LEGE privind reforma n domeniul sntii

Parlamentul Romniei adopt prezenta lege. Titlul XVII Medicamentul CAPITOLUL I Delimitri conceptuale Art. 695. n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: 1. medicament: a) orice substan sau combinaie de substane prezentate ca avnd proprieti pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substan orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - uman, precum: snge uman i produse derivate din snge uman, - animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine, extracte, produse derivate din snge, - vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte, - chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin transformare chimic sau sintez; 3. medicament imunologic orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la: i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina; iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric, globulina antivariolic, globulina antilimfocitic; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei modificri specifice i dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant; 4. medicament homeopat orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea

European sau, n absena acesteia, de farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i n statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conine mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire, conine ncorporai, n scopuri medicale, unul sau mai muli radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi orice sistem care ncorporeaz un radionuclid printe fixat, care servete la producerea unui radionuclid fiic obinut prin eluie sau prin orice alt metod i care este folosit ntr-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trus) orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi n medicamentul radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea administrrii lui; 8. precursor radionuclidic orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substane naintea administrrii; 9. medicament derivat din snge uman sau plasm uman medicament pe baz de constitueni din snge, preparai industrial de uniti publice sau private; asemenea medicamente includ n special albumin, factori de coagulare i imunoglobuline de origine uman; 10. reacie advers un rspuns nociv i nedorit, care apare la utilizarea unui medicament n doze, ntrebuinat n mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii sau pentru restabilirea, corectarea ori modificarea unor funcii fiziologice; 11. reacie advers grav o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa, necesit spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap sau o incapacitate durabil sau important ori provoac anomalii/malformaii congenitale; 12. reacie advers neateptat o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguran (RPAS) rapoartele periodice coninnd informaiile nregistrate conform art. 816; 14. studiu de siguran postautorizare un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat n concordan cu prevederile autorizaiei de punere pe pia, desfurat n scopul identificrii sau cuantificrii unui risc din punct de vedere al siguranei pentru un medicament autorizat; 15. abuz de medicamente utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a medicamentelor, care este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau psihic; 16. distribuie angro a medicamentelor totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare sau export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public; asemenea activiti sunt efectuate de fabricani sau depozitele lor, importatori i ali distribuitori angro sau de farmaciti ori alte persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia; 17. obligaie de serviciu public obligaia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gam adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geografic determinat i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii;

18. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia persoan, cunoscut n mod obinuit sub denumirea de reprezentant local, desemnat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia s l reprezinte n Romnia; 19. prescripie medical orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat n acest sens; 20. denumirea medicamentului denumirea atribuit unui medicament, ce poate s fie o denumire inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori o denumire comun sau tiinific, nsoit de marca sau numele deintorului autorizaiei de punere pe pia; 21. denumirea comun denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia Mondial a Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist, denumirea comun uzual; 22. concentraia medicamentului coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe unitatea dozat, pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic; 23. ambalaj primar recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar ambalajul n care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare informaiile de pe ambalajul primar sau secundar; 26. prospect document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete medicamentul; 27. autoritate competent Agenia Naional a Medicamentului (ANM), nfiinat prin Ordonana Guvernului nr. 125/1998 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 594/2002, cu modificrile i completrile ulterioare; 28. riscuri legate de utilizarea medicamentului: - orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea, sigurana sau eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 29. raport risc-beneficiu o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniu; 30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional orice medicament din plante care ndeplinete condiiile prevzute la art. 714 alin. (1); 31. medicament din plante orice medicament coninnd ca substane active exclusiv una sau mai multe substane vegetale sau preparate din plante ori o combinaie ntre una sau mai multe astfel de substane vegetale ori preparate din plante; 32. substane vegetale plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi, fragmentai sau tiai, ntr-o form neprocesat, de obicei uscai, dar uneori proaspei; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt de asemenea considerate a fi substane vegetale; substanele vegetale sunt definite precis prin partea din plant care este utilizat i prin denumirea botanic n sistemul binominal (gen, specie, varietate i autor); 33. preparate din plante preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la tratamente precum extracia, distilarea, presarea, fracionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substane din plante concasate sau

pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale, sucuri obinute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizat procedura de autorizare de punere pe pia prevzut n Regulamentul Consiliului i Parlamentului European nr. 726/2004 care stabilete procedurile comunitare pentru autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia European a Medicamentelor; 35. ri tere alte ri dect Romnia i statele membre ale Uniunii Europene. CAPITOLUL II Domeniu de aplicare Art. 696. (1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe pia n Romnia, fabricate industrial sau produse printr-o metod implicnd un proces industrial. (2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi ncadrat att n definiia de medicament, ct i n definiia unui produs reglementat de alt lege naional, se aplic prevederile prezentului titlu. (3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplic medicamentelor destinate exclusiv exportului i produselor intermediare. Art. 697. Prevederile prezentului titlu nu se aplic: a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate eliberrii directe ctre pacienii farmaciei respective (numite formule oficinale); c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat; e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise; f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasma preparat printr-o metod care presupune un proces industrial. Art. 698. (1) Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecia radiologic a persoanelor supuse examinrilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguran pentru protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva pericolelor datorate radiaiilor ionizante. (2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substane terapeutice de origine uman. (3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii Publice privind stabilirea preurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor n domeniul de aplicare a schemelor naionale de asigurri de sntate, pe baza condiiilor de sntate, economice i sociale.

Art. 699. (1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale, se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a rspunde comenzilor nesolicitate, dar fcute cu bun-credin, conform specificaiilor unei persoane calificate autorizate i destinate pacienilor aflai sub responsabilitatea sa direct. Condiiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice. (2) Ministerul Sntii Publice autorizeaz temporar distribuia unui medicament neautorizat n situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine, precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire ori rspndire confirmat de ageni chimici sau radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea populaiei, sau n alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate. (3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, fabricanilor i persoanelor calificate din sntate, cu respectarea prevederilor alin.(1), nu este angajat pentru consecinele rezultnd din: a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate; b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare este recomandat sau solicitat de o autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o rspndire confirmat a agenilor patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor nucleare susceptibil s produc daune. (4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie naional ori comunitar de punere pe pia i nu aduc atingere dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte. CAPITOLUL III Punerea pe pia SECIUNEA 1 Autorizarea de punere pe pia Art. 700. (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu sau fr o autorizaie eliberat conform procedurii centralizate. (2) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu. (3) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentraii, forme farmaceutice, ci de administrare i forme de prezentare suplimentare, precum i orice variaii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia; toate aceste autorizaii de punere pe pia sunt considerate ca aparinnd aceleiai autorizaii globale, mai ales n scopul aplicrii prevederilor art. 704 alin.(1) i art. 852.

(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei de punere pe pia de rspundere juridic. (5) Autorizaia prevzut la alin.(1), respectiv (2) este necesar i pentru generatorii de radionuclizi, kit-uri (truse), precursorii radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. Art. 701. Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizrii de ctre o persoan sau instituie care, conform legislaiei naionale, este autorizat s utilizeze aceste medicamente potrivit instruciunilor fabricantului, ntr-un centru sanitar acreditat i pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kit-uri (truse) sau precursori radionuclidici autorizai. Art. 702. (1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament, trebuie depus o cerere la Agenia Naional a Medicamentului. (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie autorizate de Agenia European a Medicamentelor prin procedura centralizat. (3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene. (4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele informaii i documente, care trebuie s fie transmise n conformitate cu Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice: a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social al solicitantului i, unde este cazul, al fabricantului; b) denumirea medicamentului; c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului, inclusiv denumirea comun internaional (DCI) recomandat de Organizaia Mondial a Sntii, dac exist o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimic relevant; d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat i, de la caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea sa; e) descrierea metodei de fabricaie; f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse; g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada de valabilitate prezumat; h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor, precum i indicarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le prezint pentru mediu; i) descrierea metodelor de control utilizate de ctre fabricant; j) rezultatele: - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice i farmacologice); - studiilor clinice;

k) descrierea detaliat a sistemului de farmacovigilen i, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul l va pune n aplicare; l) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i Uniunii Europene ndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machet a ambalajului secundar, coninnd detaliile prevzute la art. 763, i ale ambalajului primar al medicamentului, coninnd detaliile prevzute la art. 764, precum i prospectul, conform art. 769; n) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s produc medicamente n ara sa; o) - cte o copie dup fiecare autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un alt stat nsoit de lista statelor membre ale Uniunii Europene n care cererea de autorizare depus n conformitate cu Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificrile i completrile ulterioare este n curs de examinare; - o copie dup rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant potrivit art. 708 sau aprobat de autoritatea competent a statului membru al Uniunii Europene n acord cu art. 21 din Directiva 2001/83/CE; - o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competent a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva 2001/83/CE; - detalii ale oricrei decizii de refuz a autorizrii pronunate ntr-un alt stat, precum i motivele acestei decizii. Aceast informaie trebuie actualizat periodic. p) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, nsoit de o copie a opiniei relevante a Ageniei Europene a Medicamentelor; q) dovada c solicitantul beneficiaz de serviciile unei persoane calificate, responsabile cu activitatea de farmacovigilen i c dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricrei reacii adverse suspectate a aprea n Romnia sau ntr-un alt stat. (5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor clinice prevzute la alin. (4) lit. j) sunt nsoite de rezumate conform prevederilor art. 709. Art. 703. O cerere de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi trebuie s conin, pe lng elementele prevzute la art. 702 i art. 704 alin. (1), urmtoarele informaii i documente: a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a componentelor sistemului care pot afecta compoziia sau calitatea preparrii radionuclidului fiic; b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.

Art. 704. (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este sau a fost autorizat de cel puin 8 ani n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat. Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat nainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea iniial a medicamentului de referin. Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depus n aceast ar. n acest caz, solicitantul trebuie s indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat. Agenia Naional a Medicamentului solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant. La solicitri de acest tip ale autoritilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului rspunde n cel mult o lun. Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu maximum un an dac, n timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul autorizaiei de punere pe pia obine o autorizaie pentru una sau mai multe indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice realizate n vederea autorizrii, se consider c aduc un beneficiu clinic semnificativ n comparaie cu terapiile existente. (2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie: a) medicament de referin un medicament autorizat n conformitate cu art. 700 i 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat n unul din statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat; b) medicament generic un medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i aceeai form farmaceutic, ca medicamentul de referin, i a crui bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele sruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai ai unei substane active sunt considerate aceeai substan activ, dac nu prezint proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. n acest caz, solicitantul trebuie s furnizeze informaii suplimentare care s dovedeasc sigurana i/sau eficacitatea diferitelor sruri, esteri sau derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediat sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele definite n ghidurile detaliate corespunztoare. (3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dac bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul schimbrilor n substana/substanele activ/active, indicaiile terapeutice, concentraia, forma farmaceutic sau calea de administrare, fa de

medicamentul de referin, este necesar furnizarea rezultatelor testelor preclinice i a studiilor clinice corespunztoare. (4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, nu ndeplinete condiiile pentru a se ncadra n definiia medicamentelor generice, datorit, n special, diferenelor legate de materiile prime sau diferenelor dintre procesul de fabricaie al medicamentului biologic i al medicamentului biologic de referin, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice corespunztoare n legtur cu aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie s respecte criteriile relevante prevzute n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, precum i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste i studii din dosarul medicamentului de referin. (5) n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei substane cu utilizare bine stabilit, suplimentar fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor non-cumulativ de un an, dac au fost efectuate teste preclinice i studii clinice semnificative referitoare la noua indicaie. (6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1), (2), (3) i (4) i cerinele practice care rezult nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele i certificatele de protecie suplimentar pentru medicamente. Art. 705. Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i studiilor clinice dac poate demonstra c substanele active ale medicamentului au utilizare medical bine stabilit n Uniunea European de cel puin 10 ani, au o eficacitate recunoscut i un nivel de siguran acceptabil n condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; n acest caz, rezultatele testelor i studiilor vor fi nlocuite de literatura tiinific corespunztoare. Art. 706. n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost nc utilizate ntr-o combinaie n scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice i studii clinice n legtur cu acea combinaie, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesar furnizarea referinelor tiinifice privind fiecare substan activ n parte. Art. 707. Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate permite utilizarea documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul medicamentului, n vederea examinrii solicitrilor ulterioare n legtur cu alte medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i cantitativ de substane active i aceeai form farmaceutic. Art. 708. Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele informaii: 1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i forma farmaceutic;

