ANEXO I FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bridion 100 mg/ml solucin inyectable 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene sugammadex sdico equivalente a 100 mg de sugammadex. 2 ml contienen sugammadex sdico equivalente a 200 mg de sugammadex. 5 ml contienen sugammadex sdico equivalente a 500 mg de sugammadex. Excipiente(s): Cada ml contiene 9,7 mg de sodio (ver seccin 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA

Solucin inyectable (inyectable). Solucin transparente de incolora a ligeramente amarilla. La solucin tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500 mOsm/kg. 4. 4.1 DATOS CLNICOS Indicaciones teraputicas

Reversin del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio. Para la poblacin peditrica: slo se recomienda el uso de sugammadex en nios y adolescentes para la reversin de rutina del bloqueo inducido por rocuronio. 4.2 Posologa y forma de administracin

Sugammadex nicamente debe administrarse por, o bajo la supervisin de un anestesilogo.Se recomienda aplicar una tcnica de monitorizacin neuromuscular apropiada para controlar la recuperacin del bloqueo neuromuscular. Tal como es habitual en la prctica post-anestesia tras el bloqueo neuromuscular, se recomienda controlar al paciente en el post-operatorio inmediato para detectar efectos inesperados como la reaparicin del bloqueo (ver seccin 4.4). Los pacientes deben controlarse en cuanto a signos de reaparicin del bloqueo si en el intervalo de 6 horas despus de la administracin de sugammadex, se administran por va parenteral ciertos medicamentos que pudieran causar interacciones por desplazamiento (ver secciones 4.4 y 4.5). La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo neuromuscular a revertir. La dosis recomendada no depende del rgimen de anestesia aplicado. Sugammadex puede utilizarse para revertir diferentes niveles de bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio: Adultos Reversin de rutina:

Se recomienda la administracin de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex si la recuperacin ha alcanzado al menos 1-2 respuestas del contaje post-tetnico (PTC) tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 es alrededor de 3 minutos (ver seccin 5.1). Se recomienda la administracin de una dosis de 2 mg/kg de sugammadex si se ha producido recuperacin espontnea hasta al menos la reaparicin del T2 tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 es alrededor de 2 minutos (ver seccin 5.1). Si se utilizan las dosis recomendadas para la reversin de rutina, el tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 para rocuronio ser ligeramente ms rpido en comparacin con el bloqueo neuromuscular inducido por vecuronio (ver seccin 5.1). Reversin inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio: Si hay una necesidad clnica de reversin inmediata tras la administracin de rocuronio, se recomienda administrar una dosis de 16 mg/kg de sugammadex. Si se administran 16 mg/kg de sugammadex 3 minutos despus de una dosis en bolus de 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio, puede esperarse la recuperacin del ratio T4/T1 a 0,9 en un tiempo medio de aproximadamente 1,5 minutos (ver seccin 5.1). No existen datos disponibles para recomendar el uso de sugammadex en la reversin inmediata tras el bloqueo inducido por vecuronio. Repeticin de la dosis de sugammadex: En el caso excepcional de que se volviera a producir un bloqueo post-operatorio (ver seccin 4.4) despus de la administracin de una dosis inicial de 2 mg/kg o 4 mg/kg de sugammadex, se recomienda administrar otra dosis de 4 mg/kg de sugammadex .Despus de la segunda dosis de sugammadex, se deber monitorizar estrechamente al paciente, para comprobar la recuperacin sostenida de la funcionalidad neuromuscular. Repeticin de la dosis de rocuronio o vecuroniodespus del tratamiento con sugammadex: Debe respetarse un tiempo de espera de 24 horas desde la administracin del tratamiento con sugammadex (ver seccin 4.4). Informacin adicional sobre poblaciones especiales Insuficiencia renal: Insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina 30 y < 80 ml/min): las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos. No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave (incluyendo pacientes que requieren dilisis (ClCr < 30 ml/min)) (ver seccin 4.4.) Pacientes de edad avanzada: Tras la administracin de sugammadex cuando reaparece el T2 tras el bloqueo inducido por rocuronio, el tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 en adultos (18-64 aos) fue 2,2 minutos, en adultos de edad avanzada (65-74 aos) fue 2,6 minutos y en adultos ancianos (a partir de 75 aos) fue de 3,6 minutos. Aunque los tiempos de recuperacin en personas de edad avanzada tienden a ser ms lentos, deben seguirse la mismas recomendaciones posolgicas que las indicadas para adultos (ver seccin 4.4). Pacientes obesos: En pacientes obesos, la dosis de sugammadex debe basarse en el peso corporal real. Se deben seguir las mismas recomendaciomes posolgicas las indicadas para adultos.

