LE POINT DE VUE DE LAFS SUR LA NORME NF EN ISO 11607 1 et 2 : En France, selon larrt du 3 juin 20021, les normes opposables

en strilisation sont la norme NF EN ISO 14937, la norme NF EN 550 et la norme NF EN 554. Dune faon gnrale, la conformit aux normes constitue une prsomption de conformit aux exigences essentielles de scurit et daptitude lemploi concernant les dispositifs mdicaux. La rfrence aux normes franaises et europennes est obligatoire dans le cadre des marchs publics. Concernant le conditionnement des dispositifs mdicaux striliser, la norme NF EN ISO 11607 partie 12 remplace la norme EN 868-1 :1997 prcdemment en vigueur. Les parties 2 10 de la norme NF EN 8683 restent en vigueur pour les diffrents types demballages usage unique. La norme EN 868-84 relative aux conteneurs sapplique ce type demballage. La norme NF EN ISO 11607-1 introduit des dfinitions actualises par rapport la norme NF EN 868-1 : Systme de barrire strile : emballage minimal qui empche la pntration des microorganismes et permet la prsentation aseptique du produit au point dutilisation. Cette notion correspond lemballage primaire selon EN 868-1 et peut tre rapproch de la notion de protecteur individuel de strilit tel quil figurait dans la monographie sur le conditionnement de la Pharmacope Franaise. Emballage de protection : configuration de matriaux conue pour viter tout dommage au systme de barrire strile et son contenu depuis leur assemblage jusquau point dutilisation. Cette notion correspond lemballage secondaire selon EN 868-1. Systme demballage : combinaison du systme de barrire strile et de lemballage de protection . La norme prcise lobjectif de lemballage Le but d'un systme d'emballage de dispositifs mdicaux striliss au stade terminal est de permettre la strilisation, la protection physique, le maintien de la strilit jusqu'au point d'utilisation et la prsentation aseptique. Systme de barrire strile prform : systme de barrire strile qui est fourni partiellement assembl pour remplissage et fermeture finale ou scellage . Ceci correspond par exemple aux sachets, gaines, ou conteneurs mis en uvre par le service de strilisation. La norme sapplique aux fabricants, fournisseurs, et utilisateurs demballages.

Arrt du 3 juin 2002 relatif la strilisation des dispositifs mdicaux JO n 134 du 11 juin 2002 page 10361

NF EN ISO Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal Partie 1 : Exigences relatives aux matriaux, aux systmes de barrire strile et aux systmes demballage juillet 2006

NF EN 868 : Matriaux et systmes d'emballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss Parties 2 10 - 1999
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NF EN 868-8 : Matriaux et systmes d'emballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss - Partie 8 : conteneurs rutilisables de strilisation pour strilisateurs la vapeur d'eau conformes l'EN 285. Exigences et mthodes d'essai octobre 1999