2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. forma farmaceutic; 4. date clinice: 4.1. indicaii terapeutice; 4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicaii; 4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice, orice precauii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse i le administreaz pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune; 4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii; 4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje; 4.8. reacii adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi); 5. proprieti farmacologice: 5.1. proprieti farmacodinamice; 5.2. proprieti farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguran; 6. informaii farmaceutice: 6.1. lista excipienilor; 6.2. incompatibiliti majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau dup ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dat, unde este cazul; 6.4. precauii speciale pentru pstrare; 6.5. natura i coninutul ambalajului; 6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dac este cazul; 7. deintorul autorizaiei de punere pe pia; 8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia; 9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei; 10. data revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat i, unde este cazul, durata maxim de pstrare n timpul creia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaiilor; n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 704, acele pri ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referin referitoare la indicaii sau forme farmaceutice nc protejate de brevet la momentul n care un medicament generic este pus pe pia nu trebuie incluse. Art. 709. (1) naintea depunerii la Agenia Naional a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie s se asigure c

acestea au fost elaborate i semnate de experi cu calificrile tehnice i profesionale necesare, care trebuie s fie prezentate ntr-un scurt curriculum vitae. (2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute la alin. (1) trebuie s justifice orice utilizare a literaturii tiinifice prevzute la art. 705 n conformitate cu condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. (3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l prezint la Agenia Naional a Medicamentului. SECIUNEA a 2-a Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Art. 710. (1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie autorizate conform art. 711, 712 i 713. (2) Agenia Naional a Medicamentului trebuie s elaboreze o procedur de autorizare simplificat pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care s fie aprobat prin ordin al ministrului sntii publice. Art. 711. (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai medicamentele homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare: - cale de administrare oral sau extern; - absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice informaie legat de produsul respectiv; - existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n particular, medicamentul nu poate conine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mam, nici mai mult de 1% din cea mai mic doz folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezen ntr-un medicament alopat necesit prezentarea unei prescripii medicale. La momentul autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului stabilete clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului. (2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 i 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura special de autorizare simplificat pentru medicamentele homeopate, cu excepia dovedirii eficacitii terapeutice. Art. 712. (1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de medicamente derivate din aceeai su homeopat. (2) Pentru a demonstra, n special, calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de fabricaie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente: - denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor homeopate, mpreun cu declararea diverselor ci de administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz a fi autorizate; - un dosar care descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i justificarea utilizrii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei de diluare i dinamizare;

- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute pentru aceste medicamente n state membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale medicamentelor ce urmeaz a fi autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Art. 713. (1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate i etichetate conform prevederilor art. 702 i 704 - 708. (2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia celor prevzute la art. 711 alin. (1). SECIUNEA a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional Art. 714. (1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n continuare autorizare pentru utilizare tradiional, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional ce ndeplinesc n mod cumulativ urmtoarele criterii: a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional care, datorit compoziiei i scopului lor, sunt concepute i destinate a fi utilizate fr supravegherea unui medic n ceea ce privete stabilirea diagnosticului, prescrierea i monitorizarea tratamentului; b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii; d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a ncheiat; e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n mod deosebit, informaiile trebuie s dovedeasc faptul c medicamentul nu este duntor n condiiile de utilizare specificate sau c efectele farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizrii ndelungate i experienei. (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezena n medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru sigurana crora exist dovezi bine documentate, nu mpiedic produsul de a fi eligibil pentru autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca aciunea vitaminelor i mineralelor s fie auxiliar fa de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicaia/indicaiile revendicat/revendicate. (3) Totui, n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului consider c un medicament din plante ndeplinete criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei seciuni nu se aplic. Art. 715. (1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie stabilii n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene. (2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul depune o cerere la Agenia Naional a Medicamentului. Art. 716. (1) Cererea trebuie s fie nsoit de: a) informaiile i documentele urmtoare:

i) cele prevzute la art. 702 alin. (4) lit. a) - i), m) i n); ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniu; iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 708 pct. 4; iv) n cazul combinaiilor prevzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informaiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaii ca atare; dac ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se refer i la acestea; b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr-un alt stat i informaiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe pia n Uniunea European sau ntr-o ar ter, precum i motivele pentru o asemenea decizie; c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii cererii, dintre care cel puin 15 ani n Uniunea European; Agenia Naional a Medicamentului poate cere Comitetului pentru medicamente pe baz de plante din structura Ageniei Europene a Medicamentelor s elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea ndelungat a produsului n discuie sau a unui produs corespondent. n acest scop, Agenia Naional a Medicamentului trimite documentaia relevant pentru dosarul transmis Comitetului; d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al expertului i, atunci cnd se solicit de Agenia Naional a Medicamentului, date necesare pentru evaluarea siguranei medicamentului. Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, se aplic prin analogie informaiilor i documentelor prevzute la lit. a). (2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c) este un produs care conine aceleai ingrediente active indiferent de excipienii utilizai i este identic sau similar n ceea ce privete indicaia, concentraia, posologia i calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. (3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani la care se face referire la alin. (1) lit. c) este ndeplinit chiar i atunci cnd comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaie specific; este de asemenea ndeplinit cerina respectiv dac numrul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-au redus n aceast perioad. (4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n Uniunea European mai puin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificat, Agenia Naional a Medicamentului, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaz Comitetului pentru medicamente pe baz de plante care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a Medicamentelor. n acest scop, Agenia Naional a Medicamentului trimite documentaia relevant pentru susinerea procedurii de arbitraj. Dac Comitetul elaboreaz o monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n considerare de ctre Agenia Naional a Medicamentului atunci cnd ia decizia sa final. Art. 717. (1) Fr a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), seciunea a 5-a a cap. III se aplic prin analogie autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 714 cu condiia ca:

a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate cu prevederile art. 721 alin.(3), sau b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale, preparate pe baz de plante sau combinaii ale acestora, coninute n lista la care se face referire la art. 719. (2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci cnd Agenia Naional a Medicamentului evalueaz o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional, trebuie s in seama de autorizaiile sau certificatele de nregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene n concordan cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE. Art. 718. (1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este conform cu prevederile art. 714, 715 sau 716 sau dac cel puin una din urmtoarele condiii este ndeplinit: a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat; b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 714; c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare; d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special dac efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile innd cont de vechimea utilizrii i de experien; e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor. (2) Agenia Naional a Medicamentului trebuie s anune solicitantul, Comisia European i orice autoritate competent care solicit aceasta, despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiional i motivele deciziei. Art. 719. (1) Agenia Naional a Medicamentului preia lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional elaborat de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare substan vegetal, indicaia, concentraia specificat i modul de administrare, calea de administrare i orice alt informaie necesar pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradiional. (2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiional, precum i lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional, inclus n aceste reglementri. (3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora prevzut n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin (2), informaiile prevzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) i d) nu trebuie s fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) i d) nu se aplic. (4) Dac o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora nu mai este inclus n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv (2), autorizaiile eliberate n conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante coninnd aceast substan, preparat pe baz de plante sau combinaie a acestora se retrag, dac informaiile i documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise n interval de 3 luni.

Art. 720. (1) Art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art.709, art.722 alin. (1), art.724, 725, 728, 730, 731, .748 - 761, 780 - 796, 812 - 820, art.823 alin. (1) i (3), art.824, 828 - 830, 839, 840, 842, art.843 alin. (2) i art.846 ale prezentului titlu, precum i Principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman i medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice se aplic, prin analogie, autorizaiilor pentru utilizare tradiional eliberate n baza prevederilor prezentei seciuni. (2) n plus fa de cerinele prevzute la art. 763 - 775, orice etichetare i prospect trebuie s conin o precizare referitoare la faptul c: a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional care se folosete pentru indicaia specificat, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate; i b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sntii dac simptomele persist n timpul utilizrii medicamentului sau dac apar reacii adverse care nu sunt menionate n prospect. (3) n plus fa de prevederile art. 797 - 810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat n conformitate cu prevederile prezentei seciuni trebuie s conin urmtoarea atenionare: Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional se folosete pentru indicaia/indicaiile specificat/specificate, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate. Art. 721. (1) Agenia Naional a Medicamentului desemneaz, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit, un membru i un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din plante. nlocuitorii i reprezint pe membri i voteaz n locul acestora atunci cnd ei lipsesc. Membrii i nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i experiena lor n evaluarea medicamentelor din plante i reprezint Agenia Naional a Medicamentului. (2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentanii Ageniei Naionale a Medicamentelor particip la activitile Comitetului pentru medicamente din plante n calitate de observatori activi. (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului trebuie s ia n considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate i publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a Medicamentelor. n cazul n care nu a fost nc elaborat nici o asemenea monografie comunitar pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicaii sau informaii adecvate. Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de punere pe pia apreciaz dac este necesar modificarea documentaiei de autorizare n conformitate cu monografia respectiv. Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz Agenia Naional a Medicamentului n legtur cu modificarea respectiv.

SECIUNEA a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe pia Art. 722. (1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile pentru a se asigura c procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe pia n Romnia n nc n unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelai medicament se depun n concordan cu prevederile art. 735 - 747. (2) Dac Agenia Naional a Medicamentului constat c o alt cerere de autorizare de punere pe pia pentru acelai medicament este examinat n alt stat membru al Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului refuz evaluarea cererii i i comunic solicitantului c n acest caz se aplic prevederile art. 735 - 747. Art. 723. Cnd Agenia Naional a Medicamentului este informat, n conformitate cu prevederile art. 702 alin.(4) lit. o), c un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia, Agenia Naional a Medicamentului respinge solicitarea, dac aceasta nu a fost depus n conformitate cu prevederile art. 735 - 747. Art. 724. Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 702 i art.704 - 707, Agenia Naional a Medicamentului: a) trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n concordan cu art. 702 i 704 - 707 i s examineze dac toate condiiile pentru eliberarea unei autorizaii de punere pe pia a medicamentelor sunt respectate; b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produii intermediari sau alte componente, testrii n laboratoarele de control proprii sau n laboratoare autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului n acest scop i se asigur c metodele de control utilizate de fabricant i descrise n specificaiile ce nsoesc cererea conform art. 702 alin.(4) lit.i) sunt corespunztoare; c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete cererea, cu elementele prevzute la art. 702 alin.(4) i art.704 - 707; dac Agenia Naional a Medicamentului se prevaleaz de aceast opiune, intervalul de timp prevzut la art. 722 alin. (1) se suspend pn cnd informaiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspend i n situaia n care se permite solicitantului s furnizeze explicaii orale sau scrise, pn la furnizarea acestora; d) poate efectua inspecii, n anumite situaii, atunci cnd consider c exist motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 756. Art. 725. Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c: a) Agenia Naional a Medicamentului verific faptul c fabricanii i importatorii de medicamente provenind din ri tere pot desfura producia conform specificaiilor furnizate n aplicarea art. 702 alin.(4) lit. e), i/sau s efectueze controale n conformitate cu metodele descrise n dosarul care nsoete cererea fcut potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i); b) Agenia Naional a Medicamentului autorizeaz fabricanii i importatorii de medicamente provenind din ri tere, n cazuri justificate, s delege efectuarea anumitor faze ale produciei i/sau controalelor prevzute la lit. a) unor teri; n acest caz,

