MINISTERUL MINISTRY

AGRICULTURII, OF AGRICULTURE,
DEZVOLTĂRII REGIONALE REGIONAL DEVELOPMENT AND
ȘI MEDIULUI ENVIRONMENT OF THE REPUBLIC
AL REPUBLICII MOLDOVA OF MOLDOVA

MD-2005, Chisinau, 9 Constantin Tanase Str

Tel. 20 45 79; Fax 22 07 48, E-mail: cancelaria@madrm.gov.md, WEB: www.madrm.gov.md

Nr.19-06/1878 din 06.05.2020

Cancelaria de Stat a Republicii Moldova

CERERE
Privind înregistrarea de către Cancelaria de Stat a proiectului de act
care urmează a fi anunțat în cadrul ședinței secretarilor generali de stat
Nr.
Criteriu de înregistrare Nota autorului
crt.
1. Tipul și denumirea proiectului Proiectul Hotărîrii de Guvern cu privire la
aprobarea Cerințelor privind dotarea și
exploatarea unităților autorizate pentru
deținerea, distribuția și eliberarea
medicamentelor de uz veterinar
2. Autoritatea care a elaborat proiectul Ministerul Agriculturii, Dezvoltării
Regiopnale și Mediului
Agenția Națională pentru Siguranța
Alimentelor
3. Justificarea depunerii cererii Elaborarea prezentului act normativ
(indicația corespunzătoare sau este impus de necesitatea asigurării pieţii
remarca precum că proiectul este farmaceutice veterinare cu medicamente
elaborat din inițiativa autorului) eficiente, inofensive, de bună calitate şi
este elaborat în temeiul prevederilor art.
25, alin. (4) Cerințele privind dotarea și
exploatarea unităților autorizate pentru
deținerea, distribuția și eliberarea
medicamentelor de uz veterinar se aprobă
de Guvern, din Legea nr. 119/2018 cu
privire la medicamentele de uz veterinar și
vine întru executarea poziției 8.24.1 din
Digitally signed by Perju Ion
Planului de acțiuni al Guvernului pentru
Date: 2020.05.07 09:27:19 EEST anii 2020-2023 aprobat prin Hotărîrea de
Reason: MoldSign Signature
Location: Moldova Guvern nr. 636/2019.
4. Lista autorităților și instituțiilor a Ministerul Economiei și
căror avizare este necesară Infrastructurii, (Piața Marii Adunări
Naționale, nr.1 mun. Chișinău, MD-2033);
Ministerul Sănătății, Muncii și
Protecției Sociale, (str. Vasile Alecsandri,
2, mun. Chișinău, MD-2009);
Ministerul Finanțelor, str.
Constantin Tănase 7, mun. Chişinău,MD-
2005, Tel.: +(373) 22 26 25 23, Fax.:
+(373) 22 26 25 17, Email:
cancelaria@mf.gov.md
Agenția Națională pentru Siguranța
Alimentelor, (str. Mihail Kogălniceanu 63,
mun. Chișinău, MD-2009);
Agenția pentru supraveghere
tehnică, MD-2005 mun. Chișinău, str.
Constantin Tănase 9 E-mail:
secretariat@ast.gov.md Tel: Anticamera:
(+373 22) 23-80-24, Cancelaria: (+373 22)
24-25-84 Fax: Cancelaria: (+373 22) 24-
25-84;
Universitatea Agrară de Stat din
Moldova, (str. Mirceşti 42, mun.Chișinău,
MD-2049);
ZOOFARM AGRO SRL (MD-2001,
mun. Chişinău, str. Cameniţa, 4, tel.: (022)
855 073, tel./fax: (022) 855 071;
(022)855 072, e-mail:
zoofarmagro@mail.ru;
Farmavet, tel. 022-31-72-67; 022-31-
72-70; 079536508; e-mail
farmavet@mail.md;
Asociația Medicilor Veterinari
Farmaciști din Republica Moldova, mun.
Chișinău, str. Calea Orheiului, 59. Tel: 022
46-75-33, e-mail: n_pagu@yahoo.com;
Asociatia Republicană a Medicilor
Vreterinari din Moldova, Tel: 022432 258;
Mob.; 079277666; E.mail:
n.starciuc@uasm.md);
Asociația Patronală a Avicultorilor
 din Moldova, tel. +373 79458824, e-mail:
aavicultori@gmail.com;
Grupul de lucru al Comisiei de stat
pentru reglementarea activităţii de
întreprinzător;
Ministerul Justiției, (str. 31 August
1989 82, mun. Chișinău, MD-2012);
Centrul Național Anticorupție, ( bd.
Ștefan cel Mare și Sfânt 198, mun.
Chișinău, MD-2004)
5. Termenul-limită pentru depunerea 10 zile lucrătoare
avizelor/expertizelor
6. Numele, prenumele, funcția și datele Executor: Sergiu Balacci, consultant
de contact ale persoanei responsabile principal al Direcției politici în domeniul
de promovarea proiectului medicină veterinară și siguranța
alimentelor de origine animală;
Tel.: 022 204 564,
E-mail:
serghei.balacci@madrm.gov.md
7. Anexe (proiectul actului care se 1. Proiect de Hotărîre
solicită a fi înregistrat, nota 2. Nota informativă
informativă cu documentele de 3. AIR
însoțire)
8. Data și ora depunerii cererii 04.05.2020
9. Semnătura

Ministru Ion PERJU

 Nota informativă la proiectul hotărîrii de Guvern
cu privire la aprobarea Cerințelor privind dotarea și exploatarea unităților
autorizate pentru deținerea, distribuția și eliberarea medicamentelor de uz
veterinar

1. Denumirea autorului şi, după caz a participanţilor la elaborarea

proiectului
Proiectul este elaborat și promovat de Ministerul Agriculturii, Dezvoltării
Regionale și Mediului, în colaborare cu Agenția Națională pentru Siguranța
Alimentelor.
2. Condiţiile ce au impus elaborarea proiectului actului normativ şi
finalităţile urmărite
Elaborarea prezentului act normativ este impus de necesitatea asigurării pieţii
farmaceutice veterinare cu medicamente eficiente, inofensive, de bună calitate şi este
elaborat în temeiul prevederilor art. 25, alin. (4) din Legea nr. 119/2018 cu privire la
medicamentele de uz veterinar și vine întru executarea poziției 8.24.1 din Planului de
acțiuni al Guvernului pentru anii 2020-2023 aprobat prin Hotărîrea de Guvern nr.
636/2019.
3. Descrierea gradului de compatibilitate, pentru proiectele care au ca scop
armonizarea legislaţiei naţionale cu legislaţia Uniunii Europene
Prezentul proiect nu transpune acte ale Uniunii Europene în legislaţia
naţională.
4. Principalele prevederi ale proiectului şi evidenţierea elementelor noi
În urma evaluării funcționării pieței interne pentru medicamentele de uz
veterinar, s-a constatat că cadrul de reglementare pentru medicamentele de uz
veterinar, trebuie adaptat la progresele științifice, la condițiile actuale de piață și la
realitatea economică, continuând să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății
animalelor, a bunăstării animalelor, și a mediului. Cadrul de reglementare pentru
medicamentele de uz veterinar, trebuie să ia în considerare cerințele și specificul
activității sanitar veterinare. Prin urmare, este necesară instituirea unui cadru de
reglementare adaptat caracteristicilor și particularităților sectorului veterinar.
În pofida măsurilor pe care fermierii și alți operatori sunt obligați să le ia în
ceea ce privește sănătatea animalelor deținute, creșterea corectă a animalelor și o
igienă, hrănire, gestionare și biosecuritate adecvate, animalele pot fi afectate de
multe boli care pot fi prevenite sau tratate folosind produse medicinale veterinare,
atât pentru sănătatea, cât și pentru bunăstarea animalelor. Impactul bolilor animalelor
și măsurile necesare pentru a le controla pot fi devastatoare pentru animale
individuale, pentru populații de animale, pentru deținătorii de animale și pentru
economie. De asemenea, bolile animalelor transmisibile la oameni pot avea un
impact semnificativ asupra sănătății publice.
Prin urmare, în Republica moldova ar trebui să fie disponibile produse
medicinale veterinare suficiente și eficace pentru asigurarea unor standarde înalte
pentru sănătatea publică și pentru cea a animalelor, precum și pentru dezvoltarea
agriculturii și a acvaculturii.
Prezentul proiect stabileşte Cerințe sanitare veterinare de organizare,
funcţionare, dotare și exploatare a unităţilor de fabricaţie a medicamentelor de uz
veterinar, a depozitelor farmaceutice veterinare, a farmaciilor veterinare, a punctelor
farmaceutice veterinare şi precizează îndatoririle care le revin autorităţilor
competente în vederea asigurării respectării dispoziţiilor legale cît şi, cerințele față
de componenţa şi suprafeţele minime obligatorii a unităţilor farmaceutice veterinare
autorizate pentru depozitarea, distribuția și eliberarea medicamentelor de uz veterinar
și a cerințelor față de prescripția veterinară.
5. Fundamentarea economico-financiară
Implementarea prevederilor proiectului nu presupune cheltuieli suplimentare
din bugetul de stat.
6. Modul de încorporare a actului în cadrul normativ în vigoare
Proiectul dat se află în concordanţă cu legislaţia națională privind domeniu
sanitar veterinar şi siguranţei alimentelor și reprezintă un instrument de punere în
aplicare a Legii nr.119/2018 cu privire la medicamente de uz veterinar.
7. Avizarea şi consultarea publică a proiectului
Proiectul va fi supus avizării şi consultării publice conform art. 32 din Legea
100/2017 cu privire la actele normative. Anunțul de inițiere a elaborării proiectului a
fost plasat pe pagina web a Ministerului Agriculturii, Dezvoltării Regionale și
Mediului www.madrm.gov.md la compartimentul Transparență decizională /
Anunțuri de inițiere a elaborării deciziilor.
8.Constatările expertizei anticorupție
Proiectul va fi supus expertizei anticorupţie conform art. 35 din Legea
100/2017.
9.Constatările expertizei de compatibilitate
Prezentul proiect nu conține norme privind armonizarea legislației naționale cu
legislația Uniunii Europene.
10.Constatările expertizei juridice
Proiectul va fi supus expertizei juridice conform art. 37 din Legea 100/2017.
11. Constatările altor expertize
Proiectul conţine prevederi ce reglementează activitatea de întreprinzător.
Astfel, în contextul Legii nr. 235/2006 cu privire la principiile de bază de
reglementare a activităţii de întreprinzător, Analiza Impactului de Reglementare la
proiectul Hotărîrii de Guvern a fost supus expertizei Grupului de lucru pentru
reglementarea activităţii de întreprinzător, și avizat pozitiv (proces-verbal nr.9 din 17
martie 2020).
 Proiect

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

HOTĂRÎRE nr.
din ________________2020
Chişinău

cu privire la aprobarea Cerințelor privind dotarea și exploatarea

unităților autorizate pentru deținerea, distribuția și eliberarea medicamentelor
de uz veterinar

În temeiul prevederilor art. 25, alin. (4) din Legea nr. 119/2018 cu privire la
medicamentele de uz veterinar (publicat: Monitorul Oficial al Republicii Moldova,
2018 nr. 309-320 art.: 468),

Guvernul HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Cerințele privind dotarea și exploatarea unităților autorizate pentru

deținerea, distribuția și eliberarea medicamentelor de uz veterinar (se anexează).
2. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Agenţiei
Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor.

Prim-ministru Ion CHICU

Contrasemnează:
Ministrul agriculturii dezvoltării
regionale și mediului Ion PERJU

Anexă
 la Hotărîrea Guvernului nr. …. din …. 2020

Cerințe
privind dotarea și exploatarea unităților autorizate pentru deținerea, distribuția
și eliberarea medicamentelor de uz veterinar

Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE

1. Prezentele Cerințele privind dotarea și exploatarea unităților autorizate pentru

deținerea, distribuția și eliberarea medicamentelor de uz veterinar (în continuare -
Cerințe) reglementează condiţiile sanitare veterinare de organizare, funcţionare,
dotare și exploatare a unităţilor de fabricaţie a medicamentelor de uz veterinar, a
depozitelor farmaceutice veterinare, a farmaciilor veterinare și a punctelor
farmaceutice veterinare.
2. În sensul prezentelor Cerințe, noțiunile utilizate au următoarea semnificație:
unitate de fabricație a medicamentelor de uz veterinar - unitate specializată în care
se desfășoară activități de recepționare și prelucrare a materiilor prime în scopul de a
fabrica, diviza și/sau ambala medicamente de uz veterinar;
depozit farmaceutic veterinar - unitate farmaceutică veterinară care are ca obiect de
activitate achiziția, depozitarea, asigurarea calității (în condițiile de temperatură,
umiditate și lumină specificate de producător) și distribuția angro (comerțul cu
ridicata) a medicamentelor de uz veterinar, reagenţilor și seturilor de diagnostic de uz
veterinar, a altor produse de uz veterinar, a hranei pentru animale și a furajelor cu
conținut medicamentos;
farmacie veterinară - unitate farmaceutică veterinară care deține, produce și
comercializează, cu amănuntul medicamente de uz veterinar care se eliberează cu
sau fără prescripție veterinară, hrană pentru animale, furaje cu conținut
medicamentos și alte produse de uz veterinar;
punct farmaceutic veterinar - unitate farmaceutică veterinară care deţine şi
comercializează, cu amănuntul medicamente de uz veterinar care se eliberează fără
prescripţie veterinară (OTC), alte produse de uz veterinar, accesorii şi hrană pentru
animale;
oficină - încăpere în care are acces publicul şi în care se eliberează cu amănuntul
medicamente de uz veterinar;
receptură - încăpere în care se prepară preparate magistrale şi oficinale şi se fac
divizări ale medicamentelor de uz veterinar;
medicament de uz veterinar magistral - medicament de uz veterinar elaborat
extemporaneu în farmacia veterinară, după o prescripţie veterinară, destinat
tratamentului individual al unui animal;
medicament de uz veterinar oficinal - medicament de uz veterinar elaborat în
farmacia veterinară, în conformitate cu prevederile Farmacopeii Europene;
alte produse de uz veterinar - alte produse utilizate în domeniul veterinar, inclusiv
produse stomatologice de uz veterinar, produse cosmetice de uz veterinar, produse
parafarmaceutice de uz veterinar, produse biocide, cu excepţia reagenţilor şi seturilor
de diagnostic de uz veterinar şi a hranei pentru animale;
produs cosmetic de uz veterinar - orice produs care nu conţine substanţe
farmacologic active şi nu are acţiune terapeutică sau biocidă, prezentat sub forme
variate, destinat a fi aplicat pe piele, păr, mucoase, dinţi, unghii/ongloane/copite ale
animalelor, în scopul înfrumuseţării, îngrijirii, protecţiei, curăţirii/igienizării,
parfumării, îndepărtării diferitelor mirosuri sau componente nedorite;
produs parafarmaceutic de uz veterinar - articole şi accesorii utilizate la aplicarea
unui tratament medical sau la administrarea medicamentelor de uz veterinar, articole
şi aparate utilizate în igiena buco-dentară şi/sau corporală;

