Qualidade. Propondo qu e neste seja enumerado as principais divises, sees e outras partes do documento, inclusive os seus acessrios iniciais e finais. 4.3. Introduo Sugere-se que a Introduo apresente um texto explicativo sobre o Manual da Qualidade, demonstrando que o la boratrio tem implementado um Sistema de Gesto que tecnicamente competente para a realizao de calibraes e/ou ensaios dentro do seu escopo de atuao, produzindo assim resultados tecnicamente vlidos. Desta forma, o Manual da Qualidade deve definir a s polticas do Sistema de Gesto do laboratrio relativas qualidade, incluindo uma declarao da poltica da qualidade (item 4.2.2 da norma ISO 17025), suas prioridades no atendimento aos interesses do cliente (item 4.7 da norma ISO 17025) e seu compromisso de conformar suas atividades s exigncias da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. 4.4. Objetivos Esta uma seo para especificar os objetivos do Manual da Qualidade bem como do Laboratrio. um espao para descrever a que fim se destina o

Manual da Qualidade e identificar a sua abrangncia, especificar os requisitos gerais e as polticas adotadas pelo laboratrio para garantir sua competncia na realizao de calibraes e/ou ensaios, dentro do escopo de sua acreditao junto ao CGCRE/INMETRO, utilizando mtodos normalizados, mtodos no normalizados e mtodos desenvolvidos no prprio laboratrio. Pode ser citado se h alguma vinculao do laboratrio com alguma instituio maior. 4.5. Referncias Normativas Nesta seo so relacionados os documentos que so indispensveis para a aplicao do Manual de Qualidade. Deve ser citada a documentao de referncia para a pesquisa e as instrues auxiliares empregadas como fonte de consulta. 4.6. Termos e Definies Para garantir um Manual da Qualidade claro impor tante especificar todas as definies utilizadas no MQ e que sejam importantes para o bom entendimento e compreenso pelos usurios e avaliadores. 4.7. Requisitos da Direo Os Requisitos da Direo constituem uma das partes mais importantes do Sistema de Gesto do Laboratrio. Porque com base nesta seo que os avaliadores de rgos competentes vo identificar qualquer no conformidade em relao ao funcionamento do laboratrio e evidncias de que o MQ feito em acordo com a ISO 17025. Por isso necess rio que essa parte seja desenvolvida criteriosamente em acordo com o captulo 4 da referida norma. Sendo assim, toda poltica deve estar escrita no Manual da Qualidade (item 4.2.2 da norma ISO 17025), e todo procedimento deve estar incluso ou referenciado no mesmo (item 4.2.5 da norma ISO 17025). Para no haver erro ou dvida preciso que o MQ seja escrito por pessoas capacitadas e esclarecidas em relao ISO 17025, e cubra cada item e subitem da norma em questo. Sugere-se que os requisitos da direo sejam escritos de forma que cada item e subitem da norma coincidam com os itens e subitens do Manual da Qualidade. Assim sendo, o responsvel pela elaborao do MQ deve ter em mente que a forma mais fcil de escrever o MQ retirar a essncia e exigncia de cada item da norma e transcrev -lo aplicando ao laboratrio ao qual este se destina. O MQ pode conter ttulos e subttulos nos seus itens para melhor organizar a estrutura do mesmo. 4.8. Requisitos Tcnicos Os Requisitos tcnicos so to importantes quanto os Requisitos da Direo. Por isso necessrio que essa parte seja desenvolvida criteriosamente em acordo com o captulo 5 da Norma ISO 17025. Pois esta a base para os avaliadores de rgos competentes identificarem qualquer no conformidade em relao aos procedimentos e realizao dos ensaios e/ou calibraes dentro do escopo de acreditao do laboratrio. 4.9. Folha de Aprovao Na Folha de Aprovao deve estar explicitado o nome, o setor, data e assinatura do responsvel pela emisso, verifica o e aprovao do manual da qualidade. Pois todos os documentos emitidos para o pessoal do laboratrio como parte do Sistema de Gesto devem ser analisados criticamente e

