REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tempalgin 500 mg/20 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 comprimat filmat conţine substanţe active: metamizol sodic monohidrat 500 mg, triacetonamin-4-
toluensulfonat 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut: amidon de grîu.

Fiecare comprimat filmat conține 95 mg de amidon de grîu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul de 13 mm, de culoare verde.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dureri posttraumatice și postoperatorii, colici, sindromul algic la bolnavii oncologici, cuplarea
febrei ce nu poate fi controlată cu alte antipiretice.
Se utilizează ca preparat de alternativă (în cazul ineficacității preparatelor mai puțin inofensive).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
Doza depinde de intensitatea sindromului algic şi de sensibilitatea individuală la medicament.

Adulţi
Doza uzuală – câte 1 comprimat de 1-3 ori pe zi, în funcţie de severitatea simptomelor clinice. Doza
maximă pentru o priză nu trebuie să depăşească 1 comprimat. Doza maximă nictemerală constituie
4 comprimate.

Grupe speciale de pacienți

Persoanele în vârstă, pacienții slăbiți și cei cu clearence de creatinină redus
Doza trebuie micșorată în cazul persoanelor în vârstă, pacienților slăbiți și celor cu clearence de
creatinină scăzut, întrucât excreția produselor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.

Insuficiența hepatică și renală

Întrucât viteza de excreție se reduce în cazul disfuncției renale sau hepatice, se recomandă evitarea
administrării repetate a dozelor înalte. Nu este necesară reducerea dozajului în cazul administrării
de scurtă durată. La momentul de față, nu există date privind utilizarea de lungă durată a
metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă.

Durata tratamentului
Tratamentul cu Templagin nu trebuie să depășească 3-5 zile. Administrarea preparatului pe o
perioadă prelungită de timp sau în doze mai mari este posibilă numai după consultaţia medicului.

Mod de administrare
Comprimatele se administrează oral, cu o cantitate suficientă de apă, preferabil după mese.

1
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la metamizol sodic monohidrat, triacetonamin-4-toluensulfonat sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Hipersensibilitate la alţi derivaţi de pirazolonă.
Porfirie hepatică acută.
Insuficienţă congenitală de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (risc de hemoliză).
Maladii severe renale şi/sau hepatice.
Afectarea funcţiei măduvei osoase (de ex., după tratamentul cu citostatice) sau maladii ale
sistemului hematopoietic (anemie aplastică, agranulocitoză, leucopenie).
Hipotensiune arterială cu indicii tensiunii arteriale sub 100 mm Hg.
Sarcina şi perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 18 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Tratamentul cu Tempalgin se va efectua numai pe o perioadă scurtă de timp (deoarece conţine
metamizol), în caz dacă nu există altă metodă alternativă de tratament.
La efectuarea tratamentului îndelungat se recomandă controlul tabloului sângelui periferic cu
determinarea formulei leucocitare, din cauza riscului crescut de agranulocitoză.
Tempalgin se va administra cu precauţie la pacienţii cu maladii alergice, hipersensibilitate la
remedii analgezice şi antireumatice (intoleranţa analgezicelor), de asemenea şi la alte preparate sau
alimente, din cauza riscului crescut de reacţii alergice şi accese de astm bronşic.
Metamizolul poate provoca reacţii hipotensive (vezi pct. 4.8). Tratamentul cu Tempalgin se va
efectua cu precauţie la pacienţii cu hipotensiune arterială, deficit de volum al sângelui circulat sau
deshidratare, circulaţie sanguină instabilă.
La administrarea concomitentă cu alcool creşte riscul reacţiilor adverse.
Preparatul se va administra cu precauţie la pacienţii cu afectarea funcţiei renale sau hepatice.
Amidonul de grîu din acest medicament conține doar o cantitate nesemnificativă de gluten, astfel că
se consideră că nu conține gluten și puțin probabil că va provoca probleme la pacienții cu boală
celiacă (intoleranță la gluten). Un comprimat filmat conține 9,5 micrograme de gluten. Dacă
pacientul este alergic la grîu (o stare, care se deosebește de boala celiacă), se va evita administrarea
acestui medicament.
Acest medicament conține 32.7 mg de sodiu, în fiecare mililitru din soluția injectabilă echivalentul
a 1.6% din doza zilnică recomandată – 2 g pentru adulți.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Tempalgin la administrare concomitentă potenţează acţiunea antidepresivelor triciclice (psihoforin,
amitriptilină), contraceptivelor orale, analgezicelor, alopurinolului şi alcoolului.
Barbituricele şi fenilbutazona diminuează intensitatea şi reduc durata efectelor farmacodinamice a
metamizolului prin inducţia enzimelor hepatice.
Metamizolul reduce activitatea anticoagulantelor cumarinice la administrarea concomitentă în
rezultatul inducţiei enzimelor hepatice.
Metamizolul reduce concentraţia plasmatică a ciclosporinei.
Cloramfenicolul şi alte preparate mielosupresive potenţează acţiunea mielotoxică a metamizolului.
La administrarea concomitentă cu clorpromazina poate să se dezvolte hipotermia.
Triacetonamin-4-toluensulfonatul potenţează acţiunea sedativă a preparatelor hipnotice,
anestezicelor generale şi analgezicelor opioide şi neopioide.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Studiile clinice controlate nu au fost efectuate în sarcină şi lipsesc date privind administrarea
medicamentului la această grupă de pacienţi. Necătând la aceea că metamizolul este un inhibitor
slab al sintezei prostaglandinelor, există riscul închiderii precoce a canalului Botallo, cât şi a

