Universitatea de Vest “Vasile Goldiș “ din Arad

Facultatea de Medicină

REFERAT
TRANZIȚIA LABORATOARELOR DE ÎNCERCĂRI LA
NOUL REFERENȚIAL
SR EN ISO/CEI 17025 : 2018 – CERINȚE TEHNICE

Lector univ. dr. Stana Iulian student Piț Ioana

2020

Pagină 1 din 6
 Cuprins

1. Introducere

2. Aspecte generale privind cerințele standardului SR EN ISO /CEI

17025 : 2018

3. Schimbări importante în cerințele pentru acreditarea laboratoarelor

de încercări conform standard SR EN ISO/CEI 17025 -Cerințe
tehnice

4. Concluzii

5. Bibliografie

Pagină 2 din 6
 1. Introducere

Prezenta lucrare prezintă principalele diferențe dintre noul și vechiul standard SR EN

ISO /CEI 17025. Standardul SR EN ISO/CEI 17025 este un referential pentru acreditare,
standard ce specific cerințe generale pentru competența, imparțialitatea și funcționarea
laboratoarelor de încercări.

2. Aspecte generale privind cerințele standardului SR EN ISO /CEI

17025 : 2018

Standardul se adresează laboratoarelor de încercări.

Laboratorul este un organism care desfășoară una sau mai multe din următoarele activități:
încercare, etalonare, eșantionare [ SR EN ISO/CEI 17025:2018].
Noul standard are ca și scop alinierea cerințelor la standardele ISO 9001 si ISO/IEC
17000. Activitățile desfășurate în laborator sunt abordate în noul standard ca și procese.
În cerințe se pune accent pe importanța rezultatelor procesului și pe importanța utilizării
sistemelor informatice, a înregistrărilor electronice și producerea de rezultate și rapoarte
electronice.

3. Schimbări importante în cerințele pentru acreditarea laboratoarelor

de încercări conform standard SR EN ISO/CEI 17025 :2018 – Cerințe
de proces

Noul standard SR EN ISO/CEI 17025 : 2018 aduce schimbări importante și o nouă

structură a cerințelor. A fost introdusă o cerință nouă privind riscurile. Laboratorul trebuie să
planifice si sa implementeze acțiuni cu referire la riscuri .A fost actualizat vocabularul
datorita schimbărilor din VIM ( Vocabular internațional de metrologie. Concepte
fundamentale și generale și termeni asociați) și alinierii la standardele de evaluare a
conformității.
În continuare voi prezenta principalele cerințe pentru fiecare capitol din SR EN ISO
17025 : 2018 .
În cadrul capitolului de cerinte generale, laboratorul trebuie să asigure imparțialitatea
și confidențialitatea efectuării și gestionării activităților din laborator. Riscurile care amenință
imparțialitatea unui laborator trebuie identificate de către laborator. Se stabilesc măsuri pentru
eliminarea sau reducere unui risc referitor la imparțialitate. Toate informațiile din laborator
trebuie tratate ca fiind confidențiale indiferent daca sunt obținute în laborator sau din alte
surse. Ele sunt făcute publice doar după informarea clienților.