Insuficiencia heptica: insuficiencia heptica de leve a moderada: no se requieren ajustes de dosis porque sugammadex se elimina principalmente por va renal. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia heptica, por lo que los pacientes con insuficiencia heptica grave deben ser tratados con mucha precaucin (ver seccin 4.4.) Poblacin peditrica: Los datos en poblacin peditrica son limitados (slo se ha realizado un estudio para estudiar la reversin del bloqueo inducido por rocuronio en la reaparicin del T2). Nios y adolescentes: Para la reversin de rutina del bloqueo inducido por rocuronio cuando reaparece el T2 en nios y adolescentes (2-17 aos) se recomienda la administracin de 2 mg/kg de sugammadex. No se ha investigado la utilizacion de este medicamento en otras situaciones de reversin de rutina y por tanto, no se recomienda hasta que se disponga de mas datos . No se ha investigado la reversin inmediata en nios y adolescentes y por tanto, no se recomienda hasta que se disponga de mas datos.. La solucin inyectable de Bridion 100 mg/ml puede diluirse a 10 mg/ml para aumentar la exactitud de la dosis en la poblacin peditrica (ver seccin 6.6). Recin nacidos a trmino (neonatos) y nios pequeos: La experiencia con el uso de sugammadex en nios pequeos (de 30 das a 2 aos) es limitada y no se ha estudiado en neonatos (menos de 30 das). No se recomienda el uso de sugammadex en recin nacidos a trmino y nios pequeos hasta que se disponga de mas datos Forma de administracin Sugammadex se debe administrar por va intravenosa en una nica inyeccin en bolus. La inyeccin en bolus debe administrarse rpidamente, en un intervalo de 10 segundos directamente en una vena o una va intravenosa preexistente (ver seccin 6.6). En los ensayos clnicos, sugammadex slo se ha administrado en forma de inyeccin nica en bolus. 4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Monitorizacin de la funcin respiratoria durante la recuperacin: Es obligatorio aplicar ventilacin mecnica a los pacientes hasta que se recupere la respiracin espontnea de forma adecuada tras la reversin del bloqueo neuromuscular. Incluso si la recuperacin del bloqueo neuromuscular fuera completa, el resto de los medicamentos que se utilizan en el periodo peri y postoperatorio podran deprimir la funcin respiratoria, por lo que puede puede continuar siendo necesaria la aplicacin de ventilacin mecnica. Si se volviera a producir el bloqueo neuromuscular tras la extubacin, debera proporcionarse ventilacin adecuada. Reaparicin del bloqueo: En los ensayos clnicos se han notificado casos de reaparicin del bloqueo tras la administracin de dosis sub-ptimas (en estudios de bsqueda de dosis). Para prevenir la reaparicin del bloqueo neuromuscular, deben utilizarse las dosis recomendadas para reversin de rutina o inmediata (ver seccin 4.2). Efecto sobre la hemostasia:
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En un estudio en pacientes voluntarios, dosis de 4 mg/kg y 16 mg/kg de sugammadex prolongaron en un 17-22% el tiempo parcial de tromboplastina activada (aPTT) y el tiempo de protrombina (PT). En todos los casos, esta leve prolongacin fue de corta duracin (< de 30 minutos). Basndose en la base de datos clnicos (n=1738), no hubo efecto clnicamente relevante en la incidencia de complicaciones de hemorragias peri y postoperatorias con sugammadex solo o en combinacin con anticoagulantes. En experimentos in vitro se observ una interaccin farmacodinmica (prolongacin del tiempo parcial de tromboplastina activada [aPTT] y del tiempo de protrombina [PT]) con antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxaban y dabigatran. En pacientes que reciben anticoagulacin profilctica postoperatoria habitual, esta interaccin farmacodinmica no es clnicamente relevante. Se debe actuar con precaucin cuando se considere la utilizacin de sugammadex en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante para una enfermedad preexistente o concomitante. No puede descartarse un incremento del riesgo de hemorragias en pacientes:con deficiencias hereditarias de factores de la coagulacin dependientes de la vitamina K; con coagulopatas preexistentes; tratados con derivados cumarnicos y con un factor INR por encima de 3,5; que utilicen anticoagulantes y que reciban una dosis de 16 mg/kg de sugammadex. Si existe necesidad mdica de administrar sugammadex a estos pacientes, el anestesilogo decidir si los beneficios superan el posible riesgo de complicaciones hemorrgicas, teniendo en consideracin los antecedentes de episodios hemorrgicos de los pacientes y el tipo de ciruga programada. Se recomienda controlar la hemostasia y los parmetros de coagulacin si se administra sugammadex a estos pacientes. Tiempos de espera recomendados para volver a administrar los bloqueantes neuromusculares tras la reversin con sugammadex: En el caso de que fuera necesario volver a administrar rocuronio o vecuronio, se recomienda respetar un tiempo de espera de 24 horas. Si se necesitara administrar un bloqueo neuromuscular antes del tiempo de espera recomendado, debe utilizarse un bloqueante neuromuscular no esteroideo. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), la eliminacin de sugammadex o del complejo de sugammadex-rocuronio fue ms lenta, sin embargo en estos pacientes no se detectaron signos de reaparicin del bloqueo neuromuscular. Los datos obtenidos de un nmero limitado de pacientes con insuficiencia renal que requeran dilisis indica una disminucin no uniforme de los niveles plasmticos de sugammadex por hemodilisis. No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave. Interacciones debidas a la duracin prolongada del efecto de rocuronio o vecuronio: Si se utilizan medicamentos que potencian el bloqueo neuromuscular en el periodo postoperatorio debe prestarse una especial atencin a la posibilidad de que se produzca una reaparicin del bloqueo. En los prospectos de rocuronio o vecuronio se proporciona una lista de los medicamentos concretos que potencian el bloqueo neuromuscular. En caso de reaparicin del bloqueo, el paciente puede requerir ventilacin mecnica y repeticin de la dosis de sugammadex (ver seccin 4.2). Interacciones potenciales: Interacciones de la captura: La administracin de sugammadex puede producir la disminucin de las concentraciones plasmticas (libres) de ciertos medicamentos, por lo que la eficacia de los mismos podra disminuir.(ver seccin 4.5, anticonceptivos hormonales). Si se observa esta situacin, el mdico deber considerar volver a administrar el mismo medicamento, administrar un medicamento teraputicamente equivalente (preferiblemente que
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pertenezca a una clase qumicadistinta) y/o aplicar las intervenciones no farmacolgicas que sean necesarias. Interacciones por desplazamiento: Tericamente, la administracin de ciertos medicamentos despus del tratamiento con sugammadex, podria producir un desplazamiento del rocuronio o el vecuronio del complejo de sugammadex y en consecuencia, podra observarse una reaparicin del bloqueo. En esta situacin, se debe administrar al paciente ventilacin mecnica. Se debe suspender la administracin del medicamento que causa el desplazamiento si se administra por perfusin. En situaciones en las que puedan anticiparse interacciones potenciales por desplazamiento por la administracin parenteral de otro medicamento en un periodo de 6 horas tras la administracin de sugammadex, se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar los signos de reaparicin de bloqueo (aproximadamente hasta 15 minutos). Actualmente slo se esperan interacciones por desplazamiento con unos pocos medicamentos (toremifeno y cido fusdico, ver seccin 4.5).