aprovados para uso por pessoal autorizado antes de serem emitidos (item 4.3.2.1 da norma ISO 17025). 4.10. Lista de Edies/Revises Na Lista de Edies/revises deve ser feito uma lista com as edies e revises de cada captulo, cada parte do manual de qualidade e sua respectiva verificao e alterao, assim como a data de cada reviso. Isso uma exigncia do item 4.3.2.2 da norma, que pede que os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e, quando necessrio, revisados para assegurar contnua adequao e conformidade com os requisitos aplicveis. importante ressaltar que uma lista mestra deve ser elaborada para controlar os documentos do sistema de gesto, identificando a situao da reviso atual e a distribuio dos documentos (item 4.3.2.1 da norma ISO 17025). 4.11. Assinaturas Autorizadas A Folha de Assinaturas Autorizadas uma folha de autorizao de signatrio do laboratrio, pois est declarado e assinado os que esto aptos a responderem pelo laboratrio. atravs dessa assinatura que se sabe quem est autorizado a assinar os relatrios de ensaio e certificados d e calibrao. uma exigncia da norma ISO 17025 que todos os documentos emitidos pelo laboratrio sejam analisados criticamente e aprovados por pessoal autorizado (item 4.3.2.1 da norma ISO 17025), e essa folha designa quem autorizado. 4.12. Registro de Cincia O registro de cincia garante que todos os envolvidos com o laboratrio esto cientes do contedo de cada documento dentro do laboratrio e de quem pode assinar para a representao legal do laboratrio. O laboratrio deve assegurar que seu pessoa l est consciente da pertinncia e importncia de suas atividades e de como eles contribuem para alcanar os objetivos do Sistema de Gesto (item 4.1.5k da norma ISO 17025). A alta direo deve assegurar que os processos adequados de comunicao sejam estabelecidos no laboratrio e que haja comunicao a respeito da eficcia do SG (item 4.1.6 da norma ISO 17025), sendo assim, quando o laboratrio estiver com o registro de cincia assinado, ele ter evidenciado tudo isso. Os procedimentos so referenciados no Manual da Qualidade. O contedo de cada procedimento deve estar de acordo com o exigido na ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005. Os procedimentos devem ser compostos com os mesmos cuidados que o Manual da Qualidade. Por isso, sugere -se que os Procedimentos sejam elaborados conforme as Normas Tcnicas e composto pelas seguintes partes: 1. Objetivo 2. Campo de Aplicao 3. Responsabilidade 4. Documentos Complementares 5. Siglas 6. Definies 7. Descrio Sistemtica dos passos a serem realizados. 5.1. Objetivo Nesse item o procedimento deve especificar claramente e de forma sucinta seu propsito e qual item da norma ele pretende atender Dessa forma o texto depender de cada tipo de procedimento. 5.2. Campo de Aplicao

Nesse item deve-se especificar a quem e a que tipo de tarefa se aplica o procedimento. Em se tratando de procedimentos operacionais deve -se especificar se o mesmo est relacionado a gerncia tcnica ou da qualidade, bem como quais os agentes envolvidos na implantao e uso do mesmo. 5.3. Responsabilidade Nesse item deve-se especificar de quem a responsabilidade por este documento e a responsabilidade pela reviso do mesmo. 5.4. Documentos Complementares Nesse item devem-se listar todos os documentos relacionados ao procedimento e que devem ser usados juntamente com esse. So os documentos de referncia e/ou que complementam o procedimento em questo. 5.5. Siglas Nesse item devem ser listadas todas as siglas utilizadas no procedimento em questo. 5.6. Definies Nesse item devem ser listadas todas as definies importantes para o entendimento claro do procedimento. Sempre que possvel essas definies devem seguir os termos do VIM ou estarem em conformidade com a ISO 17025. 5.7. Descrio Sistemtica dos passos a serem realizados Nesta seo ser includo o procedimento de fato. nesta que ser apresentado passo a passo a forma ou o modo especificado para executar a tarefa ou a atividade qual o procedimento se refere. Procedimentos operacionais podem incluir alm da descrio das atividades a serem realizadas e sua seqncia tima, tambm os responsveis e os documentos a serem gerados/usados. Os procedimentos tcnicos devem especificar claramente as etapas de preparao, execuo e coleta de resultados.
Referncias [1] Cassano, Daniel, Credenciamento: soluo para quem usa ou oferece servios de ensaio e calibrao, Metrologia & Instrumentao, Editora Banas, outubro, 2003. [2] Giro, Pedro M. B. Silva, Acreditao de Laboratrios de Ensaios e Calibraes segundo a ISO/IEC 17025, Anais do II Congresso Brasileiro de Metrologia, Dezembro, 2000. [3] ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. ABNT NBR ISO/IEC 17025: Requisitos Gerais para a Competncia de Laboratrios de Ensaio e Calibrao. ABNT, 2005. [4] Vocabulrio Terra de negcios, site WEB: http://paginas.terra.com.br/negocios/processos2002/glossario.htm. [5] Sebrae So Paulo, Glossrio de termos, Site WEB: (Sebrae-SP). [6] Ferreira, A. B. de H., MINIDICIONRIO DA LINGUA PORTUGUESA, Editora Nova Fronteira, 1 edio, 15 impresso, Rio de Janeiro, 1977. [7] Mller, Gabriela, Metodologia para Implantao de Sistema de Gesto em Laboratrios de Ensaio e Calibrao, Projeto de Graduao em Engenharia Mecnica, Universidade de Braslia-UnB, Braslia, Distrito Federal, Junho, 2007.

Gabriela Muller servidora da Universidade de Braslia (UnB) gabriela.unb@gmail.com; e Alberto C. G. C. Diniz funcionrio do Laboratrio de Metrologia Dinmica, da UnB - adiniz@unb.br