Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

Unidade de Tecnovigilncia Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade

Diretor-Presidente Substituto Cludio Maierovitch P. Henriques Diretores Luis Carlos Wanderley Lima Luiz Milton Veloso Costa Ricardo Oliva Elaborao Equipe Tcnica da Unidade de Tecnovigilncia Colaborao Gerentes de Risco

E-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br Copyright ANVISA, 2003

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Sumrio
1. Apresentao .............................................................................................................................. 3 2. A ANVISA (http://www.anvisa.gov.br) ....................................................................................... 4 2.1. Criao da ANVISA ......................................................................................................... 4 2.2. A Finalidade Institucional ................................................................................................. 4 2.3. Misso .............................................................................................................................. 4 2.4. Valores .............................................................................................................................. 4 2.5. Viso ................................................................................................................................ 4 3. Definies de Produtos para Sade ............................................................................................. 5 3.1 Equipamento de Diagnstico:........................................................................................... 5 3.2. Equipamento de Terapia: .................................................................................................. 5 3.3. Equipamento de Apoio Mdico-Hospitalar: ..................................................................... 5 3.4. Materiais e Artigos Descartveis: ....................................................................................... 5 3.5. Materiais e Artigos Implantveis: ...................................................................................... 5 3.6. Materiais e Artigos de Apoio Mdico-Hospitalar: ............................................................. 5 3.7. Produtos para Diagnstico de Uso in-vitro: .................................................................... 5 RELAO DE PRODUTOS PARA SADE SUJEITOS A CADASTRAMENTO ............. 6 RELAO DE PRODUTOS PARA SADE DE BAIXO RISCO (CLASSE I) SUJEITOS A REGISTRO ...................................................................................................... 7 RELAO DE PRODUTOS NO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SADE ....... 8 4. Pr-Comercializao de Produtos para Sade. .......................................................................... 12 5. Ps-Comercializao de Produtos para Sade ........................................................................... 13 5.1. O que Tecnovigilncia? ................................................................................................ 13 6. O que Evento Adverso?.......................................................................................................... 15 6.1. Notificando um Evento Adverso ..................................................................................... 15 6.2. Fatores que Podem Causar ou Contribuir para a Ocorrncia de um Evento Adverso. ...... 15 Fluxograma para Notificao de Eventos Adversos em Tecnovigilncia .................................. 16 7. Identificando e Evitando Problemas com Produtos para Sade ................................................. 17 7.1. Tipos de Problemas......................................................................................................... 17 7.2. Evitando Problemas ........................................................................................................ 17 7.3. Fatores Humanos ............................................................................................................ 18 7.4. Algumas Dicas para uma Investigao Eficaz ................................................................... 19 8. Projeto Sentinela ...................................................................................................................... 25 8.1. Objetivos do Projeto Hospitais Sentinelas: ...................................................................... 26 9. A Gerncia de Risco ................................................................................................................. 27 9.1. Perfil dos Gerentes de Risco: ........................................................................................... 27 9.2. Atividades a serem desempenhadas pelos Gerentes de Riscos: ......................................... 27 9.3. Como Notificar sem ser um Hospital Sentinela ou um Gerente de Risco? ...................... 27

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1. Apresentao
Esta cartilha mais um instrumento de qualificao e orientao elaborada pela equipe da Unidade de Tecnovigilncia - UTVIG, fazendo parte de um conjunto de aes da Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS, que visa dar suporte aos Gerentes de Risco, membros da Rede de Hospitais Sentinelas, e a todos os demais usurios e profissionais do sistema de sade brasileiro, com o intuito de obter informaes qualificadas atravs das Notificaes de eventos adversos, sendo as mesmas submetidas a um processo investigatrio, que, aps concludo, resultar em ganhos significativos de qualidade para os servios, profissionais e usurios / pacientes. Este documento um instrumento dinmico passvel de alteraes motivadas por sugestes, crticas ou de qualquer outro comentrio que busque melhorar a sua qualidade e entendimento pelo pblico usurio do sistema de sade nacional. Qualquer contribuio neste sentido poder ser encaminhada para: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS Unidade de Tecnovigilncia UTVIG SEPN 515 Bloco B 4 Andar Sala 01 W3 Norte Braslia DF CEP: 70.770-502 Assunto: Contribuies para Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia Ou por: Tel.: (0xx61) 448 1331 / 448 1485 Fax.: (0xx61) 448 1257 e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br

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2. A ANVISA (www.anvisa.gov.br)
2.1. A criao da ANVISA
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA foi criada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 19991 . A Agncia uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agncia reguladora caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o perodo de mandato e autonomia financeira.

2.2. A Finalidade Institucional

A finalidade institucional da Agncia promover a proteo da sade da populao por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Alm disso, a Agncia exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocuo junto ao Ministrio das Relaes Exteriores e de instituies estrangeiras, para tratar de assuntos internacionais na rea de vigilncia sanitria.

2.3. Misso
Proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo de seu acesso.2

2.4. Valores

Conhecimento como fonte da ao; Transparncia; Cooperao; Responsabilizao.

2.5. Viso
Ser agente da transformao do sistema descentralizado de vigilncia sanitria em uma rede, ocupando um espao diferenciado e legitimado pela populao, como reguladora e promotora do bem-estar social.

1 2

http://www.anvisa.gov.br/legis/leis/9782_99.htm http://www.anvisa.gov.br/inst/apresentacao.htm

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3. Definies de Produtos para Sade3

3.1 Equipamento de Diagnstico:
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinado deteco de informaes do organismo humano para auxlio a procedimento clnico.

3.2. Equipamento de Terapia:

Equipamento, aparelho ou instrumento de uso mdico ou odontolgico, destinados a tratamento patologias, incluindo a substituio ou modificao da anatomia ou processo fisiolgico do organismo humano.

3.3. Equipamento de Apoio Mdico-Hospitalar:

Equipamento, aparelho ou instrumento de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos.

3.4. Materiais e Artigos Descartveis:

So os materiais e artigos de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, utilizveis somente uma vez de forma transitria ou de curto prazo.

3.5. Materiais e Artigos Implantveis:

So os materiais e artigos de uso mdico ou odontolgico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifcio do corpo, ou destinados a substituir uma superfcie epitelial ou superfcie do olho, atravs de interveno mdica, permanecendo no corpo aps o procedimento por longo prazo, e podendo ser removidos unicamente por interveno cirrgica.

