Diferencias Bsicas entre Cabinas de Flujo Laminar de Y Cabinas d Seguridad Biolgica de

USOS Y BIOSEGURIDAD
Tanto en Colombia como en Amrica Latina, se confunden los trminos y diferencias entre CABINAS DE FLUJO LAMINAR y CABINAS DE SEGURIDAD BIOLGICA. Es importante lograr diferenciar diferenciarlos, para utilizar el equipo correcto, de acuerdo al nivel de riesgo biolgico. DIFERENCIAS BSICAS

Cabinas de Flujo laminar, Horizontales o Verticales nicamente proveen proteccin total al producto o proceso proceso, Filtracin HEPA del 99,99% Flujo laminar Clase 100 / ISO Clase 5 lujo Bancos de trabajo de aire limpio

EL AIRE, FACTOR CLAVE PARA LA BIOSEGURIDAD EL BIOSEGURIDAD

Juan David Flrez Vlez Gerente Bioseguridad G GRUPO C4 comercial@contaminacion.net Celular: 312 744 4004 Skype: juandavidflorez Colombia Sur Amrica

Las cabinas de Seguridad Biolgicas o Bioseguridad, Clase II, proveen proteccin al usuario por medio de presin negativa, al producto por flujo laminar clase 100 / ISO Clase 5 y al medio ambiente por filtracin HEPA del 99.99% Para niveles de bioseguridad 1, 2, 3

Lo recomendado es primero identificar el nivel de Riesgo Biolgico del proceso a trabajar, pregntese si en su proceso va a trabajar con: AGENTES TXICOS O AGENTES PATGENOS DE RIESGO HUMANO. Caso que la respuesta sea negativa No va a trabajar con agentes patgenos el equipo recomendado es una cabina de Flujo Laminar, Horizontal o Vertical, la cual suministrar proteccin total al producto. Si la respuesta fue positiva - S va a trabajar con agentes patgenos o txicos de riesgo humano - el equipo apropiado es una Cabina de Seguridad Biolgica.

1 APLICACIONES:
Ejemplos de aplicaciones para Cabinas de Flujo Laminar Vertical u Horizontal Preparacin de medios de cultivo Microbiologa sin patgenos. Cultivo de tejidos Micro-propagacin. Preparacin de parenterales - en la central de Mezclas Hospitalaria. Manejo de rganos y tejidos. Fertilizacin in vitro. PCR. Entre otros.

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Ejemplos de aplicaciones para Cabinas de Seguridad Biolgicas Clase II Microbiologa con virus o agentes patgenos. Cepas patgenas. Agentes cancergenos. Preparacin de Antibiticos - en la central de Mezclas Hospitalaria. Preparacin de Oncolgicos - en la central de Mezclas Hospitalaria. Manejo de virus o agentes patgenos. Entre otros.

2 CERTIFICACIONES Y BIOSEGURIDAD
Recuerde que est adquiriendo una equipo de seguridad, con alto riesgo Biolgico, por tanto debe exigir al proveedor de la cabina, que el fabricante tenga un certificado de calidad ISO 9001: 2008, y que el DISEO, FABRICACIN Y SERVICIO, estn cumpliendo las recomendaciones de normas, lo anterior dar la total seguridad de que su laboratorio, clnica o institucin, adquiera un equipo de alta calidad. BIOSEGURIDAD INTEGRAL: Estos equipos son diseados y construidos en muchas partes del mundo, siguiendo recomendaciones particulares de cada pas, pero lo importante es, que cualquiera que sea su nivel de seguridad, deben cumplir con: Ser diseadas para ofrecer Bioseguridad, pero ofrecerla de manera integral, esto es: 1. Garantizar durante todo el periodo de vida del equipo, que ste estar ofreciendo la seguridad que se requiere, y en este aspecto no son importantes nicamente los sellos de certificacin de los pases de origen del equipo (llmese NSF o BS, etc.) sino la capacidad de la empresa vendedora de ofrecerle la SEGURIDAD en cualquier momento y durante todo el tiempo de vida del equipo de proteccin. Porque estos sellos solo dan seguridad de la construccin y el diseo, ms no de la operacin, ni de los defectos que pudiera sufrir el equipo de proteccin, durante el transporte o durante su funcionamiento. Bioseguridad es una responsabilidad, ms que una etiqueta gremial. 2. Ser diseadas para el pas y para las facilidades de repuestos y en especial considerando la dificultad de importar elementos costosos y delicados, como los filtros. 3. Ser validadas al momento de ser instaladas y en forma permanente y confiable, durante todo el periodo de vida, por laboratorios certificados. 4. Contar con soporte tcnico adecuado para el servicio y repuestos inmediatos, porque es un equipo de proteccin, que no puede dejar de funcionar en cualquier momento o funcionar parcialmente.

