MANUAL

DE

BOAS PRTICAS

Introduo

Este manual tem a finalidade de assegurar a qualidade da distribuio dos medicamentos e dos produtos mdicos, comercializados pelaxxxxxx. E atender as normas e leis vigentes para a distribuio de medicamentos. Estabelecendo os procedimentos a serem observados para que os produtos mdicos no sofram alteraes durante seu armazenamento, assegurando que os produtos sejam armazenados de modo a diminuir ao mximo os fatores que possam incidir sobre a qualidade dos produtos mdicos, preservando a eficcia dos mesmos. Levando-se em conta que a no observncia das condies adequadas para sua conservao pode produzir deteriorao fsica, decomposio qumica ou contaminao microbiana do produto, deve-se estabelecer um sistema apropriado de garantia de qualidade aplicado ao armazenamento de produtos mdicos.

1. Definies: 1. 1 Distribuidor: qualquer instituio pblica ou privada, ou empresa, todas habilitadas pela autoridade sanitria do estado parte correspondente, que realizem distribuio de produtos farmacuticos acabados e liberados para sua comercializao e uso. 1. 2 Distribuio Qualquer atividade de posse, abastecimento, armazenamento e expedio de produtos mdicos excluda a de fornecimento ao pblico. 1. 3 Produto mdico Equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado a preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios. 1. 4 Armazenamento: guarda, manuseio e conservao segura de produtos farmacuticos. 1. 5 Estoque em depsito: armazenamento de uma quantidade de produtos disponveis para a distribuio e comercializao. 1. 6 Embalagem: envoltrio, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, embalar, proteger ou manter. 1. 7 Correlato: a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e ainda, os produtos dietticos, ticos de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; 2. Poltica de Qualidade: Garantir que o produto chegue ao consumo do pblico sem que sofram alteraes em suas propriedades, nas etapas de armazenamento, distribuio e transporte. Garantia da Qualidade a totalidade das providncias tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos e produtos para a sade estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.

3. Organizao: Quadro de funcionrios: rea Nmero de funcionrios:

Total

4. Recebimento e conferncia da mercadoria. 4.1 Definio: Definir a rotina de recebimento e conferncia das mercadorias recebidas, garantindo assim as seguintes caractersticas. Ver anexo 1 Fluxo do armazenamento e da expedio. 4.2 Procedimento: I. Utilizar a rea destina para a conferncia e recebimento; II. Verificar e conferir todos os volumes e nmero de lote conforme nota fiscal e ou conhecimento de transporte;
Importante: Todo o produto entregue na empresa e conferido tem que estar em conformidade, de forma a manter sua integridade, segurana e qualidade, obedecendo as especificaes do fabricante.

III. No momento da recepo deve ser verificado se, no documento que acompanha a mercadoria consta: Nome do produto e quantidade; Nome do fabricante; Nmero do lote. IV. Para os produtos que estiverem em conformidade assinar e carimbar a nota fiscal e conhecimento de transporte liberando, assim, o transportador; V. Para os produtos em no conformidade relatar o desvio na folha de no conformidade e na nota fiscal. VI. Os produtos recebidos devem ser registrados numa planilha assinada pelo responsvel pela recepo, que contenha, no mnimo, a informao seguinte: Nome do(s) produto(s) e quantidade;

Nome do fabricante; Nmero do lote e data de vencimento; Nome da transportadora; Condies higinicas do veculo de transporte; Condies de carga; Data e hora de chegada.

VII. Deve-se considerar as seguintes observaes, na recepo do produto: Evitar batidas que possam ocasionar danos ao produto; Verificar e separar os produtos de acordo com seus nmeros de lote, para facilitar seu armazenamento; Inspecionar visualmente as unidades de despacho para verificar sua integridade e se as mesmas correspondem ao pedido. No caso do veiculo ser considerado inadequado, por no garantir as condies de conservao especficas do produto a ser entregue, a carga dever ser devolvida ao remetente. No caso de se verificar danos na embalagem do produto depois de sua recepo, a carga deve ser devidamente identificada e separada, e o distribuidor comunicar o fato por escrito, telefone ou e-mail ao remetente. Todas as trocas devem ser documentadas e a documentao gerada deve ser arquivadas por 3 anos ou a at a expirao do produto. Obs: Para todos as mercadorias recebidas preencher formulrio de Recebimento e conferncia Anexo 2. 4.2 Controle do estoque: Ser atravs de fichas, para controle de estoque, onde sero anotadas todas as sadas e para qual cliente foi enviado o material. Ter tambm um controle da quantidade em fsico do estoque. O controle do estoque ser realizado conforme a sada ou entrada do produto e/ou mercadoria. 5. Produtos danificados ou com prazo de validade vencida: Definio: Separar todo o produto mdico da rea de armazenamento, que estejam com prazo de validade vencidos ou danificados e segregar para que no possam ser comercializados.

