CAPITOLUL I. SCOPUL SI DOMENIUL DE APLICABILITATE AL MANUALULUI DE MANAGEMENT AL CALITATIL 1.01 SCOP Manualul de management al calitifii este documentul care defineste politica si obiectivele calitiii side securitate radiologica si deserie Sistenul de management al cali specific Spitalului Prof. Dr. Eduard Apetrei” Bulusi, stabileste autoritaqile si responsabilitaqile pentru calitate si radioprotectie, principiile de implementare, mentinere si imbunatitire a Sisternului de management al calitagii, in vederea atingerii obiectivelor fiecdrui proces. Manualul de management al calit&tii, constituie un document de baza in relatiile cu clicngii si cu organismele de inspectie si control, facilitnd informarea acestora asupra modului de tratare a cerinfelor de reglementare din Normele de securitate radiologic in practicile de radiologie de diagnostic si radiologie imtervengionald si a cetinjelor standardului SR EN {SO 9001:2015. 1,02 DOMENIUL DE APLICARE Manualul de management al calitait este un document oficial, cu caracter obligatoriu pentru toate structurile organizatorice ale Laboratorului de radiologie si imagistics medicala al Spitalului Prof. Dr. Eduard Apetrei” Buhusi. Cu excepfia cerinjei 7.3. ,Proiectare gi dezvoltare” din SR EN [SO 9001:2015 toate cerinfele specificate in standardul de referinga SR-EN ISO 9001:2015 si reglementatile aplicabile din Normele de securitate radiologic’ in practicile de radiologie de diagnostic si radiologie interventional sunt aplicabile si sunt descrise in prezentul document. Corina 7.3. ,Proiectare si dezvoltare” din SR EN ISO 9001:2015 nu este aplicabili deoarece Prof, Dr, Eduard Apetrei” Buhusi nu implica responsabilititi in acest Prezentul document vizeaz responsabilitatea si autoritatea tuturor eategoriilor de personal ce desfisoard activititi ce pot influenta calitatea serv’ i 14 si radioprotectia i, itilor, populatiei. eS Revizia: 1/ 2020 Pag. 6CAPITOLUL I. DOCUMENTE DE REFERINTA SR EN ISO 9001:2015 Sisteme de management al ealitiiis Legea nr. 111/1996 republicata, cu modificarile si complete ulterioare; Legea nr. 46/2003 - Legea drepturilor pacientului, cu modificarile si completatile ulterioare; O Legea nr. 95/2006 pri completirile ulterioare; Legea nr. 190/2018 pentru puncrea in aplicare a Regulamentului U.E. 2016/679 al Parlamentului European si al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecyia persoanelor fizice in ceea ce priveste prelucrarea datelor cu caracter personal si privind libera circulagie a —acestor date gi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protec{ia datelon); Normele Fundamentale de Securitate Radiologic’ (NSR — 01), aprobate prin Ordinul presedintelui C.N.C.A.N. nt. 14/200, publicat in Monitorul Oficial al Roméniei, Partea I, nt. 404 si 404 bis, din 29 august 2000; OQ Normele de Securitate Radiologict — Proceduri de autorizare (NSR — 03), probate prin Ordinul Presedintelui C.N.C.A.N. nr. 366/201, publicat in Monitorul Oficial al Roménici, Partea I, nr. 764 si 764 bis din 30 noiembrie 2001; Q Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiafii ionizante (NSR ~ 04), aprobate prin Ordinul presedintelui C.N.C.A.N. nt. 285/79/2002, publicat in Monitorul Oficial al Ron Partea I, nt. 446 din 25 iunie 2002 , completat de Ordinul Ministrului Sinitajii Publice gi C.N.C.A.N. nr. 1,806/321/ 2006, publicat in MONITORUL OFICIAL nr. 33 din 17 ianuarie 2007: Q ORDINUL MINISTERULUI APELOR SI PROTECTIFE MEDIULUL CN.CAN.nr, 353/2001 