Anestesia superficial: En los ensayos clnicos, en los casos en los que se revirti de forma intencionada el bloqueo neuromuscular durante la anestesia, se observaron ocasionalmente signos de anestesia superficial (movimientos, tos, muecas y contracciones de la traquea). Si se revierte el bloqueo neuromuscular mientras se mantenga la anestesia, deben administrarse dosis adicionales de anestsico y/o opioide en la forma que est indicada clnicamente. Insuficiencia heptica: Sugammadex no se metaboliza ni se elimina por el hgado; por tanto, no se han realizado estudios especiales en pacientes con insuficiencia heptica. Los pacientes con insuficiencia heptica grave deben tratarse con gran precaucin. Uso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI): No se ha investigado sugammadex en pacientes que han recibido rocuronio o vecuronio en la UCI. Reversin del bloqueo neuromuscular de otros frmacos que no sean rocuronio o vecuronio: El tratamiento con sugammadex no se debe utilizar para revertir el bloqueo inducido por bloqueantes neuromusculares no esteroideos tales como la succunilcolina o los derivados benzilisoquinlicos. El tratamiento con sugammadex no se debe utilizar para la revertir del bloqueo neuromuscular inducido por bloqueantes neuromusculares esteroideos que no sean el rocuronio o el vecuronio, ya que no se dispone de datos de eficacia y seguridad en estos casos. Se dispone de datos limitados acerca de la reversin del bloqueo inducido por pancuronio, pero no se recomienda utilizar sugammadex en esta situacin. Retraso de la recuperacin: Situaciones asociadas con un tiempo de circulacin prolongado, tal como cardiopatas, edad avanzada (ver seccin 4.2 sobre el tiempo de recuperacin en pacientes de edad avanzada), o estados edematosos, pueden asociarse con tiempos de recuperacin ms prolongados. Reacciones alrgicas: Los mdicos deben estar preparados para la posibilidad de que se produzcan reacciones alrgicas y deben tomar las precauciones necesarias (ver seccin 4.8). Pacientes que siguen una dieta baja en sodio: Cada ml de solucin contiene 9,7 mg de sodio. Una dosis de 23 mg de sodio se considera esencialmente exenta de sodio. Si se necesita administrar ms de 2,4 ml de solucin, debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes que sigan una dieta baja en sodio. Prolongacin del intervalo QTc:
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Dos ensayos clnicos para evaluar los efectos de la administracin de este medicamento sobre el intervalo QTc, ambos en voluntarios conscientes, demostraron que sugammadex, solo o en combinacin con rocuronio o vecuronio no se asocia con una prolongacin del intervalo QTc. El lmite superior de confianza del 95% (test de una cola) para la diferencia del QTc con placebo se encontr muy por debajo del margen de 10 ms para cada uno de los 12-13 puntos temporales evaluados en ambos estudios. En el programa clnico, se notificaron unos pocos casos de prolongacin del intervalo QTc (QTc> 500 ms o aumento del QTc> 60 ms) en ensayos clnicos en los que los pacientes recibieron sugammadex junto con sevoflurano o propofol. Durante la anestesia, se administran varios medicamentos con el potencial de prolongar el intervalo QTc (por ej. sevoflurano). Deben tomarse en consideracin las precauciones de rutina para el tratamiento de la arritmia. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

La informacin de esta seccin se basa en la afinidad de la unin entre el sugammadex y otros medicamentos, en los experimentos no-clnicos, en ensayos clnicos y en simulaciones con un modelo que tiene en cuenta el efecto farmacodinmico de los bloqueantes neuromusculares y la interaccin farmacocintica entre los bloqueantes neuromusculares y sugammadex. En base a estos datos, no se espera que se produzcan interacciones farmacodinmicas clnicamente significativas con otros medicamentos, exceptuando los siguientes: Toremifeno y cido fusdico: no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan interacciones por desplazamiento (no se esperan interacciones de la captura de relevancia clnica). Anticonceptivos hormonales: No se puede excluir la posibilidad de que se produzca una interaccin de la captura de relevancia clnica (no se esperan interacciones por desplazamiento). Interacciones que afectan potencialmente la eficacia de sugammadex (ver tambin seccin 4.4): Toremifeno: En el caso de la administracin conjunta con toremifeno, que posee una afinidad constante relativamente alta y concentraciones plasmticas relativamente elevadas, puede producirse cierto desplazamiento del rocuronio o vecuronio del complejo con sugammadex. La recuperacin del ratio T4/T1 a 0,9 puede por tanto retrasarse en pacientes que han recibido toremifeno en el mismo da de la intervencin quirrgica. Administracin intravenosa de cido fusdico: El uso de cido fusdico en la fase preoperatoria puede producir cierto retraso en la recuperacin del ratio T4/T1 a 0,9. No se espera reaparicin del bloqueo neuromuscular en la fase post-operatoria, ya que la perfusin del cido fusdico dura varias horas y los niveles en sangre se acumulan ms de 2-3 das. Ver seccin 4.2 para volver a administrar sugammadex. Interacciones que afectan potencialmente la eficicacia de otros medicamentos (ver tambin seccin 4.4): Anticonceptivos hormonales: Se prev que la interaccin entre sugammadex 4 mg/kg y el progestgeno produzca una disminucin en la exposicin al progestgeno (34% de la AUC), similar a la disminucin que se observa si se olvida una dosis diaria de un anticonceptivo oral y se toma con 12 horas de retraso, lo que puede conducir a una reduccin de la efectividad. En el caso de los estrgenos, se espera que el efecto sea inferior. Por tanto la administracin de una dosis en bolus de sugammadex se considera equivalente al olvido de una dosis diaria de un anticonceptivo esteroideo oral (ya sea combinado o con slo progestgeno). Si el sugammadex se administra el mismo da que un anticonceptivo oral debe referirse a las recomendaciones en caso de olvido de una dosis del prospecto del anticonceptivo oral. En caso de anticonceptivos hormonales no orales, la paciente debe utilizar un anticonceptivo adicional no hormonal durante los siguientes 7 das y seguir las recomendaciones del prospecto del producto. Interferencia con pruebas de laboratorio:

En general sugammadex no interfiere con las pruebas de laboratorio, con la posible excepcin de la determinacin de la progesterona en suero. Se observa interferencia con esta prueba a concentraciones de 100 g/ml de sugammadex en plasma (nivel mximo de plasma tras 8 mg/kg de inyeccin en bolus). En un estudio en voluntarios, dosis de 4 mg/kg y de 16 mg/kg de sugammadex prolongaron un 17-22% el tiempo parcial de tromboplastina activada (aPTT) y el tiempo de protrombina (PT). En todos los casos, esta leve prolongacin fue de corta duracin (< de 30 minutos). En experimentos in vitro se observ una interaccin farmacodinmica (prolongacin del tiempo parcial de tromboplastina activada [aPTT] y del tiempo de protrombina [PT]) con antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxaban y dabigatran (ver seccin 4.4). Poblacin peditrica No se han realizado estudios de interacciones. Las interacciones que se mencionan anteriormente para los adultos as como las advertencias incluidas en la seccin 4.4 deben tenerse tambin en cuenta para la poblacin peditrica. 4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos clnicos sobre la exposicin de embarazadas a sugammadex. Los estudios en animales no muestran efectos dainos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal. Se debe actuar con precaucin cuando se administre sugammadex a mujeres embarazadas. Se desconoce si sugammadex se excreta en la leche materna humana. En estudios en animales se ha observado que sugammadex se excreta en la leche materna. La absorcin oral de ciclodextrinas es por lo general baja y no se prev que tenga efectos sobre el lactante tras la administracin de una dosis nica a la mujer durante el periodo de lactancia. Sugammadex puede utilizarse durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. 4.8 Reacciones adversas

La seguridad de sugammadex se ha evaluado basndose en la base de datos de seguridad integrada de aproximadamente 1.700 pacientes y 120 voluntarios. La reaccin adversa notificacada ms frecuentemente fue la disgeusia (gusto metlico o amargo) y se observ principalmente tras dosis iguales o superiores a 32 mg/kg de sugammadex. En un nmero reducido de individuos se notificaron reacciones de tipo alrgico (es decir, enrojecimientoy erupcin eritematosa) tras la administracin de sugammadex, una de las cualesfue una reacin alrgica leve confirmada. Clasificacin de rganos y sistemas Trastornos del sistema inmunolgico Lesiones traumticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos teraputicos Incidencia en sujetos Poco frecuentes ( 1/1000 a < 1/100) Frecuentes ( 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes ( 1/1000 a < 1/100)
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Reaccin adversa Reacciones alrgicas (ver seccin 4.4) Complicacin de la anestesia (ver seccin 4.4) Nivel de conciencia no deseado durante la anestesia

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes ( 1/10) en voluntarios

Disgeusia

Complicacin de la anestesia: Las complicaciones de la anestesia, que indican recuperacin de la funcin neuromuscular, incluyen movimiento de una extremidad o del cuerpo o tos durante la administracin de la anestesia o durante la ciruga, espasmos faciales o succin en el tubo endotraqueal. Ver seccin 4.4 anestesia superficial. Conciencia: Se notificaron un nmero reducido de casos de recuperacin de la conciencia en sujetos tratados con sugammadex. La relacin con sugammadex es incierta. Reaparicin del bloqueo: En la base de datos conjunta de los ensayos en fase I-III con grupo placebo, la incidencia de reaparicin del bloqueo medida mediante monitorizacin neuromuscular fue de un 2% tras la administracin de sugammadex y de un 0% en el grupo placebo. La prctica totalidad de estos casos ocurrieron durante los ensayos de bsqueda de dosis en los que se administr una dosis sub-ptima (menos de 2 mg/kg) (ver seccin 4.4). Informacin adicional para poblaciones especiales Complicaciones pulmonares: Durante un ensayo clnico en pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares se notificaron dos casos de broncoespasmo como reaccin adversa posiblemente relacionada con el tratamientoy no se puede descartar completamente la existencia de una relacin causal. Al igual que con todos los pacientes con antecendentes de complicaciones pulmonares el mdico debe estar atento a la posible aparicin de broncoespasmo. Poblacin peditrica Los pocos datos disponibles en pacientes peditricos sugieren que el perfil de seguridad de sugammadex (hasta 4 mg/kg) es similar al observado enadultos. 4.9 Sobredosis

