AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

6550/2006/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1’
6551/2006/01-02-03-04-05-06-07-08; 6552/2006/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Lamotrigin STADA 25 mg, comprimate dispersabile

Lamotrigin STADA 50 mg, comprimate dispersabile
Lamotrigin STADA 100 mg, comprimate dispersabile
Lamotrigină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Lamotrigin STADA şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Lamotrigin STADA
3. Cum să luaţi Lamotrigin STADA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lamotrigin STADA
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LAMOTRIGIN STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lamotrigin STADA aparţine unei clase de medicamente numite antiepileptice, utilizate pentru
tratamentul convulsiilor epileptice şi a altor afecţiuni spastice.

Lamotrigin STADA este destinat adulţilor şi copiilor peste 12 ani, fiind indicat în tratamentul crizelor
epileptice parţiale şi a celor generalizate primare sau secundar generalizate, precum şi a convulsiilor
asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Este de asemenea indicat la copii cu vârsta peste 2 ani ca tratament adjuvant al crizelor epileptice
parţiale sau crizelor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LAMOTRIGIN STADA

Nu luaţi Lamotrigin STADA

- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă- lamotrigină sau la oricare dintre
celelalte componente ale Lamotrigin STADA

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamotrigin STADA

Reacţii cutanate
Au fost raportate reacţii adverse cutanate (erupţii la nivelul pielii), care au apărut în general în primele
8 săptămâni de la începerea tratamentului cu Lamotrigin STADA.
Majoritatea erupţiilor cutanate sunt uşoare şi autolimitate. Au fost raportate rar erupţii cutanate grave,
inclusiv sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermică toxică.

1
La copii, apariţia pentru prima oară a unei erupţii cutanate poate fi confundată cu o infecţie. Medicii
trebuie să ia în calcul posibilitatea unei reacţii la substanţa activă la copiii care dezvoltă simptome de
erupţie cutanată şi febră în primele 8 săptămâni de tratament.

În plus, riscul global de erupţie cutanată pare a fi în strânsă legătură cu:

- doze iniţiale crescute de Lamotrigin STADA şi depăşirea pragului recomandat de creştere a

dozei de lamotrigină,
- utilizarea concomitentă de valproat.

Toţi pacienţii (adulţi şi copii) care se confruntă cu o erupţie cutanată trebuie evaluaţi imediat, iar
tratamentul cu Lamotrigin STADA se întrerupe şi nu se mai reia decât dacă erupţia nu are în mod clar
nici o legătură cu substanţa activă.
De asemenea, erupţia cutanată a fost raportată ca parte a sindromului de hipersensibilitate asociat cu
un model variabil de simptome sistemice, inclusiv febră, limfadenopatie (umflarea ganglionilor), edem
facial (umflarea feţei) şi tulburări ale sângelui şi ficatului. Sindromul prezintă un spectru larg de
severitate clinică şi, rareori, poate conduce la coagulare intravasculară diseminată (formare în exces de
cheaguri de sânge la nivelul vaselor sanguine) şi la insuficienţă multiorganică.
Este important de reţinut că manifestările precoce de hipersensibilitate (de exemplu febră,
limfadenopatie) pot apărea chiar dacă erupţia cutanată nu este evidentă. Pacienţii trebuie avertizaţi să
solicite consult medical imediat dacă apar astfel de semne şi simptome. Dacă apar astfel de semne şi
simptome, pacientul trebuie consultat imediat, iar tratamentul cu Lamotrigin STADA trebuie întrerupt
dacă nu se poate stabili o etiologie alternativă.
Se recomandă ca tratamentul cu Lamotrigin STADA să nu fie reluat la pacienţii care l-au întrerupt
datorită unei erupţii cutanate asociate cu un tratament anterior cu lamotrigină, decât dacă posibilele
avantaje sunt în mod clar mult mai importante decât riscurile.

Trebuie luate în considerare posibilele interacţiuni farmacocinetice în cazul unei modificări a

tratamentului (de exemplu introducerea sau oprirea altor antiepileptice). Ca şi alte antiepileptice
lamotrigina poate creşte numărul crizelor la unii pacienţi.