3.6. Materiais e Artigos de Apoio Mdico-Hospitalar:

So os materiais e artigos de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos.

3.7. Produtos para Diagnstico de Uso in-vitro:

So reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instrues para seu uso,
3

http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/conceito.htm

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contribuem para efetuar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biolgica e que no estejam destinados a cumprir funo anatmica, fsica ou teraputica alguma; que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados exclusivamente para prover informaes sobre amostras coletadas do organismo humano.

RELAO DE PRODUTOS PARA SADE SUJEITOS A CADASTRAMENTO (Resoluo-RDC n 260/02)

A
01 01.1 01.2 02 02.1 02.2 02.3 02.4 02.5 03 03.1 03.2 04 05 06 06.1 06.2 06.3 07 08 08.1 08.2 08.3 08.4 09 10 11 11.1 12 13 14 15 16 16.1 16.2 16.3 17 17.1 17.2 17.3 17.4

Produtos no-estreis indicados para apoio a procedimento de sade

Adesivo para fixao de produtos ao corpo em procedimento de sade Esparadrapo Fita adesiva de uso mdico Aparelho no invasivo para facilitar a visualizao em procedimento mdico Foco cirrgico Foco para exame clnico culos para exame clnico Microscpio clnico Microscpio cirrgico Aparelho para facilitar a visualizao em procedimento odontolgico Foco odontolgico culos para exame odontolgico Aparelho para ordenha materna Desodorante para ostomia Dispositivo graduado para dosagem manual de medicamentos Aplicador manual anal ou vaginal Conta gotas para dosagem de medicamentos Copo para dosagem de medicamentos Dispositivo para ocluso de orifcio natural do corpo em procedimento de sade Equipamento mecnico para deslocamento de pessoas incapacitadas Andador Bengala ortopdica Cadeira de rodas mecnica Grua Equipamento para digitalizao, arquivo ou registro de sinais ou imagens mdicas Esptula descartvel Estimulador mecnico de sinais fisiolgicos para diagnstico Martelo para verificao do reflexo patelar Fotopolimerizador odontolgico Garrote para flebotomia Identificador de pacientes Marcador dermogrfico Medidor de parmetros antropomtricos para confeco de produtos para sade Massa para molde odontolgico Pedgrafo para confeco de produto ortopdico Pupilmetro Mesa, cadeira, cama ou outro suporte mecnico de apoio no essencial a procedimento mdico no cirrgico Cadeira para doao de sangue Cadeira para hemodilise Leito hospitalar mecnico Maca hospitalar

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17.5 17.6 18 19 20 21 21.1 21.2 22 23

Mesa para exame clnico Suporte de brao para coleta de sangue Painel ou suporte com conexes eltricas, hidrulicas ou de gases para produtos mdicos. Processadora de filmes contendo imagens mdicas Projetor ou painel de orttipos para avaliao visual Recipiente para acondicionamento de produtos mdicos esterilizados Bandeja para esterilizao Tambor ou container para esterilizao Roupa de cama hospitalar descartvel, exceto para cirurgia Serra, cisalha ou separador de gesso ortopdico

B
01 01.1 02 03 04 04.1

Produtos no-estreis indicados para apoio a procedimento laboratorial de sade

Centrfuga para laboratrio de sade Centrfuga para separao de sangue e hemoderivados Extrator manual de plasma por prensagem Homogeinizador de sangue e seus derivados Incubadora para laboratrio de sade Incubadora de produtos para diagnstico in-vitro

C
01 02 03 03.1 04 05 06 06.1 06.2 07 07.1 07.2

Produtos para educao fsica, embelezamento ou esttica

Aparelho a bateria para tratamento da pele Aparelho para procedimento por suco externa Brinco e dispositivo furador para sua aplicao Piercing Esterilizador exclusivo de produtos para embelezamento ou esttica Gerador de oznio para tratamento da pele Medidor de parmetros fisiolgicos, no destinado a diagnstico em sade Indicador de freqncia cardaca em exerccio fsico Indicador de consumo calrico em exerccio fsico Produto para avaliao fsica por meio mecnico Medidor da quantidade de gordura corporal Indicador de fora fsica

Partes ou acessrios no estreis de produtos para sade sujeitos a cadastramento

RELAO DE PRODUTOS PARA SADE DE BAIXO RISCO (CLASSE I) SUJEITOS A REGISTRO (Exemplos de Aplicao da Regra de Enquadramento Sanitrio)
Item Produto para Sade
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 Absorvente de fluidos corporais no estril Algodo hidrfilo Aparelho para acupuntura Aparelho para maquiagem definitiva Aparelho para massagem hidroterpica Aparelho para tatuagem Atadura ou compressa Banho de parafina Bolsa para ostomia Cadeira de rodas eltrica Cadeira odontolgica Campo operatrio

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13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39

Cobertor, manta, bolsa ou vestimenta trmica para terapia Colcho hospitalar para preveno, tratamento ou reabilitao Componente para confeco de prtese externa Depilador para esttica por eliminao do bulbo capilar Dispositivo para conteno de hrnia Embalagem para esterilizao de produtos mdicos Equipamento ativo para estimulao de atividade fsica Equipamento de proteo individual no estril para procedimento mdico ou odontolgico Equipamento para conservao de produtos destinados a diagnstico em sade Equipamento para esterilizao de resduos no local de procedimento mdico ou odontolgico Escova para limpeza e assepsia cirrgica impregnada com antimicrobiano Esterilizador de resduos para uso no local de procedimento mdico ou odontolgico Gaze no estril Leito hospitalar eltrico Massageador muscular com indicao teraputica Material para moldagem odontolgica Medidor de parmetros antropomtricos para diagnstico em sade Moldeira odontolgica Parafina para fisioterapia Parte ou acessrio de produto mdico sujeito a registro Pedgrafo para diagnstico em sade Produto ortopdico de uso externo para imobilizao Produto para coleta ou inutilizao de perfuro-cortantes Produto para controle ou monitorao de produtos para diagnstico ou terapia da classe II Produto para radioproteo Saco para coleta de resduos hospitalares Vestimenta hospitalar