verificrile Ageniei Naionale a Medicamentului se realizeaz i n localurile terilor desemnai. Art. 726. (1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia, deintorul este informat de ctre Agenia Naional a Medicamentului privind rezumatul caracteristicilor produsului, aa cum a fost el aprobat. (2) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c informaiile coninute n rezumatul caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior. (3) Agenia Naional a Medicamentului face public fr ntrziere autorizaia de punere pe pia mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat. (4) Agenia Naional a Medicamentului ntocmete un raport de evaluare i comentarii asupra documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor clinice ale medicamentului n cauz; raportul de evaluare este actualizat ori de cte ori devin disponibile informaii noi, importante pentru evaluarea calitii, siguranei i eficacitii medicamentului n cauz. Agenia Naional a Medicamentului pune fr ntrziere la dispoziia publicului raportul de evaluare i motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepia informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie terapeutic solicitat. (5) n termen de 5 zile de la validarea autorizaiei de punere pe pia de ctre Ministerul Sntii Publice, conform Ordonanei Guvernului nr. 125/1998, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 594/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, Agenia Naional a Medicamentului public pe pagina de Internet informaia privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat. Art. 727. (1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia poate fi acordat sub rezerva asumrii de ctre acesta a obligaiei de a ndeplini anumite condiii privind mai ales sigurana medicamentului, informarea Ageniei Naionale a Medicamentului asupra oricrui incident legat de utilizarea acestuia i msurile care se impun. (2) Aceast autorizaie poate fi acordat numai pentru motive obiective, verificabile i trebuie s se bazeze pe una din premisele prevzute n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; meninerea autorizaiei se face n baza reevalurii anuale a acestor condiii. (3) Lista acestor condiii trebuie s fie fcut public fr ntrziere, mpreun cu termenele limit i cu datele de ndeplinire. Art.728. (1) Dup emiterea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul autorizaiei trebuie, n ceea ce privete metodele de fabricaie i control prevzute la art. 702 alin. (4) lit. e) i i), s in seama de progresul tiinific i tehnic i s introduc orice schimbare necesar pentru a permite fabricarea i verificarea medicamentului prin mijloace tiinifice general acceptate; aceste schimbri trebuie aprobate de ctre Agenia Naional a Medicamentului. (2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze imediat Ageniei Naionale a Medicamentului orice informaie nou care ar atrage modificarea informaiilor sau documentelor prevzute la art. 702 alin.(4), art.704 - 706 i 708 sau 740

sau n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. (3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s informeze Agenia Naional a Medicamentului n special privind orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente din orice ar unde medicamentul este pus pe pia i orice informaie ce poate influena evaluarea riscurilor i beneficiilor medicamentului de uz uman n cauz. (4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s fie evaluat n mod continuu, Agenia Naional a Medicamentului poate solicita n orice moment deintorului autorizaiei de punere pe pia s furnizeze date ce demonstreaz c raportul risc-beneficiu rmne favorabil. Art. 729. (1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze Agenia Naional a Medicamentului asupra datei de punere efective pe pia a medicamentului de uz uman n Romnia, lund n considerare diferitele forme de prezentare autorizate. (2) Deintorul trebuie, de asemenea, s anune Agenia Naional a Medicamentului dac produsul nceteaz s fie pus pe pia, fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie s fie fcut cu cel puin 2 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a medicamentului, cu excepia situaiilor excepionale. (3) Pe baza solicitrii Ministerului Sntii Publice, n special n contextul farmacovigilenei, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Ministerului Sntii Publice toate datele privind volumul de vnzri ale medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia privind volumul de prescrieri. Art.730. (1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (5) i (6), o autorizaie de punere pe pia este valabil pentru 5 ani. (2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a raportului risc-beneficiu de ctre Agenia Naional a Medicamentului, dac aceast autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 6 luni nainte de expirarea autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul acesteia trebuie s depun la Agenia Naional a Medicamentului o versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv orice variaie survenit de la acordarea autorizaiei. (3) Valabilitatea autorizaiei de punere pe pia rennoite conform alin. (2) este de 5 ani. (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe pia pot fi meninute n circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei. (5) O dat rennoit, autorizaia de punere pe pia este valabil pe o perioad nelimitat, cu excepia situaiei n care Agenia Naional a Medicamentului decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilena, s procedeze la o alt rennoire a autorizaiei dup 5 ani, n conformitate cu prevederile alin. (2). (6) Orice autorizaie de punere pe pia care n primii 3 ani de la emitere nu a fost urmat de punerea efectiv a medicamentului pe pia n Romnia i nceteaz valabilitatea. (7) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi n Romnia, autorizaia i nceteaz valabilitatea.

(8) Agenia Naional a Medicamentului poate, n situaii excepionale i innd cont de interesul sntii publice, s acorde derogri de la prevederile alin. (6) i (7); astfel de excepii trebuie riguros justificate. (9) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia n termenul prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea cantitilor distribuite n reeaua farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaiei de punere pe pia. (10) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt ca urmare a retragerii cererii solicitantului. Art. 731. Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a fabricantului i, dup caz, a deintorului autorizaiei de punere pe pia. Art. 732. (1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea specificaiilor i documentelor prevzute la art. 702 i 704 - 707, se constat c: a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia. (2) Autorizarea este refuzat de asemenea dac orice informaie sau document depus n susinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 i 704 - 707. (3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de acurateea documentelor i datelor depuse. Art.733. Medicamentele autorizate n vederea punerii pe pia n Uniunea European, prin procedura centralizat, recunoatere mutual sau descentralizat, se autorizeaz n Romnia conform unor proceduri simplificate prezentate n reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului. Art.734. Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe pia n funcie de natura cooperrii, conform reglementrilor Ageniei Naionale a Medicamentului. SECIUNEA a 5-a Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat Art. 735. (1) Agenia Naional a Medicamentului desemneaz pentru un mandat de 3 ani, ce se poate rennoi, un reprezentant n Grupul de coordonare a procedurilor descrise n prezenta seciune; reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului n Grupul de coordonare poate fi nsoit de experi. (2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului particip la activitile Grupului de coordonare n calitate de observator activ. Art. 736. (1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la Agenia Naional a Medicamentului i autoritile competente din aceste state. Dosarul conine informaiile i documentele prevzute la art. 702 i 704 - 708. Documentele depuse trebuie s includ o list a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depus cererea.

Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al Uniunii Europene s acioneze ca stat membru de referin i s elaboreze un raport de evaluare a medicamentului n acord cu prevederile alin. (2) sau (3). (2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii, Romnia acioneaz ca stat membru interesat i Agenia Naional a Medicamentului recunoate autorizaia de punere pe pia acordat de statul membru de referin. n acest scop, deintorul autorizaiei de punere pe pia cere statului membru de referin fie s elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dac este cazul, s actualizeze raportul de evaluare existent. n cazul n care Romnia este statul membru de referin, Agenia Naional a Medicamentului trebuie s elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. Raportul de evaluare, mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate i solicitantului. (3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii la Agenia Naional a Medicamentului, n cazul n care Romnia este statul membru de referin, solicitantul i cere Ageniei Naionale a Medicamentului s pregteasc un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului i un proiect al etichetrii i prospectului; Agenia Naional a Medicamentului pregtete aceste proiecte n maximum 120 de zile dup primirea unei cereri valide i le trimite statelor membre interesate i solicitantului. La nregistrarea acordului tuturor prilor, Agenia Naional a Medicamentului nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin. (4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire la alin. (2) i (3), Agenia Naional a Medicamentului aprob raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, i informeaz statul membru de referin n consecin. (5) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin.(1), Agenia Naional a Medicamentului adopt o decizie n conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul aa cum au fost aprobate, n termen de 30 de zile de la ntiinarea privind acordul. Art. 737. (1) Dac, n perioada prevzut la art. 736 alin. (4), Agenia Naional a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru sntatea public, trebuie s expun detaliat motivele i s le comunice statului membru de referin, celorlalte state membre interesate i solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. (2) Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile ghidurilor adoptate de Comisia European care definesc riscul potenial grav pentru sntatea public. (3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor desemnai de Agenia Naional a Medicamentului, mpreun cu reprezentanii celorlalte state membre menionate la alin. (1), trebuie s depun toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind msurile ce trebuie luate. Ei trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a-i susine punctul de vedere oral sau n scris. Dac n 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, Romnia,

dac este stat de referin, nregistreaz acordul, nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin; n acest caz se aplic prevederile art. 736 alin. (5). (4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin. (3), Agenia European a Medicamentelor este informat imediat, n vederea aplicrii procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Informaiile transmise trebuie s defineasc detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre i motivele acestuia. O copie a informrii este trimis solicitantului. (5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmis Ageniei Europene a Medicamentelor, el trebuie s transmit acesteia o copie a informaiilor i documentelor prevzute la art. 736 alin. (1). (6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac Agenia Naional a Medicamentului a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul statului membru de referin, poate, la cererea solicitantului, s autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; n aceast situaie, autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei proceduri. Art. 738. (1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit prevederilor art. 702 i 704 - 708 pentru autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament, i dac Agenia Naional a Medicamentului i alte autoriti competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea sau retragerea acestuia, Agenia Naional a Medicamentului sau autoritatea competent a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Ageniei Europene a Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. (2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n Uniunea European, Agenia Naional a Medicamentului transmite anual Grupului de coordonare o list de medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului. Art. 739. (1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de suspendare ori retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de punere pe pia considerate necesare, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, n special cnd este vorba de informaiile colectate conform cap. X din prezentul titlu Agenia Naional a Medicamentului, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia European sau solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia, se adreseaz Comitetului, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului, autoritatea competent a altui stat membru interesat sau Comisia European trebuie s identifice clar problema care este adresat Comitetului pentru evaluare i s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia. Agenia Naional a Medicamentului i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului toate informaiile disponibile despre problema n discuie. (2) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului se refer la o gam de medicamente sau o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite pri

ale autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li se aplic prevederile art. 743 numai dac au fost folosite procedurile de autorizare prevzute n prezenta seciune. Art. 740. Agenia Naional a Medicamentului, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc de la Agenia European a Medicamentelor, n 15 zile de la adoptare, opinia final a Comitetului mpreun cu un raport care prezint evaluarea medicamentului i indic motivele pentru concluziile rezultate. n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia a medicamentului n cauz, sunt anexate opiniei urmtoarele documente: a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708; b) orice condiii ce afecteaz autorizaia n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE; c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea efectiv a medicamentului; d) textul propus pentru etichetare i prospect. Art. 741. Agenia Naional a Medicamentului, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc un proiect de decizie nsoit de documentele prevzute la art. 740 n cazul n care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizaia de punere pe pia; n cazul n care, n mod excepional, decizia Comisiei Europene nu este n concordan cu opinia Ageniei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i de o explicaie detaliat a motivelor pentru concluziile rezultate. Art. 742. (1) Agenia Naional a Medicamentului trebuie s formuleze observaiile scrise privind proiectul de decizie n termen de 22 de zile de la primirea acestuia i s le transmit la Comisia European. n cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre Comisia European, rspunsul trebuie trimis ntr-un termen mai scurt de timp stabilit n funcie de gradul de urgen identificat. (2) Agenia Naional a Medicamentului are posibilitatea s depun o cerere n scris pentru ca proiectul de decizie s fie discutat ntr-o ntlnire plenar a Comitetului Permanent al Comisiei Europene. (3) Agenia Naional a Medicamentului acord sau retrage autorizaia de punere pe pia, sau modific termenii acesteia dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia Comisiei Europene, n termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire la aceast decizie. Agenia Naional a Medicamentului informeaz Comisia European i Agenia European a Medicamentelor n consecin. Art. 743. Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea unei autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni trebuie s fie depus la Agenia Naional a Medicamentului i la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul n cauz. Art. 744. (1) Dac Agenia Naional a Medicamentului consider c, pentru protecia sntii publice, este necesar modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni, Agenia Naional a Medicamentului transmite propunerea ctre Agenia European a

Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. (2) Fr a contraveni prevederilor art. 739, n cazuri excepionale, unde acionarea de urgen este esenial pentru protecia sntii publice, pn la adoptarea unei decizii definitive, Agenia Naional a Medicamentului poate suspenda punerea pe pia i utilizarea medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei. Agenia Naional a Medicamentului informeaz Comisia European i celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare asupra motivelor pentru aciunea sa. Art. 745. Agenia Naional a Medicamentului transmite Ageniei Europene a Medicamentelor informaiile necesare pentru elaborarea i publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevzute n prezenta seciune. Art. 746. Agenia Naional a Medicamentului transmite Comisiei Europene informaiile necesare elaborrii unui raport privind experiena acumulat pe baza procedurilor descrise n prezenta seciune. Art. 747. (1) Prevederile art. 737 alin.(4) - (6) i art. 738 - 742 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 711. (2) Prevederile art. 736 - 742 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 713 alin. (2). CAPITOLUL IV Fabricaie i import Art. 748. (1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c fabricaia medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai de ctre deintorii unei autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este necesar chiar dac medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. (2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricaia parial ct i total i pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaie nu este necesar pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci cnd aceste procese sunt efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre farmacitii din farmacii sau de persoane legal autorizate n Romnia s efectueze astfel de procese. (3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite din ri tere n Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art. 830 se aplic n acelai mod pentru astfel de importuri, ca i pentru fabricaie. (4) Agenia Naional a Medicamentului nainteaz la Agenia European a Medicamentelor o copie a autorizaiei prevzute la alin. (1), care este introdus n baza de date a Uniunii Europene prevzute la art. 823 alin. (6). Art. 749. (1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s ndeplineasc cel puin urmtoarele cerine cumulative: a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate i de asemenea locul unde ele sunt fabricate i/sau controlate; b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute la lit.a) spaii adecvate i suficiente, echipament tehnic i posibiliti de control

n acord cu cerinele legale ale Romniei n ceea ce privete att fabricarea i controlul ct i depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725; c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de contract ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de control, n afara locului de producie, n uniti de control autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului, n baza reglementrilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul prevederilor art. 757. (2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor declarate potrivit alin.(1). Art. 750. (1) Agenia Naional a Medicamentului emite autorizaia de fabricaie, care este valabil 3 ani, numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art. 749, printr-o inspecie efectuat de inspectorii si. (2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 749 sunt respectate, autorizaia poate fi condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd este acordat autorizaia, fie la o dat ulterioar. (3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele farmaceutice specificate n cerere. Art. 751. Agenia Naional a Medicamentului ia msuri adecvate pentru a se asigura c timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizaiei de fabricaie nu depete 90 de zile de la data la care Agenia Naional a Medicamentului a primit solicitarea. Art. 752. Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre informaiile prevzute la art. 749 alin. (1) lit. a) i b), timpul necesar pentru procedura n legtur cu aceast cerere nu trebuie s depeasc 30 de zile; n situaii excepionale, aceast perioad se poate extinde pn la 90 de zile. Art. 753. Agenia Naional a Medicamentului poate cere solicitantului informaii suplimentare n legtur cu datele furnizate conform art. 749 i privind persoana calificat prevzut la art. 757; dac Agenia Naional a Medicamentului exercit acest drept, aplicarea termenelor limit prevzute la art. 751 i 752 este suspendat pn cnd informaiile cerute suplimentar sunt furnizate. Art. 754. Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin: a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund cerinelor legale existente n Romnia att n ceea ce privete fabricaia ct i controlul; b) s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din Romnia; c) s anune n prealabil Agenia Naional a Medicamentului despre orice schimbri dorete s fac n datele furnizate conform art. 749; n orice situaie, Agenia Naional a Medicamentului va fi imediat informat dac persoana calificat prevzut la art. 757 este nlocuit neateptat; d) s permit inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului accesul n orice moment n unitile sale; e) s permit persoanei calificate prevzute la art. 757 s i exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziia sa a mijloacelor necesare;

f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i s foloseasc ca materii prime numai substane active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bun practic de fabricaie pentru materiile prime; Agenia Naional a Medicamentului aplic aceste prevederi i anumitor excipieni, a cror list, mpreun cu condiiile de aplicare, se transpun prin ordin al ministrului sntii publice dup adoptarea unei directive europene. Art. 755. (1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii prime include att fabricarea parial i total sau importul substanelor active folosite ca materii prime conform Prii I, punctul 3.2.1.1 (b) din Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, ct i diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced ncorporarea ntr-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aa cum sunt efectuate de ctre un distribuitor de materii prime. (2) Agenia Naional a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri tiinifice i tehnice identificate i comunicate de Comitetul Permanent al Comisiei Europene. Art. 756. Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile ghidurilor publicate de Comisia European privind forma i coninutul autorizaiei prevzute la art. 748 alin. (1), a rapoartelor prevzute la art. 823 alin. (3), forma i coninutul certificatului de bun practic de fabricaie prevzut la art. 823 alin. (5). Art. 757. (1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la ndemn serviciile cel puin ale unei persoane calificate conform condiiilor prevzute la art. 758, responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 760. (2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile prevzute la art. 758, acesta poate s-i asume responsabilitatea prevzut la alin. (1). Art. 758. (1) Agenia Naional a Medicamentului se asigur c persoana calificat prevzut la art. 757 ndeplinete condiiile de calificare prevzute la alin. (2) (8). (2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt dovad de calificare oficial dobndit la terminarea unor studii universitare, ori a unui curs recunoscut ca echivalent de ctre Romnia, pe o perioad de cel puin 4 ani de studii teoretice i practice n una din urmtoarele discipline tiinifice: farmacie, medicin, medicin veterinar, chimie, chimie i tehnologie farmaceutic, biologie. (3) Prin excepie de la alin.(2), durata minim a cursurilor universitare poate fi 3 ani i jumtate acolo unde cursul este urmat de o perioad de formare teoretic i practic de cel puin un an i incluznd o perioad de practic ntr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar. (4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca fiind echivalente coexist n Romnia i dac unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani iar celalalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplom, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la terminarea unui curs universitar sau a unui curs echivalent recunoscut se consider c ndeplinete condiia de durat prevzut la alin. (3), n condiiile n care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale

dobndite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca i cursuri echivalente de ctre Romnia. (5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele domenii de baz: a) fizic experimental; b) chimie general i anorganic; c) chimie organic; d) chimie analitic; e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor; f) biochimie general i aplicat (medical); g) fiziologie; h) microbiologie; i) farmacologie; j) tehnologie farmaceutic; k) toxicologie; l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de origine vegetal i animal). Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n cauz s ndeplineasc obligaiile specificate la art. 760. (6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial prevzute la alin.(2), care nu ndeplinesc criteriile prevzute la alin. (2) (5), Agenia Naional a Medicamentului se asigur c persoana n cauz produce dovezi de cunotine adecvate ale subiectelor n discuie. (7) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin 2 ani, n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricarea medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a medicamentelor i analiz cantitativ a substanelor active, precum i alte teste i verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor. (8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare dureaz cel puin 5 ani, i cu un an i jumtate dac studiile universitare dureaz cel puin 6 ani. Art. 759. (1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire la art. 757 de la momentul aplicrii Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementrilor i msurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, fr a ndeplini prevederile art. 758, poate continua acele activiti n cadrul Uniunii Europene. (2) Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare oficial acordat la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de Romnia ntr-o disciplin tiinific care i permite s se angajeze n activitile persoanei la care se face referire la art. 757 conform legilor statului respectiv poate dac a nceput cursul nainte de 21 mai 1975 s fie considerat ca i calificat s efectueze n acel stat sarcinile persoanei la care se face referire la art. 757 cu condiia ca aceasta s fi fost anterior angajat n activitile urmtoare, cu cel puin 2 ani nainte de 21 mai 1985, n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricaie: supravegherea produciei i/sau analiza calitativ i cantitativ a substanelor active i teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire la art. 757.

(3) Dac persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la alin. (2) nainte de 21 mai 1965, nc un an de experien practic conform condiiilor prevzute la alin. (2) trebuie s fie completat imediat nainte de a se angaja n astfel de activiti. Art. 760. (1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoana calificat la care se face referire la art. 757, fr a prejudicia relaia cu deintorul autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor prevzute la art. 761, pentru urmtoarele: a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de medicament a fost fabricat i verificat n acord cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe pia; b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac medicamentul a fost fabricat n Uniunea European, c fiecare serie de produs a fost supus ntr-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puin a tuturor substanelor active i a oricror alte teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor conform cerinelor autorizaiei de punere pe pia. Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat membru vor fi exceptate de la controale dac sunt puse pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate de persoana calificat. (2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost fcute aranjamente adecvate de ctre Uniunea European cu ara exportatoare pentru asigurarea c fabricantul medicamentului aplic standarde de bun practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite de Uniunea European i controalele menionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate n ara exportatoare, persoana calificat poate fi absolvit de responsabilitatea de a efectua aceste controale. (3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat trebuie s certifice ntr-un registru sau ntr-un document echivalent destinat acestui scop c fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s fie la dispoziia inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i trebuie s fie pstrat pentru o perioad de cel puin 5 ani. Art. 761. (1) Agenia Naional a Medicamentului asigur, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de ctre persoanele calificate la care se face referire la art. 757, a obligaiilor ce le revin. (2) Agenia Naional a Medicamentului dispune suspendarea temporar a unei astfel de persoane la nceperea procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru nendeplinirea obligaiilor sale. Art. 762. Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.

CAPITOLUL V Etichetare i prospect Art. 763. Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist ambalaj secundar, pe ambalajul primar, trebuie s apar urmtoarele informaii: a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i forma farmaceutic i, dac este cazul, precizarea dac este destinat sugarilor, copiilor ori adulilor; dac produsul conine pn la trei substane active, va fi inclus denumirea comun internaional (DCI) sau, dac nu exist, denumirea comun; b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau n funcie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dat, folosind denumirile lor comune; c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze al medicamentului; d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui n ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; n cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toi excipienii trebuie declarai; e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru indicarea dozei prescrise; f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemna i vederea copiilor; g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta dect cea menionat la lit. f); h) data de expirare n termeni clari (lun/an); i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul; j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dac este cazul, precum i referine la orice sistem adecvat de colectare existent; k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele reprezentatului desemnat de deintor s l reprezinte; l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului; m) numrul seriei de fabricaie; n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, instruciunile de utilizare. Art. 764. (1) Informaiile prevzute la art. 763, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i (3) ale prezentului articol, trebuie s fie nscrise pe ambalajele primare. (2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse ntr-un ambalaj secundar care corespunde cerinelor prevzute la art. 763 i 772: - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a); - numele deintorului autorizaiei de punere pe pia; - data de expirare; - numrul seriei de fabricaie. (3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informaiile prevzute la art. 763 i 772 nu pot fi prezentate: - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) i, dac este necesar, calea de administrare;

- modul de administrare; - data de expirare; - numrul seriei de fabricaie; - coninutul raportat la mas, volum sau unitatea de doz. Art. 765. Informaiile prevzute la art. 763, 764 i 772 trebuie astfel inscripionate nct s fie uor de citit, clare i s nu poat fi terse. Art. 766. (1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripionat pe ambalaj i n format Braille. (2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile din prospect sunt disponibile la cererea organizaiilor pacienilor n formate adecvate pentru nevztori i pentru cei cu deficit de vedere. Art. 767. (1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a Medicamentului cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea: - statutului legal pentru eliberare ctre pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare i autentificare. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n vederea aplicrii prevederilor prezentului articol, Agenia Naional a Medicamentului trebuie s aplice ghidul detaliat la care se face referire la art. 775. Art. 768. Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepia cazului n care toate informaiile prevzute la art. 769 i 772 sunt direct inscripionate pe ambalajul secundar sau primar. Art. 769. (1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i include o serie de informaii, n urmtoarea ordine: a) pentru identificarea medicamentului: i) denumirea medicamentului urmat de concentraie i forma farmaceutic i, dac este cazul, meniunea dac este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; denumirea comun este inclus dac medicamentul conine o singur substan activ i dac denumirea este inventat; ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic, n termeni uor de neles pentru pacient; b) indicaiile terapeutice; c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea medicamentului: i) contraindicaii; ii) precauii privind administrarea produsului; iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu alcool, tutun, alimente) care pot influena aciunea medicamentului; iv) atenionri speciale; d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n special: i) doza recomandat; ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare; iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie s fie administrat;

i, dac este cazul, n funcie de natura medicamentului: iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat; v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgen); vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost administrate; vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului; viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru orice clarificare a utilizrii medicamentului; e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a medicamentului i, dac este cazul, msurile care trebuie luate; pacientul este invitat n mod expres s comunice medicului sau farmacistului orice reacie advers aprut, care nu este menionat n prospect; f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu: i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de expirare; ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul; iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n situaia deteriorrii vizibile a produsului, dac este cazul; iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia cantitativ n substane active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare form de prezentare a medicamentului; v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul n mas, volum sau uniti de doz; vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele reprezentanilor desemnai n Romnia; vii) numele i adresa fabricantului; g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 736 - 747 sub denumiri diferite n statele membre interesate, o list a denumirilor autorizate n fiecare stat membru al Uniunii Europene; h) data ultimei revizuiri a prospectului. (2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c): a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau luze, btrni, persoane cu condiii patologice specifice); b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru utilizarea eficient i n siguran a medicamentului i care sunt inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. (3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni pentru a se asigura c este lizibil, clar i uor de folosit. Art. 770. Agenia Naional a Medicamentului nu poate interzice sau mpiedica punerea pe pia a medicamentelor pe teritoriul Romniei pe motive legate de etichetare ori prospect, dac acestea corespund prevederilor prezentului capitol.