În literatura de specialitate există raportări de crize convulsive severe, inclusiv status epilepticus, care
pot conduce la rabdomioliză, disfuncţii multiorganice şi coagulare intravasculară diseminată (CID),
uneori cu rezultate letale. Cazuri similare au apărut în asociere cu utilizarea de lamotriginei.

Insuficienţă renală
Trebuie luate măsuri de precauţie la tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală, deoarece timpul de
înjumătăţire al lamotriginei se poate prelungi în caz de insuficienţă renală severă. Se preconizează de
asemenea acumularea metabolitului glucuronid.

Insuficienţă hepatică
Principala cale de eliminare este metabolizarea hepatică. În baza datelor farmacocinetice la subiecţii
cu insuficienţă hepatică, se recomandă ajustarea dozei în funcţie de severitate (Clasificare Child-
Pugh).

Copii cu vârsta sub 2 ani

Pentru copiii cu vârsta sub 2 ani nu există suficiente date disponibile în ceea ce priveşte utilizarea
lamotriginei.

Pacienţi vârstnici (>65 ani)

Nu este necesară o ajustare a dozei, faţă de schemele recomandate. Farmacocinetica lamotriginei la
această grupă de vârstă nu diferă semnificativ de cea pentru restul populaţiei.

Metabolismul acidului folic

Lamotrigina este un inhibitor slab al reductazei acidului dihidrofolic, existând deci posibilitatea de
interferenţă cu metabolismul acidului folic în tratamentul pe termen lung.

2
Femei aflate în perioada fertilă
Femeile aflate în perioada fertilă şi în timpul sarcinii trebuie să utilizeze pe cât posibil antiepilepticele
în monoterapie, deoarece riscul de malformaţii poate creşte în cazul tratamentului cu asocieri de mai
multe anticonvulsivante.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Antiepileptice
Au fost raportate evenimente adverse nervos -centrale, inclusiv dureri de cap, greaţă, vedere
înceţoşată, ameţeli, vedere dublă şi lipsă de coordonare a mişcărilor la pacienţii aflaţi în tratament cu
carbamazepină după introducerea lamotriginei. De regulă, astfel de efecte dispar la reducerea dozei de
carbamazepină.
Antiepilepticele care induc enzimele de metabolizare (cum ar fi fenitoină, carbamazepină, fenobarbital
şi primidonă) potenţează metabolismul lamotriginei şi pot necesita creşterea dozelor.
Valproatul în schimb reduce metabolizarea lamotriginei şi creşte în medie timpul de înjumătăţire
plasmatică a lamotriginei aproape de două ori.
Lamotrigin STADA nu trebuie administrat pacienţilor trataţi în mod curent cu orice alte preparate care
conţin lamotrigină, fără a consulta în prealabil un medic.

Anticoncepţionale hormonale
În cadrul unui studiu efectuat la 16 voluntari de sex feminin, 30 mcg etinilestradiol/150 mcg
levonorgestrel incluse într-un contraceptiv combinat cu administrare orală au determinat o creştere de
aproximativ două ori a clearance-ului global al lamotriginei, conducând la o reducere a concentraţei
plasmatice a acesteia. Dacă efectul terapeutic al lamotriginei este nesigur deşi s-au făcut ajustări de
doză, trebuie luată în considerare utilizarea unei metode contraceptive nehormonale. Lamotrigina nu a
avut nici un efect asupra farmacocineticii componentei etinilestradiol. A fost observată o uşoară
creştere a clearance-ului total al componentei levonorgestrel. Măsurarea concentraţiei plasmatice de
FSH, LH şi estradiol în cadrul studiului a indicat o oarecare pierdere a supresiei activităţii hormonale
ovariene la unele femei. La fel ca şi în cazul altor tratamente de lungă durată, pacientele care iau
contraceptive orale trebuie să comunice medicului orice modificări ale menstruaţiei.
Clinicienii trebuie să adapteze adecvat tratamentul femeilor care au început sau au întrerupt o metodă
contraceptivă în timpul tratamentului cu lamotrigină.