Procedimento: Todo o produto fora do prazo de validade e/ou danificado deve ser segregado e enviado para a troca, caso esteja danificado, para produtos vencidos enviar para incinerao. Realizar o controle dos materiais enviados para incinerao e tambm dos produtos enviados para troca. 6. Edifcios e Instalaes: 6.1 Definio: O edifcio destinado distribuio e armazenamento de produtos farmacuticos de contar com reas de construo e localizao adequadas para facilitar sua manuteno, limpeza e operaes. As reas para serem consideradas adequadas devem: a. Compatibilidade das operaes de manuseio e armazenamento a serem executadas nas diferentes reas; b. Espao suficiente para fluxo de pessoas e matrias, evitando a mistura de diferentes produtos e mistura de lotes diferentes de um mesmo produto. As reas necessrias: Recepo; Armazenamento; Expedio; Administrao; Devoluo/recolhimento do mercado; reas auxiliares, lavatrios e sanitrios de fcil acesso e apropriados ao nmero de usurios, sem comunicao direta com as reas de armazenamento.

Limpeza realizada diariamente tanto dentro do armazm quanto nas reas adjacentes, para que estejam limpas e isentas de contaminantes.Todos os lixos devem conter tampa e identificao. 6.2. Limpeza e manuteno das instalaes: 6.2.1 Definio: Garantir que o armazm esteja livre de insetos e parasita. Procedimento: 1. Controle de pragas deve ser realizado por empresa especializada e certificado pela vigilncia sanitria.

2. Periodicidade: a cada seis meses. Elaborar cronograma para maior controle da

dedetizao (limite + 30 dias da data da ltima limpeza). 3. Para que a empresa tenha um maior controle da dedetizao realizada preencher formulrio de verificao do controle de pragas, conforme formulrio de verificao do controle de pragas, conforme anexo 3.

6.3 Conservao do armazm:

1. Limpeza do armazm realizada diariamente; 2. Limpeza do pallets realizada semanalmente. 7. Conservao e Limpeza dos veculos: Realizar limpeza semanal dos veculos, contemplando tanto dentro quanto fora do veculo. Preencher o formulrio de Verificao de Limpeza do Veculo. Vide anexo 4. Responsabilidade: Administrao/Gerncia Fornecer todo o suporte necessrio para a implementao e aplicao deste manual. Responsvel tcnico Verificar a validade dos produtos. Segregar produtos fora do prazo de validade. Verificar o transporte conforme este manual. Realizar revises do manual conforme legislao vigente. Almoxarife Verificar e armazenar os produtos mdicos. Separar os pedidos feitos pelos clientes e verificar a validade dos produtos. Auxiliar na entrega dos pedidos.

Referncias:

Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000. Resoluo n 329/MS/ANVS, de 22 de julho de 1999.

Portaria n 1.131, de 18 de junho de 2002. Portaria n. 802, de 08 de outubro de 1998. Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973.

Elaborado por: _______________________ Responsvel Tcnico Aprovado por: ________________________ Responsvel Legal

Formulrio (Anexo 2): FORMULRIO DE CONFERNCIA E RECEBIMENTO Data: Produto/Lote/Validade/Fabricante/nmero da nota fiscal: Qte: Resultado: Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Conforme No Conforme Por/data:

Anexo 3
FORMULRIO DE VERIFICAO DO CONTROLE DE PRAGAS* Empresa Data da realizao Prxima dedetizao Conferido por:

*Anexar cpia e/ou o certificado emitido pela vigilncia sanitria da empresa contratada para a realizao dedetizao.

Anexo 4: Formulrio de Verificao da Limpeza dos veculos Data da Limpeza Placa do veculo Por/Data Obs.