Capitolul II
CERINȚE COMUNE PENTRU UNITĂŢILE FARMACEUTICE
VETERINARE

3. Prin unitate farmaceutică veterinară în sensul prezentei hotărîri se înțelege orice

unitate de fabricaţie, import, depozitare, distribuție angro și comercializare cu
amănuntul a medicamentelor, reagenţilor, seturilor de diagnostic și altor produse de
uz veterinar autorizată conform art. 18 din Legea 221/2007 privind activitatea sanitar
veterinară (în continuare - Legea 221/2007).
4. Proiectarea, construcţia şi reconstrucţia unităților farmaceutice veterinare se
efectuează în conformitate cu prevederile NCM C.01.07:2018 aprobat prin Ordinul
nr. 97/2018 cu privire la aprobarea documentului normativ NCM C.01.07:2018
„Clădiri social-administrative”, și NCM C.01.08-2016 aprobat Ordin nr. 86/2016 cu
privire la aprobarea documentului normativ în construcții NCM C.01.08:2016
„Blocuri locative”.
5. Schimbările şi adoptările în proiectele de construcţie-tip şi reconstrucţii se
efectuează în conformitate cu Legea nr.163/2010 privind autorizarea executării
lucrărilor de construcţie şi Sistemul de documente normative în construcţii.
6. Recepţionarea construcţiei/reconstrucţiei unităților farmaceutice veterinare se
efectuează în conformitate cu prevederile ”Regulamentului de recepţie a
construcţiilor şi instalaţiilor aferente”, aprobat prin Hotărîrea Guvernului
nr.285/1996.
7. Proiectarea sistemelor de încălzire, ventilare şi condiţionare a aerului în încăperile
unităților farmaceutice veterinare dislocate în blocurile locative trebuie să fie separat
de sistemul de ventilaţie din apartamente și trebuie să fie efectuată în conformitate cu
SM GOST 30494:2014 „Clădiri locative şi publice, Parametrii microclimatului în
încăperi”.
8. Indicii normativi ai iluminatului natural şi artificial trebuie să corespundă
cerinţelor normativului în construcţii NCM C.04.02-2017 aprobat prin Ordinul nr.
71/2017 cu privire la aprobarea documentului normativ în construcții NCM
C.04.02:2017 „Exigențe funcționale. Iluminatul natural și artificial”.
9. Aprovizionarea cu apă a unităților farmaceutice veterinare poate fi centralizată sau
decentralizată. Calitatea apei trebuie să corespundă Normelor sanitare privind
calitatea apei potabile, aprobate prin anexa nr. 2 la Hotărîrea Guvernului nr.
934/2007.
10. În cazul în care unitățile farmaceutice veterinare nu sunt racordate la reţelele de
canalizare, apele reziduale sunt acumulate în haznale impermeabile, amplasate în
corespundere cu documentele normative în vigoare. Se interzice deversarea apelor
reziduale pe străzi, pe teritoriul adiacent şi teritoriul altor organizaţii.
11. Încăperile unităților farmaceutice veterinare trebuie să fie accesibile între ele
conform fluxului tehnologic, şi nu se admite separarea lor în interiorul clădirii sau a
altor spaţii.
12. În calitate de materiale de construcție și de finisare a încăperilor unităților
farmaceutice veterinare se folosesc materialele omologate pentru utilizare în
Republica Moldova și trebuie să fie rezistente la acţiunea medicamentelor,
produselor biodistructive şi la reactivii chimici.
13. Componenţa şi suprafeţele obligatorii a unităților farmaciilor veterinare sunt
prevăzute în anexa nr.1.
14. În scopul reglementării fabricării, distribuției angro sau a comerțului cu
amănuntul a medicamentelor de uz veterinar și a altor produse de uz veterinar
Agenția Naâională pentru Siguranța Alimentelor (în continuare – Agenția)
autorizează următoarele activități:
a) fabricația, import/export, distribuția angro a medicamentelor, reagenţilor, seturilor
de diagnostic și altor produse de uz veterinar;
b) distribuția angro a medicamentelor, reagenţilor, seturilor de diagnostic și altor
produse de uz veterinar;
c) importul/exportul și distribuția angro a medicamentelor, reagenţilor, seturilor de
diagnostic și altor produse de uz veterinar;
d) comercializarea cu amănuntul a medicamentelor și a altor produse de uz veterinar;
e) comercializarea cu amănuntul a medicamentelor și a altor produse de uz veterinar
și fabricarea medicamentelor magistrale sau oficinale;
15. Agenția publică și actualizează pe pagina sa web lista unităților farmaceutice
veterinare autorizate.
16. În calitate de standarde de calitate pentru medicamentele de uz veterinar
autohtone și cele de import se aplică standardele prevăzute în Farmacopeea
Europeană.
17. Unitățile farmaceutice veterinare importă, fabrică, dețin, distribuie angro sau
comercializează cu amănuntul doar medicamente de uz veterinar înregistrate în
Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar.
18. Agenția actualizează periodic Registru de stat al medicamentelor de uz veterinar.
19. În urma operării modificărilor (variații și extinderi) în documentația de
înregistrare, și din momentul aprobării acestora de către Agenție,
fabricantul/distribuitorul angro dispune de un termen de 12 luni pentru epuizarea
stocurilor pentru care nu au fost introduse modificări ale documentației de
înregistrare.
20. În cazul în care certificatul de înregistrare al medicamentului de uz veterinar a
fost suspendat sau retras, Agenția interzice importul/fabricația autohtonă/distribuția
angro/comercializarea cu amănuntul a medicamentului de uz veterinar certificatul de
înregistrare al căruia a fost suspendat sau retras.
21. Medicamentele de uz veterinar, pe tot lanțul de circulație pe teritoriul Republicii
Moldova (import, fabricație, depozitare, comercializare), trebuie să fie însoțite de
etichetă și prospect, elaborate conform cerințelor art. 21, și art. 22 din Legea
119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar (în continuare – Legea
119/2018), modelul cărora sunt aprobate de Agenție.
22. Medicamentele de uz veterinar pe tot lanțul de circulație trebuie să fie păstrare
conform prevederilor de pe etichetă și prospect.
23. Agenția dispune retragerea și punerea în ”Zona de carantină” din cadrul unității
farmaceutice veterinare supuse controlului a medicamentelor de uz veterinar
identificate, care nu sunt înregistrate în Registru de Stat al medicamentelor de uz
veterinar, care sunt contrafăcute, reambalate neautorizat, deteriorate, cu termenul de
valabilitate expirat, neetichetate sau fără prospect. Retragerea se face conform
procesului verbal modelul căruia este prevăzut în Anexa nr. 2.”
24. Unitățile farmaceutice veterinare sunt obligate să încheie un contract cu o unitate
specializată pentru colectarea și nimicirea medicamentelor de uz veterinar indicare la
pct.23. La cererea Agenției, unitățile farmaceutice veterinare sunt obligate să
prezinte documente confirmative că medicamentele din ”Zona de carantină” au fost
predate unităților specializate.
25. Instrumentarul, dispozitivele medicale, aparatajul, ustensilele, balanţele şi
echipamentele de măsurare folisite în unitățile farmaceutice veterinare trebuie să aibă
precizia necesară în conformitate cu specificul activităţii desfăşurate, și trebuie
etalonate şi verificate metrologic cu înregistrarea şi păstrarea documentelor
corespunzătoare.
26. Unitățile farmaceutice veterinare sunt obligate să afișeze firma (reclama) la loc
vizibil. Pe firma unității farmaceutice veterinare se va înscrie, cu litere de culoare
albastră pe fond alb, denumirea unității, precedată de tipul de unitate: farmacie
veterinară, punct farmaceutic veterinar, depozit farmaceutic veterinar, fabrică de
medicamente de uz veterinar.
27. Unitățile farmaceutice veterinare sunt obligate să afișeze la loc vizibil ca semn
distinctiv sigla formată dintr-o cruce de culoare albastră cu laturile egale.
28. Programul de funcționare a unităților farmaceutice veterinare se afișează în loc
vizibil și este stabilit în zilele lucrătoare, nelucrătoare și pe durata sărbătorilor legale
în funcție de volumul și specificul activității și de încadrarea cu personal de
specialitate.
29. Unitățile farmaceutice veterinare sunt obligate să angajeze personal calificat
conform prevederilor alin. 3, art.18 din Legea 119/2018. Personalul este angajat pe
baza de contract de munca și activează conform fisei postului, întocmita potrivit
pregătirii profesionale și semnată de fiecare angajat. Pregătirea personalului medical
veterinar trebuie să fie continuă.
30. În unitățile farmaceutice veterinare este obligatoriu că personalul să poarte
echipament de protecţie.
31. În unităţile farmaceutice veterinare utilajul şi mobila se instalează astfel încât să
nu rămână locuri inaccesibile pentru curăţare şi să nu acopere sursele de iluminare.
Nu este permisă încărcarea volumului încăperilor de depozitare cu mai mult de 2/3.
32. Unităţile farmaceutice veterinare trebuie să fie asigurate cu detergenţi,
dezinfectanţi şi echipamente pentru a asigura regimul sanitar, care sunt marcate şi
utilizate exact aşa cum este prescris. Aceste echipamente se păstrează în locuri
special destinate acestui scop.
33. În unităţile farmaceutice veterinare trebuie să se aplice măsuri eficiente de
prevenire şi combatere a dăunătorilor (rozătoare și insecte);
34. În unităţile farmaceutice veterinare este interzis:
1. desfăşurarea altor activităţi în afara celor prevăzute în autorizaţia sanitar-
veterinară;
2. desfăşurarea activităţii în construcții cu caracter provizoriu;
3. distribuția și comercializarea medicamentelor de uz veterinar prin internet.
4. deţinerea şi comercializarea animalelor și păsărilor.
5. fumatul, consumul de alimente în zonele folosite pentru fabricarea, depozitarea şi
manipularea medicamentelor de uz veterinar, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de
uz veterinar;
35. În unitățile farmaceutice veterinare documentele prevăzute la pct. 52, 55, 58, 77,
78, 87, 95, 97, 102 și 113 sunt arhivate şi păstrate, în locuri special amenajate, în
siguranţă şi ordine, pentru o perioadă de 5 ani.

Capitolul III
DISTRIBUȚIA ANGRO A MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR

36. Distribuția angro a medicamentelor, reagenţilor, seturilor de diagnostic și altor

produse de uz veterinar se realizează prin depozite farmaceutice veterinare autorizate
sanitar-veterinar de către Agenție cu următoarea mențiune:
a) fabricația, import/export, distribuția angro a medicamentelor, reagenţilor, seturilor
de diagnostic și altor produse de uz veterinar;
b) importul/exportul și distribuția angro a medicamentelor, reagenţilor, seturilor de
diagnostic și altor produse de uz veterinar;
c) distribuția angro a medicamentelor, reagenţilor, seturilor de diagnostic și altor
produse de uz veterinar;
37. Spaţiul în care funcţionează depozitul farmaceutic veterinar trebuie să aibă o
suprafaţă utilă suficientă pentru a permite păstrarea (după denumiri, serii) a diferitor
categorii de medicamente de uz veterinar, reagenţi, seturi de diagnostic de uz
veterinar, alte produse de uz veterinar, produse returnate, expirate sau retrase.
38. Zonele de depozitare trebuie să fie concepute sau adaptate astfel încât să se
asigure condiţii optime de păstrare prevăzute în prospectele medicamentelor de uz
veterinar iar zonele de recepţie şi distribuție trebuie să asigure protecţia produselor
faţă de intemperii, și trebuie să fie separate de cele destinate depozitării.
39. Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să fie dotat cu un sistem propriu de
asigurare și monitorizare a temperaturii şi umidităţii necesare păstrării produselor în
condiţiile specificate în prospectul de utilizare
40. Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să fie amplasat la parterul clădirilor. Se
interzice amplasarea depozitului farmaceutic veterinar la parterul unui bloc de
locuinţe.
41. În spaţiile de depozitare a medicamentelor de uz veterinar se interzice accesul
persoanelor neautorizate.
42. Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să respecte regulile de ”Bună practică de
distribuție” și ”Bună practică farmaceutică”.
43. Depozitele farmaceutice veterinare distribuie angro medicamente de uz veterinar
numai unităților autorizate sanitar-veterinar.
44. Livrarea medicamentelor de uz veterinar către unitățile autorizate sanitar-
veterinar se efectuează în baza notei de comandă valabilă 14 zile, modelul căreia este
prevăzut în anexa nr. 3 Legea 119/2018.
45. Reambalarea și reetichetarea medicamentelor de uz veterinar se efectuează în
conformitate cu prevederile HG nr. 93/2012 cu privire la aprobarea Regulilor de
bună practică de fabricație a medicamentelor de uz veterinar.
46. Inventarierea stocului de medicamente de uz veterinar se face cel puțin o dată pe
an, comparând cantitatea de medicamente de uz veterinar fabricate/importate și
distribuite cu cantitatea efectivă de medicamente de uz veterinar din depozit;
47. Distribuția altor produse de uz veterinar (instrumentar, aparataj, dispozitive
medicale, accesorii pentru animale, instrumentar şi mobilier pentru cosmetică,
adăpători şi hrănitori pentru animale, aşternuturi, cuşti, căsuţe, genţi, colivii, perne,
harnaşamente, acvarii, accesorii şi soluţii pentru acvarii) se permite cu condiția
stocării separate.
48. Importul și distribuția angro a medicamentelor de uz veterinar cu efect
stupefiant, psihotrop şi a precursorilor acestora, se face conform prevederilor
prezentelor Cerințe și a prevederilor specificate în Legea nr. 382/1999 cu privire la
circulaţia substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor.
49. În depozitele farmaceutice veterinare se permite depozitarea și distribuirea
medicamentelor de uz veterinar imunologice. Se interzice distribuirea
medicamentelor de uz veterinar imunologice către unitățile autorizate sanitar-
veterinar pentru comercializarea cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar
(farmacii și puncte farmaceutice veterinare).
50. Distribuirea furajelor cu conținut medicamentos se permite cu condiția respectării
prevederilor HG nr. 311/2012 cu privire la aprobarea Regulamentului de stabilire a
condiţiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piaţă şi utilizării furajelor cu
conținut medicamentos.
51. În cazul distribuirii hranei pentru animale, premixurilor pentru furaje cu conținut
medicamentos, sau aditivilor furajeri, depozitul trebuie să fie prevăzut cu spaţii
special amenajate și clar delimitate destinate acestui scop.
52. În depozitele farmaceutice veterinare fiecare lot/serie de produs trebuie să fie
însoţită de documentaţia proprie Documentaţia trebuie să fie lizibilă, clară şi
completă pentru urmărirea, cu uşurinţă, a trasabilităţii medicamentelor de uz
veterinar şi a celorlalte produse depozitate.
53. La depistarea de medicamente de uz veterinar, reagenţi şi seturi de diagnostic de
uz veterinar deteriorate, expirate, rechemate sau returnate, acestea se marchează în
mod vizibil şi se depozitează separat în ”Zona de carantină” pentru a fi predate
firmelor specializate pentru colectarea și nimicirea medicamentelor de uz veterinar.
54. Medicamentele destinate nimicirii se înregistrează în ”Registrul medicamentelor
de uz veterinar improprii distribuției”. În registru se va indica denumirea comercială
a medicamentului de uz veterinar, numărul de serie, cantitatea, tipul de ambalaj
precum și destinația finală a produselor.
55. În depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe și să fie prezentate Agenției
la cerere, următoarele documente:
1) autorizaţia sanitară veterinară de activitate în original;
2) certificatele de înregistrare pentru medicamente de uz veterinar, în copie;
3) certificatul de serie (certificatul de conformitate) pentru medicamente de uz
veterinar, în copie;
4) „Registrul pentru reacţii adverse”;
5) „Registrul de circulație a medicamentelor de uz veterinar toxice”, în cazul
comercializării acestora;
6) „Registrul pentru evidenţa substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor
acestora”, în cazul comercializării acestora;
7) „Registrul medicamentelor de uz veterinar improprii distribuției”.
56. În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să fie desemnată o persoană
cu studii superioare în medicină veterinară, responsabilă de calitatea medicamentelor
de uz veterinar /reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar.
57 Persoana indicat la pct. 56 trebuie să :
1) asigure că toate medicamentele de uz veterinar, depozitate şi distribuite, deţin
certificate de înregistrare valide şi sunt însoţite de documente care le atestă calitatea
(conformitatea);
2) asigure că medicamentele de uz veterinar sunt depozitate în conformitate cu
mențiunile de păstrare specificate din prospect și etichetă;
3) verifice etichetele, prospectele, ambalajele, cantitatea, calitatea şi respectarea
termenului de valabilitate a produselor;
4) supravegheze şi să controleze spaţiile de depozitare;
5) asigure păstrarea documentaţiei referitoare la mişcarea produselor;
6) informeze Agenția în decurs de maxim 48 de ore despre reclamaţiile privind
defectele de calitate, contrafacerile de medicamente de uz veterinar, precum şi despre
reacţiile adverse apărute la animale în urma administrării acestora.
58. În depozitul farmaceutic veterinar trebuie să existe înregistrări cu privire la:
1) data operaţiunilor efectuate, cantitatea de medicamente de uz veterinar, de
reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar recepţionată şi livrată;
2) denumirea produselor, numele producătorului, ţara de origine;
3) modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţei active;
4) seria şi data expirării produsului;
5) curăţenie şi dezinfecţie;
6) monitorizare a temperaturii și umidității de cel puțin două ori în 24 ore;
7) controlul dăunătorilor;
8) reclamaţii, rechemări, returnări;
9) dovada eliminării medicamentelor de uz veterinar, reagenţilor şi seturilor de
diagnostic de uz veterinar expirate și deteriorate, efectuată într-o unitate specializată;
10) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar;
11) furnizorii de medicamente de uz veterinar, de reagenţi şi seturi de diagnostic de
uz veterinar cu specificarea denumirii şi adresele acestora.
59. În depozitul farmaceutic veterinar trebuie să existe înregistrări privind operaţiile
de distribuţie efectuate, care să includă cel puţin următoarele informaţii:
1) data expediţiei;
2) denumirea completă şi adresa distribuitorului;
3) denumirea completă şi adresa beneficiarului;
4) denumirea, forma farmaceutică şi doza;
5) cantitatea, numărul de unităţi comerciale din fiecare serie de produs şi cantitatea
pe fiecare unitate comercială, după caz;
6) numărul de serie şi data de expirare;
7) condiţiile necesare pentru transport şi depozitare;
8) un număr unic care să permită identificarea fiecărei livrări.
60. Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să dispună de un plan de rechemare
rapidă de pe piaţă a medicamentelor de uz veterinar necorespunzătoare sau
suspectate de a fi necorespunzătoare.
61. Procesul de rechemare se înregistrează, și se emite un raport în care se arată
cantităţile de medicamente de uz veterinar distribuite şi cele recuperate.
62. Transportarea medicamentelor de uz veterinar, reagenţilor şi seturilor de
diagnostic de uz veterinar (import sau distribuție) se efectuează respectând condițiile
de temperatură și umiditate specificate în prospect și etichetă. Unitatea de transport
trebuie să fie dotată cu un sistem de înregistrare a istoricului oscilațiilor a indicatori
de temperatură și umiditate.

Capitolul IV
COMERCIALIZAREA CU AMĂNUNTUL
Secțiunea 1.
Farmacii veterinare
63. Farmaciile veterinare activează în baza autorizației sanitar-veterinară cu
mențiunea “Comercializarea cu amănuntul a medicamentelor și a altor produse de uz
veterinar”.
64. În farmaciile veterinare se comercializează medicamente de uz veterinar care se
eliberează cu sau fără prescripţie veterinară. Modul de eliberare a medicamentelor de
uz veterinar este indicat în prospect, pe etichetă, sau pe ambalajul secundar al
acestora.
65. În farmaciile veterinare se permite comercializarea la bucată a medicamentelor
de uz veterinar sub formă de capsule, comprimate, bujiuri, ovule şi pesarii.
66. În farmaciile veterinare se permite comercializarea hranei pentru animale şi a
furajelor cu conținut medicamentos numai dacă acestea dispun de un spaţiu separat,
destinat acestui scop, astfel încât să nu existe interferenţe cu celelalte produse.
67. În farmaciile veterinare se interzice deţinerea şi comercializarea medicamentelor
de uz veterinar imunologice, a medicamentelor de uz veterinar cu efect stupefiant,
psihotrop şi a precursorilor acestora, şi a medicamentelor de uz veterinar pentru
eutanasie.
68. Farmaciile veterinare și punctele farmaceutice veterinare achiziționează produse
medicinale veterinare numai pe bază de notă de comandă, conform anexei nr.3 din
Legea 119/2018.
69. În farmaciile veterinare își desfășoară activitatea:
1) obligatoriu cel puțin o persoană cu studii superioare în medicina veterinară;
2) personal cu studii medii în medicină veterinară, medicină umană, farmaciști,
chimiști și personal administrativ, în funcție de volumul și specificul activității
acestora.
70. Personalul prevăzut la pct. 69 subpct. 2) îşi desfăşoară activitatea numai în
prezenţa şi sub supravegherea medicului veterinar.
71. Medicii veterinari angajați în farmaciile veterinare trebuie să:
1) cunoască legislaţia sanitar-veterinară în vigoare privind medicamentele de uz
veterinar şi să se informeze asupra noutăţile terapeutice şi de farmacovigilenţă la
nivel naţional şi internaţional;
2) cunoască şi să aplice procedurile de primire a prescripțiilor veterinare, care
implică identificarea medicamentelor de uz veterinar, verificarea formei
farmaceutice, a dozei, a concentraţiei, a prezentării şi a schemei de tratament;
3) efectueze/dispună recepţia calitativă şi cantitativă a medicamentelor de uz
veterinar și a altor produse de uz veterinar;
4) asigure evidenţa zilnică a intrărilor şi ieşirilor de medicamente de uz veterinar,
astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea produselor livrate;
5) elibereze, medicamente de uz veterinar, și să înscrie modul de administrare pe
ambalajul secundar al acestora;
6) completeze ”Registrul de circulație a medicamentelor de uz veterinar toxice”;
7) supravegheze, să verifice şi să evalueze activitatea personalului indicat la pct. 69,
subpct.2);
8) verifice condiţiile de păstrare a medicamentelor de uz veterinar conform
specificaţiilor din prospect;
9) înregistreze orice reacție adversă identificată și să informeze furnizorul
medicamentului de uz veterinar despre reacţiile adverse;
10) raporteze Agenției despre medicamentele de uz veterinar cu defecte de calitate,
falsificate, și să retragă medicamentele de uz veterinar.
72. Farmaciile veterinare trebuie să fie amplasate în locuri accesibile publicului.
Localul farmaciei veterinare trebuie sa fie situat la parterul clădirilor. In cazul
construcţiilor în care se desfășoară doar activităţi veterinare, farmacia veterinara
poate fi situată și la etaj sau la demisol. În cazul când farmacia veterinară se află în
aceiași clădire cu locuinţa medicului veterinar, acestea trebuie să fie complet
separate una de alta. În cazul când farmacia veterinară este amplasată la parterul unui
bloc de locuințe, accesul trebuie să se facă direct din stradă şi să fie diferit de intrarea
locatarilor.
73. Se permite amplasarea farmaciilor veterinare și a punctelor farmaceutice
veterinare împreună cu magazinele zoo, cabinetele, clinicile, sau spitalele veterinare
doar cu delimitarea clară a spațiilor, a suprafețelor minime și cu respectarea tuturor
cerințelor de funcționare a fiecărei dintre acestea.
74. Farmaciile veterinare trebuie să dispună cel puțin de următoarele încăperi
interconectate:
1) spațiu pentru comercializare (oficina), care trebuie să fie dotată cu:
a) mobilier compus din mese, dulapuri şi rafturi confecţionate din materiale lavabile,
și uşor igienizabile;
b) un sistem de asigurare şi monitorizare a temperaturii şi umidităţii, cu consemnarea
şi păstrarea înregistrărilor.
2) receptura, (pentru farmacia veterinară unde se produc reţete magistrale sau
oficinale) care trebuie să fie separată de celelalte încăperi și dotată cu mobilier
compus din mese de laborator, sticlărie de laborator şi aparatură de măsură care
trebuie verificată şi atestată metrologic conform prevederilor legale;
3) depozit, care trebuie să fie dotat cu:
a) un sistem de asigurare şi monitorizare a temperaturii şi umidităţii, cu consemnarea
şi păstrarea înregistrărilor;
b) paleţi, dulapuri şi rafturi metalice sau din alte materiale lavabile și uşor
igienizabile;
c) frigidere prevăzute cu termometre şi fişe de înregistrare zilnică a temperaturii,
pentru păstrarea medicamentelor de uz veterinar care necesită condiţii speciale de
temperatură;
d) un spațiu special etichetat pentru medicamente de uz veterinar neconforme
(expirate, cu ambalajul deteriorat, contrafăcute).
4) bloc sanitar.
75. Receptura şi blocul sanitar trebuie să aibă pardoseala şi pereţii acoperiţi cu
materiale lavabile, uşor igienizabile.
76. În farmaciile și punctele veterinare:
- podelele sunt curăţate cu dezinfectant cel puţin o dată în schimb;
- pereţii şi uşile cel puţin o dată în săptămână;
- tavanele se curăţă de praf o dată pe lună;
- geamurile, ramele şi spaţiile dintre ele sunt spălate cu apă caldă şi săpun sau
detergenţi cel puţin o dată în lună;
- dulapurilor şi rafturilor din zonele de depozitare a medicamentelor se efectuează
după necesitate, însă nu mai rar de o dată în săptămână;
- curăţenia generală se efectuează o dată în lună cu ţinerea evidenţei lucrărilor
efectuate în registru.
77. Farmaciile veterinare sunt obligate să deţină și să completeze următoarele
registre:
1) „Registru de evidenţă a prescripţiilor”, în care sunt înscrise seria, data prescripţiei,
numele medicului veterinar emitent, denumirea medicamentului de uz veterinar şi
cantitatea eliberată;
2) „Registru de circulație a medicamentelor de uz veterinar toxice”, în cazul
comercializării acestora;
3) „Registru de reacţii adverse”;
4) „Registru de gestiune al medicamentelor de uz veterinar”, în care sunt înscrise
intrările, ieşirile, seria de fabricaţie, stocul la zi.
78. Farmaciile veterinare suplimentar la cerințele prevăzute la pct. 77 sunt obligate
să deţină în original sau în copie, lista furnizorilor, documente care atestă
proveniența și calitatea medicamente de uz veterinar aflate în incinta farmaciei
veterinare, note de comandă, facturi fiscale, certificate de calitate. În documentele de
achiziţie a medicamentelor de uz veterinar trebuie să fie indicat denumirea, seria de
fabricaţie şi valabilitatea fiecărui produs.
79. În farmaciile veterinare cel puțin o dată pe an se efectuează o inventariere (audit)
a medicamentelor de uz veterinar.
80. Medicul veterinar din cadrul farmaciilor și punctele farmaceutice veterinare care
eliberează medicamente de uz veterinar acordă o consultare detaliată proprietarului
(deținătorului) animalelor cu privire la utilizarea medicamentelor de uz veterinar.
81. Farmaciile veterinare pot procura plante medicinale pentru tratarea animalelor.
Informațiile, despre plantele achiziționate (locul, data, cantitatea) și datele persoanei
care a livrat plantele medicinale trebuie să fie păstrate cel puțin trei ani la sediul
farmaciei și prezentate Agenției la solicitare.