Substanţe active antipsihotice

Farmacocinetica litiului după 2 g de gluconat de litiu anhidru administrat de două ori pe zi timp de
şase zile la 20 subiecţi sănătoşi nu a fost modificată de administrarea concomitentă de 100 mg/zi
lamotrigină.
Doze orale multiple de bupropionă nu au avut efecte semnificative din punct de vedere statistic asupra
farmacocineticii lamotriginei în doză unică, la 12 subiecţi.
Datele obţinute experimental arată că metabolizarea lamotriginei este afectată minim de amitriptilină,
bupropionă, clonazepam, haloperidol sau lorazepam. Rezultatele experimentelor in vitro sugerează de
asemenea că este puţin probabil ca clearance-ul lamotriginei să fie afectat de clozapină, fluoxetină,
fenelzină, risperidonă, sertralină sau trazodonă. Totuşi, s-a raportat că sertralina poate creşte
toxicitatea lamotriginei, crescând concentraţia plasmatică a acesteia.

Folosirea Lamotrigin STADA cu alimente şi băuturi

Se recomandă administrarea comprimatelor dispersabile la aceeaşi oră din timpul zilei înainte sau
după masă.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Sunt disponibile doar date limitate cu privire la utilizarea de lamotriginei în timpul sarcinii.
Lamotrigina traversează bariera feto-placentară; concentraţiile plasmatice la unii nou-născuţi au atins
niveluri terapeutice. Lamotrigina nu se va folosi în sarcină, în afară de cazul în care posibilele avantaje
ale tratamentului pentru mamă sunt mai importante decât posibilele riscuri pentru dezvoltarea fătului.

3
Reducerea sau întreruperea profilaxiei crizelor poate prezenta un risc considerabil atât pentru mamă,
cât şi pentru făt şi acest risc este probabil mai mare decât orice risc de malformaţii.
Experimentele din studiile preclinice nu au prezentat dovezi de efecte teratogene. Lamotrigina are un
efect inhibitor slab asupra reductazei acidului dihidrofolic şi prin urmare poate conduce teoretic la un
risc crescut de probleme embriofetale, reducând nivelurile de acid folic. Administrarea de acid folic
când se planifică o sarcină şi în primele luni de sarcină poate fi luată în considerare.
Modificările fiziologice în timpul sarcinii pot afecta concentraţiile plasamtice de lamotrigină şi/sau
efectul terapeutic. Au existat raprtări de concentraţii plasmatice scăzute de lamotrigină în timpul
sarcinii. Este necesară asigurarea unui tratament corepunzător cu lamotrigină la femeile însărcinate.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Alăptarea
Informaţiile sunt limitate în ceea ce priveşte utilizarea de lamotrigină în timpul alăptării.
Lamotrigina este excretată în laptele matern şi poate atinge concentraţii plasamtice la sugar similare
celor aflate în limite terapeutice la mamă. Prin urmare, mamele trebuie să alăpteze numai după o
evaluare atentă a avantajelor faţă de riscurile pentru copil, sau să întrerupă alăptarea. Dacă copilul este
alăptat, acesta trebuie ţinut sub supraveghere pentru eventualitatea apariţiei anumitor reacţii adverse.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Lamotrigin STADA, capacitatea de reacţie poate fi redusă. Întrucât
pacienţii răspund diferit la tratament este necesar să discutaţi cu medicul dumneavostră cu privire la
posibilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI LAMOTRIGIN STADA

Luaţi utilizaţi întotdeauna Lamotrigin STADA exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În cazul copiilor pentru a se atinge doza de întreţinere, greutatea trebuie monitorizată, iar doza trebuie
restabilită pe măsură ce apar modificări ale greutăţii.
Dacă o doză de lamotrigină calculată (de ex. pentru pacienţii pediatrici sau cu insuficienţă hepatică) nu
este echivalentă cu un număr de comprimate întregi, doza care se va administra va fi egală cu cel mai
mic număr de comprimate întregi.
Dacă tratamentul asociat cu mai multe antiepileptice este întrerupt pentru a se face trecerea la
monoterapie cu Lamotrigin STADA, sau dacă sunt adăugate alte antiepileptice la scheme de tratament
care conţin Lamotrigin STADA, se va acorda atenţie efectului pe care acestea le-ar putea avea asupra
farmacocineticii diferitelor substanţe active, inclusiv asupra lamotriginei
Doza iniţială şi creşterile ulterioare de doză nu trebuie depăşite, pentru minimalizarea riscului de
apariţie a unei erupţii cutanate.