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Quel que soit le type demballage utilis ( usage unique ou non), sa mise en uvre ncessite une validation pralable. Les exigences concernant la validation sont dcrites dans la deuxime partie de la norme5. La validation doit prendre en compte : - la conception de lemballage pour chacun des dispositifs traits, y compris le nombre dobjets par emballage, la prsence dartes vives, la ncessit dune protection. Ces points doivent tre documents, ce qui est relativement complexe dans une strilisation hospitalire du fait de lhtrognit des dispositifs traits. - la qualit de la fermeture. Ainsi, pour le scellage des sachets et gaines, il sera ncessaire de dfinir les paramtres de fonctionnement de la thermosoudeuse en fonction des indications donnes par le fabricant de lappareil et par celui des emballages, et de les valider rgulirement (vitesse de dfilement, temprature, pression dcrasement pour les soudeuses impulsion, tests de scellage) - pour les conteneurs rutilisables, les critres dacceptation avant chaque rutilisation doivent tre tablis, ainsi que les instructions de nettoyage, de remontage et de contrle de la fermeture - les critres de vrification de lintgrit de lemballage aprs la strilisation, permettant de dmontrer le maintien de la strilit - la matrise du maintien de lintgrit pendant le stockage et le transport jusquau lieu dutilisation - la dtermination de la date dexpiration, laide par exemple, du guide AFNOR FDS 98-1356. La procdure qui devra tre applique pour chaque type demballage permettra dassurer la matrise de la qualit de lemballage final. Quen est-il de la mise en uvre de cette norme dans les tablissements de sant ? Au niveau des services de strilisation : Afin que le systme demballage joue effectivement son rle, la norme envisage un double niveau de protection autour des dispositifs : - le systme de barrire strile (SBS) - lemballage de protection. Les SBS usage unique, prforms ou non, sont constitus dun media filtrant en papier crp renforc ou en non tiss base de polypropylne ou autre matriau valid. Ces medias filtrants peuvent tre constitus dun ou plusieurs matriaux et dune ou plusieurs couches ne pouvant tre dissocies. Lemballage de protection peut tre mis en place avant ou aprs la strilisation selon ses caractristiques. Lemballage de protection mis aprs la strilisation peut tre un sac ou une gaine en matire plastique, dune paisseur suffisante pour offrir une rsistance mcanique lors des manutentions. Il devra galement protger le SBS de lhumidit. Ce sac est plac autour du dispositif strile avant mise en stock et distribution ; il est ferm par un adhsif ou de prfrence scell. Il est galement indispensable dutiliser pour le transport et le stockage un bac rigide et propre, dont le dispositif ne sera extrait quau moment de lemploi. Il est exclu de distribuer des dispositifs striles en simple emballage pour lesquels nexisterait aucune protection mcanique lors du transport et du stockage.

NF EN ISO 11607-2 : Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal - Partie 2 : Exigences de validation pour les procds de formage, scellage et assemblage juillet 2006 AFNOR fascicule FD S98-135 Strilisation des dispositifs mdicaux - Guide pour la matrise des traitements appliqus aux dispositifs mdicaux rutilisables - avril 2005

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- Les conteneurs de strilisation constituent un systme de barrire strile prform . Le dispositif dadmission de la vapeur correspond aux perforations situes en gnral sur le couvercle du conteneur, ltanchit entre le couvercle et la cuve tant assure par un joint. Lorsque le dispositif (filtre ou systme mcanique) qui soppose au passage des microorganismes est en place, le conteneur constitue un systme de barrire strile . Lemballage de protection est constitu par le sur-couvercle qui protge le filtre dun risque mcanique daltration pendant la strilisation et le stockage jusquau lieu dutilisation. Un conteneur sans sur-couvercle doit tre considr comme un simple systme de barrire strile . Dans ce cas, le 2me niveau de protection peut tre constitu par : - une feuille demballage autour du panier dinstruments lintrieur du conteneur - un sachet de strilisation, de prfrence renforc, mis autour du panier ou du conteneur avant strilisation - un suremballage de protection tanche mis en place aprs la strilisation (sac en plastique scell) Dans tous les cas, il conviendra de vrifier quaucune partie de l'emballage extrieur impermable lair ou la vapeur nest susceptible dobstruer les orifices du conteneur. En pratique, la mise en uvre de ces normes dans un service de strilisation est problmatique, car il nexiste actuellement aucun moyen simple et peu onreux pour constituer la protection mcanique. Chacun essaiera dappliquer le mieux possible lune ou lautre des recommandations explicites ci-dessus. Au niveau de la PUI qui gre les dispositifs usage unique striles : Lors des achats, il importe de veiller slectionner des dispositifs mdicaux comportant un emballage de protection (par exemple bote distributrice cartonne) en plus du sachet ou blister constituant le systme de barrire strile. Il nest pas admissible que cet emballage de protection soit assimil un emballage de transport. Lors du stockage et de la distribution, lemballage de protection doit rester en place jusquau point dutilisation, ce qui implique de ne pas dconditionner des units lors de la dispensation au service de soins et de rappeler au personnel soignant limportance de conserver les dispositifs dans cet emballage de protection dont l tiquetage comporte toutes les informations relatives lidentification du produit et la traabilit de la fabrication. Les units striles sont sorties de lemballage de protection lors de la prparation du soin.

En conclusion, il importe de mettre jour les pratiques et dintgrer la notion de risque potentiel pendant le transport et le stockage dans le choix et la validation de lemballage dun dispositif mdical strile, tout en restant dans une attitude pragmatique.

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