Secțiunea 2.
Farmacii veterinare cu drept de fabricare
a medicamentelor magistrale sau oficinale

82. Medicamentele de uz veterinar magistrale sau oficinale pot fi preparate numai în

farmaciile veterinare autorizate sanitar-veterinar cu mențiunea „Comercializarea cu
amănuntul a medicamentelor și a altor produse de uz veterinar și fabricarea
medicamentelor magistrale sau oficinale”.
83. Farmaciile veterinare cu drept de fabricare a medicamentelor magistrale sau
oficinale sunt obligate să deţină, pe suport de hârtie sau în format electronic
Farmacopeea Europeană, ediţia în vigoare.
84. Medicamentele de uz veterinar magistrale sau oficinale se prepară în baza unei
prescripții eliberată de un medic veterinar de liberă practică (formula magistralis),
sau în conformitate cu cerințele Farmacopeei (formula officinalis);
85. Calitatea medicamentelor de uz veterinar magistrale sau oficinale preparate este
controlată de către o persoană care întrunește cerințele prevăzute la alin.3), art.18 din
Legea 119/2018.
86. Substanțele active și excipienții destinați preparării medicamentelor de uz
veterinar magistrale sau oficinale sunt achiziționate de la furnizori autorizați sanitar-
veterinar. Documente care atestă originea și calitatea substanțelor folosite la
fabricarea medicamentelor de uz veterinar magistrale sau oficinale, inclusiv a
calității apei distilate se păstrează și sunt prezentate Agenției la cerere.
87. În farmaciile veterinare în care se prepară medicamente de uz veterinar
magistrale şi oficinale în afară de cerințele prevăzute la pct. 77 suplimentar sunt
necesare următoarele documente:
1) ”Registru de evidenţă a preparatelor magistrale şi oficinale” în care sunt înscrise
data preparării, numărul reţetei, ingredientele, modul de preparare, forma
farmaceutică, cantitatea preparată, modul de administrare, precum şi numele
medicului care a eliberat reţeta, numărul bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate,
data eliberării reţetei magistrale, observaţii;
2) ”Registru de evidenţă a medicamentelor de uz veterinar folosite pentru prepararea
de formule magistrale şi oficinale” în care sunt înscrise data preparării,
medicamentul de uz veterinar utilizat, cantitatea utilizată, cantitatea rezultată,
numărul lotului, numărul eliberării, numărul de diviziuni, numărul
bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate pe diviziune şi cantitatea obţinută;
88. Medicamentele de uz veterinar magistrale sau oficinale se comercializează în
ambalaje adecvate formei farmaceutice. Eticheta trebuie să cuprindă următoarea
informație:
1) ingrediente, forma farmaceutică, concentrația, cantitatea;
2) numele, adresa și numărul de telefon al farmaciei veterinare în care medicamentul
de uz veterinar a fost preparat;
3) doze, modul de utilizare și frecvența administrării;
4) specia țintă și, dacă este necesar, vârsta animalelor, greutatea și alte informații
privind utilizarea corectă a medicamentelor de uz veterinar;
5) data preparării medicamentului de uz veterinar;
6) termen de valabilitate.
89. Persoana menționată în pct. 85 trebuie să se asigure că în farmacia veterinară
sunt elaborate și actualizate:
1) instrucțiuni pentru producerea și controlul calității medicamentelor de uz veterinar
care respectă cerințele din monografia farmacopeii sau din reglementările tehnice.
Instrucțiunile trebuie să includă informații privind procedurile de producere și testele
pentru evaluarea calității medicamentului de uz veterinar produs prin testarea
organoleptică, fizică, calitativă și cantitativă a medicamentului de uz veterinar;
2) un sistem de autocontrol pentru producerea și controlul calității medicamentului
de uz veterinar.
90. Persoana menționată la pct. 85 trebuie să:
1) aprobe documentele menționate la pct. 89;
2) raporteze Agenției efectele adverse cauzate de medicamentele de uz veterinar
produse;
3) raporteze Agenției ce medicamente de uz veterinar au fost produse și
comercializate.
91. În farmacia veterinară cu drept de fabricare a medicamentelor de uz veterinar,
persoana menționată la pct. 85 asigură păstrarea următoarelor informații:
1) o descriere precisă a medicamentului de uz veterinar preparat, inclusiv forma
farmaceutică, denumirea, concentrația și cantitatea de substanțe active și excipienți;
2) numele, prenumele și calificarea persoanei care produce medicamente de uz
veterinar;
3) data producerii și termenul de valabilitate al medicamentului de uz veterinar;
4) data eliberării medicamentului de uz veterinar produs;
5) numele și adresa persoanei beneficiare a medicamentului de uz veterinar, dacă
acesta a fost eliberat unui proprietar de animale;
6) specia, vârsta și numărul de identificare al animalului pentru care este destinat
medicamentul, dacă este posibil;
7) prima copie a prescripției eliberate de medicul veterinar de liberă practică;
8) cererea eliberată de un medic veterinar dintr-o unitate de asistență veterinară,
aprobată prin ștampilă și semnată;
9) documentația care confirmă originea substanțelor active și a altor substanțe
utilizate la producerea medicamentelor de uz veterinar.

Secțiunea 3.
Puncte farmaceutice veterinare

92. Punctele farmaceutice veterinare activează în baza autorizației sanitar-veterinară

cu mențiunea “Comercializarea cu amănuntul a medicamentelor și a altor produse de
uz veterinar”.
93. În punctele farmaceutice veterinare se comercializează medicamente de uz
veterinar care se eliberează fără prescripție veterinară, alte produse de uz veterinar,
hrană şi accesorii pentru animale de companie.
94. În punctele farmaceutice veterinare este interzisă comercializarea
medicamentelor de uz veterinar imunologice, a medicamentelor de uz veterinar care
se eliberează pe bază de prescripție veterinară, precum şi a furajelor medicamentate.
95. Punctele farmaceutice veterinare trebuie să fie situate în spaţii conforme pentru
desfăşurarea activităţii și în locuri accesibile publicului conform prevederilor pct. 72
și 73. Acestea vor cuprinde încăperi sau zone clar delimitate conform anexei nr.1.
96. În punctele farmaceutice veterinare trebuie să existe, în original sau în copie,
următoarele documente:
1) acte care atestă provenienţa şi calitatea produselor, facturi sau note de comandă,
buletine de analiză şi certificate de calitate/conformitate;
2) lista furnizorilor;
3) ”Registrul de gestiune al medicamentelor de uz veterinar” care va cuprinde intrări,
ieşiri, seria de fabricaţie și stocul la zi.
97. În documentul de achiziţie a medicamentului de uz veterinar trebuie să fie indicat
în mod obligatoriu denumirea, seria de fabricaţie, şi valabilitatea medicamentului de
uz veterinar.
98. Cel puțin o dată pe an medicul veterinar din punctul farmaceutic veterinar
verifică cantitatea de medicamente de uz veterinar achiziționate și livrate cu
cantitățile aflate în stoc. Diferențele depistate se înregistrează. Înregistrările se
păstrează și sânt puse la dispoziția Agenției în caz de solicitare.
99. Medicul veterinar care eliberează medicamente de uz veterinar consultă
proprietarul (deținătorul) de animale în privința utilizării medicamentelor de uz
veterinar.
100. În punctele farmaceutice veterinare se interzice deţinerea şi comercializarea
medicamentelor de uz veterinar imunologice, a medicamentelor de uz veterinar cu
efect stupefiant, psihotrop şi a precursorilor acestora, şi a medicamentelor de uz
veterinar pentru eutanasie.

Secțiunea 4.
Exploatații profesionale de animale

101. Exploatațiile de animale, grădinile zoologice, rezervațiile naturale de animale,

primăriile/consiliile locale care dețin adăposturi de animale, asociațiile/organizațiile
pentru protecția animalelor legal constituite și care dețin adăposturi de animale,
ministerele sau structurile de servicii specializate ale statului pentru siguranță și
ordine publică, autorizate sanitar-veterinar conform art. 18 Legea nr. 221/2007, sunt
în drept să achiziționeze de la distribuitorii angro medicamente de uz veterinar.
102. Achiziționarea se realizează în baza notei de comandă, conform modelului din
anexa nr. 3 din Legea 119/2018, semnată de medicul veterinar angajat sau contractat
pentru prestarea serviciilor de asistență veterinară.
103. La sediul unităților menționate la pct. 101 trebuie să existe, în original sau în
copie, următoarele documente cu referire la circulația medicamentelor de uz
veterinar:
1) acte care atestă provenienţa, calitatea produselor, facturi sau note de comandă,
buletine de analiză şi certificate de calitate/conformitate;
2) lista furnizorilor;
3) ”Registrul utilizării medicamentelor de uz veterinar”, conform modelului aprobat
de Agenție.
104. Crescătorii de animale asigură/sunt responsabili de înregistrarea la zi în
”Registrul utilizării medicamentelor de uz veterinar” cel puțin a datelor privind
administrările de medicamente de uz veterinar, durata tratamentului și perioada de
așteptare pentru produsele alimentare obținute de la animalele agricole din
proprietatea lor.
105. Crescătorii de animale trebuie să asigure respectarea timpului de aşteptare
pentru produsele alimentare obținute de la animalele supuse tratamentului din
proprietatea lor.
106. Medicul veterinar angajat sau contractat notează în registrul propriu, conform
modelului aprobat de Agenție, tratamentele prescrise sau administrate.

Secțiunea 5.
Pet shop

107. Pet shop-ul este magazinul destinat comercializării cu amănuntul a diferitor

tipuri de animale, hranei pentru animalele de companie, produselor cosmetice,
accesorii și alte produse de uz veterinar care nu sunt supuse înregistrării.
108. Pet shop-ul trebuie să dispună de spaţiu (încăpere) accesibil publicului, în care
se face eliberarea produselor solicitate, și depozit.
109. În spaţiul accesibil publicului produsele se vor expune în rafturi și vitrine
cu respectarea condiţiilor menţionate în instrucţiunile sau etichetele acestora.
110. Depozitul trebuie să fie dotat și amenajat cu dulapuri și rafturi, recipiente și
mijloace frigorifice, împărţit pe sectoare în funcţie de produs.

Capitolul V
PRESCRIPȚIA MEDICAL VETERINARĂ

111. Prescripția medical veterinară este un document redactat de medicul veterinar

prin care se adresează farmacistului să elibereze pacientului medicamente,
instrumente sau articole tehnico - medicale.
112. Prescripția medical veterinară constituie actul legal de justificare și
contabilizare a unor medicamente cu regim special (antibiotice, toxice, stupefiante).
113. Prescrierea medicamentelor de uz veterinar se face pe prescripții veterinare
conform modelului din anexa nr. 3 la prezentele Cerințe, de către medicul veterinar
de liberă practică
114. Prescripțiile veterinare se printează centralizat, în carnete a câte 50 prescripții
pe hârtie autocopiativă în trei culori, vernil, roz și galben. Exemplarul de culoare
vernil, original, va fi păstrat de farmacia veterinară, exemplarul de culoare roz va fi
păstrat de medicul veterinar care a emis prescripția iar exemplarul galben rămâne la
deținătorul de animale.
 Anexa.1
Componenţa şi suprafeţele minime obligatorii a unităţilor
autorizate pentru deținerea, distribuția și eliberarea medicamentelor de uz
veterinar
Nr. Unitatea
d/o farmaceutică Denumirea încăperii Suprafața Total
veterinară m2 m2

1 Punct oficină 9
farmaceutic spațiu de depozitare a 3 13
veterinar medicamentelor de uz veterinar
grup sanitar 1
2 Farmacie oficină 10
veterinară spațiul de depozitare a 8 19
medicamentelor de uz veterinar
grup sanitar 1
3 Farmacie oficina 10 39
veterinară cu receptura, inclusiv: 20
dreptul de a - sala de receptură +
fabrica rețete - sala aseptică cu ecluză +
magistrale sau - spălătorie/distilare- +
oficinale sterilizare
spațiul de depozitare a 8
medicamentelor de uz veterinar
grup sanitar 1
4 Depozite spațiu pentru recepția și 8 45-55*
farmaceutice distribuirea medicamentelor de
veterinare uz veterinar
spațiu pentru depozitarea 10
medicamentelor de uz veterinar
fără condiţii speciale de păstrare
spațiu pentru depozitarea 6
medicamentelor de uz veterinar
termolabile
spațiu pentru depozitarea 5*
medicamentelor de uz veterinar
fotosensibile
spaţiu pentru depozitarea 5*
medicamente de uz veterinar
stupefiante, psihotrope,
precursori şi toxice
spațiu pentru depozitarea 6
 medicamentelor de uz veterinar
parafarmaceutice şi alte produse
de uz veterinar
spațiu pentru depozitarea 2
medicamentelor de uz veterinar
destinate distrugerii retragerii și
respingerii
birou pentru medicul veterinar 5
oficiu pentru personal vestiar 7
grup sanitar 1

*) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar dispune de produsele respective.

 Anexa nr. 2
Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor

Proces-verbal
de retragere a medicamentelor de uz veterinar

din data de ........ ...................... 20 ......

la procesul verbal de control nr. ..... din data ....... ................. 20......