Art. 771. (1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie depuse la Agenia Naional a Medicamentului una sau mai multe machete ale ambalajului secundar i ale ambalajului primar al medicamentului, mpreun cu proiectul prospectului; rezultatele evalurilor efectuate n cooperare cu grupul de pacieni-int sunt, de asemenea furnizate Ageniei Naionale a Medicamentului. (2) Agenia Naional a Medicamentului refuz autorizarea de punere pe pia dac etichetarea sau prospectul nu corespund prevederilor prezentului capitol sau nu corespund informaiilor enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului. (3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n prezentul capitol, care nu au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenia Naional a Medicamentului; dac Agenia Naional a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare n termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. (4) Faptul c Agenia Naional a Medicamentului nu refuz o autorizare de punere pe pia n situaia descris la alin. (2) sau o modificare a etichetrii conform alin. (3) nu diminueaz responsabilitatea general a fabricantului i a deintorului autorizaiei de punere pe pia. Art. 772. Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informaii menionate la art. 763 i la art. 769 alin. (1) i alte informaii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricrui element de natur publicitar. Art. 773. (1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 763, 769 i .772 trebuie s fie n limba romn, ceea ce nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii. n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificat, s apar numai n una din limbile oficiale ale Uniunii Europene. (2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind utilizatorilor s acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesionitilor din domeniul sntii; prospectul trebuie s fie clar lizibil n limba romn. Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii. (3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient, Agenia Naional a Medicamentului poate acorda exceptarea de la obligaia prezenei anumitor informaii pe etichet i n prospect i de la obligaia ca prospectul s fie n limba romn. Art. 774. Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei de punere pe pia i notificarea adresat de ctre Agenia Naional a Medicamentului acestuia a rmas fr efect, Agenia Naional a Medicamentului poate suspenda autorizaia de punere pe pia, pn cnd etichetarea i prospectul medicamentului n cauz se conformeaz cerinelor prezentului capitol. Art. 775. Agenia Naional a Medicamentului particip la consultri organizate de Comisia European cu statele membre ale Uniunii Europene i cu prile interesate, n vederea ntocmirii unui ghid detaliat, privind n special:

a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente; b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical; c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect; d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor; e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n care aceti excipieni trebuie s fie indicai; f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile acestui ghid detaliat. Art. 776. (1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd radionuclizi trebuie s fie etichetate conform reglementrilor pentru transportul n siguran al materialelor radioactive stabilite de Agenia Internaional pentru Energie Atomic; n plus, eticheta trebuie s corespund i prevederilor alin. (2) i (3). (2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile menionate la art. 763; n plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie s explice n amnunt codificrile utilizate pe flacon i s indice, unde este cazul, pentru un moment i o dat anume, cantitatea de radioactivitate pe doz sau pe flacon i numrul de capsule sau, pentru lichide, numrul de mililitri din recipient. (3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii: - numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului; - numrul de identificare al seriei i data de expirare; - simbolul internaional pentru radioactivitate; - numele i adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Art. 777. (1) Agenia Naional a Medicamentului trebuie s se asigure c n ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amnunit incluznd instruciunile de utilizare. (2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat conform prevederilor art. 769; n plus, prospectul trebuie s includ orice alte precauii care trebuie luate de utilizator n timpul preparrii i administrrii medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea ambalajului i a coninutului neutilizat. Art. 778. Fr a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie s fie etichetate n acord cu prevederile prezentului capitol i s conin o meniune pe etichet asupra naturii lor homeopate, ntr-o form clar i lizibil. Art. 779. n plus fa de meniunea clar a cuvintelor medicament homeopat, eticheta i, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevzute la art. 711 alin. (1) poart exclusiv urmtoarele informaii: - denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4.; dac medicamentul homeopat este alctuit din dou sau mai multe sue, denumirea tiinific a suelor pe etichet poate fi suplimentat cu o denumire inventat;

- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz, numele fabricantului; - modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; - data de expirare, n termeni clari (lun, an); - forma farmaceutic; - coninutul formei de prezentare destinate vnzrii; - precauii speciale de pstrare, dac exist; - o atenionare special, dac este necesar; - numrul seriei de fabricaie; - numrul autorizaiei de punere pe pia; - medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate; - o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac simptomele persist. CAPITOLUL VI Clasificarea medicamentelor Art. 780. (1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului specific clasificarea medicamentelor n: - medicamente care se elibereaz cu prescripie medical; - medicamente care se elibereaz fr prescripie medical. n acest scop, se aplic criteriile prevzute la art. 781 alin. (1). (2) Agenia Naional a Medicamentului stabilete subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripie medical dup cum urmeaz: a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu se rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate rennoi); b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special; c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate pentru utilizarea n anumite domenii specializate. Art. 781. (1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac: - prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt folosite fr supraveghere medical, sau - sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sntatea uman, sau - conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii adverse necesit investigaii aprofundate, sau - sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral. (2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori: - medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substan clasificat ca stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilor internaionale n vigoare, precum Conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1974, sau - medicamentul poate, dac e utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz medicamentos, s conduc la dependen ori s fie utilizat n scopuri ilegale, sau - medicamentul conine o substan care, prin noutate sau proprietile specifice, ca msur de precauie, poate fi considerat c aparine grupului prevzut la punctul anterior.

(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau n considerare urmtorii factori: - medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale, ori intereselor pentru sntatea public, poate fi utilizat numai n spital; - medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n spital sau n instituii care dein echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dac administrarea i continuarea tratamentului pot fi efectuate n alt parte, sau - medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacii adverse grave necesitnd o prescripie medical ntocmit de un specialist i o supraveghere special de-a lungul tratamentului. (4) Agenia Naional a Medicamentului poate renuna la aplicarea alin. (1), (2) i (3) innd cont de: a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic, anumite tipuri de ambalaje; i/sau b) alte circumstane de utilizare specificate. (5) Dac Agenia Naional a Medicamentului nu desemneaz medicamente n subcategoriile menionate la art. 780 alin. (2), trebuie s ia n considerare criteriile prevzute la alin. (2) i (3) pentru a stabili dac un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripie medical. Art. 782. Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea care nu se ncadreaz n criteriile stabilite la art. 781. Art. 783. (1) Agenia Naional a Medicamentului ntocmete o list a medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac este cazul, categoria clasificrii; aceasta list se actualizeaz anual. (2) Agenia Naional a Medicamentului elaboreaz anual Nomenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia, preciznd pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare. Art. 784. Agenia Naional a Medicamentului analizeaz orice aspecte noi care i sunt aduse la cunotin i, dup caz, modific clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781. Art. 785. Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenia Naional a Medicamentului nu trebuie s se refere la rezultatele acestor teste sau studii n cazul evalurii unei cereri depuse de ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea clasificrii aceleiai substane, timp de un an de la autorizarea modificrii iniiale. Art. 786. Anual, Agenia Naional a Medicamentului comunic Comisiei Europene i celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbrile ce au fost fcute n lista la care se face referire la art. 783.

CAPITOLUL VII Distribuia angro a medicamentelor Art. 787. (1) Cu respectarea prevederilor art.700, Ministerul Sntii Publice ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul Romniei. (2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Ministerul Sntii Publice ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu i prin procedura centralizat sunt distribuite pe teritoriul Romniei. (3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor se efectueaz numai pentru medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate: a) de Comisia European conform procedurii centralizate; sau b) de ctre Agenia Naional a Medicamentului conform prevederilor prezentului titlu. (4) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care import un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie s notifice intenia sa deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Naionale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizat, notificarea Ageniei Naionale a Medicamentului se face fr a contraveni procedurilor suplimentare prevzute n legislaia din Romnia. Art. 788. (1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor angro de medicamente, care precizeaz sediul pentru care este valabil. (2) Dac persoanele autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie pot, conform legislaiei naionale, s se angajeze i n distribuie angro, aceste persoane trebuie s fie autorizate conform alin. (1). (3) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o autorizaie de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau de import este secundar. (4) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Ministerul Sntii Publice trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1). (5) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente i inspecia spaiilor lor se efectueaz sub responsabilitatea Ministerul Sntii Publice. (6) Ministerul Sntii Publice suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare; Ministerul Sntii Publice informeaz despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European. (7) Dac Ministerul Sntii Publice consider c deintorul unei autorizaii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din

Directiva 2001/83/CE nu mai ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta Comisia European i statul membru implicat; acesta din urm ia toate msurile necesare i informeaz Comisia European i Ministerul Sntii Publice asupra deciziilor luate i a motivelor care stau la baza acestor decizii. (8) Ministerul Sntii Publice, prin inspectorii direciei de specialitate, inspecteaz i unitile de distribuie en detail. (9) Inspectorii direciei de specialitate din Ministerul Sntii Publice i inspectorii Ageniei Naionale a Medicamentului pot preleva probe de la unitile de distribuie in vederea efecturii de analize de laborator. (10) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport conform art. 823 alin. (1) lit. b). Art. 789. (1) Ministerul Sntii Publice se asigur c timpul necesar pentru desfurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuie nu depete 90 de zile de la data primirii cererii de ctre acesta. (2) Ministerul Sntii Publice poate cere solicitantului, dac este necesar, s furnizeze toate informaiile privind condiiile de autorizare. (3) Dac Ministerul Sntii Publice constat c nu sunt furnizate toate informaiile conform alin (2), perioada prevzut la alin. (1) este suspendat pn cnd datele cerute vor fi furnizate. Art. 790. Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime: a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea conservrii i distribuiei medicamentelor; b) trebuie s aib personal i, n particular, o persoan calificat desemnat ca responsabil, ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia; c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 791. Art. 791. Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime: a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la art. 790 lit. a), persoanelor responsabile cu inspecia acestora; b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel de autorizaii conform prevederilor art. 788 alin. (3); c) s furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie angro sau sunt autorizate de Ministerul Sntii Publice s furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia; d) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a oricrei retrageri de pe pia ordonat de Agenia Naional a Medicamentului sau efectuat n cooperare cu fabricantul ori cu deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul n cauz; e) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare fie pe calculator, fie n orice form, consemnnd pentru orice tranzacie urmtoarele informaii: - data operaiunii efectuate; - denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului; - modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanelor active, mrimea ambalajului;

- seria i data expirrii; - certificatul de calitate i/sau buletinul de analiz, dup caz; - cantitatea primit sau furnizat; - numele i adresa furnizorului sau ale destinatarului, dup caz; f) s in la dispoziia Ministerul Sntii Publice evidena prevzut la lit. e), n scopul inspeciilor, pentru o perioad de cinci ani; g) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie pentru medicamente conform prevederilor art. 795. Art. 792. (1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate s elibereze medicamente ctre populaie, Ministerul Sntii Publice nu trebuie s aplice unui deintor de autorizaie de distribuie acordat de alt stat membru al Uniunii Europene nici o obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele aplicate persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia. (2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia asigur, n limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite. (3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie justificate prin protecia sntii publice i s fie proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, n special cele privind libera circulaie a mrfurilor i concurena. Art. 793. (1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un document nsoitor care indic: - data; - numele i forma farmaceutic ale medicamentului; - cantitatea furnizat; - numele i adresa furnizorului i destinatarului. (2) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare pentru trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament. Art. 794. Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n legtur cu distribuia angro de: - substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei; - medicamente derivate din snge; - medicamente imunologice; - medicamente radiofarmaceutice. Art. 795. Ministerul Sntii Publice are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de distribuie publicate de Comisia European. Art. 796. Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.