RELAO DE PRODUTOS NO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SADE (Exemplos de Aplicao da Regra de Enquadramento Sanitrio)
A
01 02 03 04 05 06 07 08

Produtos utilizados na avaliao, elaborao, fabricao, ou preparao produtos

Amalgamador odontolgico Equipamento para confeco de prteses Equipamento para elaborao de lentes para culos Fracionador, dosador ou misturador de solues ou medicamentos Leitora de cdigo de barras Mquina para elaborao de comprimidos Material de laboratrio para confeco de prteses Medidor para avaliao de lentes ou de armaes de culos

B
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11

Produtos para apoio de atividade laboratorial geral

Afiador de navalhas para micrtomo Agitador de solues Agitador para laboratrio, exceto sangue e seus derivados gua destilada Ala de platina para microbiologia Analisador de gua Analisador de dissoluo de comprimidos e cpsulas Analisador de tamanho de partculas Aparelho de Karl Fisher, exceto indicado para diagnstico em sade Aparelho para anlise de alimentos Aparelho para determinao da friabilidade de amostras

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12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68

Aparelho para eletroforese, exceto indicado para diagnstico em sade Aparelho para teste pirognico em cobaias Aparelho para tratamento de gua Aquecedor para laboratrio Artigo de plstico ou vidro sem reagente para laboratrio Autoclave, exceto para esterilizao de produtos mdicos Balana para laboratrio Banho maria Calormetro, exceto indicado para diagnstico em sade Cmara anaerbica Capela de fluxo laminar, exceto indicada para uso laboratorial em sade Centrfuga, exceto indicada para laboratrio de sade Chuveiro e lava-olhos de emergncia Colormetro, exceto indicado para diagnstico em sade Condutivmetro, exceto indicado para diagnstico em sade Contador de colnias ou clulas, exceto indicado para diagnstico em sade Contador de partculas atmicas, exceto indicado para diagnstico em sade Corador de lminas para microscopia Corante ou soluo para preparo de amostras ou substncias Criostato Cromatgrafo, exceto indicado para diagnstico em sade Densitmetro, exceto indicado para diagnstico em sade Digestor Diluidor de amostras Dispensador de parafina para histologia Dispositivo para abertura ou vedao de artigos Equipamento para conservao de substncias, exceto destinadas a terapia ou diagnstico Equipamento para gerenciamento de amostras Espectrofotmetro, exceto indicado para diagnstico em sade Espectrmetro, exceto indicado para diagnstico em sade Estufa, exceto para esterilizao de produtos mdicos Evaporador centrfugo a vcuo Fermentador de culturas Filtro para solues Forno mufla Fotmetro de chama, exceto indicado para diagnstico em sade Homogeinizador de solues, exceto para sangue e seus derivados Incubadora, exceto indicada para laboratrio de sade Indicador de velocidade de sedimentao de solues Indicador fsico, qumico ou biolgico, exceto destinado a diagnstico em sade Lavadora para artigos de laboratrio, exceto para desinfeco de produtos mdicos Leitora de fluorescncia, exceto indicada para diagnstico em sade Leno para assepsia da pele Liofilizador Luxmetro Medidor de O2 dissolvido em amostras Medidor de pH, exceto indicado para diagnstico em sade Medidor do ponto de fuso Microscpio, exceto indicado para procedimento mdico ou odontolgico Micrtomo para histologia Mobilirio para laboratrio Moinho de amostras slidas Monitor de crescimento bacteriano, exceto indicado para diagnstico em sade Osmmetro, exceto indicado para diagnstico em sade Pipeta automtica Pipeta ou micropipeta manual Porta algodo

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69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81

Porta papeleta Processador de DNA, exceto indicado para diagnstico em sade Processadora de tecidos para histologia Produto para teste de solues de aplicao no diagnstica Radimetro Recipiente para coleta de resduos orgnicos para anlise Refratmetro, exceto indicado para diagnstico em sade Seladora de embalagem de artigos Suporte no eltrico para resfriamento de bolsas de sangue Suporte para artigos de laboratrio Temporizador Titulador Viscosmetro, exceto indicado para diagnstico em sade

C
01 02 03 04 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38

Produtos utilizados para apoio ou infra-estrutura hospitalar

Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental Barreira para separao de ambientes Biombo Bomba a vcuo Compressor de ar Concentrador de O2, exceto de uso pessoal Cortador de isopor para confeco de moldes Dispositivo para abertura de produtos mdicos Equipamento para acondicionamento ou transporte de produtos Equipamento para conservao de produtos no teraputicos ou no diagnsticos em sade Escada para paciente, exceto indicada para terapia Escova para limpeza de produtos em geral Escova para limpeza e assepsia cirrgica sem antimicrobiano Esterilizador de resduos hospitalares, exceto para uso no local de procedimento em sade Fogo para preparao de alimentos Gel para absoro de resduos orgnicos Gerador de vapor Incinerador de resduos hospitalares Indicador fsico, qumico ou biolgico, exceto destinado a diagnstico em sade Lavadora de roupas Mesa, cadeira ou outro suporte sem indicao para apoio a procedimento mdico ou odontolgico Monitor de linha para gases medicinais Negatoscpio Passadeira de roupas Pia hospitalar Protetor auricular de rudos Purificador de gua Recipiente no fixado ao corpo para coleta de resduos orgnicos Recipiente para coleta ou acondicionamento de produtos em geral Registrador de temperatura ou umidade ambiental (termohidrgrafo) Roupa de cama, exceto de uso hospitalar descartvel Secador de ar medicinal Secador de roupas Selador de produtos mdicos Seladora de embalagens de produtos mdicos Sistema de comunicao hospitalar Sistema de sinalizao hospitalar

D
01 02 03

Produtos para didtica ou treinamento mdico

Manequim para treinamento mdico Modelo de rgo para ensino Simulador de funes fisiolgicas para ensino

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E
01 02 03 04

Produtos para preveno da sade coletiva

Armadilha para desinfestao Bomba para detetizao Instrumento para eliminao de piolhos Recipiente para acondicionamento de cadveres

F
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10

Produtos para condicionamento fsico ou prtica esportiva

Barra para ginstica Bola Dardo Dilatador nasal adesivo Disco Equipamento passivo para condicionamento fsico Halteres Mesa ou cadeira para massagem Protetor no ortopdico de partes do corpo Vara para salto