Eu, subsemnatul ................................................. în calitate de medic veterinar oficial,

posesor al legitimaţiei nr. ........... din cadrul
..................................................................................................................................
în urma controlului efectuat la unitatea
..................................................................................................................................
telefon ...............................................
amplasată la adresa de facto
..................................................................................................................................
am constatat că următoarele medicamente de uz veterinar:

Denumire comercială Producător Seria Expiră la Cantitatea

Motivul retragerii
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
......................................................................................................................

Nerespectarea măsurilor dispuse atrage, după caz, sancţionarea contravenţională,

conform reglementărilor în vigoare

Medicul veterinar oficial Reprezentant unitate/martor

L.S. Semnătura şi parafa Semnătura
 Anexa nr. 3
PRESCRIPTIE VETERINARĂ

Seria nr. 00000000 Data_____________________

Unitatea de asistența veterinară emitentă

__________________________________________________________________

Localitatea _________________ Raionul/municipiul________________________

Numele persoanei fizice sau juridice deținătoare de animale

__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Domiciliul/adresa sediului social:
Localitatea_________________________________________________________
Strada_____________________________________________________________Nr
.________________________
Raionul/municipiul _____________________________
Telefon _________________________
Animalul/animalele din specia__________________________________________
Numărul/numerele de identificare
____________________________________________________________________
________________________________________________________________
Categoria ____________________________Sexul_________________________
Greutatea medie/animal (kg) ___________________________________________
Diagnosticul__________________________________________________________
____________________________________________________________________
______________________________________________________________

Nr. din registrul de consultații __________________ data ________________

Rp.:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

Timp de așteptare ___________________________________________________

Semnătura şi parafa medicului veterinar __________________________________

 Analiza Impactului de Reglementare
la proiectul Hotărîrii de Guvern cu privire la aprobarea Cerințelor
privind dotarea și exploatarea unităților autorizate pentru deținerea, distribuția
și eliberarea medicamentelor de uz veterinar

Titlul analizei impactului Analiza Impactului de Reglementare

(poate conţine titlul propunerii de act normativ): efectuată la proiectului Hotărîrii de Guvern
cu privire la aprobarea Cerințelor privind
dotarea și exploatarea unităților autorizate
pentru deținerea, distribuția și eliberarea
medicamentelor de uz veterinar
Data: 05.03.2020

Autoritatea administraţiei publice (autor): Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Regionale

și Mediului
Agenția Națională pentru Siguranța
Alimentelor
Subdiviziunea: Direcția politici în domeniul medicină
veterinară și siguranța alimentelor de origine
animală
Direcția sănătatea și bunăstarea animalelor
Persoana responsabilă şi datele de contact: Sergiu Balacci
Tel. 022 204564, e-mail:
serghei.balacci@madrm.gov.md

Compartimentele analizei impactului

1. Definirea problemei
a) Determinați clar şi concis problema şi/sau problemele care urmează să fie soluţionate
Problema care a impus elaborarea acestui proiect de Hotărîre de Guvern și care urmează să fie
soluționată este riscul depozitării în condiții neconforme, comercializării necontrolate și plasării pe
piață a medicamentelor de uz veterinar de proastă calitate care vor duce la micșorarea nivelului de
protecţie a sănătăţii publice, sănătății animalelor și mediului.
b) Descrieți problema, persoanele/entităţile afectate și cele care contribuie la apariția problemei,
cu justificarea necesității schimbării situaţiei curente şi viitoare, în baza dovezilor şi datelor
colectate și examinate
Animalele pot fi afectate de o gamă largă de boli care pot fi prevenite sau tratate. Impactul
bolilor animalelor și măsurile necesare pentru a le controla pot fi devastatoare pentru animale
individuale, pentru populații de animale, pentru crescătorii de animale și pentru economie. De
asemenea, bolile animalelor transmisibile la oameni pot avea un impact semnificativ asupra
sănătății publice. Prin urmare, în Republica Moldova ar trebui să fie disponibile medicamente de uz
veterinar suficiente și eficace pentru asigurarea unor standarde înalte pentru sănătatea animalelor și
pentru cea publică, precum și pentru dezvoltarea agriculturii.
Pentru a prezenta situaţia actuală de plasare pe piaţă (fabricare, import, depozitare, distribuție
şi eliberare) a medicamentelor de uz veterinar în Republica Moldova s-a apelat la caracteristici atât
cantitative, cât şi calitative, care în ansamblu pot conferi o imagine amplă asupra acestui sector.
La data de 31 decembrie 2019 în Republica Moldova sunt înregistrate 316 unităţi autorizate
în domeniul medicamentelor de uz veterinar dintre care cu drept de comercializare a
medicamentelor de uz veterinar - 274 (8 farmacii veterinare și 266 puncte farmaceutice veterinare),
cu drept de fabricare - 5, şi 37 de depozite cu un total de 362 de medici veterinari angajați.

Tabelul 1. Numărul de farmacii, puncte farmaceutice, și depozite 2017-2019

Nr. Unități farmaceutice veterinare 2017 2018 2019
1. Farmacii veterinare 8 8 8 (7+1)
2. Puncte farmaceutice veterinare 244 272 266 (206+60)
3. Depozite farmaceutice veterinare 43 42 33(-)
4. Fabrici de medicamente de uz veterinar 5 9 5
5. Total 300 331 312

Tabelul nr.2 Numărul de angajați în unitățile farmaceutice veterinare 2017-2019

Nr. Unități farmaceutice veterinare 2017 2018 2019
1. Farmacii veterinare 8 8 8
2. Puncte farmaceutice veterinare 240 280 270
3. Depozite farmaceutice veterinare 63 81 62
4. Fabrici de medicamente de uz veterinar 22 29 22
Total 333 398 362

Conform tabelului 3 se constată că din totalul produselor farmaceutice de uz veterinar

înregistrate în 2017 – 2019, 85% sunt de import.
Tabelul 3. Numărul preparatelor veterinare înregistrate 2017-2019
Numărul de preparate veterinare autohtone și de import înregistrate pe ultimii 3
ani și suma încasată pentru înregistrare
Nr. Actul permisiv 2017 2018 2019
1. Certificate de înregistrare eliberate 192 175 125
pentru înregistrarea medicamentelor de
uz veterinar de import 85% 90% 81%
Media % pe 3 ani 85%
2. Certificate de înregistrare eliberate 34 20 30
pentru înregistrarea medicamentelor de
uz veterinar autohtone 15% 10% 19%
Media % pe 3 ani 15%
Numărul total 226 195 155
Suma încasată (lei) 932000 827500 626500

La analizarea provenienței medicamentelor de uz veterinar de import se observă că ponderea

cea mai mare (conform diagramei nr.1) o deţin medicamentele de uz veterinar importate din UE și
constituie pe 2019 - 43%. Importul medicamentelor de uz veterinar din spaţiul CSI constituie -
30%, alte state - 8% şi numai 19% sunt de origine autohtonă.
 CSI; 30%
UE; 43%

ALTE; 8%

RM; 19%

Diagrama nr.1 Ponderea medicamentelor de import 2019

Pe parcursul anilor 2017-2019 în Republica Moldova au fost înregistrate 576 de produse

farmaceutice de uz veterinar în care ponderea cea mai mare parte o deţin antibioticele. Astfel în
perioada 2016-2018 au fost importate/fabricate 144710 kg de antibiotice.
Un alt criteriu de analizare poate fi considerat cantitatea de medicamente imunologice de uz
veterinar. Remarcăm că în Republica Moldova nu se produc medicamente imunologice veterinare,
astfel medicamente imunologice de uz veterinar în totalitate sunt importate. În 2019 în Republica
Moldova s-au importat peste 100 milioane de doze de medicamente imunologice de uz veterinar.
Majoritatea producătorilor de medicamente de uz veterinar și celor imunologice respectă Regulile
de bună practică de fabricaţie (GMP). Astfel, riscul de fabricare sau de importare a medicamentelor
de proastă calitate este minimă, însă există riscul de deteriorare a medicamentelor de uz veterinar și
celor imunologice în procesul de transportare, depozitare și comercializare a lor. În acest context de
idei remarcăm ca antibioticele și preparatele imunologice de uz veterinar se comercializează
nemijlocit și persoanelor fizice, care în final tot ei le administrează animalelor din gospodăriile care
le aparțin fără a avea cunoștințe și pregătirea necesară de păstrare și administrare a
medicamentelor. Acest fapt duce la netratarea animalelor bolnave sau la nedezvoltarea imunității la
animale după vaccinare și în final condiționează îmbolnăvirea animalelor cu boli infecțioase.
În 2019 din 266 de puncte farmaceutice veterinare 220 de unităţi sunt amplasate în
construcţii și 46 în construcţii provizorii, adică fiecare al cincilea punct farmaceutic veterinar este
amplasat în construcții provizorii (”de tip butcă”). De exemplu în municipiul Chișinău sunt
înregistrate 75 de puncte farmaceutice veterinare dintre care 15 au doar numai 2m2, și peste 70% au
o suprafață mai mică de 9m2. Este evident că în aceste unități farmaceutice veterinare nu se
respectă condițiile de păstrare a medicamentelor de uz veterinar.
Tabelul nr.4 Numărul de unități farmaceutice veterinare deschise și închise
Nr Unități farmaceutice 2017 2019
veterinare deschis închis deschis închis
1. Farmacii veterinare 0 0 0 0
2. Puncte farmaceutice 1 1 6
veterinare
3. Depozite farmaceutice 8 0 1 9
veterinare
4Fabrici de medicamente 0 0 0 0
4. de uz veterinar
Total 8 1 2 15
 Analizând numărul de autorizații sanitar veterinare eliberate de către ANSA unităţilor de
fabricaţie a medicamentelor de uz veterinar, depozitelor farmaceutice veterinare, farmaciilor
veterinare și punctelor farmaceutice veterinare (2017 - 8, în 2019 – 2 autorizații) și a datele
tabelului nr. 4 se remarcă faptul că piața medicamentelor de uz veterinar în Republica Moldova se
stabilizează treptat.
Tabelul nr.5 Controalele unităților farmaceutice veterinare planificate şi inopinate in
2019
Unități
N Nr. Controale Prescripţii p/u Procese
nr. farmaceutice unități executate inlăturarea verbale de
veterinare neconformităților contravenţie

Farmacii
1 8 8 - -
1. veterinare
Puncte
2 266 266 64 9
2. farmaceutice
veterinare
Depozite
3 33 30 6 3
3. farmaceutice
veterinare
Fabrici
4 de 5 2
4. medicamente de
uz veterinar
TOTAL 312 306 70 12

Conform datelor prezentate în tabelul nr.6, unităților farmaceutice veterinare li s-au

aplicat sancțiuni contravenționale în sumă de 17 425 lei. Aceasta reprezintă până la 1,5% din
totalul sancțiunilor contravenționale aplicate de către ANSA.
Tabelul nr.6 Numărul de amenzi
2017 2018 2019
Nr amenzi Suma, lei Nr amenzi Suma, lei Nr amenzi Suma, lei

15 12 500 8 6 625 12 17425

Media 833 828 1452

amenzilor
Pe parcursul anului 2019 au fost identificate următoarele neconformități:
- Încălcarea regulilor de prescriere a rețetelor și de eliberare a medicamentelor de uz
veterinar;
- Depistarea medicamentelor de uz veterinar neînregistrate, interzise în Republica Moldova;
- Desfășurarea activității farmaceutice veterinare în locuri neautorizate;
- Identificarea medicamentelor de uz veterinar expirate.
Cu toate acestea, în lipsa unor reglementări clare sau lipsa în totalitate a acestora, nu au
putut fi luate măsuri pentru redresarea situației când s-au identificat alte categorii de neconformități
pentru:
- Etichetarea necorespunzătoare a medicamentelor de uz veterinar (în alte limbi, lipsa
prospectului de utilizare etc…).
- Reambalarea necorespunzătoare a medicamentelor de uz veterinar,
- Nerespectarea condițiilor de igienă în unitățile farmaceutice veterinare,
- Neprezentarea documentelor (sau copiilor) de calitate (buletine de analize, certificate de
calitate) pentru seriile de medicamente identificate in unitate,
 - Nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor de uz veterinar (temperaturi
exagerate de mici iarna și mari în perioada de vară),
- Nerespectarea condițiilor elementare de lucru al medicilor veterinari farmaciști
(iarna (-5 pînă la 8 grade Celsius) și vara 25-33 grade Celsius). De asemenea deseori sunt prezente
mirosuri înțepătoare și deranjante de la sacii deschiși în încăpere.
- Din cauza spațiilor mici, deseori toate medicamentele sunt amplasate pe la vitrine, în
consecință multe medicamente degradează de la razele solare.
- La etapa autorizării sanitar veterinare, în prezent nu există cerințe clare pentru
funcționarea acestor unități.
Prejudicii:
- Circulația necontrolată a medicamentelor de uz veterinar, fapt ce întră în contradicție cu
standardele veterinare internaționale și realitatea țărilor vecine. Au fost și cazuri de decese ale
oamenilor (2019 - Orhei, Hâncești, Cantemir);
- Prejudicii aduse consumatorului prin vânzarea produselor neconforme (des sunt reclamate
lipsa de eficacitate a anumitor medicamente de uz veterinar);
- Piața medicamentelor de uz veterinar în Republica Moldova, este inundată de produse de
contrabandă (introduse ilicit cu gențile), în special din Ucraina și Rusia (în special zona de nord);
Este posibilă prezența medicamentelor de uz veterinar falsificate (fenomen specific Europei de est);
In unele cazuri, când ANSA a identificat produse neinregistrate/interzise în farmacii s-a recunoscut
faptul că acestea au fost propuse de persoane ”care vin cu geanta”;
- Medicamentele de uz veterinar păstrate în condiții improprii nu își au efectul descris în
instrucțiune. Acestea pot fi chiar toxice pentru animale. Au fost situații când s-a recunoscut
neoficial de către farmaciști precum că în iernile mai friguroase: ”medicamentele mai și îngheață
pe perioada nopții”;
- Fenomenul reambalărilor medicamentelor de uz veterinar trebuie strict reglementat. Un
produs reambalat, de regulă degradează foarte repede;
- Sunt autorizate farmacii, depozite de câțiva m2, prin subsoluri fără responsabilități clare
către personalul angajat (asigurarea controlului calității), fără obligativitatea asigurării trasabilității
produselor (măcar și prin registre).
La data de 01.01.2020 în Registrul de Stat al medicamentelor de uz veterinar (diagrama nr.
2) sunt înregistrate 1347 de produse veterinare dintre care – 750 se eliberează cu prescripție și -
597 se eliberează fără prescripție veterinara.
Diagrama nr.2 Cantitatea de medicamente de uz veterinar înregistrate
total 1347

fără 587
(43%)

cu 750
(57%)