CAPITOLUL VIII Publicitatea Art. 797. (1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul door-to-door), precum i orice form de promovare destinat s stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include n special: - publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg; - publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente; - vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente; - furnizarea de mostre; - stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea sau acordarea unor avantaje n bani sau n natur, cu excepia cazurilor n care acestea au o valoare simbolic; - sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie medicamente; - sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor de transport i cazare ocazionate de acestea. (2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele: - etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V; - corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional, necesare pentru a rspunde unei ntrebri specifice n legtur cu un anumit medicament; - anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la modificri ale ambalajului, atenionri despre reacii adverse care fac parte din precauiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale i liste de preuri, cu condiia ca acestea s nu includ nici un fel de afirmaii cu caracter promoional; - informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe referine, chiar indirecte, la medicamente. Art. 798. (1) Agenia Naional a Medicamentului interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaie de punere pe pia valabil n Romnia. (2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie s corespund cu informaiile enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului. (3) Publicitatea pentru un medicament: - trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiv i fr a-i exagera proprietile; - nu trebuie s fie neltoare. Art. 799. (1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care: a) se elibereaz numai cu prescripie medical, conform cap. VI; b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale, precum Conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i legislaia naional.

(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacitilor. (3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentru medicamentele prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de sntate. (4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic i campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutic i aprobate de Ministerul Sntii Publice. (5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni prevederilor din legislaia naional, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificrile i completrile ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau aciuni administrative n statele membre n cauz, referitoare la ndeletnicirea cu activiti de transmitere TV. (6) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani n scopuri promoionale.

CAPITOLUL IX Informarea publicului Art. 800. (1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg: a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur publicitar i c produsul este clar identificat ca medicament; b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii: - denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul conine o singur substan activ; - informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului; - o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj, formulat dup cum urmeaz: Acest medicament se poate elibera fr prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului. (2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se accept ca publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca medicamentului. Art. 801. Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s conin nici un material care: a) s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical nu este necesar, n special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan; b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este nsoit de reacii adverse sau c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;

c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin utilizarea medicamentului respectiv; d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se utilizeaz medicamentul; aceast interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare prevzute la art. 799 alin.(4); e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor; f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul sntii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror celebritate poate ncuraja consumul de medicamente; g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului c acesta este natural; i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc la o autodiagnosticare eronat; j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri privind vindecarea; k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, reprezentri vizuale ale schimbrilor n organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei pri a acestuia. Art. 802. (1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse trebuie s includ: - informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului; - clasificarea pentru eliberare a medicamentului. (2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder), publicitatea pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse poate, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca. Art. 803. (1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte a promovrii acelui produs persoanelor calificate s l prescrie sau s l elibereze include cel puin informaiile prevzute la art. 802 alin. (1) i precizeaz data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima dat. (2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s fie corecte, actualizate, verificabile i suficient de complete pentru a permite beneficiarului s i formeze propria sa opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului n cauz. (3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile medicale sau alte lucrri tiinifice care sunt utilizate n documentaia prevzut la alin. (1) trebuie s fie reproduse fidel cu indicarea precis a sursei. Art. 804. (1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre firma la care sunt angajai i trebuie s posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza informaii cat mai precise i complete despre medicamentele pe care le promoveaz. (2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate sau pun la dispoziia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare

medicament pe care l prezint, mpreun cu detalii despre preul i condiiile de rambursare. (3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate informaiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n special la reaciile adverse raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz. Art. 805. (1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse, nu trebuie s li se ofere, s li se acorde sau s li se promit cadouri, avantaje n bani sau natur, cu excepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt relevante pentru practica medical sau farmaceutic. (2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict la scopul ei principal i nu este extins la alte persoane dect profesionitii din domeniul sntii. (3) Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de medicamente nu trebuie s solicite sau s accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2). (4) Prevederile alin. (1) - (3) nu se aplica msurilor existente i practicilor comerciale din Romnia privind preurile, adaosurile comerciale i rabaturile. Art. 806. Prevederile art. 805 alin.(1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a ospitalitii la evenimente profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate trebuie s fie ntotdeauna strict limitat la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie s fie extins asupra altor persoane dect profesionitii din domeniul sntii. Art. 807. Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie astfel de produse i n urmtoarele condiii: a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripie medical este limitat; b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i datat de medic; c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i evident; d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de prezentare de pe pia; e) fiecare mostr este marcat cu meniunea mostr medical gratuit nu este destinat vnzrii sau prezint o meniune cu acelai neles; f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante i psihotrope n nelesul conveniilor internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971. Art. 808. (1) Agenia Naional a Medicamentului ia msuri adecvate i eficiente pentru monitorizarea publicitii la medicamente, dup cum urmeaz: a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobrii prealabile a Ageniei Naionale a Medicamentului;

b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, materialele publicitare destinate persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente sunt analizate de Agenia Naional a Medicamentului ulterior diseminrii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizri. (2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei publiciti care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenia Naional a Medicamentului n acest sens; Agenia Naional a Medicamentului rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile. (3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol, Agenia Naional a Medicamentului ia msurile necesare, innd seama de toate interesele implicate i, n special, de interesul public: a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii neltoare, sau b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea este iminent, dispune interzicerea acestei publiciti, chiar fr dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a inteniei ori culpei celui care face publicitatea. (4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur accelerat i poate avea caracter temporar sau definitiv. (5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de Agenia Naional a Medicamentului, aceasta poate s cear: a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat; b) publicarea unei declaraii corective. (6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii pentru medicamente ori organisme de autoreglementare i recurgerea la astfel de organisme. Art. 809. (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor sale, un serviciu tiinific responsabil de informaiile despre medicamentele pe care le pune pe pia. (2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia: a) pstreaz disponibile sau comunic Ageniei Naionale a Medicamentului o mostr a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniiativa sa mpreun cu o declaraie indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin i data primei aduceri la cunotin; b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc obligaiile prevzute la art. 804 alin. (2) i (3); d) furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului informaiile i asistena necesar pentru ndeplinirea responsabilitilor ei; e) se asigur c deciziile luate de Agenia Naional a Medicamentului sunt respectate imediat i complet. (3) Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia i de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permis.

Art. 810. Agenia Naional a Medicamentului ia msuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol i aplic, n cazul nclcrii acestora, sanciunile prevzute n prezentul titlu. Art. 811. (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; n cazul acestor produse nu se aplic prevederile art. 798 alin. (1). (2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 779 alin. (1) pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. CAPITOLUL X Farmacovigilena Art. 812. (1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile adecvate pentru ncurajarea medicilor i profesionitilor din domeniul sntii s raporteze la Agenia Naional a Medicamentului reacii adverse suspectate la medicamente. (2) Ministerul Sntii Publice poate impune cerine specifice medicilor i altor profesioniti din domeniul sntii privind raportarea reaciilor adverse grave suspectate sau neateptate. Art. 813. (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate i armonizate privind medicamentele autorizate n Uniunea European, avnd n vedere informaiile obinute privind reaciile adverse aprute la medicamente n condiii normale de utilizare, n Agenia Naional a Medicamentului trebuie s funcioneze un sistem de farmacovigilen; acest sistem trebuie s fie folosit pentru colectarea informaiilor utile n supravegherea medicamentelor, cu referire special la reaciile adverse aprute la om i pentru evaluarea tiinific a acestora. (2) Agenia Naional a Medicamentului ia msurile necesare pentru a se asigura c informaiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene i Ageniei Europene a Medicamentelor. (3) Acest sistem trebuie s ia n considerare i orice informaie disponibil privind utilizarea greit i abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evalurii riscurilor i beneficiilor. Art. 814. Administrarea fondurilor destinate activitilor legate de farmacovigilen, operarea reelelor de comunicare i supraveghere a pieii se afl sub controlul permanent al Ageniei Naionale a Medicamentului pentru a le garanta independena. Art. 815. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s aib permanent i continuu la dispoziia sa o persoan calificat corespunztor, responsabil de activitatea de farmacovigilen; aceast persoan calificat trebuie s fie stabilit n Romnia sau n Uniunea European i trebuie s fie responsabil de urmtoarele: a) stabilirea i meninerea unui sistem care s asigure c informaiile despre toate reaciile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei i reprezentanilor ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel puin ntr-un loc din Uniunea European;

b) pregtirea pentru Agenia Naional a Medicamentului a rapoartelor prevzute la art. 816, n forma solicitat de ctre Agenia Naional a Medicamentului, conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1); c) asigurarea c orice solicitare de la Agenia Naional a Medicamentului pentru furnizarea de informaii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor i riscurilor asociate unui medicament primete un rspuns complet i prompt, inclusiv furnizarea de informaii despre volumul vnzrilor sau prescrierilor medicamentului n cauz; d) comunicarea, la Agenia Naional a Medicamentului, a oricror altor informaii referitoare la evaluarea riscurilor i beneficiilor unui medicament, inclusiv informaii corespunztoare privind studiile de siguran post-autorizare. Art. 816. (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pstreze nregistrri detaliate ale tuturor reaciilor adverse suspectate aprute n Romnia, Uniunea European sau ntr-o ar ter; n afara situaiilor excepionale, aceste reacii sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). (2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate reaciile adverse grave suspectate care i sunt aduse la cunotin de ctre profesionitii din domeniul sntii i le raporteaz prompt la Agenia Naional a Medicamentului sau la autoritatea competent din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei. (3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate celelalte reacii adverse grave suspectate ce ndeplinesc criteriile de notificare n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1), de a cror existen se presupune n mod rezonabil c are cunotin, i le raporteaz la Agenia Naional a Medicamentului sau la autoritatea competent din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei. (4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c toate reaciile adverse grave suspectate i neateptate i orice transmitere suspectat printr-un medicament a unui agent infecios pe teritoriul unei ri tere sunt raportate prompt n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1), astfel nct Agenia European a Medicamentelor, Agenia Naional a Medicamentului i autoritile competente din statele membre ale Uniunii Europene n care medicamentul este autorizat s fie informate despre aceasta, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei. (5) Se vor face excepii de la prevederile alin. (2), (3) i (4), n cazul medicamentelor care intr sub incidena Directivei 87/22/CEE privind armonizarea msurilor naionale referitoare la punerea pe pia a medicamentelor de nalt tehnologie i n special a celor obinute prin biotehnologie sau care ndeplinesc criteriile pentru procedurile prevzute la art. 736 i 737 sau care au fost supuse procedurilor prevzute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE; deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure de asemenea c toate reaciile adverse grave suspectate aprute n Romnia i Uniunea European sunt astfel raportate nct sunt accesibile statului membru de referin sau oricrei autoriti competente acionnd ca stat membru de referin; statul membru de referin i asum responsabilitatea analizei i monitorizrii acestor reacii adverse.

(6) Dac nu se stabilesc alte cerine pentru eliberarea autorizaiei de punere pe pia, sau ulterior, conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1), raportrile tuturor reaciilor adverse trebuie s fie depuse la Agenia Naional a Medicamentului n forma unui raport periodic actualizat referitor la siguran, la cerere sau cel puin o dat la 6 luni dup autorizare i pn la punerea pe pia. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguran sunt de asemenea depuse la cerere sau cel puin o dat la 6 luni n timpul primilor 2 ani de la punerea pe pia iniial i o dat pe an n urmtorii 2 ani. Dup acest interval, rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau la cerere. Raportul periodic actualizat referitor la siguran include o evaluare tiinific a raportului risc-beneficiu al medicamentului. (7) Dup eliberarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevzute la alin. (6) n acord cu procedura prevzut de Regulamentul Comisiei nr. 1084/2003 referitor la examinarea variaiilor la termenii unei autorizaii de punere pe pia pentru medicamente de uz uman i veterinar, eliberat de autoritatea competent a unui stat membru i cu prevederile Ordinului ministrului sntii nr. 1127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la coninutul dosarului pentru notificrile de tip IA i IB. (8) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia nu poate comunica informaii de farmacovigilen publicului larg n legtur cu medicamentul su autorizat, fr notificarea anterioar sau simultan ctre Agenia Naional a Medicamentului; n orice caz, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile sunt prezentate obiectiv i nu sunt neltoare. Art. 817. (1) Prin utilizarea reelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informaii de farmacovigilen privind medicamentele comercializate n Uniunea European, Agenia Naional a Medicamentului se asigur c rapoartele de reacii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romniei sunt disponibile prompt Ageniei Europene a Medicamentelor i celorlalte state membre ale Uniunii Europene, i n orice caz, n cel mult 15 zile de la notificarea lor. (2) Agenia Naional a Medicamentului se asigur c rapoartele de reacii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romniei sunt imediat disponibile deintorului autorizaiei de punere pe pia i, n orice caz, n cel mult 15 zile de la notificarea lor. Art. 818. (1) Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea i prezentarea rapoartelor referitoare la reaciile adverse, cerinele tehnice pentru schimbul electronic al informaiilor de farmacovigilen conform formatelor internaionale acceptate, elaborate i publicate de Comisia European, i comunic terminologia medical internaional acceptat la care se va face referire; acionnd conform ghidurilor, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s foloseasc terminologia medical internaional acceptat pentru raportarea reaciilor adverse. (2) Pentru interpretarea definiiilor la care se face referire la punctele 11-16 ale art. 695 i ale principiilor definite n prezentul capitol, deintorul autorizaiei de punere pe pia i Agenia Naional a Medicamentului trebuie s urmeze ghidurile menionate la alin. (1).