Mod de administrare
Înainte de administrare, comprimatele dispersabile de lamotrigină trebuie dispersate într-o cantitate
suficientă de apă până la obţinerea unei dispersii omogene. Comprimatele pot fi şi înghiţite întregi sau
pot fi mestecate.

În cazul în care medicul nu prescrie altfel, doza uzuală este:

Adulţi şi adolescenţi
Monoterapie Doza iniţială de lamotrigină în monoterapie este de 25 mg/zi o dată pe zi timp de 2
săptămâni, urmată de 50 mg/zi o dată pe zi timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza se măreşte cu
maximum 50-100 mg la fiecare 1-2 săptămâni, până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de
întreţinere este de 100-200 mg/zi, administrată o dată pe zi sau în 2 prize divizate. La unii pacienţi a
fost necesară o doză de 500 mg/zi pentru obţinerea răspunsului preconizat.

4
Terapie asociată cu alte antiepileptice
Pacienţi cărora li se administrează valproat cu sau fără alte antiepileptice
Doza iniţială este de 25 mg lamotrigină o dată la două zile, timp de 2 săptămâni, urmată de 25 mg/zi o
dată pe zi timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza se măreşte cu maximum 25-50 mg la fiecare 1-2
săptămâni, până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de întreţinere este de 100-200 mg/zi,
administrată o dată pe zi sau în 2 prize divizate. La unii pacienţi a fost necesară o doză de 500 mg/zi
pentru obţinerea răspunsului preconizat.

Pacienţi cărora li se administrează alte antiepileptice sau alte substanţe active care induc
metabolismul lamotriginei, cu sau fără alte antiepileptice, cu excepţia valproatului
Doza iniţială este de 50 mg/zi, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni, apoi 100 mg/zi administrat în 2 prize
divizate timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza se măreşte cu maximum 100 mg la fiecare 1-2 săptămâni,
până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de întreţinere este de 200-400 mg/zi, administrată în
2 prize divizate. La unii pacienţi a fost necesară o doză de 500-700 mg/zi pentru obţinerea răspunsului
preconizat.

Pacienţi cărora li se administrează oxcarbazepină fără alte substanţe active care interferă cu
metabolismul lamotriginei
Doza iniţială este de 25 mg o dată pe zi timp de două săptămâni, apoi 50 mg o dată pe zi timp de două
săptămâni. Ulterior, doza se măreşte cu maximum 50-100 mg la fiecare 1-2 săptămâni, până la
obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de întreţinere este de 100-200 mg/zi, administrată o dată pe
zi sau în 2 prize divizate.

Copii cu vârsta între 2 şi 12 ani

Terapie asociată cu alte antiepileptice
Copii care primesc valproat cu / fără alte medicamente antiepileptice
Doza iniţială de lamotrigină este de 0,15 mg/kg şi zi în priză unică timp de 2 săptămâni, urmată de
0,3 mg/kg şi zi în priză unică timp de 2 săptămâni. După aceea, doza trebuie mărită cu maxim
0,3 mg/kg şi zi la fiecare 1-2 săptămâni până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de
întreţinere este de 1-5 mg/kg şi zi în priză unică sau în 2 prize divizate, doza maximă fiind de
200 mg/zi.