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Entornos de una barrera de contencin primaria: Las barreas primarias deben ser vistas en dos entornos: el entorno directo del equipo y el entorno de la organizacin, tanto la que produce la barrera primaria, como la organizacin que la usa. Entorno de producto: La cabina o elemento de proteccin debe: 1. Cumplir con los requisitos de calidad requeridos para la proteccin contra el agente de riesgo, esto debe ser demostrado en sitio, no en origen. 2. Estar ubicado correctamente en la edificacin, y la misma debe estar correctamente diseada. 3. Estar correctamente instalado en asocio con la edificacin. 4. Poseer elementos de monitoreo permanente. Entorno de la organizacin: La organizacin debe colaborar con la seguridad que pueda ofrecer el equipo y soportarla: Para soportarla como producto, la organizacin productora debe tener certificaciones de calidad especficas, y que el diseo y produccin de este elemento estn bajo las recomendaciones de normas, debe ofrecer seguridad integral, desde la asesora en la seleccin y la edificacin, hasta la correcta instalacin, calificacin y validacin en sitio. La organizacin productora, debe asesorar en la modificacin de las instalaciones, cuando stas no sean adecuadas para la Bioseguridad y poder hacer los cambios necesarios. La organizacin usuaria de la barrera primaria, debe dar adecuado manejo a la instalacin y calificar los elementos de barrera secundaria. La organizacin productora debe ofrecer servicios permanentes y confiables de repuestos, validacin y mantenimiento de forma que la barrera primaria no falle en ningn instante. Por ltimo, la organizacin usuaria debe mantener un sistema de registro del monitoreo continuo, tanto de la barrera primaria, como de las secundarias, en cualquier momento una inspeccin debera preguntar por la existencia de estos registros y en caso de un litigio legal, deber demostrar que la organizacin s provee los elementos de proteccin tanto primarios, como secundarios y los mantiene de forma adecuada y confiable. BARRERAS PRIMARIAS VS. CONTROL DE CONTAMINACIN CONTINUO (barreras secundarias adecuadas): si bien las barreras primarias, deben proteger a las personas, las barreras secundarias deben reducir el factor de concentracin de la fuente, cuando las barreras secundarias (relativas a las instalaciones) son dbiles o inapropiadas, lo de secundario pasa a ser muy cuestionable. Las barreras secundarias, son las nicas que pueden ofrecer un control a la contaminacin de forma continua, y son las nicas que, si estn correctamente diseadas y mantenidas, capturan, contienen y/o eliminan los aerosoles sub-mi crnicos.

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3 FILTROS HEPA Y CLASE 100 ISO CLASE 5

Las normas internacionales que rigen a las cabinas a nivel mundial, en el caso de las cabinas de flujo laminar, se basan en las recomendaciones para el diseo y fabricacin por la norma Federal Standard 209E (ISO-14644) Para las cabinas de Seguridad Biolgica, la fabricacin y el diseo debe cumplir con las recomendaciones de las normas internacionales, como son: ANSI/NSF Standard 49, EBSA, OMS, y resolucin vigente 1403 del INVIMA en Colombia. En ambos caso, y de acuerdo a las normas mencionadas, lo principal es que estos equipos provean Clase 100 ( ISO Clase 5 ), para la proteccin al producto, y esto se logra con un filtro HEPA con eficiencia del 99.99% sobre 0,3 micrones, no requiriendo otro tipo de filtracin, la norma exige clase 100 y esta se consigue con un filtro HEPA, sin importar la cantidad de tiempo de trabajo en el equipo o la toxicidad o riesgo biolgico, ya que la filtracin HEPA es la recomendada por la norma y esta provee la clase 100 requerida. Las cabinas de flujo laminar deben tener un (1) filtro HEPA del 99.99% de eficiencia sobre 0,3 micrones, y un pre filtro de alta eficiencia, sinttico. Las cabinas de seguridad Biolgica, Clase II Tipo A2, tienen dos ( 2 ) filtros HEPA del 99.99% de eficiencia sobre 0.3 micrones Nota: los filtros ULPA son recomendados para trabajos con micro-electrnica, de alta saturacin y baja vida til.