Art. 819. (1) Dac, n urma evalurii datelor de farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului consider c o autorizaie de punere pe pia trebuie s fie suspendat, retras sau modificat conform ghidurilor menionate la art. 818 alin. (1), informeaz imediat Agenia European a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene i deintorul autorizaiei de punere pe pia. (2) Dac sunt necesare aciuni urgente pentru protecia sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului poate suspenda autorizaia de punere pe pia a medicamentului, cu condiia ca Agenia European a Medicamentelor, Comisia European i statele membre ale Uniunii Europene s fie informate nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare. (3) Dac Agenia European a Medicamentului este informat conform alin. (1) n legtur cu suspendrile i retragerile, sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie s pregteasc o opinie ntr-un interval de timp depinznd de urgena problemei; n legtur cu variaiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitrii Ageniei Naionale a Medicamentului, s pregteasc o opinie. (4) Acionnd pe baza acestei opinii, Comisia European poate cere tuturor statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe pia s ia imediat msuri temporare; msurile finale vor fi adoptate conform procedurilor europene. Art. 820. Agenia Naional a Medicamentului aplic orice modificri care pot aprea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812 - 819 pentru a lua n considerare progresul tiinific i tehnic, dup adoptarea acestora de Comisia European.

CAPITOLUL XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm uman Art. 821. Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic prevederile legislaiei naionale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului i Consiliului European din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate i siguran pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sngelui i care modific Directiva 2001/83/EC. Art. 822. Ministerul Sntii Publice trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea autosuficienei sngelui uman sau a plasmei umane n Romnia; n acest scop, trebuie s ncurajeze donrile voluntare nepltite de snge i plasm i s ia msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei i utilizrii produselor derivate din snge uman sau plasm uman provenind din donri nepltite; Ministerul Sntii Publice notific Comisia European n legtur cu astfel de msuri.

CAPITOLUL XII Supraveghere i sanciuni Art. 823. (1) Agenia Naional a Medicamentului se asigur c cerinele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecii repetate i, dac este cazul, inspecii neanunate; dup caz, Agenia Naional a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului n acest scop s efectueze teste asupra probelor de medicamente. Agenia Naional a Medicamentului poate, de asemenea, s efectueze inspecii neanunate la localurile fabricanilor de substane active folosite ca materii prime sau la localurile deintorilor autorizaiei de punere pe pia, ori de cate ori consider c exist motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 756. Agenia Naional a Medicamentului poate efectua inspecii la fabricanii de materii prime i la cererea special a acestora. Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai Ageniei Naionale a Medicamentului, care sunt mputernicii: a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente sau de substane active folosite ca materii prime i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de fabricaie, pentru a efectua verificri conform art. 725; b) s ia probe inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Ageniei Naionale a Medicamentului sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului; contravaloarea probelor prelevate n cadrul activitii de supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau unitatea de distribuie; costul analizelor efectuate de Agenia Naional a Medicamentului sau laboratoare recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului se suport din bugetul Ageniei Naionale a Medicamentului, dac produsul este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n culp, dac produsul este necorespunztor calitativ; c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea metodei de fabricaie; d) s inspecteze localurile, nregistrrile i documentele deintorilor autorizaiei de punere pe pia sau ale oricror firme folosite de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru efectuarea activitilor prevzute la cap. X al prezentului titlu i n special la art. 815 i 816. (2) Agenia Naional a Medicamentului acioneaz pentru a se asigura c procesele de fabricaie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate i c se obine aceeai consisten de la serie la serie. (3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), inspectorii Ageniei Naionale a Medicamentului raporteaz dac fabricantul respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie stabilite la art. 756 sau, dup caz, cerinele stabilite la art. 812 - 820; coninutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deintorului autorizaiei de punere pe pia la care s-a efectuat inspecia. (4) Fr a contraveni altor acorduri care au fost ncheiate ntre Uniunea European i ri tere, Agenia Naionala a Medicamentului poate cere unui productor stabilit ntr-o ar ter s se supun unei inspecii conform cu prevederile alin. (1).

(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat n conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bun practic de fabricaie, dac inspecia demonstreaz c fabricantul respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale; dac inspeciile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se ntocmete un certificat de bun practic de fabricaie. (6) Agenia Naional a Medicamentului introduce certificatele de bun practic de fabricaie pe care le elibereaz ntr-o baz de date a Uniunii Europene, administrat de Agenia European a Medicamentelor n numele Uniunii Europene. (7) Dac rezultatul inspeciei conform alin. (1) indic faptul c fabricantul nu respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale, informaiile se introduc n baza de date a Uniunii Europene menionat la alin. (6). (8) Inspeciile prevzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, Comisiei Europene sau Ageniei Europene a Medicamentelor. Art. 824. Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament i, dup caz, deintorul autorizaiei de fabricaie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul i/sau ingredientele, i a controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Art. 825. n scopul implementrii prevederilor art. 824, Agenia Naional a Medicamentului poate cere fabricanilor de produse imunologice s depun la Agenia Naional a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificat conform art. 760. Art. 826. (1) Dac Agenia Naional a Medicamentului consider c este necesar, n interesul sntii publice, poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru: - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea public; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi sau tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod normal specificate n autorizaia de punere pe pia, s depun probe pentru fiecare serie de producie pentru examinare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului n acest scop, nainte de punerea pe pia, dac, n cazul unei serii fabricate ntr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competent a acelui stat membru nu a examinat seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate. Agenia Naional a Medicamentului se asigur c orice astfel de examinare este finalizat n termen de 60 de zile de la recepia probelor.

(2) n interesul sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru medicamente derivate din snge uman sau plasm uman s depun probe din fiecare serie de fabricaie a produsului vrac pentru testarea de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului n acest scop, nainte de intrarea n circuitul terapeutic, dac autoritatea competent a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate. Agenia Naional a Medicamentului se asigur c orice astfel de examinare este completat n termen de 60 de zile de la recepia probelor. Art. 827. (1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procesele de fabricaie i purificare utilizate n prepararea medicamentelor derivate din snge uman sau plasm uman sunt validate corespunztor, ating aceeai consisten de la serie la serie i garanteaz, conform stadiului tehnologic actual, absena contaminrii virale specifice. (2) n acest scop, fabricanii notific Ageniei Naionale a Medicamentului despre metoda utilizat pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din snge uman sau plasm uman. (3) Agenia Naional a Medicamentului poate depune probe din seria respectiv pentru testare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului n acest scop, fie n timpul examinrii cererii conform art. 724, fie dup ce a fost acordat o autorizaie de punere pe pia. Art. 828. (1) Agenia Naional a Medicamentului suspend, retrage sau modific o autorizaie de punere pe pia dac se dovedete c produsul este periculos n condiii normale de folosire sau dac este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu nu este pozitiv n condiii normale de utilizare sau dac compoziia calitativ sau cantitativ nu este conform cu aceea declarat; eficacitatea terapeutic este absent dac se ajunge la concluzia c nu pot fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. (2) Autorizaia este de asemenea suspendat, retras sau modificat dac datele de susinere a cererii prevzute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 i 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate conform prevederilor art. 728 sau dac nu au fost efectuate controalele menionate la art. 824. Art. 829. (1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c furnizarea medicamentului este interzis i medicamentul este retras de pe pia dac se observ c: a) medicamentul este periculos n condiii normale de utilizare; sau b) nu are eficacitate terapeutic; sau c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil n condiiile de utilizare autorizate; sau d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de fabricaie nu au fost efectuate sau alte cerine ori obligaii necesare acordrii autorizaiei de fabricaie nu au fost ndeplinite. (2) Agenia Naional a Medicamentului poate limita interdicia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe pia la acele serii care fac obiectul disputei.

Art. 830. (1) Agenia Naional a Medicamentului suspend sau retrage autorizaia de punere pe pia pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac una din cerinele prevzute la art. 749 nu mai este ndeplinit. (2) n plus fa de msurile prevzute la art. 829, Agenia Naional a Medicamentului poate suspenda fabricaia sau importurile de medicamente provenind din ri tere sau suspend ori retrage autorizaia de fabricaie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac prevederile art. 750, art.754, art.760 i 824 nu mai sunt respectate. Art. 831. Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate. Art. 832. (1) Unitile de distribuie angro i en detail au obligaia de a informa Agenia Naional a Medicamentului despre deficienele de calitate semnalate n legtur cu medicamentele. (2) Agenia Naional a Medicamentului analizeaz reclamaiile privind deficienele de calitate i propune msurile administrative necesare. (3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunztoare. (4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la distrugerea medicamentelor necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu reglementrile n vigoare; medicamentele stupefiante i psihotrope sunt distruse n conformitate cu legislaia n vigoare. (5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze Agenia Naional a Medicamentului despre deficienele de calitate sesizate n legtur cu medicamentele utilizate. Art. 833. Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, civil, contravenional sau penal, dup caz. Art. 834. (1) Contrafacerea sau punerea n circulaie de medicamente fr respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 3 ani. (2) Dac medicamentele contrafcute sau puse n circulaie fr respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vtmtoare sntii, fapta se pedepsete cu nchisoare de la un an la 8 ani. (3) Dac faptele prevzute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare mbolnvirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar dac a avut ca urmare decesul, pedeapsa este nchisoarea de la 5 ani la 15 ani. Art. 835. (1) Nerespectarea de ctre personalul calificat n studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de bun practic n studiul clinic constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amend de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON). (2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesit aprobarea Ageniei Naionale a Medicamentului, precum i nerespectarea Regulilor de bun practic n studiul clinic atrage rspunderea penal a acestora i se pedepsesc cu nchisoare de la un an la 2 ani.