Copii care primesc medicamente antiepileptice inductoare enzimatice sau alte substanţe active
inductoare enzimatice cu / fără alte medicamente antiepileptice, cu excepţia valproatului
Doza iniţială de lamotrigină este de 0,6 mg/kgşi zi în 2 prize zilnice timp de 2 săptămâni, urmată de
1,2 mg/kg şi zi în 2 prize zilnice timp de 2 săptămâni. După aceea, doza trebuie mărită cu maxim
1,2 mg/kg şi zi la fiecare 1-2 săptămâni până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de
întreţinere este de 5-15 mg/kg şi zi administrată în 2 prize divizate, doza maximă fiind de 400 mg/zi.

Copii care primesc oxcarbazepină fără substanţe active inductoare sau inhibitoare enzimatice
Doza iniţială de lamotrigină este de 0,3 mg/kg şi zi în priză unică sau în 2 prize divizate timp de 2
săptămâni, urmată de 0,6 mg/kg şi zi în priză unică sau în 2 administrări zilnice, timp de 2 săptămâni.
După aceea, doza trebuie mărită cu maxim 0,6 mg/kg şi zi la fiecare 1-2 săptămâni până la obţinerea
răspunsului optim. Doza uzuală de întreţinere este de 1-10 mg/kg şi zi administrată în 2 prize divizate,
doza maximă fiind de 200 mg/zi.

Grupe speciale de pacienţi

Copii cu vârsta sub 2 ani
Pentru copiii cu vârsta sub 2 ani nu există suficiente date disponibile în ceea ce priveşte utilizarea
lamotriginei.

Pacienţi vârstnici (>65 ani)

Nu este necesară o ajustare a dozei, faţă de schemele recomandate. Farmacocinetica lamotriginei la
această grupă de vârstă nu diferă semnificativ de cea pentru restul populaţiei.

Insuficienţă hepatică

5
Iniţial, dozele de creştere şi de întreţinere trebuie reduse în general cu aproximativ 50% la pacienţii cu
insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh grad B) şi până la 75% la cei cu insuficienţă hepatică
severă (Child-Pugh grad C). Dozele de creştere şi de întreţinere se ajustează în funcţie de răspunsul
clinic.
În funcţie de doza recomandată, este posibil ca la pacienţii cu insuficienţă hepatică, concentraţiile
disponibile curente ale Lamotrigin STADA să nu fie adecvate.

Insuficienţă renală
Administrarea lamotriginei la pacienţii cu insuficienţă renală se va face cu precauţie. Pentru pacienţii
cu insuficienţă renală în stadiu final, dozele iniţiale de Lamotrigin STADA vor depinde de medicaţia
concomitentă a acestora; doze de întreţinere mai reduse pot fi eficiente la pacienţii cu insuficienţă
renală severă.

Paciente care utilizează anticoncepţionale hormonale

(a) Începerea tratamentului cu lamotrigină la pacientele care iau deja anticoncepţionale hormonale:
Deşi s-a demonstrat că un anticoncepţional hormonal creşte clearance-ul lamotriginei, nu sunt
necesare ajustări faţă de recomandările de creştere a dozei, numai datorită utilizării
anticoncepţionalelor hormonale. Creşterea dozei trebuie să respecte recomandările.

(b) Începerea tratamentului contraceptiv la pacientele care se află deja în tratament de întreţinere cu
lamotrigină şi NU iau inductori/inhibitori ai glucoronizării lamotriginei:
Ar putea fi necesar ca doza de întreţinere a lamotriginei să fie crescută chiar şi de două ori, în funcţie
de răspunsul clinic individual.

(c) Întreruperea administrării anticoncepţionalelor hormonale la pacientele care se află deja în

tratament de întreţinere cu lamotrigină şi NU iau inductori/inhibitori ai glucoronizării lamotriginei:
Ar putea fi necesar ca doza de întreţinere de lamotrigină să fie redusă chiar cu 50%, în funcţie de
răspunsul clinic individual.