4 LA LUZ ULTRAVIOLETA
Las CSB no necesitan lmparas de luz ultravioleta. Si se utilizan, las lmparas deben limpiarse una vez a la semana para quitar el polvo y la suciedad que puedan bloquear la eficacia germicida de la luz. La intensidad de la luz ultravioleta debe comprobarse cada vez que se vuelve a certificar la cmara para asegurarse de que la emisin de luz es apropiada. Las luces ultravioletas deben apagarse cuando la sala est ocupada, para proteger los ojos y la piel de exposiciones involuntarias. Si el procedimiento no lo requiere, en lo posible, no utilice luz ultravioleta para tratar de esterilizar una superficie, estas lmparas son de baja eficiencia en la esterilizacin del aire, y tienen graves daos a la salud, drsticos cambios muta gnicos en el ADN, cncer en la piel y daos irreversibles en la retina, por tanto se recomienda utilizar una toalla desechable con alcohol al 70% para desinfectar la superficies de la cabina y el cuarto, por su seguridad y salud no utilice otras sustancias altamente toxicas y dainas.

5 LLAMA Y MECHEROS:
Deben evitarse las llamas desnudas en el entorno prcticamente libre de microorganismos creado dentro de la cmara. Esas llamas alteran las corrientes de aire y pueden ser peligrosas cuando se utilizan al mismo tiempo sustancias voltiles e inflamables. Para esterilizar las asas microbiolgicas, es preferible utilizar bacto-incineradores u hornos elctricos, mas lo recomendado es utilizar asa desechables.

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6 TRABAJO EN LA CABINA
Si las Cabinas no se usan correctamente, sus efectos protectores pueden verse gravemente disminuidos. Los trabajadores deben tener cuidado de mantener la integridad del flujo de entrada de aire por la abertura frontal al meter y sacar los brazos de la cmara. Los brazos deben moverse con lentitud, perpendicularmente a la abertura frontal. Es conveniente esperar aproximadamente un minuto despus de meter las manos y los brazos en la cmara antes de comenzar a manipular el material, con el fin de permitir que la cmara se ajuste y el aire barra las manos y los brazos. El nmero de movimientos a travs de la abertura frontal tambin debe reducirse al mnimo colocando todo el material necesario en el interior antes de comenzar las manipulaciones.

7 COLOCACIN DEL MATERIAL

La rejilla frontal de entrada de las CSB de clase II no debe estar bloqueada con papeles, instrumental ni otros objetos. La superficie de los materiales que haya que colocar en el interior de la cmara debe descontaminarse con alcohol al 70%. El trabajo puede realizarse sobre paos absorbentes empapados de desinfectante con el fin de que stos recojan las salpicaduras y los derrames. Todos los materiales deben colocarse lo ms dentro posible de la cmara, hacia el borde posterior de la superficie de trabajo, pero sin bloquear la rejilla posterior. El equipo que pueda generar aerosoles (por ejemplo mezcladoras, centrifugadoras) debe colocarse hacia la parte posterior de la cmara. Los artculos voluminosos, como las bolsas especficas para material biolgico peligroso, las bandejas de pipetas desechadas y los frascos de succin deben colocarse a un lado del interior de la cmara. El trabajo debe proceder desde las zonas limpias hacia las contaminadas a lo largo de la superficie de trabajo. Las bolsas de recogida de material biolgico peligroso para la autoclave y la bandeja de recogida de pipetas no deben colocarse fuera de la cmara. Los frecuentes movimientos de entrada y salida necesarios para utilizar estos recipientes perturban la barrera de aire de la cmara y puede poner en peligro la proteccin tanto del personal como del producto.

8 OPERACIN Y MANTENIMIENTO
La mayora de las Cabinas estn diseadas para funcionar 24 horas al da; los investigadores han llegado a la conclusin de que el funcionamiento continuo ayuda a controlar los niveles de polvo y de partculas en el laboratorio. Las cmaras deben encenderse al menos 5 minutos antes de comenzar el trabajo y despus de terminarlo para permitir que se purguen, es decir, dejar tiempo para que el aire contaminado sea eliminado del entorno de la cmara. Todas las reparaciones que se hagan en una Cabina deben ser realizadas por un tcnico calificado. Cualquier fallo en el funcionamiento debe comunicarse y repararse antes de utilizarla de nuevo.

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9 EL AIRE DEL CUARTO:

Estos equipos requieren un aire clasificado, estril (barrera secundaria) en el cuarto o laboratorio, con presiones de acuerdo al uso especifico que tendr el equipo o proceso a trabajar, y nivel de Bioseguridad, para el nivel 3, las normas recomienda una exclusa con presin positiva y aire estril, lo anterior lograr obtener las barreras de contencin secundaria para tener un rea de Bioseguridad recomendada.