(3) Dac fapta prevzut la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul, mbolnvirea sau agravarea bolii ori vtmarea integritii corporale a unei persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 5 ani. Art. 836. (1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz de ctre inspectorii din Agenia Naional a Medicamentului i, dup caz, din Ministerul Sntii Publice, astfel: a) cu amend de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) aplicat fabricantului i cu nchiderea unitii, n cazul funcionrii unitii de producie de medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de Agenia Naional a Medicamentului; se sancioneaz cu aceeai amend distribuitorul i cu nchiderea unitii de distribuie angro a medicamentelor care funcioneaz fr autorizaie emis de Ministerul Sntii Publice; b) cu amend de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), n cazul nerespectrii regulilor de bun practic de laborator de ctre laboratoarele care efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii documentaiei de autorizare de punere pe piaa a medicamentelor de uz uman; c) cu amend de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), aplicat fabricantului sau distribuitorului, dup caz, pentru practicarea n cadrul unitii de producie sau de distribuie a medicamentelor a altor activiti dect a celor pentru care au fost autorizate, distribuia de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor ctre uniti neautorizate de Ministerul Sntii Publice n condiiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice care necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie, precum i nerespectarea prevederilor referitoare la clasificarea pentru eliberare, inscripionarea i prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbrilor survenite n activitatea de producie sau de distribuie, retrageri, nerespectarea regulilor de bun practic n activitatea de farmacovigilen desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe pia; d) cu amend de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), aplicat fabricantului n cazul nerespectrii condiiilor de funcionare a unitii de producie de medicamente pentru care a fost autorizat sau n cazul nerespectrii regulilor de bun practic de fabricaie; e) cu amend de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON), n cazul fabricrii i distribuiei medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea acestora, n cazul nerespectrii prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori, precum i n cazul deinerii i distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depit sau cu buletin de analiz necorespunztor; f) cu amend de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), lipsa din unitile de distribuie a farmacistului-ef sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz, precum i mpiedicarea exercitrii activitii de inspecie; g) cu amend de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) i suspendarea autorizaiei de funcionare a unitii de distribuie pe o durat de un an n cazul repetrii ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile constatate, prevzute la lit. c) i e); h) cu amend de la 5.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON) i suspendarea autorizaiei de funcionare a unitii de distribuie, n cazul nerespectrii Regulilor de distribuie angro, pn la remedierea deficienelor constatate;

i) cu amend de la 2.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON) n cazul n care deintorul autorizaiei de punere pe piaa nu raporteaz la Agenia Naional a Medicamentului reaciile adverse care i-au fost aduse la cunotin. (2) Limitele amenzilor prevzute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotrre a Guvernului. Art. 837. Dispoziiile art. 836 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare. Art. 838. nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante i psihotrope se sancioneaz potrivit legislaiei n vigoare. CAPITOLUL XIII Dispoziii generale Art. 839. (1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c Agenia Naional a Medicamentului transmite celorlalte autoriti competente din statele membre ale Uniunii Europene informaiile corespunztoare pentru a garanta c cerinele coninute n autorizaiile menionate la art. 748 i 788, n certificatele menionate la art. 823 alin. (5) sau n autorizaiile de punere pe pia sunt ndeplinite. (2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Naional a Medicamentului comunic de ndat rapoartele menionate la art. 823 alin. (3) autoritii competente din alt stat membru al Uniunii Europene. (3) Concluziile obinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totui, n cazuri excepionale, dac Agenia Naional a Medicamentului nu poate s accepte, din motive de sntate public, concluziile rezultate dintr-o inspecie efectuat n conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie s informeze despre aceasta Comisia European i Agenia European a Medicamentelor. Art. 840. (1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deciziile de autorizare de punere pe pia, refuzare sau retragere a unei autorizaii de punere pe pia, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia, de interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotina Ageniei Europene a Medicamentelor. (2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat Ageniei Naionale a Medicamentului, precum i autoritilor competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene n legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia, mpreun cu motivele care au determinat aceast aciune, dac aceasta are legtur cu eficacitatea medicamentului sau cu protecia sntii publice; Agenia Naional a Medicamentului se asigur c aceast informaie este adus la cunotina Ageniei Europene a Medicamentelor. (3) Agenia Naional a Medicamentului se asigur c informaiile corespunztoare despre aciunile menionate la alin. (1) i (2), care pot afecta protecia sntii publice n ri tere, sunt transmise imediat n atenia Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie la Agenia European a Medicamentelor.

(4) Agenia Naional a Medicamentului ia n considerare lista medicamentelor interzise n Uniunea European publicat anual de Comisia European. Art. 841. Agenia Naional a Medicamentului comunic cu statele membre ale Uniunii Europene i primete de la acestea informaii necesare pentru a garanta calitatea i sigurana medicamentelor homeopate fabricate i comercializate pe teritoriul Romniei i Uniunii Europene i, n special, informaiile menionate la art. 839 i 840. Art. 842. (1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de Agenia Naional a Medicamentului, trebuie s menioneze n detaliu motivele pe care se bazeaz. (2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii privind calea de atac conform legislaiei n vigoare i termenul limit pentru accesul la aceasta. (3) Deciziile de acordare sau retragere a unei autorizaii de punere pe pia sunt fcute publice. Art. 843. (1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat, suspendat sau retras dect pentru motivele stabilite n prezentul titlu. (2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de medicamente din ri tere, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe pia dect pe baza condiiilor prevzute la art. 829 i 830. Art. 844. (1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat n alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenia Naional a Medicamentului poate, pe motive de sntate public, s autorizeze punerea pe pia a medicamentului respectiv. (2) Dac Agenia Naional a Medicamentului folosete aceast posibilitate, adopt toate msurile necesare pentru a se asigura c cerinele prezentului titlu sunt respectate, n special cele menionate n capitolele V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu. (3) nainte de acordarea unei astfel de autorizaii, Agenia Naional a Medicamentului: a) notific deintorul autorizaiei de punere pe pia din statul membru al Uniunii Europene n care medicamentul n cauz este autorizat, despre propunerea de acordare a unei autorizaii conform prezentului articol, i b) cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii Europene s furnizeze o copie a raportului de evaluare menionat la art. 21 alin. 4 din Directiva 2001/83/CE i a autorizaiei de punere pe pia n vigoare a medicamentul n cauz. (4) Agenia Naional a Medicamentului notific Comisia European dac un medicament este autorizat sau nceteaz s mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea i adresa permanent a deintorului autorizaiei de punere pe pia. Art. 845. (1) Pentru a garanta independena i transparena, Agenia Naional a Medicamentului se asigur c personalul su responsabil cu acordarea autorizaiilor, raportorii i experii implicai n autorizarea i supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese n industria farmaceutic, care le-ar putea afecta imparialitatea; aceste persoane vor face o declaraie anual de interese.

(2) n plus, Agenia Naional a Medicamentului face publice regulile proprii de procedur i pe acelea ale consiliilor i comisiilor sale, agendele i rapoartele ntlnirilor, nsoite de deciziile luate, detalii despre voturi i explicaii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. Art. 846. (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintro ar importatoare ter, Agenia Naional a Medicamentului certific faptul c un fabricant de medicamente deine o autorizaie de fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenia Naional a Medicamentului trebuie s se conformeze urmtoarelor condiii: a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii; b) pentru medicamentele destinate exportului deja autorizate n Romnia, s furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726. (2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului o declaraie n care explic de ce nu este disponibil o autorizaie de punere pe pia. Art. 847. n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, Agenia Naional a Medicamentului implementeaz condiiile sau restriciile referitoare la sigurana i utilizarea eficace a medicamentelor prevzute n opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Ageniei Europene a Medicamentelor. Art. 848. Ministerul Sntii Publice se asigur c exist sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate. Art. 849. Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut stupefiant i psihotrop, precum si medicamentelor coninnd substane chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanelor i preparatelor chimice periculoase, cu modificrile i completrile ulterioare. Art. 850. Guvernul, la propunerea Ministerul Sntii Publice, pe motive legate de interesul sntii publice, poate s limiteze sau s interzic pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman. Art. 851. Ministerul Sntii Publice stabilete i avizeaz preurile medicamentelor din import i din ar, cu excepia medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical (OTC). CAPITOLUL XIV Dispoziii finale i tranzitorii Art. 852. (1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare n Romnia ori n statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat nainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplic prevederile alin. (2) (9). (2) Ca excepie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este ori a fost

autorizat n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat. (3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup trecerea a cel puin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referin n Romnia sau n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de nalt tehnologie autorizate n Uniunea European prin procedura centralizat (perioad de exclusivitate a datelor). (4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii medicamentului de referin n Romnia, n unul din statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat, oricare dintre aceste autorizri a survenit mai nti. (5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, solicitantul trebuie s indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat ori faptul c medicamentul a fost autorizat n Uniunea European prin procedura centralizat. Agenia Naional a Medicamentului solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Ageniei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant. (6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn orice medicament care se ncadreaz n una dintre categoriile de mai jos i care a fost autorizat prin procedura centralizat: a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice: - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele procariote i eucariote, inclusiv n celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali; b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele menionate la lit. a) i care constituie o inovaie semnificativ; c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care constituie o inovaie semnificativ; d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care prezint un interes terapeutic important; e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes terapeutic important; f) medicamentele derivate din snge i plasm uman; g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensional sub microgravitaie; h) medicamentele coninnd o substan activ nou, care nu a fost autorizat pentru utilizare n medicamente de uz uman n nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 1 ianuarie 1995. (7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s fie folosit pentru o alt indicaie terapeutic dect aceea a celorlalte medicamente aflate pe pia sau s fie administrat pe ci diferite ori n doze diferite, este necesar s fie transmise rezultatele testelor toxicologice i farmacologice i/sau ale studiilor clinice adecvate.

(8) Agenia Naional a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai dup expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordat n Romnia pentru un medicament de referin. (9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i medicament generic vor avea acelai neles ca n art. 704 alin. (2). Art. 853. n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la Agenia Naional a Medicamentului pn la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se respect prevederile legale n vigoare la momentul depunerii cererii. Art. 854. La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia, solicitanii pltesc la Agenia Naional a Medicamentului o taxa de autorizare de punere pe pia de 1000 euro* sau echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei, care se vireaz la bugetul de stat. Art. 855. Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune reglementrilor privind procedura aprobrii tacite, cu excepia prevederilor art. 771 alin. (3). Art. 856. (1) La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, depozitele farmaceutice pltesc n contul Ministerul Sntii Publice suma de 4.000 RON. (2) Sumele ncasate potrivit alin. (1) de ctre Ministerul Sntii Publice se vireaz la bugetul de stat, potrivit dispoziiilor legale. Art. 857. Tarifele propuse de Agenia Naional a Medicamentului pentru activitile desfurate de aceasta se aprob prin ordin al ministrului sntii publice, care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Art. 858. - Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii Ministerul Sntii Publice a inspeciilor n vederea acordrii autorizaiei de funcionare pentru depozite farmaceutice sau a altor tipuri de inspecii sunt asigurate din bugetul acestui minister. Art. 859. Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 704 alin. (1) se aplic medicamentelor de referin pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenia Naional a Medicamentului sau n statele membre ale Uniunii Europene dup data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat dup data de 20 noiembrie 2005. Art. 860. Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia la momentul intrrii n vigoare a prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu.

* Rectificare publicat n Monitorul Oficial al Romniei Nr. 391 din 05.05.2006

Art. 861. (1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu, se abrog Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia art. 109 alin. (11), precum i orice alte dispoziii contrare prevederilor prezentei legi. (2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, rmne n vigoare n msura n care nu contravine prezentului titlu. (3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se abrog la 3 zile de la data publicrii prezentei legi: a) art. 231 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri de Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare; b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind autorizarea de punere pe pia i supravegherea produselor medicamentoase de uz uman", a Ordinului ministrului sntii i familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementrilor privind autorizarea de punere pe pia, supravegherea, publicitatea, etichetarea i prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19 mai 2003; c) Ordinul ministrului sntii nr. 1443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004. Art. 862. Urmtoarele prevederi ale prezentul titlu se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea European: - art. 700 alin (2); - art. 730 alin (3); - art. 733; - art. 735 alin. (2); - art. 787 alin. (1).
Prezentul Titlu transpune Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicat n J.O. nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu excepia anexei, amendat prin: Directiva 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 care stabilete standardele de calitate i siguran pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i componentelor din snge, care modific Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modific Directiva 2001/83/CE n ceea ce privete medicamentele din plante medicinale tradiionale, publicat n J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004 i Directiva 2004/27/CE din 31 martie 2004, care modific Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004.

Art. 863. Prezenta lege intr n vigoare astfel: a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finanarea unor cheltuieli de sntate", titlul XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia", titlul XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia", titlul XIV "Exercitarea

profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia", precum i art. 704 alin. (2) i art. 852; b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sntatea public", titlul II "Programele naionale de sntate", titlul V "Asistena medical comunitar", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurrile sociale de sntate", titlul XVI "nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar"; c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistena medical primar", titlul IV "Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevrii i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic", titlul IX "Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate", titlul X "Asigurrile voluntare de sntate", titlul XV "Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul"; d) de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) i (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art.722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art.726 alin.(4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5)- (8), art. 735 alin. (1), art. 736 - 747, art. 748 alin (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lit. f) punctul vi), art. 769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a), art.787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art.788 alin. (6) teza a doua, art.788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1), art.792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6) - (8), art. 839, art. 840 alin. (2) - (4), art. 844, art. 845 alin. (2) i art. 848; e) la 6 luni de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 320-329; f) la un an de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 766.

Aceast lege a fost adoptat n temeiul prevederilor art. 114 alin. (3) din Constituia Romniei, republicat, n urma angajrii rspunderii Guvernului n faa Camerei Deputailor i a Senatului, n edina comun din data de 21 februarie 2006.

PREEDINTELE CAMEREI DEPUTAILOR

ADRIAN NASTASE

PREEDINTELE SENATULUI
NICOLAE VCROIU

Bucureti, 14 aprilie 2006 Nr. 95