G
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

Produtos de uso pessoal ou domstico

Absorvente higinico Alicate para cortar unhas Barbeador Bengala ou outro suporte de uso no ortopdico Chupeta Escova odontolgica Escova para cabelos Esponja para limpeza de pele Fio dental Lmina descartvel, exceto indicada para procedimento em sade Lente para ampliar escalas Limpador de lngua Mamadeira e bico Massageador de gengiva Massageador muscular, exceto com indicao teraputica Mordedor para lactentes culos para presbiopia Passador de fio dental Produto para estimulao sexual Produto para modelagem esttica externa localizada Sauna Secador de cabelos

H
01 02 03 04 05 06 07 08 09

Produtos de uso geral utilizados como partes ou acessrios de produtos para sade
Cmara para captao de imagens Equipamento de informtica Filme fotogrfico Fixador ou revelador de filmes Gravador de imagens Impressora Monitor de vdeo leo lubrificante Papel termo-sensvel, exceto indicado para registro de sinais ou imagens mdicas

Partes e Acessrios para produtos no considerados produtos para sade

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4. Pr-Comercializao de Produtos para Sade

Antes que os produtos mdicos possam estar disponveis para uso pela comunidade de cuidados sade, os fabricantes, representantes e importadores devem primeiro receber aprovao ou permisso do Ministrio da Sade / ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria para a comercializao dos mesmos, conforme preconiza a Lei N 6.360, de 23 de setembro de1976 (Publicada no D.O.U. de 24/09/1976, pg. 12.647), em seu Artigo 12, transcrito a seguir: Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. Parte da anlise da pr-comercializao requer que os fabricantes de produtos Mdicohospitalares desenvolvam as Boas Prticas de Fabricao - BPF (ver RDC n 59, de 27 de junho de 2000, na pgina da internet http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2000/59_00rdc.htm), com o intuito de garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco sade do consumidor.

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5. Ps-Comercializao de Produtos para Sade

Ps-Comercializao o acumulo, a reviso e a avaliao de informaes que so adquiridas sobre um determinado produto, uma vez que o mesmo esteja registrado e disponvel para comercializao. Uma vez que o processo de pr-comercializao finalizado, e um produto entra em uso, problemas inesperados podem surgir. Por exemplo, eventos adversos que estejam relacionados com a rotulagem do produto, instrues de uso, manuais de operao e de servio e at mesmo a tcnica e a habilidade do usurio, nem sempre podem ser detectados durante a avaliao da pr-comercializao. Alm disso, os questionamentos relacionados durabilidade, a biocompatibilidade e toxicidade dos produtos em seres humanos no podem ser respondidos com convico, at que o produto esteja no mercado por um perodo significativo.
Para obter informaes sobre produtos registrados ou empresas autorizadas pela ANVISA, consulte no endereo: www.anvisa.gov.br/scriptsweb/index.htm.

Para saber se um produto est sob investigao ou com algum problema na Agncia, como lote interditado cautelarmente ou proibido para o consumo, consultar a lista de Alertas em Tecnovigilncia - http://www.anvisa.gov.br/sistec/Menu_Inicial.asp

5.1. O que Tecnovigilncia?

A Tecnovigilncia visa a segurana sanitria de produtos para sade ps-comercializao (Equipamentos, Materiais, Artigos Mdico-Hospitalares, Implantes e Produtos para Diagnstico de Uso in-vitro). Em termos metodolgicos, o conjunto de aes necessrias para alcanar esses objetivos: estudos, anlise, investigaes do somatrio de informaes reunidas a respeito do desempenho de um produto durante a fase ps-comercializao. Unidade de Tecnovigilncia compete: 1. Dar suporte, organizar e capacitar as aes de vigilncia sanitria nos hospitais; 2. Dar suporte e manter a qualidade do sistema de informaes da Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade; 3. Monitorar efeitos adversos de prteses implantadas; 4. Agregar e analisar as notificaes de incidentes em ambiente hospitalar com suspeita de envolvimento de produtos mdicos; 5. Participar da formao e atualizao de recursos humanos em tecnovigilncia; 6. Monitorar atividades internacionais de tecnovigilncia; 7. Relacionar-se com rede de laboratrios para fins de tecnovigilncia; 8. Organizar e capacitar aes de tecnovigilncia na indstria nacional de produtos mdicos; 9. Avaliar a segurana das famlias de produtos mdicos de forma proativa; 10. Avaliar queixas sobre a segurana de produtos mdicos;

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11. Identificar e acompanhar a presena no mercado de produtos tecnologicamente obsoletos; 12. Acompanhar o registro de produtos mdicos em aspectos de segurana; 13. Fomentar estudos epidemiolgicos que envolvam equipamentos e artigos mdicos.

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6. O que Evento Adverso?

So eventos que produzem, ou potencialmente podem produzir, resultados inesperados ou indesejados que afetem a segurana de pacientes, usurios ou outros.

6.1. Notificando um Evento Adverso

Notificar um evento adverso comunicar a ANVISA, em especial a Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS, uma falha ocorrida envolvendo equipamentos, artigos, implantes e kits diagnsticos, ou um problema que tenha ocorrido durante seu uso, que tenha colocado em risco a vida, ou poderia ter colocado, resultando em estrago, prejuzo ou leso permanente s funes ou s estruturas corporais, ou ainda que necessite de interveno mdica / cirrgica para prevenir tais danos a estas funes ou estruturas. A notificao de tais eventos adversos visa buscar uma resposta construtiva e tem como objetivo sanar a deficincia e resolver definitivamente o problema. A notificao de um evento que cause ou possa potencialmente causar agravo sade do paciente, devido dificuldade do uso normal de equipamentos, artigos e kits diagnsticos, deve ser imediatamente encaminhada ao Gerente de Risco, que coordena a sistematizao das notificaes de seu estabelecimento.