Pagină 3 din 6
 Prin tranziția la noul referențial se restructurează sistemul de management. Laboratorul
planifică un proces de tranziție.
Personalul laboratorului trebuie să fie calificat, competent, instruit, implicat în SMC,
autorizat pentru efectuarea de activități specifice. Toate aceste lucruri reies din fișa postului,
declarația de confidențialitate/imparțialitate, fișa profesională, instruiri.
Facilitățile și condițiile de mediu trebuie să fie adecvate activităților din laborator și să nu
afecteze negativ validitatea rezultatelor. Laboratorul definește, monitorizează, controlează și
înregistrează condițiile de mediu în funcție de specificul activității. În acest capitol nu există
modificări între noul și vechiul referențial.
Laboratorul trebuie să aibă documentată o procedură de echipamente și despre
trasabilitatea măsurării. Echipamentele din laborator trebuie să atingă exactitatea și
incertitudinea necesară furnizării de rezultate valide, să răspundă cerințelor metodelor de
încercare și să fie verificate înainte de punerea în funcțiune. Trebuie să se asigure securitatea
manipulării echipamentelor. Echipamentele din domeniul reglementat se verifică metrologic,
cele critice se etalonează, iar cele auxiliare se controlează prin verificări interne. Pentru a
stabili echipamentele critice trebuie evaluată incertitudinea de măsurare.
Laboratorul trebuie să respecte rutele de trasabilitate conform Politicii RENAR PO5.
Materialele de referință certificate trebuie achiziționate de la acei producători care îndeplinesc
cerințele din ISO 17043. Sunt menținute înregistrări în ceea ce privește echipamentele și
materialele de referință utilizate.
Laboratorul trebuie să aibă documentată o procedură privind serviciile de aprovizionare și
furnituri. Furnizorii sunt evaluați periodic și sunt selectați în funcție de capacitatea de a
satisface cerințele laboratorului.
Laboratorul va documenta o procedură pentru analiza solicitărilor, ofertelor și
contractelor. Cerințele clientului sunt definite, documentate și înțelese, laboratorul face
analiza capabilității efectuării încercărilor pentru fiecare client. În laborator se vor găsi
înregistrări în ceea ce privește primirea comenzilor, rezolvarea diferențelor între cerere și
comandă, evaluarea resurselor umane, materiale și de timp, evaluarea riscurilor, informarea
clientului și obținerea acordului pentru metodele utilizate . Dacă este cazul, modificările
solicitate de către client nu trebuie să influențeze integritatea laboratorului sau validitatea
rezultatelor.
N laborator se utilizează metode și proceduri adecvate pentru toate încercările ținând cont
de toate reglementările relevante sau cerințele legale față de care se evaluează conformitatea.
La alegerea metodei trebuie să se țină cont de performanțele metodei. Validarea metodelor de
analiză reprezintă primul nivel de asigurarea calității analitice prin care se demonstrează că
metoda de analiză funcționează corect și în laboratorul propriu, în acest fel asigurându-se că
rezultatul analizelor este corect. Declarația de validitate a unei metode se dă doar dacă
performanțele reale se înscriu în performanțele prestabilite.
În cazul în care laboratorul eșantionează/prelevează probe este important să se păstreze
înregistrări cu informații de la activitatea de prelevare .
Probele primite în laborator sunt codificate, codificarea fiind păstrată pe toată perioada
efectuării analizelor până la emiterea raportului de încercare și eliminarea contraprobelor.
Înregistrările tehnice conțin rezultate, rapoarte și toate informațiile rezultate de la prelevarea
probelor, execuția analizelor, rapoarte de încercare, personalul care execută încercări,
controlul echipamentelor, comenzilor, contractelor, managementul probelor, feedback-ul de la
clienți. Înregistrările tehnice trebuie astfel menținute încât să permită refacerea traseului
activității de încercare.
Validitatea rezultatelor se asigură prin utilizarea materialelor de referință, verificări
interne a echipamentelor, reîncercarea obiectelor păstrate, verificarea repetabilității, comparări

Pagină 4 din 6
intralaborator, încercarea eșantionului orb, comparări interlaboratoare, încercări de
competență.
În raportul de încercare se poate da o declarație de conformitate. În acest caz trebuie
documentată regula de decizie utilizată, regulă care descrie cum este luată în considerare
incertitudinea de măsurare atunci când se declară conformitatea cu o cerință specificată.
În referențialul nou se pune un accent mai mare pe controlul datelor și managementul
informațiilor fată de vechiul referențial. Personalul trebuie să aibă acces la informațiile
necesare activităților sale. Sunt stabilite persoanele care au autoritatea și responsabilitatea
pentru introducerea datelor, prelucrări statistice, raportarea rezultatelor. Sunt înregistrări în
ceea ce privește întreținerea sistemelor informatice și modul de tratare a defecțiunilor, listele
de hard-ware, soft-ware.
Capitolul privind tratarea riscurilor și oportunităților permite un concept de gândire pe
bază de risc ceea ce duce la un sistem de management al calității eficace. Aceasta cerință este
una nouă. Laboratorul trebuie să identifice riscurile asociate activităților de laborator.
Acțiunile de tratare a riscurilor și oportunităților trebuie să fie proporționale cu impactul
potențial asupra validității rezultatelor.

4. Concluzii

Implementând cerințele referențialului, toată activitatea se desfășoară după procedurile

consemnate în standard. Asigurarea unui sistem adecvat al calității în laborator conferă
încredere în activitatea desfășurată și rezultatele furnizate. De asemenea se conferă încredere
în imparțialitatea, independența și competența tehnică a laboratorului respectiv.

Pagină 5 din 6
 5. Bibliografie

5.1. SR EN ISO/IEC 17025 Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de

încercări și etalonări.
5.2. chim pr Carmen Părău, Tot ce trebuie să știm despre tranziția la SR EN
ISO/CEI 17025:2018 pentru acreditarea laboratoarelor de încercări, curs lito,
2019

Pagină 6 din 6