Reluarea terapiei
Necesitatea creşterii până la doza de întreţinere se va evalua atent la reluarea tratamentului cu
lamotrigină la pacienţii care l-au întrerupt indiferent de motiv, deoarece riscul apariţiei unei erupţii
grave este asociat cu dozele iniţiale crescute şi cu depăşirea pragului recomandat de creştere a dozei de
lamotrigină. Cu cât durata de timp de la administrarea anterioară este mai mare, cu atât trebuie
acordată mai multă atenţie creşterii dozei de întreţinere. Dacă perioada trecută de la întreruperea
tratamentului cu Lamotrigin STADA depăşeşte de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică, doza de
lamotrigină se va creşte în general până la doza de întreţinere conform schemei recomandate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lamotrigin STADA

În caz de supradozaj, pacientul trebuie spitalizat urmând a i se administra tratament de susţinere
corespunzător. Se vor face spălături gastrice şi se va administra tratament cu cărbune activat pentru o
eventuală intoxicaţie, dacă se consideră necesar.

Dacă uitaţi să luaţi Lamotrigin STADA

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea cât de curând vă amintiţi. Nu dublaţi doza pentru a
recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi

Dacă încetaţi să luaţi Lamotrigin STADA

Întreruperea bruscă a administrării lamotriginei poate provoca reapariţia crizelor.
În afară de cazul în care raţiuni de siguranţă (de exemplu erupţie cutanată) impun o întrerupere bruscă,
doza de Lamotrigin STADA se va reduce gradat, de-a lungul unei perioade de 2 săptămâni.
Discutaţi obligatoriu cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe temporar sau definitiv
tratamentul cu Lamotrigin STADA.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

6
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lamotrigin STADA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse:

Foarte frecvente Peste 1 din 10 pacienţi trataţi

Frecvente: Sub 1 din 10, dar peste 1 din 100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente: Sub 1 din 100, dar peste 1 din 1000 pacienţi trataţi
Rare: Sub 1 din 1000, dar peste 1 din 10.000 pacienţi trataţi
Foarte rare: Sub 1 din 10.000 pacienţi trataţi

Foarte Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare

frecvente frecvente
Afecţiuni Erupţie Sindrom Necroliză
cutanate şi cutanată Stevens epidermică toxică
ale ţesutului Johnson
subcutanat
Tulburări Modificări ale
hematologice numărului celulelor
şi limfatice sanguine
Tulburări ale Sindrom de
sistemului hipersensibilitate
imunitar
Tulburări Iritabilitate Agresivitate Ticuri, halucinaţii,
psihice confuzie
Tulburări ale Dureri de Somnolenţă, Agitaţie, nelinişte,
sistemului cap, insomnie, tulburări de mişcare,
nervos ameţeli tremor, agravarea bolii
mişcare Parkinson, efecte
ritmică extrapiramidale,
involuntară a mişcări involuntare
ochilor, ale extremităţilor,
tulburări de creşterea frecvenţei
coordonare a crizelor
mişcărilor
Tulburări Vedere Conjunctivită
oculare dublă,
vedere
înceţoşată
Tulburări Tulburări
gastro- gastro-
intestinale intestinale,
greaţă,
vărsături,
diaree
Tulburări Creşterea valorilor
hepatobiliare probelor hepatice,
disfuncţie hepatică,
insuficienţă hepatică
Tulburări Reacţii
musculo- asemănătoare
scheletice şi lupusului
ale ţesutului
conjunctiv

7
 Tulburări Oboseală
generale

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LAMOTRIGIN STADA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Lamotrigin STADA după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare precauţii speciale de păstrare.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Lamotrigin STADA

- Substanţa activă este lamotrigina. Fiecare comprimat dispersabil conţine lamotrigină 25, 50
respectiv 100 mg.
- Celelalte componente sunt crospovidonă, acesulfam potasic, aromă de portocale, manitol,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu.

Cum arată Lamotrigin STADA şi conţinutul ambalajului

Comprimatele dispersabile sunt rotunde, albe, biconvexe, marcate cu “25”, “50” şi respectiv “100” pe
una din feţe. Comprimatele sunt disponibile în blistere din Al/Al sau PVC-Aclar/Al ambalate în cutii
ce conţin 10, 30, 50 şi 100 comprimate dispersabile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2006.