Durante los ensayos clnicos, se notific un caso de sobredosis accidental con 40 mg/kg sin que se produjera ningn efecto adverso significativo. En estudios de tolerancia en humanos sugammadex se administr en dosis de hasta 96 mg/kg. No se notificaron reacciones adversas relacionadas con la dosis ni efectos adversos graves. 5. 5.1 PROPIEDADES FARMACOLGICAS Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: todos los dems grupos teraputicos, cdigo ATC: V03AB35 Mecanismo de accin: Sugammadex es una gamma ciclodextrina modificada, que acta como un Agente Selectivo de Unin a Bloqueantes (Selective Relaxant Binding Agent). Forma un complejo con los bloqueantes neuromusculares rocuronio o vecuronio en plasma y por tanto reduce la cantidad de bloqueante

neuromuscular disponible para unirse a los receptores nicotnicos en la unin neuromuscular. Esto produce una reversin del bloqueo neuromuscular inducido por el rocuronio o el vecuronio. Efectos farmacodinmicos: Sugammadex se ha administrado en dosis desde 0,5 mg/kg a 16 mg/kg en estudios de dosis- respuesta del bloqueo inducido por rocuronio (0,6; 0,9; 1,0 y 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio con y sin dosis de mantenimiento) y el bloqueo inducido por vecuronio (0,1 mg/kg de bromuro de vecuronio con y sin dosis de mantenimiento), a diferentes puntos temporales/profundidad del bloqueo. En estos estudios se observ una clara relacin dosis-respuesta. Eficacia clnica y seguridad: Sugammadex puede administrarse a distintos tiempos tras la administracin de rocuronio o vecuronio: Reversin de rutina bloqueo neuromuscular profundo: En un ensayo pivotal los pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo de rocuronio o vecuronio. Tras la ltima dosis de rocuronio o vecuronio, a 1-2 PTCs, se administraron 4 mg/kg de sugammadex o 70 mcg/kg de neostigmina de forma aleatoria. El tiempo desde el incio de la administracin de sugammadex o neostigmina hasta la recuperacin del ratio T4/T1 a 0,9 fue: Tiempo (en minutos) desde la administracin de sugammadex o neostigmina en bloqueo neuromuscular profundo (1-2 PTCs) tras rocuronio o vecuronio para la recuperacin del ratio T4/T1 a 0,9 Bloqueante neuromuscular Rgimen de tratamiento Sugammadex (4 mg/kg) Neostigmina (70 mcg/kg) Rocuronio N 37 37 Media (en minutos) 2,7 49,0 Rango 1,2-16,1 13,3-145,7 Vecuronio N 47 36 Media (en minutos) 3,3 49,9 Rango 1,4-68,4 46,0-312,7 Reversin de rutina bloqueo neuromuscular moderado: En otro ensayo pivotal los pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo de rocuronio o vecuronio. Tras la ltima dosis de rocuronio o vecuronio, cuando reapareciel T2, se administratron 2 mg/kg de sugammadex o 50 mcg/kg de neostigmina de forma aleatoria. El tiempo desde el inicio de la administracin de sugammadex o neostigmina hasta la recuperacin del ratio T4/T1 a 0,9 fue: Tiempo (en minutos) desde la administracin de sugammadex o neostigmina, cuando reapareci el T2 tras rocuronio o vecuronio para la recuperacin del ratio T4/T1 a 0,9 Bloqueante neuromuscular Rgimen de tratamiento Sugammadex (2 mg/kg) Neostigmina (50 mcg/kg) Rocuronio N 48 48 Media (en minutos) 1,4 17,6 Rango 0,9-5,4 3,7-106,9 Vecuronio N 48 45 Media (en minutos) 2,1 18,9 Rango 1,2-64,2 2,9-76,2
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La reversin producida por sugammadex del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio se compar con la reversin producida por neostigmina del bloqueo neuromuscular inducido por cis-atracurio. Cuando reapareci T2 se administr una dosis de 2 mg/kg de sugammadex o 50 mcg/kg de neostigmina. La administracin de sugammadex produjo una reversin del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio ms rpida que la producida por neostigmina sobre el bloqueo neuromuscular inducido por cisatracurio: Tiempo (en minutos) desde la administracin de sugammadex o neostigmina, cuando reapareci el T2 tras rocuronio o cisatracurio para la recuperacin del ratio T4/T1 a 0,9 Bloqueante neuromuscular Rgimen de tratamiento Rocuronio y sugammadex Cis-atracurio y (2 mg/kg) neostigmina (50 mcg/kg) N 34 39 Media (en minutos) 1,9 7,2 Rango 0,7-6,4 4,2-28,2 Reversin inmediata: El tiempo de recuperacin desde el bloqueo neuromuscular inducido por succinilcolina (1 mg/kg) se compar con la recuperacin inducida por sugammadex (16 mg/kg, 3 minutos despus) del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio (1,2 mg/kg). Tiempo (en minutos) desde la administracin de rocuronio y sugammadex o succinilcolina para la recuperacin de T1 10% Bloqueante neuromuscular Rgimen de tratamiento Rocuronio y sugammadex Succinlcolina (16 mg/kg) (1 mg/kg) N 55 55 Media (en minutos) 4,2 7,1 Rango 3,5-7,7 3,7-10,5 En un anlisis combinado se obtuvieron los siguientes tiempos de recuperacin para una dosis de sugammadex de 16 mg/kg tras 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio: Tiempo (en minutos) desde la administracin de sugammadex que se realiz a los 3 minutos tras la administracin de rocuronio para la recuperacin del ratio T4/T1 a 0,9, 0,8 0,7 T4/T1 a 0,9 T4/T1 a 0,8 T4/T1 a 0,7 N 65 65 65 Media (en 1,5 1,3 1,1 minutos) Rango 0,5-14,3 0,5-6,2 0,5-3,3 5.2 Propiedades farmacocinticas

