ANALIZA SUSPENSIILOR

Suspensiile sunt preparate farmaceutice lichide, constituite din una sau mai
multe substanțe active insolubile, suspendate într-un mediu de dispersie lichid și
destinate administrării interne sau externe (sub forma preparatelor auriculare,
oftalmice, nazale, vaginale, rectale, etc.).

Parametri de calitate pentru suspensii

Descriere - suspensiile sunt preparate fluide, opace, omogene după agitare şi au

culoarea, mirosul și gustul caracteristice componentelor.

Mărimea particulelor - se determină prin examinarea la microscop a unei mase de

preparat care conține aproximativ 10 mg substanță activă suspendată, întinsă într-
un strat subțire pe lama de microscop:
• 90 % din particulele examinate trebuie să prezinte un diametru de cel mult 50 μm
• pentru 10 % din particulele examinate se admite un diametru de cel mult 180 μm.

Stabilitate - suspensiile pot sedimenta în timp, dar după agitare timp de 1-2 min,
trebuie să se disperseze și să-și mențină omogenitatea pe durata administrării.

Masa totală pe recipient - se stabilește prin cântărirea individuală a conținutului

din zece recipiente. Față de masa declarată pe recipient se admit abaterile
procentuale prevăzute în tabelul următor:

Masa declarată pe recipient Abaterea admisă

până la 25 g ±5%
25 g până la 50 g ±3%

Determinarea cantitativă a componenților - se efectuează conform prevederilor

din monografia respectivă. Conținutul în substanță activă poate să prezinte față de
valoarea declarată, dacă nu se prevede altfel, abaterile procentuale prevăzute în
tabelul următor:

1
 Conținutul declarat în substanță activă (%) Abaterea admisă
până la 0.1 % ± 7.5 %
0.1 % până la 0.5 % ±5%
0.5 % și mai mult de 0.5 % ±3%

Conservare - în recipiente bine închise. În cazul suspensiilor pentru uz oral, pe

etichetă trebuie să se menționeze numele oricărui conservant adăugat.
Pe etichetele recipientelor care conțin suspensii trebuie să se menționeze "A se
agita înainte de administrare".
Instabilitatea fizică a suspensiilor este pusă în evidență de formarea de
flocoane sau de sedimente care sunt nedispersabile la agitare ușoară. O schimbare a
culorii suspensiilor poate indica degradare chimică sau contaminare microbiană.

Aplicații practice

Rp.
Ibuprofen 100 mg/5 ml
Sorbitol, celuloză microcristalină, carmeloză sodică, acid citric
monohidrat, benzoat de sodiu, aromă de zmeură, zaharină sodică,
polisorbat 60, extract roz de antociani, apă purificată

Descriere - preparat fluid, opac, omogen după agitare, cu mirosul, culoarea şi

gustul caracteristice componentelor.

Identificarea ibuprofenului
Reactivi:
1. Cloroform (R)
2. n-hexan (R)
3. Acetat de butil (R)
4. Acid acetic glacial (R)
5. Sulfat de sodiu anhidru (R)

Condiții cromatografice:
• Fază staționară: Silicagel GF254, 10 x 20 cm (placa se activează 1 h la 110 0C)
• Fază mobilă: n-hexan:acetat de butil:acid acetic glacial – 17:3:1 (v/v)
• Soluție etalon: ibuprofen 2 g % în cloroform

2
• Soluție probă: 5 ml probă se aduc într-o pâlnie de separare, se adaugă 5 ml
cloroform (R) şi se agită 5 minute. Extractul cloroformic se filtrează pe sulfat de
sodiu anhidru.

Mod de lucru:
• Pe placa cromatografică se aplică pe linia de start câte 20 l din fiecare soluție
(etalon ibuprofen, probă). Plăcile se introduc în vasul cromatografic şi se lasă să
migreze frontul solventului pe o distanță de 10 cm, după care plăcile se scot și se
usucă în aer uscat. Placa se examinează în lumină UV (λ=254 nm), se calculează
Rf-ul spotului probei și se compară cu cel al soluției etalon.

Determinarea cantitativă a ibuprofenului

Reactivi:
1. Cloroform (R)
2. Alcool etilic (R)
3. Hidroxid de sodiu 0.1 mol/l
4. Fenolftaleină – soluție (I)
5. Sulfat de sodiu anhidru (R)

Mod de lucru:
• Într-o pâlnie de separare se introduc 5 ml de suspensie și se extrage de 3 ori cu câte
10 ml de cloroform (R), agitând de fiecare dată 5 minute. Extractele cloroformice
se filtrează prin sulfat de sodiu anhidru şi se evaporă pe baia de apă. După răcire,
reziduul se reia cu 10 ml alcool etilic neutralizat în prealabil la fenolftaleină (I) și
se titrează cu hidroxid de sodiu 0.1 mol/l, până la apariția colorației roz-violet.

1 ml NaOH 0.1 mol/l corespunde la 0.02063 g ibuprofen.

Discuții

1. Ibuprofen: structură, principiul metodei de dozare.

2. De ce la dozarea ibuprofenului se utilizează alcool etilic neutralizat?
3. Întocmiți Buletinul de analiză pentru proba analizată.

3
 BULETIN DE ANALIZĂ NR.

Proba analizată:
Serie:
Proveniență:
Analiză efectuată după:

CARACTERISTICI PREVEDERI REZULTATE

Farmacist analist: