© documentele sunt lizibile si usor identificabile; ‘© documentele de provenienta externa sunt identificate si difizatea lor este controlatis © documentele iegite din uz sunt retrase prompt din toate punetele de difuzare sau sunt identficate prin mentiunea ,Anulat” pentru a se evita utilizarea neintentionata; © documentele perimate pistrate in scopuri juridice si/sw din motive de istorie sunt identficate separate. Modificarea si anularea documentelor se face respectindu-se acele: pentru analiza, aprobare si difuzare ca gi in cazul documentelor initiale. i reglementairi stabilite 1V.02.04 Controlul inregistrarilor Controlul inregistrarilor este un proces de management, specific organiza se ident SMC, prin eare ficd Inregistrarile supuse controlului, se stabileste si defineste modul de mentinere a inregistrarilor, pentru a demonstra realizarea obiectivelor de calitate gi radioprotectie stabilite gi pentru verificarea finefionati efieare SMC. Sunt stabilite reguli precise privind durata de pastrare a inregistrarilor ca si a condifiilor de athivare gi identificare a lor. Atunei cdnd se convine, in conformitate cu cerintele legale si de reglementare in vigoare, sau cerinfele contractuale aprobate de management, reprezentantii_organismelor de certificare/autorizare/control, externe societatii, clienjii sau reprezentantii acestora, au acces la ‘nregistrarile specifice domeniului sau proceselor SMC. La inregistrarile care contin date despre pacient este asigurat numai accesul persoanelor autorizate de management. Acestea vor avea stipulat in fisa postului respectiv obligativitatea de a pastra confidenialitatea asupra informatiilor si datelor referitoare Ia pacient, la care au acces, conformitate cu prevederile Legii nr. 190/2018 pentru punerea in aplicare a Regulamentului U.E. 2016/679 al Parlamentului European si al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protectia persoanelor fizice in ceea ce priveste prelucrarea datelor cu earacter personal si privind libera circulajie a acestor date si de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protectia datelory; in cazul documentelor retrase, se arhiveaza numai documentele originale, restul copiilor se distrug de edtre 0 Comisie de distrugere, I Revizia : 1/2020 Pag, 16CAPITOLUL ¥. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUL V.01. ANGAJAMENTUL MANAGEMENTULUL Peniru dezvoltarea si mentinerea unui Sistem de Management al Calitifiieficace si eficient, necesar pentru obfinerea de beneficii pentru toate partile interesate, Managerul Spitalului Prof, Dr. Eduard Apetrei” Buhusi asigura dovezi ale angajamentului si prin acjiuni ea > adoptarea ca linii directoare de coordonare si control a principiilor fundamentale ale istemelor de management al calitii, prevazute in SR EN ISO 90012015; > injelegerea cerinjelor si asteptatilor, prezente si viitoare ale beneticiarilor serviciilor de radiologie prestate; > promovarea politicilor si obiectivelor pentru cresterea constientizarii, motivari gi impliearii personalului in domeniul calitati si al securitatii radiologice; > stabilirea imbunititirii continue ca parte a modului de desfturare a proceselor SMC; > asigurarea sistemului de comunicare in vederea sustinerii realiztrii fintei ce priveste satisfactia partilor interesa > asigurarea disponibilitati resurselor; > identificarea si casificarea proceselor component ale Sistemului cle Management al Calitdit precum sia interactiunilor dintre acestea; > asigurarea ci procesele opereazi efectiv si eficace prin definirea si controlul datelor de intrare, al activitatilor si ale datelor de iesire, delegarea de responsabilitate si autoritate si alocare de resurse. Pentru a verifica dac& obiectivele au fost atinse si pentru masurarea performantelor, managementul unitifii sanitare a stabilit urmatoarele metode: identificarea si aplicarea cerintelor legale si de reglementare; O definirea cadrului de desfagurate a analizelor efectuate de management referitoare la raportul obiectiv al calitit ator de performanta si la evolutia indicatorilor de performanta in timp; alocari de resurse umane, materiale $i financiare; evaluarea nivelului de satisfactie al clientilor gi a celorlalte par oo interesate. Tdentificarea si aplicarea ceringetor legale si de reglementare Una din principalele preocupiri ale managementului unititii sar aplicarea cerinjelor legale si de reglmentare aplicabile precticii. in acest context, toate reglementarile in vigoare sunt analizate de conducerea unitatii sanitare care decide masurile care trebuie Iuate in cadrul Laboratorului de radiologie si imagistied medical al Spitaluiui , Prof. Dr. Eduard Apetrei” Buhusi si a altor compartimente cu activitati conexe acestuia, a Revizia: 1/2020 Pag. 17V.02. ORIENTAREA CATRE CLIENT. Pentru a indeplini cerinfele si asteptirile clientilor si in asumarea rispunderii pentru pacienti, s-aui Iuat in considerare: * identificarea si analiza cerinfelor exprimate sau implicite ale clientilor servieiilor de agistic’s * analiza cerintelor legale gi de reglementare; * acordarea unui feedback echilibrat cerintelor exprimate sau implicite ale clientilor, inclusiv al clientilor internis, * convertirea cerintelor si asteptarilor partilor interesate in obiective; * comunicarea cerinjelor si obiectivelor tuturor persoanelor din cadrul Laboratorului de radiologic si imagistict medicali al Spitalului Prof. Dr. Eduard Apetrei” Buhusi mplicate in radioprotectie si in realizarea de servicii de imagistic& conforme cu cerintele clientilor, cerintele legale si cele de reglementare, Pentru definirea cerin{elor exprimate sau implicite ale clientilor, ea gi pentru a se asigura, respectarea cerinfelor legale si de reglementare, in Laboratorului de radiologic si imagistica medicali al Spitalului Prof, Dr. Eduard Apetrei” Buhusi se desfagoara urmatoarele activititi: * distribuire, studierea si cunoasterea legislatiei in toate compartimentele implicate in activitatea de imagistica si tn radioprotectie; + studi de specialitate in domeniul radiologiei de diagnostic CT, avénd drept scop evaluarea comportamentului clientilor si identificarea modalitagilor de comunicare cu acestia eu privire la desfisurarea practici si implicatiile aplicarii investigatiilor imagistice; + determinarea procedurilor de radiodiagnostic optime reducerii riscului radiologic fara a diminua capacitatea de diagnosticare; identificarea si evaluarea laboratoarelor cu. activitate similard in domeniu si preluarea progreselor fiicute de acestea ( aplicarea modelului prin excelent). Mifjloacele prin care se asiguri c& cerintele cl * discutii cu medicii ordonatori si pacientis, = analizi a rapoartelor privind rezolvarea insatisfacfiilor exprimate de clienfi sau reprezentantii acestora; = consultarea si aplicarea protocoalelor din studii si publicatii de specialitate, dovedite a fi eficace gi eficiente in computertomografie. tilor sunt determinate gi indeplinite sunt: V.03 POLITICA REFERITOARE LA CALITATE Politica referitoare la calitate confine intentile si orientatile generale la nivelul Spit Prof. Dr. Eduard Apetrei” Buhusi in domeniul calititii serviciilor efectuate in Laboratorul de ici medicala al Spitalului Prof. Dr. Eduard Apetrei” Buhusi si a securititii radiologice. Politica este prezentatai in Declarajia de politica in domeniul calitayit si securitifii radiologice. Revizia: 1/2020 Pag. 18Politica face legatura intre principii si obiective, are un domeniu de aplicare larg, la nivelul intregii organizatii gi se implementeazai cu ajutorul obiectivelor. Politica referitoare la calitate si radioprotectie declarati de Managerul spitalului ca si obicctivele generale sunt stabilite in sedinfa anual de analiza efectuaté de managementul organiza La stabilirea pol in considerare: asumarea rispunderii pentru client la nivelul calitativ, coerent cu politica nafionala in domeniul sands lul agleptat al satisfactiei clientilors ~ cerinjele celorlalte parti interesate ( proprietari, societate civild reprezentata de autoritati, organismele de reglementare si control, furnizori); = oportunitati si cerinfe stabilite pentru imbunatafirea contiuna a sistemului de management al calitaiii; - asigurarea continuita(ii ingrijirii medicale a pacientului aflat in contract cu asigurarea controlului riscurilor; - resursele necesare implementarii si mentinerii SMC; - conttibuiiile furnizorilor si a celorlalte parti interesate in activitatea Laboratorului de radiologic siimagistic medical’ al Spitalului ,.Prof, Dr. Eduard Apetrei” Buhusi. Prin instruirea directa si prin canalele de comunicare stabilite, se asigura cunoasterea si a politic gi a obieetivelor in domeniul calitatii gi radioprotectiei.. Declaratia de politica in domeniul calitatii si radioprotectiei este afigata in locuri accesibile si face obiectul instruirii gi dezbaterii in cadrul organizatiei, cu scopul de a dezvolta o cultura de securitate gi de satisfacere a cerinfelor pacientului, de a fi asumati si pusd in aplicare de intregul personal, in vederea asiguarii satisfactiei pacie: adioprotectie, top managementul uni V.04 PLANIFICARE, ‘V.04.01 Considerafii generale Atat politica ct si mijloacele de indeplinire a obiectivelor in domeniul calita radioprotectiei constituie baza pentru planificarea SMC si a practicii in Laboratorul radiologie si imagistick medicati al Spitalului ,Prof, Dr. Eduand Apetrei” Buhusi. Planificarea SMC se efectueaz periodic, pe mésuri ce apar modificari in organizarea unitati sanitare, si presupune revizuirea SMC dacd este necesar. Obiectivele calititii si cele de radioprotectie stabilite cu ocazia analizei efectuate de management si anume: atingerea unui nivel ridicat al ealitifii examinirilor radiologice gi realizarea acestora eu cel mai mic rise rezonabil posibil pentru pacient, personal si populatie (principiul ALARA), sunt cuantificate anual gi aprobate in sedinja anuald efectuatd de management, Obiectivele calitatii si de radioprotectie sunt conscevente politi in cel putin toate domeniile de influent in radioprotectie si realizarea cerinjelor de conformitate ale examindrilor CT siau un caracter masurabil (prin idicatorii de performanta alocati) si realizabil. Pentru atingerea obiectivelor, sunt stabilite si alocate structuri organizatotice gi responsabilititi, proceduri documentate, procese si resurse corespunvitoare pentru fic i si de Revizia: 1/ 2020din cadrul compartimentelor de imagistica si a celor cu activititi conexe acestora. Aceste resurse sunt prezentate in documentele Sistemului dle Management al Calitait si Seeuritayti Radiologice. ‘V.04.02 Planificarea sistemului de management al ealitatit Planificarea sistemului de management al c re in vedere ansamblul proceselor SMC, ijloacele si resursele umane, materiale gi financiare necesare, ca si masurile adoptate in vederea imbundtafirii continue a activitafilor, astfel inedt rezulatele s& fie pe mAsura asteptarilor partilor interesate, iar obiectivele in domeniul calitaii si rad siifie atinse. Datele de intrare pentru procesul de planificare SMC sunt: + obiectivele calitatii si de radioprotectie: © cerinele legislative si de reglementare aplicabile; # performangele actuale ale proceselor, inclusiv a celor de baz ( computertomografie); © experienta anterioart; + oportunititile pentru imbunatatirea continua gi # necesitatea de diminuare a riscurilor. Datele de iesire din procesul de planifieare al SMC sunt conereti + stabilirea obiectivelor pentru provese si servic # alocarea autoritatii si delegarea responsabilitajii pentru realizarea obieetivelor stabilite; * stabilirea resurselor umane si competentelor acestora, a resurselor materiale si * stabilirea metodelor gi tehnicilor de imbundtatire continu + defi © cerinfele pentru documentare si inregistrare (documentarea sistemului); irea indicatorilor de performan{a ai proceselor SMC; ‘* stabilirea metodelor gi tehnicilor de imbunatatire. Cind sunt planificate si implementate modificdri ale § menfinuti, MC, funefionarea acestuia este V.05. RESPONSABILITATE, AUTORITATE $I COMUNICARE Conducerea unitatii sanitare a definit si documentat clar in documentele management al calitatii responsabilitatea, autoritatea si independenta personalului care conduc efectueaza gi verificd activitatea eu impact in radioprotectia personalului propriu si al populafiei gi conformitatea serviciilor de imagistica prestate cu cerinfele pacientior, cele legate de reglementare. Structura organizatoric’ a unitalii sanitare asigurd coordonarea proceselor SMC si astfel functionarea organizatiei in conditii de securitate gi asigurare a calitaiti. Documentele Sistemului de Management al Calitétii stabilese clar atributiile gi responsabilitijile fiec&rei functii din structura Spitalului ,,Prof. Dr. Eduard Apetrei” Buhugi cu impact in racioprotectie gi in conformitatea examinarilor CT cu cerinfele clientilor, cele legate si de reglementare, — 21/2020 Pag, 20 Revi