Medicin, Control y Automatizacin S.A. de C.V. Calle 10-A #1633 Col.

Ferrocarril Guadalajara, Jalisco TEL/FAX: +52 (33) 3811-0127 CEL: 333-137-7897 www.medcon.com.mx ventas.mca@gmail.com

SISTEMA DE REGISTRO CONTINUO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD PARA ALMACENES DE INSUMOS PARA LA SALUD INTRODUCCIN La cadena de suministros de insumos para la salud comienza a partir de las instalaciones donde se fabrican, siendo transportados hacia el almacn de distribucin del laboratorio y posteriormente hacia otros almacenes de distribucin hasta llegar al punto de venta o uso por parte de pacientes y profesionales de la salud. En virtud de que dichos insumos son de suma importancia para la prevencin, diagnstico, tratamiento y control de enfermedades, se debe garantizar que la calidad, seguridad y eficacia de los productos comercializados en el territorio nacional no se vea afectada por condiciones no controladas de almacenamiento y distribucin; por tal motivo, se encuentran establecidos los requisitos que deben cumplir los establecimientos dedicados a este propsito.

Estos requisitos son expuestos a travs de Normas Oficiales Mexicanas, emitidas por la Secretara de Salud (SSA) al margen de la Ley General de Salud (LGS) y el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS); las cuales orientan a los establecimientos para la ejecucin de acciones concretas y sistemticas mediante las cuales es posible garantizar la calidad de los productos. Estas actividades son conocidas como Buenas Prcticas. Actualmente las normatividades aplicables al almacenamiento de medicamentos son dos, de las cuales una se encuentra en su etapa de proyecto y revisin por parte de un comit de expertos en materia farmacutica. -Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM- -SSA1-2008, Buenas Prcticas de Almacenamiento, Acondicionamiento y Distribucin de Insumos para la Salud. -NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos.

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Medicin, Control y Automatizacin S.A. de C.V. Calle 10-A #1633 Col. Ferrocarril Guadalajara, Jalisco TEL/FAX: +52 (33) 3811-0127 CEL: 333-137-7897 www.medcon.com.mx ventas.mca@gmail.com

Algunos puntos mencionados en las normatividades anteriores son los siguientes: Debe existir un procedimiento para el manejo, almacenamiento y distribucin de productos que requieran condiciones controladas de humedad, luz o temperatura. Las reas de almacenamiento deben tener capacidad y condiciones de temperatura y humedad relativa requeridos para la conservacin de productos. En caso de requerir cmaras de refrigeracin y/o congelacin deben estar diseadas para cumplir con las caractersticas de calidad; localizadas de manera que permitan su instalacin, operacin, limpieza y mantenimiento adecuados; calificadas en diseo, instalacin, operacin y desempeo. el instrumento de medicin de temperatura debe estar calibrado, permitir la lectura desde el exterior contar con sistema de alarma y guardar registro continuo. el proceso de refrigeracin o congelacin debe estar validado. Las reas deben estar adecuadamente iluminadas y ventiladas y contar, en caso de que as lo requieran con control de aire, temperatura y humedad relativa. Mantener los productos en condiciones de iluminacin, temperatura y humedad relativa de acuerdo con lo establecido en la etiqueta. Los transportes, cuando proceda, debern contar con cmaras de refrigeracin (calificadas) y contar con control grfico (calibrado) de humedad y temperatura que demuestre que los insumos a ser transportados se mantienen dentro de las especificaciones recomendadas durante el proceso de transporte de los mismos.

ESTRATEGIA DE CUMPLIMIENTO REGULATORIO Para mantener la vigilancia de las condiciones de almacenamiento, es posible instalar sistemas electrnicos que brindan el beneficio de la medicin continua y registro inalterable de los valores de temperatura y humedad de acuerdo a las caractersticas de los productos almacenados (formas farmacuticas solidas y liquidas orales, inyectables, liofilizados, origen biolgico o biotecnolgico etc.), con requerimientos de refrigeracin, congelacin o temperatura ambiente. Destaca entonces el hecho de una seleccin adecuada y econmicamente viable del sistema de registro que depende a su vez de las dimensiones y actividades desarrolladas en el almacn.

SISTEMA INTEGRADO (Cableado) almacenes pequeos

SISTEMA DISTRIBUIDO (Inalmbrico) grandes almacenes

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CALIBRACIN DE LOS EQUIPOS INSTALADOS Acorde a los requisitos de buenas prcticas, los instrumentos de medicin deben presentar un esquema de aprobacin metrolgica conocido como calibracin, mediante el cual, un laboratorio acreditado en esta materia realiza una comparacin de las mediciones del instrumento en cuestin contra las mediciones de un instrumento identificado como patrn. Una vez realizado el proceso de calibracin, el laboratorio acreditado ante la Entidad Mexicana de Acreditacin (EMA), entrega un certificado que identifica al equipo como apto para realizar las mediciones. Este ltimo documento se mantiene en las instalaciones para validar el uso apropiado del instrumento.

CASO DE EXITO Instalacin de sistema de registro de temperatura y humedad relativa por medio de seales telemtricas para ISSSTE, Centro Nacional de Distribucin (CENADI), Ciudad de Mxico. 20,000 m2 de instalaciones para almacenamiento de medicamentos. El sistema instalado realiza la adquisicin de datos de temperatura y humedad por medio de sensores instalados en el almacn, sin requerir cableado y teniendo la facilidad de localizarlos prcticamente en cualquier punto del mismo. Las seales son enviadas a una interface de cmputo que interpreta los valores y los muestra en grficos que se guardan de manera continua sin dar lugar a su alteracin.

a) Sensor de temperatura y humedad

b) interface para equipo de computo

c) antena repetidora de seal

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IMAGENES DE LA INSTALACIN

Sensores instalados en diferentes puntos

Antenas repetidoras de seal

Equipo de cmputo y software

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EQUIPO INSTALADO EN ESTA APLICACIN

Cantidad Cantidad

ESPECIFICACIONES EQUIPOS

TCNICAS

DE

LOS

Receiver Frequency: 418 MHz or 900 MHz Transceiver Frequency: 900 MHz Receiver Range: 180 m (600') Transceiver Range Indoor (with Standard 1/2 Wave Monopole Antenna): 180 to 395 m (600 to 1300'), 900 MHz Transceiver Range Outdoor (with Optional Omni-Directional Antenna): Up to 11 km (7 mi) , 900 MHz

(with Optional High Gain YAGI Antenna): Up to 20 mi (32 km), 900 MHz Power: 6 to 24 Vdc at 200 mA transmitting, 70 mA receivung Operating Temperature: 0 to 70C (32 to 158F) Storage Temperature: 0 to 70C (32 to158F) Humidity: 10 to 90 RH non-condensing% RH noncondensing Dimensions (without antenna): 83 x 83 x 34 mmH (3.3 x 3.3 x 1.35 H") Weight: 200 kg (7 oz)

Transceiver Range Outdoor

Folleto informativo elaborado por: IQ. Andrs Herrera Prez Consultor farmacutico en instrumentacin y control de procesos Marzo/2011

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