Los parmetros farmacocinticos de sugammadex se calcularon a partir de la suma total de las concentraciones de sugammadex no complejadas y las s complejadas. Se espera que parmetros farmacocinticos tales como el aclaramiento y el volumen de distribucin sean los mismos para el sugammadex no complejado y el complejado en sujetos anestesiados. Distribucin: El volumen de distribucin de sugammadex en estado estacionario es de aproximadamente 11 a 14 litros. Ni el sugammadex ni el complejo de sugammadex y rocuronio se unen a las protenas plasmticas ni a los eritrocitos, tal como se demostr in vitro utilizando plasma y sangre total de humanos varones.
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Sugammadex presenta una cintica lineal en el rango de dosificacin de 1 a 16 mg/kg, cuando se administra por via intravenosa en bolus. Metabolismo: En los estudios preclnicos y clnicos no se observaron metabolitos de sugammadex y la nica via de eliminacin observada fue la excrecin renal del producto inalterado. Eliminacin: La semi-vida de eliminacin (t) de sugammadex en adultos es de 1,8 horas y el aclaramiento plasmtico se estima en 88 ml/min. Un estudio de balance de masas demostr que > 90% de la dosis se excretaba antes de 24 horas. El 96% de la dosis fue excretado en orina del que al menos un 95% era sugammadex inalterado. La excrecin en heces o en aire expirado fue del 0,02% de la dosis. La administracin de sugammadex a voluntarios sanos produjo un aumento de la eliminacin renal del complejo con rocuronio. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada e insuficiencia renal: Los parmetros farmacocinticos basados en modelos farmacocinticos en pacientes de edad avanzada y/o con insuficiencia renal se presentan a continuacin: Sujeto tipo (75 kg de peso corporal) Adulto (40 aos) Adulto (40 aos) Adulto (40 aos) Paciente de edad avanzada (75 aos) Paciente de edad avanzada (75 aos) Paciente de edad avanzada (75 aos) ClCr Normal: 100 ml/min ClCr Insuficiencia renal leve: 50 ml/min ClCr Insuficiencia renal moderada: 30 ml/min ClCr Normal: 80 ml/min Aclaramiento (ml/min) 88 (25,0%) 71 (23,6%) Volumen de distribucin en estado estacionario (l) 11,4 (22,9%) 11,4 (23,0%) Semivida de eliminacin (horas) 1,8 (32,9%) 2.2 (33,3%)

28 (24,4%)

11,4 (23,5%)

5,2 (32,9%)

80 (24,0%) 72 (24,5%)

13,5 (24,4%) 13,2 (24,2%)

2,4 (34,9%) 2,6 (34,6%)

ClCr Insuficiencia renal leve: 50 ml/min ClCr Insuficiencia renal moderada: 30 ml/min Se presentan la media y el CV (%).

28 (24,7%)

13,4 (23,8%)

6,1 (36,5%)

Poblacin peditrica: Se evalu la farmacocintica en pacientes peditricos (n=51) de edad comprendida entre 0 y 17 aos utilizando un anlisis de farmacocintica (PK) poblacional. En pacientes menores de 18 aos, el volumen de distribucin y el aclaramiento aumentan a medida que aumenta la edad. La variabilidad de las concentraciones plasmticas de sugammadex en pacientes peditricos es comparable con la variabilidad
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en pacientes adultos. Los parmetros farmacocinticos (PK) de dos pacientes peditricos tipo se presentan a continuacin: Parmetros PK de sugammadex en pacientes peditricos tipo Parmetro PK Nio (Edad: 8 aos) Adolescente (Edad: 15 aos) Semi-vida de eliminacin (horas) 0,9 1,7 Volumen de Distribucin en 3,1 9,1 Estado de Equilibrio (l) Aclaramiento (ml/min) 41 71 Gnero: No se observaron diferencias en relacin con el gnero. Raza: En un estudio en sujetos sanos japoneses y caucsicos no se observaron diferencias clnicamente relevantes de los parmetros farmacocinticos. Existen datos limitados que no indican diferencias en los parmetros farmacocinticos en sujetos de raza negra o afroamericanos. Peso corporal: El anlisis de farmacocintica poblacional en adultos y pacientes de edad avanzada no mostr una relacin clnicamente relevante entre el aclaramiento y el volumen de distribucin con el peso corporal. 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clnicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segn los estudios convencionales de farmacologa de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinognico, toxicidad para la reproduccin, tolerancia local y compatibilidad con la sangre. Sugammadex se elimina rpidamente de la mayora de rganos; sin embargo se produce cierta retencin del compuesto en el tejido seo y dental en la rata. El componente ms probablemente implicado en esta unin reversible es la hidroxiapatita, matriz inorgnica de estos tejidos. Los estudios preclnicos en ratas adultas, jvenes y maduras han demostrado que esta retencin no afecta negativamente al color de los dientes ni la calidad del hueso, su estructura, recambio y desarrollo. En ratas jvenes se observ una decoloracin blanquecina en los incisivos y alteracin de la formacin del esmalte tras la administracin de dosis repetidas pero a niveles de exposicin de 48-480 veces la exposicin clnica de 4 mg/kg. 6. 6.1 DATOS FARMACUTICOS Lista de excipientes

cido clorhdrico 3,7% y/o hidrxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccin 6.6. Se ha comunicado incompatibilidad fsica con verapamilo, ondansetrn y ranitidina. 6.3 Periodo de validez

3 aos
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Tras la primera apertura y dilucin se ha demostrado estabilidad qumica y fsica en uso durante 48 horas entre 2C y 25C. Desde un punto de vista microbiolgico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son resposabilidad del usuario y de forma general no debern exceder de 24 horas entre 2C y 8C, a menos que la dilucin se haya realizado en condiciones aspticas controladas y validadas. 6.4 Precauciones especiales de conservacin

Conservar por debajo de 30 C. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Para las condiciones de conservacin del medicamento diluido, ver seccin 6.3. 6.5 Naturaleza y contenido del envase