6.2. Fatores que Podem Causar ou Contribuir para a Ocorrncia de um Evento Adverso.
Causar ou contribuir para a ocorrncia significa que um incidente foi ou poderia estar associado a um produto para a sade. Este produto poderia ter sido um fator causador da morte ou doena / leso sria do paciente, que inclui eventos que ocorrerem do resultado de:

Falha do produto; Defeito de fabricao; Mau funcionamento; Rotulagem, instrues de uso e embalagem imprpria ou inadequada; Desenvolvimento imprprio / inadequado de projeto; Erro do usurio quando da utilizao dos produtos para sade.
Para notificar no necessrio ter a certeza da relao de causa e efeito entre o evento adverso ocorrido e o uso do produto em questo. A suspeita dessa associao razo suficiente para uma notificao. O envio de uma notificao no implica que o profissional da sade ou o produto tenha necessariamente contribudo para a ocorrncia do evento. Em cada estabelecimento de ateno sade dever haver um Gerente de Risco, responsvel pelo recebimento das notificaes. Ao Gerente de Risco competir providenciar a investigao preliminar sobre o evento adverso ocorrido na instituio, como tambm buscar solues,

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atualizar a base de dados institucional, garantir a comunicao com o Banco de Dados Nacional de Tecnovigilncia / ANVISA, participar da deciso conjunta sobre a necessidade de investigaes complementares e estimular ou prover esclarecimentos e / ou treinamento aos colegas.

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7. Identificando e Evitando Problemas com Produtos para Sade

7.1. Tipos de Problemas
Os problemas com produtos para sade em geral esto compreendidos em trs grandes categorias:

7.1.1. Problemas com o Produto:

Os problemas com o produto para sade podem incluir o mau funcionamento (ex: mecnico, eltrico ou software), defeitos de fabricao, projeto ou desenvolvimento do produto, ou ainda problemas com matrias-primas, gerando a instabilidade do mesmo.

7.1.2. Problemas no Uso:

Podem ser causados pela ausncia ou a no clareza das informaes constantes nos rtulos, instrues de uso e manuais de operao; por embalagem ou empacotamento inadequados, falta de treinamento de RH, etc. Todos esses problemas podem causar ou induzir o usurio ao erro.

7.1.3. Problemas Clnicos:

Problemas clnicos podem ocorrer em um paciente que seja sensvel ou alrgico a um determinado produto, que tenha uma condio preexistente que torne o uso deste difcil ou perigoso, ou ainda naqueles usurios em que o produto para sade possa apresentar risco inerente.

7.2. Evitando Problemas

Os Profissionais da Sade podem tomar algumas providncias simples para evitar problemas comuns que ocorrem com os produtos para sade. A saber:

Observar se o produto possui registro no Ministrio da Sade / ANVISA (fundamental); Entender como um produto para sade deva ser usado, e para quais pacientes o mesmo
no provavelmente seguro; Estar familiarizado com as instrues de uso, manuais de operao e rotulagens que devem conter informaes e instrues em lngua portuguesa, conforme o Artigo 31 da Lei 8.078 de 11/09/90; Inspecionar e testar todo o equipamento mdico-hospitalar antes do uso. Observar as recomendaes contidas nas Boas Prticas de Aquisio de Equipamentos Mdico-Hospitalares (http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/auto/boas.htm);

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Verificar se o produto est com a embalagem em perfeito estado, nas condies de

temperatura exigidas no rtulo (conservao de reagentes diagnsticos de uso in vitro), se as instrues de uso acompanham o produto e se esto em portugus; No usar um produto que esteja apresentando mau funcionamento, at que o mesmo seja liberado pela equipe responsvel pela rea (exemplo: se h problemas com os equipamentos mdico-hospitalares, procurar informaes com o Servio de Engenharia Clnica do seu hospital); No usar de maneira diferente da especificada na rotulagem, das instrues de uso e do manual de operao, desde que estas informaes estejam claras, concisas e de fcil compreenso, pois o fabricante no ser responsvel por um evento adverso ocorrido com o paciente no caso de um produto para sade ter sido usado de forma inadequada; No usar um produto aps a sua data de validade. Erros do usurio so, em potencial, completamente eliminveis ou previsveis com o treinamento adequado na organizao do servio, nos momentos de introduo de evolues na tecnologia, na entrada em servio de novos funcionrios, e periodicamente, a todos que o utilizem, eventual ou rotineiramente, bem como do(s) responsvel(eis) da manuteno correta da(s) tecnologias(s). Erros do usurio so minimizveis ou previsveis com uma rotina efetiva de treinamento especfico.

7.3. Fatores Humanos

a. Estudo das Interaes entre o Usurio e o Produto para Sade.
A Unidade de Tecnovigilncia tem interesse em conhecer os problemas relacionados com o uso dos produtos que induzem os profissionais de sade a cometer em erros e leses em pacientes. Os problemas ocasionados pelos fatores humanos so mais provveis de ocorrer com os produtos tecnologicamente sofisticados, mesmo que os profissionais de sade estejam altamente treinados. Tais ocorrncias podem alertar para a necessidade de se alterar as instrues de uso do produto. So exemplos de problemas de projeto que tendem a induzir os usurios a erros: disposio dos controles, displays (mostradores luminosos) e tubos de forma complicada ou no convencional; projetos de baixa qualidade que tornem a instalao e manuteno desnecessariamente complexa; displays de leitura difcil ou ambgua; alarmes confusos e desnecessariamente incomodantes; procedimentos de operao confusos ou de difcil memorizao; avisos, respostas, ou indicaes de estados que possam causar incerteza ao profissional de sade; e rotulagem / instrues de uso com informaes que possam gerar dvida. Por outro lado, produtos bem projetados so aqueles baseados nas experincias dos usurios; so lgicos e no confusos; minimizam a necessidade de dependncia de memorizao e realizao de clculos mentais; no sobrecarregam os usurios a esforos,

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destrezas, habilidades visuais, ou capacidades auditivas. Os mesmos devem ser capazes de alertar sobre problemas no produto, de prevenir usurios de cometerem erros fatais que poderiam ocorrer facilmente durante a utilizao do produto. Ainda, as instrues de uso devem ser claras e compreensveis. Os profissionais da sade devem ter um papel ativo no projeto do produto, notificando informaes que podem ajudar ao fabricante a produzir um melhor produto para sade.