Aceste cifre sunt pe cât de evidente/concludente tot atât de îngrijătoare, astfel se poate de
tras concluzia că majoritatea medicamentelor de uz veterinar inclusiv antibioticele și
medicamentele imunologice veterinare (medicamente care conform Comisiei medicamentelor de
uz veterinar se eliberează cu prescripție) se comercializează și în puncte farmaceutice veterinare.
Proiectul în cauză vizează garantarea unui nivel înalt de protecție a sănătății umane și
animale, asigurând un nivel ridicat de siguranță a medicamentelor de uz veterinar plasate pe piața
internă. Chiar dacă normele acestui proiect afectează libertatea operatorilor economici de a
desfășura activități economice, obligațiile impuse producătorilor, importatorilor și distribuitorilor
de medicamente de uz veterinar sunt necesare pentru a garanta un nivel ridicat
de siguranță al acestor produse.
Trasabilitatea medicamentelor de uz veterinar trebuie să fie prezentată pe tot parcursul
ciclului vieţii acestora. Prin urmare, medicamentul de uz veterinar pleacă de la producător şi ajunge
obligatoriu în depozitul de produse de uz veterinar, unitate care asigură condiţiile de depozitare şi
păstrare a medicamentelor, biopreparatelor, dezinfectantelor, raticidelor, insecticidelor, aditivilor
furajeri şi altor produse de uz veterinar, a instrumentarului şi aparaturii tehnico-medicale
veterinare. Dacă este vorba de medicamente de uz veterinar care se eliberează cu prescripție,
acestea se vor comercializa numai prin intermediul farmaciilor și a celor fără prescripție în puncte
farmaceutice veterinare. Hrana şi accesoriile destinate animalelor se comercializează în farmacii
veterinare, puncte farmaceutice veterinare şi pet shop-uri , care la ora actuală nu asigură pe deplin
condiţiile necesare de păstrare, condiții care pot destabiliza calitatea medicamentelor și reduce
valoarea terapeutică a lor. Deacea stabilitatea medicamentelor este limitată și necesită condiţii
adecvate de păstrare şi comercializare. Condiţiile neadecvate pot duce la: stări de agregare,
eflorescenţă, micşorarea gradului de dispersie, hidroliză, oxidare, racemizare ce afectează grav
calitatea produsului de uz veterinar. Toate acestea necesită ca promovarea produselor de uz
veterinar trebuie să fie prezentată pe tot parcursul ciclului vieţii acestora. Produsul trebuie să fie
sigur, să nu dăuneze sănătății consumatorului sau utilizatorului, să-şi facă efectul şi să nu aibă
efecte ascunse și reacții adverse.
Administrarea de medicamente unui animal trebuie să se realizeze după o consultaţie
prealabilă, stabilirea unui diagnostic şi a unei conduite de tratament, realizarea unor înregistrări
medicale obligatorii cu impunerea unor restricţii la comercializarea produselor provenite de la
animalele respective sau chiar cu izolarea sau restricţii privind circulaţia animalelor respective pe
perioada tratamentului şi a evoluţiei bolii. Prin aceste măsuri se previne apariţia fenomenelor de
antibiorezistenţă, transmiterea de agenţi patogeni periculoşi de la animale la om, prevenirea
consumului de alimente provenite de la animale bolnave sau aflate în tratament şi multe alte
aspecte binecunoscute şi dezbatute pe larg în documentaţiile de specialitate.
Nu ar trebui să se permită plasarea pe piață sau utilizarea a niciunui medicament de uz
veterinar decît în condiţiile în care a fost autorizat, iar calitatea, siguranța și eficacitatea sa au fost
demonstrate.
Normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice și a animalelor,
precum și pentru protecția mediului. Colectarea de informații cu privire la evenimentele adverse ar
trebui să contribuie la buna utilizare a medicamentelor de uz veterinar. Este necesar să se ia măsuri
de îmbunătățire a funcționării sistemului de farmacovigilență. Acesta ar trebui să integreze și să
monitorizeze datele la nivelul Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor. În același timp,
este necesar să se țină seama de modificările care apar în urma armonizării internaționale a
definițiilor, a terminologiei și a evoluțiilor tehnologice în domeniul farmacovigilenței.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să fie responsabili pentru executarea în
mod continuu a activităților de farmacovigilență privind medicamentele de uz veterinar pe care le
plasează pe piață. Ei ar trebui să colecteze rapoarte privind evenimente adverse referitoare la
produsele lor, inclusiv cele cu privire la utilizarea în afara condițiilor autorizației de palasare pe
piață acordată.
Vânzarea ilegală de medicamente de uz veterinar către public prin intermediul internetului
poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice și a animalelor deoarece, în acest fel, pot
ajunge la public medicamente falsificate sau care nu corespund standardelor. Este necesar să se
abordeze şi această amenințare.
Publicitatea, chiar și pentru medicamentele care nu necesită prescripție, ar putea să afecteze
sănătatea publică și pe cea a animalelor și ar putea să denatureze concurența. Prin urmare,
publicitatea pentru medicamentele de uz veterinar ar trebui să îndeplinească anumite criterii.
Persoanele calificate să prescrie sau să furnizeze medicamente pot evalua în mod corespunzător
informațiile disponibile în materialele publicitare datorită cunoștințelor, pregătirii și experienței lor
în domeniul sănătății animalelor. Publicitatea pentru medicamente de uz veterinar adresată
persoanelor care nu pot aprecia corect riscul asociat cu utilizarea acestora poate conduce la
utilizarea necorespunzătoare sau excesivă a medicamentului, care poate dăuna sănătății publice sau
a animalelor sau mediului.
La ora actuală Cerințele sanitar veterinare privind organizarea şi funcţionare a unităţilor
farmaceutice veterinare sunt reglementate de ordinul Ministerului Agriculturii şi Industriei
Alimentare nr. 18 din 2004. Este un act normativ neactualizat, primitiv, rudimentar și nu
corespunde cerințelor actuale prevăzute de legea 119 /2018 cu privire la medicamentelor de uz
veterinar și a actelor normative a CE. În tabelul nr.6 sunt prezentate cele mai importante prevederi
noi incluse în proiectul Hotărîrii de Guvern.
Tabelul nr. 6 Analiza comparativă

Situația la ora actuală Rezultatele scontate după aprobarea

proiectului Hotărîrii de Guvern

Nu sunt prevăzute cerințe Se prevăd următoarele cerințe:

tehnice concrete față de clădirile
destinate unităților farmaceutice
veterinare.
(Punctul farmaceutic
veterinar trebuie să fie întreţinut
în stare permanentă de curăţenie
şi să asigure condiţiile necesare de
lumină, temperatură, umiditate şi
ventilaţie.)
1 Proiectarea, construcţia şi reconstrucţia unităților
farmaceutice veterinare se efectuează în conformitate
cu prevederile NCM C.01.07:2018 „Clădiri social-
administrative”, și NCM C.01.08-2016 „Blocuri
locative”.
2. Schimbările şi adoptările în proiectele de
construcţie-tip şi reconstrucţii se efectuează în
conformitate cu Legea nr.163/2010 privind autorizarea
executării lucrărilor de construcţie şi Sistemul de
documente normative în construcţii.
3. Recepţionarea construcţiei/reconstrucţiei
unităților farmaceutice veterinare se efectuează în
conformitate cu prevederile ”Regulamentului de
recepţie a construcţiilor şi instalaţiilor aferente”,
aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.285/1996.
4. Proiectarea sistemelor de încălzire, ventilare şi
condiţionare a aerului în încăperile unităților
farmaceutice veterinare dislocate în blocurile locative
trebuie să fie efectuată în conformitate cu SM GOST
30494:2014 „Clădiri locative şi publice, Parametrii
microclimatului în încăperi”.
5. Indicii normativi ai iluminatului natural şi
artificial trebuie să corespundă cerinţelor normativului
în construcţii NCM C.04.02-2017 „Exigențe
funcționale. Iluminatul natural și artificial”.
6. Aprovizionarea cu apă a unităților farmaceutice
veterinare poate fi centralizată sau decentralizată.

Sunt prevăzute cerințe
generale față de amplasarea
clădirilor unităților farmaceutice
veterinare. De exemplu:
- amplasarea în locuri
salubre, cu vecinătăţi lipsite de
surse poluante, care să permită
desfăşurarea activităţilor de
specialitate.
- spaţiile interioare şi
exterioare de lucru trebuie să fie
astfel construite sau amenajate
încât să poată fi uşor igienizate.
- unităţile farmaceutice
veterinare trebuie să asigure
condiţii pentru respectarea
măsurilor de profilaxie generală,
protecţia obiectivelor, locuinţelor
şi terenurilor din jur, a normelor
de protecţie a muncii şi regulilor
de prevenire şi stingere a
incendiilor.
Se permite comercializarea
medicamentelor de uz veterinar în
chioșcuri (chioşc farmaceutic
veterinar - unitate farmaceutică
veterinară prin care se
comercializează produse
farmaceutice de uz veterinar,
expuse în construcţii mici de tip
închis cu o suprafaţă nu mai mică
de 4,5 m2.)
Nu sunt indicate
documentele și registrele necesare
Calitatea apei trebuie să corespundă Normelor sanitare
privind calitatea apei potabile, aprobate prin anexa nr.
2 la Hotărîrea Guvernului nr. 934/2007.
7. În cazul în care unitățile farmaceutice veterinare
nu sunt racordate la reţelele de canalizare, apele
reziduale vor fi acumulate în haznale impermeabile,
amplasate în corespundere cu documentele normative
în vigoare.
Astfel, prin reglementarea cerințelor tehnice față de
clădirile destinate unităților farmaceutice veterinare se
evită pericolul de depozitare și comercializare a
medicamentelor de uz veterinar în spații neconforme.
Aceste cerințe vor duce la păstrarea și îmbunătățirea
calităților medicamentelor de uz veterinar, care în final
se vor răsfrânge asupra bunăstării animalelor și
sănătății publice.
Sunt prevăzute cerințe concrete față de
amplasarea clădirilor unităților farmaceutice
veterinare:
Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să fie
amplasat la parterul clădirilor. Se interzice amplasarea
depozitului farmaceutic veterinar la parterul unui bloc
de locuinţe.
Localul farmaciei veterinare trebuie sa fie situat la
parterul clădirilor. In cazul construcţiilor în care se
desfășoară doar activităţi veterinare, farmacia
veterinara poate fi situată și la etaj sau la demisol. În
cazul când farmacia veterinară se află în aceiași clădire
cu locuinţa medicului veterinar, acestea trebuie să fie
complet separate una de alta. În cazul când farmacia
veterinară este amplasată la parterul unui bloc de
locuințe, accesul trebuie să se facă direct din stradă şi
să fie diferit de intrarea locatarilor.
Se interzice comercializarea medicamentelor de uz
veterinar în încăperi provizorii în conformitate cu art.
25 Legea 119/2018 cu privire la medicamentele de uz
veterinar și chioșcuri.
Astfel, în aceste încăperi este imposibil de creat
condiții de depozitare și comercializare a
medicamentelor respectând regimul de temperatură și
umiditate pentru fiecare grup de medicamente.
Pentru a pune în aplicare cerințele prevăzute la art.
26 și 27 din Legea 119/2018 cu privire la
pentru activitatea unităților medicamentele de uz veterinar și pentru a avea un
farmaceutice veterinare. control și o trasabilitate a medicamentelor de uz
veterinar (prevăzută și în legislația europeană) se
prevăd o serie de registre cum ar fi:
- Registrul pentru reacţii adverse în care se
înregistrează datele cu privire la reacțiile adverse
parvenite de la medicii veterinari și/sau de la
deținătorii de animale. Date care mai apoi se transmit
ANSA și Comisiei medicamentelor de uz veterinar;
- Registrul de circulație a medicamentelor de
uz veterinar toxice;
- Registrul pentru evidenţa substanţelor
stupefiante, psihotrope şi a precursorilor acestora.
- Registrul medicamentelor de uz veterinar
improprii distribuției,
- Registru de evidenţă a prescripţiilor care se
reţin în farmacie” în care sunt înscrise seria, data
prescripţiei, numele medicului veterinar emitent,
denumirea medicamentului de uz veterinar şi cantitatea
eliberată;
- Registru de evidenţă a prescripţiilor care nu
se reţin în farmacie” în care sunt înscrise seria, data
prescripţiei, numele medicului veterinar emitent,
denumirea medicamentului de uz veterinar şi cantitatea
eliberată;
- Registru de gestiune al medicamentelor de uz
veterinar” în care sunt înscrise intrările, ieşirile, seria
de fabricaţie, stocul la zi.
Astfel, în caz de depistare a reacțiilor adverse la
animale, reacțiilor adverse la oameni în urma
consumării produselor de origine animală sau poluarea
mediului cu medicamente de uz veterinar toxice, pe
baza datelor înregistrate în Registre se poate în regim
de urgență de depistat medicamentul de uz veterinar
care a provocat aceste dereglări și de retras de pe piață.
Nu sunt prevăzute În punctele farmaceutice veterinare este interzisă
restricții de comercializare a comercializarea medicamentelor de uz veterinar
medicamentelor care se eliberează imunologice, a medicamentelor de uz veterinar care se
cu sau fără prescripție și a eliberează pe bază de prescripție veterinară, precum şi
medicamentelor de uz veterinar a furajelor medicamentate.
imunologice Astfel, se interzice deținătorilor de animale de avea
acces direct la vaccinuri și antibiotice. Practica recentă
demonstrează că deținătorii de animale nu mai
apelează la serviciile medicului veterinar. Ei însuși
administrează medicamentele de uz veterinar
animalelor pe care le au în gestiune. Prin administrarea
incorectă a medicamentelor de uz veterinar se pune în
pericol sănătatea animalelor și publică.
Nu sunt prevăzute cerințe Agenția dispune retragerea și punerea în ”Zona de
față de medicamentele de uz carantină” a medicamentelor de uz veterinar
 veterinar care sunt contrafăcute, identificate în unitățile farmaceutice veterinare, care nu
reambalate neautorizat, sunt înregistrate în Registru de Stat al medicamentelor
deteriorate, cu termenul de de uz veterinar, care sunt contrafăcute, reambalate
valabilitate expirat, neetichetate neautorizat, deteriorate, cu termenul de valabilitate
sau fără prospect. expirat, neetichetate sau fără prospect. Unitățile
farmaceutice veterinare sunt obligate să încheie un
contract cu o unitate specializată pentru colectarea și
nimicirea medicamentelor de uz veterinar puse în
”Zona de carantină”. La cererea agenției, unitățile
farmaceutice veterinare sunt obligate să prezinte
documente confirmative că medicamentele din ”Zona
de carantină” au fost predate unităților specializate.
Astfel, sunt indicate clar cerințele de retragere de
pe piață și modul de nimicire a medicamentelor
neconforme. În continuare medicamentele de uz
veterinar nu se vor mai arunca la groapa de gunoi sau
în canalizare garantând un nivel înalt de protecție a
mediului.
c) Expuneți clar cauzele care au dus la apariţia problemei
Cauzele care au dus la apariţia problemei sunt:
1. lipsa unor cerințe tehnice clare față de construcțiile destinate unităților farmaceutice
veterinare,
2. lipsa unor cerințe clare față de dotarea unităților farmaceutice veterinare,
3. lipsa cerințelor față de registre și de ținerea evidenței medicamentelor de uz veterinar,
4. lipsa farmacovigilenței,
5. lipsa comunicării reacțiilor adverse,
6. lipsa unor cerințe clare de eliberare a medicamentelor de uz veterinar cu sau fără
prescripție,
7. lipsa unor cerințe de nimicire a medicamentelor de uz veterinar neconforme.
d) Descrieți cum a evoluat problema şi cum va evolua fără o intervenție
Fără o intervenție situația se va agrava și mai mult deoarece nu se va elimina riscul
pătrunderii pe piaţă a medicamentelor de uz veterinar neautorizate, și păstrate în condiții
neconforme, care vor duce la micșorarea nivelului de protecţie a sănătăţii publice, sănătății
animalelor și mediului;
e) Descrieți cadrul juridic actual aplicabil raporturilor analizate şi identificați carenţele
prevederilor normative în vigoare, identificați documentele de politici şi reglementările existente
care condiţionează intervenţia statului
La ora actuală, sectorul medicamentelor de uz veterinar din Republica Moldova este
reglementat de Legea nr. 119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar care stabileşte
cadrul juridic general privind procedura de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar,
cerinţe privind etichetarea, prospectul, distribuţia produselor farmaceutice de uz veterinar,
farmacovigilenţa, Legea 221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară care prevede autorizarea
sanitar-veterinară.
Totodată domeniul vizat este reglementat de alte acte normative subordonate legii cum ar fi:
Hotărîrea Guvernului nr.157/2019 cu privire la aprobarea Regulamentului Comisiei
medicamentelor de uz veterinar, Hotărîrea Guvernului nr. 169/2013 pentru aprobarea
Regulamentului privind testarea medicamentelor de uz veterinar, Hotărîrea Guvernului nr. 93/2012
cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de producere a medicamentelor de uz veterinar,
Ordinul MAIA nr.176/2012 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind modelul de
formulare de prescripţie medicală, pentru eliberarea produselor medicinale veterinare şi a normelor
metodologice referitoare la utilizarea acestora, Ordinul MAIA nr.18/2004 cu privire la aprobarea
Normei sanitare veterinare privind condiţiile sanitare veterinare de organizare şi funcţionare a
unităţilor farmaceutice veterinare.