Viales de vidrio de tipo I de un solo uso cerrados con un tapn de clorobutilo gris con un precinto de aluminio. El tapn de goma del vial no contiene ltex. Envases: 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Si Bridion se administra utilizando la misma va de perfusin previamente utilizada para otros medicamentos, es importante que dicha va se lave adecuadamente (por ejemplo con solucin de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)) entre la administracin de Bridion y los medicamentos para los que se ha demostrado incompatibilidad con Bridion o cuya compatibilidad con Bridion no ha sido establecida. Sugammadex puede inyectarse utilizando la misma va que para una perfusin ya iniciada con las siguientes soluciones intravenosas: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), glucosa 50 mg/ml (5%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 25 mg/ml (2,5%), solucin Ringer lactato, solucin Ringer y glucosa 50 mg/ml (5%) en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Para pacientes peditricos, Bridion puede diluirse utilizando cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) hasta una concentracin de 10 mg/ml (ver seccin 6.3). La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pases Bajos 8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

25 julio 2008

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10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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ANEXO II A. B. TITULARES DE LA AUTORIZACIN DE FABRICACIN RESPONSABLES DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES CONDICIONES DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

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A.

TITULARES DE LA AUTORIZACIN DE FABRICACIN RESPONSABLES DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES

Nombre y direccin de los fabricantes responsables de la liberacin de los lotes N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 NL-5340 BH Oss Pases Bajos Organon (Ireland) Ltd Drynam Road Swords Co. Dubln Irlanda El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y direccin del fabricante responsable de la liberacin del lote en cuestin. B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Medicamento sujeto a prescripcin mdica restringida (Ver Anexo I: Ficha Tcnica o Resumen de las Caractersticas del Producto, seccin 4.2). CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIN CON LA UTILIZACIN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede. OTRAS CONDICIONES

Sistema de farmacovigilancia El Titular de la Autorizacin de Comercializacin (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versin 7.0 incluida en el Mdulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorizacin de Comercializacin, est instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado. Plan de Gestin de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versin 3.0 del Plan de Gestin de Riesgos (PGR) presentado en el Mdulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorizacin de Comercializacin y en cualquier actualizacin posterior del PGR acordada por el Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestin de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Peridico de Seguridad (IPS). Adems, se debe presentar un PGR actualizado:
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 Cuando se reciba nueva informacin que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimizacin de riesgos Dentro de los 60 das posteriores a la consecucin de un hito importante (farmacovigilancia o minimizacin de riesgos) A peticin de la EMA

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ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

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A. ETIQUETADO

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INFORMACIN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE, 10 viales de 5 ml 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bridion 100 mg/ml solucin inyectable sugammadex 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 mg de sugammadex (como sal sdica). 5 ml = 500 mg 3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: cido clorhdrico 3,7% y/o hidrxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Para mayor informacin consultar el prospecto 4. FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

10 viales 5. FORMA Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

IV Va intravenosa. Para un solo uso. Desechar la solucin que no se haya utilizado. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. 7. 8. CAD OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD

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9.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN

Conservar por debajo de 30C. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Una vez abierto y diluido, conservar a 2-8C y utilizar en 24 horas. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) NOMBRE Y DIRECCIN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

11.

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pases Bajos 12. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

EU/1/08/446/002 13. Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIN NMERO DE LOTE

Medicamento sujeto a prescripcin mdica. 15. INSTRUCCIONES DE USO

16.

INFORMACIN EN BRAILLE

Se acepta la justificacin para no incluir la informacin en Braille

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INFORMACIN MNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL, 10 viales de 5 ml

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

Bridion 100 mg/ml inyectable sugammadex IV 2. 3. CAD 4. Lote 5. 5 ml 6. OTROS CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES NMERO DE LOTE FORMA DE ADMINISTRACIN FECHA DE CADUCIDAD

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INFORMACIN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE, 10 viales de 2 ml 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bridion 100 mg/ml solucin inyectable sugammadex 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 mg de sugammadex (como sal sdica). 2 ml = 200 mg 3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: cido clorhdrico 3,7% y/o hidrxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Para mayor informacin consultar el prospecto 4. FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

10 viales 5. FORMA Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

IV Va intravenosa. Para un solo uso. Desechar la solucin que no se haya utilizado. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. 7. 8. CAD OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD

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9.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN

Conservar por debajo de 30C. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Una vez abierto y diluido, conservar a 2-8C y utilizar en 24 horas. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) NOMBRE Y DIRECCIN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

11.

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pases Bajos 12. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

EU/1/08/446/001 13. Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIN NMERO DE LOTE

Medicamento sujeto a prescripcin mdica. 15. INSTRUCCIONES DE USO

16.

INFORMACIN EN BRAILLE

Se acepta la justificacin para no incluir la informacin en Braille

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INFORMACIN MNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL, 10 viales de 2 ml

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

Bridion 100 mg/ml inyectable sugammadex IV 2. 3. CAD 4. Lote 5. 2 ml 6. OTROS CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES NMERO DE LOTE FORMA DE ADMINISTRACIN FECHA DE CADUCIDAD

N.V. Organon

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B. PROSPECTO

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PROSPECTO : INFORMACIN PARA EL USUARIO Bridion 100 mg/ml solucin inyectable sugammadex Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su anestesilogo (anestesista). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su anestesista o a otro mdico. Contenido del prospecto: 1. Qu es Bridion y para qu se utiliza 2. Antes de administrar Bridion 3. Cmo se administra Bridion 4. Posibles efectos adversos 5 Conservacin de Bridion 6. Informacin adicional 1. QU ES BRIDION Y PARA QU SE UTILIZA