7.4. Algumas Dicas para uma Investigao Eficaz

A principal finalidade da investigao de eventos adversos relacionados aos produtos para a sade, em especial no caso da Tecnovigilncia (Equipamentos, Materiais, Artigos MdicoHospitalares, Implantes e Produtos para Diagnstico de Uso in-vitro), determinar a causa e prevenir maiores danos ou reaes adversas futuras para o pblico consumidor. Reclamaes de leses e reaes adversas devem sempre receber um atendimento imediato e a garantia de que suas reclamaes recebero consideraes apropriadas. As notificaes de eventos adversos presentes no Sistema Nacional de Tecnovigilncia, que constitudo pelas notificaes voluntrias (Gerncia de Risco e Notificaes Avulsas), so investigadas pela Unidade de Tecnovigilncia da ANVISA, sendo seus relatrios de investigao confidenciais. Qualquer divulgao de informaes no dever ser feita antes que estes relatrios sejam concludos apropriadamente. Os profissionais que recebem rotineiramente reclamaes, em especial os Gerentes de Risco dos Hospitais Sentinelas, devem estar particularmente sensveis quelas notificaes que envolvam drogas, produtos de sade e produtos biolgicos aprovados recentemente. Isto porque, muitas vezes, as pesquisas clnicas realizadas pelos fabricantes podem no identificar todas possveis reaes adversas, podendo a ANVISA nestes casos, requerer modificaes no rtulo, na etiqueta, no produto, modificar as instrues para o uso, estabelecer registros para monitorar a possibilidade de ocorrncia de novos eventos adversos ou, at mesmo, cassar o registro, baseada nas informaes mais recentes.

7.4.1. Procedimentos Ao investigar todas as leses e reaes adversas:

Faa a impresso e complete a Notificao de Tecnovigilncia (veja as pginas

http://www.anvisa.gov.br/form/tecno/not_ocorrencia.pdf ou preferencialmente http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp), de forma a registrar o evento adverso e para que se possa dar incio as investigaes formais de todas as reclamaes. Isto, a menos que o relatado j tenha sido registrado previamente no sistema de ps-comercializao da ANVISA;
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Fornea detalhes completos do produto envolvido, incluindo o nome da marca e identifique com todos os dados que aparecem na etiqueta / rtulo e nmero de registro. Em caso de artigos mdicos, obtenha uma amostra do mesmo ou fornea uma descrio completa. Tire fotografias, se possvel e apropriado; Identifique a origem do artigo com problemas; Fornea detalhes de como o produto foi utilizado, incluindo a freqncia, em que quantidades, outros tratamentos em andamento, quaisquer outras reaes adversas previamente conhecidas ou alergias pr-existentes, se foi utilizado pelo usurio ou por alguma outra pessoa; Determine se as instrues de uso foram seguidas. Obtenha cpias de toda rotulagem ou qualquer outro material impresso. Fique atento tambm para as pesquisas mdicas ou revises literrias que venham a ser feitas aps a descoberta / notificao do evento adverso. Procure coletar cpias de tais pesquisas ou revises; Obtenha uma descrio completa do incidente (seqncia dos eventos) e a natureza da leso ou reao adversa, incluindo data, horrio, local e sintomas ou descrio da leso; Inclua todos os nomes dos colaboradores do hospital envolvidos ou registros mdicos disponveis, e identifique as condies pr-existentes que possam ter uma influncia na leso ou na reao adversa; Se significante, obtenha fotografias de vtimas com leses; Faa uma lista dos nomes de outras pessoas possivelmente envolvidas, tais como usurios, operadores, pessoal mdico, etc. Obtenha as opinies deles referentes leso ou reao adversa. As opinies dos profissionais de sade so importantes, pois elas variam substancialmente daquelas dos pacientes; Checar com os usurios se foi relatado o evento com o propsito de verificar a natureza da resposta do fabricante.

7.4.2. Leses Causadas por Produtos de Sade:

A causa da ocorrncia de leses causadas por dispositivos mdicos pode estar relacionada ao equipamento, ao operador, ao paciente, ou estar relacionada a outros fatores, como por exemplo, o transporte externo e interno, armazenamento ou instalao do produto.

A) Produtos Mecnicos, Eltricos ou Eletromecnicos.

As leses causadas por produtos mecnicos, eltricos ou eletromecnicos podem ser resultantes de produtos que: 1. No estejam em conformidade com as especificaes. Por exemplo: i. Manuseio errado (exemplo: danos causados durante o transporte); ii. Falha no cumprimento das Boas Prticas de Fabricao (BPF); iii.No atendimento as exigncias legais (Leis, Regulamentaes, Normas, etc).

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2. Mau funcionamento devido a: i. A instalao incorreta; ii. No serem utilizados conforme as instrues etiquetadas / rotuladas ou aquelas constantes no manual do usurio; iii.Serem utilizados / instalados com acessrios ou partes no compatveis com o produto; iv. Por serem utilizados sob circunstncias / condies que interferem em sua capacidade de funcionamento. Por exemplo: interferncia eletromagntica (EMI), escoamento de fludo dentro de circuitos eltricos, etc; v. Terem sido danificados durante o uso; vi. Falhas aleatrias. 3. No foram projetados adequadamente para o uso pretendido. Por exemplo: seu funcionamento instvel, sua integridade estrutural fraca, existem superfcies afiadas ou pontiagudas, h correntes de fuga, etc; 4. No contem sinalizaes ou avisos adequados; 5. So divulgados como passvel de esterilizao, mas no o so; 6. Falha ou deteriorao por qualquer razo.

B) Produtos para Implantveis ou Dispositivos Mdicos Implantveis.

As causas das leses que possam estar relacionadas com os dispositivos implantveis, esto relacionadas no item 7.4.2.(A) - Produtos Mecnicos, Eltricos ou Eletromecnicos. Vale lembrar que as leses tambm podem estar relacionadas com os materiais utilizados no momento do implante (por exemplo, no serem biocompatveis), dessa maneira, podendo causar uma reao adversa no tecido e / ou a deteriorao do implante de forma precoce.

C) Produtos para Diagnsticos In Vitro.