2. Stabilirea obiectivelor
a) Expuneți obiectivele (care trebuie să fie legate direct de problemă și cauzele acesteia,
formulate cuantificat, măsurabil, fixat în timp și realist)
Prezentul proiect de Hotărîre de Guvern are ca obiectiv ”Asigurarea unui înalt nivel al
calității medicamentelor de uz veterinar plasate pe piața Republicii Moldova” prin:
1. perfecționarea cadrului normativ pe domeniu,
2. stabilirea cerințelor privind dotarea și exploatarea unităților autorizate pentru deținerea,
distribuția și eliberarea medicamentelor de uz veterinar,
3. protecția bunăstării și sănătății animale,
4. protecția sănătății publice,
5. protecția mediului.
3. Identificarea opţiunilor
a) Expuneți succint opțiunea „a nu face nimic”, care presupune lipsa de intervenție
Opţiunea I – ”a nu face nimic”
Situația ”a nu face nimic” este descrisă la compartimentul ”Definirea problemei” și va determina
posibile:
Avantaje:
Lipsa cheltuielilor administrative pentru elaborarea și promovarea proiectului de Hotțrîre de
Guvern.
Dezavantaje:
1. Existența unui număr de prevederi depășite și neclarități în actualul cadru legislativ.
2. Incertitudine în aplicarea legislației actuale.
3. Stagnarea sectorului farmaceutic veterinar, favorizarea comercializării medicamentelor
de uz veterinar neconforme.
b) Expuneți principalele prevederi ale proiectului, cu impact, explicând cum acestea țintesc
cauzele problemei, cu indicarea novațiilor și întregului spectru de soluţii/drepturi/obligaţii ce se
doresc să fie aprobate
Unele din principalele prevederi care țintesc cauzele problemei sunt:
Unităţile farmaceutice veterinare se vor înfiinţa cu respectarea prevederilor Legii nr.
119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar şi a prevederilor prezentelor Cerințe.
Proiectarea, construcţia şi reconstrucţia unităților farmaceutice veterinare se vor efectua în
conformitate cu prevederile NCM C.01.07:2018 „Clădiri social-administrative”, NCM
C.01.08:2016 „Blocuri locative”.
Schimbările şi adoptările în proiectele de construcţie-tip şi reconstrucţii se vor efectua în
conformitate cu Legea nr.163/2010 privind autorizarea executării lucrărilor de construcţie şi
Sistemul de documente normative în construcţii.
Recepţionarea construcţiei/reconstrucţiei unităților farmaceutice veterinare se va efectua în
conformitate cu prevederile Regulamentului de recepţie a construcţiilor şi instalaţiilor aferente,
aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.285/1996.
În farmaciile veterinare, se comercializează medicamente de uz veterinar care se eliberează
cu sau fără prescripţie veterinară. Modul de eliberare a medicamentelor de uz veterinar este indicat
în prospect, pe etichetă, sau pe ambalajul secundar al acestora.
În punctele farmaceutice veterinare este interzisă comercializarea medicamentelor de uz
veterinar imunologice, a medicamentelor de uz veterinar care se eliberează pe bază de prescripție
veterinară, precum şi a furajelor medicamentate.
Farmaciile veterinare sunt obligate să deţină și să completeze următoarele registre:
1) ”Registru de evidenţă a prescripţiilor care se reţin în farmacie” în care sunt înscrise seria,
data prescripţiei, numele medicului veterinar emitent, denumirea medicamentului de uz veterinar şi
cantitatea eliberată;
2) ”Registru de evidenţă a prescripţiilor care nu se reţin în farmacie” în care sunt înscrise
seria, data prescripţiei, numele medicului veterinar emitent, denumirea medicamentului de uz
veterinar şi cantitatea eliberată;
3) ”Registru de circulație a medicamentelor de uz veterinar toxice” în cazul comercializării
acestora;
4) ”Registru de reacţii adverse”;
5) ”Registru de gestiune al medicamentelor de uz veterinar” în care sunt înscrise intrările,
ieşirile, seria de fabricaţie, stocul la zi.
Se interzice distribuția și eliberarea medicamentelor de uz veterinar prin internet.
Unitățile farmaceutice veterinare vor importa, fabrica, deține, distribui angro sau
comercializa cu amănuntul doar medicamente de uz veterinar înregistrate în Registrul de stat al
medicamentelor de uz veterinar
În termen de 30 de zile de la primirea autorizației sanitar veterinară unitățile farmaceutice
veterinare sunt obligate să încheie un contract cu firma specializată pentru colectarea și
neutralizarea medicamentelor de uz veterinar.
Pregătirea personalului medical veterinar care își desfășoară activitatea în unitățile
farmaceutice veterinare trebuie să fie continuă. (această cerință este prevăzută și în alin. (4) art. 18
Legea 119/2018 ”Producătorul/importatorul este obligat să asigure instruirea continuă a
personalului calificat în vederea îndeplinirii prevederilor art. 19”).
Se interzice fabricația, deținerea, distribuția și eliberarea medicamentelor de uz veterinar în
construcții cu caracter provizoriu. Menționăm, că o astfel de cerință este prevăzută la alin. (3),
articolul 25. Legea 119/2019 și sună în felul următor ”Agenția supraveghează ca deținerea,
distribuția și eliberarea medicamentelor de uz veterinar să se realizeze numai în construcții, nefiind
permisă realizarea acestor activități în construcții cu caracter provizoriu. Totodată, menționăm că
prevederea art. 25 alin. (3) intră în vigoare la expirarea a 2 ani de la data intrării în vigoare a
prezentei legi. Astfel agenții economici au la dispoziție 2 ani de zile să se conformeze la cerințele
Legii 119/2018.
Componenţa şi suprafeţele obligatorii a unităților farmaciilor veterinare sunt prevăzute în
anexa nr.1.
Aprovizionarea cu apă a unităților farmaceutice veterinare poate fi centralizată sau
decentralizată. Calitatea apei trebuie să corespundă Normelor sanitare privind calitatea apei
potabile, aprobate prin anexa nr. 2 la Hotărîrea Guvernului nr. 934/2007.
Unităţilor farmaceutice veterinare trebuie să dispună de iluminat natural şi artificial.
Indicii normativi ai iluminatului natural şi artificial trebuie să corespundă cerinţelor normativului în
construcţii NCM C 04.02-2005 „Iluminatul natural şi artificial”.
În depozitele farmaceutice veterinare se permite depozitarea și distribuirea medicamentelor
de uz veterinar imunologic. Se interzice distribuirea medicamentelor de uz veterinar imunologice
către unitățile autorizate sanitar-veterinar pentru comercializarea cu amănuntul a medicamentelor
de uz veterinar (farmacii și puncte farmaceutice veterinare).
La depistarea de medicamente de uz veterinar, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz
veterinar deteriorate, expirate, rechemate sau returnate, acestea se marchează în mod vizibil şi se
depozitează separat pentru a fi distruse.
c) Expuneți opțiunile alternative analizate sau explicați motivul de ce acestea nu au fost luate în
considerare
Opţiunea II - Aprobarea proiectului Hotărîrii de Guvern cu privire la aprobarea Cerințelor
privind dotarea și exploatarea unităților autorizate pentru deținerea, distribuția și eliberarea
medicamentelor de uz veterinar.
Prin aprobarea proiectului Hotărîrii de Guvern se va institui norme clare, univoce şi
transparente (similar celor europene) care vor:
1. stabili cerinţe în vederea reglementării plasării pe piaţă a medicamentelor de uz veterinar
inofensive pentru a asigura un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii publice, sănătății animalelor și
mediului;
2. elimina sau minimalizarea riscului pătrunderii pe piaţă a medicamentelor de uz veterinar
neautorizate, controlul procesului de fabricare, depozitare, transportare, comercializare, eliberare a
medicamentelor de uz veterinar.
4. Analiza impacturilor opţiunilor
a) Expuneți efectele negative şi pozitive ale stării actuale și evoluția acestora în viitor, care vor
sta la baza calculării impacturilor opțiunii recomandate
Efectele pozitive ale stării actuale nu se observă. Ordinul MAIA nr.18/2004 cu privire la
aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile sanitare veterinare de organizare şi
funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, conține prevederi neactuale care nu permit
inovarea unităților veterinare farmaceutice.
Opţiunea I - A nu face nimic;
Costuri:
Costurile în lipsa intervenţiei propuse nu s-au identificat.
Beneficii:
Beneficii în lipsa intervenţiei propuse nu s-au identificat.
Efecte negative:
1. Existenţa unor neconformităţi în cadrul legislativ naţional;
2. Implementarea defectuoasă a prevederilor Legii 119/2018 cu privire la medicamentele de
uz veterinar.
Riscuri:
1.Punerea în pericol bunăstarea și sănătatea animală.
2.Apariţia pericolului privind siguranţa şi calitatea produselor alimentare.
3.Apariția rezistenței la antibiotice.
4.Riscul de administrare a medicamentelor imunologice de uz veterinar de către persoane
incompetente.
5.Tractarea incorectă a unor prevederi din legislaţia naţională;
6.Imposibilitatea implementării prevederilor Legii 119/2019
Impactul:
1.Cadrul normativ naţional neconform și neunivoc.
2.Bunăstarea și sănătatea animalelor în pericol
3.Produse alimentare neconforme.
4.Poluarea mediului
1
b ) Pentru opțiunea recomandată, identificați impacturile completând tabelul din anexa la
prezentul formular. Descrieți pe larg impacturile sub formă de costuri sau beneficii, inclusiv
părțile interesate care ar putea fi afectate pozitiv și negativ de acestea
Opţiunea II - Aprobarea proiectului Hotărîrii de Guvern cu privire la aprobarea Cerințelor
privind dotarea și exploatarea unităților autorizate pentru deținerea, distribuția și eliberarea
medicamentelor de uz veterinar
Costuri:
Costurile aferente intervenţiei statului în domeniul vizat presupun cheltuielile legate de
elaborarea şi publicarea proiectului de Lege respectiv.
Beneficii:
1.Asigurarea cadrului legislativ univoc şi coerent,
 2. Asigurarea unui înalt nivel de protecţie a consumatorului,
3. Responsabilizarea agenților economici din domeniul farmaceutic veterinar,
4. Responsabilizarea operatorilor din domeniul alimentar pentru siguranţa produselor
alimentare.
5. Responsabilizarea medicilor veterinari oficiali și de liberă practică.
6. Responsabilizarea deținătorilor de animale.
Riscuri:
Nu s-au identificat riscuri în vederea aprobării proiectului de Lege privind siguranța produselor
alimentare.
Costuri de conformare:
Prevederile prezentului proiect de lege stabilește costuri suplimentare din partea agenților
economici care comercializează medicamente de uz veterinar în construcţii cu caracter provizoriu
care în Republica Moldova în 2019 constituiau 46 de puncte farmaceutice veterinare. Agenții
economici conform alin. (3), articolul 25. Legea 119/2019 urmează să-și desfășoare activitatea
numai în construcții, nefiind permisă realizarea acestor activități în construcții cu caracter
provizoriu. Menționăm că această prevedere intră în vigoare la expirarea a 2 ani de la data intrării
în vigoare a prezentei legi. Astfel agenții economici au la dispoziție 2 ani de zile să se conformeze
la cerințele Legii 119/2018. În acest context agenții economici vor avea costuri fie de procurare a
uni spațiu care costă în municipiul Chișinău aproximativ - 500 E m 2, fie închirierea spațiului care
este aproximativ 15-18 E m2.
Impactul:
Impacturi negative la etapa elaborării AIR nu au fost identificate. Implementarea
prevederilor ce urmează a fi stabilite în prezentul act normativ nu va necesita careva costuri majore
suplimentare din partea statului.
În urma intervenţiei statului vor fi următoarele impacturi pozitive:
1. garantarea unui nivel înalt de protecție a sănătății publice prin punerea pe piață a
produselor alimentare obținute de la animale sănătoase.
2. garantarea unui nivel înalt de bunăstare și protecție a sănătății animalelor prin
administrarea corectă a medicamentelor de uz veterinar conforme și de bună calitate.
3. garantarea unui nivel înalt de protecție a mediului a calității și cantității apei și resurselor
acvatice, inclusiv a apei potabile și de alt gen prin racordarea unităților farmaceutice veterinare la
rețelele de canalizare sau dotarea lor cu haznale impermeabile.
4. garantarea unui nivel înalt pe protecție a mediului prin reciclarea deșeurilor parvenite din
activitatea sanitar veterinară.
5. consolidarea cadrului normativ pe domeniul medicamentelor de uz veterinar, asigurarea
funcționării unui mediu favorabil în utilizarea medicamentelor de uz veterinar la etapele de
înregistrare, fabricare, import/export, depozitare, comercializare.
În final menționăm faptul că Analiza impactului de reglementare recomandă întreprinderea
alternativei a doua, justificată prin instituirea cadrului legal unitar/complet care va contribui la
realizarea politicii de protecţie a sănătății publice şi animale.
În contextul celor expuse, Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare propune elaborarea şi
aprobarea proiectului Hotărîrii de Guvern „Privind aprobarea proiectului de lege cu privire la
medicamentele de uz veterinar”.
b2) Pentru opțiunile alternative analizate, identificați impacturile completând tabelul din anexa la
prezentul formular. Descrieți pe larg impacturile sub formă de costuri sau beneficii, inclusiv
părțile interesate care ar putea fi afectate pozitiv și negativ de acestea