Bridion pertenece a un grupo de medicamentos llamados Agentes Selectivos de Unin a Bloqueantes. Se utiliza para acelerar la recuperacin de los msculos despus de una operacin. Si se tiene que operar, sus msculos deben estar completamente relajados, lo que facilita al cirujano la operacin. Para esto, en la anestesia le darn medicamentos para que sus msculos se relajen. Se llaman bloqueantes musculares, y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Como esos medicamentos tambin bloquean los msculos de la respiracin, necesitar ayuda para respirar (respiracin artificial) durante y despus de su operacin hasta que pueda respirar de nuevo por s mismo. Bridion se utiliza para detener la accin de los bloqueantes musculares. Lo hace combinndose con el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo. Bridion se administra para acelerar su recuperacin del bloqueante muscular por ejemplo, al final de una operacin para permitirle respirar normalmente ms pronto. 2. ANTES DE ADMINISTRAR BRIDION

No debe recibir Bridion si es alrgico (hipersensible) a sugammadex o a cualquiera de los dems componentes de Bridion. Informe a su anestesista si este es su caso. Tenga especial cuidado con Bridion si tiene alguna enfermedad del rin o la ha tenido en el pasado. Esto es importante porque Bridion se elimina de su cuerpo por los riones. si tiene una enfermedad del corazn o la ha tenido anteriormente. si tiene una enfermedaddel hgado o la ha tenido anteriormente. si tiene retencin de lquidos (edema). si sigue una dieta baja en sodio. si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de presentar hemorragias (alteraciones de la coagulacin de la sangre) o utiliza medicacin anticoagulante.
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 Informe a su anestesista si le afecta alguno de los puntos anteriores. Uso de otros medicamentos Informea su anestesista si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o medicamentos a base de plantas. Bridion puede afectar a otros medicamentos o puede verse afectado por ellos. Algunos medicamentos reducen el efecto de Bridion Es especialmente importante que informe a su anestesista si ha tomado recientemente: toremifeno (se utiliza para tratar el cncer de mama). cido fusdico (un antibitico). Bridion puede afectar a los anticonceptivos hormonales Bridion puede hacer que los anticonceptivos hormonales como la Pldora, el anillo vaginal, implantes o un Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sean menos eficaces porque reduce la cantidad que le llega de la hormona progestgeno. La cantidad de progestgeno perdida a consecuencia del uso de Bridion es aproximadamente la misma que se pierde cuando olvida una de las pldoras. Si usted est tomando la Pldora el mismo da que le administren Bridion, siga las instrucciones en caso de olvido de un comprimido del prospecto de la pldora. Si usted est utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo anillo vaginal, implante o DIU-h) deber utilizar un mtodo anticonceptivo adicional no hormonal (como el preservativo) durante los 7 das siguientes y seguir las recomendaciones del prospecto. Efectos en los anlisis de sangre En general, Bridion no tiene efectos sobre las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de un anlisis de sangre cuando se miden los niveles de la hormona progesterona. Embarazo y lactancia Informe a su anestesista si est embarazada o puede estar embarazada. Es posible que an as le administren Bridion, pero es necesario discutirlo antes. Sugammadex puede utilizarse durante la lactancia. Conduccin y uso de mquinas Su mdico le informar a partir de que momento es seguro conducir o manejar maquinaria tras la administracin de Bridion. No se conoce ningn efecto de Bridion sobre la capacidad de atencin o de concentracin. 3. CMO SE ADMINISTRA BRIDION

Dosis Su anestesista calcular la dosis de Bridion que necesita en funcin de: su peso la cantidad de bloqueante muscular que todava le est haciendo efecto. La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal. Puede utilizarse una dosis ms alta si el anestesista necesita que se recupere ms rpido. La dosis de Bridion para nios es de 2 mg/kg (nios y adolescentes de entre 2-17 aos). Cmo se administra Bridion Bridion le ser administrado por su anestesista. Se inyecta de una vez en una vena (va intravenosa).
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Si le inyectan ms Bridion del recomendado Como su anestesista estar controlando la situacin cuidadosamente, es improbable que le administren demasiado Bridion. Pero incluso si esto sucede, es improbable que cause ningn problema. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico o farmacutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bridion puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si estos efectos adversos se producen mientras est bajo los efectos de la anestesia, ser su anestesista quien los detectar y tratar. Muy frecuentes (que pueden afectar a ms de 1 de cada 10 personas) Aparicin temporal de gusto desagradable en su boca Frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 personas de cada 100) Anestesia superficial puede empezar a despertarse, por lo que necesitar ms anestsico. Esto puede hacer que se mueva o tosa al final de la operacin. Puede sentir sus mculos dbiles otra vez despus de la operacin (si la dosis que le han administrado es demasiado baja). Poco frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 personas de cada 1.000) Estar despierto durante la operacin (conciencia durante la anestesia) Dificultad al respirar debida a calambres musculares en las vas areas (broncoespasmo) que se producen en pacientes con antecedentes de asma Reacciones alrgicas (hipersensibilidad) tales como erupcin o enrojecimiento de la piel. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. 5. CONSERVACIN DE BRIDION

Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. No utilice Bridion despus de la fecha de caducidad que aparece en el vial y el cartonaje. Conservar por debajo de 30C. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Una vez abierto y diluido, conservar a 2-8C y utilizar en 24 horas. 6. INFORMACIN ADICIONAL

Composicin de Bridion El principio acitvo es sugammadex. Cada ml de solucin inyectable contiene 100 mg de sugammadex (como sal sdica). Los dems componentes son agua para preparaciones inyectables, cido clorhdrico 3,7% y/o hidrxido de sodio (para ajustar el pH).
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Aspecto del producto y contenido del envase Bridion es una solucin inyectable transparente, de incolora a ligeramente amarilla. Se presenta en dos tamaos de envase distintos, 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml de solucin inyectable. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pases Bajos Responsables de la fabricacin N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pases Bajos Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dubln, Irlanda Este prospecto ha sido aprobado en. La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta informacin est destinada nicamente a mdicos o profesionales del sector sanitario: Para obtener informacin detallada, consultar la Ficha Tcnica o el Resumen de las Caractersticas del Producto de BRIDION.

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