Alguns dispositivos de diagnstico In Vitro so instrumentos, tais como cromatgrafo a gs e analisadores de sangue automatizados, e aplicam-se as informaes contidas no item 7.4.2.(A) - Produtos Mecnicos, Eltricos ou Eletromecnicos. As leses causadas aos pacientes por produtos de diagnstico In Vitro podem, em muitos casos, ser consideradas indiretas, pois so devido s complicaes resultadas dos erros no diagnstico ou no atraso no tratamento do paciente devido aos resultados de teste incorretos. Os exemplos de falhas de dispositivo de diagnstico In Vitro incluem falsos positivos, falsos negativos e resultados irregulares. O baixo desempenho ou falha podem estar relacionadas s prticas inadequadas de fabricao ou o erro do usurio.

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Problemas de fabricao incluem: 1. Erros ou desordem no processo (exemplo: variao de componentes no kit, adio de ingredientes imprprios, etc); 2. Rtulo / etiqueta no contm instrues adequadas ou alertas, ou contm informaes incorretas; 3. Desordem no rtulo / etiqueta; 4. Contaminao, tornando o produto inutilizvel ou causando erro no diagnstico. Erros do usurio incluem: 1. Falha ao seguir as instrues do rtulo / etiqueta; 2. Uso de equipamento de laboratrio sem estar limpo ou mal calibrado; 3. Armazenamento de reagentes inapropriado.

7.4.3. Procedimentos Investigativos.

Ao investigar incidentes relacionados a dispositivos mdicos, deve-se primeiro confirmar se o dispositivo foi, ou no, um fator de contribuio. Dependendo do caso poder ser necessrio realizar um acompanhamento mais apropriado, como por exemplo, uma inspeo do fabricante. Entreviste o paciente, profissionais de sade e quaisquer outros indivduos que testemunharam ou que possam ter informaes sobre o incidente. Ao conduzir uma investigao dentro do hospital, certifique-se de contatar e informar o administrador e demais pessoas necessrias sobre o propsito da investigao. Obtenha as seguintes informaes relativas aos dispositivos mdicos: 1. Uma descrio completa do incidente (seqncia dos eventos) e dos ferimentos, incluindo: i. Marca, modelo, nmero de srie e fabricante do produto; ii. Detalhes do suposto acidente, incluindo: a) Nmero de pessoas envolvidas; b) Sintomas; c) Incio do evento; d) Durao e conseqncia; e) Data e hora da ocorrncia; f ) Relatrios de outras agncias reguladoras ou organismos de investigao; g) Relatrios de relatos semelhantes; h) Incidentes similares; i) Anlises dos procedimentos / protocolos clnicos. 2. Cpias de registros mdicos e / ou laboratoriais; 3. Se indicado, a causa oficial de bito, certido de bito, relatrio de autpsia;

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4. Determine se o produto falhou, e a causa; 5. A condio do produto durante a utilizao, em especial para os equipamentos mdicos: i. Reveja o histrico de manutenes, incluindo os responsveis pela manuteno (passado e presente); ii. As chamadas de servios especiais; iii.Reparos; iv. Se os componentes de alarme ou sistemas de segurana funcionavam no momento de ocorrncia do evento adverso; v. Registros de manuteno; vi. Verifique se o equipamento est calibrado ou precisa de calibrao; vii. Mudanas ou correes feitas anteriormente ou posteriormente ao incidente; viii.Quem realizou a tarefa; ix. Uma entrevista com o pessoal do Departamento de Engenharia Biomdica ou Engenharia Clnica poder ser indicada. 6. Quem teve acesso ao produto e se os profissionais utilizando o produto esto familiarizados com suas operaes; 7. Os resultados de quaisquer exames ou inspees do produto pelo hospital ou de outro grupo para determinar a causa do incidente; 8. Se h outros produtos do mesmo modelo ou lote no local. Para diagnsticos IN VITRO, determine: 1. Quais foram os resultados dos testes utilizados e o seu propsito? (triagem, monitoramento de drogas teraputicas, informaes epidemiolgicas, monitoramento da evoluo da doena, teste de sensibilidade, etc.); 2. O valor ou importncia clnica do teste ( um diagnstico? Ou ele s ajuda no diagnstico?). O relatrio da investigao e toda a documentao relacionada so de extrema importncia e devem ser notificados prontamente. Tais documentos podero ser utilizados pelos profissionais da ANVISA em suas avaliaes de risco de sade. Para eventos adversos ocorridos em Centros de Dilises, alm dos procedimentos gerais de investigao de produtos dispostos anteriormente, obtenha as seguintes informaes: 1. Determine a hora do incidente, por exemplo, no comeo do procedimento, ou aps vrias horas da operao; 2. Atividades desempenhadas pelo pessoal do servio de dilise, incluindo o nmero de pacientes tratados normalmente, medicamentos utilizados, etc; 3. Se a reutilizao do dialisador feita manual ou automaticamente;

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4. Contate e entreviste a equipe de manuteno, quando apropriado; 5. Verifique se h um calendrio de manutenes programadas; 6. Verifique se os sistemas de alarme foram checados antes de o equipamento ser ligado e em outros estgios crticos da operao e com que freqncia; 7. Determine a ltima vez em que a temperatura e / ou outros sistemas de alarme foram calibrados; 8. Descreva o tipo de tratamento de gua utilizado para o banho de dilise; 9. Verifique quem presta atendimento e faz a manuteno do sistema de tratamento de gua, incluindo sistemas de regenerao externos; 10. Determine quando estes servios foram efetuados e registrados (nomes e horrios), em relao ao incidente; 11. Relate, no caso de sistemas de regenerao externos, se a regenerao da base de resina era somente de uso mdico ou misturada com outros usos; 12. Quando o centro de dilise praticar a reutilizao de dialisadores, determine o mtodo de desinfeco utilizado (manual ou automtico), tipo de desinfetante utilizado (formaldedo, renalin, glutaraldedo, etc.) e procure nomes, datas e horrios nos registros de servio e manuteno.