c) Pentru opțiunile analizate, expuneți cele mai relevante/iminente riscuri care pot duce la eșecul
intervenției și/sau schimba substanțial valoarea beneficiilor și costurilor estimate și prezentați
presupuneri privind gradul de conformare cu prevederile proiectului a celor vizați în acesta

d) Dacă este cazul, pentru opțiunea recomandată expuneți costurile de conformare pentru
întreprinderi, dacă există impact disproporționat care poate distorsiona concurența și ce impact
are opțiunea asupra întreprinderilor mici și mijlocii. Se explică dacă sînt propuse măsuri de
diminuare a acestor impacturi

Concluzie
e) Argumentați selectarea unei opțiunii, în baza atingerii obiectivelor, beneficiilor și costurilor,
precum și a asigurării celui mai mic impact negativ asupra celor afectați
Putem menţiona că opţiunea nr. II va oferi cele mai mari beneficii şi avantaje economice,
politice şi sociale. Astfel, se optează pentru varianta nr. II, care răspunde criteriului de planificare a
unei reglementări bune, clare atât pentru comercianţi cât şi pentru protecția sănătății umane și
sănătății animalelor.
5. Implementarea şi monitorizarea
a) Descrieți cum va fi organizată implementarea opțiunii recomandate, ce cadru juridic necesită
a fi modificat și/sau elaborat și aprobat, ce schimbări instituționale sînt necesare
Implementarea proiectului Hotărîrii de Guvern este pusă în sarcina și ține de competența
Agenției Naționale pentru Siguranța Alimentelor.
Nu se necesită modificarea sau elaborarea altor acte normative. Totodată, se vor abroga:
1. Ordinul Ministerului Agriculturii şi Industriei Alimentare al Republicii Moldova nr.
18/2004 cu privire la aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile sanitare veterinare de
organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare (Publicat: Monitorul Oficial al
Republicii Moldova 2004, nr. 56-60, art. 139), cu modificările ulterioare;
2. Ordinul Ministerului Agriculturii şi Industriei Alimentare al Republicii Moldova nr.
176/2012 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind modelul de formulare de prescripție
medicală, pentru eliberarea produselor medicinale veterinare şi a normelor metodologice
referitoare la utilizarea acestora (Publicat: Monitorul Oficial al Republicii Moldova 2012, nr. 273-
279 art. 1631).
b) Indicați clar indicatorii de performanță în baza cărora se va efectua monitorizarea
Ca factori de performanță se va remarca:
1. numărul redus a cazurilor de neconformități la depozitarea, transportarea și
comercializarea medicamentelor de uz veterinar,
2. numărul de farmacii, puncte farmaceutice și depozite înregistrate,
3. numărul medicamentelor de uz veterinar eliberate cu sau fără prescripție,
4. numărul de unități farmaceutice veterinare amplasate în construcții,
5. numărul de cazuri înregistrate de animale cu reacții adverse,
6. numărul de cazuri de folosire a antibioticelor.
c) Identificați peste cât timp vor fi resimțite impacturile estimate și este necesară evaluarea
performanței actului normativ propus. Explicați cum va fi monitorizată şi evaluată opţiunea
Odată cu aprobarea și intrarea în vigoare a prevederilor prezentului proiect impactul pozitiv
se va resimți în timp, după o evaluare anuală a implementărilor prevederilor propuse.
6. Consultarea
a) Identificați principalele părţi (grupuri) interesate în intervenţia propusă
Astfel, principalele părți interesate în promovarea prezentului proiect sunt:
- agenții economici din domeniul medicamentelor de uz veterinar care sunt obligați să
respecte cerințele în materie de fabricare depozitare, transportare și comercializare a
medicamentelor de uz veterinar;
- autoritățile publice interesate (Agenția Națională pentru Siguranța Alimentelor) care au
obligația, competența de control și supraveghere a implementării politicilor din domeniul sanitar
veterinar.
- medicii veterinari de liberă practică;
- persoane fizice și juridice deținători de animale
b) Explicați succint cum (prin ce metode) s-a asigurat consultarea adecvată a părţilor
Prevederile proiectului Hotărîrii de Guvern cu privire la aprobarea Cerințelor privind
dotarea și exploatarea unităților autorizate pentru deținerea, distribuția și eliberarea
medicamentelor de uz veterinar va avea impact asupra mediului de afaceri din domeniul
medicamentelor de uz veterinar.
Pentru a asigura transparenţa în procesul decizional, Analiza Impactului de Reglementare a
prezentului proiect şi Nota informativă au fost plasate la data de 14 februarie pe pagina-web
oficială a Ministerului Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului www.madrm.gov.md la
compartimentul „Transparență decizională” la rubrica ”Proiecte de documente”
http://www.particip.gov.md/proiectview.php?l=ro&idd=7124 pentru a fi accesibil publicului larg,
pentru consultare publică, cu prezentarea de propuneri şi obiecţii până la data de 1 martie 2020.
Totodată, proiectul AIR elaborat a fost remis spre examinare şi avizare nemijlocit atât
agenţilor economici cât şi autorităţilor din domeniul de reglementare, asociaţiilor/organizaţiilor şi
anume: Zoofarmagro SRL zoofarmagro@mail.ru, S. A. Farmavet farmavet@mail.md, Nicoleta -
Lux SRL n_pagu@yahoo.com, Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor
info@ansa.gov.md, Asociaţia Medicilor Veterinari Farmaciști din Moldova n_pagu@yahoo.com,
Comisia Medicamentului de uz veterinar, info@ansa.gov.md; Asociația Republicană a Medicilor
Veterinari din Moldova n.starciuc@uasm.md, Asociația Patronală a avicultorilor di RM
info@sumagro.md.
c) Expuneți succint poziţia fiecărei entităţi consultate față de documentul de analiză a impactului
şi/sau intervenţia propusă (se expune poziția a cel puțin unui exponent din fiecare grup de
interese identificat)
Pe data de 25.02.2020 în incinta Ministerului Agriculturii, Dezvoltării Regionale și
Mediului a avut loc ședința de lucru cu privire la necesitatea elaborării Hotărîrii de Guvern cu
privire la aprobarea Cerințelor privind dotarea și exploatarea unităților autorizate pentru deținerea,
distribuția și eliberarea medicamentelor de uz veterinar la care au participat reprezentanții
entităților menționate la lit. b). În cadrul discuțiilor s-a manifestat o conlucrare favorabilă și
pozitivă din partea celor prezenți. Fie-care participant și-a expus punctul său de vedere menționând
în mod particular că proiectul HG este binevenit și oportun. Totodată, sau menționat și unele
probleme care trebuiesc rezolvate odată cu elaborarea proiectului HG, cum ar fi:
1. problema aprovizionării cu apă a unităților farmaceutice veterinare în special în zonele
rurale (Asociaţia Medicilor Veterinari Farmaciști din Moldova).
2. de inclus prevederi care ar stimula dezvoltarea sectorului farmaceutic veterinar (Nicoleta
- Lux SRL),
3. problema nimicirii medicamentelor de uz veterinar (Farmavet SA),
4. crearea condițiilor de nimicire a vaccinurilor la CRDV (Asociația Patronală a
avicultorilor di RM),
5. proprietarilor de puncte farmaceutice veterinare care sunt mai mici de 4,5 m2 să li se dea
timp de 6 luni de zile să se conformeze la prevederile HG elaborate (Asociația Republicană a
Medicilor Veterinari din Moldova ),
6. includerea unor prevederi care ar responsabiliza agenții economici din domeniul
farmaceutic veterinar (Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor),
7. proiectul este binevenit (Comisia Medicamentului de uz veterinar)
 În final lucrările ședinței sau fructificat într-o decizie unilaterală de susținere pozitivă a
proiectului cu luarea în considerație a propunerilor și obiecțiilor expuse.
Anexă
Tabel pentru identificarea impacturilor
Categorii de impact Punctaj atribuit
Opțiunea Opțiunea Opțiunea
propusă alterativă 1 alterativă 2
Economic
costurile desfășurării afacerilor -1
povara administrativă 0
fluxurile comerciale și investiționale 0
competitivitatea afacerilor 0
activitatea diferitor categorii de întreprinderi mici și 0
mijlocii
concurența pe piață 0
activitatea de inovare și cercetare 0
veniturile și cheltuielile publice 0
cadrul instituțional al autorităților publice 0
alegerea, calitatea și prețurile pentru consumatori 1
bunăstarea gospodăriilor casnice și a cetățenilor 1
situația social-economică în anumite regiuni 0
situația macroeconomică 0
alte aspecte economice 0
Social
gradul de ocupare a forței de muncă 0
nivelul de salarizare 0
condițiile și organizarea muncii 0
sănătatea și securitatea muncii 0
formarea profesională 0
inegalitatea și distribuția veniturilor 0
nivelul veniturilor populației 0
nivelul sărăciei 0
accesul la bunuri și servicii de bază, în special pentru 0
persoanele social-vulnerabile
diversitatea culturală și lingvistică 0
partidele politice și organizațiile civice
sănătatea publică, inclusiv mortalitatea și 0
morbiditatea
modul sănătos de viață al populației 0
nivelul criminalității și securității publice 0
accesul și calitatea serviciilor de protecție socială 0
accesul și calitatea serviciilor educaționale 0
accesul și calitatea serviciilor medicale 0
accesul și calitatea serviciilor publice administrative 0
nivelul și calitatea educației populației 0
conservarea patrimoniului cultural 0
accesul populației la resurse culturale și participarea 0
în manifestații culturale
accesul și participarea populației în activități 0
sportive
discriminarea 0
alte aspecte sociale 0
De mediu
clima, inclusiv emisiile gazelor cu efect de seră și 0
celor care afectează stratul de ozon
calitatea aerului 0
calitatea și cantitatea apei și resurselor acvatice, 0
inclusiv a apei potabile și de alt gen
biodiversitatea 0
flora 0
fauna 0
peisajele naturale 0
starea și resursele solului 0
producerea și reciclarea deșeurilor 0
utilizarea eficientă a resurselor regenerabile și 0
neregenerabile
consumul și producția durabilă 0
intensitatea energetică 0
eficiența și performanța energetică 0
bunăstarea animalelor 2
riscuri majore pentru mediu (incendii, explozii, 0
accidente etc.)
utilizarea terenurilor 0
alte aspecte de mediu 0

Anexe
Proiectul preliminar de act normativ