10 VERIFICAR EL REA
Recomendamos que el cuarto donde se va a ubicar la Cabina, tenga unas configuraciones de construccin determinadas, tipo rea estril, o cuarto limpio. La localizacin de una cabina de Flujo Laminar o Bioseguridad, dentro del laboratorio es crtica e incide en aspectos como la seguridad, que resultan fundamentales para garantizar su operacin. Se debe evaluar la mejor localizacin, se recomienda considerar los siguientes aspectos: _ La ruta de circulacin de los trabajadores dentro del laboratorio. _ La ubicacin de las tomas de suministro y extraccin del aire acondicionado o ventilacin. _ La ubicacin de las puertas del laboratorio en el que se encuentra ubicada la cabina. _ Las corrientes de aire creadas por diferencias trmicas. _ El tamao del laboratorio comparado con el tamao de las tomas de suministro y extraccin de aire. _ La localizacin y materiales de construccin de las ventanas y puertas. _ Los materiales de construccin de paredes, pisos y techos. _ Cualquier causa o evento que afecte los patrones de flujo de aire. _ La cabina debe ubicarse, en lo posible, dejando un espacio de 30 cm. entre las paredes, a cada lado, de tal manera que pueda realizarse, sin interferencias, las actividades de mantenimiento. _ La cabina debe ubicarse en un sitio apartado del laboratorio, en donde no puede ser afectada ni por flujos de aire, ni por la circulacin del personal dentro del rea del laboratorio.

11 LIMPIEZA Y DESINFECCIN
Todos los artculos que entren en una CSB, incluido el material de laboratorio, deben tener su superficie descontaminada y sacarse de la cmara una vez terminado el trabajo, ya que los medios de cultivo residuales puede permitir la proliferacin de microbios. Las superficies internas de las CSB deben descontaminarse antes y despus de cada uso. Las superficies de trabajo y las paredes internas deben limpiarse con un pao desechable, empapado en un desinfectante que elimine los microorganismos que pudiera haber. Al final del da de trabajo, la descontaminacin final de las superficies debe incluir la limpieza de la superficie de trabajo, los laterales, la cara posterior y el interior de la ventana de cristal. Para los organismos sensibles se utilizar una solucin de alcohol al 70%. Despus habr que pasar de nuevo un pao con agua estril cada vez que se utilice un desinfectante. Se recomienda dejar la cmara en funcionamiento. En caso contrario, antes de apagarla habr que dejarla funcionando durante 5 minutos para purgar la atmsfera interior.

12 VALIDACIN Y CERTIFICACIN
El funcionamiento y la integridad de cada CSB deben ser certificados en relacin con las normas de funcionamiento nacionales o internacionales en el momento de la instalacin, y

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despus de forma peridica, por tcnicos cualificados y de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La evaluacin de la eficacia de contencin de la cmara debe incluir pruebas de la integridad de la cmara, fugas de los filtros HEPA, perfil de velocidad del flujo de aire descendente, velocidad en la abertura frontal, tasa de presin negativa/ventilacin, caractersticas del flujo de aire, y alarmas e interruptores de interbloqueo. Tambin pueden realizarse pruebas facultativas en relacin con la instalacin elctrica y la intensidad de la iluminacin, la luz ultravioleta, los ruidos y las vibraciones. Para llevar a cabo estas pruebas se requieren capacitacin, conocimientos y equipos especiales; es sumamente recomendable que las haga una empresa con profesionales cualificados y equipo de ltima generacin debidamente calibrados.

12.1 INFORMACIN ADICIONAL

La eleccin del tipo correcto de Cabina, su instalacin y uso correctos y la certificacin anual de su funcionamiento son procesos complejos. Se recomienda que todos ellos se hagan bajo la supervisin de una empresa altamente especializada, con profesional de la seguridad biolgica bien adiestrado y con experiencia. Los trabajadores deben recibir capacitacin formal sobre el funcionamiento y el manejo de las CSB. Para mayores informes, favor contctenos, disponemos de un departamento de ingeniera especializado para la construccin de laboratorios y equipos para manejo de aire estril y presin adecuadas.
Juan David Flrez Celular: 312 744 4004 comercial@contaminacion.net Versin 4 Julio 2011 - Cali Colombia Aparte de los artculos publicados, en las siguientes revistas especializadas: Diferencias entre Cabinas Juan David Flrez, Revista Laboratorio y Anlisis Edicin Latino Americana- Enero 2007 El aire, factor clave para la Bioseguridad - Consejo Colombiano de Seguridad P&S N 53 - Enero 2007 Colombia Central de mezclas Hospitalaria - Juan David Flrez, - Revista Amalgama Ecuador 4 edicin - Enero 2007 OMS manual de Bioseguridad

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