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8. Projeto Hospitais Sentinela4

O Projeto Hospitais Sentinela tem por objetivo principal constituir uma rede de hospitais tercirios distribuda em todo o pas, motivada e qualificada para a notificao de eventos adversos e queixas tcnicas de produtos de sade: insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos mdico-hospitalares em uso no pas. Estas informaes integraro o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria Ps-Comercializao, cuja finalidade principal subsidiar a ANVISA nas aes necessrias de regularizao do mercado desses produtos. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA tem a responsabilidade e a misso de proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo de seu acesso. Para tanto deve atuar desde o registro dos produtos e autorizao para a entrada no mercado, e acompanhar o desempenho dos mesmos durante as fases subseqentes ps-comercializao. A fase de registro, feita com base na identidade, qualidade, segurana, preservao e estabilidade do produto baseia-se em uma srie de documentos apresentados pela empresa, que, aps anlise e aprovao, gera autorizao para comercializao durante um perodo de 05 (cinco) anos; perodo em que o produto estar sujeito ao teste de uso e desempenho em larga escala. A avaliao de desempenho de produtos para sade durante este perodo fundamental para embasar as revalidaes subseqentes ou a retirada de produtos do mercado, caso haja evidncia de agravos sade ou eventos adversos relacionados ao uso dos mesmos. Na prtica, porm, h grandes dificuldades em se obter informao de boa qualidade a respeito do desempenho de produtos para sade em uso no pas, que possa subsidiar a tomada de decises por parte da ANVISA. As falhas em produtos para sade esto, muitas vezes relacionadas qualidade dos mesmos podendo levar a agravos sade, deixando seqelas, ou levando at mesmo morte do paciente. Outro aspecto a ser levado em considerao a ausncia de tradio dos profissionais de sade e dos dirigentes de servios em notificar falhas ou ocorrncias envolvendo produtos para sade. Diante desta realidade, a dificuldade em obter notificao de reaes adversas, agravos e queixas tcnicas envolvendo produtos para sade compromete a atuao da ANVISA, pois a notificao espontnea no tem atingido o volume e o grau de confiana desejveis para embasar a regularizao do mercado mediante reavaliaes futuras de um dado produto. O Projeto Hospitais Sentinela prev responder a essa necessidade da ANVISA de obter informao qualificada, enquanto cria um meio intra-hospitalar favorvel ao envolvimento de aes de vigilncia sanitria em hospitais, o que deve resultar em ganhos significativos de qualidade para os servios e pacientes. O projeto se baseia num primeiro momento, na configurao de uma rede de 100 grandes hospitais distribudos em todo o territrio nacional, que realizam ampla gama de procedimentos
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http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/oficina_consolida/TOR_Projeto_Hospitais_Sentinela.doc

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mdicos, dependentes desses produtos para a sade, e que faam parte do aparelho formador da sade por conta dos programas de residncias mdicas que desenvolvem.

8.1. Objetivos do Projeto Hospitais Sentinelas:

Levantar as condies que levaram ocorrncia dos incidentes; Dar subsdios s aes de investigao dos incidentes; Reduzir a probabilidade de ocorrncia, severidade e recorrncia dos incidentes; Estabelecer o grau de responsabilidades entre os usurios, as instituies e os fabricantes; Divulgar informaes referentes s ocorrncias registradas, solues encontradas e medidas de preveno de possveis recorrncias; Promover estudos epidemiolgicos a fim de esclarecer queixas recorrentes de dificuldades no uso de produtos, com potencialidade de causar agravos srios sade; Fornecer informaes estruturadas com a finalidade de educar, formar e atualizar os usurios de produtos para sade; Colaborar para o desenvolvimento de definies e parmetros a partir da investigao de problemas relatados e em funo dos avanos cientficos e tecnolgicos; Avaliar a eficincia e a eficcia de tecnologias para uso mdico-hospitalar.

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9. A Gerncia de Risco
9.1. Perfil dos Gerentes de Risco:
De modo a poder melhor desenvolver o seu papel e ajudar no alcance dos objetivos do Projeto Hospitais Sentinela, o Gerente de Risco deve possuir as seguintes caractersticas em seu perfil:

Ser profissional de nvel superior da rea da sade; Ser profissional pertencente ao quadro de pessoal da instituio; Desejvel especializao em Vigilncia Sanitria, Epidemiologia, Sade Pblica ou Administrao Hospitalar; Disponibilidade mnima de 20 (vinte) horas semanais para as aes demandadas pelo projeto; Experincia profissional mnima de 2 (dois) anos em servios hospitalares de porte semelhante; Desejvel experincia em comisses e reas de apoio hospitalar.

9.2. Atividades a serem desempenhadas pelos Gerentes de Riscos:

Implementar a Gerncia de Risco; Desenvolver e estimular aes de Vigilncia Sanitria Hospitalar; Realizar estudos para definio da linha de base (baseline study); Auxiliar na identificao e na averiguao de eventos adversos e queixas tcnicas de produtos para sade; Proceder notificao on-line em sistema web/internet; Elaborar relatrio bimensal de ocorrncias e providncias; Realizar palestras, oficinas de trabalho e treinamentos para o pblico interno para disseminar informaes sobre as aes corretivas e as aes da Gerncia de Risco e a importncia das notificaes; Divulgar as aes da Gerncia de Risco em boletim ou outra mdia; Elaborar relatrio final do projeto, comparando-o ao estudo inicial (baseline study).

9.3. Como Notificar sem ser um Hospital Sentinela ou um Gerente de Risco?

Notificar um evento adverso, uma queixa ou suspeita em relao a um produto para a sade poder ser feita por meio dos seguintes endereos: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade - GGTPS Unidade de Tecnovigilncia - UTVIG SEPN 515 - Bloco B - 4 Andar - Sala 01

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W3 Norte - Braslia - DF CEP.: 70.770-502 Fax.: (0xx61) 448 1257 E-mail: tecnovigilncia@anvisa.gov.br Assunto: Notificao de Tecnovigilncia Informando detalhadamente o mximo possvel dos seguintes itens:

Nome do estabelecimento de sade a onde ocorreu o evento adverso; Endereo completo do estabelecimento de sade, incluindo o CEP; Data da ocorrncia e o nmero de vezes que o fato (evento adverso) ocorreu; Nmero de registro do produto no Ministrio da Sade / ANVISA (MS); Nome do produto; Nome do fabricante do produto; Modelo do produto; Nmero de srie ou lote do produto; O que aconteceu? Por que aconteceu? Nome completo do notificador com CPF; Endereo completo do notificador, incluindo CEP, telefone(s) de contato(s), e-mails,
etc. Ou diretamente pelos telefones (0xx61) 448 1331 ou (0xx61) 448 1485 Ou ainda atravs da internet na seguinte pgina: http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

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