2
complicaţiilor perinatale în rezultatul reducerii agregării trombocitelor la făt şi mamă. Tratamentul
cu Tempalgin este contraindicat în sarcină.
Sunt disponibile doar informații limitate privind utilizarea metamizolului la femeile gravide. În baza
datelor publicate despre femeile gravide, care au primit metamizol în primul trimestru de sarcină
(n=568), nu au fost identificate dovezi ale acțiunilor teratogene sau embriotoxice. În cazuri separate,
în lipsa unor alte opțiuni de tratament, în primul și al doilea trimestru de sarcină, se permit doze
unice de metamizol. Cu toate acestea, în general, administrarea metamizolului în primul și al doilea
trimestru de sarcină nu este recomandată. Utilizarea în al treilea trimestru este asociată cu toxicitate
pentru făt (insuficiență renală și stenoză a ductului arterial), și, din această cauză, administrarea
metamizolului este contraindicată în al treilea trimestru de sarcină (a se vedea secțiunea 4.3). În
cazul administrării din greșeală a metamizolului în al treilea trimestru de sarcină, se va monitoriza
lichidul amniotic și ductul arterial cu ultrasonografie și ecocardiografie.
Metamizolul trece bariera placentară.
La animale metamizolul provoacă toxicitate reproductivă, dar nu a avut un efect teratogen (a se
vedea secțiunea 5.3).

Alăptarea
Metaboliţii metamizolului se excretă în laptele matern. La necesitatea tratamentului cu Templagin,
se va sista alăptarea la sân.
Produsele de degradare ale metamizolului ajung într-o concentrație semnificativă în laptele matern
și, din acest motiv, nu este posibil de exclus riscurile pentru copilul alăptat. În cazul administrării
metamizolului într-o doză unică, mamelor care alăptează le este recomandat să colecteze și să
arunce laptele matern în decursul primelor 48 ore după administrare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Tempalgin reduce capacitatea de concentraţie a atenţiei şi încetineşte reacţiile psihomotorii, de
aceea preparatul nu se va administra la persoanele, care conduc vehicule şi folosesc utilaje.

4.8 Reacţii adverse

La administrarea de Tempalgin reacţiile adverse posibile frecvent sunt determinate de către
metamizolul sodic monohidrat.
Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasa de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din
datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică, anemie
aplastică. Riscul de dezvoltare a agranulocitozei nu poate fi anticipat. Agranulocitoza poate să se
dezvolte şi la pacienţii, care au administrat metamizolul fără dezvoltarea reacţiilor adverse în
anamneză. Riscul de dezvoltare a agranulocitozei creşte la administrarea îndelungată (mai mult de
1 săptămână) a metamizolului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: exantem medicamentos fix, erupţii maculo-papuloase, reacţii anafilactice
şi anafilactoide. Reacțiile mai ușoare se manifestă prin reacţii tipice din partea pielii şi mucoaselor –
prurit, senzaţie de arsură, hiperemie, urticarie, edeme (generalizate sau locale), dispnee; rare – acuze
din partea tractului gastrointestinal. Aceste reacţii mai uşoare pot trece în forme mai severe cu
urticarie generalizată, edem angioneurotic sever (inclusiv laringian), bronhospasm sever, aritmii,
scăderea tensiunii arteriale (în unele cazuri cu creşterea preventivă a tensiunii arteriale), accese de
astm bronşic (la pacienţii cu astm bronşic aspirinic); sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell;
şoc circulator.

3
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută: scăderea poftei de mâncare.
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: cefalee, amețeli.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: palpitaţii, tahicardie, cianoză.
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială.
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vomă, dureri şi disconfort abdominal; rare – ulceraţii şi
hemoragii.
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: creşterea nivelului enzimelor hepatice (AST, ALT), colestază,
hiperbilirubinemie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută: proteinurie, oligurie, anurie, poliurie, nefrită interstiţială. La
administrarea dozelor mari – afectarea funcţiei renale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul
sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail:
farmacovigilenta@amdm.gov.md.