pentru aprobarea Normelor de securitate radiologica privind radioprotectia operationala a luerittorilor externi (NSR ~ 05), publicat in MONITORUL OFICIAL nr. 764din 30noiembrie 2001, modificat si completat prin Ordinul C.N.C.A.N. nr. 323/2006, publicat in MONITORUL OFICIAL nr. 980 din 7 decembrie; Q ORDINUL mr. 180 ( CN.C.AN ) din 5 septe 2002 pentru aprobarea Normelor de Dozimetrie individuaki (NSR — 06), publicat in MONITORUL OFICIAL nr, 769 din 22 octombrie 2002, modifieat de. ORDINUL (C.N.C.A.N) nt, 752 din 13 iunie 2018 - la data 25-06-2018, publicat in MONITORUL OFICIAL, nr, 517 din 25 iunie 2018, completat si modificat de ORDINUL (C.N.C.A.N.) nr. 96 din 27 iunie 2013 - la data 15-07-2013, publicat in MONITORUL OFICIAL nr. 429 din 15 iulie 2013, modificat de ORDINUL ( C.N.C.A.N.) nr. 292 din 30 august 2004 - la data 23-01-2005, publicat in, MONITORUL OFICIAL nr, 1.253 din 24 decembrie 2004; 1 ORDINUL (C.N.C.A.N) nr. 202 din 15 octombrie 2002 pentru aprobarea Normelor privind cliberarea permiselor de exercitare a aetivitifilor nucleare si desemnarea experfilor in protectie radiologic’ (NSR — 07) , publicat in Revizia: 1/2020 Pag.7 ooo J reforma in domeniul sinitiii, cu modificarile siMONITORUL OFICIAL nr. 936 din 20 decem prin Ordinul ( C.N.C.A.N.) nr.102 din 7 mai OFICIAL nr. 449 din 30 mai 2018; 2002, modificat si completat 1018, publicat in MONITORUL, Q ORDINUL ( C.N.C.A.N) nr, 173 din 16 octombrie 2003 pentru aprobarea Normelor de Securitate Radiologic’ in Practicile de Radiologie de Diagnostic si Radiologie Interventional’, (NSR — 11) publicat in MONITORUL OFICIAL nr. 924 din 23 decembrie 2003 , modificat si completat prin Ordinul ( C.N.C.A.N.) ‘nr.291 din 30 august 2004, publicat in MONITORUL OFICIAL nr. 1.253 din 24 decembrie 2004; Q. ORDINUL MSP nr.1541/2006 referitor la expunerea medicala la radiagii ionizante agravidelor, publicat in MONITORUL OFICIAL nr. 1.039 din 28 decembrie 2006; Q ORDINUL MSP anr.1540/2006 privind aprobarea Reglementirilor specifice referitoare Ia expunerea medical in radiologia pediatrica , publicat_in MONITORUL OFICIAL nr. 3 din 3 ianuarie 2007; Q ORDINUL MSP nr. 1255/2006 pentru aprobarea Normelor privind inregistrarea, centralizarea si raportarea informafiilor privind expunerea medic populafiei la radiafii ionizante ee Revizia: 1/2020 Pag. 8CAPITOLUL IL, TERMENI, DEFINITI $I PRESCURTART 111. 01, ‘TERMENI SI DEFINITHL Termenii si defenitiile utilizate in prezentul document sunt in conformitate cu SR EN ISO 9001:2015, Legea nr. 11/1996, republicata cu modificatile si completarile ulterioare, Anexa 1 la Normele fundamentale de Securitate Radiologice, Anexa | la Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante: Q organizajie = grup de persoane si faciitati, cu un ansamblu de responsabilitayi, autoritati si relafii; in contextul manualului de management al calitaii, organizatie = Spitalul ,Prof. Dr. Eduard Apetrei” Buhusis proces anterior = descrie procesul ale cirui elemente de iegire (date, documente, produse) constituie elemente de intrare in procesul documentat in procedur’; date de intrare = elemente de intrare care sunt prelucrate in cadrul activititilor specifice procesului deseris in procedurt; date de iegire = datele rezultate ca urmare a desfisurarii activitifilor specifice procesului deseris in procedura; proces ulterior = identifica procesul ale carui elemente de intrare sunt elemente de iesire din procesul documentat in procedura; coordonator de proces = functia, nominalizatii prin documentele SMC, care asigura corelatea activitatilor si are responsabilitatea si deplina autoritate in finerea sub control a interfejelor procesului ( inelusiv in cazul persoanelor intere) si in atingerea obiectivului stabilit pentru respectivul proces, avéind ca referinta in masurate indicatorul de performant& al acestuia; Q indicator de performan{a al procesului = expresie masurabila a rezultatelor unui proces care asigura cuantificarea obiectivelor calitatii / radioprotecjiei si permite evaluarea performantelor acelui proces, prin comparare cu. obiectivele calitati / radioprotectiei stabilite. Indicatorul de performanti al procesului permite si evaluarea actiunilor de imbunatatire; Q cultura de securitate = ansamblul de caracteristici si atitudini ale organizatiilor gi ale persoanelor, care stabileste ca prima prioritate c& problemelor de radioprotectie si securitate irebuie si Ti se acorde atentie garantata prin importanfa lor; Q evatuare de seeuritate = o analiza a aspectelor privind proiectarea, utilizarea si manipularea uunei instalatii radiologice, care sunt relevante pentru protectia persoanelor si pentru sccuritatea sursei, incluzand analiza prevederilor pentru protectic si securitate stabilite la proiectarea, utilizarea si manipularea instalatiilor radiologice si analiza riscurilor asociate cu conditiile normale de lucru si cu situafia de accident; Iaborator de radiologie = laborator in care se desftisoara practici de roentgendiagnostic; client = orice persoand sau entitate avind necesitati si cerinte exprimate si/sau implicite referitoare la institutia de sindtate (client final: pacient, familia sa, medic ordonator; client finantator, client platitor: organizatii sociale, de asigurar, ete. elient intern); ou 8 ue oo Revizia: 1/2020 Pag.9indivizilor la radiatiile i ionizante, cu exceptia O practicn = orice activitate umana care poate creste expunerea provenite de ta orice echipament electric care genereazt radi expunerilor de urgentas O practician medical de radiologie exemplu: medici_cardiologi, urologi practici de radiologie de diagnostic; C1 personal mediu de radiologic = asistenti de radiologic; medic ordonator = medicu! care recomanda aplicarea une pra jonizante; Q protocol = procedura de Iueru care stabileste conditiile, regulile, sarcinile de executat si derularea acestora si sau observatiile care se consemneaza in vederea realizarii unui act medical; C2 imagistiea = producerea de imagini ale organelor sau tesuturilor prin (computertomografie, in contextul documentelor sistemului de management al calitay specific Laboratorului de radiologie si imagistied medical al Spitalului Prof, Dr. Eduard Apetrei” Buhus specialisti in radiologic gi imagistic& medical, ca cle i chirurgi, ortopezi, pneumoftiziologi, care desfigoara de examinare cu radiafii rite tehnic IIL. 02 PRESCURTARI MMC = Manual de Managemet al ealittiis MMC - RAD — 03 = Manual de Management al calitaii si securitaii radiologice; CT = Computer tomograf (fie); SMC = Sistemul de management al calitatis RMC = Responsabil de securitatea radiologic’; Programul de asigurare a calita Programul de radioprotectie; NRD = Nivelul de referinia in diagnostic; CIN.C.A.N = Comisia Nationala pentru Controlul Activitajilor Nueleare Bucuresti: ASR = Autorizatie de Securitate Radiologica, eliberata de C.N.CAN. Bucuresti; D.S.P. = Directia de Sanitate Public& ludefean oOoooocoooooo rT Revizia : 1/2020 Pag. 10