4.9 Supradozaj
Simptome:
Sindrom gastrointestinal (greaţă, vomă; la administrarea dozelor foarte mari – hematemeză,
melenă).
Sindrom cerebral (simptome similare sindromului Meniere, acufene, somnolenţă, apnee, comă cu
hipotensiune arterială, convulsii tonico-clonice).
Sindrom hematologic (agranulocitoză, anemie aplastică sau hemolitică, diateză hemoragică).
Sindrom metabolic (alcaloză metabolică).
Sindrom renal (de la oligurie până la anurie).
Sindrom toxico-alergic (erupţii buloase, urticarie şi peteşii, în unele cazuri similare rujeolei sau
febrei tifoide; la unii pacienţi este posibilă dezvoltarea şocului toxico-alergic).
Tratament:
Terapie simptomatică – lavaj gastric, monitorizarea sistemului respirator şi cardiovascular, perfuzii
de lichide, diureză forţată, la necesitate – hemodializă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezice. Pirazolone. Metamizol sodic în combinaţie cu psiholeptice,
codul ATC: N02BB72.

Metamizolul sodic monohidrat în calitate de remediu analgezic posedă acţiune analgezică puternică
şi antiinflamatoare. Suprimă sinteza prostaglandinelor prin inhibiţia ciclooxigenazei, posedă şi
acţiune nesemnificativă de stabilizare a membranelor, inhibă sinteza pirogenilor endogeni.
Triacetonamin-4-toluensulfonatul posedă acţiune anxiolitică pronunţată şi influenţează asupra stării
de nelinişte, frică şi tensiune. Diminuează excitaţia motorie, manifestă acţiune N-colinolitică
centrală. Intensifică şi prelungeşte acţiunea analgezică a metamizolului. Triacetonamin-4-
toluensulfonatul influenţează benefic şi asupra componentei emoţionale a durerii.

4
Asocierea de metamizol sodic şi triacetonamin-4-toluensulfonat potenţează acţiunea analgezică a
metamizolului şi creşte durata lui de acţiune.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie
După administrarea orală metamizolul sodic monohidrat se hidrolizează în tractul gastrointestinal.
Metaboliții activi sunt 4-metilaminoantipirin (MAA) şi 4-aminoantipirin (AA). MAA se
caracterizează prin absorbţie rapidă şi completă. Concentraţia plasmatică maximă se atinge timp de
1-2 ore. Biodisponibilitatea MAA constituie circa 90 %. Alimentele nu influenţează
farmacocinetica metamizolului.
Triacetonamin-4-toluensulfonat se absoarbe în segmentul superior al tractului gastrointestinal.
Concentraţiile terapeutice în plasmă se realizează peste 30 min după administrare.
Concentraţia plasmatică maximă de 0,8 mcg/ml se atinge timp de 60 min.

Distribuţie
Metamizolul sodic monohidrat se fixează parţial de proteinele plasmatice. Datele obţinute din
studiile experimentale pe animale demonstrează că distribuţia triacetonamin-4-toluensulfonatului în
ţesuturi este semnificativă.

Metabolizare
Metamizolul sodic se metabolizează în ficat. Metaboliţii lui de bază, 4-metilaminoantipirina şi 4-
aminoantipirina, sunt farmacologic activi.

Eliminare
Se elimină prin urină sub formă de metaboliţi, doar 3 % din cantitatea eliminată de metamizol se
află în formă nemodificată. Metaboliţii metamizolului se excretă în laptele matern.
Triacetonamin-4-toluensulfonatul se elimină cu urină în formă nemodificată, 2/3 din doza
administrată.

Pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice

Timpul de înjumătăţire a metabolitului activ MAA la pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice se
prelungeşte circa de 3 ori. Pentru aceşti pacienţi se recomandă tratamentul cu doze mai mici de
metamizol.

Pacienţii cu afectarea funcţiei renale

La pacienţii cu afectarea funcţiei renale se înregistrează reducerea gradului de eliminare a unor
metaboliţi.
Pentru aceşti pacienţi se recomandă tratamentul cu doze mai mici de metamizol.

5.3. Date preclinice de siguranţă

Toxicitate acută a preparatului (LD50)
Combinația se atribuie la medicamente cu toxicitate joasă.

Toxicitate subacută
În studiul de toxicitate subacută a Templagin la șobolani albi, Wistar, nu au fost determinate
modificări de comportament și sfârșit letal la animale investigate.

Toxicitate de reproducere
Templagin nu manifestă acțiune teratogenă și embriotoxică în studii le șobolani și iepuri la
administrare în perioada de embriogeneză.
Preparatul nu posedă acțiune mutagenă la efectuarea testului Ames.

5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor:
Amidon de grîu
Celuloză microcristalină
Povidonă K 25
Talc
Searat de magneziu
Filmul:
Opadry II verde 85F21526 (alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de
titan (E 171), talc, lac de aluminiu galben de chinolină (Е 104), lac de aluminiu albastru strălucitor
FCF (Е 133).

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

48 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Câte 10 comprimate filmate în blister din PVC/Al. Câte 2 sau 10 blistere împreună cu prospectul
pentru pacient se plasează în cutie de carton.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale pentru eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Sopharma AD
16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria.

8. NUMĂRUL(ELE) CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

23667

9. DATA AUTORIZĂRII
13.07.2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/